MIBG(I123)INJECTION

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JOBENGUAN-(123I) (IOBENGUANUM (123I)) ; JOBENGUAN-SULFÁT (IOBENGUANI SULFAS)
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V09IX01
INN (Mezinárodní Name):
JOBENGUAN-(123I) (IOBENGUANUM (123I)) ; JOBENGUAN-SULFATE (IOBENGUANI SULFAS)
Dávkování:
74MBQ/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X4ML; 1X5ML; 1X2ML; 1X1ML; 1X3ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JOBENGUAN-(123I)
Přehled produktů:
MIBG(I123)INJECTION
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 254/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00

PIL_MIBG_147226-19

1 / 5

sp.zn. sukls147226/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

MIBG (I123) injection

injekční roztok

Iobenguanum (

I) a Iobenguani sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet

na průběh vyšetření.

Pokud se

u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek MIBG (I123) injection a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) injection používat

Jak se přípravek MIBG (I123) injection používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MIBG (I123) injection uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MIBG (I123) injection a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MIBG (I123) injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:

lokalizace

určitého druhu

nádorů

dřeně nadledvin

, tedy části žlázy uložené na vrcholu každé ledviny

funkce srdce

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v srdci.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a

získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity

v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku MIBG (I123) injection je spojeno s podáním malého množství radioaktivního

záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto

vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) injection používat

Nepoužívejte přípravek MIBG (I123) injection

jestliže jste alergický(á) na jód-(

I) ve formě jobenguanu-(

I) a jobenguan-sulfátu nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku MIBG (I123) injection se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

PIL_MIBG_147226-19

2 / 5

Přípravek MIBG (I123) injection je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech

opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Děti a dospívající

Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek MIBG (I123) injection

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může před vyšetřením doporučit přerušení podávání následujících léků:

diltiazem, nifedipin, verapamil

či podobné léky, které se používají k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečních poruch

amitriptylin, imipramin

a podobné léky používané při léčbě depresí

fenylefrin, efedrin, fenylpropanolamin

či podobné léky, které jsou často obsaženy

v nosních kapkách nebo ve sprejích pro uvolnění ucpaného nosu

reserpin:

lék pro léčbu vysokého krevního tlaku účinkem na centrální nervový systém

labetalol:

lék pro léčbu vysokého krevního tlaku

léky pro léčbu duševních poruch

, jejichž účinná látka má převážně koncovku „-azin“, např.

prometazin, flufenazin, chlorprotixen

kokain

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá

přípravek MIBG (I123) injection pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je

určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může

odložit podání přípravku

na dobu, kdy

bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat

o přerušení kojení na 3 dny

znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MIBG (I123) injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Přípravek MIBG (I123) injection obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek MIBG (I123) injection používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek MIBG (I123)

injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou

zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro

tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto

přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

PIL_MIBG_147226-19

3 / 5

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství

přípravku MIBG (I123) injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je

nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky

vyšetření.

Obvyklá dávka je:

průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:

80-200 MBq , podáno pomalou nitrožilní injekcí během několika minut

MBq (Mega Bequerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Mladším

pacientům lékař podá přípravek pouze v případě, že je to zcela nezbytné.

Provedení vyšetření

Přípravek MIBG (I123) injection se podává intravenózně (do žíly).

Obvykle bývá podána jediná injekce.

1-2 dny před vyšetřením a během 3 dnů po vyšetření Vám bude podáván lék, který omezí

vychytávání přípravku ve štítné žláze.

Zobrazení se provádí o den později po podání injekce. Toto zobrazení může být opakováno ještě

další den.

Před vyšetřením a po vyšetření přijímejte co nejvíce tekutin s častým močením.

Toto opatření

omezí hromadění léčivé látky v ledvinách a močovém měchýři.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká

zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MIBG (I123) injection, než mělo

Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde

k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

Vyloučení radioaktivní látky z těla je urychleno co nejvyšším příjmem tekutin a častým močením.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým

rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:

alergické reakce, s příznaky zahrnujícími

návaly horka

svědění pokožky, kopřivka

nevolnost

PIL_MIBG_147226-19

4 / 5

třesavku

Pokud by k tomu došlo, odborný personál zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

následující nežádoucí účinky mohou nastat během podání přípravku, nebo krátce po podání,

v případě, že je přípravek podán příliš rychle:

bušení srdce

obtíže s dýcháním

pocity horka

přechodně zvýšený krevní tlak

břišní křeče

Uvedené příznaky by měly odeznít během 1 hodiny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek MIBG (I123) injection uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na

vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních

látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku, při teplotě

do 25 °C, dle údajů na obalu.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MIBG (I123) injection obsahuje

Léčivými látkami jsou:

I iobenguanum a iobenguani sulfas.

1 ml přípravku obsahuje 74 MB jódu-(

I) ve formě

I iobenguanum a 0,5 mg iobenguani

sulfas.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda

na injekci.

Jak přípravek MIBG (I123) injection vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MIBG (I123) injection

je dodáván ve skleněné injekční lahvičce k opakovanému odběru

objemu 10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

K dispozici je balení s jednou lahvičkou obsahující 1, 2, 3, 4 nebo 5 ml.

PIL_MIBG_147226-19

5 / 5

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 5. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Aplikace

radiofarmak

představuje

riziko

personál

hlediska

vystavení

radiaci,

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné

dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

sp.zn. sukls147226/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MIBG (I123) injection

Injekční roztok

Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5379

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

K datu a hodině kalibrace / 1 ml:

I Iobenguanum

74 MBq

I Metaiodbenzylguanidinum)

Iobenguani sulfas

0,5 mg

(Metaiodbenzylguanidini sulfas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík

Radiochemická čistota výrobku k datu a hodině exspirace:

I-MIBG:

≥ 95 %

Meta-iodo(

I)benzylamin:

≤ 0,5 %

Volný jodid(

≤ 4 %

Radionuklidová čistota výrobku k datu a hodině exspirace:

≥ 99,7 %

≤ 500 Bq/MBq

≤ 0,15 %

Izotop jódu(

I) se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony.

Fyzikální charakteristiky

Fyzikální poločas 13,2 hodiny.

Nejdůležitější emitované záření:

Energie záření gama

Relat.zastoupení

159 keV

83,6 %

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Scintigrafická lokalizace při diagnóze tumorů tkání vyvinutých embryonálně z neurální trubice,

zahrnující feochromocytomy, paragangliomy, chemodektomy a ganglioneuromy.

Diagnóza, staging a pravidelné sledování pacientů v rámci terapie neuroblastomů.

Hodnocení vychytávání jobenguanu. Senzitivita zobrazení pro diagnostické účely je pro jednotlivé

patologické procesy rozdílná. Možnost zobrazení feochromocytomů a neuroblastomů je přibližně

90 %, u karcinoidů 70 % a v případě medulárního karcinomu štítné žlázy pouze 35 %.

Funkční studie dřeně nadledvin (hyperplazie) a myokardu (sympatická inervace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená aktivita je 80 - 200 MBq.

Pro starší osoby není potřeba dávkování upravovat.

Pediatrická populace

Dávkování přípravku se provádí podle následujícího schématu:

Děti mladší 6 měsíců: 4 MBq/kg tělesné hmotnosti (maximálně 40 MBq).

Děti ve věku 6 měsíců až 2 roky: 4 MBq/kg tělesné hmotnosti (minimálně 40 MBq).

Děti starší 2 let: dávka se určuje dle tělesné hmotnosti. Doporučené dávkování shrnuje následující

tabulka:

Tělesná

Aktivita:

Tělesná

Aktivita:

Tělesná

Aktivita:

hmotnost:

hmotnost:

hmotnost:

3 kg

20 MBq

15 kg

76 MBq

35 kg

140 MBq

4 kg

28 MBq

20 kg

92 MBq

40 kg

152 MBq

6 kg

38 MBq

25 kg

110 MBq

45 kg

162 MBq

8 kg

46 MBq

30 kg

124 MBq

50 kg

176 MBq

10 kg

54 MBq

Způsob podání

I-MIBG se aplikuje pomalou i.v. injekcí nebo infúzí. Je-li požadováno, je možné roztok

před aplikací naředit (viz bod 6.2 Inkompatibility a Návod k použití).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Před aplikací je nutné vysadit léky, u kterých se očekává účinek spočívající ve snížení vychytávání

I-MIBG, obvykle

po dobu čtyř biologických poločasů.

- Podávání látek blokujících štítnou žlázu se začíná 24 - 48 hodin před aplikací

I MIBG a trvá

nejméně 3 dny. Blokáda štítné žlázy pomocí chloristanu draselného je zajištěna po dávce asi

400 mg/den.

V případě použití jodidu draselného, jodičnanu draselného nebo Lugolova roztoku je nutné zajistit

aplikaci množství odpovídající 100 mg jódu/den.

- Aplikace má být provedena pomalu intravenózně po dobu několika minut.

- Scintigrafické zobrazení se provádí za 24 hodin po aplikaci

I-MIBG. Provádějí se zobrazení

celotělová zadní a předozadní a/nebo zobrazení pouze dané oblasti a/nebo zobrazení metodou

SPECT. Vyšetření je možné ukončit opětovným provedením zobrazení po 48 hodinách.

- Vychytání jobenguanu v chromafinních granulích může teoreticky způsobit prudké zvýšení sekrece

noradrenalinu a tím způsobit hypertenzní krizi. Tato eventualita vyžaduje trvalé sledování pacienta

během aplikace. Aplikaci

I-MIBG je nutné provádět pomalou injekcí (aplikace jedné dávky má

trvat nejméně jednu minutu).

- Toto radiofarmakum mohou podávat pouze osoby patřičně kvalifikované.

- Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy

pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U níže uvedených léčivých látek se předpokládá nebo je o nich známo, že mohou způsobovat

prodloužení nebo naopak snížení vychytávání jobenguanu u tumorů tkání odvozených z neurální

trubice.

- nifedipin (blokátor kalciového kanálu): udává se prodloužení retence jobenguanu

- snížení vychytávání bylo pozorováno v rámci podávání reserpinu, labetalolu, blokátorů kalciového

kanálu (diltiazem, nifedipin, verapamil), tricyklických antidepresiv (amitriptylin, imipramin a

deriváty), sympatomimetik (které jsou přítomny v přípravcích pro nosní dekongesci, např. fenylefrin,

efedrin nebo fenylpropanolamin), kokainu, fenothiazinu.

Léčiva obsahující uvedené léčivé látky mají být před aplikací

I-MIBG vysazena (obvykle po dobu

čtyř biologických poločasů, kdy je látka plně z organismu eliminována).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po

možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za

těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být

minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez

ionizujícího záření.

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření

provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení

ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.

Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 3 dny a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno

odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační

zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MIBG (I123) injection nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se vyskytly následující nežádoucí účinky: zčervenání, kopřivka, nevolnost,

pocity mrazení a jiné symptomy anafylaktoidních reakcí. Je-li preparát aplikován příliš rychle, již

během injekčního podání nebo bezprostředně po podání se mohou vyskytnout palpitace, dyspnoe,

návaly horkosti, přechodné zvýšení krevního tlaku a křeče v abdominální oblasti. Tyto symptomy

vymizí během jedné hodiny.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.

Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a

s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence

těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv. Nicméně

v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptom předávkování jobenguanem spočívá v účincích uvolněného adrenalinu. Účinek je

krátkodobý a vyžaduje zásah směřující ke snížení krevního tlaku: okamžitá injekce rychle účinkujícího

alfa-adrenergního blokátoru (fentolamin) a následující injekce betablokátoru (propanolol). Zásadní

význam pro omezení účinků radiace spočívá v zabezpečení co nejvyššího vylučovaného množství

močí vzhledem k vylučování účinné látky ledvinami. Předávkování je nepravděpodobné díky povaze

radioizotopu a množství jobenguanu v přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů,

ATC kód: V09IX01

Jobenguan-(123I) je aralkylguanidin s připojeným izotopem jódu. Jeho struktura obsahuje

guanidinovou skupinu guanetidinu navázanou na benzylovou skupinu s připojeným jódem. Obdobně

jako guanetidin jsou aralkylguanidiny látkami blokujícími adrenergní neurony. Díky podobnosti

účinku u adrenergních neuronů a chromafinních buněk dřeně nadledvin se jobenguan vychytává

především v oblasti dřeně nadledvin. Navíc nastává vychytání v myokardu.

Mezi rozličnými aralkylguanidiny se dává přednost jobenguanu pro jeho nejnižší vychytávání v

játrech a nejlepší stabilitu in vivo, kdy je množství vychytaného volného jódu ve štítné žláze sníženo

na minimum.

V případě buněk vývojově odvozených od neurální trubice je transport přes buněčnou membránu

proces aktivní, je-li hladina látky nízká (k tomu dochází i v případě diagnostické aplikace). Proces

vychytání může být inhibován v případě vychytání látek působících inhibici, např. kokain nebo

desmethylimipramin. Uvnitř buněk je alespoň část jobenguanu aktivním mechanismem transportována

do zásobních granulí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jobenguan je z velké části vylučován nezměněný ledvinami. Během 4 dnů je asi 70 - 90 % aplikované

dávky vyloučeno ledvinami. Jako produkty metabolismu obsahující radiojód byly nalezeny jodid,

meta-jodhippurová kyselina, hydroxyjodbenzylguanidin a meta-jodbenzoová kyselina. Tyto deriváty

představují asi 5 - 15 % aplikované dávky. Distribuční charakteristiky jobenguanu zahrnují rychlé

iniciální vychytání v játrech (33 % aplikované dávky), a výrazně nižší vychytání v myokardu (0,8 %),

ve slezině (0,6 %) a slinných žlázách (0,4 %).

Je možné zobrazení normální dřeně nadledvin. Při hyperplazii nadledvin je vychytání výrazně

zvýšeno.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Letální dávka pro psy je 20 mg/kg. Nižší dávky (14 mg/kg) mohou způsobit přechodné příznaky

toxických účinků. Opakovaná intravenózní podání 20 - 40 mg/kg krysám vyvolají příznaky závažných

toxických účinků. Opakované intravenózní podání 5 - 20 mg/kg sice způsobí nežádoucí účinky včetně

respiračních poruch, ale dlouhodobý účinek spočívá pouze v mírném zvýšení hmotnosti jater a srdce.

Opakované podání 2,5 - 10 mg/kg psům sice způsobí nežádoucí účinky včetně zvýšení krevního tlaku

a vzniku abnormalit srdeční frekvence a šíření tepové vlny, ale všechny účinky měly přechodný

charakter.

V rámci použitých metodik nebyly prokázány žádné mutagenní účinky. Studie karcinogenního účinku

jobenguanu nebyly publikovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek MIBG (I123) injection je vodný roztok obsahující pomocné látky: voda na injekci,

monohydrát kyseliny citronové a dihydrát natrium-citrátu. pH přípravku je 4,0 – 5,0.

6.2 Inkompatibility

Přípravek MIBG (I123) injection není kompatibilní s roztoky chloridu sodného. Přítomnost

chloridového aniontu může in vitro způsobit uvolňování radiojódu. Naředění přípravku MIBG (I123)

injection je nejlépe provádět vodou pro injekce.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku MIBG (I123) injection je 20 hodin po datu a hodině kalibrace. Datum a

hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku olověného stínění a v průvodních

dokladech.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Není-li výrobek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je nutné uchovávat v původním balení při

teplotě do 25 °C.

Je-li přípravek používán pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek,

po odebrání první dávky lahvičku uchovávat při teplotě 2-8 °C a obsah lahvičky spotřebovat do

24 hodin v rámci doby použitelnosti roztoku.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička 10 ml k opakovanému odběru, uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Olověný obal, polystyrenový obal, plechovka.

Přípravek MIBG (I123) je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:

74 MBq v 1 ml

148 MBq ve 2 ml

222 MBq ve 3 ml

296 MBq ve 4 ml

370 MBq v 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je-li pro usnadnění aplikace potřebné aplikovat přípravek ve větším objemu, je možné roztok naředit

5% roztokem glukosy nebo vodou pro injekce.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu

je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/254/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.3.1994 / 28.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

11. DOZIMETRIE

Údaje převzaty z publikace ICRP č.53 (Vol.18 - No.1-4, 1987) "Radiation dose to patients from

radiopharmaceuticals". Tabulka obsahuje orgány, které byly zahrnuty do výpočtu efektivní dávky,

sedm běžně uváděných orgánů a dalších pět s nejvyšší absorbovanou dávkou (označeno hvězdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Povrch kostí

0,0076

0,0093

0,015

0,023

0,045

Prsní žlázy

0,0062

0,0062

0,0098

0,016

0,03

Plíce

0,016

0,023

0,032

0,048

0,091

Vaječníky

0,008

0,01

0,016

0,026

0,047

Varlata

0,0054

0,0073

0,012

0,02

0,038

Červená kostní dřeň

0,0092

0,012

0,017

0,025

0,045

Štítná žláza

0,0042

0,0062

0,01

0,017

0,031

Nadledviny

0,011

0,015

0,022

0,031

0,051

*Ledviny

0,014

0,017

0,025

0,036

0,06

*Stěna moč. měchýře

0,07

0,087

0,13

0,19

0,35

*Játra

0,071

0,089

0,13

0,19

0,34

*Slinné žlázy

0,017

0,022

0,031

0,045

0,072

*Slezina

0,02

0,028

0,043

0,066

0,12

Efektivní dávka

0,018

0,023

0,034

0,05

0,09

(mSv/MBq)

Efektivní dávka po podání (maximální doporučené) aktivity 200 MBq je pro dospělého pacienta o

hmotnosti 70 kg asi 3,6 mSv.

Výše uvedené hodnoty jsou platné v případě normálních farmakokinetických hodnot.

V případě snížené funkce ledvin vlivem choroby nebo předchozích terapií může být jak efektivní

dávka, tak radiační zátěž orgánů zvýšena.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné

dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace