Metricure 500 mg Intrauterinní suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Metricure 500 mg intrauterinní suspenze pro krávy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metricure 500 mg intrauterinní suspenze pro krávy

Cefapirinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je krémová olejovitá suspenze obsahující v jednom aplikátoru (19 g):

Cefapirinum (ut Benzathini cefapirinum) 500 mg

4.

INDIKACE

Léčba subakutních a chronických endometritid u krav po 14. dni po porodu a léčba krav - přebíhalek

(3 a více neúspěšných připuštění), pokud je podezření, že jejich příčinou je bakteriální infekce.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo jiné beta-laktamy, nebo na některou z

pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány alergické reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot - krávy.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intrauterinní podání.

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intrauterinně.

Jedna aplikace je obvykle postačující k úplnému vyléčení. V nezbytných případech (při přetrvání

klinických příznaků) lze aplikaci jedenkrát zopakovat po 14 dnech, aby byl dostatek času na

regeneraci endometria.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do dělohy prostřednictvím přiloženého jednorázového katetru:

1. Nasaďte katetr na aplikátor.

2. Uchopte per rectum děložní krček a zaveďte katetr krčkem do lumina dělohy tak, že krčkem jemně

oscilujete.

3. Aplikujte přípravek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 24 hodin, mléko bez ochranné lhůty.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířatům, která byla inseminována, včetně přebíhalek, lze přípravek aplikovat jeden den po

inseminaci.

Při pyometře se doporučuje nejprve aplikovat prostaglandiny, které navodí luteolýzu. Při následné říji

je možné evakuovat nahromaděný patologický obsah dělohy a aplikovat tento veterinární léčivý

přípravek.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Přípravek by se měl používat na základě výsledku vyšetření citlivosti bakterie izolované ze zvířete.

Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických

informacích o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefapirinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamy.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Osoby alergické na cefalosporiny by se měly vyhnout přímému kontaktu s přípravkem. Používejte

rukavice.

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Lze používat v průběhu laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neaplikovat do dělohy společně s jinými antibiotickými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Neaplikuje se, baleno v jednodávkovém aplikátoru.

Inkompatibility:

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

smíchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metricure 500 mg intrauterinní suspenze pro krávy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (19 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Cefapirinum (ut Benzathini cefapirinum) 500 mg

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní suspenze

Krémová olejovitá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot - krávy.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subakutních a chronických endometritid u krav po 14. dni po porodu a léčba krav - přebíhalek

(3 a více neúspěšných připuštění), pokud je podezření, že jejich příčinou je bakteriální infekce.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo jiné beta-laktamy, nebo na některou z

pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířatům, která byla inseminována, včetně přebíhalek, lze přípravek aplikovat jeden den po

inseminaci.

Při pyometře se doporučuje nejprve aplikovat prostaglandiny, které navodí luteolýzu. Při následné říji

je možné evakuovat nahromaděný patologický obsah dělohy a aplikovat tento veterinární léčivý

přípravek.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Přípravek by se měl používat na základě výsledku vyšetření citlivosti bakterie izolované ze zvířete.

Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických

informacích o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefapirinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-

laktamy.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby alergické na cefalosporiny by se měly vyhnout přímému kontaktu s přípravkem. Používejte

rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány alergické reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti. Lze používat v průběhu laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat do dělohy společně s jinými antibiotickými přípravky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intrauterinní podání.

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intrauterinně.

Jedna aplikace je obvykle postačující k úplnému vyléčení. V nezbytných případech (při přetrvání

klinických příznaků) lze aplikaci jedenkrát zopakovat po 14 dnech, aby byl dostatek času na

regeneraci endometria.

Pokyny pro správné podání:

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do dělohy prostřednictvím přiloženého jednorázového katetru:

1. Nasaďte katetr na aplikátor.

2. Uchopte per rectum děložní krček a zaveďte katetr krčkem do lumina dělohy tak, že krčkem jemně

oscilujete.

3. Aplikujte přípravek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neaplikuje se, baleno v jednodávkovém aplikátoru.

4.11

Ochranné lhůty

Maso 24 hodin, mléko bez ochranné lhůty.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní použití

ATCvet kód: QG51AX02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cefapirin je cefalosporinové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem proti

grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Cefapirin inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií, je

rezistentní k působení penicilinázy a aktivní i v anaerobním prostředí infikované dělohy i v

přítomnosti buněčného detritu.

Mezi hlavní endometriální patogeny, které jsou vnímavé k cefapirinu, patří Actinomyces

(Corynebacterium) pyogenes a anaerobní bakterie jako je např. Fusobacterium necrophorum a černě

pigmentující gramnegativní anaerobové.

5.2

Farmakokinetické údaje

Speciální forma přípravku kombinuje vysoké hladiny cefapirinu v endometriu a minimální absorpci

do krevního oběhu. Po jedné aplikaci jsou v endometriu překročeny minimální inhibiční koncentrace

pro vnímavé bakterie po dobu alespoň 24 hodin.

Přípravek se aplikuje lokálně a nepatrný podíl, který se vstřebá celkově, je rychle eliminován.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Cetomakrogol 1000

Cetostearomakrogol 600

Ricinový olej hydrogenovaný

Frakcionovaný kokosový olej

6.2

Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

smíchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenový aplikátor s ochranným kloboučkem balený s jednorázovým katetrem a rukavicí do

zataveného polyethylenového sáčku.

Balení: 10 x 19 g + jednorázový katetr + rukavice

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/329/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.6.1996; 5.4.2001;12. 8. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.