MIRENA Intrauterinní inzert

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM)
Dostupné s:
Bayer AG, Leverkusen
ATC kód:
G02BA03
INN (Mezinárodní Name):
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM)
Dávkování:
52MG
Léková forma:
Intrauterinní inzert
Podání:
Intrauterinní podání
Jednotky v balení:
1 II; 1 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM
Přehled produktů:
MIRENA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 372/97-C
Datum autorizace:
2018-07-16

Přečtěte si celý dokument

1/12

Sp. zn. sukls215925/2020

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Mirena 52 mg intrauterinní inzert

levonorgestrelum

Přečtěte

si

pozorně

tuto

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

po

užívat, protože o

bsahuje pro

Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Mirena a k čemu se používá……………………………………………….

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena…………………

Jak se Mirena používá…………………………………………………………….

Možné nežádoucí účinky…………………………………………………………

Jak Mirenu uchovávat……………………………………………………………

Obsah balení a další informace…………………………………………………..

1.

Co je Mirena a k

čemu se používá

Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon

levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co nejlépe přizpůsoben tvaru

dělohy. Vertikální část nese bílý váleček, který obsahuje daný hormon, a na spodním konci

této vertikální části jsou připevněna dvě hnědě zbarvená tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí

nichž lze systém vyjmout.

Mirena se používá:

Jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění).

Při idiopatické menoragii (nadměrném menstruačním krvácení).

K ochraně endometria před hyperplazií (nadměrným zesílením sliznice dělohy) během

substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny.

Děti a dospívající

Mirena není určena pro použití před prvním menstruačním krvácením (menarche).

2/12

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zav

edena

Než Vám bude Mirena zavedena, lékař se Vás zeptá na některé údaje týkající se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich nejbližších příbuzných.

V příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých má být Mirena vyjmuta, nebo za

kterých může být spolehlivost Mireny snížena. Za takové situace nemáte mít pohlavní styk

nebo máte navíc použít další nehormonální kontracepční opatření, například kondom nebo

jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo měření teploty. Tyto

metody mohou být nespolehlivé, protože Mirena ovlivňuje změny tělesné teploty a složení

hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během měsíčního cyklu.

Mirena, stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Vás nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani

před jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Nep

ouží

vejte Mirenu:

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Jestliže máte nádory, jejichž růst je závislý na gestagenních hormonech, např. rakovinu

prsu.

Jestliže máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve, které právě probíhá nebo které se

opakuje.

Jestliže máte infekci děložního hrdla.

Jestliže trpíte infekcí pohlavního ústrojí.

Jestliže máte infekci dělohy po porodu.

Jestliže jste měla infekci dělohy po potratu v uplynulých 3 měsících.

Jestliže trpíte stavy spojenými se zvýšenou citlivostí k infekcím.

Jestliže máte změny buněk v děložním hrdle.

Jestliže máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na toto onemocnění.

Jestliže trpíte abnormálním děložním krvácením, jehož příčina není známá.

Jestliže máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně fibroidů deformujících

děložní dutinu.

Jestliže máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater.

jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Trpíte-li některým z následujících onemocnění, nebo se následující onemocnění objeví poprvé

při použití Mireny, poraďte se s lékařem specialistou, který rozhodne, zda můžete Mirenu

používat nebo je potřeba ji vyjmout:

migréna, případně asymetrické poruchy vidění nebo jiné příznaky, které mohou být

známkami přechodné mozkové ischemie (přechodná porucha zásobování mozku krví)

silné bolesti hlavy

žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma, případně i nehtů)

výrazné zvýšení krevního tlaku

závažná onemocnění tepen (cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu)

akutní tvorba krevních sraženin v žilách

S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným srdečním onemocněním nebo s

chlopenními srdečními vadami, kde existuje riziko infekčního zánětu srdečního svalu.

3/12

U žen s cukrovkou je třeba sledovat hladinu krevního cukru. Nicméně obecně není při použití

Mireny zapotřebí měnit léčbu cukrovky.

Nepravidelnosti v krvácení mohou překrýt některé příznaky polypů nebo rakoviny děložní

sliznice

(endometria),

v těchto

případech

nutné

uvažovat

dalších

diagnostických

vyšetřeních.

Mirena není metodou první volby pro mladé ženy, které ještě nebyly těhotné, ani pro ženy po

přechodu, u kterých dochází ke zmenšování dělohy.

Dostupné údaje ukazují, že Mirena nezvyšuje riziko rakoviny prsu u pre-menopausálních žen

věku.

Kvůli

omezeným

údajům

z klinických

studií

indikaci

ochrana

před

endometriální hyperplazií (nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční léčby estrogeny

nelze při použití Mireny v této indikaci potvrdit nebo vyvrátit riziko rakoviny prsu.

Lékařské vyš

e

tření/sledování

Vyšetření před zavedením může zahrnovat vyšetření cytologie (stěru z hrdla děložního),

vyšetření prsů, vyšetření zánětu pohlavních orgánů a je-li nezbytné i vyšetření zaměřené na

pohlavně přenosné choroby. Musí být provedeno gynekologické vyšetření, které určí pozici a

velikost dělohy.

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním

styku) není vhodné.

Infekce

Zaváděcí

trubička

chrání

Mirenu

během

zavádění

před

kontaminací

mikroorganismy

samotný zavaděč je vytvořen tak, aby riziko infekce bylo co nejmenší. Přesto existuje zvýšené

riziko infekce bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska s mědí a během následujícího

prvního měsíce. Pánevní infekce u uživatelek nitroděložního systému často souvisí s pohlavně

přenosnými chorobami. Riziko infekce vzrůstá, pokud Vy nebo Váš partner máte více

sexuálních partnerů. Infekce v pánevní oblasti musí být okamžitě léčeny. Mohou poškodit

plodnost a v budoucnu zvýšit riziko mimoděložního těhotenství.

Ve velmi vzácných případech se mohou krátce po zavedení IUD vyskytnout závažné infekce

nebo sepse (velmi závažné infekce, které mohou být smrtelné).

Pokud se pánevní infekce nebo infekce děložní sliznice opakují nebo v případě vážné akutní

infekce nebo pokud infekce nereaguje na příslušnou léčbu během několika dní, Mirena musí

být vyjmuta.

Neodkladně vyhledejte svého lékaře, jestliže trpíte přetrvávající bolestí v podbřišku, máte-li

horečku,

pokud

při

pohlavním

styku

pociťujete

bolest

nebo

dojde-li

k abnormálnímu

krvácení. Silná bolest nebo horečka, které vznikly krátce po zavedení, mohou být známkou

závažné infekce, která musí být léčena okamžitě.

Vypuzení

Stahy děložních svalů při menstruaci mohou někdy tělísko posunout nebo zcela vypudit

z dělohy.

Možnou

známkou

částečného

nebo

úplného

vypuzení

může

být

abnormální

krvácení nebo bolest. I částečné vypuzení snižuje účinnost Mireny. Pokud je nitroděložní

4/12

systém vypuzen, nejste již dále chráněna proti otěhotnění. Doporučuje se proto, abyste si

prstem kontrolovala vlákna, např. při sprchování. Máte-li příznaky, které by mohly znamenat

vypuzení tělíska, nebo nemůžete-li nahmatat vlákna, vyvarujte se sexuálního styku nebo

použijte jinou metodu kontracepce a vyhledejte svého lékaře. Vzhledem k tomu, že Mirena

snižuje

intenzitu

menstruačního

krvácení,

může

být

jeho

zesílení

příznakem

vypuzení

systému.

Perforace

Může dojít k perforaci (proděravění) děložní stěny nejčastěji během zavádění, přestože to

někdy může být zjištěno později. Mirena, která se nachází mimo dělohu, není účinná jako

prevence otěhotnění a musí se co nejdříve odstranit. K odstranění Mireny může být nutný

chirurgický zákrok.

Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byla Mirena zavedena do 36 týdnů

po porodu, a může být zvýšeno u žen, které mají dělohu v trvalé poloze naklánějící se dozadu

(pevně retrovertovaná děloha). Pokud máte podezření, že u Vás mohlo dojít k perforaci,

požádejte okamžitě o radu lékaře a upozorněte jej, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména,

pokud se nejedná o stejného lékaře, který zavádění prováděl.

Možné znaky a příznaky perforace:

silná

bolest

(připomínající

menstruační

křeče)

nebo

větší

bolestivost,

než

předpokládá

silné krvácení (po zavedení)

bolest nebo krvácení, které přetrvává více než několik týdnů

náhlé změny menstruační periody

bolest během pohlavního styku

přestala jste cítit vlákna Mireny (viz bod 3 ”Jak se Mirena používá - Jak poznám, zda

je Mirena na svém místě?").

Mimoděložní těhotenství

Jen velmi vzácně dojde po zavedení Mireny k otěhotnění. Pokud otěhotníte při zavedené

Mireně, existuje vyšší riziko, že plod bude uložen mimo dělohu a že se jedná o mimoděložní

těhotenství. Ročně dojde přibližně u 1 ženy z 1000 žen, které používají Mirenu správným

způsobem, k mimoděložnímu těhotenství. Tato četnost výskytu je nižší než u žen, které

nepoužívají žádnou kontracepci (asi 3 - 5 na 1000 žen za rok). Více jsou ohroženy ženy, u

kterých již dříve došlo k mimoděložnímu těhotenství, ženy, které prodělaly operaci vejcovodů

a ženy s infekcemi v oblasti pánve. Mimoděložní těhotenství je velmi závažný stav, který

vyžaduje

okamžitý

lékařský

zákrok.

Tyto

příznaky

mohou

znamenat,

Vás

došlo

k mimoděložnímu těhotenství, a že musíte okamžitě vyhledat svého lékaře:

přestanete menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest

pociťujete neurčitou nebo velmi prudkou bolest v podbřišku

máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se i mdloby

Mdloby

Některé ženy mají po zavedení Mireny pocit na omdlení. To je normální tělesná reakce. Lékař

Vám doporučí, abyste po zavedení Mireny nějakou dobu odpočívala.

Zvětšené folikuly (buňky, které obklopují zrající vajíčko ve vaječníku)

Kontracepční účinek Mireny je dán převážně jejím místním působením, a proto u žen v

plodném věku obvykle probíhají ovulační cykly s prasknutím folikulů. Někdy se prasknutí

folikulu

může

opozdit

a vývoj

folikulu

pokračuje.

Většinou

tento

proces

proběhne

5/12

příznaků, ale někdy se může objevit bolest v pánevní oblasti nebo bolest při pohlavním styku.

Zvětšené folikuly mohou vyžadovat lékařské ošetření, ale obvykle zmizí samy od sebe.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mirena, uváděly

depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na

sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro

odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Další informace o použití

u

zvláštní

populace

Starší osoby

(65 let nebo

starší

)

Použití Mireny u žen starších než 65 let nebylo studováno.

Porucha funkce jater

Mirena se nesmí používat u žen s jaterním onemocněním nebo s nádory jater (viz bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena“).

Porucha funkce ledvin

Použití Mireny nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno.

Další

léčivé

přípravk

y a Mirena

Vzhledem k převážně místnímu mechanismu účinku Mireny, se nepředpokládá, že by užívání

jiných léků zvyšovalo riziko otěhotnění při zavedené Mireně.

Přesto prosím informujte lékaře, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky,

i takové, které nejsou na lékařský předpis.

Těho

tens

tví

Mirena se nesmí v těhotenství nebo při podezření na těhotenství používat.

Jen ve velmi vzácných případech žena po zavedení Mireny otěhotní. Pokud je však Mirena

z dělohy vypuzena, nejste už chráněna a musíte použít jinou formu kontracepce do té doby,

než vyhledáte svého lékaře.

Některé ženy nemají během používání Mireny menstruaci. To však není nezbytně známkou

těhotenství. Pokud nemáte menstruaci a máte další příznaky těhotenství (např. nevolnost,

únava,

bolestivé

napětí

v prsou),

vyhledejte

svého

lékaře,

Vás

vyšetřil

provedl

těhotenský test.

Pokud otěhotníte navzdory zavedené Mireně, musíte okamžitě navštívit lékaře, aby mohl být

systém odstraněn. Odstranění může způsobit potrat. Pokud je však Mirena během těhotenství

ponechána v děloze, není jen zvýšené riziko potratu, ale také předčasného porodu. Jestliže

nemůže být Mirena vyjmuta, poraďte se s lékařem o přínosech a rizicích pokračování

těhotenství a možných účincích hormonu na vyvíjející se dítě.

Hormon je ze systému uvolňován do dělohy. To znamená, že se plod nachází v prostředí s

poměrně vysokou koncentrací hormonu, i když množství hormonu, které se dostane do plodu

placentou, je nízké. Účinek takového množství hormonu na plod je třeba vzít v úvahu, do této

doby však není znám případ narození dítěte s vrozenou vadou způsobenou Mirenou v případě,

že těhotenství probíhalo s Mirenou v děloze.

Kojení

6/12

Mirena může být použita v období kojení. Levonorgestrel byl v malých dávkách zjištěn

v mateřském mléce (0,1 % dávky se dostává do organismu dítěte). Nejsou však známy žádné

projevy negativního ovlivnění růstu nebo vývoje kojeného dítěte, používá-li žena Mirenu po

šestinedělí. Progestagenové přípravky neovlivňují množství ani kvalitu mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky.

Důležité

infor

mace o některých složkách přípravku Mir

ena

Tělo

Mireny

tvaru

obsahuje

síran

barnatý,

který

činí

tělísko

viditelné

při

rentgenovém vyšetření.

3.

Jak se Mirena používá

Jak je Mirena účinná?

Mirena jako kontracepční prostředek je stejně spolehlivá jako dnešní nejúčinnější nitroděložní

tělíska s obsahem mědi. Mirena má četnost selhání přibližně 0,2 % za první rok. Selhání se

může

zvýšit

v případě

vypuzení

nebo

perforace

(viz

odstavec

„Lékařské

vyšetření/sledování“).

Při léčbě nadměrného menstruačního krvácení Mirena výrazně zmírňuje krvácení již po třech

měsících. Některé pacientky nemají vůbec žádnou menstruaci.

Kdy se Mirena zavádí?

Mirena může být zavedena během 7 dnů od začátku menstruačního krvácení. Mirena Vám má

být zavedena do sedmi dnů od začátku menstruačního krvácení. V tomto případě nejsou

potřeba další bariérové antikoncepční metody. Mirenu je možné zavést i v jinou dobu během

menstruačního cyklu, pokud je jisté, že nejste těhotná. Prosím, informujte svého lékaře, pokud

jste měla od svého posledního menstruačního krvácení nechráněný pohlavní styk. Pokud je

Mirena zavedena více než sedm dní od začátku menstruačního krvácení, použijte bariérovou

metodu, jako je kondom nebo pesar, po dobu dalších sedmi dnů nebo nemějte v příštích sedmi

dnech sexuální styk.

Mirenu nelze použít jako nouzovou antikoncepci.

Systém lze zavést ihned po potratu v prvním trimestru, pokud nebyl doprovázen infekcí. Po

porodu je možno zavést Mirenu až poté, kdy se děloha po porodu zmenší do své původní

velikosti, vždy je však nutno počkat až do skončení šestinedělí (viz bod 2. Čemu musíte

věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena – Perforace). Mirenu lze nahradit novým

systémem kdykoli během cyklu.

Pokud je Mirena zavedena jako ochrana děložní sliznice při současném užívání estrogenových

přípravků, může být zavedena u žen, které již nemají menstruační krvácení, kdykoliv nebo

během posledních dnů menstruačního krvácení nebo krvácení z vysazení.

Mirena má být zaváděna pouze lékařem, který již má s jejím zaváděním zkušenosti.

Jak se Mirena zavádí

?

7/12

Po gynekologickém vyšetření se vsune do pochvy nástroj nazývaný zrcátko a děložní čípek se

očistí antiseptickým roztokem. Tělísko s hormonem se zavede do dělohy tenkou ohebnou

plastikovou trubičkou (zavaděčem). Pokud je to nutné, je možné použít místní znecitlivění

(lokální anestezii).

Některé ženy mohou po zavedení cítit bolest a závrať. Pokud tyto pocity nevymizí během půl

hodiny, kdy budete v

klidu odpočívat, může být tělísko špatně umístěno. Je třeba provést

vyšetření a případně tělísko

odstranit.

Po zavedení systému Mirena dostanete od lékaře připomínkovou kartu pacientky pro další

vyšetření. Přineste ji s sebou na každou plánovanou kontrolu.

Kdy bych

měla navštívit lékaře?

Na kontrolu máte jít za 4 – 12 týdnů po zavedení nitroděložního systému a potom pravidelně

nejméně 1x ročně. Lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním

případě a jakým způsobem.

Přineste si na každou plánovanou kontrolu připomínkovou kartu

pacientky, kterou dostanete od lékaře

Lékaře máte vyhledat okamžitě, pokud:

nemůžete nahmatat vlákna tělíska v pochvě

cítíte spodní konec systému

domníváte se, že byste mohla být těhotná

trpíte stálou bolestí v podbřišku, máte horečku nebo neobvyklý výtok z pochvy

Vy nebo Váš partner pociťujete bolest nebo máte obtíže během pohlavního styku

dojde k náhlé změně v průběhu menstruačního cyklu (např. téměř úplně přestanete

menstruovat

nebo

již

vůbec

nemenstruujete

poté

začnete

náhle trvale

krvácet,

pociťujete trvalou bolest nebo začnete silně krvácet)

máte jiné zdravotní problémy, např. migrénu a silné bolesti hlavy, které se opakují,

náhlé poruchy zraku, žloutenku nebo vysoký krevní tlak

objeví se u Vás některý ze stavů vyjmenovaných v části 2 „Čemu musíte věnovat

pozornost, než je Vám Mirena zavedena“

Upozorněte svého lékaře, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména, pokud se nejedná o

stejného lékaře, který zavádění prováděl.

Jak dlouho mohu mít Mirenu zavede

nou?

Mirena je účinná po dobu 6 let, pokud se používá jako kontracepční prostředek (k zabránění

otěhotnění) a po dobu 5 let, pokud se používá při idiopatické menoragii (nadměrném

menstruačním krvácení) nebo k ochraně endometria před hyperplazií (nadměrným zesílením

sliznice dělohy) během substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny. Poté se musí

Mirena vyjmout. Jestliže si budete přát, můžete si dát zavést nový systém po vyjmutí starého.

Co mám dělat, když si přeji otěhotnět nebo odstranit Mirenu z

jiných důvodů?

Lékař

může

Mirenu

kdykoli

vyjmout

můžete

otěhotnět.

Vyjmutí

většinou

nebolestivé. Po vyjmutí Mireny se plodnost okamžitě obnoví.

Není-li těhotenství žádoucí, nemá být Mirena odstraněna po sedmém dni menstruačního cyklu

(měsíční perioda), pokud kontracepční ochrana není zajištěna jinými metodami (například

kondomem) po dobu nejméně sedmi dnů před vyjmutím. Máte-li nepravidelnou nebo žádnou

menstruaci, máte používat jiné metody kontracepce sedm dní před vyjmutím a poté až do

8/12

objevení menstruace. Po vyjmutí může být zavedena ihned nová Mirena, v tomto případě není

zapotřebí žádné jiné ochrany.

Mo

hu otěhotnět poté

, co

přestanu Mirenu používat?

Ano. Po vyjmutí Mireny už nic neovlivňuje normální plodnost. Můžete otěhotnět v průběhu

prvního menstruačního cyklu po vyjmutí Mireny.

Můž

e Mirena ovlivnit menstruaci?

Mirena skutečně ovlivňuje menstruační cyklus. Může ho změnit tak, že máte lehce zakrvavělý

výtok (špinění), kratší nebo delší periodu, slabší nebo silnější krvácení nebo může způsobit

úplné vymizení menstruace.

Mnohé ženy často špiní nebo mají lehké krvácení mimo menstruaci během prvních 3 - 6

měsíců

zavedení

Mireny.

Některé

ženy

mohou

mít

v tomto

období

silné

nebo

dlouhotrvající krvácení. Informujte svého lékaře, zvláště pokud tyto obtíže přetrvávají.

Celkově je pravděpodobné, že dojde k postupnému snížení počtu dní menstruace a snížení

množství

krve,

kterou

při

menstruaci

ztrácíte.

Některé

ženy

nakonec

úplně

přestanou

menstruaci dostávat. Díky zmenšenému množství menstruační krve dojde u většiny žen ke

zvýšení hladiny krevního hemoglobinu.

Po odstranění systému se menstruační cyklus vrátí k normě.

Je to abno

rmální, když nemám menstruaci?

Ne při zavedené Mireně. Pokud zjistíte, že při zavedené Mireně nemáte menstruaci, je to

způsobeno účinkem hormonu na sliznici dělohy. Nedojde k obvyklému měsíčnímu růstu a

zvýšení děložní sliznice, proto se sliznice neodlučuje a menstruační krvácení se nedostaví.

Nemusí to znamenat, že jste dospěla k menopauze nebo že jste těhotná. Hladina Vašich

hormonů zůstává normální.

Nemít menstruaci může být ve skutečnosti pro zdraví ženy velká výhoda.

Ja

k poznám, jestli jsem těhotná?

Těhotenství

žen,

které

mají

zavedenou

Mirenu,

nepravděpodobné,

když

nemají

menstruaci.

Pokud jste již šest týdnů neměla menstruaci a jste tím znepokojena, máte si dát udělat

těhotenský test. Je-li negativní, není zapotřebí provádět další testy, pokud nemáte jiné známky

těhotenství, např. nevolnost, únavu nebo bolestivé napětí v prsou.

Může Mirena působit bolest nebo jiné obtíže?

Některé ženy pociťují bolest (podobnou křečím při menstruaci) během několika prvních týdnů

po zavedení. Vyhledejte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte prudké bolesti

nebo pokud bolest trvá déle než tři týdny od zavedení Mireny.

Bude Mire

na překážkou

pohlavního styku?

Vy ani Váš partner byste během pohlavního styku neměli Mirenu zpravidla vůbec vnímat.

Pokud pociťujete přítomnost Mireny, neměli byste mít pohlavní styk, dokud Vás lékař

nevyšetří, aby zkontroloval, zda je Mirena stále ve správné poloze.

9/12

Jak dlouho bych měla počkat

,

než budu mít pohlavní styk po zavedení?

Abyste svému tělu dopřála odpočinek, je nejlepší počkat přibližně 24 hodin po zavedení

Mireny, než budete mít pohlavní styk. Jakmile je však Mirena zavedena, chrání Vás před

otěhotněním.

Mohu používat tam

pony nebo

menstruační kalíšky

?

Doporučuje se používání menstruačních vložek. Jestliže používáte tampony nebo menstruační

kalíšky, máte je měnit opatrně tak, aby nedošlo k vytažení Mireny za vlákna upevněná

k systému. Pokud si myslíte, že jste si mohla Mirenu vytáhnout z dělohy (viz výše seznam

možných známek), vyvarujte se pohlavního styku nebo použijte bariérovou antikoncepce

(jako kondom) a kontaktujte svého lékaře.

Co se stane, když Mirena vyjde sama z

dělohy?

Vzácně může dojít k tomu, že Mirena vyjde během menstruace, aniž si toho povšimnete.

Nezvyklé zvýšení intenzity menstruačního krvácení by mohlo znamenat, že Mirena vyšla ven

pochvou. Je také možné, že část Mireny vyjde z dělohy (Vy a Váš partner si toho můžete

všimnout během pohlavního styku). Pokud Mirena úplně nebo částečně vyjde z dělohy, nejste

již chráněna před otěhotněním.

Jak

poznám,

zda je Mirena na svém místě?

Můžete sama zkontrolovat, zda jsou vlákna na svém místě. Jemně vsuňte prst do pochvy a

nahmatejte vlákna na horním konci pochvy blízko zevního ústí kanálku děložního hrdla.

Netahejte za vlákna

, protože byste mohla nedopatřením vytáhnout Mirenu z dělohy. Pokud

vlákna nenahmatáte, mohlo dojít k vypuzení nebo perforaci. V takovém případě nemáte mít

pohlavní styk nebo máte používat bariérovou antikoncepční metodu (jako je kondom) a

vyhledat svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Níže

uveden

seznam

možných

nežádoucích

účinků,

Mirena

používána

jako

antikoncepce

(prevence

otěhotnění)

k léčbě

idiopatické

menoragie

(nadměrného

menstruačního krvácení).

Možné

nežádoucí

účinky,

Mirena

používána

jako

ochrana

před

endometriální

hyperplázií

(nadměrný

růst

sliznice

dělohy)

během

substituční

terapie

estrogeny,

byly

pozorovány s podobnou četností, pokud není uvedeno jinak v poznámce pod čarou.

Velmi časté

: mohou se vyskytnout u 10 a více ze 100 pacientek

Nezhoubné cysty na vaječnících

Krvácení z dělohy/pochvy včetně špinění, oligomenorey (méně časté krvácení) a

amenorey (absence krvácení)

Časté:

mohou se objevit u 1 až 10 z každých 100 pacientek

10/12

Depresivní nálada/deprese

Nervozita

Snížení pohlavní touhy

Bolest hlavy

Závrať

Bolest břicha

Pocit na zvracení

Akné

Bolesti zad

Bolest v oblasti pánve

Dysmenorea (bolestivá menstruace)

Výtok z genitálu

Vulvovaginitida

(zánět vnějších pohlavních orgánů nebo pochvy)

Citlivost prsou

Bolest prsou

Vypuzení nitroděložního tělíska (úplné nebo částečné)

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 pacientek

Migréna

Nadýmání

Ztráta vlasů

Hirsutismus (nadměrný růst ochlupení)

Svědění

Ekzém (zánět kůže)

Chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži) nebo zvýšená pigmentace kůže

Infekce v oblasti pánve

Endometritida (zánět děložní sliznice)

Cervicitida (zánět děložního hrdla)/abnormální nález ve stěru hrdla děložního

Otok

Perforace dělohy (proděravění dělohy)

Vzácné

: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 pacientek

Vyrážka

Kopřivka

*Studie ochrany endometria: časté

**Studie ochrany endometria: velmi časté

Popis vybranýc

h m

ožných nežádoucích účinků:

Partner může během pohlavního styku cítit

vlákna sloužící k vyjmutí Mireny.

Pokud otěhotníte se zavedenou Mirenou, existuje možnost, že těhotenství bude mimoděložní

(viz bod 2: Mimoděložní těhotenství).

V souvislosti se z

aváděním nebo vyjímáním

Mireny byly hlášeny následující nežádoucí

účinky:

Přečtěte si celý dokument

Stránka

1

17

Sp. zn. sukls215925/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mirena 52 mg intrauterinní inzert

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg.

Počáteční rychlost uvolňování je 20 µg/24 hodin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní inzert

Levonorgestrelový

intrauterinní

inzert

tvořen

z bílého až téměř bílého jádra krytého

neprůhlednou membránou, umístěného na vertikální části tělíska ve tvaru T. Bílé tělísko ve

tvaru T má na jednom konci smyčku, na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce

jsou připojena hnědá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku Mirena obsahuje síran barnatý,

který umožňuje jeho viditelnost při rentgenovém vyšetření. Vertikální část intrauterinního

systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a zavaděč neobsahují

viditelné nečistoty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce

Idiopatická menoragie

Ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mirena zavedená do děložní dutiny (viz bod

6.6)

účinná

dobu

let v indikaci

kontracepce a 5 let v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před

hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.

Stránka

2

17

žen,

které

užívají

hormonální

substituční

terapii,

může

být

Mirena

kombinována

s perorálními nebo transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů.

Zavedení a odstranění/výměna

U fertilních žen se má Mirena zavést do děložní dutiny během prvních sedmi dnů od začátku

menstruace.

Systém lze nahradit novým kdykoli během cyklu. Systém lze rovněž zavést ihned po interupci

provedené v I. trimestru těhotenství.

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po

ukončení šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení

zavedení až na 12. týden po porodu.

V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po

zavedení, má být zvážena možnost perforace a mají být přijaty vhodné kroky jako je fyzikální

vyšetření a ultrazvuk. K vyloučení částečné perforace nemusí být samotné fyzikální vyšetření

(včetně kontroly vláken) dostačující.

Při použití v indikaci ochrany endometria během substituční terapie estrogeny, může být

Mirena

nemenstruujících

žen

zavedena

kdykoliv,

jinak

během

posledních

dnů

menstruačního krvácení nebo krvácení z odnětí.

Důrazně se doporučuje, aby přípravek Mirena aplikoval pouze lékař, který má již zkušenosti

s jejím zaváděním a/nebo lékař v této oblasti dostatečně proškolený.

Mirena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a

systém je v děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může vyžádat dilataci

děložního hrdla nebo jiný chirurgický zásah.

Systém

musí

odstranit

letech

v indikaci

kontracepce

5 letech

v indikaci

idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální

substituční léčby estrogeny.

Pokud si pacientka přeje i nadále tuto metodu kontracepce používat, lze současně zavést nový

systém.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, vyjmutí systému by mělo být provedeno u fertilních žen

do 7 dnů od začátku menstruace, pokud má žena pravidelnou menstruaci. Jestliže se systém

odstraní v jiné části cyklu nebo má žena nepravidelnou menstruaci a dotyčná žena měla

během předcházejícího týdne pohlavní styk, potom vzniká možnost otěhotnění. Pro zajištění

kontinuální antikoncepce má být okamžitě zaveden nový systém nebo má být zahájena

alternativní antikoncepční metoda.

Po vyjmutí Mireny je třeba zkontrolovat, zda je celý systém intaktní. Při obtížném vyjmutí

bylo ojediněle pozorováno, že váleček obsahující hormon sklouzne přes horizontální raménka

tělíska, která jsou takto ukrytá uvnitř válečku. Pokud je ověřeno, že systém je kompletní, není

v této

situaci

třeba

žádný

další

zásah.

Hrbolky

konci

ramének

obvykle

zabrání

kompletnímu oddělení válečku od T-těla systému.

Stránka

3

17

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Mirena se dodává ve sterilním obalu, který smí být otevřen až bezprostředně před zavedením.

Při manipulaci s tělískem je nutné zachovávat zásady asepse. Jestliže je sterilní obal porušen,

přípravek musí být zlikvidován.

S přípravkem Mirena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení

vyplňte připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.

4.2.2 Další informace o použití u zvláštní populace

4.2.2.1 Pediatrická populace

Nejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena před nástupem menstruace.

4.2.2.2 Starší osoby

Použití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo studováno.

4.2.2.3 Pacientky s poruchou funkce jater

Mirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory jater kontraindikována (viz

bod 4.3 Kontraindikace).

4.2.2.4 Pacientky s poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno.

4.3 Kontraindikace

Těhotenství nebo předpokládané těhotenství

Progestagen-dependentní nádory, např. karcinom prsu

Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve

Cervicitida

Záněty v oblasti genitálu

Poporodní endometritida

Infikovaný potrat během posledních 3 měsíců

Stavy vedoucí ke zvýšené náchylnosti k infekcím

Cervikální dysplazie

Zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla

Diagnosticky neobjasněné abnormální děložní krvácení

Vrozené nebo získané anomálie dělohy včetně fibroidů, pokud deformují děložní

dutinu

Akutní onemocnění jater nebo tumory jater

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití Mireny společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii

Stránka

4

17

V případě, že je Mirena používána společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii,

platí také informace týkající se bezpečnosti estrogenu, které mají být dodržovány.

Trpí-li

žena

některým

následujících

onemocnění

nebo

objeví-li

některé

těchto

onemocnění u ženy s již zavedenou Mirenou, je nutno postupovat velmi opatrně a konzultovat

specialistu nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska:

migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné

symptomy tranzitorní mozkové ischemie

neobvykle silná bolest hlavy

žloutenka

výrazné zvýšení krevního tlaku

závažná

arteriální

onemocnění

jako

například

cévní

mozková

příhoda

nebo

infarkt

myokardu

akutní žilní tromboembolismus

S opatrností

může

být

Mirena

použita

žen

s vrozeným

onemocněním

srdce

nebo

chlopenním srdečním onemocněním, kde existuje riziko infekční endokarditidy.

Levonorgestrel v malých dávkách může ovlivnit glukózovou toleranci. U diabetiček, kterým

byla Mirena zavedena, je proto třeba sledovat glykemie. Obecně však není třeba u těchto

diabetiček měnit terapeutický režim.

Nepravidelné menstruační krvácení může skrývat některé známky a příznaky endometriálního

karcinomu nebo polypů. V těchto případech je nutné zvážit další diagnostická opatření.

Mirena není metodou první volby u žen, které dosud nebyly těhotné a u postmenopauzálních

žen s pokročilou atrofií dělohy.

Lékařské vyšetření / sledování

Před zavedením je třeba pacientku informovat o účinnosti Mireny i o rizicích, včetně znaků a

symptomů

těchto

rizik,

popsáno

v příbalové

informaci,

nežádoucích

účincích

spojených s její aplikací. Musí se provést gynekologické vyšetření, včetně vyšetření pánve a

vyšetření prsů. Cervikální stěr má být prováděn dle potřeby a hodnocení zdravotnického

odborníka. Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné pohlavním stykem. Veškeré

infekce pohlavního ústrojí musí být vyléčeny. K vyloučení těhotenství je třeba načasovat

zavedení (viz bod. 4.2.) Dále je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění

Mireny v děložním fundu je velmi důležité, protože jen tak lze zajistit stejnoměrnou expozici

endometria progestagenem, zabránit expulzi tělíska a zajistit maximální účinnost. Je třeba

proto pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení. Protože technika zavedení je odlišná od

techniky zavádění jiných nitroděložních tělísek, je kladen zvláštní důraz na nácvik správného

zavádění.

Zavedení

odstranění

tělíska

může

být

spojeno

bolestí

krvácením.

důsledku

vazovagální reakce může dojít k mdlobě nebo k záchvatu u epileptických pacientek.

Vyšetření pacientky je nutné za 4 až 12 týdnů po zavedení a pak vždy jednou za rok, případně

častěji, pokud je vyšetření klinicky indikováno.

Stránka

5

17

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku není vhodné.

Protože během prvních měsíců léčby je běžné nepravidelné krvácení nebo špinění, doporučuje

se před zavedením Mireny vyloučit endometriální patologii.

Když žena pokračuje v používání Mireny, zavedené původně jako kontracepce, je nutné

znovu vyloučit endometriální patologii, objeví-li se poruchy krvácení po zahájení estrogenové

substituční terapie.

Jestliže se nepravidelnosti v krvácení objeví během dlouhodobé léčby, mají být rovněž

provedena příslušná vyšetření.

Oligomenorea/amenorea

U žen fertilního věku se po prvním roce zavedení postupně vyvine oligomenorea asi u 57 %

případů a amenorea u 16 % případů. Do konce šestého roku používání IUS Mirena se vyvine

oligomenorea u 31 % uživatelek a amenorea u 24 % uživatelek.

Pokud se menstruace nedostaví

během 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo k otěhotnění.

Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud o těhotenství nesvědčí

další symptomy.

Pokud je Mirena užívána v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií, přestane

se u většiny žen objevovat krvácení během prvního roku.

Infekční onemocnění v oblasti pánve

Zaváděcí

trubička

chrání

Mirenu

před

kontaminací

mikroorganismy

během

zavádění.

Aplikátor byl navržen tak, aby minimalizoval riziko infekce. U žen, u nichž bylo aplikováno

IUD uvolňující měď, se nejvyšší procento infekcí v oblasti pánve objevuje během prvního

měsíce po zavedení a později se snižuje. Některé studie ukazují, že četnost výskytu těchto

infekčních onemocnění je menší u žen, kterým byla zavedena do dělohy Mirena, než u žen, u

nichž bylo aplikováno IUD uvolňující měď. Mezi známé rizikové faktory u zánětlivého

onemocnění pánve patří sexuální promiskuita. Zánětlivá onemocnění pánve mohou mít

závažné důsledky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit riziko vzniku mimoděložního těhotenství.

Stejně jako u jiných gynekologických nebo chirurgických zákroků může po zavedení IUD

dojít k závažným infekcím nebo sepsím (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A), i

když k tomu dochází velice vzácně.

Pokud pacientka trpí opakující se endometritidou či infekcemi v oblasti pánve nebo pokud je

akutní infekce závažná nebo se nedostaví v průběhu několika dní reakce na léčbu, musí se

Mirena odstranit.

Již při mírných příznacích infekce se doporučuje bakteriologické vyšetření a další sledování

pacientky.

Expulze tělíska

Stránka

6

17

příznakům

částečné

nebo

úplné

expulze

jakéhokoli

nitroděložního

antikoncepčního

prostředku patří krvácení nebo bolest. Systém však může být z děložní dutiny vypuzen, aniž

by si toho žena všimla, což vede ke ztrátě kontracepční ochrany. I částečná expulze systému

může snížit

účinnost

Mireny. Jelikož Mirena snižuje intenzitu menstruačního krvácení,

zesílené krvácení může svědčit o expulzi.

Mirena, která se nenachází ve správné poloze, by měla být vyjmuta. Současně může být

nahrazena novým systémem.

Ženy je třeba poučit, jak kontrolovat vlákna Mireny.

Perforace

Může dojít k perforaci nebo penetraci děložního těla nebo hrdla nitroděložním systémem,

nejčastěji během zavádění, přestože to někdy může být detekováno později, a účinnost

Mireny může být snížena. Systém se v takovém případě musí odstranit; může být zapotřebí

chirurgický zákrok.

V rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené u uživatelek

IUD (n = 61 448 žen) s dobou sledování 1 rok, byla incidence perforace 1,3 (95% CI: 1,1 –

1,6) na 1 000 zavedení v celé studijní kohortě; 1,4 (95% CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 zavedení

v kohortě s Mirenou a 1,1 (95% CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 zavedení v kohortě s IUD uvolňujícím

měď.

Studie prokázala, že jak kojení v době zavedení, tak zavedení do 36 týdnů po porodu byly

spojené se zvýšeným rizikem perforace (viz tabulka 1). Oba rizikové faktory jsou nezávislé na

typu zavedeného IUD.

Tabulka 1: Incidence perforace na 1 000 zavedení pro celou studijní kohortu sledovanou po

dobu 1 roku, stratifikovaná podle kojení a doby od porodu v době zavedení (rodící ženy)

Kojení v době zavedení

Nekojení v době zavedení

Zavedení

týdnů po porodu

(95%

3,9-7,9;

n=6047

zavedení)

(95% CI 0,8-3,1; n=5927 zavedení)

Zavedení

>

týdnů po porodu

(95% CI 0,0-9,1; n=608 zavedení)

(95%

0,5-1,1;

n=41910

zavedení)

Během prodloužené doby sledování na 5 let v podskupině této studie (n = 39 009 žen, které

měly zavedenou Mirenu nebo IUD obsahující měď, kdy za dobu pěti let sledování byly

k dispozici údaje od 73 % těchto žen) byla incidence perforace zjištěná kdykoli v průběhu

celého pětiletého období 2,0 (95% CI: 1,6 - 2,5) na 1000 inzercí. Kojení v době zavedení a

zavedení do 36 týdnů po porodu byly potvrzeny jako rizikové faktory i v podskupině

sledované po dobu 5 let.

Riziko perforace může být zvýšené u žen s dělohou fixovanou v retroverzi.

Stránka

7

17

Opětovné vyšetření po zavedení se má řídit pokyny uvedenými výše v oddíle "Lékařské

vyšetření/sledování", které mohou být u žen s rizikovými faktory pro perforaci v případě

klinické indikace upraveny.

Karcinom prsu

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen užívajících kombinovanou

perorální antikoncepci (COCs), zejména estrogen progestagenové přípravky, existuje mírně

zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko postupně

klesá v průběhu 10 let po ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem

k tomu,

karcinom

prsu

vzácný

žen

mladších

let,

zvýšení

počtu

případů

diagnostikovaného

karcinomu

prsu

současných

dřívějších

uživatelek

kombinované

perorální antikoncepce je malý ve srovnání s celkovým rizikem karcinomu prsu. Riziko

karcinomu prsu u uživatelek pouze progesteronové perorální antikoncepce je pravděpodobně

stejného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí. Pro přípravky

obsahující pouze progestagen je důkaz založen na mnohem menší populaci uživatelek a je

proto méně přesvědčivý než pro kombinovanou perorální antikoncepci.

Riziko u postmenopauzálních žen

Riziko vzniku karcinomu prsu je zvýšené u postmenopauzálních žen užívajících systémovou

(tj. perorální nebo transdermální) hormonální substituční terapii (HRT). Toto riziko je vyšší u

kombinované

estrogen-progestagenové

hormonální

substituční

terapie

než

pouze

estrogenové hormonální substituční terapie. Informace o estrogenové složce přípravku má být

rovněž konzultována.

Dostupné údaje ukazují, že Mirena nezvyšuje riziko rakoviny prsu u pre-menopausálních žen

do 50 let věku. Kvůli omezené expozici v klinických studiích s Mirenou při indikaci ochrana

endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny nejsou dostatečné

údaje pro potvrzení nebo vyvrácení rizika rakoviny prsu při použití Mireny v této indikaci.

Mimoděložní těhotenství

U žen s mimoděložním těhotenstvím v anamnéze, po chirurgickém zákroku na vejcovodech

nebo

prodělaném

zánětlivém

onemocnění

pánve

vyšší

riziko

mimoděložního

těhotenství.

Jestliže

vyskytne

bolest

v podbřišku,

vzít

v úvahu

možnost

mimoděložního

těhotenství,

zvláště

pokud

nedostaví

menstruace

nebo

pokud

žena

s amenoreou začne krvácet. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství u žen používajících

Mirenu je nízké v důsledku celkově snížené pravděpodobnosti otěhotnění u žen používajících

Mirenu v porovnání s ženami, které žádnou kontracepci neužívají. V rozsáhlé prospektivní

srovnávací

neintervenční

kohortové

studii

sledovacím

obdobím

byla

četnost

ektopického těhotenství u Mireny 0,02 %. V klinických studiích byla absolutní četnost

mimoděložního těhotenství u Mireny přibližně 0,1 % za rok, ve srovnání s 0,3-0,5 % za rok u

žen,

které

žádnou

kontracepci

neužívají.

Nicméně

pokud

žena

otěhotní

zavedenou

Mirenou, pravděpodobnost, že toto těhotenství je mimoděložní, se zvyšuje.

Ztracená vlákna

Jestliže při kontrolních vyšetřeních nejsou na děložním hrdle viditelná vlákna, je třeba

vyloučit možnost těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy nebo do cervikálního

Stránka

8

17

kanálu

mohou

znovu

objevit

během

další

menstruace.

Jestliže

bylo

vyloučeno

těhotenství, lze obvykle vlákna najít při jemné sondáži pomocí vhodného nástroje. Pokud se

vlákna nenajdou, je třeba zvážit možnost expulze nebo perforace. Pro stanovení polohy

Mireny lze využít ultrazvuk. Není-li ultrazvuk dostupný, nebo není-li vyšetření úspěšné, může

být použit rentgen.

Zvětšené folikuly

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek Mireny je dán převážně lokálním působením, u

fertilních žen obvykle zůstává zachován ovulační cyklus s rupturou folikulů. Atrezie folikulu

je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit

od ovariálních cyst. Zvětšené folikuly byly jako nežádoucí účinek hlášeny přibližně u 12 %

žen

s IUS

Mirena. Většina těchto folikulů je asymptomatická, někdy však mohou

být

doprovázeny bolestí v oblasti pánve nebo dyspareunií.

Ve většině případů zvětšené folikuly spontánně zmizí během dvou až tří měsíců. Pokud se tak

nestane,

doporučuje

pokračovat

kontrole

ultrazvukem

učinit

další

diagnostická/

terapeutická opatření. Vzácně může být nezbytné provést chirurgický zákrok.

Psychiatrické poruchy

Depresivní

nálada

deprese

jsou

dobře

známé

nežádoucí

účinky

užívání

hormonální

antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem

sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady

a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirena

Tělo

Mireny

tvaru

obsahuje

síran

barnatý,

který

činí

tělísko

viditelné

při

rentgenovém vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: je třeba se seznámit s informacemi o přípravku současně užívaných léků na

předpis, aby se identifikovaly potenciální interakce.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Mirena

Interakce mohou nastat u léčiv, která indukují nebo inhibují mikrozomální enzymy, což může

vést ke zvýšení nebo snížení clearance pohlavních hormonů.

Látky zvyšující clearance levonorgestrelu, např.:

Fenytoin,

barbituráty,

primidon,

karbamazepin,

rifampicin

možná

také

oxkarbazepin,

topiramát,

felbamát,

griseofulvin

přípravky

obsahující

třezalku

tečkovanou.

Vliv těchto léků na účinnost přípravku Mirena není znám, ale není považován za velmi

důležitý z důvodu lokálního mechanizmu účinku.

Stránka

9

17

Látky

s

různými

účinky

na

clearance

levonorgestrelu:

Při současném podávání s pohlavními hormony může mnoho inhibitorů proteázy HIV / HCV

a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy snižovat nebo zvyšovat plazmatickou

koncentraci progestinu.

Látky, které snižují clearance levonorgestrelu (enzymové inhibitory), např.:

Silné a střední inhibitory CYP3A4 jako azolová antimykotika (např. flukonazol, itrakonazol,

ketokonazol,

vorikonazol),

verapamil,

makrolidy

(např.

klarithromycin,

erythromycin),

diltiazem a grapefruitový džus mohou zvýšit plasmatickou koncentraci progestinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití přípravku Mirena v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno

(viz 4.3 Kontraindikace).

Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem Mirena, musí být vyloučeno mimoděložní

těhotenství a systém musí být co nejdříve odstraněn, protože jakákoli kontracepce ponechaná

in situ

může zvýšit riziko potratu nebo předčasného porodu.

Odstranění Mireny nebo sondáž dělohy může také vyvolat spontánní potrat. Pokud si žena

přeje, aby těhotenství pokračovalo, přestože systém nelze vyjmout, je nutné ji informovat o

rizicích a důsledcích případného předčasného porodu pro dítě. Průběh takového těhotenství je

třeba pečlivě monitorovat. Ženu je třeba poučit, aby hlásila všechny příznaky, které by mohly

znamenat komplikace těhotenství, např. křečovité bolesti břicha s horečkou.

Navíc nelze vyloučit zvýšené riziko virilizačních účinků na plod ženského pohlaví vzhledem

k intrauterinní expozici levonorgestrelu. Byly zaznamenány ojedinělé případy maskulinizace

zevních

genitálií

plodu

ženského

pohlaví

lokální

expozici

levonorgestrelu

během

těhotenství se zavedeným IUS s levonorgestrelem.

Kojení

Denní dávka levonorgestrelu a jeho koncentrace v krvi jsou u přípravku Mirena nižší než u

jiných hormonálních kontraceptiv, ačkoliv byl levonorgestrel zjištěn v mateřském mléce.

Přibližně

dávky

levonorgestrelu

dodáváno

dítěti

během

kojení.

Není

však

pravděpodobné, že by při dávce uvolněné z Mireny, která je zavedena v děložní dutině,

existovalo pro dítě nějaké riziko.

Při používání přípravku Mirena za 6 týdnů po porodu nebyl prokázán žádný negativní vliv na

růst a vývoj dítěte. Kontracepční metody tvořené pouze progestagenem nemají vliv na

množství ani na kvalitu mateřského mléka. Vzácně je u žen používajících Mirenu v období

kojení hlášeno děložní krvácení.

Fertilita

Po vyjmutí Mireny se fertilita vrací k normě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stránka

10

17

4.8 Nežádoucí účinky

4.8.1

Shrnutí bezpečnostního profilu

Po zavedení Mireny se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Během prvních

90 dní po pomenstruačním zavedení Mireny se u 22 % žen vyskytuje prodloužené krvácení a

žen

nepravidelné

krvácení,

konci

prvního

roku

zavedení

výskyt

prodlouženého krvácení snižuje na 3 %, nepravidelného krvácení na 19 %. Současně během

prvních 90 dní ženy trpí amenoreou v 0 % a méně častým krvácením v11 %, na konci prvního

roku po zavedení se výskyt amenorey zvyšuje na 16 % a v případě méně častého krvácení na

57 %. Na konci 6. roku po zavedení Mireny je výskyt prodlouženého krvácení u 2 %

uživatelek, nepravidelného krvácení u 15 %, amenorey u 24 % a méně častého krvácení u

31 % uživatelek.

Při

použití

Mireny

v kombinaci

s kontinuální

estrogenovou

substituční

terapií

postupně

přestane většina žen během prvního roku menstruovat.

4.8.2

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence

nežádoucích

účinků

hlášených

zavedení

Mireny

jsou

souhrnně

uvedeny

v následující tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000) a není

známo. Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle MedDRA tříd orgánových systémů

(MedDRA

SOCs).

Frekvence

vyjádřením

hrubého

výskytu

událostí

pozorovaných

v klinických studiích v indikaci kontracepce a idiopatická menoragie / silné menstruační

krvácení, zahrnující 5091 žen a 13 320 žen-rok.

Nežádoucí účinky v klinických studiích v indikaci ochrana před endometriální hyperplazií

během estrogenové substituční terapie (zahrnující 511 žen a 1218,9 žen-rok) byly pozorovány

s podobnou frekvencí, pokud není v poznámce pod čarou uvedeno jinak.

Tabulka2: Nežádoucí účinky

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Psychiatrické

poruchy

Depresivní

nálada/ Deprese

Nervozita

Snížené

libido

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Migréna

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace