MILOXAN Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MILOXAN injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation, 69800 Saint

Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MILOXAN injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Clostridium perfringens beta toxoid .......…………..min. l0 IU

Clostridium perfringens epsilon toxoid ....………....min. 5 IU

Clostridium septicum ......................……………....min. 2,5 IU

Clostridium novyi .........................………………...min. 3,5 IU

Clostridium tetani ........................………………....min. 2,5 IU

Clostridium sordellii.......…………………min. 90 % ochrana proti čelenži

Anacultura Clostridium chauvoei ....min. 90 % ochrana proti čelenži

Algeldrát , Formaldehyd, Vehikulum.

Dávka: 2 ml

4.

INDIKACE

Vakcinace proti anaerobním bakteriálním toxi-infekcím vnímavých zvířat (skot, ovce, kozy, prasata).

Enterotoxemie způsobené Cl. sordellii

Enterotoxemie způsobené Cl. perfringens zejména:

Dysenterie jehňat – Cl. perfringens typ B

Enterotoxémie dospělých ovcí – Cl. perfringens typ C

Enterotoxémie ovcí, vyvolaná Cl. perfringens, typem D

Nekrotická enteritida prasat – Cl. perfringens typ C

Sněť šelestivá – Cl chauvoei

Bradsot ovcí – Cl. septicum

Nekrotický zánět jater – Cl. novyi

Plynové gangrény – Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi

Tetanus – Cl. tetani

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se může vytvořit uzlíkovité zduření v místě vpichu, které vymizí do deseti dnů.

Po vakcinaci se může objevit hypersenzitivní reakce u senzibilizovaných zvířat.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, kozy, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte subkutánně.

Skot do 4 měsíců věku, ovce, kozy a prasata - 2 ml.

Skot nad 4 měsíce věku - 4 ml.

Primovakcinace: 2 injekce s intervalem 4 týdny.

Revakcinace: každý rok.

Březí samice - k zajištění maximální hladiny protilátek v kolostru se doporučuje druhá injekce primovakc. nebo

revakcinace 2 až 6 týdnů před porodem.

Mladá zvířata - narozená z nevakcinovaných matek – vakcinace od 2 týdnů věku - narozená od vakcinovaných

matek - vakcinace od 8 týdnů věku

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah lékovky dobře protřepat.

Dodržujte běžné aseptické postupy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Obsah lékovky po otevření ihned spotřebujte a nepoužitý zbytek neškodně odstraňte.

Březí a laktující zvířata je možné vakcinovat. Doporučuje se nevakcinovat březí kozy, vyjma urgentních případů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 50 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MILOXAN injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

( 2 ml )

Clostridium perfringens beta toxoid .......…………... min.l0 IU

Clostridium perfringens epsilon toxoid ....……….... min. 5 IU

Clostridium septicum ...................…..……………..... min. 2,5 IU

Clostridium novyi .........................…..……………..... min. 3,5 IU

Clostridium tetani ........................………………....... min. 2,5 IU

Clostridium sordellii.......…………………min. 90 % ochrana proti čelenži

Anacultura Clostridium chauvoei ....min. 90 % ochrana proti čelenži

Adjuvans:

Algeldrát

Excipiens:

Formaldehyd

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace proti anaerobním bakteriálním toxi-infekcím vnímavých zvířat (skot, ovce, kozy, prasata):

Enterotoxemie způsobené Cl. sordellii

Enterotoxemie způsobené Cl. perfringens, zejména:

Dysenterie jehňat - Cl.perfringens typ B

Enterotoxémie dospělých ovcí - Cl.perfringens typ C

Emterotoxémie ovcí, vyvolaná Cl. perfringens, typem D

Nekrotická enteritida prasat – Cl. perfringens typ C

Sněť šelestivá - Cl.chauvoei

Bradsot ovcí - Cl.septicum

Nekrotický zánět jater - Cl. novyi

Plynové gangrény – Cl.perfringens, Cl.septicum, Cl.novyi

Tetanus - Cl.tetani

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění

Doporučuje se nevakcinovat březí kozy, vyjma urgentních případů.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Obsah lékovky dobře protřepat. Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Dodržujte běžné aseptické postupy. Načatou

lékovku s vakcínou spotřebujte v průběhu jedné vakcinační akce a nepoužitý zbytek neškodně odstraňte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při poranění během aplikace vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci se může vytvořit uzlíkovité zduření v místě vpichu, které vymizí do deseti dnů. Po vakcinaci se může

objevit hypersenzitivní reakce u senzibilizovaných zvířat.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březí a laktující zvířata je možné vakcinovat. Doporučuje se nevakcinovat březí kozy, vyjma urgentních případů.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte subkutánně.

Skot do 4 měsíců věku, ovce, kozy a prasata - 2 ml

Skot nad 4 měsíce věku - 4 ml

Primovakcinace: 2 injekce s intervalem 4 týdny

Revakcinace: každý rok.

Březí samice - k zajištění maximální hladiny protilátek v kolostru se doporučuje druhá injekce primovakc. nebo

revakcinace 2 až 6 týdnů před porodem.

Mladá zvířata - narozená z nevakcinovaných matek: vakcinace od 2 týdnů věku

narozená z vakcinovaných matek: vakcinace od 8 týdnů věku

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Antigen obsažený ve vakcíně je postupně degradován a eliminován imunitním systémem zvířete. Po aplikaci

antigenu vyvolává u cílového zvířete reakci, jejímž výsledkem je specifická imunita. Protilátky vytvořené po

vakcinaci zabrání rozvinutí infekce. Po vakcinaci dochází postupně k vzestupu protilátek a jejich hladina je zjištěna

14. den po podání a přetrvává po dobu 12 měsíců.

ATC vet. kód: QI02AB01

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Algeldrát

Formaldehyd

Vehikulum.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.

Po 1. otevření ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

50 ml, 250 ml ve skleněné, nebo plastové lékovce v kartónové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Nepoužitou vakcínu zničte. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/181/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.12.1998, 8.3.2004

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020