MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST (DIENOGESTUM MICRONISATUM) ; MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM MICRONISATUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA16
INN (Mezinárodní Name):
MICRONIZED DIENOGEST (DIENOGESTUM MICRONISATUM) ; MICRONIZED ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL MICRONISATUM)
Dávkování:
2MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6X21; 3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
MISTRA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 265/12-C/PI/020/17

Přečtěte si celý dokument

Stránka

1

15

sp.zn. sukls255762/2020

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Mistra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat

Jak se přípravek Mistra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mistra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mistra a k čemu se používá

Mistra je léčivý přípravek

pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka),

pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby

antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.

Přípravek Mistra je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, jeden ze skupiny přípravků

nazývaných také antikoncepční tablety, pilulky. Každá tableta obsahuje dva druhy ženských hormonů:

estrogen ethinylestradiol a progestogen dienogest.

Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem.

vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (ovulace);

zahustí tekutinu kolem děložního hrdla tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;

změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

Přípravek

Mistra

patří

vzhledem

k nízkému

obsahu

hormonů

skupiny

léků

nazývaných

„minipilulky“, vzhledem k obsahu dvou druhů hormonů mezi „kombinované tablety“ a vzhledem ke

stejnému složení všech tablet mezi monofázické perorální antikoncepční přípravky.

Přípravek Mistra zmírňuje u žen výskyt pupínků (akné), které jsou způsobeny nadměrným množstvím

mužských pohlavních hormonů nazývaných „androgeny“, které se vyskytují u každé ženy.

Stránka

2

15

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Mistra, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Mistra

přerušit nebo za kterých může být spolehlivost antikoncepční tablety (pilulky) snížena. V takových

případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu

(jako je kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu

měření teploty. Perorální antikoncepce ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla,

které se objevují během menstruačního cyklu.

Pamatujte na to, že kombinovaná perorální antikoncepce jako je přípravek Mistra Vás nechrání proti

pohlavně přenosným chorobám (jako je AIDS). Ochránit Vás může jen kondom.

Přípravek Mistra u akné

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po

šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku

léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Mistra

Nemáte užívat přípravek Mistra, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na dienogest nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater, zežloutnutí kůže (žloutenku).

Žloutenka nebo svědění celého těla mohou být příznaky onemocnění jater.

pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;

pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo jiný typ rakoviny, například rakovinu

vaječníku, děložního hrdla nebo dělohy;

pokud máte neobvyklé poševní krvácení;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

Neužívejte

přípravek

Mistra,

pokud

máte

hepatitidu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Mistra).

Stránka

3

15

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Mistra, neužívejte

další

antikoncepční

tablety

neprodleně

kontaktujte

svého

lékaře.

Mezitím

používejte

jinou,

nehormonální metodu antikoncepce. Viz také bod Upozornění a opatření).

Než začnete užívat přípravek Mistra, informujte svého lékaře, pokud víte, že trpíte některým z výše

uvedených stavů. Váš lékař Vám může doporučit jinou metodu antikoncepce.

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Mistra.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

V některých případech může být kombinovaná perorální antikoncepce užívána pouze za přísného

lékařského dohledu. Jestliže se u Vás vyskytuje některý z níže uvedených stavů, oznamte to svému

lékaři, než začnete užívat přípravek Mistra. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání

přípravku Mistra, máte také informovat svého lékaře.

pokud máte cukrovku (diabetes mellitus),

pokud trpíte velkou nadváhou (obezitou),

pokud máte velmi vysoký krevní tlak,

pokud trpíte onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu,

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly,

pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných zdravotní stav, který zvyšuje riziko

vzniku krevních sraženin,

pokud trpíte migrénou,

pokud máte poruchu hybnosti nazývanou Sydenhamova chorea,

pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných poruchu metabolismu tuků (lipidů)

v krvi nebo jinou velmi vzácnou poruchu krve,

pokud trpíte onemocněním jater a/nebo pokud máte onemocnění žlučníku (zežloutnutí kůže,

žlučníkové kameny),

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte žloutenku nebo svědění celého těla,

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridemie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mistra;

pokud máte dědičné onemocnění nazývané porfyrie,

pokud jste měla vyrážku nazývanou herpes gestationis,

pokud máte dědičnou formu hluchoty známou jako otoskleróza,

Stránka

4

15

pokud máte hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), které se zmírňují, pokud se vyhnete

slunění, soláriu a horskému slunci.

pokud kouříte: u kuřaček zvyšuje kombinovaná hormonální antikoncepce riziko závažných

kardiovaskulárních stavů (jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda); riziko se zvyšuje

s věkem a s počtem cigaret, které vykouříte.

pokud máte depresi nebo změny nálady.

Ženám ve věku nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby přestaly kouřit, pokud chtějí kombinovanou

perorální antikoncepci (COC) užívat. Pokud žena nepřestane kouřit, je třeba použít jinou metodu

antikoncepce, zvláště pokud jsou přítomny současně rizikové faktory.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů zhorší nebo se u Vás vyskytne poprvé, informujte o tom

neprodleně svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mistra zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Mistra

je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý kašel

bez zřejmé příčiny, který může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Plicní embolie

Stránka

5

15

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže s

chůzí, závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Stránka

6

15

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mistra, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mistra je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a

ethinylestradiol, jako je přípravek Mistra, se asi u 8-11 vyvine krevní sraženina během jednoho

roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Mistra

Asi 8-11 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mistra je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mistra přerušit na několik týdnů před

operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Mistra,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mistra ukončit.

Stránka

7

15

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Mistra je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mistra, je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně léčbou kontrolovaný;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Mistra a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety,

ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen

užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po

ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je

důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala

svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a

ještě

vzácněji

zhoubné

(maligní)

nádory

jater.

Pokud

pocítíte

silnou,

nezvyklou

bolest

břicha,

kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mistra, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Stránka

8

15

Děti a dospívající

Přípravek Mistra není indikován před prvním menstruačním krvácením (menarché).

Starší ženy

Přípravek Mistra není indikovaný po menopauze.

Další léčivé přípravky a přípravek Mistra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka,

který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Mistra.

Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),

a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalšího léku, který potřebujete

užívat.

Neužívejte přípravek Mistra, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků

funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Mistra můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte

přípravek Mistra“.

Některé

léky

mohou

ovlivnit

hladiny

přípravku

Mistra

v krvi

mohou

způsobit

jeho

nižší

antikoncepční účinek

nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie

(např.

barbituráty,

karbamazepin,

fenytoin,

primidon,

felbamát,

oxkarbazepin,

topiramát);

tuberkulózy (např. rifampicin);

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz);

plísňových infekcí (např. griseofulvin);

artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib).

Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný u

deprese) a již užíváte přípravek Mistra, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Mistra může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

cyklosporinu (léčivý přípravek užívaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),

lamotriginu (léčivý přípravek k léčbě epilepsie),

tizanidinu (léčivého přípravku používaného k léčbě zvýšeného napětí svalů),

theofylinu (léčivého přípravku k léčbě astmatu).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

Informujte

lékaře

nebo

personál laboratoře,

užíváte

antikoncepční

tablety,

protože

perorální

antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Stránka

9

15

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Mistra. Pokud otěhotníte nebo pokud se domníváte, že můžete

být těhotná, přestaňte užívat přípravek Mistra a neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Kojení

Užívání přípravku Mistra během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení.

Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka. Toto

množství může mít účinky na dítě. Proto se přípravek Mistra nemá během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mistra nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Mistra obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud Vám

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3.

Jak se přípravek Mistra

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Blistr je navržen tak, aby Vám pomohl pamatovat na užití tablet.

Blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.

Pokud začínáte užívat tablety například ve středu, užijte tabletu označenou „St“. Sledujte směr šipek na

blistru dokud nevyužíváte všechny tablety.

Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte

pořadí tablet označené na blistru. Je třeba užívat jednu tabletu denně, dokud nevyužíváte všech 21 tablet

v blistru. Pak následuje 7 dní, kdy tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dní bez užívání tablet, se

obvykle 2. nebo 3. den dostaví menstruaci podobné krvácení z vysazení tablet, tj. menstruace, perioda.

Užívání z dalšího blistru začněte 8. den (po 7 dnech bez užívání tablet) – a to i tehdy, pokud krvácení

ještě nepřestalo. Pokud budete přípravek Mistra užívat správně, budete načínat nový blistr vždy ve stejný

den v týdnu a krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu.

Pokud budete užívat antikoncepční tablety správně, antikoncepční ochrana bude ihned působit.

Užívání prvního blistru

Pokud jste v minulém měsíci žádnou perorální antikoncepci neužívala

Užijte první tabletu první den menstruace. Je to první den Vašeho cyklu - den, kdy začíná krvácení.

Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce - CHC (kombinovaná perorální

antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast):

Začněte užívat přípravek Mistra v den následující po užití poslední antikoncepční tablety Vaší předchozí

antikoncepce, nejpozději v den po intervalu bez užívání tablet předchozích antikoncepčních tablet.

Pokud Vaše předchozí antikoncepce obsahovala i neaktivní (neúčinné) tablety, máte začít užívat

přípravek Mistra den po užití poslední aktivní tablety, ale nejpozději den po užití poslední inaktivní

tablety předchozí antikoncepce.

Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti se řiďte radami lékaře.

Stránka

10

15

Pokud Vám není postup jasný nebo máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přechod z metody obsahující jen progestogen (antikoncepční tablety obsahující jen progestogen nebo

minipilulky, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující progestogen- IUS)

Z antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen můžete přejít na přípravek Mistra kdykoli a začít

užívat přípravek Mistra následující den v obvyklou dobu; z implantátu nebo IUS v den jejich odstranění;

z injekční metody v den, kdy má být aplikována další injekce, ale ve všech těchto případech musíte po

dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Mistra užít ještě další preventivní antikoncepční opatření

(například kondom).

Užití po potratu v prvních třech měsících těhotenství

Řiďte se radou svého lékaře.

Užití po porodu nebo potratu během druhých tří měsíců těhotenství

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru můžete začít užívat přípravek Mistra mezi 21. a 28. dnem.

Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Mistra bariérovou metodu

(například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala užívat (znovu

začala užívat) přípravek Mistra, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte, můžete začít užívat přípravek Mistra jen na doporučení svého lékaře.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Mistra příliš slabý nebo příliš silný, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste užila více přípravku Mistra, než jste měla

O předávkování přípravkem Mistra nejsou dostupné žádné údaje. Akutní toxicita při perorálním

předávkování ostatních kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u dospělých a dětí je

nízká. Příznaky, které se mohou v tomto případě vyskytnout, jsou nevolnost, zvracení a u mladých dívek

slabé

poševní

krvácení.

Obecně

není

třeba

žádná

zvláštní

léčba,

v případě

nutnosti

léčba

symptomatická.

Pokud zjistíte, že dítě užilo více než jednu tabletu, obraťte se na lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mistra

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít

Jste stále chráněna před otěhotněním, pokud užijete zapomenutou tabletu, jakmile se opomenutí

uvědomíte a další tablety budete užívat v obvyklou dobu. Může to znamenat užití dvou tablet v jednom

dni.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, může být ochrana proti otěhotnění

snížena. Riziko otěhotnění je vyšší, pokud jste zapomněla užít tabletu na začátku blistru nebo před

ukončením užívání z daného blistru.

V tomto případě se řiďte následujícími pravidly.

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, požádejte o radu lékaře. Pamatujte, prosím, na to, že

Vaše ochrana před otěhotněním je narušena.

Co je třeba udělat, pokud jste zapomněla užít tabletu v prvním týdnu

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 20

sp.zn. sukls255762/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr přibližně 5,5 mm. Na jedné straně

označené “G53”, druhá strana bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně

podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

Mistra

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko

přípravku

Mistra

porovnání

dalšími

přípravky

kombinované

hormonální

antikoncepce CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Mistra

Přípravek Mistra je třeba užívat tak, jak je popsáno níže, pokud se užívá jako hormonální antikoncepce

i jako léčba středně závažné formy akné. Pro zajištění antikoncepční účinnosti je třeba dodržovat

pokyny uvedené v bodě „Postup při vynechání tablet“.

Stránka 2 z 20

Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Tablety se musí užívat každý den

přibližně ve stejnou dobu, v pořadí naznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou.

Užívání tablet z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého

obvykle dojde ke krvácení z vysazení. To se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a

nemusí být ukončeno před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby

byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je

pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále

potřebné.

Jak zahájit užívání přípravku Mistra

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den menstruačního

krvácení).

Přechod z jiné kombinované perorální kontracepce (COC)

Žena má přednostně začít užívat přípravek Mistra následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tablety obsahující léčivé látky) předchozí CHC, nejpozději však v den následující po

obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo tablet předchozí COC.

Přechod z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena má přednostně začít užívat přípravek Mistra v den odstranění posledního vaginálního kroužku

nebo transdermální náplasti, nejpozději však v den jejich další aplikace.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka - tableta obsahující jen

progestogen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Pokud žena dříve užívala minipilulku, může být převedena kdykoli. (Přechod z implantátu nebo z IUS

se musí provést v den jejich vyjmutí; přechod z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další

injekce.) Ve všech těchto případech je však třeba, aby během prvních 7 dnů užívání tablet byla navíc

užívána bariérová antikoncepční metoda.

Po potratu v prvním trimestru

Užívání přípravku Mistra může být zahájeno okamžitě. V tomto případě není třeba žádné další

antikoncepční opatření.

Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, musí žena používat po dobu prvních 7 dnů užívání

tablet navíc bariérovou antikoncepční metodu. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první

menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud žena zaznamená, že zapomněla tabletu užít

do 12 hodin

od obvyklé doby užívání tablety, je

třeba tabletu neprodleně užít. Všechny následující tablety je třeba užít v obvyklou dobu. V tomto

případě není antikoncepční ochrana narušena.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, antikoncepční ochrana není plně zaručena. V případě

vynechání tablet je třeba vzít v úvahu následující dvě základní pravidla:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající antikoncepční ochrany, tj. suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální

osy, je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

Stránka 3 z 20

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Poslední vynechanou tabletu je třeba užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně.

Poté se pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7

dnech

bariérovou

antikoncepční

metodu,

jako

kondom.

Pokud

došlo v předchozích

dnech

k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže

byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Poslední vynechanou tabletu je třeba užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně.

Poté se pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po

dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu

tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba opatření po dobu 7 dnů doporučit další

antikoncepční.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet není antikoncepční ochrana plně

zajištěna. Přesto však lze upravením schématu užívání předejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety

užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, musí žena zvolit první možnost a použít navíc po

dobu následujících 7 dnů další antikoncepční opatření.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití

dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání zbylých tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není

žádný interval bez užívání tablet. Není pravděpodobné, že by se krvácení z vysazení dostavilo

před využíváním tablet z druhého blistru, ale v období užívání tablet může dojít ke špinění

nebo ke krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Následuje interval 7

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány. Poté následuje užívání tablet

z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a v následujícím intervalu bez užívání tablet se nedostaví krvácení

z vysazení, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Rada v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek a jsou

třeba další antikoncepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety (tablet) ke zvracení, je třeba co nejdříve užít další

(náhradní) tabletu. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety

uvedený v bodě 4.2. Pokud žena nechce změnit obvyklé schéma užívání tablet, musí si vzít tabletu(y)

z dalšího blistru.

Jak posunout krvácení z vysazení

Přeje-li si žena posunout krvácení z vysazení, musí po využívání současného blistru pokračovat

v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Mistra bez intervalu bez užívání tablet. Tak lze pokračovat

podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může žena

pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet

pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Mistra.

Přeje-li si žena přesunout krvácení z vysazení na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím

schématu užívání, je třeba zkrátit následující interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval bez užívání tablet, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale

Stránka 4 z 20

že bude docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako

při posunutí krvácení z vysazení).

Další informace pro zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace

Přípravek Mistra je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Přípravek Mistra není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater

Přípravek Mistra je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater (viz bod 4.3).

Pacientky s poruchou funkce ledvin

Použití

přípravku

Mistra

nebylo

studováno

žen

s poruchou

funkce

ledvin.

Dostupné

údaje

nenaznačují nutnost změny v léčbě u této populace pacientek.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo

plicní embolie [PE])

známá

dědičná

nebo

získaná

predispozice

žilní

tromboembolismus,

jako

rezistence

(včetně

faktoru V

Leiden),

deficit

antitrombinu III,

deficit

proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké

riziko

žilního

tromboembolismu

důsledku

přítomnosti

více

rizikových

faktorů (viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,

lupus antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké

riziko

arteriálního

tromboembolismu

důsledku

vícečetných

rizikových

faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Pankreatitida spojená se závažnou hypertriglyceridemií v současnosti nebo v anamnéze

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsou) nebo

podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stránka 5 z 20

Přípravek

Mistra

kontraindikován

při

současném

užívání

léčivých

přípravků

obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost

přípravku Mistra s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo

být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku

Mistra ukončit.

V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání CHC přerušeno. Musí být

zajištěna

adekvátní

alternativní

kontracepce

vzhledem

k teratogenitě

antikoagulační

terapie

(kumariny).

Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Jiné přípravky, jako je

například Mistra, mohou mít až 1,6krát vyšší hladinu rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se

zajistilo, že rozumí:

riziku VTE u přípravku Mistra,

jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a

že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že

riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny

nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávkou kombinované perorální antikoncepce

(< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho

roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se asi u

vyvine VTE během jednoho roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující dienogest a ethinylestradiol, se asi u 8

až 11 vyvine VTE během jednoho roku.

Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný během těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen během jednoho roku

Stránka 6 z 20

___________________________________

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Údaje z meta-analýzy odhadují, že riziko VTE u uživatelek kombinace dienogest a EE je mírně zvýšené ve

srovnání s rizikem u uživatelek COC obsahující levonorgestrel (poměr rizik byl 1,57 s rizikem v rozmezí od 1,07

do 2,30).

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Mistra je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další

Stránka 7 z 20

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Mistra nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

případě příznaků by mělo

být

ženě

doporučeno, aby

vyhledala

naléhavou lékařskou

péči

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,

které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické

studie

spojovaly

používání

zvýšeným

rizikem

arteriálního

tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická

ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Stránka 8 z 20

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Mistra je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

případě příznaků by mělo

být

ženě

doporučeno, aby

vyhledala

naléhavou

lékařskou

péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Stránka 9 z 20

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při

dlouhodobém užívání COC, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat

k dalším

zjištěným faktorům

týkajícím se

sexuálního

chování

dalších

faktorů jako

například

lidskému papilloma viru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během

10 let po ukončení užívání COC.

Protože karcinom prsu je u žen do 40 let věku vzácný, zvýšení počtu

diagnostikovaných případů navíc u současných a dřívějších uživatelek je malé ve vztahu k celkovému

riziku rakoviny prsu.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní

jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu

krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u

ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Maligní nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo dokonce končit fatálně.

Ostatní stavy

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na

svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být

v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky

významný vzestup je vzácný. Pokud se však během užívání COC objeví konstantně zvýšené hodnoty

krevního tlaku, má lékař zvážit přerušení užívání COC a léčbu hypertenze. Kde uzná za vhodné, může

být COC opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního

tlaku. Pokud se při užívání COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty

krevního tlaku nebo významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu,

COC musí být vysazeno.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s

užíváním COC, ale průkaz souvislosti s COC je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související

s cholestázou, cholelitiáza, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom,

Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Přerušení užívání CHC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí

na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání CHC rovněž

vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu s cholestázou souvisejícího, které se poprvé

objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit symptomy

angioedému.

Při přítomnosti akutního nebo chronického onemocnění jater má být užívání COC přerušeno až do té

doby,

dokud

nenormalizují

jaterní

testy.

Přerušení

užívání

rovněž

vyžaduje

recidiva

cholestatického ikteru a/nebo cholestatického pruritu, které se již dříve objevily v těhotenství nebo

během užívání pohlavních steroidů.

Stránka 10 z 20

Přestože COC mohou mít vliv na periferní insulinovou resistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje

důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit

terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě

sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

Během užívání

bylo

hlášeno

zhoršení

endogenní

deprese,

epilepsie,

Crohnovy

choroby

ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.

Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a

expozici ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Mistra by měla být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a

mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz

bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně

rizika přípravku Mistra v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové

faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost

může

být

snížena

například

při

vynechání

tablet

(viz

4.2),

v případě

gastrointestinálních potíží (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léčivých přípravků (viz

bod 4.5).

Nepravidelné krvácení

Při užívání všech COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) a to

především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení

smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud krvácení nebo nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů,

třeba

uvážit

možnost

nehormonální

příčiny

provést

odpovídající

diagnostické

kroky

k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

Je možné, že u některých žen nedojde během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení.

Bylo-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je těhotenství nepravděpodobné. Pokud

však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením dle uvedených pokynů nebo pokud

nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

Zvýšení hladin ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C (HCV) léčivými

přípravky

obsahujícími

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

s nebo

ribavirinu

došlo

ke zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace