METOPROLOL AUROVITAS Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METOPROLOL-TARTARÁT (METOPROLOLI TARTRAS)
Dostupné s:
Aurovitas, Unipessoal, Lda., Carnaxide
ATC kód:
C07AB02
INN (Mezinárodní Name):
METOPROLOL TARTRATE (METOPROLOLI TARTRATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 40; 30; 28; 20; 500 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METOPROLOL
Přehled produktů:
METOPROLOL AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 777/15-C
Datum autorizace:
2020-07-16

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236855/2020

a k sp. zn. sukls38084/2021

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tablety

Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety

metoprololi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Metoprolol Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Aurovitas užívat

Jak se Metoprolol Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metoprolol Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Metoprolol Aurovitas a k

čemu se používá

Metoprolol snižuje účinek stresových hormonů na srdce při fyzické a duševní námaze. To vede v

těchto situacích k pomalejšímu tlukotu srdce (poklesu tepové frekvence). Snížení srdeční zátěže také

zabraňuje výskytu anginy pectoris.

Metoprolol Aurovitas se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku a jako prevence příznaků anginy pectoris (bolesti (tísně) na hrudi

způsobené nedostatečným okysličením srdce)

léčbě některých typů palpitace (pocitu, kdy cítíte tlukot svého srdce)

léčbě některých typů nepravidelného srdečního rytmu (arytmie)

léčbě zvýšeného metabolismu (tyreotoxikózy)

U pacientů, kteří již prodělali srdeční příhodu (infarkt), snižuje Metoprolol Aurovitas riziko úmrtí a

možnost opakování infarktu. Metoprolol Aurovitas může být také užíván k prevenci migrény.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Aurovitas užívat

Neužívejte Metoprolol Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na metoprolol-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na další podobné léky (beta-blokátory);

jestliže máte neléčené srdeční selhání;

jestliže máte závážnou poruchu vedení srdečního vzruchu (srdeční blok) a/nebo velmi pomalou

tepovou frekvenci;

jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metoprolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

máte některé z těchto onemocnění:

astma;

značné problémy se zúžením průdušek;

závažné akutní onemocnění s vysokou koncentrací kyselých látek v těle;

bolest (tíseň) na hrudi, ke které obvykle dochází v noci (vazospastická angina (Prinzmetalova

angina));

závažná porucha funkce ledvin;

křečovitá bolest v dolních končetinách (např. v lýtku), která se objevuje při chůzi a v klidu

ustupuje (intermitentní klaudikace). Stav těchto pacientů se může zhoršit, pokud se krevní tlak

snižuje pomocí přípravku Metoprolol Aurovitas.

Další léčivé přípravky a Metoprolol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem Metoprolol Aurovitas, například:

propafenon, amiodaron, chinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid a

hydralazin,

digitalis/digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)

deriváty kyseliny barbiturové (antiepileptika k léčbě epilepsie)

protizánětlivé léky (například indometacin a celekoxib)

adrenalin (k léčbě akutního šoku a závažných alergických reakcí)

fenylpropanolamin (k léčbě zduřené nosní sliznice)

difenhydramin (k léčbě alergií)

terbinafin (k léčbě plísňových infekcí na kůži)

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

další beta-blokátory (například oční kapky)

inhibitory monoaminoxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)

inhalační anestetika (k anestezii)

tablety k léčbě diabetu (antidiabetika užívaná ústy)

cimetidin (k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu)

antidepresiva (paroxetin, fluoxetin a sertralin).

Metoprolol Aurovitas s

jídlem a pitím

Metoprolol Aurovitas má být užíván nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení má být Metoprolol Aurovitas užíván pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Beta-blokátory včetně přípravku Metoprolol Aurovitas mohou poškodit plod a vyvolat předčasný

porod.

Metoprolol Aurovitas může snížit srdeční aktivitu u plodu a novorozeného dítěte.

Metoprolol Aurovitas se uvolňuje do mateřského mléka a může tak potenciálně ovlivnit kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metoprolol Aurovitas může způsobit pocit únavy a závratě a z toho důvodu může být Vaše bdělost

narušena.

Vy sám/sama jste zodpovědný(á) za rozhodnutí, zda jste v dobré kondici pro řízení motorového

vozidla nebo provádění jiných úkolů, které vyžadují zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, který

může snížit Vaši schopnost vykonávat tyto úkoly bezpečně, je užívání toho léku a to kvůli jeho

účinkům a nežádoucím účinkům.

Popis těchto účinků lze nalézt v jiné části. Přečtěte si celou příbalovou informaci.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste s něčím jistý(á).

Metoprolol Aurovitas obsahuje sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Metoprolol Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nalačno a zapít alespoň polovinu sklenice tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a), nebo pokud ho omylem

požilo dítě, kontaktujte, prosím, svého lékaře, nemocnici nebo toxikologické informační středisko (tel:

112), abyste získal(a) informace o riziku a o opatřeních, která musí být přijata.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metoprolol Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Metoprolol Aurovitas

Nepřestávejte užívat Metoprolol Aurovitas bez předchozí domluvy s lékařem, protože může dojít ke

zhoršení některých příznaků (např. palpitace nebo angina pectoris), pokud je léčba náhle ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

): Únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

): Bolest hlavy, závratě, studené ruce a nohy, pomalý

srdeční tep, bušení srdce (palpitace), bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa,

dušnost.

Méně časté

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

): Bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti,

poruchy

spánku,

mravenčení,

zhoršení

problémů

průduškami,

kožní

reakce

přecitlivělosti,

zadržování tekutin, přechodné zhoršení příznaků srdečního selhání, noční můry, deprese. Může dojít

k značnému poklesu krevního tlaku během infarktu.

Vzácné (může postihnout až 1 z

1 000

pacientů

): Zvýšené pocení, vypadávání vlasů, změny chuti,

přechodná

porucha

sexuální

funkce,

poruchy

paměti,

zmatenost,

nervozita,

úzkost,

halucinace,

zhoršení lupénky (psoriázy), přecitlivost na světlo, snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie),

pomalá funkce srdce, poruchy srdečního rytmu, záchvaty omdlévání, účinky na játra, poruchy vidění,

ušní šelest (zvonění v uších).

Následující nežádoucí účinky

byly zaznamenány v

ojedinělých případech:

Bolest kloubů, svalové

křeče, sucho v ústech, suché a podrážděné oči, alergická rýma, porucha koncentrace, odumření tkání

(gangréna) u pacientů se závažnými poruchami krevního oběhu. Sucho v ústech může zvýšit riziko

zubních kazů, proto je důležité pravidelné a pečlivé čištění zubů a dentální péče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Metoprolol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce

za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Metoprolol Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je metoprololi tartras. Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50

mg nebo 100 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

: Mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát.

Potah

ová vrstva

tablety:

50 mg: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek, červený oxid železitý (E172).

100

mg:

Hypromelosa,

oxid

titaničitý

(E171),

makrogol,

polysorbát

mastek,

hlinitý

indigokarmínu (E132).

Jak

přípravek Metoprolol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Metoprolol Aurovitas 50 mg:

Broskvově zbarvené, kulaté, potahované tablety [průměr 8,1 mm] s vyraženým „C“ nad „74“ na jedné

straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Metoprolol Aurovitas 100 mg:

Světle modré, kulaté, potahované tablety [průměr 10,6 mm] s vyraženým „C“ nad „75“ na jedné

straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety metoprololu jsou dostupné v blistrech: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 a 90 tablet nebo v HDPE

lahvičce: 30 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Arrow Génériques,

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Česká republika:

Metoprolol Aurovitas 50 mg/100 mg potahované tablety

Francie:

METOPROLOL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable

METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Nizozemsko:

Metoprololtartraat Aurobindo 50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko:

Metoprolol Aurovitas

Španělsko:

Metoprolol Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 4. 2021.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236855/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tablety

Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Metoprolol Aurovitas 50 mg:

Broskvově zbarvené, kulaté, potahované tablety [průměr 8,1 mm] s vyraženým „C“ nad „74“ na jedné

straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Metoprolol Aurovitas 100 mg:

Světle modré, kulaté, potahované tablety [průměr 10,6 mm] s vyraženým „C“ nad „75“ na jedné straně

a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze. Angina pectoris. Prevence srdeční smrti a opětovného infarktu po akutní fázi infarktu

myokardu.

Srdeční

arytmie

zahrnující

zejména

supraventrikulární

tachykardii,

snížení

frekvence

komor při atriální fibrilaci a při ventrikulárních extrasystolách. Doplňková léčba tyreotoxikózy.

Funkční srdeční poruchy s palpitacemi. Profylaxe migrény.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je třeba upravit individuálně, aby se zabránilo bradykardii. Tablety je třeba užívat nalačno.

Současný příjem jídla zvyšuje biologickou dostupnost metoprololu o 40 %. Jako vodítko slouží

následující doporučení:

Hypertenze: 100-200 mg denně v jedné dávce nebo rozdělených do dvou dílčích dávek má za následek

dostatečný účinek u většiny pacientů. Jednorázová dávka má být užita ráno. V případě, že není

požadovaného účinku dosaženo se 200 mg denně, může se dávka zvýšit nebo kombinovat s dalšími

antihypertenzivy, přednostně s diuretiky a antagonisty vápníku dihydropyridinového typu.

Angina pectoris: 100-200 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek. Pokud je třeba, může být

denní dávka zvýšena nebo kombinována s nitráty.

Arytmie: 100-200 mg denně rozdělených do 2-3 dílčích dávek má za následek dostatečný účinek u

většiny pacientů. V případě potřeby lze dávku zvýšit.

Po akutní parenterální léčbě infarktu myokardu:

Terapie má být zahájena 15 minut po poslední

injekci, 50 mg každých 6 hodin po dobu 2 dnů. Léčba může pokračovat tabletami metoprololu.

Profylaxe po infarktu myokardu: Udržovací dávka je 100 mg ráno a večer.

Tyre

otoxikóza:

Dávka má být přizpůsobená potřebám jednotlivce. Jako vodítko slouží následující

doporučení: počáteční dávka 50 mg 3-4x denně s možností zvýšení na 100 mg 3-4x denně po 3-4

dnech léčby, pokud srdeční puls přesahuje 75 tepů/min. Metabolismus metoprololu je mírně zvýšen u

pacientů s tyreotoxikózou a tito pacienti mohou tedy vyžadovat o něco vyšší dávku, než je obvyklé.

Terapie metoprololem je obvykle potřeba pouze během počáteční fáze jiné terapie.

Funkční srdeční poruchy s pa

lpitacemi:100 mg denně v jedné dávce má za následek dostatečný účinek

u většiny pacientů. V případě potřeby lze dávku zvýšit.

Migréna:

100-200 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek.

Porucha funkce ledvin

Rychlost eliminace je jen nevýznamně ovlivněna funkcí ledvin, a úprava dávky proto není při poruše

funkce ledvin nutná.

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní cirhózou se metoprolol obvykle podává ve stejné dávce jako u pacientů s normální

funkcí jater. Pouze pokud se se objeví známky velmi těžké poruchy funkce jater (např. u pacientů s

voperovaným shuntem), je třeba zvážit snížení dávky.

Starší

pacienti

Není nutná úprava dávky

Pediatrická populace

S léčbou metoprololem u dětí jsou pouze omezené zkušenosti.

4.3

Kontraindikace

Kardiogenní šok.

Sick-sinus syndrom (pokud není voperován trvalý kardiostimulátor).

Atrioventrikulární blokáda druhého a třetího stupně.

Pacienti s nestabilním, nekompenzovaným srdečním selháním (plicní edém, hypoperfuze nebo

hypotenze) a pacienti léčení trvale nebo intermitentně inotropní terapií působící prostřednictvím

agonismu beta-receptorů.

Symptomatická

bradykardie

nebo

hypotenze.

Metoprolol

nesmí

být

podáván

pacientům

s podezřením na akutní infarkt myokardu a se srdeční frekvencí < 45 tepů/min., PQ intervalem

> 0,24 sekundy nebo systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg.

Závažné periferní arteriální onemocnění s hrozící gangrénou.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům, kteří jsou léčeni beta-blokátory, nemá být podáván intravenózně verapamil.

Metoprolol může zhoršit příznaky periferní arteriální poruchy krevního oběhu, např. intermitentní

klaudikace. Závažná porucha funkce ledvin. Závažné akutní stavy s metabolickou acidózou. Současná

léčba digitalisem.

Metoprolol nemá být podáván pacientům s konkomitantní léčbou s latentní nebo manifestní srdeční

insuficiencí. U pacientů s Prinzmetalovou anginou se může zvýšit četnost a rozsah záchvatů anginy

pectoris v důsledku koronární vazokonstrikce zprostředkované alfa-receptorem. Z tohoto důvodu

nesmí být u těchto pacientů neselektivní beta-blokátory použity. Selektivní blokátory beta

-receptoru

mají být používány s opatrností.

Při

léčbě

pacientů

bronchiálním

astmatem

nebo

dalšími

chronickými

obstrukčními

plicními

nemocemi má být současně podávána adekvátní bronchodilatační terapie. Může se ukázat jako nutné

zvýšit dávku beta

-stimulancií.

Léčba metoprololem může ovlivnit metabolismus sacharidů nebo maskovat hypoglykemii, ale riziko

je nižší než s neselektivními beta-blokátory.

Velmi vzácně se může zhoršit již existující středně těžká porucha atrioventrikulárního vedení (může

vést k atrioventrikulárnímu blokádě).

Léčba beta-blokátory může ztížit léčbu anafylaktické reakce. Terapie adrenalinem v normálních

dávkách nemusí vždy dosáhnout očekávaného léčebného účinku. Je-li metoprolol podáván pacientům

s feochromocytomem, je třeba zvážit léčbu alfa-blokátorem.

K přerušení užívání metoprololu má, pokud je to možné, docházet postupně během 2 týdnů. Dávka má

být postupně snížena až na konečnou dávku 25 mg (půl 50mg tablety). Během toho období mají být

pečlivě sledováni zejména pacienti s ischemickou chorobou srdeční. Riziko koronárních příhod včetně

náhlé smrti může být zvýšeno během přerušení léčby beta-blokátory.

Předtím,

než

pacient

podstoupí

operaci,

musí

být

anesteziolog

informován,

pacient

užívá

metoprolol. Vysazení beta-blokátorů není doporučováno u pacientů podstupujících operaci. U pacientů

podstupujících jinou operaci než srdce, je třeba se vyvarovat akutnímu zahájení léčby vysokými

dávkami metoprololu, protože to může být spojeno s bradykardií, hypotenzí a cévní mozkovou

příhodou, včetně fatálního konce u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Metoprolol Aurovitas obsahuje sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metoprolol

substrátem

CYP2D6.

Léčivé

přípravky,

které

inhibují

účinky

CYP2D6,

mohou

ovlivňovat

plazmatickou

koncentraci

metoprololu.

Příklady

léčivých

přípravků,

které

inhibují

CYP2D6

jsou

chinidin,

terbinafin,

paroxetin,

fluoxetin,

sertralin,

celekoxib,

propafenon

difenhydramin. Pokud se u pacientů léčených metoprololem zahajuje léčba těmito léky, může být

nutné snížit dávku metoprololu.

Je třeba se vyhnout následujícím kombinacím s metoprololem:

Deriváty

kyseliny

barbiturové:

Barbituráty

(studováno

pentobarbitalu)

indukují

metabolismus

metoprololu v zanedbatelném rozsahu indukcí enzymu.

Propafenon: Při podávání propafenonu čtyřem pacientům léčeným metoprololem se plazmatické

koncentrace metoprololu zvýšily 2-5krát a dva pacienti prodělali nežádoucí účinky typické pro

metoprolol. Interakce byla potvrzena u osmi zdravých dobrovolníků. Interakci lze pravděpodobně

vysvětlit

tím,

propafenon

podobně

jako

chinidin

inhibuje

metabolismus

metoprololu

přes

cytochrom P450 2D6. Tuto kombinaci je pravděpodobně obtížné zvládnout, protože propafenon má

také vlastnosti blokující beta-receptory.

Verapamil: V kombinaci s beta-blokátory (popsáno pro atenolol, propranolol a pindolol) může

verapamil způsobit bradykardii a hypotenzi. Verapamil a beta-blokátory mají aditivní inhibiční účinky

na atrioventrikulární vedení a funkci sinusového uzlu.

Následující kombinace s

metoprololem mohou

vyžadovat úpravu dávkování

:

Amiodaron:

Kazuistika

naznačuje,

pacientů

léčených

amiodaronem

při

současné

léčbě

metoprololem může vyvinout výrazná sinusová bradykardie. Amiodaron má extrémně dlouhý poločas

(okolo 50 dní), což znamená, že interakce mohou nastat i dlouhou dobu po vysazení léku.

Antiarytmika, třída I:

Antiarytmika třídy I. a léky blokující beta-receptor mají aditivní negativní

inotropní účinky, které mohou u pacientů s poruchou funkce levé komory vyústit ve vážné nežádoucí

hemodynamické účinky. Této kombinaci je třeba se vyhnout také u „sick-sinus syndromu“ a u

patologického AV vedení. Interakce je nejlépe zdokumentována pro disopyramid.

Nesteroidní protizánětlivé/antirevmatické léky

(NSAID): Bylo prokázáno, že NSAID-antiflogistika

působí

proti

antihypertenzivnímu

účinku

léků

blokujících

beta-receptor.

Primárně

studován

indometacin. Tato interakce se pravděpodobně nevyskytuje se sulindakem. Nebylo možné prokázat

takové interakce ve studii týkající se diklofenaku.

Difenhydramin: Difenhydramin snižuje (2,5krát) clearance metoprololu na alfa-hydroxymetoprolol

prostřednictvím CYP 2D6 u rychle hydroxylujících osob. Účinky metoprololu jsou zesíleny.

Digitalisové

glykosidy:

Digitalisové

glykosidy

spojení

beta-blokátory

mohou

zvýšit

dobu

atrioventrikulárního vedení a mohou vyvolat bradykardii.

Diltiazem: Diltiazem a beta-blokátory mají aditivní inhibiční účinky na atrioventrikulární vedení a

funkci sinusového uzlu. V průběhu kombinované léčby s diltiazemem byla pozorována (kazuistiky)

výrazná bradykardie.

Adrenalin: Existuje asi deset hlášení o pacientech léčených neselektivními beta-blokátory (včetně

pindololu

propranololu),

kterých

podání

adrenalinu

vyvinula

výrazná

hypertenze

bradykardie. Tato klinická pozorování byla potvrzena ve studiích u zdravých dobrovolníků. To také

naznačuje, že adrenalin v lokálních anesteticích může vyvolat tyto reakce po intravazálním podání.

Riziko je pravděpodobně menší u kardioselektivních beta-blokátorů.

Fenylpropanolamin: Fenylpropanolamin (norefedrin) v jednotlivých dávkách 50 mg může u zdravých

dobrovolníků zvýšit diastolický krevní tlak až na patologické hodnoty. Propranolol obecně působí

proti zvýšení krevního tlaku vyvolaného fenylpropanolaminem. Nicméně beta-blokátory mohou u

pacientů, kteří užívají vysoké dávky fenylpropanolaminu, vyvolat paradoxní hypertenzní reakce.

V několika

případech

byly

popsány

hypertenzní

krize

průběhu

léčby

pouze

samotným

fenylpropanolaminem.

Chinidin: Chinidin inhibuje metabolismus metoprololu u takzvaných rychle hydroxylujících osob (ve

Švédsku více než 90 %), což vede k výrazně zvýšeným plazmatickým hladinám a posílené beta-

blokádě. Odpovídající interakce se může objevit i u jiných beta-blokátorů, které jsou metabolizovány

stejným enzymem (cytochrom P450 2 D6).

Klonidin: Hypertenzní reakce při náhlém vysazení klonidinu může být beta-blokátory zesílena. Pokud

je třeba kombinovanou léčbu klonidinem přerušit, je třeba vysadit beta-blokátor několik dní před

klonidinem.

Rifampicin:

Rifampicin

může

indukovat

metabolismus

metoprololu,

což

vede

snížení

plazmatických hladin.

Pečlivý dohled vyžadují pacienti, kteří užívají současně metoprolol a jiné beta-blokátory (např. oční

kapky) nebo inhibitory monoaminoxidázy. U pacientů léčených beta-blokátory mohou inhalační

anestetika zvýšit kardiodepresivní účinek. Dávkování perorálních antidiabetik může být u pacientů

užívajících beta-blokátory nutné upravit. Plazmatická koncentrace metoprololu se může zvýšit, pokud

jsou současně podávány cimetidin nebo hydralazin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Metoprolol má být během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li jeho použití považováno za

nezbytné. Beta-blokátory obecně snižují placentární perfuzi, což je spojeno se zpomalením růstu,

nitroděložním úmrtím, potratem a předčasným porodem. V případě, že těhotná žena užívá metoprolol,

se doporučuje provádět vhodné monitorování jak matky, tak plodu. Beta-blokátory mohou u plodu a

novorozeného dítěte způsobit bradykardii. To je třeba zvážit, pokud jsou tyto léky předepsány

v posledním trimestru a v souvislosti s porodem. Podávání metoprololu má být postupně ukončeno 48-

72 hodin před předpokládaným termínem porodu. Pokud toto opatření není možné, je nutno pečlivě

sledovat novorozence po dobu 48-72 hodin po porodu pro známky a příznaky beta-blokády (např.

srdeční a plicní komplikace).

Kojení

Koncentrace metoprololu v mateřském mléku je přibližně třikrát vyšší než koncentrace v plazmě

matky. Riziko nežádoucích účinků u kojeného dítěte se jeví jako malé po podání terapeutických dávek

léčivého přípravku. Nicméně je třeba kojené děti sledovat kvůli příznakům beta-blokády.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby metoprololem se mohu objevit závratě a únava, což je třeba zohlednit při plnění úkolů

vyžadujících zvýšenou koncentraci, např. při řízení nebo obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují u přibližně 10 % pacientů a obvykle jsou závislé na dávce. Nežádoucí

účinky související s metoprololem jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.

Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Srdeční poruchy

Ča

s

Bradykardie, palpitace.

Méně časté

Bolest na hrudi, přechodné zhoršení srdečního selhání, kardiogenní

šok u pacientů s akutním infarktem myokardu.

Vzácné

Prodloužené atrioventrikulární vedení, srdeční arytmie.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Trombocytopenie.

Poruchy nervového systému

Časté

Závrať, bolest hlavy.

Méně časté

Parestezie.

Poruchy oka

Vzácné

Poruchy zraku, suché a/nebo podrážděné oči.

N

ení známo

Konjuktivitida.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné

Tinitus.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Námahová dušnost.

Méně časté

Bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo

astmatickými symptomy.

N

ení známo

Rinitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, zácpa.

Vzácné

Poruchy chuti.

Není známo

Sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Hypersenzitivní reakce kůže.

Vzácné

Zhoršení psoriázy, fotosenzitivita, hyperhidróza, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Svalové křeče, artralgie.

Cévní poruchy

Časté

Studené ruce a nohy.

Vzácné

Synkopa.

Není známo

Gangréna u pacientů se závažným onemocněním periferních cév.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Únava.

Méně časté

Edém, zvýšení tělesné hmotnosti.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Zvýšené transaminázy.

Není známo

Hepatitida.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné

Reverzibilní porucha libida.

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Deprese, noční můry, poruchy spánku.

Vzácné

Poruchy paměti, zmatenost, halucinace, nervozita, úzkost.

Není známo

Zhoršená koncentrace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita

7,5 g u dospělých způsobilo letální intoxikaci. 100 mg u 5letého dítěte nezpůsobilo po výplachu

žaludku žádné příznaky. 450 mg u 12letého dítěte a 1,4 g u dospělého způsobilo středně těžkou

intoxikaci. 2,5 g u dospělého způsobilo závažnou intoxikaci. 7,5 g u dospělého způsobilo velmi

závažnou intoxikaci.

Příznaky

Kardiovaskulární

příznaky

jsou

velmi

důležité,

některých

případech,

zejména

dětí

dospívajících, mohou dominovat příznaky CNS a respirační deprese. Bradykardie, atrioventrikulární

blokáda prvního až třetího stupně, prodloužení QT (výjimečné případy), asystolie, hypotenze, špatná

periferní perfuze, srdeční insuficience, kardiogenní šok.

Respirační deprese, apnoe. Další: Únava, zmatenost, bezvědomí, lehký třes, křeče, pocení, parestezie,

bronchospasmus,

nauzea,

zvracení,

možná

křeč

jícnu,

hypoglykemie

(zejména

dětí)

nebo

hyperglykemie, hyperkalemie. Vliv na ledviny. Přechodný myastenický syndrom. Současné požití

alkoholu, antihypertenziv, chinidinu nebo barbiturátů může zhoršit stav pacienta. První známky

předávkování mohou být pozorovány od 20 minut do 2 hodin po požití.

Léčebná opatření

Léčbu předávkování je nutné vést na pracovišti adekvátně vybaveném pro poskytnutí podpůrných

opatření, monitorování a dohled nad pacientem.

Pokud je to vhodné, provede se výplach žaludku a/nebo se podá aktivní uhlí.

K léčbě bradykardie a poruch srdečního vedení má být k dispozici atropin, stimulancia adrenergního

systému nebo kardiostimulátor.

Hypotenzi, akutní srdeční selhání a šok je nutné léčit podáním vhodných objemových expandérů,

injekčním

podáním

glukagonu

(pokud

nezbytné,

dalším

podáváním

glukagonu

v infuzi),

intravenózním podáním stimulancií adrenergního systému, jako je dobutamin, a pokud je přítomna

vazodilatace, podáním alfa1-agonistů. Prospěšné může být i intravenózní podání Ca

Intubace a umělá ventilace může být provedena u velmi širokého spektra indikací. Může být nutné

použít kardiostimulátor. U oběhového kolapsu souvisejícího s předávkováním mohou být zapotřebí

resuscitační opatření trvající několik hodin.

Bronchospasmus lze obvykle korigovat podáním bronchodilatancií.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory selektivní

ATC kód: C07AB02.

Metoprolol

selektivní

blokátor

beta

-receptorů,

což

znamená,

metoprolol

ovlivňuje

beta

receptory v myokardu při řádově nižších dávkách, než jsou potřebné k ovlivnění beta

-receptorů

v periferních cévách a průduškách. Beta

selektivita se může nicméně snižovat se zvyšující se dávkou.

Metoprolol nemá beta-stimulační účinek a má lehký membrány stimulující účinek. Blokátory beta-

receptoru mají negativně inotropní a chronotropní účinek.

Léčba metoprololem snižuje účinek katecholaminů související s fyzickou a psychickou zátěží a snižuje

tepovou frekvenci, minutový srdeční výdej a krevní tlak. Ve stresových situacích se zvýšeným

uvolňováním

adrenalinu

nadledvin

metoprolol

nebrání

normální

fyziologické

vazodilataci.

V terapeutických dávkách má metoprolol menší vliv na kontrakci bronchiálních svalů než neselektivní

beta-blokátory. Tato vlastnost umožňuje léčbu metoprololem u pacientů s bronchiálním astmatem

nebo s jinými významnými obstrukčními plicními onemocněními v kombinaci se stimulanty beta

receptorů. Metoprolol ovlivňuje uvolňování inzulínu a metabolismus sacharidů v menší míře než

neselektivní

beta-blokátory,

proto

může

být

rovněž

podáván

pacientům

diabetes

mellitus.

Kardiovaskulární odpověď na hypoglykemii, např. tachykardie, je metoprololem ovlivněna méně a

návrat hladiny cukru v krvi na normální množství je rychlejší než v případě neselektivních blokátorů

beta-receptoru.

Při hypertenzi metoprolol významně snižuje krevní tlak, a to v poloze vleže i vstoje. Při zahájení léčby

metoprololem může být pozorován vzestup periferní cévní rezistence. U dlouhodobé léčby však může

být snížení krevního tlaku důsledkem snížení periferní vaskulární rezistence a nezměněného

minutového srdečního výdeje. Poruchy rovnováhy elektrolytů se nevyskytují.

U tachyarytmií metoprolol blokuje vliv zvýšené aktivity sympatiku, což vede k nižší tepové frekvenci

primárně sníženou automatizací vodivých buněk, ale také prodlouženou dobou supraventrikulárního

vedení.

Ukázalo se, že metoprolol poskytuje rychlou a účinnou úlevu od příznaků tyreotoxikózy. U pacientů

s tyreotoxikózou se pomocí vysokých dávek metoprololu zvýšené hodnoty T

mírně snížily, T

nebyly

ovlivněny.

Metoprolol snižuje riziko reinfarktů a srdeční smrti, zejména náhlé smrti po infarktu myokardu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost je 40-50 %. Maximálního účinku beta-blokátorů je dosaženo po 1-2 hodinách.

Účinek na srdeční frekvenci je stále významný i po 12 hodinách po jednorázové dávce 100 mg.

Metoprolol se metabolizuje játrech primárně CYP2D6. Byly identifikovány tři hlavní metabolity,

žádný z nich nemá klinicky významný beta-blokující účinek.

Plazmatický poločas je 3-5 hodin. Metoprolol je vylučován ledvinami. 5 % dávky je vylučováno

v nezměněné formě a zbytek ve formě metabolitů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Metoprolol byl předmětem rozsáhlých klinických zkoušek. Relevantní informace pro předepisujícího

lékaře lze nalézt v jiných částech souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Natrium-lauryl-sulfát

Mastek

Magnesium-stearát

Potah

ová vrstva

tablety:

50 mg:

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Polysorbát 80

Mastek

Červený oxid železitý (E172).

100 mg:

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol

Polysorbát 80

Mastek

Hlinitý lak indigokarmínu (E132).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tablety metoprololu jsou dostupné v těchto obalech:

Průhledný PVC/PVdC-Al blistr: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 a 90 tablet.

HDPE lahvička s polypropylenovým uzávěrem: 30 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tablety: 58/776/15-C

Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety: 58/777/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 5. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 4. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace