MICROGYNON 0,15MG/0,03MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Bayer Pharma AG, Berlín
ATC kód:
G03AA07
INN (Mezinárodní Name):
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Dávkování:
0,15MG/0,03MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
MICROGYNON
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
17/ 349/92-C
Datum autorizace:
2018-02-01

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn.sukls429637/2018

Příbalová informace: informace pro uživatel

ky

Microgynon 0,15 mg/0,03 mg

obalené tablety

Levonorgestrel/ethinylestradiol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo

při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny

nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky

krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Microgynon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Microgynon užívat

Jak se přípravek Microgynon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Microgynon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Microgynon a k

čemu se používá

Microgynon je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu

a levonorgestrelu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek M

icrogynon

užívat

2/19

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Microgynon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Microgynon, lékař Vám položí několik otázek ohledně

zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a

může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za

kterých může být spolehlivost přípravku Microgynon snížena. V takových případech byste se

měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,

protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se

objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek

Microgynon

, stejně jako

ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti

HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat

Microgynon

Neužívejte přípravek

Microgynon

Neměla byste užívat Microgynon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu

antikoncepce.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny

(trombóza a embolie)“;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

3/19

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je

žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně

pokud

máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů)

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) (to může způsobit např. svědění, vyrážku

nebo otoky).

Neužívejte přípravek Microgynon, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé

přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé

přípravky a přípravek Microgynon).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky

poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte

nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Microgynon není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Microgynon není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s

poruchou funkce jater

Přípravek Microgynon neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte

Microgynon“ a „Upozornění a opatření“.

Ženy s

poruchou funkce ledvin

Poraďte

s lékařem.

Dostupné

údaje

nenaznačují

nutnost

změny

v užívání

přípravku

Microgynon.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku

Microgynon

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“

4/19

(trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Před užitím přípravku Microgynon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů

uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte svého

lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší

během užívání přípravku Microgynon, měla byste také informovat svého lékaře.

kouříte

máte cukrovku

máte nadváhu

máte vyšší krevní tlak

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny

(trombóza)“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Microgynon;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

někdo

z vašich

přímých

příbuzných

prodělal

trombózu

(krevní

sraženinu

v noze,

v plicích - plicní embolii nebo kdekoliv jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou

mrtvici v mladším věku

trpíte migrénou

trpíte epilepsií (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Microgynon“)

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu

máte onemocnění jater nebo žlučníku

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství

nebo

v době

předchozího

užívání

pohlavních

hormonů

(například

porucha

sluchu,

porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění

zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea)

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud

ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

pokud máte dědičnou formu angioedému;

podávané estrogeny mohou vyvolat nebo

zhoršit příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například

5/19

otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi

při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,

znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Microgynon zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Microgynon

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Plicní embolie

6/19

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

7/19

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

K

dy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Microgynon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Microgynon je malé.

[Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu]

Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2

vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek Microgynon se asi u 5-7

vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které

zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

nepoužívají

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Microgynon

Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Microgynon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

8/19

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Microgynon přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Microgynon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Microgynon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Microgynon, například

se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Microgynon je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Microgynon je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčbou;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

9/19

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Microgynon, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen

stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu

postupně vymizí po ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou

způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se

musíte poradit s lékařem.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě

vzácněji zhoubné (maligní)

nádory jater

. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení.

Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro

rakovinu děložního hrdla

je přetrvávající infekce

lidským

papilloma

virem.

V některých

epidemiologických

studiích

bylo

naznačeno,

dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.

Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí sexuální chování a další

zjištěné faktory (jako např. lidský papilloma virus).

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Microgynon, uváděly

depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na

sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro

odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít neočekávané

krvácení nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické

prostředky a užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si

vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než

několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během

intervalu be

z užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání

přípravku Microgynon jako obvykle.

10/19

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo

dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte

užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte

nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek

Microgynon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního

lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte

přípravek Microgynon. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční

opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna

v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Microgynon nižší hladinu v krvi, a tím nižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy)

plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika, např. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin,

troleandomycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů,

např. verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus

Přípravek Microgynon může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu

cyklosporinu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

Neužívejte přípravek Microgynon, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé

přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit

zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem

léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek

Microgynon můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod

Neužívejte přípravek Microgynon).

11/19

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo

personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit

výsledky některých testů.

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Microgynon nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Microgynon, přerušte užívání a ihned se poraďte

s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Microgynon kdykoliv

(viz také „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Microgynon“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Microgynon během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete

pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek

Microgynon obsahuje laktosu a sacharosu

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy (odpovídá přibližně 31 mg laktosy v jedné tabletě) a

sacharosu. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se

přípravek Microgynon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení Microgynonu obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena

názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu,

zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte

všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7

dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití

poslední tablety Microgynonu. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda

krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu

v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

12/19

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo

1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány

nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku

Microgynon

Pokud jste v

minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužíva

la

Přípravek Microgynon začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního

krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v

pátek, užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném

pořadí.

Takto

Microgynon

účinkuje

okamžitě

není

třeba

používat

žádnou

další

antikoncepční metodu.

Přípravek Microgynon také můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě

musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů

prvního cyklu.

Pokud přecházíte z

jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Microgynon můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky

z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše

předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné, bez hormonu) tablety, můžete začít užívat

Microgynon den po užití poslední

aktivní

(obsahující hormony) tablety, (nejste-li si jistá,

které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i

později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po

využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě vaginálního kroužku

nebo náplasti byste měla začít užívat Microgynon nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději

v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z

metody obsahující pouze progestagen (z

pilulky obsahující pouze

progestagen, z

injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Microgynon užít

následující den v tu samou dobu. Microgynon začněte užívat v době, kdy byste měla dostat

další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní

styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou

metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku

Microgynon vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Microgynon,

musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo vyčkejte na příští menstruaci.

Pokud kojíte a chcete Microgynon užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

13/19

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít užívat, poraďte se s

lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku

Microgynon

, než jste měla

Neexistují

žádné

zprávy

vážném

poškození

zdraví,

je-li

užito

více

tablet

přípravku

Microgynon najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete

zvracet

nebo se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat,

ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení

. Zjistíte-li, že Microgynon

požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Microgynon

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít

další antikoncepční opatření

, například bariérovou metodu jako je kondom.

Užijte tablety

dle následujícího návodu

. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností

kontaktujte lékaře.

pokud uplynulo

méně než

12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost

pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu

užijte v obvyklou dobu.

pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost

pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší

je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,

pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit

následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v

jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo

krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, poraďte se s lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během

prvních 7 dní

, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před

vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte

v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření

(bariérovou metodu kontracepce)

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

14/19

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává

zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete

zvolit

jednu

z následujících

možností,

aniž

byste

musela

používat

další

antikoncepční opatření.

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte

užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího,

takže nebude žádná přestávka

mezi dvěma baleními

. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého

balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet.

Započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít

. Pak budete pokračovat v užívání tablet

z dalšího balení.

Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete

být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Více než 1 vynechaná tableta

Poraďte se ihned s lékařem

v cyklu

Zmeškán začátek užívání

nového balení

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet

Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to znamenalo

užít 2 tablety)

dnů

používejte

další

antikoncepční

opatření

(kondom)

Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná tableta

2. týden

Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to znamenalo

užít 2 tablety)

(Opoždění o více než 12 hod.)

Dokončete užívání z balení

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání z balení

Vynechte interval bez užívání

Pokračujte s dalším balením

3. týden

Nebo

15/19

Přerušte užívání z balení

Zahajte

interval

užívání

(maximálně

dní

včetně vynechané tablety)

Pokračujte s dalším balením

Co dělat, když máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě se nemusely zcela vstřebat. Pokud

zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.

Postupujte

podle

pokynů

případ

vynechání

tablety

(„Jestliže

jste

zapomněla

užít

Microgynon“). Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Microgynon

Užívání přípravku můžete ukončit,

kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil

jinou metodu antikoncepce. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně

se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění.

Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Microgynon

ihned po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si

přejete, dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte

užívání. V průběhu užívání z druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo

špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny

každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (

nikdy neprodlužujte

) nejbližší

interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete,

aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než

obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se

stát,

v jeho

průběhu

nebudete

krvácet

vůbec.

Může

však

objevit

špinění

nebo

intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte

-li

jakékoliv

otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

léká

r

níka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Microgynon nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Microgynon, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

16/19

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Microgynon užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány

v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Microgynon užívat“, “

Krevní

sraženiny

“ a „Pilulka a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

,

které byly popsány uživatelkami pilulky:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)

nevolnost

bolest břicha

zvýšení tělesné hmotnosti

bolest hlavy

deprese nebo změny nálady

bolest prsů včetně napětí v prsech

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)

zvracení

průjem

zadržování tekutiny

migréna

snížený zájem o sex

zvětšení prsů

vyrážka

kopřivka

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)

nesnášenlivost kontaktních čoček

alergické reakce (přecitlivělost)

snížení tělesné hmotnosti

zvýšený zájem o sex

poševní výtok

výtok z prsů

kožní poruchy (erythema multiforme, erythema nodosum)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

17/19

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají

vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také

“Neužívejte Microgynon“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Microgynon

užívat“).

Nádory

U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože

rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu

k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání

kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostat

ní stavy

ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené

riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)

zvýšený krevní tlak

výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy

není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči),

tvorba

žlučových

kamenů,

porfýrie

(metabolická

porucha),

systémový

lupus

erythematodes

(chronické

autoimunitní

onemocnění),

hemolyticko-uremický

syndrom

(onemocnění

způsobené

tvorbou

krevních

sraženin),

nervové

onemocnění

zvané

Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během

těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou

u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla

apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému

poruchy funkce jater

změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí

(vzájemným

působením)

jiných

léků

s perorálními

kontraceptivy

(například

třezalka

tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také

„Další léčivé přípravky a přípravek Microgynon“.

Hlášení nežádoucích účinků

18/19

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela

vymizet.

Navíc

uživatelek

pilulek,

které

obsahují

mikrogramů

ethinylestradiolu

(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění.

Mezi

tato

patří

nezhoubná

onemocnění

prsou,

vaječníkové

cysty,

pánevní

infekce

(zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí

mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro

užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria

a vaječníků.

5.

Jak přípravek Microgynon uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší informace

Co

přípravek

Microgynon obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiol a levonorgestrel

Jedna obalená tableta obsahuje: levonorgestrelum (0,15 mg)

ethinylestradiolum (0,03 mg)

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, sacharosa,

povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, oxid titaničitý, žlutý oxid

železitý, montanglykolový vosk

19/19

Jak přípravek Mi

crogynon

vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Microgynon představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry)

obsahující 21 obalených tablet.

Tablety Microgynon jsou uloženy v blistru PVC/Al nebo PE/Al. Obalené tablety jsou béžové,

kulaté o průměru 5 mm.

Velikost balení:

1x21 tablet

3 x 21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 133 53 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

3. 12.2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls429637/2018

a sukls357560/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Microgynon

0,15 mg/0,03 mg obalené tablety

2. K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje: Levonorgestrelum 0,15 mg a Ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 32,820 mg, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3

. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Béžové obalené bikonvexní tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Způsob podání

Perorální podání.

Rozhodnutí předepsat přípravek Microgynon by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a

toho, jaké je riziko VTE u přípravku Microgynon v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3

a 4.4).

4.2.2 Dávkování

Jak užívat přípravek Microgynon

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za

rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost

selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle

potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z

nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení

z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před

zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Microgynon

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního

krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního

cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

z jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Microgynon nejlépe hned následující den po užití poslední

aktivní tablety (hormon obsahující) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději

však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet

předchozího kontraceptiva. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena

začít užívat Microgynon nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich

další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)

nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,

z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6 (Těhotenství a kojení).

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu

styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na

první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí

užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další

opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo

v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a

použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není

žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v

případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších

kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety

uvedený v bodu Postup při vynechání tablet. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet,

musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li

žena

oddálit

krvácení,

musí

pokračovat

v užívání

tablet

dalšího

balení

přípravku

Microgynon bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení.

Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním

intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Microgynon.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při

oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace

Přípravek Microgynon je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Přípravek Microgynon není indikován po menopauze.

Ženy s

poruchou funkce jater

Přípravek Microgynon je kontraindikován u žen se závažným postižením jater. Viz také bod 4.3

Kontraindikace.

Ženy s

poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Microgynon u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data

nenaznačují nutnost změny v užívání u této populace.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva,

užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence

na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit

proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo

podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Microgynon je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků

obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Microgynon s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo

být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku

Microgynon ukončit.

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Rozhodnutí používat přípravek

Microgynon

by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí

riziku VTE u

přípravku Mi

crogynon

, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že

riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.

Existují také některé důkazy, že riziko je

zvýšené, když je CHC

opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4

týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu

jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích

základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6

vyvine

VTE během jednoho roku.

Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po

porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu

nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Počet příhod VTE na 10

000

žen za rok

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Není žádná dohoda ohledně toho, zda výskyt těchto příhod souvisí s používáním CHC.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Microgynon je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,

je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by

být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace (včetně

cestování letadlem trvající > 4 hodiny),

velký chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se

použít další antikoncepční metoda pro zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

přípravek Microgynon nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6; viz také graf o riziku VTE).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

- ostrou bolest na hrudi;

- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,

které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního

tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická

ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Microgynon je kontraindikován, pokud

má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují

riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její

celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC

předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový

faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat:

- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV

(human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé

užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.

Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným

faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání

bariérové kontracepce.

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během

10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let,

zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé

ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou

pozorovaného

zvýšení

rizika

karcinomu

prsu

uživatelek

může

být

časnější

diagnóza,

biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo

minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě

vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního

krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u

ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Maligní nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo dokonce končit fatálně.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být

v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky

významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní

hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí

hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo

normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak

užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus

související

s cholestázou,

tvorba

žlučových

kamenů,

porfyrie,

systémový

lupus

erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená

otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky

angioedému.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na

dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž

vyžaduje

recidiva

cholestatické

žloutenky,

která

poprvé

objevila

v těhotenství

nebo

během

dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože

mohou

mít

vliv

periferní

inzulínovou

rezistenci

glukózovou

toleranci,

neexistuje

důkaz,

diabetiček

užívajících

nízkodávkovaná

(obsahujících

<0,05

ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky

užívající COC musí být pečlivě sledovány.

S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na

svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.

Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a

expozici ultrafialovému záření.

Jedna obalená tableta tohoto přípravku obsahuje přibližně 31 mg laktózy a sacharózu. Pacientky se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorbcí

glukózy nebo galaktózy, které jsou na bezlaktózové dietě, by měly toto množství vzít v úvahu.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými

přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez

ribavirinu, došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice

normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující

ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC), (viz body 4.3 a

4.5).

Lékařské vyšetření

/ konzultace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Microgynon by měla být získána kompletní anamnéza

(včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by

být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je

důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Microgynon v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co

by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz

bod 4.2 Postup při vynechání tablet), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2 Postup

v případě gastrointestinálních obtíží), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5 Interakce

s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné

krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání.

Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně

tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba

uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity

nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC

užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2 (Dávkování a způsob podání), je nepravděpodobné, že je

žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo

nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny

možné interakce.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Microgynon

Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky, které indukují jaterní enzymy, mohou mít za

následek

zvýšenou

clearance

pohlavních

hormonů

mohou

vést

krvácení

z průniku

a/nebo

k selhání kontracepce.

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce

je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat

po dobu okolo 4 týdnů.

Ženy, které se léčí některým z těchto léků, by měly přechodně používat navíc bariérovou kontracepční

metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda by měla být používána po dobu

léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období

ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez

obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Látky zvyšující clearance COC

(snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například: fenytoin,

barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat,

griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).

Látky s

různým účinkem na clearance COC

Při současném podávání s COC, mnoho inhibitorů HIV/HCV proteázy a nenukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy může snižovat nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu a progestinu.

Tyto změny mohou být v některých případech klinicky významné.

Troleandomycin může během současného podávání spolu s kombinovanými orálními kontraceptivy

zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.

Látky snižující clearance COC

(enzymové inhibitory)

Silné

střední

inhibitory

CYP3A4

jako

azolová

antimykotika

(např.

itrakonazol,

vorikonazol,

flukonazol), verapamil, makrolidy (např. klarithromycin, erythromycin), diltiazem a grapefruitový

džus mohou zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinu nebo obou hormonů.

Prokázalo

se, že

etorikoxib v dávkách

denně

zvyšuje

plasmatickou koncentraci

ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními

kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Vliv COC na jiné léčivé přípravky

Orální

kontraceptiva

mohou

interferovat

s metabolismem

některých

jiných

léků.

Tudíž

jejich

plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např.

lamotrigin).

In vitro je ethinylestradiol reverzibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a pevně vázaný

inhibitor

CYP3A4/5,

CYP2C8,

CYP2J2.

V klinických

studiích

podávání

hormonálního

kontraceptiva

obsahujícího

ethinylestradiol

nevedlo

k žádnému

nebo

mírnému

vzestupu

plasmatické koncentrace substrátů CYP3A4 (např. midazolamu) zatímco plasmatické koncentrace

substrátů CYP1A2 se mohou zvýšit mírně (např. theofylin) nebo středně (např. melatonin a tizanidin).

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir

s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

Proto je třeba uživatelky přípravku Microgynon před zahájením léčby tímto kombinovaných léčebným

režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen

nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Microgynon je možné znovu začít užívat 2 týdny

po ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření

Užívání

kontracepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických

hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce,

parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy.

Změny však obvykle

zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Microgynon se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Microgynon dojde

k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly

zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva

před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných

v časném těhotenství.

Kojení

Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a

měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv

obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů

a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovu zahájení užívání

Microgynonu (viz bod 4.2 a 4.4).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek COC

nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a používat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

4.8.1 Souhrn b

ezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Microgynon jsou nauzea, bolesti

břicha, vzestup tělesné hmotnosti, bolest hlavy, depresivní nálada, změny nálady, bolest prsů, napětí

prsů. Vyskytují se u ≥ 1% uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

1.8.2 Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami COC, pro něž ale nebylo spojení s užíváním COC

ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou*:

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy oka

Intolerance

kontaktních

čoček

Gastrointestinální poruchy

Nauzea,

bolesti břicha

Zvracení,

průjem

Poruchy

imunitního

Hypersenzitivita

systému

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

Poruchy metabolismu

a výživy

Retence tekutin

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Migréna

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada,

změny nálady

Snížení libida

Zvýšení libida

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Bolest prsů,

napětí prsů

Hypertrofie prsů

Vaginální výtok,

sekrece z prsů

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka,

kopřivka

Erythema nodosum,

erythema multiforme

Cévní poruchy

Venózní

tromboembolie (VTE),

Arteriální

tromboembolie (ATE)

*Pro

výčet

nežádoucích účinků jsou vybrány

nejvhodnější

termíny

MedDRA (verze

12.0).

Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

4.8.3 Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke

skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Kontraindikace“ a

„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Tumory

U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože

rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému

riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.

Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy

Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)

Hypertenze

Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus související

s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-

uremický

syndrom,

Sydenhamova

chorea,

herpes

gestationis,

ztráta

sluchu

způsobená

otosklerózou

žen

s vrozeným

angioedémem

mohou

exogenní

estrogeny

indukovat

nebo

exacerbovat

symptomy angioedému

Poruchy funkce jater

změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

Chloasma

Interakce

Krvácení

z průniku

a/nebo

selhání

kontracepce

může

být

následkem

interakcí

jiných

léků

(enzymových induktorů) s orálními kontraceptivy (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto

příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých

dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Neexistují žádná antidota a

další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální k

ontraceptivum

ATC kód: G03AA

(G03AA07)

Kontracepční účinek kombinovaných

orálních

kontraceptiv

(COC)

založen

spolupůsobení

různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci.

Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) ukázala, že frekvence VTE kolísá mezi 7 až 10 na 10000

žen/1 rok užívání při užívání nízké dávky estrogenu (méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu)

v COC. Nejnovější data ukazují, že frekvence diagnózy VTE je přibližně 4,4 na 10000 žen/1 rok

užívání u netěhotných žen, které neužívají COC a kolísá od 20 do 30 u těhotných žen nebo žen po

porodu.

Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz

Upozornění,

Nežádoucí

účinky)

mohou

být

užitečné

v rozhodování,

zvolit

tuto

metodu

kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky

tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa.

Kromě tohoto je prokázáno snížení rizika vzniku endometriálního a ovariálního karcinomu. Navíc

vysokodávkovaná COC (0,05 mg ethinylestradiolu) snižují incidenci ovariálních cyst, pánevních

zánětlivých onemocnění, benigních onemocnění prsou a ektopických těhotenství. Zda toto platí i pro

nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Levonorgestrel

Absorpce

Levonorgestrel je

rychle a

kompletně absorbován.

Maximální sérové

hladiny asi

ng/ml je

dosaženo za 1 hodinu po požití jednotlivé dávky. Levonorgestrel je téměř kompletně biologicky

dostupný po orálním podání.

Distribuce

Levonorgestrel je vázán na sérový albumin a na sex hormone binding globulin (SHBG). Pouze 1,3 %

celkové sérové hladiny látky je přítomna ve formě volného steroidu, 64% je specificky vázáno na

SHBG a okolo 35% nespecificky na albumin. Poměrná distribuce (volný, albumin-vázaný, SHBG-

vázaný) závisí na koncentraci SHBG v séru. Po indukci vážícího proteinu SHBG-vázaná frakce

stoupá, zatímco volná a albumin-vázaná frakce klesají. Distribuční objem levonorgestrelu je 184 l po

jednotlivé dávce.

Biotransformace

Levonorgestrel

rozsáhle

metabolizován.

Hlavní

metabolity

v plasmě

jsou

nekonjugované

konjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základě in vitro a in vivo studií hlavním

enzymem účastnícím se metabolismu levonorgestrelu je CYP3A4. Rychlost metabolické clearance ze

séra je asi 1,3 – 1,6 ml/min/kg.

Eliminace

Hladina levonorgestrelu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem přibližně

20-23 hodin.

Levonorgestrel

není

vylučován

v nezměněné

formě,

formě

metabolitů.

Metabolity

levonorgestrelu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru přibližně 1 : 1. Poločas exkrece metabolitů je

asi 1 den.

Rovnovážný stav

opakovaném

denním

podávání

koncentrace

levonorgestrelu

stoupá

tři

čtyřikrát.

Rovnovážného

stavu

dosaženo

druhé

polovině

léčebného

cyklu.

Farmakokinetika

levonorgestrelu je ovlivněna hladinou SHBG v plasmě, která se zvyšuje asi 1,7 krát po orální dávce v

přípravku Microgynon. Tento efekt vede k redukci clearance na 0,7 ml/min/kg v rovnovážném stavu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Orálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo

95 pg/ml je dosaženo během 1 – 2 hodin. Během absorpce a během prvního průchodu játry je

ethinylestradiol

extenzivně

metabolizován,

což

následek

průměrnou

orální

biologickou

dostupnost okolo 45% a velkou interindividuální variabilitu kolem 20 - 65%.

Distribuce

Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a indukuje

vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol

podléhá

presystémové

konjugaci

stěně

tenkého

střeva,

v játrech.

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství

různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity

nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 2,3 – 7

ml/min/kg.

Eliminace

Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou dispozičních fázích charakterizované poločasy okolo 1

hodiny a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány

močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Po opakovaném denním podávání přípravku Microgynon koncentrace ethinylestradiolu mírně stoupá.

Maximální koncentrace 114 pg/ml je dosaženo na konci léčebného cyklu. Vzhledem k variabilnímu

poločasu závěrečné dispoziční fáze a vzhledem k denní aplikaci, rovnovážného stavu ethinylestradiolu

v séru je dosaženo asi po jednom týdnu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti

Preklinická

data

založená

konvenčních

studiích

toxicity

opakovaných

dávkách,

studiích

genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalila žádná zvláštní rizika pro

člověka. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst

určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1 Seznam

pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, sacharosa, povidon

700,

makrogol

6000,

uhličitan

vápenatý,

glycerol

85%,

oxid

titaničitý,

žlutý

oxid

železitý,

montanglykolový vosk.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro

u

chovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

PVC/Al nebo PE/Al blistr, krabička.

Velikost balení:

21 obalených tablet

3 x 21 obalených tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/349/92-C

9. DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.6.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 23.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.12.2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace