Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
11-01-2021
11-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MILOXAN injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K
VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation, 69800 Saint
Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILOXAN injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Clostridium perfringens beta toxoid .......…………..min. l0 IU
Clostridium perfringens epsilon toxoid ....………....min. 5 IU
Clostridium septicum ......................……………....min. 2,5 IU
Clostridium novyi .........................………………...min. 3,5 IU
Clostridium tetani ........................………………....min. 2,5 IU
Clostridium sordellii.......…………………min. 90 % ochrana proti čelenži
Anacultura Clostridium chauvoei ....min. 90 % ochrana proti čelenži
Algeldrát , Formaldehyd, Vehikulum.
Dávka: 2 ml
4.
INDIKACE
Vakcinace proti anaerobním bakteriálním toxi-infekcím vnímavých zvířat (skot, ovce, kozy, prasata).
Enterotoxemie způsobené Cl. sordellii
Enterotoxemie způsobené Cl. perfringens zejména:
Dysenterie jehňat – Cl. perfringens typ B
Enterotoxémie dospělých ovcí – Cl. perfringens typ C
Enterotoxémie ovcí, vyvolaná Cl. perfringens, typem D
Nekrotická enteritida prasat – Cl. perfringens typ C
Sněť šelestivá – Cl chauvoei
Bradsot ovcí – Cl. septicum
Nekrotický zánět jater – Cl. novyi
Plynové gangrény – Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi
Tetanus – Cl. tetani
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci se může vytvořit uzlíkovité zduření v místě vpichu, které vymizí do deseti dnů.
Po vakcinaci se může objevit hypersenzitivní reakce u senzibilizovaných zvířat.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikujte subkutánně.
Skot do 4 měsíců věku, ovce, kozy a prasata - 2 ml.
Skot nad 4 měsíce věku - 4 ml.
Primovakcinace: 2 injekce s intervalem 4 týdny.
Revakcinace: každý rok.
Březí samice - k zajištění maximální hladiny protilátek v kolostru se doporučuje druhá injekce primovakc. nebo
revakcinace 2 až 6 týdnů před porodem.
Mladá zvířata - narozená z nevakcinovaných matek – vakcinace od 2 týdnů věku - narozená od vakcinovaných
matek - vakcinace od 8 týdnů věku
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Obsah lékovky dobře protřepat.
Dodržujte běžné aseptické postupy.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Obsah lékovky po otevření ihned spotřebujte a nepoužitý zbytek neškodně odstraňte.
Březí a laktující zvířata je možné vakcinovat. Doporučuje se nevakcinovat březí kozy, vyjma urgentních případů.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 50 ml, 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILOXAN injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
( 2 ml )
Clostridium perfringens beta toxoid .......…………... min.l0 IU
Clostridium perfringens epsilon toxoid ....……….... min. 5 IU
Clostridium septicum ...................…..……………..... min. 2,5 IU
Clostridium novyi .........................…..……………..... min. 3,5 IU
Clostridium tetani ........................………………....... min. 2,5 IU
Clostridium sordellii.......…………………min. 90 % ochrana proti čelenži
Anacultura Clostridium chauvoei ....min. 90 % ochrana proti čelenži
Adjuvans:
Algeldrát
Excipiens:
Formaldehyd
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, kozy, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Vakcinace proti anaerobním bakteriálním toxi-infekcím vnímavých zvířat (skot, ovce, kozy, prasata):
Enterotoxemie způsobené Cl. sordellii
Enterotoxemie způsobené Cl. perfringens, zejména:
Dysenterie jehňat - Cl.perfringens typ B
Enterotoxémie dospělých ovcí - Cl.perfringens typ C
Emterotoxémie ovcí, vyvolaná Cl. perfringens, typem D
Nekrotická enteritida prasat – Cl. perfringens typ C
Sněť šelestivá - Cl.chauvoei
Bradsot ovcí - Cl.septicum
Nekrotický zánět jater - Cl. novyi
Plynové gangrény – Cl.perfringens, Cl.septicum, Cl.novyi
Tetanus - Cl.tetani
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění
Doporučuje se nevakcinovat březí kozy, vyjma urgentních případů.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Obsah lékovky dobře protřepat. Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Dodržujte běžné aseptické postupy. Načatou
lékovku s vakcínou spotřebujte v průběhu jedné vakcinační akce a nepoužitý zbytek neškodně odstraňte.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při poranění během aplikace vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci se může vytvořit uzlíkovité zduření v místě vpichu, které vymizí do deseti dnů. Po vakcinaci se může
objevit hypersenzitivní reakce u senzibilizovaných zvířat.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březí a laktující zvířata je možné vakcinovat. Doporučuje se nevakcinovat březí kozy, vyjma urgentních případů.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikujte subkutánně.
Skot do 4 měsíců věku, ovce, kozy a prasata - 2 ml
Skot nad 4 měsíce věku - 4 ml
Primovakcinace: 2 injekce s intervalem 4 týdny
Revakcinace: každý rok.
Březí samice - k zajištění maximální hladiny protilátek v kolostru se doporučuje druhá injekce primovakc. nebo
revakcinace 2 až 6 týdnů před porodem.
Mladá zvířata - narozená z nevakcinovaných matek: vakcinace od 2 týdnů věku
narozená z vakcinovaných matek: vakcinace od 8 týdnů věku
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Antigen obsažený ve vakcíně je postupně degradován a eliminován imunitním systémem zvířete. Po aplikaci
antigenu vyvolává u cílového zvířete reakci, jejímž výsledkem je specifická imunita. Protilátky vytvořené po
vakcinaci zabrání rozvinutí infekce. Po vakcinaci dochází postupně k vzestupu protilátek a jejich hladina je zjištěna
14. den po podání a přetrvává po dobu 12 měsíců.
ATC vet. kód: QI02AB01
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Algeldrát
Formaldehyd
Vehikulum.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.
Po 1. otevření ihned spotřebujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
50 ml, 250 ml ve skleněné, nebo plastové lékovce v kartónové krabičce.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Nepoužitou vakcínu zničte. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/181/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.12.1998, 8.3.2004
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020