MICROGYNON 0,15MG/0,03MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Bayer Pharma AG, Berlín
ATC kód:
G03AA07
INN (Mezinárodní Name):
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Dávkování:
0,15MG/0,03MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
MICROGYNON
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
17/ 349/92-C
Datum autorizace:
2018-02-01

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn.sukls429637/2018

Příbalová informace: informace pro uživatel

ky

Microgynon 0,15 mg/0,03 mg

obalené tablety

Levonorgestrel/ethinylestradiol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo

při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny

nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky

krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Microgynon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Microgynon užívat

Jak se přípravek Microgynon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Microgynon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Microgynon a k

čemu se používá

Microgynon je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu

a levonorgestrelu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek M

icrogynon

užívat

2/19

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Microgynon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Microgynon, lékař Vám položí několik otázek ohledně

zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a

může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za

kterých může být spolehlivost přípravku Microgynon snížena. V takových případech byste se

měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,

protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se

objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek

Microgynon

, stejně jako

ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti

HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat

Microgynon

Neužívejte přípravek

Microgynon

Neměla byste užívat Microgynon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu

antikoncepce.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny

(trombóza a embolie)“;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

3/19

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je

žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně

pokud

máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů)

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) (to může způsobit např. svědění, vyrážku

nebo otoky).

Neužívejte přípravek Microgynon, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé

přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé

přípravky a přípravek Microgynon).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky

poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte

nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Microgynon není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Microgynon není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s

poruchou funkce jater

Přípravek Microgynon neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte

Microgynon“ a „Upozornění a opatření“.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls429637/2018

a sukls357560/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Microgynon

0,15 mg/0,03 mg obalené tablety

2. K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje: Levonorgestrelum 0,15 mg a Ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 32,820 mg, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3

. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Béžové obalené bikonvexní tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Způsob podání

Perorální podání.

Rozhodnutí předepsat přípravek Microgynon by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a

toho, jaké je riziko VTE u přípravku Microgynon v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3

a 4.4).

4.2.2 Dávkování

Jak užívat přípravek Microgynon

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za

rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost

selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle

potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z

nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení

z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před

zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Microgynon

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního

krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního

cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

z jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Microgynon nejlépe hned následující den po užití poslední

aktivní tablety (hormon obsahující) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději

však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet

předchozího kontraceptiva. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena

začít užívat Microgynon nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich

další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)

nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,

z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6 (Těhotenství a kojení).

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu

styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na

první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí

užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další

opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo

v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a

použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není

žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace