METOJECT 10 MG/ML ROZTOK NA INJEKCE, PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, INJ SOL 1X2.5ML+BEZ JEH

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DISODNÁ SŮL METHOTREXÁTU (METHOTREXATUM DINATRICUM)
Dostupné s:
medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Hamburg
ATC kód:
L01BA01
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1X2.5ML+BEZ JEH, Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 085/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Metoject10mg/mlinjekčníroztok,předplněnáinjekčnístříkačka

Methotrexatum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojepřípravekMetojectakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekMetojectpoužívat

JaksepřípravekMetojectpoužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekMetojectuchovávat

Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKMETOJECTAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekMetojectjeurčenýproléčbu:

těžké,aktivnírevmatoidníartritidyudospělýchpacientů,ukterýchjeindikovánaléčba

takzvanýmiantirevmatikymodifikujícímiléčbu(DMARD)

Revmatoidníartritida(RA)jechronickéonemocněnípojivovétkáně,charakterizovanézánětem

synoviálníchmembrán(membránynapovrchukloubů).Tytomembrányvytvářítekutinu,kterápůsobí

jakomazadlomnohakloubů.Zánětvyvolávázesílenímembrányaotokkloubu.

Metojectměníazpomalujeprogresionemocnění.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

METOJECTPOUŽÍVAT

NepoužívejtepřípravekMetoject

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nametotrexátnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Metoject

pokudmátezávažnéonemocněníjaterneboledvinneboonemocněníkrve

pokudkonzumujetealkoholvezvýšenémíře

pokudmátezávažnéinfekčníonemocnění,např.tuberkulózuneboHIVinfekci

pokudmátevředyvdutiněústní,žaludečnívředynebovředyvtenkémstřevě

pokudjstetěhotnánebokojíte

pokudjstezároveňočkován/apomocíživýchvakcín

pokudmátesyndromyimunodeficience(poruchyimunity)

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuMetojectjezapotřebí

pokudjstevevyššímvěkunebopokudnejstevcelkovědobrémzdravotnímstavu

pokudmáteporuchujaterníchneboledvinnýchfunkcí

pokudtrpítedehydratací

Doporučenákontrolnívyšetřeníabezpečnostníopatření:

IpřipodávánípřípravkuMetojectvnízkýchdávkáchmůžedojítkvýskytuzávažnýchnežádoucích

účinků.Abybylomožnétytonežádoucíúčinkyvčasodhalit,musívášlékařprovádětkontrolya

laboratornívyšetření.

Předléčbou :

Předzahájenímléčbybudouodebrányvzorkykrveproprovedeníněkterýchvyšetření,zdalimáte

dostatekkrvinek,adálekontrolyfunkcejater,koncentracealbuminuvséruavyšetřeníledvin.Váš

lékařtaképrovedevyšetření,zdaseuVásnevyskytujetuberkulóza(infekčníchorobasdrobnými

uzlíkyvpostiženétkáni)abudevámprovedenrentgenovýsnímekhrudníku.

průběhuléčby:

Vprůběhuléčbyminimálnějednouzaměsícběhemprvníchšestiměsícůanásledněminimálněkaždé

třiměsícebudouprovedenarůznávyšetření:

Vyšetřeníústakrku,zdanedocházíkezměnámnasliznicích

Vyšetřeníkrve

Kontrolajaterníchtestů

Kontrolafunkceledvin

Kontroladýchacíhosystémuavpřípaděpotřebyplicnífunkčnívyšetření

Metotrexátmůžeovlivnitvášimunitnísystémavýsledkyočkování.Takémůžeovlivnitvýsledky

imunologickýchvyšetření.Neaktivní,chronickéinfekce(např.herpeszoster(pásovýopar),

tuberkuloza,hepatitidaBaC)semohouaktivizovat.VprůběhuléčbypřípravkemMetojectnesmíte

býtočkovániživýmivakcínami.

Můžedojítkezvětšenílymfatickýchuzlin(lymfom)atehdyjenutnéléčbuukončit.

Vpřípaděpřetrvávajícíhokašlenebodušnostiseobraťtenasvéholékaře.

Tentopřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)vjednédávce,tj. vpodstatě je „ bez

sodíku “.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníka,ovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích, kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Uvědomtesi,prosím,že

setotýkáiléků,kterézačneteužívatvbudoucnosti.

Účinekléčbymůžebýtovlivněn,pokudjepřípravekMetojectpodávánsoučasněsjinýmiléky.

Léky,kterépoškozujíjátranebokrevníobraz,např.leflunomid.

Antibiotika(lékyurčenénaléčbuneboprevenciněkterýchinfekcí),napříkladtetracykliny,

chloramfenikol,nevstřebatelnáširokospektráantibiotika,penicilin,glykopeptidy,sulfonamidy,

ciprofloxacinacefalotin.

Nesteroidníprotizánětlivélékynebosalicyláty(lékyprotizánětuabolesti).

Probenecid(lékprotidně)

Slabéorganickésoli,napříkladkličkovádiuretika(lékynapodporumočení)apyrazol.

Léčivépřípravky,kterémohounepříznivěpůsobitnakostnídřeň,např.-trimetoprim-

sulfometoxazol(antibiotikum)apyrimetamin

Sulfasalazin(protirevmatickýlék)

Inhibitoryprotonovépumpy(lékyprotizaludečnímpotížím)

Vitaminynebojinéproduktyobsahujícíkyselinulistovoumohouovlivnitúčinekléčby,amělybybýt

užíványpouzenazákladědoporučenílékaře.

Očkováníživýmivakcínamisevýrazněnedoporučuje.

PoužívánípřípravkuMetojectsjídlemapitím:

Konzumacealkoholuarovněžnadměrnákonzumacekávy,nápojůobsahujícíchkofeinačernéhočaje

bymělabýtběhemléčbypřípravkemMetojectpřerušena.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

NesmíteužívatpřípravekMetoject,pokudjstetěhotná.Způsobujepotratadefektyplodu.

MužiaženymusíběhemléčbyMetojectaminimálněšestměsícůpojejímukončenípoužívatúčinnou

metoduantikoncepce.

PředavprůběhuléčbypřípravkemMetojectbymělobýtkojenípřerušeno.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

BěhemléčbypřípravkemMetojectsemohouobjevitnežádoucíúčinkypostihujícícentrálnínervový

systém,např.únavaazávratě.Schopnostříditdopravníprostředkya/neboobsluhovatstrojemůžebýt

vněkterýchpřípadechnarušena.PokudseuVásobjevíúnavanebozávratě,neměl/abysteřídit

dopravníprostředkyneboobsluhovatstroje.Jeplněnavašemposouzení,zdalijsteschopniřídit

motorovévozidloneboprovádětprácivyžadujícízvýšenoupozornost.Jednímzfaktorů,kterémohou

ovlivnitvašeschopnosti,jsouléčebnénebonežádoucíúčinkyužívanýchléků.Popistěchtoléčebných

účinkůinežádoucíchúčinkůjeuvedenvdalšíchoddílechtétopříbalovéinformace.Protosicelou

příbalovouinformacipročtěte.Vpřípadě,žesinejstesněčímjistí,obraťtesenasvéholékařenebo

lékárníka.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKMETOJECTPOUŽÍVÁ

MetojectpodáváVášlékařnebozdravotnísestrajakoinjekcipouzejednoutýdně.Společněsesvým

lékařemstanovítevhodnýdenproaplikaciinjekce.Metojectmůžebýtpodávánvinjekci

intramuskulárně(dosvalu),intravenózně(dožíly)nebosubkutánně(podkůži).

Manipulacealikvidacemusíprobíhatstejnějakouostatníchcytostatikvsouladuvmístnímipředpisy.

TěhotnézdravotnicenesmějímanipulovatspřípravkemMetojectanijejaplikovat.

Metotrexátsenesmídostatdokontaktuspokožkounebosliznicemi.Vpřípaděkontaminacejenutné

postiženouoblastokamžitěopláchnoutvelkýmmnožstvímvody.

Vášlékařzvolídávku,kterábudeupravenapodleVašehostavu.Účinekléčbyseobvykledostavímezi

čtyřmiaosmitýdnyodzahájeníléčby.Celkovoudélkuléčbyurčílékař.

Pokudpourčitédoběbudetemítpocit,žejsouúčinkypřípravkuMetojectpřílišsilnénebonaopak

přílišslabé,informujteotomsvéholékařenebolékárníka.

Jestližejstepoužil/avícepřípravkuMetoject,nežjsteměl/a

Dodržujtedoporučeníprodávkování,kteréurčilVášlékař.Neměňtestanovenédávkování.

PokudužijetevětšídávkupřípravkuMetoject,nežbysteměl/a,kontaktujteokamžitěsvéholékaře.Váš

lékařzvolíodpovídajícíléčbuvzávislostinazávažnostiintoxikace.

Jestližejstezapomněl/apoužítpřípravekMetoject

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoudávku.Vždynejprveinformujtesvého

lékaře.Užijtedávku,kterouVámlékařpředepsal,comožnánejdříveanásledněpokračujtevužívání

tétodávkykaždýtýden.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekMetojectnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Incidenceastupeňzávažnostinežádoucíchúčinkůzávisínadávceafrekvencipodávání.Protožese

závažnénežádoucíúčinkymohouobjevitipřinízkýchdávkách,jsouproVásvelmidůležité

pravidelnélékařsképrohlídky.

Nejzávažnějšínežádoucíúčinkyseobjevujívtrávicímsystémuavoblastikrvetvorby.

Následujícíoznačeníjsoupoužívánaprorozdělenínežádoucíchúčinkůpodlejejichvýskytu:

Velmičasté(vícenežu1z10pacientů);časté(vícenežu1ze100pacientů,aleméněnežu1z10

pacientů);méněčasté(vícenežu1z1000pacientů,aleméněnežu1ze100pacientů);vzácné(více

nežu1z10000pacientů,aleméněnežu1z1000pacientů);velmivzácné(méněnežu1z10000

pacientů)včetněvýjimečnýchpřípadů.

Mohouseobjevitnásledujícínežádoucíúčinky:

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté:Zánětyvústnídutině,poruchytrávení,nevolnostasníženáchuťkjídlu.

Časté:Vředyvdutiněústní,průjem.

Méněčasté:Zánětyvkrkuazánětystřev,zvracení.

Vzácné:Vředyžaludku,malabsorpce.

Velmivzácné:Zvraceníkrve,silnékrvácení,akutnídilatacetlustéhostřeva.

Kůže

Časté:Vyrážka,začervenáníkůžeasvědění.

Méněčasté:Zvýšenácitlivostnasvětlo,vypadávánívlasů,zvýšenípočturevmatickýchuzlíků,pásový

opar,zánětcév,vyrážkapodobnáoparu,kopřivka.

Vzácné:Zvýšenípigmentacekůže,akné,modréskvrnynakůživdůsledkukrvácenízcév.

Velmivzácné:Změnynakůžiasliznicích(izávažné),závažnérozsáhlépoškozeníkůže(odlupování

kůže),zvýšenápigmentacenehtů,zánětnehtovéholůžkaaokolí,hlubokáinfekcevlasovýchváčků,

viditelnérozšířenímalýchkrevníchcév.

Celkovéporuchyalokálníreakcevmístěpodání

Velmičasté:Lokálníkožníreakce(pocitpálení,začervenání)vmístěinjekceponitrosvalovémnebo

podkožnímpodáníinjekce.Většinatěchtoreakcíjemírnéhostupně.

Vzácné:Reakcezpřecitlivělosti,alergickýšok,alergickýzánětcév,horečka,zánětspojivek

(začervenáníočí),infekce,otravakrve,poruchahojeníran,sníženípočtuprotilátekvkrvi.

Velmivzácné:Lokálnípoškození(tvorbasterilníhoabscesu,změnytukovétkáně)vmístěaplikace

injekcedosvalunebopodkůži.

Metabolismus

Méněčasté:Rozvojdiabetu

Nervovýsystém

Časté:Bolestihlavy,únava,ospalost.

Méněčasté:Závratě,zmatenost,deprese,poruchypoznávacíchfunkcí.

Velmivzácné:Poruchazraku,bolest,ztrátavnímánínebopocitnecitlivostičibrněníkončetin,změny

chuti(kovováchuťvústech),křeče,silnábolesthlavyshorečkou,ochrnutí.

Oči

Vzácné:Poruchyzraku.

Velmivzácné:Očníonemocnění,kterézpůsobujezhoršenízrakuaslepotu.

Játraažlučník

Velmičasté:Zvýšeníjaterníchenzymů.

Méněčasté:Cirhóza,atrofiejater,tvorbajizevnatétkáněatukovádegeneracejater.

Srdceacévnísystém

Vzácné:Zánětosrdečníku,životohrožujícínahromaděnítekutinyvosrdečníku,sníženíkrevníhotlaku,

tromboembolicképříhody.

Plíceadýchacísystém

Časté:Zánětplic,alergickáplicníreakcečastospojenásezvýšenímpočtubílýchkrvinek.(Příznaky

jsou:suchý,neproduktivníkašel,dušnostahorečka.)

Vzácné:Plicnífibróza,dechovánedostatečnostabronchiálníastma,nahromaděnítekutinyvobalu

kolemplic.

Krev

Časté:Poruchatvorbykrvesesníženímpočtubílýcha/nebočervenýchkrvineka/nebokrevních

destiček(leukopenie,anemie,trombocytopenie).

Méněčasté:Pancytopenie(sníženípočtuvšechkrevníchbuněk).

Velmivzácné:Závažnýpoklespočtubílýchkrvinek(např.agranulocytoza,vizdále),závažné

potlačeníkrvetvorbyvkostnídřeni.

Ledvinyam očovécesty,pohlavníorgány

Méněčasté:Zánětaulceracemočovéhoměchýřeapochvy,poruchyfunkceledvinamočení.

Vzácné:Selháníledvin,poruchavylučovánímoči,zástavavylučovánímoči,poruchyminerálů.

Velmivzácné:Ztrátasexuálníapetence,impotence,sníženípočtuspermií,poruchatvorbyvajíček,

poruchatvorbyspermií,neplodnost,poruchymenstruaceavaginálnívýtok.

Svalyakosti:

Méněčasté:Bolestikloubů,svalů,osteoporóza.

Ostatní:

Velmivzácné:Bylyzaznamenányzprávyojednotlivýchpřípadechvýskytulymfomu(zvětšení

mízníchuzlin),kterýustoupilpopřerušeníléčbypřípravkemMetoject.

Metojectmůževevelmivzácnýchpřípadechovlivnitbílékrvinkytak,žesesnižujeobranyschopnost

organismu.Pokudseuvásobjevíinfekcespříznakyjakojsouhorečkasvýraznýmzhoršením

celkovéhostavunebohorečkaspříznakymístníinfekce,napříkladbolestivkrkuneboústechnebo

obtížnémočení,musíteseokamžitěobrátitnasvéholékařeapodstoupitvyšetřeníkrve,abyse

vyloučilo,žetrpítenedostatkembílýchkrvinek(agranulocytoza).Jedůležité,abysteošetřujícího

lékařeinformovaliolécích,kteréužíváte.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKMETOJECTUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25 ° C.

Uchovávejtepředplněnéinjekčnístříkačkyvkrabičce,abybylychráněnypředsvětlem.

PřípravekMetojectnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Dobapoužitelnosti

sevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

6. DALŠÍINFORMACE

CopřípravekMetojectobsahuje

Léčivoulátkoujemetotrexát.1mlroztokuobsahuje10mgmetotrexatum(jakomethotrexatum

dinatricum).

Pomocnýmilátkamipřípravkujsouchloridsodný,hydroxidsodný,vodanainjekci.

JakpřípravekMetojectvypadáacoobsahujebalení

Metojectpředplněné injekční stříkačkyobsahujíčirýžlutýroztok.

Kdispozicijsounásledujícívelikostibalení:0,75ml,1ml,1,5ml,2ml,2,5mlinjekčníhoroztoku

vbaleníchobsahujících1/5/10/30předplněnou(ých)injekční(ch)stříkačku(ek)snebobezjehlypro

podkožnípodání.Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci: Výrobce:

medacGesellschaftfürklinische

SpezialpräparatembH

Fehlandtstraße3

D-20354Hamburg

Německo

Tel.:+4941038006-0

Fax:+4941038006-100 medacGesellschaftfürklinische

SpezialpräparatembH

Theaterstraße6

D-22880Wedel

Německo

Tel.:+4941038006-0

Fax:+4941038006-100

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:11.3.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Metoject10mg/mlinjekčníroztok,předplněnáinjekčnístříkačka

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1mlroztokuobsahuje10mgmetotrexatum(jakomethotrexatumdinatricum).

1předplněnáinjekčnístříkačkaoobsahu0,75mlobsahuje7,5mgmetotrexatum.

1předplněnáinjekčnístříkačkaoobsahu1mlobsahuje10mgmetotrexatum.

1předplněnáinjekčnístříkačkaoobsahu1,5mlobsahuje15mgmetotrexatum.

1předplněnáinjekčnístříkačkaoobsahu2mlobsahuje20mgmetotrexatum.

1předplněnáinjekčnístříkačkaoobsahu2,5mlobsahuje25mgmetotrexatum.

Úplný seznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.

Čirý,žlutýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Metojectjeindikovanýkléčbě:

těžké,aktivnírevmatoidníartritidyudospělýchpacientů,ukterýchjeindikovánaléčbapomocí

antirevmatikmodifikujícíchprůběhonemocnění(DMARD)

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

Metojectbymělbýtpředepisovánapodávánpouzelékaři,kteříjsouobeznámenisrůznýmivlastnostmi

tohotoléčivéhopřípravkuasjehomechanismemúčinku.Metojectsepodávávinjekcijednoutýdně.

Poprvnídávcemetotrexátubymělobýtprovedenopečlivémonitorováníkvůlivyloučení

idiosynkratickýchhypersenzitivníchreakcí.

Dávkováníudospělýchpacientůs revmatoidníartritidou:

Doporučenáúvodnídávkaje7,5mgmetotrexátujednoutýdněpodávanábuďpodkožně,intramuskulárně

nebointravenózně.Dávkamůžebýtpostupnězvyšovánao2,5mgtýdněvzávislostinaindividuální

aktivitěonemocněníatolerancipacienta.Týdennídávka25mgbynemělabýtpřekročena.Dávkyvyšší

než20mg/týdenvšakmohoubýtspojenysvýznamnýmzvýšenímtoxicity,zvláštěsútlumemkostní

dřeně.Léčebnouodpověďjemožnéočekávatpřibližněza4až8týdnů.Přidosaženípožadovaného

terapeutickéhovýsledkubymělabýtdávkapostupněsnižovánananejnižšímožnouúčinnouudržovací

dávku.

Pacientis poruchoufunkceledvin:

Metojectbymělbýtpoužívánsopatrnostíupacientůsporuchoufunkceledvin.Dávkabymělabýt

upravenanásledujícímzpůsobem:

Clearancekreatininu(ml/min)

>50 100%

20-50 50%

<20 Metojectnesmíbýtpoužíván

Pacientisporuchoufunkcejater:

Metotrexátbymělbýtpodávánsvelkouopatrnostíupacientůsvýznamnýmaktivnímneboprodělaným

onemocněnímjater,zvláštěvyvolanýmkonzumacíalkoholu.Pokudjehladinabilirubinu > 5mg/dl(85,5

µmol/l),jepodánímetotrexátukontraindikováno.

Použitíupacientůvevyššímvěku:

Sníženídávkybymělobýtzváženoupacientůvyššíhověkuvdůsledkusníženéfunkceledvinajatera

rovněžsníženýchzásobfolátu,kteréseobjevujívevyššímvěku.

Délkaazpůsobpodání:

Metojectinjekčníroztokmůžebýtpodávánintramuskulárně,intravenózněasubkutánně.

Celkovoudélkuléčbyurčílékař.

Poznámka:

Pokudsezměnídávkovánízperorálníhonaparenterální,můžebýtnutnésníženídávkyvzhledem

kvariabilníbiologickédostupnostimetotrexátupoperorálnímpodání.

Suplementacekyselinoulistovounebokyselinoufolinovoumůžebýtzváženapodlesoučasných

léčebnýchdoporučení.

4.3 Kontraindikace

Metojectjekontraindikovánpři:

hypersenzitivitanametotrexátnebonakteroukolipomocnoulátku

závažnéjaterníinsuficienci(viztakébod4.2Dávkováníazpůsobpodání)

alkoholismu

závažnérenálníinsuficienci(clearancekreatininupod20ml/min,viztakébod4.2Dávkovánía

způsobpodání)

aktivníkrevnídyskrasii,jakojehypoplasiekostnídřeně,leukopenie,trombocytopenienebo

významnáanemie

závažnémakutnímnebochronickéminfekčnímonemocnění,jakojetuberkulózaaHIV

vředechvústnídutiněaznáméaktivnígastrointestinálnívředovéchorobě

těhotenství,kojení(viztakébod4.6Těhotenstvíakojení)

současněprováděnévakcinacipomocíživýchvakcín

syndromechimunodeficience

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Pacientimusíbýtjasněinformovániotom,žeMetojectmusíbýtpodávánjednoutýdněanekaždýden.

Pacientiléčenímetotrexátemmusíbýtřádněkontrolovániscílemdetekceavyhodnoceníznámek

možnýchtoxickýchúčinkůnebonežádoucíchreakcísminimálnímzpožděním.Metotrexátsmíbýt

podávánpouzezadohledulékařeerudovanéhovonkologiisezkušenostmispoužívánímantineoplastické

chemoterapie.Vzhledemkmožnostivýskytuzávažnýchnebodokoncefatálníchtoxickýchreakcíbyměl

býtpacientplněinformovánomožnýchrizicíchadoporučenýchbezpečnostníchopatřeních.Dávkyvyšší

než20mg/týdenvšakmohoubýtspojenysvýznamnýmzvýšenímtoxicity,zvláštěútlumemkostnídřeně.

Doporučenávyšetřeníabezpečnostníopatření:

Předzahájenímléčbymetotrexátemnebopředjehoopětovnýmnasazenímpoklidovémobdobí:

Kompletníkrevníobrazsdiferenciálnímkrevnímobrazematrombocyty,jaterníenzymy,bilirubin,

albuminvséru,RTGhrudníkuavyšetřenírenálníchfunkcí.Je-liklinickyindikováno,mělabybýt

vyloučenatuberkulózaahepatitida.

Běhemléčby(minimálnějednouzaměsícběhemprvníchšestiměsícůanásledněkaždétřiměsíce):

Přizvýšenídávkybymělabýttakézváženazvýšenáfrekvencemonitorování.

1.Vyšetřenídutinyústníakrkusohledemnazměnysliznice.

2.Úplnýkrevníobrazsdiferenciálnímobrazematrombocyty.Khematologickésupresizpůsobené

metotrexátemmůžedojítnáhleaipřipodávánízdánlivěbezpečnýchdávek.Jakýkolivtěžkýpokles

počtuleukocytůnebotrombocytůznamenáokamžitépřerušeníléčbymetotrexátemapříslušnou

podpůrnouléčbu.Pacientibymělibýtpoučeni,abynahlásilijakékoliznámkyapříznaky,kteréby

svědčilyoinfekci.Pacienti,kteříužívajísoučasněhematotoxickéléčivépřípravky(např.leflunomid),

bymělibýtpečlivěmonitorovánisezaměřenímnakrevníobrazatrombocyty.

Vyšetřeníjaterníchfunkcí:Mimořádnoupozornostjetřebavěnovatjaternítoxicitě..Léčbanesmíbýt

zahájena,případněmusíbýtzastavena,pokudseobjevíjakákolivabnormalitapřijaterníchtestech

nebojaterníbiopsiiběhemléčby.Tytoabnormalitybysemělyvrátitknormálnímuobrazuběhem

dvoutýdnů,ponichžmůžepouváženílékařeterapiemetotrexátemdálepokračovat.Neexistujížádné

důkazypodporujícípoužitíjaterníbiopsiepromonitorováníjaternítoxicityurevmatologických

indikací.

Urizikovýchpacientůužívajícíchmetotrexátdlouhodoběbyvšakmělabýtvzhledem

khepatotoxickýmvlastnostemmetotrexátuvyhodnocenapotřebaprovedeníjaterníbiopsie.Mezi

rizikovéfaktorypatří:

Hlavně:

nadměrnápředchozíkonzumacealkoholu

trvalézvýšeníjaterníchenzymů

jaterníonemocněnívanamnéze

dědičnáonemocněníjater

Sledováníhodnotjaterníchenzymůvséru:Bylozaznamenánodočasnézvýšenítransaminázna2až

3krátvyššíhodnoty,nežjehornílimitnormálníhorozmezíu13–20%pacientů.Vpřípadětrvalého

zvýšeníjaterníchenzymůjetřebazvážitsníženídávkynebopřerušeníléčby.

Vzhledemkmožnýmhepatotoxickýmúčinkůmbyběhemléčbymetotrexátem-pokudtonenínutné-

nemělybýtpoužíványdalšíhepatotoxickéléčivépřípravkyakonzumacealkoholubymělabýt

omezenaneboúplněpřerušena(vizbod4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformy

interakce).Upacientůužívajícíchsoučasněhepatotoxickéléčivépřípravky(např.leflunomid)bymělo

býtprováděnopečlivémonitorováníjaterníchenzymů.Tojetéžvyžadovánoběhemsoučasného

podáváníhematotoxickýchléčivýchpřípravků(např.leflunomid).

4.Funkceledvinbymělabýtsledovánapomocífunkčníhovyšetřeníledvinaanalýzymoči(viztaké

bod4.2a4.3).

Protožemetotrexátjevylučovánhlavněledvinami,můžedojítpřirenálníinsuficiencikezvýšeným

koncentracímvséru,cožmůževyvolatzávažnénežádoucíúčinky.

Upacientůsmožnostísníženírenálníchfunkcí(např.upacientůvyššíhověku)bymělobýt

prováděnočastějšímonitorování.Toplatízvláštěvpřípadě,kdyjsouléčivépřípravkypodávány

současně,cožmůžeovlivniteliminacimetotrexátu,vyvolatpoškozeníledvin(např.nesteroidní

protizánětlivéléky)čivéstkporušehematopoezy.Dehydratacemůžetakézesílittoxicitu

metotrexátu.

5.Respiračnísystém:Můžeseobjevitakutnínebochronickáintersticiálnípneumonie,kteráječasto

spojenaseosinofilií.Bylyzaznamenánypřípadyúmrtí.Mezitypicképříznakypatřídušnost,kašel

(zvláštěsuchý,neproduktivní)ahorečka,kvůlinížbymělibýtpacientimonitorovánipřikaždé

návštěvě.Pacientibymělibýtinformovániorizikuvznikupneumonieaotom,abykontaktovali

lékařeihned,pokudseunichobjevítrvalýkašelnebodušnost.

Metotrexátbymělbýtvysazenupacientůspulmonálnímipříznakyamělobybýtprovedeno

důkladnévyšetření(včetněRTGhrudníku)kvůlivyloučeníinfekce.Pokudjepodezřenína

metotrexátemindukovanéonemocněníplic,mělabybýtzahájenaléčbakortikosteroidyaléčba

metotrexátembynemělabýtznovuzahajována.Postiženíplicvyžadujerychloudiagnózuapřerušení

léčbymetotrexátem.Pneumoniesemůževyskytnoutpřikaždémdávkování.

6.Metotrexátmůževzhledemkúčinkunaimunitnísystémzhoršitodpověďnavakcinaciaovlivnit

výsledkyimunologickýchtestů.Zvláštníopatrnostjetakénutnápřiinaktivních,chronických

infekcích(např.herpeszoster,tuberkulóza,hepatitidaBneboC)vzhledemkmožnostijejich

aktivace.Současněprováděnávakcinacepomocíživýchvakcínbynemělabýtprováděna.

Upacientůléčenýchnízkýmidávkamimetotrexátusemohouobjevitmalignílymfomyavtakovém

případějenutnéléčbupřerušit.Pokudseulymfomuneobjevízámkyspontánníregrese,jenutnézahájit

cytotoxickouléčbu.

Pleurálnívýpotkyaascitesbymělybýtpředzahájenímléčbymetotrexátemdrénovány.

Toxickýmiúčinkymohoubýtprůjemaulcerózníkolitidaavyžadujípřerušeníléčby.Jinaksemůže

vyvinouthemoragickáenteritidaasmrtvdůsledkuperforacestřev.

Vitamínovépřípravkynebojinéproduktyobsahujícíkyselinulistovou,kyselinufolinovouajejich

derivátymohousnižovatúčinnostmetotrexátu.

Tentopřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)vjednédávce,tj.vpodstatěje„bezsodíku“.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Alkohol,hepatotoxickéléčivéahematotoxickéléčivépřípravky

Možnosthepatotoxickéhopůsobenímetotrexátusezvyšujepřipravidelnékonzumacialkoholuapři

současnémužívánídalšíchhepatotoxickýchpřípravků(vizbod4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípro

použití).Pacientiužívajícísoučasněhepatotoxickéléčivépřípravky(např.leflunomid)bymělibýt

pečlivěmonitorováni.Tojetéžvyžadovánoběhemsoučasnéhopodáváníhematotoxickýchléčivých

přípravků(např.leflunomid).Výskytpancytopenieahepatotoxicitymůžebýtzvýšenpřikombinaci

metotrexátusleflunomidem.

Kombinovanáléčbametotrexátemaretinoidy,jakojeacitretinneboetretinát,zvyšujeriziko

hepatotixicity.

Perorálníantibiotika

Perorálníantibiotika,jakojsoutetracykliny,chloramfenikolaneabsorbovatelnáširokospektráantibiotika,

mohouinterferovatsenterohepatálnícirkulacímetotrexátuvzhledemkinhibiciintestinálníflórynebo

supresibakteriálníhometabolismu.

Antibiotika

Antibiotika,jakojsoupeniciliny,glykopeptidy,sulfonamidy,ciprofloxacinacefalotin,mohou

vojedinělýchpřípadechsnižovatrenálníclearancemetotrexátu,aprotomůžedojítkezvýšenísérových

koncentracímetotrexátusesoučasnouhematologickouagastrointestinálnítoxicitou.

Léčivépřípravkysesilnouvazbounaplasmaticképroteiny

Metotrexátseváženaplasmaticképroteinyamůžebýtvytěsněnjinýmiléky,kterésevážínabílkoviny,

jakojsousalicyláty,hypoglykemickéléky,diuretika,sulfonamidy,difenylhydantoiny,tetracykliny,

chloramfenikolakyselinap-aminobenzoová,akyselýmiprotizánětlivýmipřípravky,kterémohoupři

současnémužívánívéstkezvýšenétoxicitě.

Probenecid,slabéorganickékyseliny,pyrazolyanesteroidníprotizánětlivéléky

Probenecid,slabéorganickékyseliny,jakojsoukličkovádiuretikaapyrazoly(fenylbutazon),mohou

snižovateliminacimetotrexátu.Mohoubýttedyočekáványvyššísérovékoncentrace,kteréindukujívyšší

hematologickoutoxicitu.Zvýšenérizikotoxicityexistujetaképřikombinacinízkédávkymetotrexátua

nesteroidníchprotizánětlivýchlékůčisalicylátů.

Léčivépřípravkys nežádoucímiúčinkynakostnídřeň

Přiléčběpřípravky,kterévyvolávajídřeňovýútlum(např.sulfonamidy,trimetoprim-sulfamethoxazol,

chloramfenikol,pyrimethamin),bymělabýtvěnovánapozornostmožnostiprohloubenízhoršenítvorby

krve.

Léčivépřípravky,kterémohouvyvolatnedostatekkyselinylistové

Současnépodávánípřípravků,kterémohouvyvolatnedostatekkyselinylistové(např.sulfonamidy,

trimetoprim-sulfamethoxazol,oxiddusný),můževyvolatzvýšenoutoxicitumetotrexátu.Zvláštní

pozornostjetudíždoporučenapřivýskytudeficiencekyselinylistové.

Přípravkyobsahujícíkyselinulistovounebofolinovou

Vitamínovépřípravkynebojinépřípravkyobsahujícíkyselinulistovou,kyselinufolinovounebojejich

derivátymohousnižovatúčinnostmetotrexátu.

Dalšíantirevmatickéléky

ZvýšenítoxickýchúčinkůmetotrexátuneníobecněočekávánopřipodávánípřípravkuMetojectsoučasně

sdalšímiantirevmatickýmipřípravky(např.sloučeninyzlata,penicilamin,hydroxychlorochin,

sulfasalazin,azathioprin,cyklosporin).

Sulfasalazin

Kombinacemetotrexátuasulfasalazinumůžezvýšitúčinnostmetotrexátu,alevzhledemkinhibici

syntézykyselinylistovésulfasalazinemmůžezároveňindukovatvícenežádoucíchúčinků.Takové

nežádoucíúčinkyvšakbylypozoroványvojedinělýchpřípadechvprůběhuněkolikaklinickýchstudií.

Inhibitoryprotonovépumpy

Současnépodáváníinhibitorůprotonovépumpy,jakojeomeprazolnebopantoprazol,můževést

kinterakcím.Současnépodávánímetotrexátuaomeprazoluvedlokprodlouženérenálníeliminaci

metotrexátu.Kombinacespantoprazolemvyvolalavjednompřípaděinhibicirenálníeliminace

metabolitu7-hydroxymetotrexátusmyalgiíatřesem.

Kofeinnebonápojeobsahujícítheofylin

Nadměrnákonzumacekofeinunebonápojůobsahujícíchtheofylin(káva,nápojeobsahujícíkofein,čaj)

bymělabýtběhemléčbymetotrexátempřerušena.

4.6 Těhotenstvíakojení

Metojectjevtěhotenstvíkontraindikován(vizbod4.3Kontraindikace).

Studienazvířatechprokázalyreprodukčnítoxicitumetotrexátuzvláštěběhemprvníhotrimestru(vizbod

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti).

Metotrexátprokázalteratogenníúčinkyučlověka;bylyzaznamenányúmrtíplodua/nebovrozené

abnormality.

Podávánímetotrexátuomezenémupočtutěhotnýchžen(42)mělozanásledekzvýšenývýskyt(1:14)

malformací(kraniální,kardiovaskulárníamalformacekončetin).Předzahájenímpodávánímetotrexátu

bymělobýtvyloučenotěhotenství.

Pokudbylopodávánímetotrexátupřerušenopředpočetím,bylzaznamenánnormálníprůběhtěhotenství.

Ženynesmíotěhotnětvprůběhuléčbymetotrexátem.Pacientivproduktivnímvěku(mužiaženy)musí

tudížběhempodávánípřípravkuMetojectaminimálně6měsícůpoukončeníléčbypoužívatúčinnou

metoduantikoncepce.

Pacientivproduktivnímvěkuajejichpartneřibytudížmělibýtvhodnýmzpůsobeminformovánio

možnýchrizicíchúčinkůnareprodukci.

Pokudženyotěhotníběhemléčby,mělabybýtprovedenalékařskákonzultaceohledněmožnéhorizika

nežádoucíchúčinkůudítětesouvisejícíchsléčboumetotrexátem.

Bylozaznamenáno,žemetotrexátvyvoláváučlověkaběhemapoukončenípodáváníléčbyporuchu

oogeneze,spermatogeneze,oligospermii,neplodnost,poruchymenstruaceaamenoreu.

Kojení:Metotrexátjevylučovándomateřskéhomlékavtakovýchkoncentracích,kterépředstavujíriziko

prodítě,akojeníbytedymělobýtpředavprůběhupodávánímetotrexátupřerušeno.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Běhemléčbysemohouobjevitneurologicképříznaky,jakojsouúnavaazávratě.Metojectmůževmalé

nebostřednězávažnémířeovlivnitschopnostříditneboobsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejzávažnějšíminežádoucímiúčinkyjsoupotlačeníhematopoezyagastrointestinálníporuchy.

Následujícíoznačeníjsoupoužívánaprorozdělenínežádoucíchúčinkůpodlejejichvýskytu:

Velmičasté( ≥ 1/10);časté( ≥ 1/100,<1/10);méněčasté( ≥ 1/1000,<1/100);vzácné( ≥ 1/10000);

<1/1000)avelmivzácné(<1/10000).

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté:Stomatitida,dyspepsie,nauzea,sníženáchuťkjídlu.

Časté:Ulcerativnístomatitida,průjem.

Méněčasté:Faryngitida,enteritida,zvracení.

Vzácné:Vředyžaludku,malabsorpce.

Velmivzácné:Hematemeza,hematorea,toxickémegakolon.

Poruchykůžeapodkoží

Časté:Exantém,erytém,pruritus.

Méněčasté:Fotosensitivita,vypadávánívlasů,zvýšenípočturevmatickýchnodulů,herpeszoster,

vaskulitida,herpetiformníerupcenakůži,kopřivka.

Vzácné:Zvýšenápigmentace,akné,ekchymóza.

Velmivzácné:Stevensův-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermálnínekrolýza(Lyellůvsyndrom),

zvýšenápigmentacenehtů,akutníparonychium,furunkulóza,teleangiektázie.

Celkovéajindenezařazenéporuchya lokální reakcepopodání

Velmičasté:Lokálníkožníreakce(pocitpálení,začervenání)vmístěaplikaceinjekcepo

intramuskulárnímnebosubkutánnímpodání.Většinaztěchtoreakcímámírnýcharakter.

Vzácné:Alergickéreakce,anafylaktickýšok,alergickávaskulitida,horečka,konjunktivitida,infekce,

sepse,zhoršenéhojeníran,hypogammaglobulinémie.

Velmivzácné:Lokálníreakce(tvorbasterilníhoabscesu,lipodystrofie)vmístěpodáníintramuskulární

nebosubkutánníinjekce.

Poruchymetabolismuavýživy

Méněčasté:Vyvolánídiabetu.

Poruchynervovéhosystému

Časté:Bolestihlavy,únava,ospalost.

Méněčasté:Závratě,zmatenost,deprese,kognitivníporuchy.

Velmivzácné:Poruchazraku,bolest,svalováslabostneboparestézievkončetinách,změnychuti(kovová

chuť),křeče,menigismus,paralýza.

Očníporuchy

Vzácné:Poruchyzraku.

Velmivzácné:Retinopatie.

Poruchy jateražlučovýchcest

Velmičasté:Zvýšenétransaminázy.

Méněčasté:Cirhóza,atrofiejater,periportálnífibrózaatukovádegeneracejater.

Srdečníacévníporuchy

Vzácné:Perikarditida,perikardiálnívýpotek,perikardiálnítamponáda,hypotenze,tromboembolické

příhody.

Respirační ,hrudníamediastinální poruchy

Časté:Pneumonie,intersticiálníalveolitida/pneumonie,kteréjsoučastospojenyseosinofilií;mezi

příznaky,kteréukazujínazávažnépoškozeníplic(intersticiálnípneumonie)patří:suchý,neproduktivní

kašel,dušnostahorečka.

Vzácné:Plicnífibróza,pneumoniezpůsobenáPneumocystiscarini,dušnostabronchiálníastmaa

pleurálnívýpotek.

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Časté:Leukopenie,anemie,trombocytopenie.

Méněčasté:Pancytopenie.

Velmivzácné:Agranulocytóza,závažnéprůběhyútlumukostnídřeně.

Poruchyledvina močov ých cest

Méněčasté:Zánětaulceracemočovéhoměchýřeapochvy,poruchyledvinamočení.

Vzácné:Selháníledvin,oligurie,anurie,elektrolytovádysbalance.

Poruchyreprodukčníhosystémua choroby prsů

Méněčasté:Zánětaulceracepochvy

Velmivzácné:Sníženílibida,impotence,oligospermie,poruchyoogeneze,spermatogeneze,neplodnost,

poruchymenstruace,vaginálnívýtok.

Poruchypohybovéhosystémuapojivovétkáně

Méněčasté:Artralgie,myalgie,osteoporóza.

Novotvary benigní,maligníanespecifikované (včetněcystapolypů)

Velmivzácné:Existujízprávyoojedinělýchpřípadechvýskytulymfomu,kterýbylvněkterých

případechreverzibilní.Vnedávnéstudiinebylomožnéstanovit,zdaléčbametotrexátemzvyšujevýskyt

lymfomů.

Incidenceastupeňzávažnostinežádoucíchúčinkůzávisínadávceafrekvencipodávání.Protožesevšak

závažnénežádoucíúčinkymohouvyskytovatipřinižšíchdávkách,jenezbytnéprovádětpravidelné

sledovánívkratšíchintervalech.

4.9 Předávkování

a)Příznakypředávkování

Toxickéúčinkymetotrexátuovlivňujíhlavněhematopoetickýsystém.

b)Léčbapředávkování

Specifickýmantidotemproneutralizacitoxickýchnežádoucíchúčinkůmetotrexátujekalcium-folinát.

Přináhodnémpředávkováníbymělabýtpodánaintravenózněnebointramuskulárněběhemjednéhodiny

dávkaleukovorinu,kteráodpovídánebojevyššíneždávkametotrexátu.Proúpravudávkováníje

doporučenočasnémonitorováníhladinymetotrexátu.Vdávkováníbysemělopokračovat,dokudsérové

hladinymetotrexátuneklesnoupod10 -7 mol/l.

Vpřípadechmasivníhopředávkováníbymělabýtzajištěnahydrataceaalkalizacemočijakonezbytná

prevenceprecipitacemetotrexátua/nebojehometabolitůvrenálníchtubulech.Hemodialýzaani

peritoneálnídialýzanezlepšujeeliminacimetotrexátu.Účinnáclearancemetotrexátubylapozorovánapři

akutníintermitentníhemodialýzevysokoprůtokovýmdialyzátorem.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Antagonistakyselinylistové.

ATCkód:L01BA01

Metotrexátjeantagonistakyselinylistovéapatřídoskupinycystostatikoznačovanýchjako

antimetabolity.PůsobíkompetitivníinhibicienzymudihydrofolátreduktázyatíminhibujesyntézuDNA.

Zatímneníznámo,zdajeúčinnostmetotrexátuvléčběchronicképolyartritidyvyvolánaprotizánětlivým

neboimunosupresivnímúčinkemavjakémířepřispívámetotrexátemindukovanézvýšeníextracelulární

hladinyadenosinuvzánětlivémmístěktěmtoúčinkům.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Přibližně50%metotrexátuseváženaplasmaticképroteiny.Podistribucidotělesnýchtkánísevysoké

koncentracepolyglutamátůnacházejízvláštěvjátrech,ledvináchaslezině,kdemohoupřetrvávatpo

několiktýdnůneboměsíců.Přinízkýchdávkáchpřecházímetotrexátvmalémmnožstvído

mozkomíšníhomoku.Konečnýeliminačnípoločasjevprůměru6až7hodinavykazujeznačnou

variabilitu(3až17hodin).Biologickýpoločasmůžebýtprodlouženažčtyřikrátupacientůstřetím

distribučnímprostorem(pleurálnívýpotek,ascites).

Přibližně10%podanédávkymetotrexátujemetabolizovánointrahepatálně.Hlavnímmetabolitemje7-

hydroxymetotrexát.

Vylučováníprobíháhlavněvnezměněnéforměprimárněglomerulárnífiltracíaaktivnísekrecí

vproximálnímtubulu.

Přibližně5až20%metotrexátua1až5%7-hydroxymetotrexátujevylučovánožlučí.Dochází

kvýraznémuenterohepatálnímuoběhu.

Přirenálníinsuficiencijeeliminacevýznamněprodloužena.Neníznámo,zdahepatálníinsuficience

vyvolávásníženíeliminacemetotrexátu.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Studienazvířatechprokázaly,žemetotrexátovlivňujefertilitu,máembryo-afetotoxickéateratogenní

vlastnosti.Metotrexátjemutagennívpodmínkáchinvivoainvitro.Jelikožkonvenčnístudie

karcinogenitynebylyzatímprovedenyaúdajezestudiíchronickétoxicityuhlodavcůnejsoudostačující,

nenímožnéklasifikovatmetotrexátvzhledemkjehokarcinogennímupotenciáluučlověka.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Chloridsodný

HydroxidsodnýproúpravupH

Vodanainjekci

6.2 Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísensžádnýmidalšími

léčivýmipřípravkyneborozpouštědly.

6.3 Dobapoužitelnosti

2roky.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtepředplněnéinjekčnístříkačkyvkrabičceabybyl

přípravekchráněnpředsvětlem.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

Druhobaluavelikostbalení:

Předplněnéinjekčnístříkačkyobsahující0,75ml,1ml,1,5ml,2mlnebo2,5mlroztoku.

Velikoststříkaček:Předplněnéinjekčnístříkačky(bezbarvésklo,typI)oobsahu1ml,2,25mla3ml

snebobezadaptéruinjekčníjehlyaelastomerovéhokrytuhrotu,pístovézátkyzchlorbutylovépryže(typ

I)apolystyrenovétyčinkyvloženénazátkuprovytvořenípístuinjekčnístříkačky.

Velikostibalení:

1,5,10nebo30injekční(ch)stříkačka(ek).

Všechnyvelikostibaleníjsoudostupnésodstupňovánímsabezinjekčníchjehel.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravkuaprozacházenísním

Přípravaalikvidacemusíodpovídatpostupůmprocytotoxicképřípravkyvsouladusmístními

požadavky.Těhotnéženybynemělypřipravovata/nebopodávatpřípravekMetoject.

Metotrexátnesmípřijítdostykuskůžínebosliznicí.Vpřípaděkontaminacemusíbýtpostiženáoblast

okamžitěopláchnutadostatečnýmmnožstvímvody.

Pouzeprojednorázovépodání.Jakýkolinespotřebovanýroztokmusíbýtzlikvidován.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

medac

GesellschaftfürklinischeSpezialpräparatembH

Fehlandtstraße3

D-20354Hamburg

Německo

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

29/085/06-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

8.3.2006/3.5.2007

10. DATUMREVIZETEXTU

11.3.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace