MICTONORM UNO Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PROPIVERIN-HYDROCHLORID (PROPIVERINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
ATC kód:
G04BD06
INN (Mezinárodní Name):
PROPIVERIN HYDROCHLORIDE (PROPIVERINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
45MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
280; 168; 112; 30; 28; 20; 14; 100; 98; 84; 60; 56; 50; 49; 10 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PROPIVERIN
Přehled produktů:
MICTONORM UNO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 378/12-C
Datum autorizace:
2019-02-12

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls333711/2019

Příbalová informce: Informace pro uživatele

Mictonorm Uno 45 mg

tvrdé tobolky s

řízeným uvolňováním

propiverini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Tento léčivý přípravek se jmenuje Mictonorm Uno (tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním). Léčivou

látkou je propiverin-hydrochlorid. Pomocné látky jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz

bod 6, Obsah balení a další informace).

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Mictonorm Uno a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mictonorm Uno užívat

Jak se Mictonorm Uno užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mictonorm Uno uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE MICTONORM UNO A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mictonorm Uno se používá k léčbě pacientů majících potíže s močovým měchýřem v důsledku jeho

hyperaktivity anebo v důsledku poškození míchy. Mictonorm Uno obsahuje léčivou látku propiverin-

hydrochlorid. Ta uvolňuje svalovinu močového měchýře a zvětšuje jeho kapacitu. Mictonorm Uno se

používá k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře. Lékovou formou je tvrdá tobolka

s řízeným uvolňováním, která se užívá jedna denně.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

MICTONORM UNO

UŽÍVAT

Neužívejte

Mictonorm Uno

Neužívejte Mictonorm Uno, jestliže jste alergický(á) na propiverin-hydrochlorid nebo na kteroukoli

další složku přípravku Mictonorm Uno (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte Mictonorm Uno, jestliže trpíte některým z následujících onemocnění či stavů:

neprůchodností střev (obstrukce střev)

obtížemi při močení (obstrukce v odtoku moči z močového měchýře)

svalovou slabostí (myasthenia gravis)

ztrátou funkce svalů řídících střevní pohyblivost (intestinální atonie)

těžkým zánětem střev (colitis ulcerosa), který může vést k průjmům obsahujícím hlen a krev a

bolestem břicha

rozšířením tlustého střeva (toxické megakolon)

zvýšeným nitroočním tlakem (neléčeným glaukomem s uzavřeným úhlem)

středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

rychlým a nepravidelným srdečním rytmem

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mictonorm Uno informujte svého lékaře, pokud trpíte některým z následujících

onemocnění:

poškozením nervů, které kontrolují krevní tlak, srdeční pulz, pohyby střev a močového měchýře i

jiné tělesné funkce (autonomní neuropatie)

poruchou funkce ledvin

poruchou funkce jater

těžkým srdečním selháním

zvětšením prostaty

opakovanými záněty močových cest

nádory v močových cestách

zeleným zákalem (glaukomem)

pálením žáhy a zažívacími obtížemi v důsledku pronikání žaludečních šťáv do jícnu (hiátová kýla

s refluxní ezofagitidou)

nepravidelným srdečním tepem

rychlým srdečním tepem

Pokud trpíte některým z uvedených onemocnění, sdělte to svému lékaři. Poradí Vám, co dělat.

Další léčivé přípravky a

Mictonorm Uno

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý

z následujících léků, protože se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Mictonorm Uno:

antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, amitriptylin)

tablety na spaní (např. benzodiazepiny)

anticholinergika podávaná ústy či injekční formou (obvykle používaná k léčbě astmatu,

žaludečních křečí, očních onemocnění či močové inkontinence)

amantadin (používaný k léčbě chřipky a Parkinsonovy choroby)

neuroleptika (např. promazin, olanzapin, kvetiapin – přípravky k léčbě psychotických onemocnění

jako schizofrenie či úzkost)

beta sympatomimetika (léky k léčbě astmatu)

cholinergika (např. karbachol, pilokarpin)

isoniazid (léčba tuberkulózy)

metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení)

současná léčba thiamazolem (používaným k léčbě hyperfunkce štítné žlázy) či léky k léčbě

kožních plísní (např. kekokonazol, itrakonazol)

Nicméně, i přes uvedené léčivé látky může být užívání přípravku Mictonorm Uno pro Vás prospěšné.

Váš lékař bude schopen rozhodnout, co je pro Vás vhodné.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

neužívejte přípravek Mictonorm Uno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mictonorm Uno někdy může vyvolat ospalost či rozmazané vidění. Pokud trpíte ospalostí a

rozmazaným viděním, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Mictonorm Uno

obsahuje laktózu

Mictonorm Uno obsahuje laktózu (cukr). Poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku,

pokud víte z předchozích vyšetření, že nesnášíte některé cukry.

3.

JAK SE MICTONORM UNO

UŽÍVÁ

Vždy užívejte Mictonorm Uno přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a starší pacienti:

Obvyklá dávka Mictonormu Uno 45 mg je 1 tobolka denně.

Použití u dětí a dospívajících:

Mictonorm Uno není vhodný pro děti.

Způsob podání:

Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tobolky

nedrťte ani nežvýkejte. Můžete je užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více

Mictonorm Uno

, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tobolek než je předepsaná dávka, informujte prosím bezodkladně

svého lékaře, lékárníka či pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku a zbývající tobolky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Mictonorm Uno

Vynechte tuto dávku a další tobolku užijte následující den v obvyklou hodinu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Mictonorm Uno nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Každý lék může vyvolat alergickou reakci, avšak závážné alergické reakce se vyskytují velmi vzácně.

Následující příznaky jsou prvními známkami těchto reakcí:

jakákoli náhlá dušnost, dýchací potíže nebo závratě, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla,

olupování kůže a puchýře, v ústech, kolem očí a v oblasti genitálií,

vyrážka po celém těle.

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků v průběhu léčby, ihned ji přerušte a informujte

bezodkladně svého lékaře.

Může se vyskytnout akutní glaukomový záchvat. V tomto případě budete vidět barevné kruhy kolem

světelných zdrojů nebo pociťovat silnou bolest v očích a kolem očí. Vyhledejte ihned lékařskou

pomoc.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

poruchy vidění, obtíže při zaostřování oka

únava

bolesti hlavy

bolesti břicha

trávicí obtíže

zácpa

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

nevolnost a zvracení

závratě

třes (tremor)

nemožnost vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči)

červenání

poruchy vnímání chuti

snížený krevní tlak s malátností

svědění

obtíže s močením

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

vyrážka

rychlý tlukot srdce

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

pociťování srdečního tepu

neklid a zmatenost

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

poruchy řeči

Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a ustoupí po snížení dávky anebo ukončení léčby, nejdéle

za 1–4 dny.

Během dlouhodobé léčby mají být sledovány hladiny jaterních enzymů, protože ve vzácných

případech mohou nastat jejich reverzibilní (vratné) změny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK MICTONORM UNO

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Mictonorm Uno po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byly tobolky chráněny před

vlhkostí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Mictonorm Uno obsahuje

Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje

propiverini hydrochloridum 45 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, povidon, monohydrát laktózy, mastek, triethyl-citrát,

magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 1, kopolymer

kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 2, amonio-methakrylátový kopolymer typ A,

amonio-methakrylátový kopolymer typ B, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E

172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Mictonorm Uno

vypadá a co obsahuje toto balení

Mictonorm Uno jsou oranžové tobolky obsahující bílé až téměř bílé pelety v krabičkách s blistry s 14,

20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 či 280 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

V

ýrobce

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Drážďany

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Německo:

Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Velká Británie:

Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules

Irsko:

Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules

Belgie:

Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Česká republika:

Mictonorm Uno

Itálie:

Mictonorm 45 mg Capsule a rilascio modificato

Lucembursko:

Mictonorm Forte 45 mg Gélules à libération modifiée

Portugalsko:

Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada

Rakousko:

Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Řecko:

Mictonorm Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Slovenská republika: Mictonorm XL 45 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Slovinsko:

Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 2. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls333711/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mictonorm Uno 45 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje propiverini hydrochloridum 45 mg, což odpovídá propiverinum 40,92 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy (8,5 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Popis přípravku: oranžové tobolky o velikosti 2 obsahující bílé až téměř bílé pelety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba močové inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a imperativního nutkání

k močení u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře nebo s neurogenní hyperaktivitou

detrusoru (hyperreflexie detrusoru) v důsledku poranění míchy

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučené denní dávky:

Dospělí: 1 tobolka (= 45 mg propiverin-hydrochloridu) jednou denně.

Při standardní léčbě se doporučuje 1 tobolka Mictonorm Uno 30 mg s řízeným uvolňováním

(obsahující 30 mg propiverini hydrochloridum) jednou denně anebo 1 tableta Mictonorm (obsahující

15 mg propiverini hydrochloridum) dvakrát denně. Tato dávka může být zvýšena na jednu tabletu

Mictonorm třikrát denně. Někteří pacienti mohou reagovat již na dávku 15 mg jednou denně.

U pacientů, kterým jsou předepsány 15mg tablety propiverini hydrochloridum třikrát denně, může být

dávkování nahrazeno tobolkou s řízeným uvolňováním přípravku Mictonorm Uno 45 mg jednou

denně.

Maximální denní dávka je 1 tobolka přípravku Mictonorm Uno 45 mg denně.

Starší pacienti: Pro starší pacienty není speciální režim dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace: Vzhledem k nedostatku údajů nemá být tento přípravek podáván dětem.

Mictonorm Uno 45 mg by měl být podáván pacientům s některým z následujích onemocnění se

zvýšenou opatrností za důkladné lékařské kontroly nežádoucích účinků (viz body 4.4, 4.5, 5.2):

Použití u pacientů s

poruchou funkce ledvin: tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností. Pro

pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je maximální denní

dávka propiverini hydrochloridum 30 mg. Proto se pacienty se závažným renálním selháním

nedoporučuje léčit přípravkem Mictonorm Uno 45 mg.

Použití u pacientů

s poruchou funkce jater: u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nemusí být

dávkování měněno, léčba má však pokračovat se zvýšenou opatrností. Studie ohledně použití

propiverinu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyly provedeny. Jeho

použití se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pacienti, kteří jsou současně léčeni silnými

inhibitory enzymu CYP3A4 a thiamazolem.

Pacientům, kteří jsou současně s propiverinem léčeni silnými inhibitory monooxygenasy obsahující

flavin (FMO), např. thiamazol, a silnými inhibitory CYP 3A4/5 má být na začátku léčby propiverinem

podávána dávka 15 mg. Poté může být dávka titrována na vyšší dávku. Nicméně, je třeba postupovat

opatrně a lékaři by měli sledovat tyto pacienty pro nežádoucí účinky (viz body 4.5, 5.2).

Způsob podání:

Tvrdé tobolky pro perorální podání.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Příjem potravy nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Mictonorm Uno 45 mg

(viz bod 5.2). Proto není pro podávání přípravku Mictonorm Uno 45 mg žádné zvláštní doporučení v

souvislosti s jídlem.

Příjem potravy nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Mictonorm Uno 45 mg

(viz bod 5.2). Proto není pro podávání přípravku Mictonorm Uno 45 mg žádné zvláštní doporučení

v souvislosti s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Lék se nesmí používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a u pacientů trpících jedním z následujících onemocnění:

obstrukce střeva

významný stupeň obstrukce v odtoku moči z močového měchýře, kdy lze očekávat retenci moči

myasthenia gravis

intestinální atonie

těžká colitis ulcerosa

toxické megakolon

nekontrolovaný glaukom s uzavřeným úhlem

střední nebo těžké poruchy funkce jater

tachyarytmie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lék se musí užívat s opatrností u pacientů trpících:

autonomní neuropatií

poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2)

poruchou funkce jater (viz bod 4.2)

Po podání léku se mohou zhoršit symptomy následujících onemocnění:

těžké kongestivní srdeční selhání (NYHA IV)

zbytnění prostaty

hiátová hernie s refluxní ezofagitidou

srdeční arytmie

tachykardie

Propiverin, stejně jako ostatní anticholinergika, navozuje mydriázu. Může proto u jedinců s

predispozicí úzkých úhlů přední komory zvýšit riziko vyvolání akutního glaukomu s uzavřeným

úhlem. Bylo hlášeno, že léky této třídy, včetně propiverinu, mohou vyvolat anebo urychlit vznik

glaukomu s uzavřeným úhlem.

Před zahájením léčby se musí vyloučit polakisurie a nykturie renálního nebo kardiálního původu i

organické nemoci močového měchýře (např. infekce močových cest, maligní nádor).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento

přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvýšení účinků při souběžném podávání tricyklických antidepresiv (např. imipramin),

trankvilizérů (např. benzodiazepiny), anticholinergik (jsou-li podávána systémově), amantadinu,

neuroleptik (např. fenothiazinů) a agonistů beta-adrenoceptoru (beta-sympatomimetik).

Snížení účinků při souběžném podávání cholinergik.

Pokles krevního tlaku u pacientů léčených isoniazidem.

Účinek prokinetik, jako např. metoklopramidu, se může snížit.

Jsou možné farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami, metabolizovanými

cytochromem P450 3A4 (CYP 3A4). Neočekává se však výrazný nárůst jejich plasmatické

koncentrace, protože účinky propiverinu jsou ve srovnání s klasickými enzymovými inhibitory

(např. ketokonazol nebo grapefruitový džus) malé. Propiverin lze považovat za slabý inhibitor

CYP 3A4. Farmakokinetické studie u pacientů užívajících současně potentní inhibitory CYP 3A4

jako azolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol) nebo makrolidová antibiotika (např.

erythromycin, klarithromycin) nebyly provedeny.

Pacienti, kteří jsou současně léčeni silnými inhibitory enzymu CYP3A4 a thiamazolem:

Pacientům, kteří jsou současně s propiverinem léčeni silnými inhibitory monooxygenasy

obsahující flavin (FMO), např. thiamazol, a silnými inhibitory CYP 3A4/5 má být na začátku

léčby propiverinem podávána dávka 15 mg. Poté může být dávka vytitrována na vyšší dávku.

Nicméně je třeba postupovat opatrně a lékaři mají sledovat tyto pacienty pro nežádoucí účinky

(viz body 4.2, 5.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání propiverinu těhotným ženám. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Propiverin se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se propiverin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování propiverinu nebo

metabolitů do mléka. Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.

Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu propiverinem. V úvahu je třeba

vzít přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích propiverinu na fertilitu. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stro

je

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Propiverin může vyvolat ospalost a rozmazané vidění. To může zhoršit schopnost pacienta vykonávat

činnosti, které vyžadují duševní bdělost, jako je řízení motorového vozidla a jiných strojů, resp.

provádění jiných nebezpečných prací.

Ospalost způsobenou propiverinem mohou zvýšit sedativa.

4.8

Nežádoucí účinky

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti podle následující

konvence:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a ustupují po snížení dávky nebo ukončení terapie nejdéle

za 1 – 4 dny.

Poruchy imunitního systému

vzácné:

hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné:

neklid, zmatenost

není známo:

halucinace

Poruchy nervového systému

časté:

bolesti hlavy

méně časté:

tremor, závrať, poruchy chuti

není známo:

poruchy řeči

Poruchy oka

časté:

poruchy akomodace, zhoršení zraku

Srdeční poruchy:

vzácné:

tachykardie

velmi vzácné:

palpitace

Cévní poruchy

méně časté:

snížený krevní tlak s ospalostí, zrudnutí

Gastrointestinální poruchy

velmi časté:

sucho v ústech

časté:

obstipace, bolest břicha, dyspepsie

méně časté:

nauzea/zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté:

svědění

vzácné:

vyrážka

Poruchy ledvin a močových cest

méně časté:

retence moči, symptomy močového měchýře a močové trubice

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté:

únava

Při dlouhodobé terapii je nutné sledovat hladiny jaterních eznzymů, protože ve vzácných případech

může dojít k jejich reverzibilním změnám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Symptomy:

Předávkování propiverinem, antagonistou muskarinového receptoru, může potenciálně vést k

závažným anticholinergním účinkům. Mohou se vyskytnout poruchy periferního a centrálního

nervového systému, např.

závažné sucho v ústech

bradykardie, což může vest k tachykardii

mydriáza a poruchy akomodace

retence moči

inhibice intestinální motility

neklid, zmatenost, halucinace, konfabulace

závratě, nauzea, poruchy řeči, svalová slabost

Léčba:

V případě předávkování propiverinem má být pacient léčen suspenzí aktivního uhlí a velkým

množstvím vody.

Výplach žaludku připadá v úvahu pouze s ochrannou intubací, za použití naolejované sondy

(kvůli suchosti sliznic) a je-li proveden do 1 hodiny po požití propiverinu. Zvracení nesmí být

vyvoláno.

Forsírovaná diuréza nebo hemodialýza nevedou ke zvýšení renální eliminace.

V případě závažných centrálních anticholinergních účinků (halucinace, výrazná excitace) lze

použít jako antidotum fysostigmin.

Křeče či výrazná excitace: léčba benzodiazepiny.

Dechová nedostatečnost: léčba umělým dýcháním.

Retence moči: léčba katetrizací.

Mydriáza: léčba očními kapkami pilokarpinu a/nebo zatemněním pacientova pokoje.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kód ATC: G04B D06

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence

Mechanismus účinku

Inhibice vstupu vápníku a modulace nitrobuněčného vápníku v buňkách hladkého svalu močového

měchýře způsobuje muskulotropní spasmolýzu.

Inhibice eferentního spojení nervus pelvicus vlivem anticholinergního působení.

Farmakodynamické účinky

V experimentech na zvířatech vyvolává propiverin-hydrochlorid dávkově závislé snížení

intravezikálního tlaku a zvýšení objemu močového měchýře.

Jak bylo prokázáno na izolovaných stripech detrusoru lidského a zvířecího původu, je účinek

výsledkem farmakologických vlastností propiverinu a jeho tří urinálně aktivních metabolitů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Mictonorm Uno 45 mg se propiverin absorbuje z gastrointestinálního

traktu a maximální koncentrace v plasmě se dosahuje za 9 až 10 hodin. Průměrná absolutní biologická

dostupnost přípravku Mictonorm Uno 45 mg je 59,5 ± 23,3 % (aritmetická střední hodnota ± SD pro

(p.o.)

/ AUC

(i.v.)

Požití jídla nemá vliv na farmakokinetiku propiverinu.

Biologická dostupnost propiverinu po požití jídla činí 99 % oproti hodnotám nalačno. Podávání

tobolek s řízeným uvolňováním vede ke středním C

-hodnotám cca 70 ng/ml propiverinu, které jsou

dosaženy během 9,5 hod. po podání dávky.

Distribuce

Po podávání přípravku Mictonorm Uno 45 mg se rovnovážného stavu koncentrací dosáhne po čtyřech

až pěti dnech při vyšší koncentraci než po aplikaci jediné dávky (C

prům.

= 71 ng/ml).

Distribuční objem byl měřen u 21 zdravých dobrovolníků po intravenózní aplikaci propiverin-

hydrochloridu a pohyboval se v rozpětí od 125 do 473 l (průměr 279 l), což ukazuje, že velké

množství propiverinu se distribuje do periferních kompartmentů. Vazba na bílkoviny plasmy je 90 –

95 % pro výchozí látku a asi 60 % pro hlavní metabolit.

Farmakokinetické vlastnosti propiverinu (geometrický průměr; ± interval SD) u 10 zdravých dobrovolníků po jedné

dávce přípravku

Mictonorm Uno 30 mg a Mictonormu Uno 45 mg:

Dávka [mg]

30

45

0-∞

h/ml]

1378

(903; 2104)

1909

(1002; 3639)

[ng/ml]

60,6

(41,5; 88,6)

80,0

(41,8; 152,1)

14,2

(10,8; 18,6)

16,3

(13,9; 19,2)

± 2,4

± 2,4

Charakteristiky rovnovážného stavu u propiverinu po vícenásobné aplikaci přípravku

Mictonorm Uno 45 mg 24

zdravým dobrovolníkům (jednou denně po 7 dnů):

geometrický průměr

(rozmezí)

0-24h

h/ml]

1711

(1079; 2713)

109,4

(81,2; 147,5)

[ng/ml]

(45,0; 113,0)

[ng/ml]

(71; 155)

[ng/ml]

(20; 42)

20,4

(12,8; 32,3)

7,3 (SD: ± 2,5)

PTF: peak-trough fluctuation (kolísání mezi maximální a minimální hladinou)

Biotransformace

Propiverin je extenzivně metabolizován střevními a jaterními enzymy. Primární metabolická cesta

zahrnuje oxidaci piperidylu-N a je zprostředkována CYP 3A4 a monoxygenázou obsahující flavin

(FMO) 1 a 3. Dochází k tvorbě mnohem méně aktivního N-oxidu, jehož koncentrace v plasmě značně

převyšuje koncentraci výchozí látky. V moči byly zjištěny čtyři metabolity; tři z nich jsou

farmakologicky aktivní a mohou přispět k terapeutické účinnosti.

In vitro byla při koncentracích převyšujících terapeutické koncentrace v plasmě 10 – 100krát (viz bod

4.5) zjištěna slabá inhibice CYP 3A4 a CYP 2D6.

Eliminace

Po perorálním podání 30 mg

C-propiverin-hydrochloridu zdravým dobrovolníkům bylo během 12

dnů vyloučeno do moči 60 % radioaktivity a 21 % se vyloučilo do stolice. Méně než 1 % perorální

dávky se vylučuje do moči v nezměněném stavu. Průměrná celková clearance po podání jedné 30 mg

dávky je 371 ml/min (191 – 870 ml/min).

Linearita/ nelinearita

Po perorálním podání 10 - 45 mg propiverin-hydrochloridu jsou hodnoty C

a AUC

lineárně

závislé na dávce.

Charakteristiky u pacientů

Porucha funkce ledvin:

Vážné poruchy funkce ledvin nemění významně dispozici propiverinu a jeho hlavního metabolitu N-

oxidu propiverinu, jak vyplývá ze studie s jednou dávkou u 12 pacientů s clearance kreatininu

< 30 ml/min. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je však

maximální denní dávka 30 mg. Proto se nedoporučuje léčit pacienty s těžkým selháním ledvin

přípravkem Mictonorm Uno 45 mg.

Porucha funkce jater:

U 12 pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (steatóza jater) byla ve srovnání s 12

zdravými kontrolními osobami podobná farmakokinetika rovnovážného stavu. Pro závažné poruchy

funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.

Věk:

Porovnání minimálních koncentrací v plasmě při rovnovážném stavu nevykazuje žádný rozdíl mezi

staršími pacienty (60 – 85 let; průměr 68) a mladými zdravými subjekty. Poměr výchozí látky k

metabolitu zůstává u starších pacientů nezměněn, což svědčí o tom, že metabolická konverze

propiverinu na jeho hlavní metabolit, N-oxid propiverin, není závislá na věku a nelimituje celkovou

exkreci.

5.3

Předklinické

údaje vztahující se k

bezpečnosti

V dlouhodobých studiích s perorálním dávkováním na dvou druzích savců byly hlavním účinkem

spojeným s léčbou změny v játrech (včetně elevace hepatických enzymů). Tyto změny byly

charakterizovány hypertrofií jater a tukovou degenerací jater – tato tuková degenerace byla po

ukončení léčby reverzibilní.

V toxikologických studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí a samičí fertilitu a

reprodukční chování.

Ve studiích na zvířatech se objevila při perorálním podávání vysokých dávek březím samicím

skeletální retardace plodu. Propiverin se vylučoval do mléka kojících savců.

Nebyly nalezeny důkazy o mutagenitě. Studie na karcinogenitu, provedená na myších, ukázala při

vysokých dávkách zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů u samců. Studie na

karcinogenitu u potkanů odhalila při vysokých dávkách u samců hepatocelulární a ledvinové

adenomy, jakož i papilomy močového měchýře, zatímco u samic polypy na slizniční vrstvě dělohy.

Všechny uvedené tumory (u potkanů i myší) byly považovány za druhově specifické, a proto nejsou

klinicky významné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pelety

kyselina citronová

povidon

monohydrát laktózy

mastek

triethyl-citrát

magnesium-stearát

kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 1

kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 2

amonio-methakrylátový kopolymer typ A

amonio-methakrylátový kopolymer typ B

Tobolka

želatina

oxid titaničitý (E 171)

červený oxid železitý (E 172)

žlutý oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Blistry PVC/PVDC - Al v krabičkách s 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 či 280

tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTR

ACI

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/378/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 6. 6. 2012

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 6. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace