MILTEN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
CANDE CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 90; 120; 50; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 186/17-C
Datum autorizace:
2019-05-20

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls132576/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

MILTEN

5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznet

e v této

příbalové informaci

Co je přípravek MILTEN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MILTEN užívat

Jak se přípravek MILTEN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MILTEN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek MILTEN a k

čemu se používá

MILTEN obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se nazývají

inhibitory 5-alfa-reduktázy.

MILTEN zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zvětšená (zbytnělá). Prostata se nalézá pod močovým

měchýřem. Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu

označovanému jako benigní hyperplazie prostaty nebo BHP.

Co je BHP?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit

na močovou trubici, kterou odchází moč z těla.

To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

pocit nucení k okamžitému močení;

zjištění obtížného spouštění močení;

při močení je proud moči slabý;

při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;

pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest;

náhlá neschopnost močení;

nezbytnost chirurgického zákroku.

Co byste měl dále vědět o BHP?

není

rakovina, ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat

současně.

Dříve než začnete užívat přípravek MILTEN, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých

vyšetření, aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

p

ří

pravek MILTEN

užíva

t

Neužívejte

p

ří

pravek MILTEN:

- jestliže jste žena (tento léčivý přípravek je určen pro muže);

- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Neužívejte přípravek MILTEN, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozo

rnění a opatření

Před užitím přípravku MILTEN se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:

je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Pokud užíváte přípravek MILTEN, máte

používat kondom nebo jinou metodu bariérové ochrany před početím. Je to z důvodu, že Vaše

sperma může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních

orgánů dítěte.

Pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (prostatický specifický antigen – enzym

vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že přípravek MILTEN může ovlivnit výsledek tohto

vyšetření.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese

a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co

nejdříve svého lékaře o radu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek MILTEN není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a

p

ří

pravek MILTEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Přípravek MILTEN obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky.

P

ří

pravek MILTEN

s jídlem a pitím

Přípravek MILTEN lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

T

ěhotenství, kojení a plodnost

Přípravek MILTEN nesmí užívat ženy.

Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet MILTEN, pokud jste těhotná nebo plánujete

otěhotnět (neporušené tablety jsou potahované, co při normální manipulaci zabraňuje kontaktu

s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů

dítěte.

Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku

MILTEN, má to sdělit svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MILTEN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

P

ří

pravek MILTEN obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek

MILTEN

obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku”.

3.

Jak se p

ří

pravek MILTEN

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Tabletu spolkněte celou. Tableta se nesmí lámat nebo drtit.

Lékař Vám může předepsat přípravek MILTEN spolu s další léčivou látkou (nazývanou

doxazosin), aby mohl účinněji léčit BHP.

Jestliže jste užil více

p

ří

pravku MILTEN

, než jste měl

Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít

p

ří

pravek MILTEN

Jestliže jste zapomněl užít tabletu, vynechanou dávku přeskočte.

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat

p

ří

pravek MILTEN

Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem MILTEN vykazovat brzké zlepšení. Nicméně může

trvat až šest měsíců, než dojde k dosažení úplného účinku. Je důležité užívat přípravek MILTEN tak

dlouho, jak Vám určí Váš lékař, i když okamžitě žádný účinek pociťovat nebudete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Pokud se u Vás vyskytne některý z nasledujících příznaků, přestaňte přípravek MILTEN užívat

a vyhledejte ihned svého lékaře.

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním (angioedém);

kožní vyrážky, svědění nebo kopřivka.

Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle frekvence jejich výskytu.

Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10):

pokles libida (sexuální touhy)

neschopnost erekce (impotence)

snížený objem ejakulátu (výronu semene)

Méně časté (vyskytují se až u 1 pacienta ze 100):

vyrážka

poruchy ejakulace (výronu semene)

citlivost prsů

zvětšení prsů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

reakce z přecitlivělosti zahrnující otok rtů, jazyka, hrdla a obličeje

svědění, kopřivka

snížené libido (sexuální touha), které přetrvává po ukončení léčby

deprese

palpitace (pocit bušení srdce)

zvýšení hodnot jaterních enzymů

bolestivost varlat

erektilní dysfunkce (neschopnost dosáhnout erekce), která může přetrvávat i po ukončení léčby

mužská infertilita (neplodnost) a/nebo snížená kvalita semene, která se upraví nebo zlepší

po vysazení léku

úzkost

Okamžitě oznamte svému lékaři jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení prsů

nebo výtok z bradavek, protože tyto příznaky mohou být známkou závažného onemocnění, jako např.

nádoru prsu.

Pokud se u Vás kterýkoli nežádoucí účinek zhorší, nebo pokud se u Vás vyskytne nežádoucí účinek,

který není uveden v této příbalové informaci, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohto

přípravku.

5.

Jak p

ří

pravek MILTEN

uchováva

t

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsa

h balení a další informace

Co p

ří

pravek MILTEN obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

v

jádru tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, magnesium-

stearát,

v

potahové vrstvě

tablety: hypromelosa 2910/6 (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý

(E 171), mastek (E 553b), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak p

ří

pravek MILTEN

vypadá a co obsahuje toto balení

MILTEN jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru

7,6 mm, na jedné straně vyraženo „E”, na druhé straně „61”.

Potahované tablety jsou dostupné v PVC/PE/PVdC/Al blistrech v baleních po 30, 50, 60, 90, 100

nebo 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25. 7. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls132576/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MILTEN 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná t

ableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,5 mg monohydrátu laktosy a 0,64 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru 7,6 mm, na jedné straně

vyraženo „E”, na druhé straně „61”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

MILTEN je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů se zvětšenou

prostatou s cílem:

- vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a zlepšit symptomy související s BPH;

- snížit riziko akutní retence moči a snížit tak riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně

transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

MILTEN je určen k perorálnímu podání.

Doporučená dávka u dospělých je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká

celá, nemá se dělit, ani drtit.

Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1

Farmakodynamické vlastnosti).

I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení terapeutického efektu je zapotřebí, aby léčba

finasteridem trvala alespoň 6 měsíců.

Léčba má pak dlouhodobě pokračovat.

S

tarší

pacienti

U této věkové skupiny není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava

dávkování.

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater.

Pediatrická populace

MILTEN není indikován u dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

MILTEN je kontraindikován v následujících případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6 „Vystavení účinkům

finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví“).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Aby se předešlo obstrukčním komplikacím, je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči

a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Alternativou by v takovém případě mohla

být operace.

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.

Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích

s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by

finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů

léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem se doporučuje provádět vyšetření prostaty

per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření. K detekci karcinomu prostaty se využívá hodnot PSA v séru.

Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie;

pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty

a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH

a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit

karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce

i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených

finasteridem má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin PSA nevylučuje současný

výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se

u jednotlivých pacientů může lišit. U pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je

pro srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů nutné násobit hodnoty PSA dvěma. Tato

úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem má být pečlivě

vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid užívat.

Interakce léčivo / laboratorní testy

Vliv na hladinu PSA

Koncentrace PSA v séru je závislá na věku pacienta a na objemu prostaty a zároveň objem prostaty je

závislý na věku pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že

u pacientů léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA

během prvních měsíců terapie, po tomto období se hladina PSA stabilizuje na nové hodnotě. Hladina

po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutné u typických pacientů

léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle násobit hodnoty PSA pro srovnávání s normálním

rozmezím u neléčených mužů dvěma. Pro klinickou interpretaci viz bod 4.4, část “Vliv na specifický

prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty”.

Finasterid nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tento poměr

volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při podávání finsteridu. Pokud se hodnota volného PSA

použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Karcinom prsu u mužů

Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů užívajících

finasterid v dávce 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní

tkáně, jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese

a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy

a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby vyhledali odbornou pomoc.

Pediatrická populace

Finasterid není indikován u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Laktosa

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

“bez sodíku”.

4.5 Interakce s ji

nými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny. Finasterid je primárně metabolizován systémem

cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval. Přestože se riziko ovlivnění

farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za nízké, je možné, že inhibitory

a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě

stanovených bezpečnostních limitů je však nepravděpodobné, že by zvýšení způsobené souběžným

podáváním těchto inhibitorů mělo klinický význam. Mezi léčivé přípravky, které byly u mužů testovány

a nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid,

warfarin, theofylin a fenazon.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz bod 4.3

„Kontraindikace“).

Díky schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron,

mohou tyto látky včetně finasteridu způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského

pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.

Ve vývojových studiích na zvířatech byl u samčích potomků březích potkanů, kterým byl během březosti

podáván finasterid v rozmezí dávek 100 μg/kg/den až 100 mg/kg/den, pozorován vznik hypospadií

závislý na dávce s výskytem 3,6 % až 100 %. Kromě toho se potkanům, kterým byl během březosti

podáván finasterid v dávkách nižších než jsou doporučené dávky pro lidi, narodili samčí potomci se

sníženou hmotností prostaty a varlat, opožděným oddělením předkožky, přechodným vývojem bradavky

a zmenšenou anogenitální vzdáleností. Jako kritické období, během kterého mohou být tyto změny

vyvolané, byly u potkanů identifikovány 16.-17. den březosti.

Změny popsané výše jsou očekávané farmakologické účinky inhibitorů 5-α-reduktázy typu II. Mnoho

těchto změn, jako například hypospadie, pozorovaných u samců potkanů vystavených účinkům

finasteridu in utero je podobných těm, které byly zaznamenány u kojenců mužského pohlaví s genetickým

deficitem 5α-reduktázy typu II. Z těchto důvodů je finasterid kontraindikován u žen, které jsou nebo

potenciálně mohou být těhotné.

U samičích potomků vystavených in utero vlivu jakékoliv dávky finasteridu nebyly pozorovány žádné

účinky.

Expozice finasteridu

riziko pro mužský plod

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani

rozlomených tablet finasteridu z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod

mužského pohlaví (viz bod 4.6 „Fertilita, těhotenství a kojení”). Tablety přípravku MILTEN jsou

potahované a při normální manipulaci zabrání kontaktu s léčivou látkou, pokud nedojde k jejich rozbití či

rozdrcení.

Ve spermatu mužů užívajících 5 mg finasteridu denně bylo nalezeno malé množství finasteridu. Není

známo, zda plod mužského pohlaví může být ohrožen, pokud je jeho matka vystavena působení spermatu

muže léčeného finasteridem. Pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo by mohla otěhotnět,

doporučuje se, aby pacienti minimalizovali vystavení partnerky semeni.

Kojení

Finasterid není indikován u žen.

Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MILTEN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle

vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií i po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny

v tabulce níže.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:

- Velmi časté (≥1/10),

- Časté (≥1/100 až <1/10)>,

- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

- Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),

- Velmi vzácné (<1/10 000),

- Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvenci nežádoucích účinků z postmarketingové praxe nelze stanovit, protože údaje pocházejí

ze spontánních hlášení.

T

řída

orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo

hypersenzitivní reakce včetně otoku rtů, jazyka,

hrdla a obličeje

Psychiatrické poruchy

Časté

snížené libido

Není známo

snížené libido, které přetrvává po ukončení léčby;

deprese;

úzkost

Srdeční poruchy

Není známo

palpitace

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

vyrážka

Není známo

pruritus, urtikarie

Poruchy reprodukčního systému

a prsu

Časté

impotence

Méně časté

poruchy ejakulace; citlivost prsů; zvětšení prsů

Není známo

bolestivost varlat; erektilní dysfunkce, která může

přetrvávat i po ukončení léčby; mužská infertilita

a/nebo snížená kvalita semene

Normalizace nebo zlepšení kvality semene byla

hlášena po vysazení finasteridu.

Vyšetření

Časté

snížený objem ejakulátu

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh:

karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Studie MTOPS (

Léková

terapie prostatických symptomů

)

Ve studii MTOPS byly srovnávány účinky finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 či 8 mg/den

(n=756), kombinované léčby finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 či 8 mg/den (n=786), s placebem

(n=737). V této studii profil bezpečnosti a tolerance vůči přípravku v kombinované léčbě obecně

odpovídal profilu jednotlivých přípravků. Frekvence poruch ejakulace u pacientů podstupujících

kombinovanou léčbu byla srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů

s monoterapií.

Další údaje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž

z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců získány pro analýzu údaje z biopsie prostaty, byl karcinom

prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří

dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 - 10 podle Gleasona

280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Další analýzy naznačily, že zvýšení

prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem lze vysvětlit

pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů

karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98 % klasifikováno jako intrakapsulární

(klinicky T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se skóre 7 – 10 podle

Gleasonovy klasifikace není znám.

Výsledky laboratorních testů

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů léčených

finasteridem hladina PSA klesá (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Během standardních laboratorních testů nebyl mezi pacienty užívajícími placebo nebo finasterid

pozorován žádný jiný rozdíl.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem.

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku až 400 mg finasteridu a opakované dávky

finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců, aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitory testosteron-5-alfa-

reduktázy

ATC kód: G04CB01

Finasterid je specifický kompetitivní inhibitor lidského enzymu 5-alfa-reduktázy, nitrobuněčného

enzymu, který metabolizuje testosteron na silnější androgen, dihydrotestosteron (DHT). U benigní

hyperplazie prostaty (BPH) závisí zvětšení prostaty na přeměně testosteronu v prostatě na DHT.

Finasterid velmi účinně snižuje hladinu DHT v oběhu a v prostatě. Finasterid nemá žádnou afinitu

k androgenovým receptorům.

V klinických studiích u pacientů s mírnými až těžkými symptomy BPH, zvětšenou prostatou

při palpačním rektálním vyšetření a nízkými reziduálními objemy moči snížil finasterid po čtyřech letech

podávání výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nezbytnost chirurgického výkonu (TURP nebo

prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístným zlepšením v bodové škále

symptomů QUASJ-AUA (rozpětí 0-34), s přetrvávající regresí objemu prostaty v hodnotě přibližně

20 % a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

Studie MTOPS (

Léková

terapie prostatických symptomů

)

Testování lékové terapie prostatických symptomů (MTOPS) byla prováděna v 4 až 6leté studii

u 3 047 mužů se symptomatickou BPH, kteří podle náhodného výběru dostávali buď 5 mg finasteridu

denně, 4-8 mg/den doxazosinu*, kombinovanou dávku 5 mg/den finasteridu a 4-8 mg/den doxazosinu*,

nebo placebo. Primární cíl studie byla doba do klinické progrese BPH, definovaný jako ≥ 4 bodové

zvýšení základní linie stupnice hodnocení symptomů, akutní urinární retence, s BPH spojená renální

insuficience, opakované infekce močových cest či urosepse nebo inkontinence. V porovnání s placebem

bylo výsledkem léčby finasteridem, doxazosinem, nebo kombinovanou terapií významné snížení rizika

klinické progrese BPH o 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) a 67 % (p<0,001) (v uvedeném pořadí).

Ve většině případů (274 z 351), kdy došlo ke klinické progresi BPH, byl potvrzen ≥ 4bodový nárůst

v hodnocení symptomů. Riziko progrese symptomů bylo sníženo ve srovnání s placebem o 30 % (95% CI

6 až 48 %) při léčbě finasteridem, o 46 % (95% CI 25 až 60 %) při léčbě doxazosinem a o 64 % (95% CI

48 až 75 %) při kombinované léčbě. K akutní urinární retenci došlo ve 41 z 351 případů BPH progrese.

Riziko vzniku akutní urinární retence bylo sníženo v porovnání s placebem o 67 % (p=0,011) při léčbě

finasteridem, o 31 % (p=0,296) při léčbě doxazosinem a 79 % (p=0,001) v případě kombinované léčby.

Významný rozdíl v porovnání s placebem byl pozorován pouze u finasteridu a skupin s kombinovanou

terapií.

* Titrace od 1 mg do 4 mg nebo 8 mg, tolerované v 3týdenním období

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k intravenóznímu

podání. Není ovlivněna příjmem potravy. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou

hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin.

Distribuce

Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %.

Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční objem přibližně 76 l.

Biotransformace

Finasterid se primárně metabolizuje systémem cytochromu P450 3A4, nezdá se však, že ho významně

ovlivňuje.

Identifikovány byly dva metabolity, které představovaly pouze malou část z 5-α-reduktázové inhibiční

aktivity finasteridu.

Eliminace

Po podání [

C-značeného]-finasteridu mužům se 39 % dávky vylučuje močí ve formě metabolitů (v moči

se prakticky nevyskytuje žádný finasterid v nezměněné formě) a 57 % celkové dávky se vyloučí se stolicí.

U starších pacientů je rychlost eliminace finasteridu poněkud snížena. Jeho poločas je oproti průměrnému

poločasu cca 6 hodin u mužů ve věku 18-60 let prodloužen na 8 hodin u mužů starších 70 let. To ale nemá

klinický význam a dávkování není třeba upravovat.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí, jejichž clearance kreatininu se pohybovala v rozmezí 9-

55 ml/min, se eliminace

C - finasteridu nijak nelišila od eliminace u zdravých dobrovolníků. Také vazba

na bílkoviny se u pacientů s renální insuficiencí nelišila. Podíl metabolitů normálně vylučovaných močí

byl vyloučen stolicí. Zdá se tedy, že vylučování stolicí kompenzuje vylučování metabolitů močí.

Dávkování u nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat.

Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s hepatální insuficiencí.

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo

nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném

podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko

pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkaních samcích prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných

váčků, snížení sekrece z přídavných genitálních žláz a snížený index fertility (následkem primárního

farmakologického účinku finasteridu). Klinická relevance těchto zjištění není jasná.

Stejně jako u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla po podání finasteridu během gestace pozorována

feminizace potkaních plodů samčího pohlaví. Intravenózní podávání finasteridu březím samicím opic

rodu M. rhesus v dávkách až do 800 ng/den během celého embryonálního a fetálního vývoje nevedlo

k abnormalitám u plodů samčího pohlaví. Toto množství je přibližně 60-120krát vyšší než odhanuté

množství finasteridu ve spermatu mužů užívajících 5 mg finasteridu a kterému mohou být ženy

vystaveny. Význam modelu s rodem M. rhesus pro vývoj lidského plodu byl potvrzen perorálním

podáváním finasteridu v dávce 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) u opic byla mírně vyšší (3x) než

u mužů užívajících 5 mg finasteridu či přibližně 1-2milionkrát více než je nejvyšší odhadovaná množství

finasteridu ve spermatu) březím opicím, což vedlo k abnormalitám externích genitálií plodů samčího

pohlaví. U plodů samčího pohlaví nebyly pozorovány žádné jiné abnormality a u plodů samičího pohlaví

nebyly pozorovány žádné abnormality související s finasteridem v žádné dávce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

předbobtnalý kukuřičný škrob

sodná sůl dokusátu

magnesium-stearát

Potahová vrstva:

hypromelosa 2910/6 (E 464)

hyprolosa (E 463)

oxid titaničitý (E 171)

mastek (E 553b)

hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

žlutý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Tablety jsou zabalené v PVC/PE/PVdC/Al blistrech.

Velikosti balení: 30, 50, 60, 90, 100 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/186/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 7. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.7 . 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace