Milbemax pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MILBEMAX tablety pro psy

MILBEMAX tablety pro malé psy a štěňata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MILBEMAX tablety pro psy

MILBEMAX tablety pro malé psy a štěňata

Milbemycinoximum/praziquantelum

Širokospektrální anthelmintikum.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

MILBEMAX tablety pro psy, malé psy a štěňata jsou dostupné ve 2 různých velikostech:

Název přípravku

(typ tablet)

Obsah

milbemycinoximum v

tabletě

Obsah

praziquantelum

v tabletě

Obsah excipiens v

tabletě

MILBEMAX tablety pro

malé psy a štěňata

(bílé, podlouhlé, dělitelné)

2,5 mg

25 mg

ad 125 mg

MILBEMAX tablety pro psy

(bílé, kulaté)

12,5 mg

125 mg

ad 625 mg

4.

INDIKACE

MILBEMAX je určen pro psy k léčbě smíšených infekcí dospělci tasemnic a hlístic následujících

druhů:

- tasemnice: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

- hlístice: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia

callipaeda

U Crenosoma vulpis je přípravek indikován ke snížení míry infekce.

U Angiostrongylus vasorum je přípravek indikován ke snížení míry infekce nedospělými (L5) a

dospělými stádii parazitů (viz specifická léčba a prevence onemocnění A. vasorum v bodě „Dávkování

pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“).

Thelazia callipaeda: viz specifická léčba v bodě „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob

podání“.

Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis) pokud je indikovaná

současná léčba proti cestodám.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat „MILBEMAX tablety pro malé psy a štěňata“ u štěňat ve stáří do 2 týdnů a/nebo s

živou hmotností menší než 0,5 kg.

Nepoužívat „MILBEMAX tablety pro psy“ u psů s živou hmotností menší než 5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku

pozorovány reakce přecitlivělosti, systémové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je

svalový třes a ataxie) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství a zvýšené

slinění).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

MILBEMAX se podává v minimální doporučené dávce 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg

prazikvantelu na kg živé hmotnosti.

V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost

MILBEMAX pro malé psy a

štěňata

MILBEMAX pro psy

0,5–1 kg

½ tablety (podlouhlé, bílé)

> 1–5 kg

1 tableta (podlouhlá, bílá)

> 5–10 kg

2 tablety (podlouhlé, bílé)

1 tableta (kulatá, bílá)

> 10–25 kg

> 25–50 kg

2 tablety (kulaté, bílé)

> 50–75 kg

3 tablety (kulaté, bílé)

V případě použití při prevenci dirofilariózy a je-li současně požadováno ošetření proti tasemnicím,

MILBEMAX může nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.

Při léčbě infekce Angiostrongylus vasorum

by měl být přípravek podán čtyřikrát v týdenních

intervalech. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, doporučuje se léčit jednou

přípravkem MILBEMAX a dále pokračovat

jednou týdně

v léčbě monovalentním přípravkem

obsahujícím samotný milbemycinoxim po zbývající tři aplikace.

Podávání přípravku každý čtvrtý týden v endemických oblastech bude působit preventivně na snížení

míry infekce a zátěže nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů Angiostrongylus

vasorum, tam kde je indikována současná léčba proti cestodám.

Při léčbě infekce způsobené Thelazia callipaeda by měl být podán milbemycinoxim léčebně dvakrát

v odstupu sedmi dní. Tam, kde je indikovaná souběžná léčba proti tasemnicím, MILBEMAX může

nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycinoxim.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

MILBEMAX se podává perorálně jednorázově s krmivem nebo po krmení.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a

krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti půlené tablety je 1 měsíc (platí pouze pro MILBEMAX tablety pro malé psy a

štěňata).

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Doporučuje se současně ošetřit všechna zvířata žijící v jedné domácnosti.

Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, měla by se s veterinárním lékařem projednat i

souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo reinfekci.

Studie s mibemycin oximem prokázaly, že hranice bezpečnosti je u některých psů plemene kolie nebo

příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené

dávkování.

Tolerance štěňat nižší věkové kategorie těchto plemen k MILBEMAX-u nebyla studována.

Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při

předávkování (viz bod „Předávkování“).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby byla zajištěna přesná dávka.

Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí

přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto

reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý

toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií.

V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, kdy se ví, že pes cestoval po územích

s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku MILBEMAX doporučuje konzultace

s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis.

V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku MILBEMAX indikuje adulticidní terapie.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické

pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Je nutno konzultovat tuto problematiku

s experty a ústavy parazitologie.

Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silně postiženou funkcí

ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve

stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.

Rezistence parazitů vůči jakékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném

použití anthelmintika příslušné skupiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Přípravek se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné použití přípravku MILBEMAX se selamektinem je dobře snášeno. Nebyly pozorovány

žádné interakce při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby

doporučenou dávkou přípravkem MILBEMAX. Buďte opatrní v případě současného podání přípravku

MILBEMAX s jinými makrocyklickými laktony, protože na ně neexistují další studie. Rovněž nebyly

žádné podobné studie provedeny u zvířat v reprodukci.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné jiné příznaky, než ty pozorované po podání doporučené dávky, nebyly pozorovány (viz bod

„Nežádoucí účinky“).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Dostupné velikosti balení:

Krabička s 2 tabletami v blistru.

Krabička se 4 tabletami v blistru.

Krabička s 10 tabletami v blistru.

Krabička s 20 tabletami v blistru.

Krabička s 50 tabletami v blistru.

Krabička se 100 tabletami v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.