METOPROLOL AL 100

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METOPROLOL-TARTARÁT (METOPROLOLI TARTRAS)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
C07AB02
INN (Mezinárodní Name):
METOPROLOL TARTRATE (METOPROLOLI TARTRATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 20; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METOPROLOL
Přehled produktů:
METOPROLOL AL 100
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
77/1253/93-C
Datum autorizace:
2009-01-07
EAN kód:
4024773056015

sp.zn. sukls 48089/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metoprolol AL 100 mg tablety

Metoprololi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Metoprolol AL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol AL užívat

Jak se Metoprolol AL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metoprolol AL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Metoprolol AL a k čemu se používá

Metoprolol AL obsahuje léčivou látku metoprolol-tartarát, která patří do skupiny léčiv

nazývaných beta-blokátory. Metoprolol-tartarát snižuje tepovou frekvenci, stažlivost srdce a

rychlost vedení srdečního vzruchu a snižuje zvýšený krevní tlak.

Metoprolol-tartarát zvyšuje toleranci námahy a snižuje počet anginózních záchvatů (bolest na

hrudi vznikající při nedostatečném prokrvení srdce).

Metoprolol AL se používá k léčbě:

vysokého krevního tlaku (arteriální hypertenze)

akutního infarktu myokardu a dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu

onemocnění, při kterém dochází k nedokrvení srdce. Příčinou je postižení věnčitých

tepen, zásobujících srdeční sval (ischemická choroba srdeční)

funkčních poruch srdce (hyperkinetický srdeční syndrom)

nepravidelného a zrychleného srdeční rytmu (tachyarytmie)

předcházení záchvatům migrén (profylaxe migrény)

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol AL užívat

Neužívejte Metoprolol AL:

- jestliže jste alergický(á) na metoprolol-tartarát, jiný beta blokátor nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- jestliže trpíte klinicky zjevnými příznaky selhávání srdce projevující se dušností a otékáním

kotníků (manifestní srdeční selhání)

- při šoku

- jestliže trpíte poruchou převodu srdečního vzruchu mezi srdeční síní a komorou (AV blokem

druhého nebo třetího stupně)

- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu, která souvisí s poruchou tvorby vzruchu v srdečních

síních (sick-sinus syndrom)

- jestliže trpíte poruchami vedení srdečního vzruchu sinoatriálním uzlem (SA blok)

- jestliže trpíte bradykardií (klidová tepová frekvence nižší než 50 pulzů/min před zahájením

léčby)

- jestliže trpíte hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

- jestliže máte vyšší než je normální hladina kyselin v krvi (metabolická acidóza)

- jestliže trpíte hyperreaktivitou průdušek (např. při bronchiálním astmatu)

- jestliže trpíte pokročilým stadiem okluzívního onemocnění periferních tepen projevující se

ucpáním velkých periferních tepen na horních a dolních končetinách

- při současné léčbě inhibitory MAO (s výjimkou inhibitorů MAO-B)

U pacientů léčených Metoprololem AL (pokud nejsou umístěni na jednotce intenzivní péče) nesmí

být intravenózně (nitrožilně) podávány blokátory kalciového kanálu typu verapamilu a diltiazemu

a jiných intravenózních antiarytmik – léky na úpravu srdečního rytmu (např. disopyramidu).

Upozornění a opatření:

Jestliže trpíte nízkým stupněm poruchy přenosu srdečního vzruchu mezi srdečními síněmi a

komorami (AV blok prvního stupně)

U diabetu (cukrovky) s vysoce nestabilními hladinami koncetrace glukózy v krvi (kvůli riziku

závažných stavů hypoglykémie – nízké hladiny glukózy v krvi)

Jestliže dodržujete po delší období přísnou dietu nebo jste vystaven(a) vysoké fyzické námaze

(kvůli riziku závažných stavů hypoglykémie – nízké hladiny glukózy v krvi)

Jestliže trpíte nádorovým onemocněním nadledvin označovaného feochromocytom –

v takovém případě lze užívat Metoprolol AL teprve po předcházející léčbě alfa-blokátory

Jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 3 Jak se Metoprolol AL užívá).

Pacientům s psoriázou (lupénka) v osobní nebo rodinné anamnéze by se měl Metoprolol AL

podávat pouze po pečlivém zvážení očekávaného pozitivního účinku a možných rizik léčby.

Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a závažnost anafylaktických reakcí, čili

celkových náhlých alergických reakcí. U pacientů, kteří prodělali závažné reakce z přecitlivělosti

anebo podstupují specifickou imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se mohou betablokátory

podávat pouze v jasně indikovaných případech.

Další léčivé přípravky a Metoprolol AL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užití přípravku Metoprolol AL a inzulínu nebo léků na diabetes, užívaných ústy (tzv.

perorální antidiabetika) může prodloužit účinnek těchto dalších léků a maskovat nebo oslabit

příznaky nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie), zvláště zrychlený srdeční tep

(tachykardie) a třes prstů. Proto jsou nutné pravidelné kontroly hladiny krevního cukru

(glykémie).

Současné užívání léčivého přípravku Metoprolol AL a tricyklických antidepresiv, barbiturátů,

fenothiazinů, glyceroltrinitrátu, diuretik, vazodilatancií a jiných antihypertenziv může vyvolat

zvýšený pokles krevního tlaku.

Současné užívání přípravku Metoprolol AL a blokátorů vápníkových kanálů typu nifedipinu může

vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech může dojít k srdeční

nedostatečnosti.

Tlumivé účinky přípravku Metoprolol AL na srdce a antiarytmik (přípravky pro léčbu poruch

srdečního rytmu) se mohou sčítat.

Pacienti, kteří současně užívají Metoprolol AL a blokátory vápníkových kanálů typu verapamilu a

diltiazemu nebo jiná antiarytmika (např. disopyramid), musí být pečlivě sledováni, protože

existuje riziko zvýrazněného poklesu tlaku krve (hypotenze), závažného zpomalení srdeční akce

(bradykardie) nebo jiných poruch srdečního rytmu (arytmií).

Upozornění:

Současné užívání Metoprololu AL a srdečních glykosidů, reserpinu, alfamethyldopy, guanfacinu

nebo klonidinu může vést k výraznému snížení tepové frekvence nebo zpomalení vedení

srdečních impulzů.

Náhlé vysazení klonidinu může při současné léčbě Metoprololem AL způsobit výrazné zvýšení

krevního tlaku. Je-li klonidin užíván současně s Metoprololem AL, nesmí být jeho podávání

přerušeno, pokud nebyl Metoprolol AL vysazen o několik dní dříve. Pouze v takovém případě

může být klonidin postupně vysazován.

Současné užívání Metoprololu AL a noradrenalinu, adrenalinu nebo jiných sympatomimetik (i

obsažených např. v lécích proti kašli a nosních nebo očních kapkách) může vést k významnému

zvýšení krevního tlaku.

U pacientů léčených Metoprololem AL se může objevit snížená odpověď na dávku adrenalinu,

běžně užívanou pro potlačení alergické reakce.

Vzhledem k riziku silné hypertenzní reakce by se při léčbě Metoprololem AL neměly současně

užívat inhibitory monoaminoxidázy (MAO).

Indometacin a rifampicin mohou snižovat antihypertenzní účinek Metoprololu AL.

Cimetidin může zvyšovat účinek Metoprololu AL.

Metoprolol AL může snižovat vylučování lidokainu.

Současné užívání Metoprololu AL a narkotik/anestetik může vést k výraznému poklesu krevního

tlaku. Negativně inotropní účinek těchto léků může být aditivní.

Neuromuskulární blokáda vyvolaná periferními myorelaxancii (např. sukcinylcholinem,

tubokurarinem) může být zvýrazněna inhibicí beta-receptorů Metoprololem AL.

Nemůže-li být Metoprolol AL vysazen před zákroky vyžadujícími celkovou anestézii nebo před

podáním periferních svalových relaxancií, musí být anesteziolog informován o tom, že pacient je

léčen Metoprololem AL.

Metoprolol AL s alkoholem

Pokud požijete alkohol během užívání tohoto léčivého přípravku, může dojít ke zhoršení

schopnosti účastnit se silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Podávání přípravku Metoprolol AL v těhotenství a zejména v prvním trimestru těhotenství lze

zvážit, pokud je to nezbytně nutné. Lékař musí pečlivě zvážit poměr přínosu a možného rizika,

protože dosud nejsou k dispozici žádné přiměřeně dokumentované studie o použití u těhotných

žen.

Metoprolol-tartarát prochází přes placentu a snižuje průtok krve placentou a může uškodit

nenarozenému dítěti.

Léčba metoprolol-tartarátem se má ukončit 48-72 hodin před předpokládaným dnem porodu.

Pokud to není možné, musí být novorozenec pečlivě sledován 48-72 hodin po narození.

Kojení

Metoprolol-tartarát se vylučuje do mateřského mléka. U kojenců se proto musí sledovat možné

projevy nežádoucích účinků tohoto přípravku, přestože jsou po terapeutických dávkách málo

pravděpodobné. Pro udržení co nejnižší možné hladiny metoprolol-tartarátu v mateřském mléce

by ženy neměly kojit po dobu 3-4 hodin od užití metoprolol-tartarátu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající tento přípravek musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou. Reakce na léčbu

se individuálně liší a přípravek může vést ke snížení pohotovosti, která má za následek zhoršení

schopnosti účastnit se silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. Platí

to zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky léku nebo změně léčby nebo při současném

požití alkoholu.

Metoprolol AL obsahuje laktózu a sodík

Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se Metoprolol AL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování by mělo být upraveno individuálně podle terapeutické odpovědi. Úpravy dávkování

může provádět jen lékař.

Doporučená dávka přípravku je:

Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)

½ tablety Metoprololu AL jednou nebo dvakrát denně nebo ½ -1 tableta jednou denně (což

odpovídá 50-100 mg metoprolol-tartarát denně). V případě potřeby může být denní dávka zvýšena

na 1 tabletu dvakrát denně (což odpovídá 200 mg metoprolol tartarátu denně).

Ischemická choroba srdeční

½ tablety Metoprololu AL jednou nebo dvakrát denně nebo ½ -1 tableta jednou denně (což

odpovídá 50-100 mg metoprolol-tartarátu denně). V případě potřeby může být denní dávka

zvýšena na 1 tabletu dvakrát denně (což odpovídá 200 mg metoprolol-tartarátu denně).

Hyperkinetický srdeční syndrom

½ tablety Metoprololu AL jednou nebo dvakrát denně nebo ½ -1 tableta jednou denně (což

odpovídá 50-100 mg metoprolol-tartarátu denně). V případě potřeby může být denní dávka

zvýšena na 1 tabletu dvakrát denně (což odpovídá 200 mg metoprolol-tartarátu denně).

Tachyarytmie (rychlá a nepravidelná srdeční činnost)

1 tableta Metoprololu AL jednou nebo dvakrát denně (což odpovídá 100-200 mg metoprolol

tartarátu).

Akutní a dlouhodobá léčba infarktu myokardu a prevence reinfarktů

Metoprolol AL se podává pouze u pacientů, u nichž nejsou kontraindikovány betablokátory.

a) akutní léčba

Při akutním infarktu myokardu je třeba zahájit léčbu co nejrychleji po hospitalizaci, přičemž

důležitá je také průběžná kontrola EKG a krevního tlaku. Léčba se zahajuje 5 mg metoprolol-

tartarátu intravenózně.

Pacientům, kteří snášejí první dávku bez obtíží, je možné podávat další dávky – 5 mg metoprolol-

tartarátu – i.v. v dvouminutových intervalech, dokud není dosaženo celkové maximální dávky až

15 mg metoprolol-tartarátu.

Pacienti, kteří snášejí bez obtíží celkovou dávku 15 mg podanou i.v., užívají dále ½ tablety

Metoprololu AL, nejdříve však 15 minut po poslední intravenózní injekci.

V následujících 48 hodinách se pacientům podává ½ tablety Metoprololu AL každých 6 hodin (50

mg metoprolol-tartarátu). U pacientů, kteří snášejí bez obtíží pouze dávku nižší než 15 mg

metoprolol-tartarátu podanou i.v., je třeba s perorální léčbou začít velmi opatrně (25 mg

metoprolol-tartarátu).

b) udržovací léčba

Po akutní fázi by pacienti měli užívat udržovací dávku odpovídající 1 tabletě Metoprololu AL

dvakrát denně (200 mg metoprolol-tartarátu denně). V případě, že po podání klesne tepová

frekvence a/nebo krevní tlak do takové míry, že je nutný léčebný zásah, nebo se objeví jiné

komplikace, léčba Metoprololem AL musí být ihned přerušena.

Profylaxe migrény

1 tableta Metoprololu AL jednou nebo dvakrát denně (což odpovídá 100-200 mg metoprolol-

tartarátu denně).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je vylučování Metoprololu AL sníženo, a proto může

být nutné snížit dávkování Metoprololu AL.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Při užívání přípravku 1 x denně se lék obvykle užívá ráno, při 2 denních dávkách se přípravek

užívá ráno a večer.

Délka léčby

Délku léčby určuje lékař.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Metoprolol AL je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte

se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol AL, než jste měl(a)

V případě předávkování informujte neprodleně lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

V závislosti na rozsahu intoxikace, předávkování může vyvolat závažný pokles krevního tlaku

(hypotenzi), zpomalení srdeční činnosti (bradykardii) až srdeční zástavu, srdeční selhání a

kardiogenní šok. Další projevy předávkování mohou zahrnovat dýchací obtíže, bronchospasmus

(zúžení průdušek), zvracení, poruchy vědomí a příležitostně křeče.

V případě předávkování nebo při závažném poklesu krevního tlaku a/nebo tepové frekvence

ukončete léčbu Metoprololem AL.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metoprolol AL

Pokračujte v léčbě Metoprololem AL podle předepsaného schématu. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metoprolol AL

Léčba Metoprololem AL může být přerušena nebo ukončena jen po poradě s lékařem. Náhlé

přerušení léčby může vést k sníženému průtoku krve srdečním svalem (srdeční ischémii) a znovu

vzplanutí anginy pectoris (bolest na hrudi způsobené nedostatečným okysličením srdce), infarktu

myokardu nebo hypertenze (zvýšení krevního tlaku).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zvláště na počátku léčby byly příležitostně zaznamenány poruchy centrálního nervového systému

jako únava, deprese, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, pocení, noční můry nebo zvýšená snová

aktivita, poruchy spánku, halucinace.

Příležitostně byly zaznamenány přechodné zažívací potíže jako nevolnost (nepříjemný pocit v

žaludku s pocitem na zvracení), zvracení, bolesti v břiše, zácpa a průjem.

Občas byla pozorována námahová dušnost a vzácně byl zaznamenán bronchospazmus (viz bod

Neužívejte Metoprolol AL).

Příležitostně byly zaznamenány i parestezie (pocit brnění, píchání, svědění či pálení kůže) a pocit

chladu v končetinách. Vzácně byla po podávání přípravku pozorována svalová ochablost a křeče

ve svalech.

Zhoršení příznaků bylo pozorováno u pacientů s claudicatio intermittens (občasné kulhání

objevující se při delší chůzi, provázené bolestmi hlavně ve svalstvu dolních končetin a vyvolané

nedostatečným krevním zásobením) a s poruchami periferního krevního oběhu (včetně pacientů s

Raynaudovým syndromem).

Vzácně se vyskytuje pokles krevního tlaku, synkopa (náhlá, krátkodobá ztráta vědomí), palpitace

(bušení srdce), bradykardie (zpomalení srdeční frekvence), poruchy atrioventrikulárního vedení

(poruchy vedení vzruchu v srdci) nebo znovu vzplanutí srdeční nedostatečnosti s periferními

otoky a/nebo s námahovou dušností.

U pacientů s anginou pectoris se v jednotlivých případech nedá vyloučit zhoršení záchvatů.

U pacientů s bronchospazmem (zvláště u těch, kteří trpí obstrukční bronchopulmonální chorobou)

se může objevit dušnost, protože metoprolol-tartarát může zvyšovat odpor v dýchacích cestách.

Pouze zřídka se u léčených pacientů vyskytuje pocit sucha v ústech, konjunktivitida (zánět

spojivek) nebo snížené slzení (to musí mít na paměti zejména lidé používající kontaktní čočky) a

ojediněle byly popsány poruchy vidění.

Metoprolol AL může maskovat příznaky thyreotoxikózy (hyperfunkce štítné žlázy).

Vzácně byla popsána rovněž manifestace latentní formy diabetu (cukrovka) nebo zhoršení

manifestní formy diabetu. U pacientů, kteří po dlouhou dobu dodržují přísnou dietu nebo kteří

jsou vystaveni velké fyzické námaze, může při užívání Metoprololu AL dojít k hypoglykémii.

Varovné příznaky hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) (zvláště třes a tachykardie) mohou

být přitom maskovány.

Ojediněle se při užívání přípravku vyskytly případy sníženého libida (sexuální touha) a

impotence.

Ojediněle dochází k vypadávání vlasů, zhoršení sluchu nebo hučení v uších, přibývání na váze,

změnám osobnosti (např. emoční labilita nebo krátkodobá ztráta paměti), trombocytopenie

(nedostatek krevních destiček) nebo leukopenie (snížený počet bílých krvinek), alergická rýma,

Peyronieova nemoc (deformace penisu v důsledku poškození topořivých tělísek).

Občas se vyskytly případy alergických kožních reakcí (erytém (červené zbarvení kůže), pruritus

(svědění), exantém (vyrážka), fotosenzitizace (zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření)).

Léčba Metoprololem AL může být spojena s poruchami metabolismu lipidů; přitom hladina

celkového cholesterolu bývá normální, hladina HDL cholesterolu (cholesterol označován také

jako tzv. „hodný“ cholesterol) snížena a hladina plazmatických triglyceridů zvýšena.

Dlouhodobá léčba Metoprololem AL byla v ojedinělých případech spojena s artropatií

(onemocnění kloubů různé příčiny postihující jeden nebo několik kloubů).

Ojediněle byly popsány i případy zvýšení hladiny sérových transamináz – jaterních enzymů

(GOT, GPT) nebo hepatitidy (zánět jater).

Betablokátory mohou rovněž v ojedinělých případech aktivovat nebo zhoršit psoriázu nebo

způsobit psoriáze podobnou kožní vyrážku.

Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí

(akutní odezva organismu na styk s alergenem). U pacientů, kteří prodělali těžké reakce

přecitlivělosti anebo prodělávají specifickou imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se mohou

objevit zvýrazněné anafylaktické reakce.

U pacientů se závažným poškozením ledvin se v ojedinělých případech vyskytuje zhoršení funkcí

ledvin v průběhu léčby beta-blokátory. U těchto pacientů by léčba Metoprololem AL měla být

provázena sledováním funkcí ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Metoprolol AL uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Metoprolol AL obsahuje

Léčivou látkou je metoprololi tartras 100 mg v jedné tabletě

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek

Jak Metoprolol AL vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bílé, bikonvexní tablety se čtvrtící rýhou po obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

Metoprolol AL je dostupný ve velikostech balení 20, 60 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2020.

sp.zn. sukls 48089/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoprolol AL 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metoprololi tartras 100 mg v jedné tabletě

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 214,75 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Metoprolol AL -

kulaté, bílé, bikonvexní tablety se čtvrtící rýhou po obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

- Arteriální hypertenze

- Ischemická choroba srdeční

- Hyperkinetický srdeční syndrom (funkční srdeční poruchy)

- Akutní léčba infarktu myokardu a prevence reinfarktů

- Tachyarytmie

- Profylaxe migrény

Metoprolol AL je indikován k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování by mělo být stanoveno individuálně podle terapeutické odpovědi.

Doporučuje se následující dávkování:

Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)

½ tablety jednou nebo dvakrát denně nebo ½ - 1 tableta jednou denně (odpovídá 50-100 mg

metoprolol-tartarátu). V případě potřeby je možné zvýšit denní dávku na 1 tabletu dvakrát

denně (odpovídá 200 mg metoprolol-tartarátu).

Ischemická choroba srdeční

½ tablety jednou nebo dvakrát denně nebo ½ - 1 tableta jednou denně (odpovídá 50-100 mg

metoprolol-tartarátu). V případě potřeby je možné zvýšit denní dávku na 1 tabletu dvakrát

denně (odpovídá 200 mg metoprolol-tartarátu).

Hyperkinetický srdeční syndrom (funkční srdeční poruchy)

½ tablety jednou nebo dvakrát denně nebo ½ - 1 tableta jednou denně (odpovídá 50-100 mg

metoprolol-tartarátu). V případě potřeby je možné zvýšit denní dávku na 1 tabletu dvakrát

denně (odpovídá 200 mg metoprolol-tartarátu) při současném monitorování krevního tlaku.

Tachyarytmie

1 tableta jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 100 – 200 mg metoprolol-tartarátu).

Akutní léčba infarktu myokardu a prevence reinfarktů

Metoprolol AL se podává pouze u pacientů, u nichž nejsou kontraindikovány betablokátory.

Akutní léčba

Při akutním infarktu myokardu je třeba zahájit léčbu co nejrychleji po hospitalizaci, přičemž

důležitá je také průběžná kontrola EKG a krevního tlaku. Léčba se zahajuje 5 mg metoprolol-

tartarátu i.v.

Pacientům, kteří snášejí první dávku bez obtíží, je možné podávat další dávky – 5 mg

metoprolol-tartarátu – i.v. v dvouminutových intervalech, dokud není dosaženo celkové

maximální dávky až 15 mg metoprolol-tartarátu.

Pacienti, kteří snášejí bez obtíží celkovou dávku 15 mg podanou i.v., užívají dále ½ tablety

Metoprololu AL (odpovídá 50 mg metoprolol-tartarátu), nejdříve však 15 minut po poslední

intravenózní injekci.

V následujících 48 hodinách se pacientům podává ½ tablety Metoprololu AL každých 6 hodin

(odpovídá 50 mg metoprolol-tartarátu). U pacientů, kteří snášejí bez obtíží pouze dávku nižší

než 15 mg metoprolol-tartarátu podanou i.v., je třeba s perorální léčbou začít velmi opatrně

(25 mg metoprolol-tartarátu).

Udržovací léčba

Po akutní fázi by pacienti měli užívat 1 tabletu Metoprololu AL dvakrát denně (odpovídá 200

mg metoprolol-tartarátu). V případě, že po podání klesne tepová frekvence a/nebo krevní tlak

do takové míry, že je nutný léčebný zásah, nebo se objeví jiné komplikace, má být léčba

Metoprololem AL ihned přerušena.

Profylaxe migrény

1 tableta jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 100 - 200 mg metoprolol-tartarátu).

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je vylučování Metoprololu AL sníženo, a proto

může být nutné snížit dávkování metoprolol-tartarátu.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Pokud lékař

neurčí jinak, při užívání přípravku 1 x denně se přípravek obvykle užívá ráno, při 2 denních

dávkách se přípravek užívá ráno a večer.

Délka léčby

Délka léčby není omezena.

Pokud má být léčba Metoprololem AL ukončena nebo dočasně přerušena po dlouhodobém

podávání, přípravek by měl být vysazován postupně, protože náhlé přerušení léčby může vést

k srdeční ischemii s aktivací anginy pectoris, infarktu myokardu nebo aktivací hypertenze.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné betablokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Manifestní srdeční selhání

Šok

AV blok druhého nebo třetího stupně

Sick-sinus syndrom

SA blok

Bradykardie (klidová tepová frekvence nižší než 50 pulzů/min před zahájením léčby)

Hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

Acidóza

Hyperreaktivita bronchů (např. při bronchiálním astmatu)

Pokročilé stádium okluzívního onemocnění periferních tepen

Současná léčba inhibitory MAO (s výjimkou inhibitorů MAO-B)

U pacientů léčených Metoprololem AL (pokud nejsou umístěni na jednotce intenzivní péče)

je kontraindikováno i.v. podávání blokátorů kalciového kanálu typu verapamilu a diltiazemu a

jiných intravenózních antiarytmik (např. disopyramidu).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivý lékařský dohled je nezbytný při podávání přípravku Metoprolol AL:

- pacientům s AV blokem prvního stupně,

- diabetikům s vysokou a nestabilní glykémií (riziko vážných hypoglykémických epizod),

- pacientům dodržujícím po delší období přísnou dietu či pacientům vystaveným velké

fyzické námaze (riziko vážných hypoglykémických epizod),

- pacientům s feochromocytomem (Metoprolol AL se smí užívat pouze po předchozí léčbě

alfa-blokátorem),

- pacientům se zhoršenou funkcí jater (viz také bod 4.2 Dávkování)

Pacientům s psoriázou v osobní nebo rodinné anamnéze by se měl Metoprolol AL podávat

pouze po pečlivém zvážení očekávaného pozitivního účinku a možných rizik léčby.

Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a závažnost anafylaktických reakcí. U

pacientů, kteří prodělali závažné reakce z přecitlivělosti anebo podstupují specifickou

imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se mohou objevit zvýrazněné anafylaktické reakce; u

těchto pacientů se mají betablokátory podávat pouze v jasně indikovaných případech.

Pomocné látky:

Laktóza:

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z interakcí mezi Metoprololem AL a jinými léky je nutné mít na paměti následující:

Současné užívání metoprolol-tartarátu a inzulínu nebo perorálních antidiabetik může zvyšovat

nebo prodlužovat účinek antidiabetik a maskovat nebo oslabovat příznaky hypoglykémie,

zvláště tachykardii a třes. Proto je při současném podávání těchto léků vyžadována pravidelná

kontrola glykémie.

Současné užívání Metoprololu AL a tricyklických antidepresív, barbiturátů, fenothiazinů,

glyceroltrinitrátu, diuretik, vazodilatancií a jiných antihypertenzív může vyvolat zvýšený

pokles krevního tlaku.

Současné užívání metoprololu-tartarátu a blokátorů vápníkových kanálů typu nifedipinu může

vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech může dojít k srdeční

nedostatečnosti.

Kardiodepresivní účinky Metoprololu AL a antiarytmik se mohou sčítat. Proto musí být

pacienti, kteří současně užívají Metoprolol AL a blokátory vápníkových kanálů typu

verapamilu a diltiazemu nebo jiná antiarytmika (např. disopyramid), pečlivě sledováni s

ohledem na riziko vzniku hypotenze, bradykardie nebo jiných srdečních arytmií.

Upozornění:

Intravenózní podávaní blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu nebo

jiných antiarytmik (např. disopyramid) je u pacientů léčených přípravkem Metoprolol AL

kontraindikováno (pokud není pacient umístěn na jednotce intenzivní péče).

Současné užívání Metoprololu AL a srdečních glykosidů, reserpinu, alfamethyldopy,

guanfacinu nebo klonidinu může vést k výraznému snížení tepové frekvence nebo zpomalení

vedení srdečních impulzů.

Náhlé vysazení klonidinu může při současné léčbě Metoprololem AL způsobit výrazné

zvýšení krevního tlaku. Je-li klonidin užíván současně s Metoprololem AL, nesmí být jeho

podávání přerušeno, pokud nebyl Metoprolol AL vysazen o několik dní dříve. Pouze v

takovém případě může být klonidin postupně vysazován.

Současné užívání Metoprololu AL a noradrenalinu, adrenalinu nebo jiných sympatomimetik

(i obsažených např. v lécích proti kašli a nosních nebo očních kapkách) může vést k

významnému zvýšení krevního tlaku.

U pacientů léčených Metoprololem AL se může objevit snížená odpověď na dávku

adrenalinu, běžně užívanou pro potlačení alergické reakce.

Vzhledem k riziku silné hypertenzní reakce by se při léčbě Metoprololem AL neměly

současně užívat inhibitory monoaminoxidázy (MAO).

Indometacin a rifampicin mohou snižovat antihypertenzní účinek Metoprololu AL.

Cimetidin může zvyšovat účinek Metoprololu AL.

Metoprolol AL může snižovat vylučování jiných léků (např. lidokainu).

Současné užívání Metoprololu AL a narkotik/anestetik může vést k výraznému poklesu

krevního tlaku. Negativně inotropní účinek těchto léků může být aditivní.

Neuromuskulární blokáda vyvolaná periferními myorelaxancii (např. sukcinylcholinem,

tubokurarinem) může být zvýrazněna inhibicí beta-receptorů Metoprololem AL.

Nemůže-li být Metoprolol AL vysazen před zákroky vyžadujícími celkovou anestézii nebo

před podáním periferních svalových relaxancií, musí být anesteziolog informován o tom, že

pacient je léčen metoprololem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Metoprolol-tartarát může být v průběhu těhotenství a kojení podáván pouze v případech, kdy

je jeho podání nevyhnutelné (to platí zejména pro první trimestr), a to až po pečlivém zvážení

očekávaného pozitivního účinku a možných rizik léčby.

Existující důkazy nasvědčující tomu, že metoprolol-tartarát omezuje placentální perfúzi, a

může proto narušit růst plodu. Použití jiných betablokátorů bylo spojeno s potratem,

předčasným porodem a nitroděložním úmrtím plodu.

Léčba metoprolol-tartarátem se má ukončit 48-72 hodin před předpokládaným dnem porodu,

protože tento lék může u novorozence vyvolat bradykardii, hypotenzi a hypoglykémii. Pokud

to není možné, musí být novorozenec pečlivě sledován 48-72 hodin po narození.

Metoprolol-tartarát se koncentruje v lidském mateřském mléku. U kojenců se proto musí

sledovat možné projevy blokády beta receptorů. Množství metoprolol-tartarátu přijatého v

mateřském mléku je nižší, pokud matka kojí 3-4 hodiny po podání léku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti užívající Metoprolol AL musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou. Reakce na

léčbu se individuálně liší a přípravek může vést ke snížení pohotovosti, která má za následek

zhoršení schopnosti účastnit se silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné

opory. Platí to zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky léku nebo změně léčby a při

současném požití alkoholu.

4.8

Nežádoucí účinky

Zvláště na počátku léčby byly příležitostně zaznamenány poruchy centrálního nervového

systému jako únava, deprese, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, pocení, noční můry nebo

zvýšená snová aktivita, poruchy spánku, halucinace.

Příležitostně byly zaznamenány přechodné zažívací potíže jako nauzea, zvracení, bolesti v

břiše, zácpa a průjem.

Občas byla pozorována námahová dušnost a vzácně byl zaznamenán bronchospazmus (viz

4.3).

Příležitostně byly zaznamenány i parestezie a pocit chladu v končetinách. Vzácně byla po

podávání přípravku pozorována svalová ochablost a křeče ve svalech. Zhoršení příznaků bylo

pozorováno u pacientů s claudicatio intermittens a s poruchami periferního krevního oběhu

(včetně pacientů s Raynaudovým syndromem).

Výraznější pokles krevního tlaku byl pozorován pouze vzácně a pouze občas byl tento pokles

tlaku spojen se synkopou, palpitací, bradykardií, poruchami atrioventrikulárního vedení nebo

exacerbací srdeční insuficience s periferními otoky a/nebo s námahovou dušností.

U pacientů s anginou pectoris se v jednotlivých případech nedá vyloučit zhoršení záchvatů.

U pacientů s bronchospazmem (zvláště u těch, kteří trpí obstrukční bronchopulmonální

chorobou) se může objevit dušnost, protože metoprolol může zvyšovat odpor v dýchacích

cestách.

Pouze zřídka se u léčených pacientů vyskytuje pocit sucha v ústech, konjunktivitida nebo

snížené slzení (to musí mít na paměti zejména lidé používající kontaktní čočky) a ojediněle

byly popsány poruchy vidění.

Metoprolol AL může maskovat příznaky thyreotoxikózy.

Vzácně byla popsána rovněž manifestace latentní formy cukrovky nebo zhoršení manifestní

formy diabetu. U pacientů, kteří po dlouhou dobu dodržují přísnou dietu nebo kteří jsou

vystaveni velké fyzické námaze, může při užívání Metoprololu AL dojít k hypoglykémii.

Varovné příznaky hypoglykémie (zvláště třes a tachykardie) mohou být přitom maskovány.

Ojediněle se při užívání přípravku vyskytly případy sníženého libida a impotence, vypadávání

vlasů, zhoršení sluchu nebo hučení v uších, přibývání na hmotnosti, změny osobnosti (např.

emoční labilita nebo krátkodobá ztráta paměti), trombocytopenie nebo leukopenie, alergická

rýma nebo Peyronieova nemoc. Občas se vyskytly případy alergických kožních reakcí

(erytém, pruritus, exantém, fotosenzitivita).

Léčba Metoprololem AL může být spojena s poruchami metabolismu lipidů; přitom hladina

celkového cholesterolu byla normální, hladina HDL cholesterolu snížena a hladina

plazmatických triglyceridů zvýšena.

Dlouhodobá léčba Metoprololem AL byla v ojedinělých případech spojena s artropatií

(postihující jeden nebo několik kloubů).

Ojediněle byly popsány i případy zvýšení hladiny sérových transamináz (GOT, GPT) nebo

hepatitidy.

Betablokátory mohou rovněž v ojedinělých případech aktivovat nebo zhoršit psoriázu nebo

způsobit psoriáze podobnou kožní vyrážku.

Upozornění:

Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a zvyšovat závažnost anafylaktických

reakcí. U pacientů, kteří prodělali těžké reakce přecitlivělosti anebo podstupují specifickou

imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se mohou objevit zvýrazněné anafylaktické reakce.

U pacientů se závažným poškozením ledvin se v ojedinělých případech vyskytuje zhoršení

funkcí ledvin v průběhu léčby beta-blokátory. U těchto pacientů by léčba Metoprololem AL

měla být provázena sledováním funkcí ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

a) Příznaky intoxikace

Klinický obraz závisí na rozsahu intoxikace a je charakterizován především

kardiovaskulárními a CNS příznaky. Předávkování může vyvolat závažnou hypotenzi,

bradykardii až srdeční zástavu, srdeční nedostatečnost a kardiogenní šok. Další projevy

předávkování mohou zahrnovat dýchací obtíže, bronchospazmus, zvracení, poruchy vědomí a

příležitostně křeče.

b) Léčba intoxikace

Léčbu Metoprololem AL je nutné přerušit při předávkování nebo v případě, kdy pokles

tepové frekvence a/nebo krevního tlaku může ohrozit život.

Kromě všeobecných opatření zaměřených na odstranění látky, musí být sledovány životně

důležité funkce, a pokud to vyžaduje situace, musí být tyto funkce korigovány na jednotce

intenzivní péče. Podávána mohou být následující antidota:

Atropin: 0,5-2 mg jako i.v. bolus

Glukagon: na začátku 1-10 mg i.v., poté 2-2,5 mg/hod jako kontinuální infúze

Sympatomimetika podle tělesné hmotnosti a odpovědi: dopamin, dobutamin, isoprenalin,

orciprenalin nebo adrenalin.

Refrakterní bradykardie vyžaduje dočasné zavedení kardiostimulace.

Bronchospazmus lze potlačit inhalací (nebo v případě nedostatečné reakce intravenozním

podáním) beta2-agonistů nebo intravenózním podáváním aminofylinu.

Při celkových křečích se doporučuje pomalé intravenózní podávání diazepamu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory selektivní

ATC kód: C07A B02

Metoprolol-tartarát je slabě lipofilní blokátor beta-adrenergních receptorů, vyznačující se

relativní selektivitou k beta1-receptorům, které jsou lokalizované převážně v srdečním svalu

("kardioselektivita"). Metoprolol-tartarát nemá žádnou vnitřní sympatomimetickou aktivitu

(ISA) a má pouze slabý membrány-stabilizující účinek.

Metoprolol-tartarát snižuje tepovou frekvenci, stažlivost srdce, rychlost AV vedení a aktivitu

plasmatického reninu; může zvýšit tonus hladkého svalstva inhibicí beta2-receptorů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se metoprolol-tartarát v zažívacím ústrojí téměř úplně absorbuje

(přibližně 95%). Vlivem významného efektu prvního průchodu játry je systémová dostupnost

metoprolol-tartarátu pouze asi 50%. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo po

1,5-2 hod. po podání.

Metoprolol-tartarát se váže na plazmatické bílkoviny asi z 12% a jeho relativní distribuční

objem činí 5,6 l/kg.

Metoprolol-tartarát je v játrech téměř úplně metabolizován. Dva z jeho tří hlavních metabolitů

se vyznačují slabou beta-blokující aktivitou, klinicky jsou však nevýznamné. Protože rychlost

biotransformace je při jaterní cirhóze snížena, lze u pacientů s tímto onemocněním očekávat

zvýšení plazmatické koncentrace nezměněného metoprolol-tartarátu.

Asi 95% metoprolol-tartarátu a jeho metabolitů je vylučováno ledvinami a asi 10% z tohoto

množství je v moči obsaženo v nezměněné formě. Poločas eliminace metoprolol-tartarátu je

3-5 hod.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Viz. 4.9

Chronická toxicita

Studium chronické toxicity na různých druzích zvířat neprokázalo žádné toxické účinky léku.

Kancerogenní a mutagenní účinek

Studium kancerogenity na potkanech a myších neprokázalo karcinogenní potenciál

metoprolol-tartarátu.

Mutagenní potenciál metoprolol-tartarátu nebyl dosud detailně studován. Dosavadní výsledky

však mutagenní účinek látky neprokázaly.

Reprodukční toxicita

Studie na dvou druzích zvířat (potkan a králík) neprokázaly žádné teratogenní účinky

metoprolol-tartarátu. Bezpečnost užívání metoprolol-tartarátu v prvním a druhém trimestru

těhotenství nebyla u lidí dosud prokázána. Poškození novorozenců při porodu nebyly

zaznamenány. Studie u lidí prokázaly zhoršenou placentární perfúzi způsobenou metoprolol-

tartarátem. Koncentrace metoprolol-tartarátu v séru matky a dítěte jsou v době porodu

podobné. Koncentrace metoprolol-tartarátu v mateřském mléce je asi třikrát vyšší než sérová

koncentrace matky. Při užívání 200 mg metoprolol-tartarátu denně je přibližně 225

vylučováno do mateřského mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, mastek.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení:

20, 60 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

77/1253/93–C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 08.12.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 20.01.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 5. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace