MICROAMOX 300 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Industria Italiana Integratori Trei, S.p.A.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Dávkování:
300mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936214 - 1 x 10 kg - pytel
Registrační číslo:
98/064/04-C
Datum autorizace:
2004-04-15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

MICROAMOX 300mg/g premix pro medikaci krmiva

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Výrobce:

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via Affarosa 4, 42010 Rio Saliceto (RE), Itálie

Držitel rozhodnutí o registraci

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Viale Corassori 62, 41100 Modena, Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MICROAMOX 300mg/g premix pro medikaci krmiva

Amoxicillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum

345 mg

(což odpovídá 300 mg Amoxicillinum báze)

Pomocné látky

Butylhydroxytoluen

1,0 mg

Sodná sůl methylparabenu

1,8 mg

Sodná sůl propylparabenu

0,2 mg

Léková forma

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až světležlutý zrnitý prášek

4.

INDIKACE

Lokální a septikemické infekce prasat způsobených grampozitivními a gramnegativními

bakteriemi citlivými na amoxicilin. Jde především o streptokokovou infekci prasat a

respiratorní onemocnění způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella

multocida.

5.

KONTRAINDIKACE

Amoxicilin, obdobně jako všechna ostatní beta-laktamová antibiotika, je potenciální alergen.

Podle dostupných literárních údajů a na základě experimentů z použití amoxicilinu u cílových

zvířat lze říci, že tento efekt nebyl prakticky prokázán.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, peniciliny a cefalosporiny nebo na

některou z pomocných látek.

Nepoužívat u morčat, králíků a zvířat s rozvinutými předžaludky.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek

v laktaci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které

nejsou uvedeny na této etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Denní příjem přípravku v krmné dávce by měl obsahovat 15 mg amoxicilinu/kg ž.hm.

Množství přípravku pro zamíchání v krmivu, zohledňující úroveň příjmu krmiva v různých

stádiích chovu, je uvedeno v tabulce níže:

Příjem krmiva

kg premixu / 1000 kg krmiva

1 % živé hmotnosti

5,00 kg / 1000 kg krmiva

3 % živé hmotnosti

1,66 kg / 1000 kg krmiva

5 % živé hmotnosti

1,00 kg / 1000 kg krmiva

Přípravek se podává po dobu pěti dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální podání.

Přípravek MICROAMOX se musí přesně a dobře zamíchávat v krmivu a je nutno vždy

zohlednit množství denního příjmu krmiva zvířaty a živé hmotnosti zvířat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso prasat: 7 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Neuplatňuje se.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek

v laktaci.

Amoxicilin nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Nedoporučuje se podávat současně s přípravkem jiná bakteriostatická léčiva. Inkompatibility

nejsou známy.

Amoxicilin je prasaty dobře snášen.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se nesmí podávat zvířatům - přežvýkavcům s funkčními předžaludky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i

vážné a mohou vyústit až v těžký alergický šok.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské

ošetření.

S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo kontaktu s

pokožkou

s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, respirační masky, gumových či

latexových rukavic a ochranných brýlí. Pokud dojde k zasažení očí nebo k přímému kontaktu

přípravku s pokožkou, zasažené místo omyjte velkým množstvím vody.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

Únor 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Uchovávat mimo dosah dětí.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů

do konečných krmiv.

Distributor pro ČR:

SEVARON s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

www.sevaron.cz

Balení: 10 kg, 25 kg

Č.reg.: 98/064/04-C

Č.š.: {číslo}

Exp.: {měsíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MICROAMOX 300mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum

345 mg

(což odpovídá 300 mg Amoxicillinum báze)

Pomocné látky

Butylhydroxytoluen

1,0 mg

Sodná sůl methylparabenu

1,8 mg

Sodná sůl propylparabenu

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA:

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až světle žlutý zrnitý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2. Indikace s

upřesněním pro cílový druh zvířat

Lokální a septikemické infekce prasat způsobených grampozitivními a

gramnegativními bakteriemi citlivými na amoxicilin. Jde především o streptokokovou

infekci prasat a respiratorní onemocnění způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida.

4.3. Kontraindikace

Amoxicilin, obdobně jako všechna ostatní beta-laktamová antibiotika, je potenciální

alergen. Podle dostupných literárních údajů a na základě experimentů z použití

amoxicilinu u cílových zvířat lze říci, že tento efekt nebyl prakticky prokázán.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, peniciliny a cefalosporiny nebo

na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u morčat, králíků a zvířat s rozvinutými předžaludky.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat

přípravek v laktaci.

4.4. Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se nesmí podávat zvířatům - přežvýkavcům s funkčními předžaludky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke

zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce

na tyto látky i vážné a mohou vyústit až v těžký alergický šok.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje,

rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto

případech vyhledat lékařské ošetření.

S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo

kontaktu s pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se

měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu,

respirační masky, gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí. Pokud dojde k

zasažení očí nebo k přímému kontaktu přípravku s pokožkou, zasažené místo omyjte

velkým množstvím vody.

4.6.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat

přípravek v laktaci.

Amoxicilin nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky.

4.8.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy

interakce

Nedoporučuje se podávat současně s přípravkem jiná bakteriostatická antibiotika.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Přípravek MICROAMOX se podává přesně a dobře zamíchán v krmivu a je nutno

vždy zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat.

Množství přípravku pro zamíchání v krmivu, zohledňující úroveň příjmu krmiva

v různých stádiích chovu, je uvedeno v tabulce níže:

Příjem krmiva

kg premixu / 1000 kg krmiva

1 % živé hmotnosti

5,00 kg / 1000 kg krmiva

3 % živé hmotnosti

1,66 kg / 1000 kg krmiva

5 % živé hmotnosti

1,00 kg / 1000 kg krmiva

Přípravek se podává po dobu pěti dnů.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Amoxicilin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku

nevyvolávají nežádoucí reakce.

4.11. Ochranné lhůty

Maso prasat: 7 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny se širokým spektrem

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek

MICROAMOX obsahuje účinnou látku

amoxicilin,

polosyntetický

penicilin, který má baktericidní vlastnosti jako penicilin s typicky stejně nízkou

toxicitou. Jako další charakteristiku lze uvést odolnost vůči prostředí v žaludku a širší

spektrum v porovnání s jinými, přirozenými peniciliny. Tyto vlastnosti představují

vhodnou možnost pro perorální uplatnění amoxicilinu k léčbě různých infekčních

chorob způsobovaných jak grampozitivními, tak gramnegativními bakteriemi.

Mechanismus účinku amoxicilinu spočívá v blokádě enzymatické aktivity pro stavbu

bakteriálních buněk (např. transpeptidázy). Tato aktivita vede k zeslabení až k rozpadu

bakteriálních buněčných stěn, které nejsou s to udržet vnitrobuněčný tlak.

K amoxicilinu nejcitlivější patogenní mikroflóře se řadí z grampozitivích bakterií

např.stafylokoky (mimo ty, které tvoří beta-lakamázu), dále streptokoky a klostridia.

Z gramnegativních bakterií jsou to např. pasteurely, salmonely, hemofily a rovněž

kmeny E. coli.

Minimální inhibiční koncentrace - MIC – pro hlavní indikované patogeny:

Pasteurella multocida

MIC:

0.1-0.5 μg/ml

Streptococcus suis

MIC:

0.025-0.1 μg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae

0.39 μg/ml

5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin je dobře absorbován ze zažívacího traktu, dostává se do krevního oběhu,

kde dosahuje maximální hladiny v průběhu 2 – 3 hodin po aplikaci. V průběhu 12

hodin po aplikaci je amoxicilin vylučován ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen

Sodná sůl methylparabenu

Sodná sůl propylparabenu

Cetylstearylalkohol

Mono- a di-glyceridy

Zinkum-stearát

Ethylcelulóza

Kyselina stearová

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylenové vaky (LDPE) uzavřené plastovou lemovkou v kartónové krabici.

Velikost balení: 10 kg a 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z

tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

Viale Corassori 62, 41100 Modena, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/064/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 4. 2004, 10.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace