MILTEN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
CANDE CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 90; 120; 50; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 186/17-C
Datum autorizace:
2019-05-20

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls132576/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

MILTEN

5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznet

e v této

příbalové informaci

Co je přípravek MILTEN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MILTEN užívat

Jak se přípravek MILTEN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MILTEN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek MILTEN a k

čemu se používá

MILTEN obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se nazývají

inhibitory 5-alfa-reduktázy.

MILTEN zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zvětšená (zbytnělá). Prostata se nalézá pod močovým

měchýřem. Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu

označovanému jako benigní hyperplazie prostaty nebo BHP.

Co je BHP?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit

na močovou trubici, kterou odchází moč z těla.

To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

pocit nucení k okamžitému močení;

zjištění obtížného spouštění močení;

při močení je proud moči slabý;

při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;

pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest;

náhlá neschopnost močení;

nezbytnost chirurgického zákroku.

Co byste měl dále vědět o BHP?

není

rakovina, ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat

současně.

Dříve než začnete užívat přípravek MILTEN, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých

vyšetření, aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

p

ří

pravek MILTEN

užíva

t

Neužívejte

p

ří

pravek MILTEN:

- jestliže jste žena (tento léčivý přípravek je určen pro muže);

- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Neužívejte přípravek MILTEN, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozo

rnění a opatření

Před užitím přípravku MILTEN se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:

je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Pokud užíváte přípravek MILTEN, máte

používat kondom nebo jinou metodu bariérové ochrany před početím. Je to z důvodu, že Vaše

sperma může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních

orgánů dítěte.

Pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (prostatický specifický antigen – enzym

vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že přípravek MILTEN může ovlivnit výsledek tohto

vyšetření.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese

a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co

nejdříve svého lékaře o radu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek MILTEN není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a

p

ří

pravek MILTEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Přípravek MILTEN obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky.

P

ří

pravek MILTEN

s jídlem a pitím

Přípravek MILTEN lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

T

ěhotenství, kojení a plodnost

Přípravek MILTEN nesmí užívat ženy.

Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet MILTEN, pokud jste těhotná nebo plánujete

otěhotnět (neporušené tablety jsou potahované, co při normální manipulaci zabraňuje kontaktu

s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů

dítěte.

Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku

MILTEN, má to sdělit svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MILTEN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

P

ří

pravek MILTEN obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek

MILTEN

obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku”.

3.

Jak se p

ří

pravek MILTEN

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls132576/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MILTEN 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná t

ableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,5 mg monohydrátu laktosy a 0,64 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru 7,6 mm, na jedné straně

vyraženo „E”, na druhé straně „61”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

MILTEN je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů se zvětšenou

prostatou s cílem:

- vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a zlepšit symptomy související s BPH;

- snížit riziko akutní retence moči a snížit tak riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně

transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

MILTEN je určen k perorálnímu podání.

Doporučená dávka u dospělých je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká

celá, nemá se dělit, ani drtit.

Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1

Farmakodynamické vlastnosti).

I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení terapeutického efektu je zapotřebí, aby léčba

finasteridem trvala alespoň 6 měsíců.

Léčba má pak dlouhodobě pokračovat.

S

tarší

pacienti

U této věkové skupiny není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava

dávkování.

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater.

Pediatrická populace

MILTEN není indikován u dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

MILTEN je kontraindikován v následujících případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6 „Vystavení účinkům

finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví“).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Aby se předešlo obstrukčním komplikacím, je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči

a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Alternativou by v takovém případě mohla

být operace.

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.

Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích

s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by

finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů

léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem se doporučuje provádět vyšetření prostaty

per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření. K detekci karcinomu prostaty se využívá hodnot PSA v séru.

Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie;

pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty

a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH

a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit

karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce

i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených

finasteridem má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin PSA nevylučuje současný

výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se

u jednotlivých pacientů může lišit. U pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je

pro srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů nutné násobit hodnoty PSA dvěma. Tato

úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem má být pečlivě

vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid užívat.

Interakce léčivo / laboratorní testy

Vliv na hladinu PSA

Koncentrace PSA v séru je závislá na věku pacienta a na objemu prostaty a zároveň objem prostaty je

závislý na věku pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že

u pacientů léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA

během prvních měsíců terapie, po tomto období se hladina PSA stabilizuje na nové hodnotě. Hladina

po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutné u typických pacientů

léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle násobit hodnoty PSA pro srovnávání s normálním

rozmezím u neléčených mužů dvěma. Pro klinickou interpretaci viz bod 4.4, část “Vliv na specifický

prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty”.

Finasterid nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tento poměr

volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při podávání finsteridu. Pokud se hodnota volného PSA

použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Karcinom prsu u mužů

Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů užívajících

finasterid v dávce 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní

tkáně, jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese

a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy

a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby vyhledali odbornou pomoc.

Pediatrická populace

Finasterid není indikován u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Laktosa

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

“bez sodíku”.

4.5 Interakce s ji

nými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny. Finasterid je primárně metabolizován systémem

cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval. Přestože se riziko ovlivnění

farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za nízké, je možné, že inhibitory

a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace