MICETAL 10MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTRIMAZOL (FLUTRIMAZOLUM)
Dostupné s:
J. Uriach y Companía, S.A., Palau-solita i Plegamans
ATC kód:
D01AC16
INN (Mezinárodní Name):
FLUTRIMAZOL (FLUTRIMAZOLUM)
Dávkování:
10MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100G Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FLUTRIMAZOL
Přehled produktů:
MICETAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 494/99-C
Datum autorizace:
2016-08-08
EAN kód:
8594044140430

sp.zn. sukls91212/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

MICETAL, gel

(flutrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete ten

t

o přípravek používat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Micetal, gel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micetal, gel používat

Jak se přípravek Micetal, gel používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Micetal, gel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Micetal, gel a k

čemu se používá

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Micetal, gel patří do skupiny antimykotik, která se používají k léčbě kožních infekcí vyvolaných

plísněmi, kvasinkami a jinými mikroorganismy, které se řadí mezi houby. Micetal, gel obsahuje

léčivou látku flutrimazol, která poškozuje buněčnou stěnu hub.

Micetal, gel se používá k místní léčbě kožních onemocnění zejména vlasaté části hlavy, která se

nazývají lupovitost a seboroická dermatitida. Zmíněná postižení kůže se projevují jako olupování kůže

na hlavě v podobě bílých šupinek (lupy). Tvorba lupů bývá spojena se seboreou (mazotokem) a

zvýšeným výskytem kvasinky Pityrosporum ovale. Seboroická dermatitida je charakterizovaná

tvorbou ložisek s nažloutlými, mastnými šupinami vyskytujícími se nejčastěji v obličeji, za ušními

boltci, v horní části trupu, mezi lopatkami a ve vlasech.

Micetal, gel je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

M

icetal, gel používat

Nepoužívejte

příprave

k Micetal, gel

jestliže jste alergický(á)na flutrimazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Vyskytla-li se u Vás přecitlivělost na jiné léky s podobným účinkem,

upozorněte na to svého lékaře nebo lékárníka.

přípravek nesmí být používán u dětí mladších 10 let.

Upo

zornění a opatření

Před použitím přípravku Micetal, gel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

přípravek Micetal, gel neaplikujte na sliznice a do očí, v případě náhodného zasažení očí

propláchněte oči důkladně tekoucí vodou.

opatrnosti je zapotřebí i při aplikaci přípravku v okolí očí a sliznic, protože by mohlo dojít k jejich

přechodnému podráždění.

Další léčivé přípravky a přípravek Micetal, gel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění účinnosti léků podávaných celkově není známo.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zejména v prvních třech měsících těhotenství a v době kojení by měl být přípravek podáván pouze

v nezbytných případech.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Micetal, gel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

M

icetal, gel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Gel naneste v přiměřeném množství a jemně vmasírujte nebo vetřete do kůže vlasaté části hlavy a

okolí nebo na další postižená místa. Vlasy musí být při nanášení vlhké, aby se gelová pěna dostala na

místo určení, tj. na pokožku hlavy. Gel necháte působit 3 - 5 minut a teprve pak opláchněte

dostatečným množstvím vody. Micetal, gel aplikujte 3× týdně po dobu 4 týdnů.

Použití u dětí a dospívající

ch

U dospívajících a dětí starších 10 let se přípravek obvykle používá 3× týdně po dobu 4 týdnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Micetal, než jste měl(a)

Vzhledem k nízké koncentraci léčivé látky a lokální aplikaci je předávkování nepravděpodobné a

nepředpokládá se možnost vzniku vážných nežádoucích reakcí.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Micetal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Micetal

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ojediněle se však může objevit zarudnutí nebo svědění v místě

nanesení gelu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

M

icetal, gel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné doˮ:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Micetal, gel obsahuje

Léčivou látkou je flutrimazolum 10 mg v 1 g gelu.

Pomocnými látkami jsou diazolidinylmočovina, polysorbát 20, disperze oktan-dekanoát-glukosidu

60 %, kokamidopropylbetain, akrylatostearethmethakrylátový kopolymer 30 %, disperze

dimetikonpropyl-pg-betainu 30 %, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, parfém, čištěná voda.

Jak příprav

ek Micetal, gel

vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílý gel s charakteristickou vůní.

Velikost balení: 100 g gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci

J. Uriach y Compañía, S.A.

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Španělsko

V

ýrobce

Simvis Pharmaceuticals S.A., Asklipiou 4-6, Kryoneri, Attiki 14568, Řecko

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

16. 9. 2019.

sp.zn.sukls231279/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICETAL, gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g gelu obsahuje:

Léčivá látka: flutrimazolum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku: bílý gel s charakteristickou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Micetal, gel je indikován k lokální terapii pityriasis capitis a dermatitis seborrhoica.

Přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Micetal,

gel,

který

indikován

hlavně

u seboroické

dermatitidy,

se doporučuje

v přiměřeném

množství jemně vmasírovat nebo vetřít do vlasaté části hlavy a okolí (vlasy musí být při jeho aplikaci

vlhké, aby se gelová pěna dostala na místo určení, tj. na pokožku hlavy), nechá se působit 3 - 5 minut

a opláchne se dostatečným množstvím vody. Aplikace se provádí 3× týdně po dobu 4 týdnů.

Pokud se účinek léčby přípravkem Micetal, gel neprojeví do 4 týdnů, diagnóza má být přehodnocena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na flutrimazol a ostatní antimykotika imidazolové řady nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Micetal, gel je určen ke kožnímu podání. Nemá být aplikován na sliznice a do očí.

Pokud se po aplikaci objeví příznaky hypersenzitivity nebo chemického dráždění, musí být přípravek

vysazen a zahájena odpovídající léčba.

U dětí mladších 10 let nebyl přípravek klinicky zkoušen, proto se jeho používání nedoporučuje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nejsou dosud známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly mutagenní ani teratogenní účinek flutrimazolu. Klinické studie

s Micetalem u těhotných žen nebyly provedeny, proto by Micetal měl být aplikován v prvním

trimestru těhotenství pouze v nezbytných případech.

Není známo, zda flutrimazol proniká do mateřského mléka, proto je třeba velké opatrnosti při jeho

podávání v době kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Micetal, gel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Během klinických hodnocení nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Avšak podobně jako u jiných

imidazolových přípravků, nelze vyloučit možnost vzniku lokální iritace nebo pruritu po prvních

aplikacích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vzhledem k nízké koncentraci léčivé látky a lokální aplikaci je předávkování nepravděpodobné a

nepředpokládá se možnost vzniku vážných nežádoucích reakcí. Při náhodném požití se doporučuje

symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, ATC kód: D01AC16

Mechanismus účinku

Léčivou látkou přípravku je flutrimazol, což je lokální antimykotikum imidazolového typu. Stejně

jako ostatní deriváty imidazolu i flutrimazol interferuje se syntézou ergosterolu prostřednictvím

inhibice enzymu lanosterol-14-

-demetylázy, což vede ke změnám v buněčných membránách hub.

Mikrobiologie

In vitro

Flutrimazol vykazuje antimykotickou aktivitu vůči kvasinkám, plísním a dermatofytům pocházejícím

z různých rodů.

Spektrum kvasinek zahrnuje druhy: Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii,

C. crusei a Torulopsis glabrata. Minimální inhibiční koncentrace flutrimazolu vůči většině uvedeným

druhů je v rozsahu od 0,5 - 5,0

g/ml.

MIC vůči druhům Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. schoenleinii, T. tonsurans,

Microsporum canis, M. gypseum a Epidermophyton floccosum činí 0,15 - 2,50

g/ml.

Mezi druhy filamentózních hub byly testovány: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans a

Scopulariopsis brevicaulis. MIC vůči zástupcům rodu Aspergillus byla v rozmezí 0,25 - 2,5

g/ml,

zatímco vůči druhu Scopulariopsis od 0,15 do 0,60

g/ml.

In vivo

Výsledky pokusů na laboratorních zvířatech (vaginální kandidóza u potkanů a dermatofytóza morčat)

prokázaly, že flutrimazol má dostatečnou antimykotickou aktivitu v experimentálních modelech, které

simulují mykotické onemocnění u lidí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánní absorpce flutrimazolu in vivo je velmi nízká a studie, sledující distribuci látky v kůži,

prokázaly, že flutrimazol se zadržuje hlavně ve stratum spinosum, stratum granulosum a v bazální

vrstvě epidermis, která tvoří bariéru proti penetraci látky. Výsledky klinické studie s krémem

obsahujícím 1% flutrimazol značený

C prokázaly v moči 0,65 % aplikované látky, zatímco v plazmě

a ve stolici nebyla zjištěna žádná radioaktivita.

In vitro bylo prokázáno, že flutrimazol je metabolizován cytochromem P-450 lidských jaterních

mikrozomů, ale ne cytochromem P-450 kožních mikrozomů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Díky velmi nízké perkutánní absorpci je riziko systémového toxického účinku minimální. Studie

hodnotící systémovou toxicitu prokázaly, že akutní toxicita je velmi nízká. Toxické účinky byly

závislé na opakovaném podávání a je prokázáno, že jsou způsobeny vlivem na biosyntézu steroidů.

Tento vliv je ovšem znám u všech antimykotik imidazolové řady. Mutagenita ani teratogenita nebyly

zaznamenány, stejně jako karcinogenní potenciál.

Nebylo zjištěno, že by flutrimazol po místní aplikaci vyvolal senzibilizaci nebo fototoxicitu.

Studie na kožní toleranci po opakované aplikaci a na oční toleranci u králíků při různých

koncentracích flutrimazolu v gelu (2 a 4 %) neprokázaly signifikantní rozdíl mezi flutrimazolem a

ostatními deriváty imidazolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Diazolidinylmočovina, polysorbát 20, disperze oktan-dekanoát-glukosidu 60%,

kokamidopropylbetain, akrylatostearethmethakrylátový kopolymer 30%, disperze dimetikonpropyl-

pg-betainu 30%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, parfém, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička, polypropylenový uzávěr s odklopným víčkem, krabička.

Velikost balení: 100 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

J. Uriach y Compañía, S.A.

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/494/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 7. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.12.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace