Milprazon CHEWABLE pro kočky 16/40 mg Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Milbemycin oxim, kombinace
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QP54AB
INN (Mezinárodní Name):
Milbemycin oxime, combinations (Praziquantelum, Milbemycinoximum)
Léková forma:
Potahovaná tableta
Terapeutické skupiny:
kočky
Terapeutické oblasti:
Milbemycins
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907461 - 1 x 2 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/044/19-C
Datum autorizace:
2019-06-18

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Milprazon CHEWABLE 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky o hmotnosti

nejméně

2 kg

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milprazon CHEWABLE 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky o hmotnosti

nejméně

2 kg

Milbemycinoximum/praziquantelum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinoximum

16 mg

Praziquantelum

40 mg

Hnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

INDIKACE

Léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

- Tasemnice (Cestoda):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Hlístice (Nematoda):

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci

onemocnění

dirofilariózy

(Dirofilaria immitis), pokud je

indikována současná léčba proti tasemnicím.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček s živou hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu

a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je

ataxie/nekoordinované pohyby a svalový třes) anebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení

a průjem).

Ve velmi vzácných případech byly po podání přípravku pozorovány hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky (o hmotnosti nejméně 2 kg).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost zvířete.

Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti

jednorázově perorálně.

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost

Potahované tablety pro kočky

2 - 4 kg

½ tablety

více než 4 - 8 kg

1 tableta

více než 8 - 12 kg

1½ tablety

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Je tak zajištěna optimální ochrana před dirofilariózou.

Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofilariózy, jestliže je současně indikována léčba

proti tasemnicím. Prevence dirofilariózy: přípravek hubí larvy Dirofilaria immitis až po dobu jednoho

měsíce po jejich přenosu komáry. K pravidelné prevenci dirofilariózy se upřednostňuje použití

monovalentního přípravku.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý

přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25

C v původním blistru a použijte při příštím podání.

Uchovávejte blistr v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.

Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní

epidemiologické informace a riziko expozice kočky, a vyhledat radu (např. veterinárního lékaře)

odborníka.

Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, je třeba k prevenci reinfekce pamatovat na

současnou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši.

Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik (léky působící proti červům) se může vyvinout

po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami

nebo funkcí jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru

terapeutického přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg dostaly příslušnou sílu tablety (4 mg

milbemycinoximu/ 10 mg prazikvantelu) a odpovídající dávku (½ nebo 1 tabletu) podle hmotnosti

kočky, ½ tablety pro kočky o hmotnosti 0,5 kg až 1 kg; 1 tableta pro kočky o hmotnosti 1 kg až 2 kg.

Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, je třeba je skladovat na bezpečném místě mimo dosah

zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné požití tablety dítětem může být nebezpečné. Z důvodu zabránění přístupu dětí k přípravku,

by tablety měly být podávány a uchovávány mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužité části tablet vraťte do otevřeného blistru a vložte do krabičky.

V případě náhodného pozření jedné nebo více tablet, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný

postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu (např. experti nebo ústavy

parazitologie).

Březost a laktace:

Veterinární léčivý přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a

laktujících

koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou

dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při

souběžném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní

opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu.

Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené

dávky (viz bod 4.6) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách.

Krabička s 1 blistrem po 4 tabletách.

Krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 tablety (celkově 48 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milprazon CHEWABLE 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky o hmotnosti nejméně 2 kg

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinoximum

16 mg

Praziquantelum 40 mg

Pomocné látky:

Červený oxid železitý (E172)

0,20 mg

Oxid titaničitý (E171)

0,51 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Hnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Kočky (o hmotnosti nejméně 2 kg).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

- Tasemnice (

Cestoda

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Hlístice (Nematoda):

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci onemocnění dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je

indikována současná léčba proti tasemnicím.

Kontraindikace

Nepoužívat u koček s živou hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.

Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní

epidemiologické informace a riziko expozice kočky, a vyhledat radu (např. veterinárního lékaře)

odborníka.

Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, je třeba k prevenci reinfekce pamatovat na

souběžnounou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši.

Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném

použití anthelmintika příslušné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami

nebo funkcí jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru

terapeutického přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg dostaly příslušnou sílu tablety (4 mg

milbemycinoximu/ 10 mg prazikvantelu) a odpovídající dávku (½ nebo 1 tabletu) podle hmotnosti

kočky, ½ tablety pro kočky o hmotnosti 0,5 kg až 1 kg; 1 tableta pro kočky o hmotnosti 1 kg až 2 kg.

Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, je třeba je skladovat na bezpečném místě mimo dosah

zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné požití tablety dítětem může být nebezpečné. Z důvodu zabránění přístupu dětí k přípravku,

by tablety měly být podávány a uchovávány mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužité části tablet vraťte do otevřeného blistru a vložte do krabičky.

V případě náhodného pozření jedné nebo více tablet, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný

postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu (např. experti nebo ústavy

parazitologie).

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly, hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu a

prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie a

svalový třes) anebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

Ve velmi vzácných případech byly po podání přípravku pozorovány hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti a laktace

Veterinární léčivý přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a laktujících koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou

dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při

souběžném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní

opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu.

Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost zvířete.

Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti

jednorázově perorálně. Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Tak je zajištěna optimální

ochrana před dirofilariózou..

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost

Potahované tablety pro kočky

2 - 4 kg

½ tablety

> 4 - 8 kg

1 tableta

> 8 - 12 kg

1½ tablety

Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofilariózy, jestliže je současně indikována léčba

proti tasemnicím. Prevence dirofilariózy: přípravek hubí larvy Dirofilaria immitis až po dobu jednoho

měsíce po jejich přenosu komáry. K pravidelné prevenci dirofilariózy se upřednostňuje použití

monovalentního přípravku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené

dávky (viz bod 4.6) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektoparazitika, makrocyklické laktony, milbemycin, kombinace.

ATCvet kód: QP54AB51.

Farmakodynamické vlastnosti

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces

hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům

hlístic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.

Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých:

Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu

propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených

chloridových kanálů (příbuzných GABA

a glycinovým receptorům u obratlovců). To vede

k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.

Prazikvantel je acetylovaný derivát pyrazinoisochinolinu . Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a

motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca

), což navozuje

nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité

kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a

následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze

zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání prazikvantelu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace látky

v plazmě během 3 hodin.

Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

Po perorálním podání milbemycinoximu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace

látky v plazmě během 5 hodin. Poločas eliminace je okolo 43 hodin (± 21 hodin).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Povidon

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Mastek

Propylenglykol

Oxid titaničitý (E171)

Masové aroma

Kvasnicový prášek

Červený oxid železitý (E172)

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý

přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25 C v původním blistru a použijte při příštím podání.

Uchovávejte blistr v krabičce.

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr skládající se ze zastudena lisované OPA/Al/PVC folie a hliníkové folie.

Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách.

Krabička s 1 blistrem po 4 tabletách.

Krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 tablety (celkově 48 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/044/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 6. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace