METOPROLOL AUROVITAS Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METOPROLOL-TARTARÁT (METOPROLOLI TARTRAS)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
C07AB02
INN (Mezinárodní Name):
METOPROLOL TARTRATE (METOPROLOLI TARTRATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 40; 30; 28; 20; 500 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METOPROLOL
Přehled produktů:
METOPROLOL AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 777/15-C
Datum autorizace:
2019-09-25

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236855/2020

a k sp. zn. sukls38084/2021

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tablety

Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety

metoprololi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Metoprolol Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Aurovitas užívat

Jak se Metoprolol Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metoprolol Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Metoprolol Aurovitas a k

čemu se používá

Metoprolol snižuje účinek stresových hormonů na srdce při fyzické a duševní námaze. To vede v

těchto situacích k pomalejšímu tlukotu srdce (poklesu tepové frekvence). Snížení srdeční zátěže také

zabraňuje výskytu anginy pectoris.

Metoprolol Aurovitas se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku a jako prevence příznaků anginy pectoris (bolesti (tísně) na hrudi

způsobené nedostatečným okysličením srdce)

léčbě některých typů palpitace (pocitu, kdy cítíte tlukot svého srdce)

léčbě některých typů nepravidelného srdečního rytmu (arytmie)

léčbě zvýšeného metabolismu (tyreotoxikózy)

U pacientů, kteří již prodělali srdeční příhodu (infarkt), snižuje Metoprolol Aurovitas riziko úmrtí a

možnost opakování infarktu. Metoprolol Aurovitas může být také užíván k prevenci migrény.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Aurovitas užívat

Neužívejte Metoprolol Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na metoprolol-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na další podobné léky (beta-blokátory);

jestliže máte neléčené srdeční selhání;

jestliže máte závážnou poruchu vedení srdečního vzruchu (srdeční blok) a/nebo velmi pomalou

tepovou frekvenci;

jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metoprolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

máte některé z těchto onemocnění:

astma;

značné problémy se zúžením průdušek;

závažné akutní onemocnění s vysokou koncentrací kyselých látek v těle;

bolest (tíseň) na hrudi, ke které obvykle dochází v noci (vazospastická angina (Prinzmetalova

angina));

závažná porucha funkce ledvin;

křečovitá bolest v dolních končetinách (např. v lýtku), která se objevuje při chůzi a v klidu

ustupuje (intermitentní klaudikace). Stav těchto pacientů se může zhoršit, pokud se krevní tlak

snižuje pomocí přípravku Metoprolol Aurovitas.

Další léčivé přípravky a Metoprolol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem Metoprolol Aurovitas, například:

propafenon, amiodaron, chinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid a

hydralazin,

digitalis/digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)

deriváty kyseliny barbiturové (antiepileptika k léčbě epilepsie)

protizánětlivé léky (například indometacin a celekoxib)

adrenalin (k léčbě akutního šoku a závažných alergických reakcí)

fenylpropanolamin (k léčbě zduřené nosní sliznice)

difenhydramin (k léčbě alergií)

terbinafin (k léčbě plísňových infekcí na kůži)

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

další beta-blokátory (například oční kapky)

inhibitory monoaminoxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)

inhalační anestetika (k anestezii)

tablety k léčbě diabetu (antidiabetika užívaná ústy)

cimetidin (k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu)

antidepresiva (paroxetin, fluoxetin a sertralin).

Metoprolol Aurovitas s

jídlem a pitím

Metoprolol Aurovitas má být užíván nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení má být Metoprolol Aurovitas užíván pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Beta-blokátory včetně přípravku Metoprolol Aurovitas mohou poškodit plod a vyvolat předčasný

porod.

Metoprolol Aurovitas může snížit srdeční aktivitu u plodu a novorozeného dítěte.

Metoprolol Aurovitas se uvolňuje do mateřského mléka a může tak potenciálně ovlivnit kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metoprolol Aurovitas může způsobit pocit únavy a závratě a z toho důvodu může být Vaše bdělost

narušena.

Vy sám/sama jste zodpovědný(á) za rozhodnutí, zda jste v dobré kondici pro řízení motorového

vozidla nebo provádění jiných úkolů, které vyžadují zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, který

může snížit Vaši schopnost vykonávat tyto úkoly bezpečně, je užívání toho léku a to kvůli jeho

účinkům a nežádoucím účinkům.

Popis těchto účinků lze nalézt v jiné části. Přečtěte si celou příbalovou informaci.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste s něčím jistý(á).

Metoprolol Aurovitas obsahuje sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Metoprolol Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nalačno a zapít alespoň polovinu sklenice tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a), nebo pokud ho omylem

požilo dítě, kontaktujte, prosím, svého lékaře, nemocnici nebo toxikologické informační středisko (tel:

112), abyste získal(a) informace o riziku a o opatřeních, která musí být přijata.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metoprolol Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236855/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tablety

Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Metoprolol Aurovitas 50 mg:

Broskvově zbarvené, kulaté, potahované tablety [průměr 8,1 mm] s vyraženým „C“ nad „74“ na jedné

straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Metoprolol Aurovitas 100 mg:

Světle modré, kulaté, potahované tablety [průměr 10,6 mm] s vyraženým „C“ nad „75“ na jedné straně

a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze. Angina pectoris. Prevence srdeční smrti a opětovného infarktu po akutní fázi infarktu

myokardu.

Srdeční

arytmie

zahrnující

zejména

supraventrikulární

tachykardii,

snížení

frekvence

komor při atriální fibrilaci a při ventrikulárních extrasystolách. Doplňková léčba tyreotoxikózy.

Funkční srdeční poruchy s palpitacemi. Profylaxe migrény.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je třeba upravit individuálně, aby se zabránilo bradykardii. Tablety je třeba užívat nalačno.

Současný příjem jídla zvyšuje biologickou dostupnost metoprololu o 40 %. Jako vodítko slouží

následující doporučení:

Hypertenze: 100-200 mg denně v jedné dávce nebo rozdělených do dvou dílčích dávek má za následek

dostatečný účinek u většiny pacientů. Jednorázová dávka má být užita ráno. V případě, že není

požadovaného účinku dosaženo se 200 mg denně, může se dávka zvýšit nebo kombinovat s dalšími

antihypertenzivy, přednostně s diuretiky a antagonisty vápníku dihydropyridinového typu.

Angina pectoris: 100-200 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek. Pokud je třeba, může být

denní dávka zvýšena nebo kombinována s nitráty.

Arytmie: 100-200 mg denně rozdělených do 2-3 dílčích dávek má za následek dostatečný účinek u

většiny pacientů. V případě potřeby lze dávku zvýšit.

Po akutní parenterální léčbě infarktu myokardu:

Terapie má být zahájena 15 minut po poslední

injekci, 50 mg každých 6 hodin po dobu 2 dnů. Léčba může pokračovat tabletami metoprololu.

Profylaxe po infarktu myokardu: Udržovací dávka je 100 mg ráno a večer.

Tyre

otoxikóza:

Dávka má být přizpůsobená potřebám jednotlivce. Jako vodítko slouží následující

doporučení: počáteční dávka 50 mg 3-4x denně s možností zvýšení na 100 mg 3-4x denně po 3-4

dnech léčby, pokud srdeční puls přesahuje 75 tepů/min. Metabolismus metoprololu je mírně zvýšen u

pacientů s tyreotoxikózou a tito pacienti mohou tedy vyžadovat o něco vyšší dávku, než je obvyklé.

Terapie metoprololem je obvykle potřeba pouze během počáteční fáze jiné terapie.

Funkční srdeční poruchy s pa

lpitacemi:100 mg denně v jedné dávce má za následek dostatečný účinek

u většiny pacientů. V případě potřeby lze dávku zvýšit.

Migréna:

100-200 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek.

Porucha funkce ledvin

Rychlost eliminace je jen nevýznamně ovlivněna funkcí ledvin, a úprava dávky proto není při poruše

funkce ledvin nutná.

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní cirhózou se metoprolol obvykle podává ve stejné dávce jako u pacientů s normální

funkcí jater. Pouze pokud se se objeví známky velmi těžké poruchy funkce jater (např. u pacientů s

voperovaným shuntem), je třeba zvážit snížení dávky.

Starší

pacienti

Není nutná úprava dávky

Pediatrická populace

S léčbou metoprololem u dětí jsou pouze omezené zkušenosti.

4.3

Kontraindikace

Kardiogenní šok.

Sick-sinus syndrom (pokud není voperován trvalý kardiostimulátor).

Atrioventrikulární blokáda druhého a třetího stupně.

Pacienti s nestabilním, nekompenzovaným srdečním selháním (plicní edém, hypoperfuze nebo

hypotenze) a pacienti léčení trvale nebo intermitentně inotropní terapií působící prostřednictvím

agonismu beta-receptorů.

Symptomatická

bradykardie

nebo

hypotenze.

Metoprolol

nesmí

být

podáván

pacientům

s podezřením na akutní infarkt myokardu a se srdeční frekvencí < 45 tepů/min., PQ intervalem

> 0,24 sekundy nebo systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg.

Závažné periferní arteriální onemocnění s hrozící gangrénou.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům, kteří jsou léčeni beta-blokátory, nemá být podáván intravenózně verapamil.

Metoprolol může zhoršit příznaky periferní arteriální poruchy krevního oběhu, např. intermitentní

klaudikace. Závažná porucha funkce ledvin. Závažné akutní stavy s metabolickou acidózou. Současná

léčba digitalisem.

Metoprolol nemá být podáván pacientům s konkomitantní léčbou s latentní nebo manifestní srdeční

insuficiencí. U pacientů s Prinzmetalovou anginou se může zvýšit četnost a rozsah záchvatů anginy

pectoris v důsledku koronární vazokonstrikce zprostředkované alfa-receptorem. Z tohoto důvodu

nesmí být u těchto pacientů neselektivní beta-blokátory použity. Selektivní blokátory beta

-receptoru

mají být používány s opatrností.

Při

léčbě

pacientů

bronchiálním

astmatem

nebo

dalšími

chronickými

obstrukčními

plicními

nemocemi má být současně podávána adekvátní bronchodilatační terapie. Může se ukázat jako nutné

zvýšit dávku beta

-stimulancií.

Léčba metoprololem může ovlivnit metabolismus sacharidů nebo maskovat hypoglykemii, ale riziko

je nižší než s neselektivními beta-blokátory.

Velmi vzácně se může zhoršit již existující středně těžká porucha atrioventrikulárního vedení (může

vést k atrioventrikulárnímu blokádě).

Léčba beta-blokátory může ztížit léčbu anafylaktické reakce. Terapie adrenalinem v normálních

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace