Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
08-01-2021
08-01-2021
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM
OBALU) A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě
odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Mikrop Čebín a.s., 664 23 Čebín, CZ
tel. +420 549 213 930
fax. +420 549 424 312
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
MIKROP- VLP Zinek 492 mg/g premix pro medikaci krmiva
Zinci oxidum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
Léčivá látka: zinci oxidum (99,5%)
492 mg
Šedobílý prášek
4.
Léková forma
Premix pro medikaci krmiva
5.
Velikost balení
10 kg
25 kg
6.
Indikace
Prevence průjmu po odstavu
7.
Kontraindikace
Nejsou
8.
Nežádoucí účinky
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
9.
Cílový druh zvířat
Selata po odstavu.
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání.
Dávkování oxidu zinečnatého v krmivu pro selata je 100 mg/ kg ž.hm. denně po 14 po sobě jdoucích
dnů, což odpovídá 2 500ppm zinku v krmivu.
11.
Pokyny pro správné podání
Přípravek je určen k medikaci krmiva, je nutné jej do krmiva homogenně zamíchat.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Maso: Bez ochranných lhůt.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus aureus
rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli. V současné době nejsou
k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat i člověka spojená
s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům. Ač účinek ZnO není jediným
faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům u bakterií, je vhodné se vyvarovat
použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli
a obecně
přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná
opatření zoohygieny a péče o zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě medikovaného
krmiva.
Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový
respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140
vybavený filtrem podle normy EN143.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí a nepropustných rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody
a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. Kontaminovaný oděv před
dalším použitím vyperte.
V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím vody.
V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky typu vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních
i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.
Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze
vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku
dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by
neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby
celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr,
při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na
farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd, které byly označeny jako snadno
se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.
Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se
zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od
povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální
nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním
prostředí.
Březost a laktace:
Přípravek není určen k použití u těchto kategorií zvířat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Vstřebávání zinku se snižuje v případě interakce s ionty mědi a železa, při nesprávném poměru
vápníku a fosforu, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při dodržení doporučených dávek a způsobu použití přípravku předávkování zinkem u selat nehrozí.
Hladiny zinku 3000 ppm a vyšší mohou při dlouhodobém podávání vyvolat u prasat příznaky
chronické intoxikace. Při projevech intoxikace způsobené zinkem je nutné ihned změnit krmivo
a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.
Inkompatibility:
Interakce s ionty mědi, železa a vápníku, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů se
snižuje vstřebávání zinku.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud
je jich třeba
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci rybníků,
vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Leden 2018
17.
Další informace
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,
pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek vydávaný pouze na předpis
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
21.
Registrační číslo(a)
98/070/03-C
22. Číslo šarže od výrobce
Šarže: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIKROP – VLP Zinek 492 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
Léčivá látka
Zinci oxidum (99,5%)
492 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Šedobílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Selata po odstavu.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence průjmu selat po odstavu
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus
aureus rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli. V současné
době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat
i člověka spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům.
Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům
u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA
či multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností
a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná opatření zoohygieny a péče o zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě
medikovaného krmiva.
Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď
jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití
vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí a nepropustných
rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým
množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.
V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím vody.
V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci
vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit
v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro
životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové
množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj
z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem
z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co
možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat
a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje
z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle
typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd, které byly
označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.
Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech,
aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od
povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň
minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé
účinky ve vodním prostředí.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se. Přípravek není určen k použití u těchto kategorií zvířat.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vstřebávání zinku se snižuje v případě interakce s ionty mědi a železa, při nesprávném
poměru vápníku a fosforu, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
100 mg oxidu zinečnatého / kg ž.hm. denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což odpovídá
2 500 ppm zinku v krmivu.
Přípravek je určen k medikaci krmiva, je nutné jej do krmiva homogenně zamíchat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při dodržení doporučených dávek a způsobu použití přípravku předávkování zinkem u selat
nehrozí.
Hladiny zinku 3000 ppm a vyšší mohou při dlouhodobém podávání vyvolat u prasat příznaky
chronické intoxikace. Při projevech intoxikace způsobené zinkem je nutné ihned změnit
krmivo a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.
4.11
Ochranná (é) lhůta(y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, jiná
antidiaroika.
ATCvet kód: QA07XA91
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Zinek je významným stopovým prvkem nezbytným pro hospodářská zvířata, je nezbytným
kofaktorem pro mnoho enzymů, stabilizuje buněčnou membránu a ovlivňuje prostupnost
buněčných membrán, má vliv na imunologické procesy v organismu, působí antibakteriálně
a adstringenčně.
ZnO inhibuje in vitro pouze některé kmeny v rámci jednotlivých druhů bakterií. ZnO přispívá
k selekci rezistence k antibiotikům u bakterií tzv. ko-selekcí, jejíž podstatou je udržování genů
rezistence k nepříbuzným látkám na základě působení jedné z těchto nepříbuzných látek.
V tomto případě udržování genů rezistence k antibiotikům a k zinku může zajišťovat
přítomnost vysokých koncentrací zinku.
5.2
Farmakokinetické údaje
Oxid zinečnatý je anorganická sloučenina zinku. Předpokládá se, že zinek z diety se absorbuje
ze 20 – 30%. Zinek je aktivně absorbován střevní sliznicí pomocí transportních proteinů.
Stupeň absorpce zinku ovlivňuje více faktorů – výše podané dávky, přítomnost minerálů se
stejným mechanismem transportu (Cu, Fe, Ca), přítomnost látek vážících zinek (fytáty,
vláknina, chelatující látky). Část absorbovaného zinku je uložena v cytosolech střevní buněk,
část je transportována krevním oběhem do jater a odtud do dalších orgánů. Největší
zásobárnou zinku v organismu jsou játra. Vyšších hladin dosahuje i v pankreatu, ledvinách,
varlatech a v přídatných pohlavních žlázách. V buňkách je zinek vázán vysokomolekulárními
proteiny a metalothioneinem, přičemž intracelulární koncentrace zinku jsou mnohonásobně
vyšší než extracelulární. Z těla je zinek vylučován převážně výkaly, asi 80%, méně močí.
Do trusu se dostává pankreatickou a gastrointestinální šťávou a odloučenými buňkami střevní
sliznice. Jen v nepatrném množství se vylučuje žlučí.
5.3
Environmentální vlastnosti
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy a dlouhodobě přetrvává v půdě a sedimentech.
Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž
nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle
typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku
a pH).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Pšeničná mouka
6.2
Hlavní inkompatibility
Interakce s ionty mědi, železa a vápníku, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů
a chelátů se snižuje vstřebávání zinku.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Třívrstvý papírový pytel s PE vložkou. Po naplnění strojově šitý. Bez vnějšího přebalu.
Velikosti balení: 10 kg a 25 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření pro zneškodňování nepoužitého
veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci
rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mikrop Čebín a.s., 664 23 Čebín
tel. +420 549213930
fax. +420 549424312
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/070/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných
krmiv.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.