Metrovis 100 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Metronidazol
Dostupné s:
Livisto Int'l, S.L.
ATC kód:
QP51AA
INN (Mezinárodní Name):
Metronidazole (Metronidazolum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Nitroimidazolových derivátů
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907512 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/049/19-C
Datum autorizace:
2019-06-28

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Metrovis 100 mg tablety pro psy a kočky

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Livisto Int'l S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona, Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

NEBO

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

NEBO

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metrovis 100 mg tablety pro psy a kočky

Metronidazolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Metronidazolum 100 mg

Béžové, kulaté tablety s křížovou půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

INDIKACE

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených Giardia spp. a Clostridia spp. (tj. C. perfringens nebo C.

difficile).

Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátními anaerobními

bakteriemi (např. Clostridia spp.) citlivými k metronidazolu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

podání

metronidazolu

mohou

vyskytnout

následující

nežádoucí

účinky:

zvracení,

hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinnýá, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 50 mg metronidazolu na kg živé hmotnosti denně po dobu 5–7 dnů. Denní

dávku je možné rozdělit na dvě dávky během dne (tj. 25 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost, aby bylo zajištěno správné dávkování. Následující

tabulka je návodem k dávkování přípravku při doporučeném dávkování 50 mg na kg živé hmotnosti

podávaném jednou denně, nebo nejlépe dvakrát denně v dávkách 25 mg na kg živé hmotnosti.

Počet tablet

Dvakrát denně

Jednou denně

Živá hmotnost

(kg)

Ráno

Večer

0,5 kg

1 kg

2 kg

3 kg

1 ½

4 kg

5 kg

1 ¼

1 ¼

2 ½

6 kg

1 ½

1 ½

7 kg

1 ¾

1 ¾

3 ½

8 kg

= ¼ tablety

= ½ tablety

= ¾ tablety

= 1 tableta

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části, aby se zajistilo přesné dávkování. Tabletu dejte na

rovnou plochu, dělenou stranou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou k povrchu.

Půlky: zatlačte palci na obou stranách tablety.

Čtvrtky: zatlačte palcem na střed tablety.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

po EXP.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 3 dny.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na

metronidazol se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.

Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě testů citlivosti.

Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout neurologické příznaky, zejména po dlouhodobé

léčbě metronidazolem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní

a genotoxické vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a má možné

karcinogenní účinky u lidí. Neexistují však dostatečné důkazy o karcinogenitě metronidazolu u lidí.

Metronidazol může být škodlivý pro nenarozené dítě.

Při aplikaci přípravku by se měly používat nepropustné rukavice, aby se zabránilo kontaktu kůže

s přípravkem.

Aby se zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité tablety a části tablet vrátit na

místo do otevřeného blistru, vložit zpět do vnějšího obalu a uložit na bezpečné místo mimo dohled

a dosah dětí. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po manipulaci s tabletami si pečlivě umyjte ruce.

Metronidazol může vyvolat reakce přecitlivělosti. V případě známé přecitlivělosti na metronidazol se

vyhněte kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Březost:

Studie

laboratorních

zvířatech

prokázaly

nekonzistentní

výsledky,

pokud

teratogenní/embryotoxické účinky metronidazolu. Z tohoto důvodu se nedoporučuje používání tohoto

přípravku v průběhu březosti.

Laktace:

Metronidazol je vylučován do mateřského mléka a během laktace se proto nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Metronidazol může mít inhibiční účinek na degradaci jiných léčiv v játrech, například fenytoinu,

cyklosporinu a warfarinu.

Cimetidin může snížit jaterní metabolismus metronidazolu, což má za následek zvýšené sérové

koncentrace metronidazolu.

Fenobarbital může zvýšit jaterní metabolismus metronidazolu, což má za následek snížené sérové

koncentrace metronidazolu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nežádoucí příhody jsou pravděpodobnější v dávkách a trvání léčby nad rámec doporučeného

léčebného režimu. Pokud se objeví neurologické příznaky, léčba by měla být ukončena a pacient by

měl být léčen symptomaticky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Lepenková krabice s 1, 2, 5, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104, Brno

+420 544 231 413

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metrovis 100 mg tablety pro psy a kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Metronidazolum

100 mg.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Béžové, kulaté tablety s křížovou půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených Giardia spp. a Clostridia spp. (tj. C. perfringens nebo C.

difficile).

Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátními anaerobními

bakteriemi (např. Clostridia spp.) citlivými k metronidazolu.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na

metronidazol se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.

Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě testů citlivosti.

Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout neurologické příznaky, zejména po dlouhodobé

léčbě metronidazolem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní

a genotoxické vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a má možné

karcinogenní účinky u lidí. Neexistují však dostatečné důkazy o karcinogenitě metronidazolu u lidí.

Metronidazol může být škodlivý pro nenarozené dítě.

Při aplikaci přípravku by se měly používat nepropustné rukavice, aby se zabránilo kontaktu kůže

s přípravkem.

Aby se zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité tablety a části tablet vrátit na

místo do otevřeného blistru, vložit zpět do vnějšího obalu a uložit na bezpečné místo mimo dohled

a dosah dětí. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po manipulaci s tabletami si pečlivě umyjte ruce.

Metronidazol může vyvolat reakce přecitlivělosti. V případě známé přecitlivělosti na metronidazol se

vyhněte kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita,

neutropenie a neurologické příznaky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Studie

laboratorních

zvířatech

prokázaly

nekonzistentní

výsledky,

pokud

teratogenní/embryotoxické účinky metronidazolu. Z tohoto důvodu se nedoporučuje používání tohoto

přípravku v průběhu březosti.

Laktace:

Metronidazol je vylučován do mateřského mléka a během laktace se proto nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Metronidazol může mít inhibiční účinek na degradaci jiných léčiv v játrech, například fenytoinu,

cyklosporinu a warfarinu.

Cimetidin může snížit jaterní metabolismus metronidazolu, což má za následek zvýšené sérové

koncentrace metronidazolu.

Fenobarbital může zvýšit jaterní metabolismus metronidazolu, což má za následek snížené sérové

koncentrace metronidazolu.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 50 mg metronidazolu na kg živé hmotnosti denně po dobu 5–7 dnů. Denní dávku

je možné rozdělit na dvě dávky během dne (tj. 25 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost, aby bylo zajištěno správné dávkování. Následující

tabulka je návodem k dávkování přípravku při doporučeném dávkování 50 mg na kg živé hmotnosti

podávaném jednou denně, nebo nejlépe dvakrát denně v dávkách 25 mg na kg živé hmotnosti.

Počet tablet

Dvakrát denně

Jednou denně

Živá hmotnost (kg)

Ráno

Večer

0,5 kg

1 kg

2 kg

3 kg

1 ½

4 kg

5 kg

1 ¼

1 ¼

2 ½

6 kg

1 ½

1 ½

7 kg

1 ¾

1 ¾

3 ½

8 kg

= ¼ tablety

= ½ tablety

= ¾ tablety

= 1 tableta

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části, aby se zajistilo přesné dávkování. Tabletu dejte na

rovnou plochu, dělenou stranou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou k povrchu.

Půlky: zatlačte palci na obou stranách tablety.

Čtvrtky: zatlačte palcem na střed tablety.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nežádoucí příhody jsou pravděpodobnější v dávkách a trvání léčby nad rámec doporučeného

léčebného režimu. Pokud se objeví neurologické příznaky, léčba by měla být ukončena a pacient by

měl být léčen symptomaticky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

antiprotozoika,

terapie

protozoálních

onemocnění,

deriváty

nitroimidazolu.

ATCvet kód: QP51AA01.

Farmakodynamické vlastnosti

Bakterie citlivé k metronidazolu (anaeroby) redukují molekulu metronidazolu po jejím průniku do

bakteriální buňky. Vytvořené metabolity mají toxický účinek na bakterie prostřednictvím vazby na

bakteriální DNA. Obecně je metronidazol baktericidní pro citlivé bakterie v koncentracích rovných

nebo o něco vyšších, než je minimální inhibiční koncentrace (MIC).

Farmakokinetické údaje

Metronidazol se ihned po perorálním podání dobře absorbuje. Biologická dostupnost metronidazolu je

téměř 100 %.

U psů činí hodnota C

79,5 µg/ml jednu hodinu po podání jedné perorální dávky 62 mg/kg živé

hmotnosti. Terminální poločas v plazmě je přibližně 5,3 hodiny (3,5 až 7,3 hodiny).

U koček činí hodnota C

93,6 µg/ml jednu a půl hodiny po podání jedné perorální dávky 83 mg/kg

živé hmotnosti. Terminální poločas v plazmě je přibližně 6,7 hodin (5,2 až 8,3 hodin).

Metronidazol dobře proniká do tkání a tělesných tekutin, například do slin, mléka, vaginálního sekretu

a spermatu. Metronidazol je primárně metabolizován v játrech. Během 24 hodin po perorálním podání

se 35–65 % z podané dávky (metronidazolu a jeho metabolitů) vylučuje močí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Hyprolosa

Sušené kvasnice

Hovězí aroma

Magnesium-stearát

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 3 dny.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z vrstvy hliníku a vrstvy PVC/PE/PVDC.

Lepenková krabice s 1, 2, 5, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Livisto Int'l S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona, Španělsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/049/19-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 6. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace