MIKROP – VLP ZINEK 492 mg/g Premix pro medikaci krmiva

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM

OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Mikrop Čebín a.s., 664 23 Čebín, CZ

tel. +420 549 213 930

fax. +420 549 424 312

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

MIKROP- VLP Zinek 492 mg/g premix pro medikaci krmiva

Zinci oxidum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

Léčivá látka: zinci oxidum (99,5%)

492 mg

Šedobílý prášek

4.

Léková forma

Premix pro medikaci krmiva

5.

Velikost balení

10 kg

25 kg

6.

Indikace

Prevence průjmu po odstavu

7.

Kontraindikace

Nejsou

8.

Nežádoucí účinky

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

Selata po odstavu.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování oxidu zinečnatého v krmivu pro selata je 100 mg/ kg ž.hm. denně po 14 po sobě jdoucích

dnů, což odpovídá 2 500ppm zinku v krmivu.

11.

Pokyny pro správné podání

Přípravek je určen k medikaci krmiva, je nutné jej do krmiva homogenně zamíchat.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Maso: Bez ochranných lhůt.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus aureus

rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli. V současné době nejsou

k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat i člověka spojená

s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům. Ač účinek ZnO není jediným

faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům u bakterií, je vhodné se vyvarovat

použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli

a obecně

přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná

opatření zoohygieny a péče o zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě medikovaného

krmiva.

Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový

respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140

vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí a nepropustných rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody

a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. Kontaminovaný oděv před

dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky typu vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních

i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.

Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze

vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku

dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by

neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby

celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr,

při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na

farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.

Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd, které byly označeny jako snadno

se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se

zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od

povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální

nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním

prostředí.

Březost a laktace:

Přípravek není určen k použití u těchto kategorií zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Vstřebávání zinku se snižuje v případě interakce s ionty mědi a železa, při nesprávném poměru

vápníku a fosforu, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při dodržení doporučených dávek a způsobu použití přípravku předávkování zinkem u selat nehrozí.

Hladiny zinku 3000 ppm a vyšší mohou při dlouhodobém podávání vyvolat u prasat příznaky

chronické intoxikace. Při projevech intoxikace způsobené zinkem je nutné ihned změnit krmivo

a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.

Inkompatibility:

Interakce s ionty mědi, železa a vápníku, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů se

snižuje vstřebávání zinku.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud

je jich třeba

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci rybníků,

vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Leden 2018

17.

Další informace

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek vydávaný pouze na předpis

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

21.

Registrační číslo(a)

98/070/03-C

22. Číslo šarže od výrobce

Šarže: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIKROP – VLP Zinek 492 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka

Zinci oxidum (99,5%)

492 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Šedobílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Selata po odstavu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence průjmu selat po odstavu

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus

aureus rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli. V současné

době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat

i člověka spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům.

Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům

u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA

či multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností

a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná opatření zoohygieny a péče o zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě

medikovaného krmiva.

Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď

jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití

vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí a nepropustných

rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci

vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit

v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro

životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové

množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj

z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem

z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co

možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat

a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje

z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle

typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd, které byly

označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech,

aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od

povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň

minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé

účinky ve vodním prostředí.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se. Přípravek není určen k použití u těchto kategorií zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vstřebávání zinku se snižuje v případě interakce s ionty mědi a železa, při nesprávném

poměru vápníku a fosforu, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

100 mg oxidu zinečnatého / kg ž.hm. denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což odpovídá

2 500 ppm zinku v krmivu.

Přípravek je určen k medikaci krmiva, je nutné jej do krmiva homogenně zamíchat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při dodržení doporučených dávek a způsobu použití přípravku předávkování zinkem u selat

nehrozí.

Hladiny zinku 3000 ppm a vyšší mohou při dlouhodobém podávání vyvolat u prasat příznaky

chronické intoxikace. Při projevech intoxikace způsobené zinkem je nutné ihned změnit

krmivo a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.

4.11

Ochranná (é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, jiná

antidiaroika.

ATCvet kód: QA07XA91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Zinek je významným stopovým prvkem nezbytným pro hospodářská zvířata, je nezbytným

kofaktorem pro mnoho enzymů, stabilizuje buněčnou membránu a ovlivňuje prostupnost

buněčných membrán, má vliv na imunologické procesy v organismu, působí antibakteriálně

a adstringenčně.

ZnO inhibuje in vitro pouze některé kmeny v rámci jednotlivých druhů bakterií. ZnO přispívá

k selekci rezistence k antibiotikům u bakterií tzv. ko-selekcí, jejíž podstatou je udržování genů

rezistence k nepříbuzným látkám na základě působení jedné z těchto nepříbuzných látek.

V tomto případě udržování genů rezistence k antibiotikům a k zinku může zajišťovat

přítomnost vysokých koncentrací zinku.

5.2

Farmakokinetické údaje

Oxid zinečnatý je anorganická sloučenina zinku. Předpokládá se, že zinek z diety se absorbuje

ze 20 – 30%. Zinek je aktivně absorbován střevní sliznicí pomocí transportních proteinů.

Stupeň absorpce zinku ovlivňuje více faktorů – výše podané dávky, přítomnost minerálů se

stejným mechanismem transportu (Cu, Fe, Ca), přítomnost látek vážících zinek (fytáty,

vláknina, chelatující látky). Část absorbovaného zinku je uložena v cytosolech střevní buněk,

část je transportována krevním oběhem do jater a odtud do dalších orgánů. Největší

zásobárnou zinku v organismu jsou játra. Vyšších hladin dosahuje i v pankreatu, ledvinách,

varlatech a v přídatných pohlavních žlázách. V buňkách je zinek vázán vysokomolekulárními

proteiny a metalothioneinem, přičemž intracelulární koncentrace zinku jsou mnohonásobně

vyšší než extracelulární. Z těla je zinek vylučován převážně výkaly, asi 80%, méně močí.

Do trusu se dostává pankreatickou a gastrointestinální šťávou a odloučenými buňkami střevní

sliznice. Jen v nepatrném množství se vylučuje žlučí.

5.3

Environmentální vlastnosti

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy a dlouhodobě přetrvává v půdě a sedimentech.

Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž

nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle

typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku

a pH).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pšeničná mouka

6.2

Hlavní inkompatibility

Interakce s ionty mědi, železa a vápníku, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů

a chelátů se snižuje vstřebávání zinku.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvý papírový pytel s PE vložkou. Po naplnění strojově šitý. Bez vnějšího přebalu.

Velikosti balení: 10 kg a 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci

rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mikrop Čebín a.s., 664 23 Čebín

tel. +420 549213930

fax. +420 549424312

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/070/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.