MINIRIN MELT Perorální lyofilizát

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESMOPRESIN-ACETÁT (DESMOPRESSINI ACETAS)
Dostupné s:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
ATC kód:
H01BA02
INN (Mezinárodní Name):
DESMOPRESSIN ACETATE (DESMOPRESSINI ACETATE)
Dávkování:
60MCG
Léková forma:
Perorální lyofilizát
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESMOPRESIN
Přehled produktů:
MINIRIN MELT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 358/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls198023/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Minirin

Melt 60

mikrogramů

p

erorální lyofilizát

Minirin

Melt 120

mikrogramů

perorální lyofilizát

Minirin

Melt 240

mikrogramů

perorální lyofilizát

(

desmopressini acetas

)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Minirin

Melt a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minirin Melt užívat

Jak se přípravek Minirin

Melt užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Minirin Melt uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Minirin Melt

a k čemu

se po

užívá

Desmopresin je syntetický analog přirozeného hormonu neurohypofýzy (zadního laloku podvěsku

mozkového) vazopresinu (antidiuretického hormonu). Ve srovnání s přirozeným hormonem má

podstatně vyšší antidiuretický účinek (snižuje tvorbu moči), ale téměř žádný účinek na hladké

svalstvo.

Přípravek Minirin Melt se používá:

- k léčbě centrálního diabetu insipidu (úplavice močové)

- k léčbě primárního nočního pomočování (enuresis nocturna) u pacientů (od pěti let věku výše)

s normální schopností koncentrovat moč

- k symptomatické léčbě případů nykturie dospělých (nočního močení), spojené s noční polyurií, tj.

noční tvorbou moči, přesahující kapacitu močového měchýře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Minirin

M

elt užívat

Neužívejte přípravek

Minirin

Melt v

následujících případech:

jestliže jste alergický(á) na desmopresin-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

chorobná žíznivost podmíněná psychickým stavem (habituální nebo psychogenní polydipsie),

anamneza srdeční nedostatečnosti nebo podezření na ni a jiná onemocnění, vyžadující léčbu

diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči – tzv. močopudné léky),

středně těžká až těžká porucha funkce ledvin,

známá hyponatremie (snížení hladiny sodíku v krevní plasmě),

syndrom nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretického hormonu).

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku M

inirin

Melt je zapotřebí:

Používá-li se přípravek k léčbě primární noční enurézy a při léčbě nykturie, musí být příjem tekutin

v období mezi 1 hodinou před podáním přípravku a 8 hodin po jeho podání omezen. Celkový příjem

tekutin za tuto dobu nemá přesáhnout 2 decilitry. Léčba bez současného omezení příjmu tekutin může

vést k retenci (zadržování) vody a/nebo hyponatremii (snížení hladiny sodíku v krevní plazmě)

s varovnými

známkami

příznaky

(bolest

hlavy,

pocit

zvracení/zvracení,

přírůstek

tělesné

hmotnosti a v závažných případech křeče) nebo i bez nich.

Při stavech, kdy máte zvýšenou potřebu tekutin (jako jsou systémové infekce, horečka, akutní zánět

žaludku) léčbu přerušte a poraďte se s lékařem.

Věnujte zvláštní pozornost léčbě přípravkem Minirin Melt v následujících případech: pokud se léčíte

močopudnými léky, při souběžné léčbě s léky, které mohou podporovat vylučování antidiuretického

hormonu z neurohypofýzy, například tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu, chlorpropamid, karbamazepin, klofibrát a při souběžné léčbě nesteroidními

protizánětlivými léky.

Všichni pacienti a, je

-

li to potřeba, i

jejich

zákonní zástupc

i,

mají

být pečlivě poučeni o

dodržování omezení

příjmu tekutin.

Další léčivé přípravky a přípravek Minirin

Melt

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době

užíval(a) nebo možná budete užívat.

Účinky přípravku Minirin Melt a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Nesteroidní

protizánětlivé léky (skupina léků užívaná při onemocněních pohybového ústrojí a při revmatismu)

mohou navozovat retenci (zadržování) tekutin v těle a hyponatremii (snížení hladiny sodíku v krevní

plazmě).

Účinky diuretik (močopudné látky užívané především k léčbě vysokého krevního tlaku, ischemické

choroby srdeční a ledvinných onemocnění) a přípravku Minirin Melt se vzájemně oslabují.

Léky, které podporují vylučování antidiuretického hormonu z neurohypofýzy například tricyklická

antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, karbamazepin, chlorpropamid a

klofibrát, mohou vést k aditivnímu antidiuretickému účinku, který vede ke zvýšenému riziku retence

(zadržování) vody či hyponatremii (snížení hladiny sodíku v krevní plazmě).

Souběžná léčba loperamidem (používaným k léčbě průjmu) může vést ke zvýšení koncentrace

desmopresinu v plazmě, což může mít na následek zvýšení rizika retence (zadržování) vody a

hyponatremie (snížení hladiny sodíku v krevní plazmě). Ačkoliv to nebylo prokázáno výzkumem,

mohou stejný účinek vyvolávat i jiná léčiva, která zpomalují pohyb střev.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Minirin

Melt lze užívat i v těhotenství a v období kojení, lékař však musí vždy zvážit

výhody oproti možnému riziku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Minirin Melt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

Minirin

Melt

užívá

Vždy užívejte Minirin Melt přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Centrální diabetes insipidus (úplavice močová):

Dávkování je individuální, celková denní dávka se běžně pohybuje v rozsahu 120 mikrogramů až 720

mikrogramů, přípravek se vloží pod jazyk a nechá se volně rozpustit. Vhodná počáteční dávka u

dospělých i dětí je 60 mikrogramů třikrát denně. Tento režim dávkování lékař dále upraví podle Vaší

odpovědi na léčbu. U většiny pacientů je udržovací dávka 60 až 120 mikrogramů třikrát denně.

V případě příznaků retence (zadržování) vody nebo hyponatremie (snížení hladiny sodíku v krevní

plazmě) je třeba léčbu přerušit a dávku upravit.

Primární noční enuréza (primární noční pomočování):

Doporučená počáteční dávka je 120 mikrogramů před spaním, přípravek se vloží pod jazyk a nechá se

volně rozpustit. Není-li tato dávka dostatečně účinná, lze ji zvýšit na 240 mikrogramů. Je třeba

dodržovat omezování příjmu tekutin (viz bod 2). V případě známek nebo příznaků retence

(zadržování) vody a/nebo hyponatremie (snížení hladiny sodíku v krevní plazmě) tzn. bolest hlavy,

pocit na zvracení/zvracení, přírůstek tělesné hmotnosti a v závažných případech i křeče, je třeba léčbu

přerušit, dokud se pacient plně nezotaví. Při znovuzahájení léčby je nutné přísné omezování příjmu

tekutin (viz bod 2.).

Přípravek Minirin Melt je určen pro délku léčby až 3 měsíce. Nutnost pokračování v léčbě se má

znovu posoudit na základě období minimálně jednoho týdne, kdy nebude přípravek podáván.

Nykturie (noční močení u dospělých):

Doporučená denní dávka je 60 mikrogramů před spaním, přípravek se vloží pod jazyk a nechá se volně

rozpustit. Není-li tato dávka po jednom týdnu dostatečně účinná, lze ji zvýšit na 120 mikrogramů a

následně na 240 mikrogramů, vždy v týdenních intervalech. Je třeba dodržet omezení příjmu tekutin

(viz bod 2.).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů starších 65 let. Pokud by se lékař u těchto pacientů pro

tuto léčbu přesto rozhodl, je třeba před zahájením léčby, tři dny po jejím zahájení nebo před zvýšením

dávky i v průběhu léčby, kdykoli to bude ošetřující lékař považovat za nutné, sledovat hladinu sodíku

v séru.

Pacienti s poruchou funkce ledvin viz bod 2.

Děti a dospívající:

Přípravek Minirin Melt je určen k léčbě centrálního diabetu insipidu a primární noční enurézy u dětí

od 5 let.

Doporučené dávkování je stejné jako u dospělých.

V případě známek nebo příznaků retence (zadržování) vody nebo hyponatremie (snížení hladiny

sodíku v krevní plazmě) tzn. bolest hlavy, pocit na zvracení/zvracení, přírůstek tělesné hmotnosti a

v závažných

případech

křeče,

třeba

léčbu

přerušit,

dokud

pacient

zcela

nezotaví.

Při

znovuzahájení léčby je třeba zajistit přísnou restrikci příjmu tekutin (viz bod 2.)

Způsob podání:

Perorální lyofilizát přípravku Minirin Melt se vloží pod jazyk a nechá se tam volně rozpustit, nemá se

kousat nebo žvýkat. Není třeba zapíjet vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Minirin

M

elt, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Minirin Melt vede k prodloužené době trvání účinku desmopresinu se

zvýšeným

rizikem retence (zadržování) vody

hyponatremie

(snížení hladiny

sodíku v

krevní

plazmě). Při předávkování přerušte léčbu desmopresinem, omezte příjem tekutin a ihned se poraďte

s lékařem. Při náhodném požití přípravku Minirin Melt dítětem kontaktujte rovněž okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Minirin Melt

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Nejzávažnější nežádoucí účinek u desmopresinu je

snížení hladiny sodíku v krevní plazmě

, které

může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, přírůstek tělesné hmotnosti,

zmatenost, malátnost, poruchy paměti, závratě, pády a v závažných případech křeče a bezvědomí.

Velmi časté nežádoucí účinky

(postihují více než 1 uživatele z 10):

Dospělí

bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky

(postihují až 1 uživatele z 10):

Dospělí:

snížená koncentrace sodíku v plazmě

závrať

hypertenze (vysoký tlak)

pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem a zácpa

zánět močové trubice

otoky

únava

Děti:

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky

(postihují až 1 uživatele ze 100):

Dospělí:

ovlivnění kvality spánku (např. insomnie (nespavost), somnolence (ospalost))

parestezie (pocit mravenčení)

poruchy vidění

závrať

bušení srdce

ortostatická hypotenze (prudký pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo z lehu do

vzpřímené polohy)

dušnost, nadýmání

plynatost

pocení, svědění, vyrážka, kopřivka

křeče svalů, bolest svalů

malátnost, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění

zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení jaterních enzymů,

snížená hladina draslíku v krvi

Děti:

ovlivnění lability, agrese

bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjmy

zánět močové trubice

otoky horních a dolních končetin

únava

Vzácné nežádoucí účinky

(postihují až 1 uživatele z 1000):

Dospělí:

stavy zmatenosti

alergický zánět kůže

Děti:

úzkost

noční můry

výkyvy nálad

ospalost

vysoký krevní tlak

podrážděnost

Ne

ní známo

(z dostupných údajů určit):

Dospělí: anafylaktické reakce (závažné alergické reakce); dehydratace (nedostatek vody v organismu),

vysoké hladiny sodíku v krvi (křeče, celková slabost (astenie); bezvědomí.

Děti: anafylaktické reakce (závažné alergické reakce); nízké hladiny sodíku v krvi, netypické chování,

emoční poruchy, deprese, halucinace, nespavost, poruch pozornosti, psychomotorická hyperaktivita,

křeče, krvácení z nosu, alergický zánět kůže, vyrážka, pocení, kopřivka.

Při léčbě primárního nočního pomočování a nočního močení u dospělých je nutné současné omezení

příjmu tekutin na noc (maximálně 2 decilitry), jinak může dojít k zadržování tekutin v organismu

s doprovodnými příznaky jako je přírůstek tělesné hmotnosti a v těžkých případech až křeče. Při

případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se ihned poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Minirin M

elt uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte

Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Minirin Melt obsahuje

Léčivou látkou je desmopressinum.

Jeden perorální lyofilizát přípravku Minirin Melt 60 mikrogramů obsahuje desmopressinum 60

mikrogramů, ve formě desmopressini acetas.

Jeden perorální lyofilizát přípravku Minirin Melt 120 mikrogramů obsahuje desmopressinum120

mikrogramů, ve formě desmopressini acetas.

Jeden perorální lyofilizát přípravku Minirin

Melt 240 mikrogramů obsahuje desmopressinum 240

mikrogramů ve formě desmopressini acetas.

Pomocnými látkami jsou mannitol, želatina, kyselina citronová.

Jak

přípravek

Minirin Melt

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je bíly, perorální lyofilizát, označený na jedné straně

jedním vytlačeným symbolem (Minirin

Melt 60 mikrogramů)

dvěma vytlačenými symboly (Minirin

Melt 120 mikrogramů)

třemi vytlačenými symboly (Minirin

Melt 240 mikrogramů)

Velikost balení je 10, 30 a 100 perorálních lyofilizátů.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring – Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 5. 2018

Pokyny k

otvírání blistrového obalu

,

nepřístupného pro děti

Odstraňte horní okraj blistru, při odstraňování začněte v rohu, kde je vytištěn symbol

ruky.

2.

Oddělte lyofilizát odtrhnutím blistru podle svislé perforace. Lyofilizát oddělujte po

jednom.

3. Při odstraňování folie začněte v rohu s vytištěnou šipkou. Potom lze vyjmout přípravek

z obalu.

Jestliže se tableta rozlomí na více než tři kousky, nechejte je v blistru a vezměte si novou

tabletu.

4. Další tabletu zpřístupníte odstraněním blistru podél vodorovné perforace.

1/10

sp.zn.sukls198023/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Minirin Melt 60 mikrogramů perorální lyofilizát

Minirin Melt 120 mikrogramů perorální lyofilizát

Minirin Melt 240 mikrogramů perorální lyofilizát

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Minirin

Melt 60 mikrogramů:

Jeden perorální lyofilizát obsahuje desmopressinum 60 mikrogramů, ve formě desmopressini acetas.

Minirin Melt 120 mikrogramů:

Jeden perorální lyofilizát obsahuje desmopressinum 120 mikrogramů, ve formě desmopressini acetas.

Minirin

Melt 240 mikrogramů:

Jeden perorální lyofilizát obsahuje desmopressinum 240 mikrogramů, ve formě desmopressini acetas.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Perorální lyofilizát.

Minirin

Melt 60 mikrogramů:

Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně jedním vytlačeným symbolem.

Minirin

Melt 120 mikrogramů:

Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně dvěma vytlačenými symboly

Minirin

Melt 240 mikrogramů:

Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně třemi vytlačenými symboly.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek Minirin Melt je indikován:

k léčbě centrálního diabetu insipidu.

k léčbě primární noční enurézy u pacientů (od pěti let věku výše) s normální schopností

koncentrovat moč

k symptomatické léčbě případů nykturie dospělých, spojené s noční polyurií, tj. noční tvorbou

moči přesahující kapacitu močového měchýře

4.2 Dávkování a způsob podání

Příjem

potravy

může

redukovat

intenzitu

délku

antidiuretického

účinku

v nízkých

dávkách

desmopresinu (viz bod 4.5).

2/10

V případě známek nebo příznaků retence vody a/nebo hyponatremie (bolest hlavy, nauzea/zvracení,

přírůstek tělesné hmotnosti a v závažných případech i křeče) je třeba léčbu přerušit, dokud se pacient

plně nezotaví. Při obnovení léčby se má zajistit přísná restrikce příjmu tekutin (viz bod 4.4).

Jestliže se nedosáhne léčebného efektu v průběhu 4 týdnů po odpovídající titraci dávky, je nutno

medikaci ukončit.

Minirin Melt se vloží pod jazyk a nechá se volně rozpustit, není potřeba zapíjet vodou.

Centrální diabetes insipidus (CDI):

Dávkování je u diabetu insipidu individuální, celková denní dávka se běžně pohybuje v rozsahu

120 mikrogramů až 720 mikrogramů. Vhodná počáteční dávka u dospělých i dětí je 60 mikrogramů

třikrát denně. Tento režim dávkování se potom má upravit podle reakce pacienta. U většiny pacientů je

udržovací dávka 60 až 120 mikrogramů třikrát denně.

Primární noční enuréza (PNE):

Doporučená počáteční dávka je 120 mikrogramů před spaním. Není-li tato dávka dostatečně účinná,

lze ji zvýšit na 240 mikrogramů. Je třeba dodržovat restrikci příjmu tekutin.

Přípravek Minirin Melt je určen pro délku léčby až po dobu 3 měsíců. Nutnost pokračování v léčbě se

má znovu posoudit na základě období minimálně jednoho týdne, kdy nebude přípravek podáván.

Nykturie:

U pacientů s nykturií se má k prokázání noční polyurie před započetím léčby měřit diureza po dobu

minimálně dvou dnů. Noční produkce moči, přesahující funkční kapacitu močového měchýře nebo

přesahující třetinu 24hodinové produkce moči je považována za noční polyurii.

Doporučená denní dávka je 60 mikrogramů před spaním. Není-li tato dávka po jednom týdnu

dostatečně účinná, lze ji zvýšit na 120 mikrogramů a následně na 240 mikrogramů vždy v týdenních

intervalech.

Je třeba dodržet restrikci příjmu tekutin.

Zvláštní

skupiny pacientů

Starší pacienti:

Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů starších 65 let. Jestliže se lékař u takového pacienta

rozhodne uskutečnit léčbu desmopresinem, musí před zahájením této léčby u něj změřit hladinu sodíku

v séru a 3 dny po jejím zahájení či po zvýšení dávky měření zopakovat a provádět je také během

léčby, kdykoliv to bude považovat za nutné.

Porucha funkce ledvin viz bod 4.3.

Porucha funkce jater viz bod 4.5.

Pediatrická populace:

Přípravek Minirin Melt je indikován k léčbě centrálního diabetu insipidu a primární noční enurézy u

dětí starších pěti let (viz bod 5.1 a 4.2 výše). Doporučené dávkování je stejné jako u dospělých.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Minirin Melt je kontraindikován v případech:

Habituální nebo psychogenní polydipsie (vedoucí k produkci moči přesahující 40 ml/kg/24

hodin;

Anamnéza srdeční insuficience nebo podezření na ni a jiná onemocnění, vyžadující léčbu

diuretiky;

3/10

Středně závažná až závažná renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min);

Známá hyponatremie;

SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH);

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Používá-li se přípravek k léčbě primární noční enurézy a při indikaci nykturie, musí být příjem tekutin

v období mezi 1 hodinou před podáním přípravku a 8 hodin po jeho podání omezen. Celkový příjem

tekutin za tuto dobu nemá přesáhnout 0,2 l. Léčba bez současného omezení příjmu tekutin může vést

k retenci vody a/nebo hyponatremii s varovnými známkami a příznaky (bolest hlavy, nauzea/zvracení,

přírůstek tělesné hmotnosti a v závažných případech křeče) nebo i bez nich.

Všichni pacienti a, je

-

li to potřeba, i jejich zákonní mají

být pečlivě poučeni o dodržování

restrikce příjmu tekutin.

Upozornění:

Před zahájením léčby se má vyloučit závažná dysfunkce močového měchýře a obstrukce močových

cest.

U starších pacientů a pacientů, u nichž je hladina sodíku v séru ve spodní hladině normálu, se může

vyskytovat zvýšené riziko hyponatremie.

Léčbu desmopresinem je třeba přerušit při akutních přidružených onemocněních, charakterizovaných

nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů (jako jsou systémové infekce, horečka, gastroenteritida).

Opatrnosti je třeba u pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku.

Desmopresin se má podávat s opatrností u pacientů s možnou nerovnováhou tekutin a/nebo

elektrolytů.

V případech souběžné léčby přípravky, které vyvolávají SIADH (tricyklická antidepresiva, selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin či v případech souběžné

léčby NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) je třeba podniknout odpovídající opatření pro zamezení

hyponatremie, včetně věnování pozornosti omezení příjmu tekutin a častějšího monitorování sodíku

v séru.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky, o kterých je známo, že vyvolávají SIADH, tj. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory

vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin, stejně tak jako antidiabetika skupiny derivátů

sulfonylurey např. chlorpropamide mohou vést k aditivnímu antidiuretickému účinku, který vede ke

zvýšenému riziku retence vody či hyponatremii (viz bod 4.4).

Retenci vody a hyponatremii mohou vyvolávat i NSAID (viz bod 4.4).

Souběžná léčba loperamidem může vést až ke trojnásobnému zvýšení koncentrace desmopresinu

v plazmě, což může vést ke zvýšení rizika retence vody a hyponatremie.

Ačkoliv to nebylo prokázáno výzkumem, mohou stejný účinek vyvolávat i jiná léčiva, která zpomalují

intestinální peristaltiku.

Je nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím mezi desmopresinem a látkami ovlivňujícími

metabolismus jater, protože studie in vitro s lidskými mikrosomy neukázaly významný metabolismus

desmopresinu játry. Studie interakcí in vivo však nebyly provedeny.

4/10

Standardizovaná strava s obsahem 27 % tuku signifikantně snížila rychlost a míru absorpce přípravku

Minirin tablety. Žádný účinek na farmakodynamiku (tvorbu moči nebo osmolalitu) nebyl pozorován.

Příjem potravy může, při podání nízkých dávek přípravku Minirin tablety snížit intenzitu a dobu trvání

antidiuretického efektu.

4. 6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství:

Údaje o limitovaném počtu (n = 53) těhotných žen s diabetem insipidem, stejně tak jako údaje o

limitovaném počtu (n=54) těhotných žen s von Willebrandovou chorobou, nepotvrdily žádný

nepříznivý účinek desmopresinu na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. Zatím nejsou

k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Pokusy na zvířatech neprokázaly přímý ani

nepřímý vliv na těhotenství, na vývoj embrya či plodu, na porod, ani na vývoj po narození. Při

předepisování desmopresinu těhotným ženám je nutná opatrnost.

Fertilita:

Studie fertility nebyly provedeny. In vitro analýza modelu kotyledonu prokázala, že při podání

terapeutické koncentrace odpovídající doporučené dávce desmopresin neprochází placentou

Kojení:

Výsledky analýz mléka kojících matek, které byly léčeny vysokými dávkami desmopresinu (300 μg

intranasálně), ukazují, že množství desmopresinu vyloučeného do mateřského mléka je podstatně nižší

než množství, které je nezbytné pro ovlivnění diurézy.

4. 7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Minirin Melt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4. 8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu:

Nejzávažnější nežádoucí účinek u desmopresinu je hyponatremie, která může způsobit bolest hlavy,

bolest břicha, nauzeu, zvracení, přírůstek tělesné hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy

paměti, vertigo, pády a v závažných případech křeče a kóma.

U většiny dospělých pacientů, léčených pro nykturii u kterých se vyskytla hyponatremie, byly

pozorovány nízké hladiny sodíku po 3 dnech podávání přípravku.

Genderová analýza ukázala, že u žen se riziko hyponatremie zvyšuje se zvyšující se dávkou.

U dospělých byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (12 %). Časté nežádoucí účinky

byly hyponatremie (6 %), závratě (3 %), hypertenze (2 %) a gastrointestinální poruchy (nauzea (4 %),

zvracení (1 %), bolest břicha (3 %), průjem (2 %) a zácpa (1 %)). Méně časté nežádoucí účinky jsou

ovlivnění kvality spánku např. insomnie, somnolence nebo astenie. Anafylaktické reakce nebyly

v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně.

U dětí byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (1 %), méně časté byly psychické

poruchy (ovlivnění lability, agrese, úzkost, výkyvy nálad, noční můry), které většinou po přerušení

léčby zmizí a gastrointestinální poruchy (bolest břicha, nauzea, zvracení a průjmy).

Anafylaktické reakce nebyly v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně.

Tabulka:

5/10

Dospělí:

Frekvence nežádoucích účinků podle klinických studií provedených s perorálně podaným

desmopresinem u dospělých pacientů při léčbě nykturie (n=1557) kombinovaných

s postmarketingovým sledováním všech indikací pro dospělé pacienty (vč. CDI) a zpráv z

postmarketingového sledování (reakce pozorované pouze v postmarketingovém sledování jsou ve

sloupci „Není známo“):

Vyjadřování

frekvence podle

MedDRA

Velmi

časté

1/10)

Časté (

1/100

až <1/10

Méně časté (

1/1000 až

<1/100)

Vzácné

1/10000

až <1/1000

Není známo

Poruchy

imunitního sytému

Anafylaktické

reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyponatremie*

Dehydratace**

Hypernatremie**

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Stavy

zmatenosti

Poruchy nervového

systému

Bolest

hlavy *

Závrať *

Somnolence,

Parestezie

Křeče *

Astenie **

Kóma*

Poruchy oka

Poruchy

vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo *

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Hypertenze

Ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea*

Bolest břicha*

Průjem

Zácpa

Zvracení*

Dyspepsie

(HLT)

Nadýmání

flatulence a

distenze

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pocení

Pruritus

Vyrážka

Kopřivka

Alergický

zánět kůže

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Křeče svalů

Myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest

(HLT)

syndrom

močového

měchýře a

uretrální

syndrom

6/10

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Otoky

Únava

Malátnost, *

Bolest na

hrudi,

Chřipce

podobné

onemocnění

vyšetření

Zvýšení

tělesné

hmotnosti*

Zvýšení

jaterních

enzymů,

Hypokalemie

*Hyponatremie může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nauzeu, zvracení, přírůstek tělesné

hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pády a v závažných případech

křeče a kóma.

** bylo pozorováno pouze u CDI indikace

Děti a dospívající:

Frekvence nežádoucích účinků podle klinických studií provedených s perorálně podaným

desmopresinem u dětí a dospívajících při léčbě primární noční enurézy a nykturie (n=1923). Reakce,

které byly pozorovány pouze v rámci postmarketingového hodnocení, byly přidány do sloupce

s označením „není známo“.

Vyjadřování

frekvence podle

MedDRA

Velmi

časté

1/10)

Časté

1/100 až

<1/10

Méně časté (

1/1000 až

<1/100)

Vzácné (

1/10000 až

<1/1000

Není známo

Poruchy imunitního

sytému

Anafylaktické

reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyponatremie*

Psychiatrické

poruchy

Ovlivnění

lability **

Agrese ***

Úzkost

Noční můry*

Výkyvy

nálad ****

Netypické

chování

Emoční poruchy

Deprese

Halucinace

Insomnie

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Somnolence

Poruchy

pozornosti

Psychomotorická

hyperaktivita

Křeče *

Cévní poruchy

Hypertenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální

poruchy

Bolest

břicha*

Nauzea*

Zvracení*

Průjem

7/10

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Alergický zánět

kůže

Vyrážka

Pocení

Kopřivka

Poruchy ledvin a

močových cest

(HLT)

syndrom

močového

měchýře a

uretrální

syndrom

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Periférní

otoky

Únava

Podrážděnost

*Hyponatremie může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nauzeu, zvracení, přírůstek tělesné

hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pády a v závažných případech

křeče a kóma.

** Postmarketingová hlášení byla stejná u dětí a dospívajících (

18 let)

***Postmarketingová hlášení téměř výlučně u dětí a dospívajících (

18 let)

**** Postmarketingová hlášení primárně u dětí (

12 let)

Zvláštní skupiny pacientů:

U starších pacientů a pacientů, u nichž je hladina sodíku v séru ve spodní hladině normálu, se může

vyskytovat zvýšené riziko hyponatremie (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem Minirin

Melt vede k prodloužené době trvání účinku se zvýšeným rizikem

retence vody a hyponatremie.

Léčba:

Ačkoliv léčba hyponatremie by měla být individuální, lze uvést následující obecná doporučení:

přerušení léčby desmopresinem, restrikce příjmu tekutin a v případě potřeby symptomatická léčba.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analogy, desmopresin

ATC kód: H01BA02.

Přípravek Minirin Melt obsahuje desmopresin, strukturální analog přirozeného hormonu hypofýzy

arginin-vasopresinu. Rozdíl je dán desaminací cysteinu a substitucí L-argininu D-argininem. To má za

8/10

následek podstatně delší dobu účinku a úplné potlačení presorického účinku v klinicky používaných

dávkách.

Klinické studie s přípravkem Minirin tablety při léčbě nykturie prokázaly následující:

u 39 % pacientů léčených desmopresinem bylo dosaženo snížení celkového počtu nočních

močení o minimálně 50 % oproti 5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (p<0,0001).

Průměrný počet nočních močení poklesl u desmopresinu o 44 % oproti 15 % u placeba

(p<0,0001).

Medián doby trvání prvního nenarušovaného období spánku se zvýšil u desmopresinu o 64 %

oproti 20 % u placeba (p<0,0001).

Průměrná doba trvání prvního nenarušovaného období spánku se zvýšila u desmopresinu o 2

hodiny oproti 31 minutám u placeba (p<0,0001).

Účinek léčby individuálními

per

orálními dávkami přípravku

Minirin

tablety od 0,1 do 0,4 mg po

dobu 3 týdnů ve srovnání s

placebem (shromážděné údaje)

Desmopresin

Placebo

Statistická

významnost

oproti

placebu

Proměnná

Průměrná

hodnota na

počátku

léčby

Průměrná

hodnota

během tří

týdnů léčby

Průměrná

hodnota na

počátku

léčby

Pr

ůměrná

hodnota

během tří

týdnů léčby

Počet močení

v průběhu noci

vyprazdňování

2,97 (0,84)

1,68 (0,86)

3,03 (1,10)

2,54 (1,05)

(p<0,0001)

Koeficient

noční diurézy

(ml/min.)

1,51 (0,55)

0,87 (0,34)

1,55 (0,57)

1,44 (0,57)

(p<0,0001)

Doba trvání

prvního

období

nenarušovanéh

o spánku

(min.)

152 (51)

270 (95)

147 (54)

178 (70)

(p<0,0001)

V souvislosti s nežádoucími reakcemi přerušilo 8 % procent pacientů léčbu v průběhu období titrace

dávky a 2 % pacientů v následném období dvojitě zaslepené léčby (0,63 % léčených desmopresinem a

1,45 %, kterým bylo podáváno placebo).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Celková průměrná systémová biologická dostupnost sublingválně podávaného desmopresinu jako

přípravku

Minirin

Melt

v dávkách

200,

mikrogramů

0,25%

s 95%

intervalem

spolehlivosti rozmezí 0,21-0,31%. C

byla po podání 200, 400 resp. 800 mikrogramů 14, 30 a 65

pg/ml, t

byl pozorován 0,5 – 2,0 hodiny po podání. Geometrický průměr terminálního poločasu je

2,8 (CV = 24%) hodiny.

Korelační tabulka mezi přípravky Minirin tablety a Minirin Melt:

Minirin tablety

Minirin

tablety

Minirin

Melt

Minirin

Melt

desmopresin-acetát

Volná báze desmopresinu

Volná báze desmopresinu

desmopresin-acetát

0,1 mg

89 μg

60 μg

Cca 67 μg*

9/10

0,2 mg

178 μg

120 μg

Cca 135 μg*

0,4 mg

356 μg

240 μg

Cca 270 μg*

* Počítáno pro účel srovnání

Distribuční objem desmopresinu po intravenózním

podání je 33

litrů (0,41 l/kg).

Desmopresin

neprostupuje hematoencefalitickou bariérou. Desmopresin vykazuje střední až vysokou variabilitu

biologické dostupnosti, jak v rámci subjektů, tak mezi jednotlivými subjekty. Souběžné požívání

potravy snižuje rychlost a rozsah absorpce o 40 %.

Studie

in vitro

preparátech z lidských

jaterních mikrozómů

prokázaly,

desmopresin není

významně

metabolizován,

tudíž

není

pravděpodobné,

docházelo

u člověka

k in

vivo

metabolismu v játrech.

Po intravenózní injekci se do 24 hodin vyloučí 45 % podaného množství desmopresinu močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Bez zvláštních informací.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Želatina

Mannitol

Kyselina citronová

6.2

Imkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Neprůhledný blistr z vrstveného materiálu (spodní část z PVC/polyamid/Al/polyamidPVC, vrchní část

z papír/PET/Al/lak)

Velikost balení je 10, 30 a 100 perorálních lyofilizátů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

7.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Minirin Melt 60 mikrogramů: 56/358/05-C

Minirin Melt 120 mikrogramů: 56/359/05-C

Minirin

Melt 240 mikrogramů: 56/360/05-C

10/10

8.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 10. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 8. 2012

9.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace