MIRELLE 0,06MG/0,015MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Bayer AG, Leverkusen
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,06MG/0,015MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28; 1X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
MIRELLE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 408/00-C
Datum autorizace:
2019-04-03
EAN kód:
4057598000499

Přečtěte si celý dokument

1/20

sp. zn. sukls104686/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelk

y

Mirelle

0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

gestoden/ethinylestradiol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek uží

vat,

proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Mirelle a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat

Jak se Mirelle užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mirelle uchovávat

Obsah balení a další informace

D

ůležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.

Co je Mirelle a k

čemu se používá

Mirelle je perorální antikoncepční pilulka (přípravek proti početí užívaný ústy).

Jedna světle žlutá potahovaná tableta (24 tablet) obsahuje malé množství dvou různých

ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol (estrogen) a gestoden (progestagen). Bílé

potahované tablety v poslední řadě blistru (4 tablety) neobsahují žádné hormony.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat

2/20

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Mirelle, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Mirelle, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního

stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést

ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku

Mirelle

přerušit

nebo

kterých

může

být

spolehlivost

přípravku

snížena.

V takových

případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční

metodu,

například

kondom

nebo

jinou

bariérovou

metodu.

Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,

protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se

objevují během menstruačního cyklu.

Mirelle,

stejně jako

ostat

hormonální

antikoncepce

, nechrání před infekcí

virem HIV

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným

chorobám

.

Neužívejte přípravek

Mirelle

Nesmíte užívat Mirelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v cévě dolní končetiny (hluboká žilní

trombóza), plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit

(nedostatek) proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, Leidenskou mutaci

faktoru V nebo protilátky proti fosfolipidu;

v případě velké plánované operace s déletrvající nepohyblivostí

(viz bod „Krevní

sraženiny“);

pokud máte vysoké riziko žilní trombózy v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz Upozornění a opatření)

pokud jste někdy měla srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (mrtvici);

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního infarktu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžká cukrovka s poškozením cév;

vysoký krevní tlak;

vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

3/20

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je

žloutenka nebo svědění celého těla) a Vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony

(například prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz bod

Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/21

sp. zn. sukls104686/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

M

irelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

2. K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Každá ze 24 aktivních (žlutých) potahovaných tablet obsahuje:

0,06 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu.

Pomocná látka: laktosa 38 mg.

Poslední 4 (bílé) potahované tablety jsou placebo.

Pomocná látka: laktosa 38 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FO

RMA

Potahované tablety - 24 žlutých kulatých bikonvexních potahovaných tablet

(obsahují hormony)

- 4 bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (neobsahují hormony)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Kontracepce.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

Mirelle

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus

(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Mirelle v porovnání s dalšími přípravky CHC

(viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Jak užívat Mirelle

Potahované tablety je třeba užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou

denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Užívání je nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně

28 po sobě následujících dní. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední

tablety předchozího balení. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná druhý až třetí den

2/21

po začátku užívání placebo tablet (bílé tablety neobsahující hormony) a nemusí být v době

zahájení užívání nového balení ještě ukončeno.

Jak zahájit užívání Mirelle

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání

tablet

zahájí

první

přirozeného

cyklu

ženy

(tzn.

první

jejího

menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc

během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální

kontraceptivum/COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast

Žena má zahájit užívání přípravku Mirelle nejlépe hned následující den po užití poslední

aktivní

tablety

(poslední

tableta

obsahující

hormony)

předchozího

kombinovaného

perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez

užívání

tablet

nebo

období

užívání

placebo-tablet

(tablety

neobsahující

hormony)

předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít

užívat Mirelle nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich

další aplikaci.

Přechod

z kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestagen

(minipilulka,

injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho

vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto

případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou

metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu

ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc

bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím

došlo

k pohlavnímu

styku,

třeba

před

skutečným

zahájením

užívání

vyloučit

těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Vynechání placebo tablety (bílé tablety bez hormonů) není nutné věnovat pozornost. Tableta

však má být vyřazena, aby se předešlo neúmyslnému prodloužení období užívání placebo

tablet. Následující rady se týkají pouze vynechání aktivních tablet (světle žluté tablety

obsahující hormony).

3/21

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena.

Žena

musí

užít

tabletu

okamžitě,

jakmile

chybu

uvědomí

další

tabletu

užije

v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace