MIACALCIC NASAL Nosní sprej, roztok 200IU/DÁV

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LOSOSÍ KALCITONIN (CALCITONINUM SALMONIS)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
H05BA01
INN (Mezinárodní Name):
SALMON CALCITONIN (RECOMBINANT SALMON CALCITONIN.)
Dávkování:
200IU/DÁV
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
2X2ML/14DÁ Nosní aplikátor
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KALCITONIN (LOSOSÍ SYNTETICKÝ)
Přehled produktů:
MIACALCIC NASAL 200
Stav Autorizace:
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a j
Registrační číslo:
56/ 573/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594050584525

Příloha č. 1 krozhodnutío změněregistrace sp.zn.sukls194068/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

MIACALCIC NASAL200Calcitoninumsalmonis syntheticum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co jeMIACALCIC NASAL 200a kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteMIACALCIC NASAL 200používat

3. JakseMIACALCIC NASAL 200používá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakMIACALCIC NASAL 200uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEMIACALCIC NASAL200AKČEMUSEPOUŽÍVÁ

MIACALCIC NASAL 200obsahuje léčivou látkukalcitonin(lososísyntetickýkalcitonin).

Kalcitonin je hormon, kterýsepřirozeněvyskytuje jakvorganismulidí, takiuzvířatareguluje hladinu

vápníku vkrvi. Kalcitonin snižujeúbytekkostnítkáněa může pomáhatipřijejítvorbě.

MIACALCIC NASAL 200seužívá kléčbě diagnostikovanéosteoporózy(řídnutíkostí)u žen po přechodu

za účelemsníženírizikazlomenin obratlů.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEMIACALCIC NASAL200

UŽÍVAT

NeužívejteMIACALCIC NASAL 200

-Jestliže jstealergický/á(přecitlivělý/á)na kalcitonin (lososísyntetickýkalcitonin)nebonakteroukoli

dalšísložku Miacalcicu;

-Jestliže mátevelminízkou hladinu vápníku vkrvi(hypokalcemii).

Zvláštní opatrnostipřipoužitíMIACALCICUNASAL200je zapotřebí

Jestliže máte podezření, že byste mohl/a býtalergický/á nakalcitonin (lososísyntetickýkalcitonin), řekněte

to svému lékařidříve, nežzačneteMiacalcic užívat. Před použitímMIACALCICU NASAL 200Vámlékař

provedekožní test.

Jestliže máte bolavý(vřídky)nos, nezačínejte používatMIACALCIC® NASAL 200. Řekněte to lékaři,

kterýVámnos vyšetřídříve, nežzačneteMIACALCIC NASAL 200používat.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné

době, ato io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu. Je zvlášťdůležité, abyste lékaře

informoval/a, že užíváte léčivé přípravky, které obsahujílithium, protože může býtnutné změnitdávku

lithia.

Dětia mladiství(stářído 18roků)

PodáváníMiacalcicupacientůmdo 18letvěku senedoporučuje.

Staršílidé

MIACALCICNASAL 200mohou užívatstaršílidé bezjakýchkolispecifickýchomezení.

Těhotenstvía kojení

MIACALCICNASAL 200bynemělbýtpodáván těhotnýma kojícímženám.

Jestliže jste, nebo simyslíte, že byste mohla býttěhotná, poraďte se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve,

nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

MIACALCIC NASAL 200může působitúnavu, závratě aporuchu zraku, cožbymohlo zhoršitVaše

reakce. Pokud seVámtoto stane, neřiďte anineobsluhujte stroje.

Důležité informaceo některých složkáchMIACALCICUNASAL200

MIACALCIC NASAL 200obsahujebenzalkonium chlorid,kterýmůže vyvolatzduřeníuvnitřVašeho

nosu, zvláště přidlouhodobémpoužívání. Jestliže zpozorujetejakékolizduřenínosu, vyhledejte lékaře.

LékařVámmůže předepsatjinou léčbu.

3. JAKSEMIACALCIC NASAL200POUŽÍVÁ

Vždypoužívejte Miacalcic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se svým

lékařemnebo lékárníkem.

Tento léčivýpřípravekje pouze knosnímu použití.

VášlékárníkuchováváMIACALCIC NASAL 200vchladničce. Před použitímbyste měl/a nechatsprejpři

pokojové teplotě, abydosáhlpokojové teploty. Vybyste měl/a uchovávatMIACALCIC NASAL 200při

pokojové teplotě.

Obvyklá dávkaje jednovstříknutíspreje (200IU)jednou denně.Doporučuje se, abyste přiaplikaci

MIACALCICUNASAL 200střídal/a nosnídírky.

Doporučuje se, abyste připoužíváníMIACALCICUNASAL 200takéužíval/a odpovídajícímnožství

vápníku a vitaminu D. Poraďte se slékařem.

Před prvnímpoužitímnosního spreje musíbýtaplikátorpřipraven kpoužití, takjakje popsáno níže v

“Návodu pro použitíMIACALCICU NASAL 200”.Návod musíbýtpečlivě dodržen.

Návod kpoužitíMIACALCICU NASAL200

Prosím, přečtěte sipečlivě návod, takabyste věděl/a jaknosnísprejpoužívat. Tyto instrukceVásbudou

informovato:

A.Různých částech lahvičkynosního spreje.

B.Jakpřipravitnovýnosnísprejkpoužití.

C.Používánínosního spreje.

D.Kontrola počítače.

Vždypečlivě dodržujte pokynyVašeho lékaře.

A.Různé částilahvičky spreje

1.Ochrannýkryt:Udržujevstřikovacíšpičkučistoua

chránívstřikovacíotvor.Popoužitínosníhospreje

vždynasaďteochrannýkryt.

2.Vstřikovacíotvor(tryska):Jemnádírka,kterouje

lékvystřikován.

3.Vstřikovacíšpička:Část,kterousizavádítedo

nosnídírky.

4.Pumpa:Část,kteroustlačítedolů,abysteuvedl/a

rozprašovačdochodu.

5.Počítadlo:Okénkopočítačedáveknanovém

počítačinosníhosprejeukazuje ,jakukázánona

obrázku.Displaysebudeměnittak,jakbudete

pumpupoužívat(vizníže).

6.Ponornátrubička:Trubičkauvnitřsprejové

lahvičky,kterápřistlačenípumpynasáváléčivý

přípravek.

7.Lahvička:Obsahujedostatečnémnožstvílékupro

nejméně14odměřenýchdávek.

B.Příprava nového nosního spreje pro použití:

NIKDYlahvičkou s nosnímsprejemnetřepte,protože byto mohlo způsobitvzduchové bubliny, které

mohou ovlivnitvelikostdávky.

Okénkopočítačedáveknovélahvičkynosníhosprejejenaobrázkuvmístě

označeném .

Nejprve sejměte ochrannýkryt.

Uchoptelahvičkuvesvislépolozejednourukounebo

oběma(jakonaobrázku)apevněstlačtepumpu3krát

dolů.

Tímto odstraníte u nového spreje vzduch zponorné

hadičky. Kdyžbudete začínatnovýsprej, takto bude

potřebaudělatpouze jednou.

Neobávejte se, kdyžmalá částléku vystříkne ven.Je to

normální.

Přistlačenípumpysledujte

okénkopočítačedávek. Jakmileseukáževokénkupočítačedávekzelená,je

Vášnovýnosnísprejpřipravenkpoužití.

Sledujtenávodk“Použitínosníhospreje”.

C.Použitínosního spreje

Poodstraněníochrannéhokrytuskloňtehlavumírně

dopředuazaveďterozprašovačdojednéznosních

dírek.Snažtesedržetnosnísprejvevzpřímené

poloze,jakjeukázánonaobrázku.

Stisknětepumpupevněpouzejednou.

Vyjměterozprašovačznosnídírkyadýchejte

zhlubokanosemtak,abyvněmlékzůstal.

JestližeVámlékařřekl,žemáteužívatdvavstřikyve

stejnoudobu,opakujtetentopostupdodruhénosní

dírky.

Popoužitíočistětenosníaplikátorsuchým,čistým

kapesníkemanasaďteochrannýkryt.

D.Kontrola počítačedávek

Po každémpoužitísečíslo vokénku počítače dávekzmění. Číslo udává početvyužitých dávek. Ve sprejije

garantováno použití14dávek. Navíc můžete získatještě dvě dalšídávky.

Kdyžsevokénkupočítačedávek

objevíčervenéčíslo(16),takjak

ukazujeobrázek,užil/ajste16dáveka

sprejjevyčerpán.Můžetesivšimnout,

ževesprejovélahvičcezbylotrochu

tekutiny,aletojenormální.

Jakmile je sprejovýmechnizmus zablokován, cožsemůže státsilnýmstlačenímpumpy,nepokoušejte sejej

odblokovatpoužitímostrého špičatého předmětu, mohl/a byste siublížit.

Jestliže simyslíte, že Vášnosnísprejnefunguje správně, vraťte jejVašemu dodavateli. Nikdyse

nepokoušejte Vášnosnísprejsamiopravitnebo vzítodděleně, protože to může ovlivnitVašidávku.

Jestliže jste použil(a)víceMIACALCICU NASAL200, nežjste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil/a příliš mnohoMIACALCICU NASAL 200, vyhledejteokamžitělékaře.Můžete

potřebovatlékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a)použítMIACALCIC NASAL200

Jestliže jste sizapomněl(a)užítdávku, udělejte to jakmile sina to vzpomenete, pokud to všakneníméněnež

4hodinypřed podánímdalšídávky. Vtomto případě vyčkejte aužijte následujícídávku vobvyklémčase.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícísetohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítiMiacalcic nežádoucíúčinky, které se ale nemusívyskytnoutu

každého. Nejčastějipozorovanýminežádoucímiúčinkyjsou ty, které postihujínos, jako jsou nosnívřídky,

smrkánínebo pocitplného nosu. Tyto nežádoucíúčinkyjsou obvykle mírné anevyžadujíukončeníléčby.

Některé nežádoucíúčinky by mohly být závažné:

- Zrychlenísrdečníčinnosti, kopřivka, obtíže přidýchání, zduření(otok)jazyka akrku, pocittísněna

hrudi, náhlýpokleskrevního tlaku nebo šok. Toto mohoubýtpříznakyzávažné alergické reakce

(anafylaxe)a jsou velmivzácné.

- Otokyobličeje, končetin nebo celého těla (méněčasté).

Jestliže zpozorujetekterýkolizvýšeuvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Dalšínežádoucíúčinky:

Velmičasté nežádoucíúčinky(postihujívícenež1 z10pacientů):

-Vřídky(boláky)vnose, tečeníznosu nebo pocitplného nosu (rinitida), otoky, zarudnutía poškození

uvnitřnosu, kýchání, sucho vnose, nosníalergie, podrážděnínosu, nepříjemnýpach.

Časté nežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 z10pacientů):

-průjem, bolestžaludku,

-únava,

-bolestkostínebo kloubů,

-závratě,

-bolesthlavy,

-změnachuti,

-náhlé zrudnutívobličejia/nebo nakrku (návaly),

-krvácenáznosu,

-pocittlaku nebo bolestivnose, ve tvářích nebo zaočima(zánětnosních dutin)záněta poškozenínosu,

-bolenívkrku a obtíže připolykání(záněthrtanu-faryngitida).

Méně časté nežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 ze 100pacientů):

-vysokýkrevnítlak(hypertenze),

-příznakypodobné chřipce,

-poruchazraku,

-alergická reakce.

Vzácné nežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 z1000 pacientů):

-Kožnívyrážka.

Ve vzácných případech může býtúčinnostMiacalcicusnížena.

Dalšínežádoucíúčinky(zdostupných údajů nenímožné určit, jakčasto seu pacientů vyskytují):

-třes

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKMIACALCIC NASAL200UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Miacalcic nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené naobalu za “exp”. Doba použitelnostise

vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte vchladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem.

Po otevřenímusíbýtnosnísprejuchováván připokojové teplotě (ne vyššínež25°C).

Po otevřenímusíbýtnosnísprejspotřebován během1měsíce.

Lahvičku uchovávejte po celou dobu ve vzpřímenépoloze, abyste snížil/a riziko vzduchových bublin, které

bysedostalydo ponořenétrubičky.

Lahvičkou netřepte.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, které nepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMIACALCIC NASAL200obsahuje

Léčivou látkou je kalcitonin (lososísyntetickýkalcitonin). Jedna2mllahvičkaMIACALCICU NASAL

200obsahuje 14dávekpo 200IU. JednaIU(Mezinárodníjednotka )odpovídá 0,167mikrogramům

kalcitoninu (lososího syntetického kalcitoninu).

Pomocnýmilátkamijsou benzalkoniumchlorid (jako konzervačníprostředek), chlorid sodný, kyselina

chlorovodíková ačištěnávoda.

JakMIACALCIC NASAL200vypadá a co obsahujebalení

MIACALCIC NASAL 200je nosnísprej, roztok.

MIACALCIC NASAL 200sedodává vbaleních po jednénebo dvou lahvičkácho obsahu 2ml.

MIACALCIC NASAL 200je také dostupnýjako nosnísprejo síle100IU.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Datum poslední revize textu

14.3.2012

Přílohač. 2 krozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls194068/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

MIACALCICNASAL 200

roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednaodměřenádávkaobsahujecalcitoninumsalmonissyntheticum200IU(syntetickýlososíkalcitonin),

kde jednaIUodpovídá 0,167mikrogramůmlékové substance.

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Nosnísprej, roztok.

MIACALCICNASAL200jetekutálékováformaprolokálníaplikacipomocísprejovéhodávkovače.Jeto

čirý, bezbarvýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčbadiagnostikovanépostmenopauzálníosteoporózy,zaúčelemsníženírizikazlomeninobratlů.Pokles

počtuzlomenin krčků stehenních kostínebylprokázán.

4.2Dávkování a způsob podání

Kléčbědiagnostikovanépostmenopauzálníosteoporózysedoporučujedávka200IUintranazálního

kalcitoninujednoudenně.Intranazálníkalcitoninsedoporučujepodávatsoučasněsadekvátnímmnožstvím

kalcia avitaminu D.Léčba přípravkemje založenana dlouhodobémpodávání(vizbod 5.1).

MIACALCIC NASAL200 sedoporučujeaplikovatvstřikovánímstřídavědojednéadruhénosnídírky.

Staršípacientiapacientisezhoršenoufunkcíjatera ledvin

Bohatézkušenostispodávánímintranasálníhokalcitoninustaršímlidemneprokázalysníženoutoleranci

nebonutnostúpravydávkovacího režimu. Totéžsetýkápacientůsezměněnoufunkcíjaternebo ledvin.

Děti

Vzhledemktomu,žejeintranazálníkalcitoninindikovánuženvpostmenopauze,neníjehopodávánídětem

doporučeno.

Poznámka

Úplnýnávod kpoužitípropacientaje uveden vpříbalové informaci.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivitanakalcitonin(vizbod4.8)nebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku(vizbod

6.1).

Kalcitonin je takékontraindikován u pacientů shypokalcemií.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Předzahájenímléčbymusíbýtprovedenovyšetřenínosuavpřípadějehopostiženíbynemělabýtléčba

zahájena.Vpřípadě,žesevyskytnouzávažnéulceracenosnísliznice(např.penetracepodsliznicínebo

souvisejícísilnékrvácení),musíbýtléčbanazálnímkalcitoninemukončena.Vpřípaděvýskytumírných

ulceracímůže býtdo jejich vyhojeníléčba dočasně přerušena.

Vzhledemktomu,želososíkalcitoninjepeptid,existujeupacientůužívajícíchkalcitoninmožnost

systémovéalergickéreakceareakcíalergickéhotypu,včetněojedinělýchpřípadůanafylaktickéhošoku,

kterébylypopsányupacientůužívajícíchintranazálníkalcitonin.Upacientůspodezřenímnapřecitlivělost

na kalcitonin bymělo býtpřed léčbou Miacalcicemzváženo provedeníkožního testu.

Pomocnálátkabenzalkoniumchlorid(konzervačníprostředek)můžepředevšímpřidlouhodobémpodávání

vyvolatzduřenínosnísliznice.Připodezřenínatakovoureakci(např.přetrvávajícíucpánínosu)bymělo

zvažováno použitíjiné lékové formy.

4.5Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Současnépodáváníkalcitoninualithiamůžemítzanásledeksníženíkoncentracelithiavplazmě.Úprava

dávkylithia může býtnutná.

4.6Těhotenstvía kojení

Vzhledemktomu,žeintranasálníkalcitoninjeindikovánuženvpostmenopauze,nebylyprovedenyžádné

studieutěhotnýchžennebokojícíchmatek,aprotobynemělbýtintranazálníkalcitonintěmtopacientkám

podáván.Studienazvířatechneprokázalyembryotoxickéaniteratogenníúčinky(vizbod5.3Předklinické

údaje vztahujícísekbezpečnosti).

Neníznámo, zda je lososíkalcitonin vylučován do mateřského mléka. U zvířatbylo prokázáno, že lososí

kalcitonintlumílaktacia je vylučován do mléka.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

StudiehodnotícíúčinkyMiacalcicunaschopnostříditaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Miacalcic

můžepůsobitúnavu,závratěaporuchyzraku(vizbod4.8),kterémohouzhoršitreakcepacienta.Pacient

musíbýtupozorněn,žesetytoúčinkymohouvyskytnoutavtěchtopřípadechbynemělříditaniobsluhovat

stroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkybylylokálníreakce,jako je rinitida anosníobtíže. Tyto účinkyjsou

zpravidla mírnéa jen vzácně vyžadujívysazeníléčby.

Nežádoucíúčinkyjsouseřazenypodlečetnostivýskytuspoužitímnásledujícíkonvence: velmičasté

(≥1/10);časté(≥1/100až<1/10); méněčasté (≥1/1 000až<1/100); vzácné(≥1/10 000až<1/1 000);

velmi vzácné(<1/10 000),není známo (zdostupných údajů nelzeurčit).

Vícenásobná vyšetření

Vzácné: Vývojprotilátekneutralizujících kalcitonin. 1

Poruchy nervového systému

Časté: Závratě, bolestihlavy, poruchychuti.

Poruchy oka

Méněčasté: Porucha zraku.

Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy 2

Velmičasté: Rinitida (zahrnujícísucho vnose, nosníotoky, zduřenínosnísliznice, kýchání,

alergickou rinitidu), nosníobtíže (např. podrážděnínosu, zapáchání, papulárnívyrážka,

poruchačichu, erytémnosnísliznice, oděrkynosnísliznice).

Časté: Ulcerativnírinitida, sinusitida, epistaxe, faryngitida.

Méněčasté: Kašel.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea,průjem, bolestibřicha.

Méněčasté: Zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méněčasté: Svědění.

Vzácné: Generalizovanávyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Muskuloskeletálníbolest, bolestikloubů.

Cévníporuchy

Časté: Návalyhorka.

Méněčasté: Hypertenze.

Celkové poruchy a reakcev místě aplikace

Časté: Únava.

Méněčasté: Příznakypodobnéchřipce,otoky(obličeje,perfernía generalizované).

Poruchy imunitního systému

Méněčasté: Hypersenzitivita.

Velmivzácné: Anafylaktické aanafylaktoidníreakce, např. tachykardie, hypotenze, cirkulačníkolapsa

anafylaktickýšok.

1 Vývojprotilátekneutralizujícíchkalcitonin.Ztrátaklinickéúčinnostiobvyklenesouvisísvývojemtěchto

protilátek,ačkolivjejichpřítomnostmůžeumaléhoprocentapacientůsdlouhodobouléčboukalcitoninem

mítzanásledeksníženíodpovědinalék.Nezdáse,žebypřítomnosttěchtoprotiláteksouvisela

salergickýmireakcemi,kteréjsouvzácné.Přidlouhodobéléčběmůžeumaléhoprocentapacientůdojítke

sníženíklinické odpovědi, která je pravděpodobnězpůsobena saturacívazebných místreceptorů.

2 Respirační,hrudníamediastinálníporuchyjsouzpravidlamírné(přibližněv80%zhlášenýchpřípadů)a

vyžadovalypřerušeníléčbyu méněnež5%případů.

Nežádoucíúčinky ze spontálnních hlášenía případy zliteratury (četnostnení známa)

Následujícínežádoucíúčinkybylyzískányzpostmarketingovýchhlášeníazliteratury.Protožetytoreakce

jsouhlášenydobrovolnězpopulaceneurčité velikosti, nenímožné spolehlivě odhadnoutjejich četnost, která

je proto kategorizovánajako neníznámo.

Centrální a periferní nervový systém:třes

4.9Předávkování

Jeznámo,ženauzea,zvracení,návalyazávratějsouzávislénadávceparenterálněpodávanéhokalcitoninu.

Pojednorázovémpodávánílososíhokalcintoninu(aždodávky10000IU)nebylypozoroványjiné

nežádoucíúčinkynežzvraceníaexacerbacefarmakologickýchúčinků.Tytopříznakyjeprotomožné

očekávattakévsouvislostispředávkovánímintranazálníhokalcitoninu.Intranazálníkalcitoninbylvšak

podávánaždojednotlivédávky1600IUadodávky800IUdenněpodobu3dnůbezvyvoláníjakéhokoliv

závažnéhonežádoucíhoúčinku.Pokudbyseobjevilysymptomypředávkování,jejejichléčba

symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Hormony(léčiva shormonálníaktivitou),ATCkód:H05BA01 (lososí

kalcitonin).

Kalcitoninjekalciotropníhormon,kterýinhibujeresorpcikostípřímýmúčinkemnaosteoklasty.Lososí

kalcitonin snižuje resorpcikostítím, že přesspecifické receptoryinhibuje aktivitu osteoklastů.

Kalcitoninsnižujevýznamněpřestavbukostíustavůsezvýšenourychlostípřeměnykostí,jakoje

osteoporóza.

Absencemineralizačníhodefektukalcitoninubylademonstrovánahistomorfometrickoustudiíkostíjak

ulidí,takiuzvířat.

Vefarmakologickýchstudiíchnazvířatechbylprokázánanalgetickýúčinekkalcitoninu.Intranazální

kalcitoninpůsobíklinickyrelevantníbiologickouodpověďulidí,jakbyloprokázánozvýšeným

vylučovánímkalcia,fosforuasodíkumočí(sníženímjejichtubulárníresorpce)asníženýmvylučováním

hydroxyprolinumočí.Dlouhodobépodáváníintranazálníhokalcitoninuvýznamněpotlačujebiochemické

markerykostnípřeměny, jako jsou C-telopeptidy(sCTX)vséru a kostníizoenzymyalkalické fosfatázy.

Intranazálníkalcitoninmázanásledekstatistickyvýznamné,1až2%zvýšenídenzitybederníchobratlů

(BMD=BoneMineralDensity),kteréjeevidentníod1rokuazůstáváaždo5let.Denzitakyčleje

zachována.

Výsledkempodávání200IUintranazálníholososíhokalcitoninupodobu5letženámvpostmenopauze

(PROOFstudie)bylosníženírizikazlomeninobratlůo33%.Relativnírizikovývojezlomeninobratlůu

všechpacientůléčenýchdennídávkou200IUbylo0,67(95%CI:0,47–0,97)přisrovnánísplacebem

(léčbavitaminemDasamotnýmkalciem).Absolutnírizikovznikuzlomeninobratlůpodobuvícenež5let

klesloz25,9%vplaceboskupiněna17,8%veskupiněléčené200IU.Sníženízlomeninkrčkůkyčelního

kloubu nebylo prokázáno.

Doporučenádávkaintranazálníholososíhokalcitoninukléčbědiagnostikovanépostmenopausální

osteoporózyje 200 IUjednou denně. Vyššídávkovánínebylo účinnější.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Biologickádostupnostdávky200IUvztaženákparenterálnímupodáníjemezi2až15%.Intranazální

kalcitoninjerychleabsorbovánnosnísliznicíavrcholukoncentracevplazmějedosaženovprůběhuprvní

hodinypopodání(mediánpřibližně10minut).Poločasvylučováníbylvypočítánpřibližněna20minuta

akumulacepřípravkunebylaprokázánaanipoopakovanýchdávkách.Vyššíneždoporučenédávkovánívede

kezvýšeníhladinyvkrvi(jakbyloukázánozvětšenímAUC),alerelativníbiologickádostupnostnení

zvýšena.Obdobnějakoujinýchpolypeptidovýchhormonůmámonitorováníhladinylososíhokalcitoninu

vplazmějenmalývýznam,protožepřímonepředpovídáterapeutickouúčinnost.Ztohotodůvoduby

působeníkalcitoninu mělo býthodnoceno klinickýmiparametryúčinnosti.

Vazba na proteinyje 30-40%.

5.3Předklinické údaje vztahujícísek bezpečnosti

Konvenční,dlouhodobéstudietoxicity,reprodukce,mutagenityakancerogenitybylyprovedenyna

laboratorních zvířatech. Lososíkalcitonin nemá embryotoxický, teratogenníanimutagennípotenciál.

Pojednoročnímpodávánísyntetickéholososíhokalcitoninupotkanůmbylapopsánazvýšenáincidence

pituitárního adenomu. Toto je považováno za druhově specifickýúčinekbezklinického významu.

Lososíkalcitonin nepřestupuje přesplacentárníbariéru.

Uzvířatvlaktaci,kterýmbylpodávánkalcitonin,bylopozorovánosníženíprodukcemléka.Kalcitoninje

vylučován do mateřského mléka.

Předklinickéúdajezískanézliteraturyukázaly,žepomocnálátkabenzalkoniumchloridvyvolalaupotkanů

poinvivoiinvitropodánínakoncentraciačasezávislénežádoucíúčineknanosnířasinky,včetně

irreverzibilníimmobility.Benzalkoniumchloridvyvolalhistopatologickézměnynanosnísliznicipotkanův

koncentraci0,021%avyšší,cožjevíceneždvojnásobnákoncentracekomerčnědostupnéhopřípravku

MIACALCIC NASAL 200(obsahující0,01%benzalkoniumchloridu).

Avšakdenníintranazálníaplikaceplacebaobsahujícího0,01%benzalkonimuchloridunebovysokýchdávek

kalcintoninu s obsahem0,01%benzalkoniumchloridu po dobu 26týdnů byla opicemidobře tolerována.

Nebylypozoroványzměnyvdýchacímsystémusouvisejícísléčbou.Upsů,kteřídostávalilososíkalcitonin

sobsahem0,01%benzalkoniumchloridu,nebylypozoroványžádnéabnormálnízměnynosnídutinya

horníchcestdýchacích.MIACALCICNASAL200s0,01%benzalkoniumchloridunezměnilfrekvenci

kmitánínosních řasineku morčatza4týdnya pacientů s Pagetovou chorobou za 6měsíců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Benzalkoniumchlorid

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková

Čištěnávoda

6.2Inkompatibiliy

Neuplatňuje se

6.3Doba použitelnosti

Neotevřené3roky.

Po otevřenímusíbýtspotřebováno během4týdnů.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vchladničce(2°C-8°C).Chraňte před mrazem.

Po otevřeníuchovávejte připokojové teplotě. Neuchovávejte přiteplotě nad 25°C.

Lahvičkuuchovávejtepoceloudobuvevzpřímenépoloze,abysesnížilorizikovniknutívzduchových

bublin do potopenétrubičky.

6.5Druhobalu a velikostbalení

Zařízeníseskládázčiré,bezbarvéskleněnélahvičky(sklotypuI)sesprejovýmmechanizmem,

automatickéhodávkovačespočítačemdávekazabudovanýmmechanickýmuzávěrem.MIACALCIC

NASAL200jedodávánvbaleníchsjednounebotřemilahvičkami.Jednalahvičkaobsahuje2mlroztoku

spreje, nejméně14dávekpo 200IU. Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravkua pro zacházenís ním

Předprvnímpoužitímjenutnéuvéstdochodupumpurozprašovače:sejměteochrannýkryt,lahvičkudržte

vesvislépoloze,tisknětedolůhorníčástdokudnecvakne.Totoopakujtedvakrát.Poprvnímstlačeníse

okénkupočítačeobjevíbíláačervenálinka,podruhémstlačeníbíláapotřetímzelenálinka.Nyníjesprej

připraven kpoužití.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/573/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.7.1997 /13.1. 2009

10.DATUM REVIZETEXTU

14.3.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace