MIRELLE 0,06MG/0,015MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Bayer AG, Leverkusen
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,06MG/0,015MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28; 1X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
MIRELLE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 408/00-C
Datum autorizace:
2018-04-19
EAN kód:
4057598000499

Přečtěte si celý dokument

1/20

sp.zn.sukls15517/2020

Příbalová informace: informace pro uživatelk

y

Mirelle

0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Mirelle a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat

Jak se Mirelle užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mirelle uchovávat

Obsah balení a další informace

D

ůležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.

Co je Mirelle a k

čemu se používá

Mirelle je perorální antikoncepční pilulka (přípravek proti početí užívaný ústy).

Jedna světle žlutá potahovaná tableta (24 tablet) obsahuje malé množství dvou různých

ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol (estrogen) a gestoden (progestagen). Bílé

potahované tablety v poslední řadě blistru (4 tablety) neobsahují žádné hormony.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2/20

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Mirelle, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Mirelle, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního

stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést

ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku

Mirelle

přerušit

nebo

kterých

může

být

spolehlivost

přípravku

snížena.

V takových

případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční

metodu,

například

kondom

nebo

jinou

bariérovou

metodu.

Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,

protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se

objevují během menstruačního cyklu.

Mirelle,

stejně jako ostatní

hormonální

antikoncepce

, nechrání před infekcí

virem HIV

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným

chorobám

.

Neužívejte přípravek

Mirelle

Nesmíte užívat Mirelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v cévě dolní končetiny (hluboká žilní

trombóza), plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit

(nedostatek) proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, Leidenskou mutaci

faktoru V nebo protilátky proti fosfolipidu;

v případě velké plánované operace s déletrvající nepohyblivostí

(viz bod „Krevní

sraženiny“);

pokud máte vysoké riziko žilní trombózy v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz Upozornění a opatření)

pokud jste někdy měla srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (mrtvici);

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního infarktu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžká cukrovka s poškozením cév;

vysoký krevní tlak;

vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);

3/20

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je

žloutenka nebo svědění celého těla) a Vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony

(například prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a

přípravek Mirelle).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky

poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte

nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v

plicích (tj. plicní embolie), srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod

"krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Mirelle není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Mirelle není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek

Mirelle

neužívejte,

pokud

máte

onemocnění

jater.

také

část

„Neužívejte

Mirelle “ a „Upozornění a opatření“.

Porucha funkce ledvin

Poraďte

s lékařem.

Dostupné

údaje

nenaznačují

nutnost

změny

v užívání

přípravku

Mirelle.

Upozornění a opatření

4/20

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Mirelle zvláště opatrná a může být

nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Mirelle, máte také informovat

svého lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní

rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným

rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mirelle;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií;

někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství

nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,

porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění

zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano,

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte dědičnou formu angioedému;

podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky

angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,

jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání,

ihned navštivte lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání přípravku

Mirelle poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

5/20

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mirelle zvyšuje Vaše

riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“

nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání

přípravku

Mirelle

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek

nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně

trpíte?

otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly na dolní

končetině nebo chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která

může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny

změnou barvy kůže dolní končetiny, např.

zblednutí zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,

mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je

infekce dýchacích cest (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

6/20

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční infarkt

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko

další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

silná bolest břicha (náhlá příhoda břišní)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem

krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však

vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální

antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině nebo chodidle, může způsobit

hlubokou žilní trombózu (DVT).

7/20

Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit

plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované

hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající

4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mirelle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální

úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích u přípravku Mirelle je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou

těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

gestoden, jako je přípravek Mirelle se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz

níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční

pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron

nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Mirelle

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

8/20

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mirelle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině plicích nebo

jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít

dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mirelle přerušit na

několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit

užívání přípravku Mirelle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i

když si nejste jistá. Lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mirelle ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle,

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Mirelle je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Mirelle je doporučeno přestat kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám

více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v

mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního

infarktu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterolu nebo triacylglycerolů);

9/20

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle,

například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu

nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou

hormonální antikoncepci, ale není známo, zda je toto způsobeno samotnou léčbou. Může to

být důsledek toho, že ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci byly lékařem

vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinované

hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a

kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě

vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život

ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce

lidským papilomavirem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání

kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry

se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je infekce lidským

papilomavirem.

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mirelle, uváděly

depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na

sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro

odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi

menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné

krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické

prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile

si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než

několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

10/20

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání

přípravku Mirelle jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo

dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte

užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte

nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek

Mirelle

Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste

v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře

nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává),

že užíváte přípravek Mirelle. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další

antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí

být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky

mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Mirelle v krvi

mohou způsobit nižší antikoncepční účinek

mohou způsobit neočekávané krvácení.

mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteázy a

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) plísňových infekcí (griseofulvin,

azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových

kanálů, např. verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus

Přípravek Mirelle může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu (k léčbě epilepsie)

cyklosporinu (používá se po transplantaci orgánů)

melatoninu (k léčbě nespavosti)

midazolamu (k navození útlumu (sedace))

theofylinu (k léčbě astmatu)

tizanidinu (k léčbě svalových křečí a zvýšeného svalového napětí )

Přečtěte si celý dokument

1/21

sp.zn.sukls15517/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

M

irelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

2. K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Každá ze 24 aktivních (žlutých) potahovaných tablet obsahuje:

gestodenum 0,06 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.

Pomocná látka: laktosa 38 mg.

Poslední 4 (bílé) potahované tablety jsou placebo.

Pomocná látka: laktosa 38 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety - 24 žlutých kulatých bikonvexních potahovaných tablet

(obsahují hormony)

- 4 bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (neobsahují hormony)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Kontracepce.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

Mirelle

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus

(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Mirelle v porovnání s dalšími přípravky CHC

(viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Jak užívat Mirelle

Potahované tablety je třeba užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou

denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Užívání je nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně

28 po sobě následujících dní. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední

tablety předchozího balení. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná druhý až třetí den

2/21

po začátku užívání placebo tablet (bílé tablety neobsahující hormony) a nemusí být v době

zahájení užívání nového balení ještě ukončeno.

Jak

zahájit užívání Mirelle

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání

tablet

zahájí

první

přirozeného

cyklu

ženy

(tzn.

první

jejího

menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc

během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální

kontraceptivum/COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast

Žena má zahájit užívání přípravku Mirelle nejlépe hned následující den po užití poslední

aktivní

tablety

(poslední

tableta

obsahující

hormony)

předchozího

kombinovaného

perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez

užívání

tablet

nebo

období

užívání

placebo-tablet

(tablety

neobsahující

hormony)

předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít

užívat Mirelle nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich

další aplikaci.

Přechod

z kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestagen

(minipilulka,

injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho

vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto

případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou

metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu

ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc

bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím

došlo

k pohlavnímu

styku,

třeba

před

skutečným

zahájením

užívání

vyloučit

těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Vynechání placebo tablety (bílé tablety bez hormonů) není nutné věnovat pozornost. Tableta

však má být vyřazena, aby se předešlo neúmyslnému prodloužení období užívání placebo

tablet. Následující rady se týkají pouze vynechání aktivních tablet (světle žluté tablety

obsahující hormony).

3/21

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena.

Žena

musí

užít

tabletu

okamžitě,

jakmile

chybu

uvědomí

další

tabletu

užije

v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena.

Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. – 7. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou

dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako

např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit

možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k období,

kdy se užívají placebo (bílé) tablety, tím větší je riziko otěhotnění.

8. – 14. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou

dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou,

další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1

tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

15. – 24. den

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu užívání placebo (bílých) tablet je velké nebezpečí

snížení

spolehlivosti

kontracepce.

Přesto

však

upravením

schématu

užívání

předejít

snížení

kontracepční

ochrany.

Bude-li

pacientka

řídit

některým

z následujících

dvou

možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu

7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu

tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční

opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání aktivních tablet

v obvyklou dobu. Čtyři placebo tablety (bílé tablety bez hormonů) musí být vyřazeny.

Užívání

následujícího

balení

zahájí

okamžitě

využívání

aktivních

tablet

předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého

balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Má následovat

interval do 4 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje

užívání dalšího balení.

4/21

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním

intervalu užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v

případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba

dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety (žluté tablety obsahující hormony) ke

zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit

obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Mirelle bez

užívání bílých placebo tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání aktivních

tablet druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo

špinění. Po intervalu užívání bílých placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném

užívání Mirelle.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím

schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání bílých placebo

tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke

krvácení

z vysazení,

bude

docházet

během

užívání

následujícího

balení

intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace

Přípravek Mirelle je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Přípravek Mirelle není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater

Přípravek Mirelle je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod 4.3

Kontraindikace.

Porucha funkce ledvin

Použití přípravku Mirelle u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data

nenaznačují nutnost změny v užívání u této populace.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního

kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

5/21

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo

plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je

rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit

proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových

faktorů (viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav

(např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka,

TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu,

jako je hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové

protilátky, lupus antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových

faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Těžké jaterní onemocnění až do navrácení jaterních funkcí k normálním hodnotám .

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů)

nebo podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Přípravek Mirelle je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být

vhodnost přípravku Mirelle s ženou prodiskutována.

6/21

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů

má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání

přípravku Mirelle ukončit.

Riziko žilního tro

mboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují

levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou

spojovány s nejnižším rizikem VTE.

Další přípravky, jako je přípravek Mirelle mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.

Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má

být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku

Mirelle, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE

je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je

zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4

týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu

jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích

základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen

vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají

CHC obsahující levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během

těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

7/21

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat

u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz

tabulka).

Přípravek Mirelle je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový

faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě

má být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za

negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny

další rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický výkon, jakýkoli

chirurgický výkon na dolních

končetinách a pánvi,

neurochirurgický výkon nebo větší

trauma.

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

pilulky (v případě plánovaného chirurgického

výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat

užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.

Má se použít další antikoncepční metoda pro

zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud

8/21

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem

> 4 hodiny může být také

rizikovým faktorem VTE, zvláště u

žen s dalšími rizikovými faktory

přípravek Mirelle nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli

CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související

s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus

erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom,

chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova

choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá

anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi

žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo

(pro informaci viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo chodidla nebo podél žíly v dolní končetině;

- bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

- zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní

končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

- ostrou bolest na hrudi;

- těžké točení hlavy nebo závrať;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

9/21

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení

končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného

vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního

tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní

ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být

fatální.

Rizikové

faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u

uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Mirelle je

kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů

ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více

než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů

- v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik

považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let,

které dále kouří, má být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza

(arteriální tromboembolismus

kdykoli u sourozence nebo rodiče,

zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální

známka cévní mozkové příhody) může být

důvodem okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,

chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,

dyslipoproteinemie a systémový lupus

erytematodes.

10/21

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné

straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži

nebo pod hrudní kostí;

- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce

HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že

dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat

k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento

výsledek

vztahovat

k dalším

zjištěným

faktorům,

např.

screeningovému

vyšetřování

děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR =

1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně

klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný

u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších

uživatelek

malé

vztahu

k celkovému

riziku

karcinomu

prsu.

Tyto

studie

neposkytují

důkaz

kauzality.

Příčinou

pozorovaného

zvýšení

rizika

karcinomu

prsu

uživatelek

může

být

časnější

diagnóza,

biologický

účinek

nebo

kombinace

obojího.

Karcinom

prsu

diagnostikovaný

současných

nebo

minulých

uživatelek

bývá

klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a

ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího

nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace