Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Metricure 500 mg intrauterinní suspenze pro krávy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metricure 500 mg intrauterinní suspenze pro krávy
Cefapirinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je krémová olejovitá suspenze obsahující v jednom aplikátoru (19 g):
Cefapirinum (ut Benzathini cefapirinum) 500 mg
4.
INDIKACE
Léčba subakutních a chronických endometritid u krav po 14. dni po porodu a léčba krav - přebíhalek
(3 a více neúspěšných připuštění), pokud je podezření, že jejich příčinou je bakteriální infekce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo jiné beta-laktamy, nebo na některou z
pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány alergické reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot - krávy.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intrauterinní podání.
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intrauterinně.
Jedna aplikace je obvykle postačující k úplnému vyléčení. V nezbytných případech (při přetrvání
klinických příznaků) lze aplikaci jedenkrát zopakovat po 14 dnech, aby byl dostatek času na
regeneraci endometria.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do dělohy prostřednictvím přiloženého jednorázového katetru:
1. Nasaďte katetr na aplikátor.
2. Uchopte per rectum děložní krček a zaveďte katetr krčkem do lumina dělohy tak, že krčkem jemně
oscilujete.
3. Aplikujte přípravek.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso 24 hodin, mléko bez ochranné lhůty.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Zvířatům, která byla inseminována, včetně přebíhalek, lze přípravek aplikovat jeden den po
inseminaci.
Při pyometře se doporučuje nejprve aplikovat prostaglandiny, které navodí luteolýzu. Při následné říji
je možné evakuovat nahromaděný patologický obsah dělohy a aplikovat tento veterinární léčivý
přípravek.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Přípravek by se měl používat na základě výsledku vyšetření citlivosti bakterie izolované ze zvířete.
Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefapirinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamy.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Osoby alergické na cefalosporiny by se měly vyhnout přímému kontaktu s přípravkem. Používejte
rukavice.
Březost:
Nepoužívat během březosti.
Laktace:
Lze používat v průběhu laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Neaplikovat do dělohy společně s jinými antibiotickými přípravky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Neaplikuje se, baleno v jednodávkovém aplikátoru.
Inkompatibility:
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
smíchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metricure 500 mg intrauterinní suspenze pro krávy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (19 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Cefapirinum (ut Benzathini cefapirinum) 500 mg
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní suspenze
Krémová olejovitá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot - krávy.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba subakutních a chronických endometritid u krav po 14. dni po porodu a léčba krav - přebíhalek
(3 a více neúspěšných připuštění), pokud je podezření, že jejich příčinou je bakteriální infekce.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo jiné beta-laktamy, nebo na některou z
pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zvířatům, která byla inseminována, včetně přebíhalek, lze přípravek aplikovat jeden den po
inseminaci.
Při pyometře se doporučuje nejprve aplikovat prostaglandiny, které navodí luteolýzu. Při následné říji
je možné evakuovat nahromaděný patologický obsah dělohy a aplikovat tento veterinární léčivý
přípravek.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Přípravek by se měl používat na základě výsledku vyšetření citlivosti bakterie izolované ze zvířete.
Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefapirinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-
laktamy.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoby alergické na cefalosporiny by se měly vyhnout přímému kontaktu s přípravkem. Používejte
rukavice.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány alergické reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti. Lze používat v průběhu laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Neaplikovat do dělohy společně s jinými antibiotickými přípravky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intrauterinní podání.
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intrauterinně.
Jedna aplikace je obvykle postačující k úplnému vyléčení. V nezbytných případech (při přetrvání
klinických příznaků) lze aplikaci jedenkrát zopakovat po 14 dnech, aby byl dostatek času na
regeneraci endometria.
Pokyny pro správné podání:
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do dělohy prostřednictvím přiloženého jednorázového katetru:
1. Nasaďte katetr na aplikátor.
2. Uchopte per rectum děložní krček a zaveďte katetr krčkem do lumina dělohy tak, že krčkem jemně
oscilujete.
3. Aplikujte přípravek.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neaplikuje se, baleno v jednodávkovém aplikátoru.
4.11
Ochranné lhůty
Maso 24 hodin, mléko bez ochranné lhůty.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní použití
ATCvet kód: QG51AX02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Cefapirin je cefalosporinové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem proti
grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Cefapirin inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií, je
rezistentní k působení penicilinázy a aktivní i v anaerobním prostředí infikované dělohy i v
přítomnosti buněčného detritu.
Mezi hlavní endometriální patogeny, které jsou vnímavé k cefapirinu, patří Actinomyces
(Corynebacterium) pyogenes a anaerobní bakterie jako je např. Fusobacterium necrophorum a černě
pigmentující gramnegativní anaerobové.
5.2
Farmakokinetické údaje
Speciální forma přípravku kombinuje vysoké hladiny cefapirinu v endometriu a minimální absorpci
do krevního oběhu. Po jedné aplikaci jsou v endometriu překročeny minimální inhibiční koncentrace
pro vnímavé bakterie po dobu alespoň 24 hodin.
Přípravek se aplikuje lokálně a nepatrný podíl, který se vstřebá celkově, je rychle eliminován.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Cetomakrogol 1000
Cetostearomakrogol 600
Ricinový olej hydrogenovaný
Frakcionovaný kokosový olej
6.2
Inkompatibility
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
smíchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenový aplikátor s ochranným kloboučkem balený s jednorázovým katetrem a rukavicí do
zataveného polyethylenového sáčku.
Balení: 10 x 19 g + jednorázový katetr + rukavice
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/329/96-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.6.1996; 5.4.2001;12. 8. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.