METOCLOPRAMIDE CLARIS Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT METOKLOPRAMID-HYDROCHLORIDU (METOCLOPRAMIDI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Baxter Holding B.V., Utrecht
ATC kód:
A03FA01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE (METOCLOPRAMIDI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
25X2ML; 5X2ML; 10X2ML; 5X10ML; 10X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METOKLOPRAMID
Přehled produktů:
METOCLOPRAMIDE CLARIS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
20/ 469/14-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls289628/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injekční roztok

metoclopramidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metoclopramide Baxter a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Metoclopramide Baxter

Jak se přípravek Metoclopramide Baxter používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metoclopramide Baxter uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Metoclopramide Baxter a k čemu se používá

Metoclopramide Baxter působí na svaly v trávicím traktu, které umožňují pohyb potravy žaludkem a

střevy, a zároveň působí jako antiemetikum (přípravek proti zvracení).

Metoclopramide Baxter je indikován u dětí (ve věku od 1 roku do 18 let):

k prevenci opožděného nástupu pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii

(CINZ), pokud jiný způsob léčby není účinný (jako lék druhé volby)

k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku (PONZ), pokud

jiný způsob léčby není účinný (jako lék druhé volby). Tento přípravek se nesmí používat u dětí do 1

roku.

Metoclopramide Baxter je indikován u dospělých:

k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku (PONZ)

k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných migrénou

k prevenci nebo léčbě pocitu na zvracení a zvracení včetně pocitu na zvracení a zvracení, které mohou

být vyvolány protinádorovými léčivými přípravky (CINZ) nebo radiační léčbou (RINZ).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Metoclopramide Baxter

Přípravek Metoclopramide Baxter Vám nemá být podán:

jestliže jste citlivý(á) nebo alergický(á) na metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže krvácíte nebo trpíte neprůchodností či proděravěním žaludku nebo střeva.

jestliže máte nebo můžete mít vzácný nádor nadledvin, které jsou umístěné v blízkosti ledvin

(feochromocytom).

jestliže jste někdy měl(a) mimovolní svalové křeče (tardivní dyskineze) při užívání léků.

jestliže trpíte epilepsií.

jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou.

jestliže užíváte levodopu (léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo

dopaminergní agonisty (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Metoclopramide Baxter ”)

jestliže jste někdy měl(a) abnormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek

NADH cytochromu-b5.

u dítěte mladšího než 1 rok, protože existuje zvýšené riziko nekontrolovatelných pohybů

(extrapyramidální poruchy).

Předtím, než Vám bude podán přípravek Metoclopramide Baxter, informujte lékaře nebo

zdravotní sestru, jestliže:

jste v nedávné době prodělal(a) operaci žaludku nebo střeva

máte vysoký krevní tlak

máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Dávka Vám může být snížena (viz bod 3).

máte průduškové astma

trpíte porfyrií (onemocnění s poruchou přeměny látek nazývaných porfyriny)

máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (prodloužený QT interval), užíváte jiné léky, které

ovlivňují srdeční rytmus nebo máte jakékoli jiné problémy se srdcem

jste vyššího věku

máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík

máte jakékoli neurologické (mozkové) problémy.

Krevní testy

Váš lékař Vám může nechat vyšetřit hladinu krevního barviva. V případě abnormálních hladin

(methemoglobinemie) má být léčba okamžitě a trvale zastavena.

Délka léčby nesmí přesáhnout 3 měsíce z důvodu rizika mimovolních svalových křečí.

Další léčivé přípravky a přípravek Metoclopramide Baxter

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je důležité zejména u níže

uvedených léčivých přípravků, protože jejich účinky se mohou s přípravkem Metoclopramide Baxter

navzájem ovlivňovat:

léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie,

léčivé přípravky používané k léčbě depresí známé jako serotoninergní léky (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu - SSRI),

léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. levodopa, bromokriptin, kabergolin),

léčivé přípravky, které snižují hladinu hormonu prolaktinu v krvi (např. bromokriptin, kabergolin),

léčivé přípravky používané k léčbě chorobného strachu a duševních poruch nebo jiné léčivé přípravky,

které působí v mozku,

anticholinergika (léky používané k léčbě ochablosti močového měchýře),

atovachon (lék používaný k léčbě zápalu plic),

kyselina acetylosalicylová nebo paracetamol nebo silnější léky proti bolesti nazývané opiáty (např.

morfin),

jakékoli další přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,

suxamethonium (používané k uvolnění svalů),

cyklosporin - léčivý přípravek používaný k tlumení imunitních reakcí (např. po transplantaci nebo při

léčbě revmatoidní artritidy nebo určitých kožních potíží).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním injekce. Lékař rozhodne,

zda je pro Vás přípravek vhodný.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním injekce. Tento léčivý přípravek

nemá být podáván matkám v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Metoclopramide Baxter může způsobit poruchy vidění, můžete se cítit ospalý(á) a Vaše

schopnost soustředit se může být narušena. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, nesmíte řídit a

obsluhovat stroje.

Přípravek Metoclopramide Baxter obsahuje sodík.

Přípravek Metoclopramide Baxter obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě

je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Metoclopramide Baxter používá

Injekci Vám podá zdravotní sestra nebo lékař.

Váš lékař rozhodne o správném dávkování a o tom, jak a kdy Vám injekce bude podána. Vzhledem k

tomu, že injekce Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že byste

dostal(a) příliš vysokou dávku. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš vysokou dávku, musíte informovat

osobu, která vám injekci podala.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metoclopramide Baxter nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho

lékaře

lékárníka

nebo

zdravotní sestru

, pokud se u Vás

vyskytne některý z následujících příznaků při používání tohoto přípravku:

nekontrolovatelné pohyby (často zasahující hlavu nebo krk). K tomuto příznaku může dojít u

dětí

nebo

mladých dospělých

a zejména při použití vysokých dávek. Tyto příznaky se vyskytují

obvykle po zahájení léčby a mohou se vyskytnout dokonce po podání jedné dávky. Tyto pohyby

ustanou, když je léčba správně nastavena.

vysoké horečky, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. Toto mohou být známky stavu

nazývaného

neuroleptický maligní syndrom

svědění nebo kožní vyrážka, otok obličeje, rtů nebo krku, potíže s dýcháním. Toto mohou být

příznaky alergické reakce, která může být i závažná.

abnormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže.

mimovolní svalové křeče po delším užívání přípravku, především u starších pacientů.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

pocit ospalosti

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

deprese

příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes)

pocit neklidu

snížení krevního tlaku (především při nitrožilním podání)

průjem

pocit slabosti

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zvýšená hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit produkci mléka u mužů i

nekojících žen

nepravidelná menstruace

halucinace

snížený stav vědomí

zpomalení srdeční frekvence (především při nitrožilním podání)

Poruchy vidění a mimovolní stočení oční bulvy

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

stav zmatenosti

křeče (především u pacientů s epilepsií)

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

abnormální zvětšení prsů (gynekomastie)

změny srdečního rytmu, které mohou být zobrazeny při EKG vyšetření

zástava srdce (především při injekčním podání)

šokový stav (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání)

mdloby (především při nitrožilním podání)

alergická reakce, která může být závažná (především při nitrožilním podání)

velmi vysoký krevní tlak

zánět v místě podání injekce a místní zánět žil

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100

41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Metoclopramide Baxter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za

EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampulky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Pokud se použije pouze část ampulky, zbytek roztoku zlikvidujte. Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a

podmínky uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměla

být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metoclopramide Baxter obsahuje:

Léčivou látkou je metoclopramidi hydrochloridum.

Jeden ml roztoku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím

metoclopramidi hydrochloridum 5 mg.

2 ml obsahují metoclopramidi hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím metoclopramidi

hydrochloridum 10 mg.

10 ml obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím

metoclopramidi hydrochloridum 50 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný,

hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak přípravek Metoclopramide Baxter vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý sterilní roztok.

Ampulka z čirého skla třídy I o objemu náplně 2 ml nebo 10 ml.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injekční roztok je dostupný ve skleněných ampulkách obsahujících 2 ml

roztoku nebo 10 ml roztoku, které jsou zabaleny v blistru a v krabičce v níže uvedených velikostech

balení:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml a 25 x 2 ml

5 x 10 ml a 10 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht,

Nizozemsko

Výrobce

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Granary, The Courtyard Barns,

Choke Lane, Cookham Dean,

Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,

Velká Británie

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189,

Vilnius, Litva

Tramco Sp. Z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin

Polsko

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

Metoclopramide 5mg/ml Solution for Injection

Francie

Metoclopramide Intsel Chimos 5 mg/ml, solution injectable

Finsko

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos

Česká republika

Metoclopramide Baxter

Švédsko

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Maďarsko

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml oldatos injekció

Polsko

Metoclopramide Baxter 5mg/ml, roztwor do wstrzykiwan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 1. 2020

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).

U dospělých a dětí se metoklopramid smí používat po dobu maximálně 5 dnů.

Všechny indikace (dospělí pacienti)

K prevenci PONZ se doporučuje podání jedné dávky 10 mg.

K symptomatické léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných

akutní migrénou a k prevenci pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných radioterapií (RINZ): doporučená

dávka 10 mg a opakovaně až třikrát denně.

Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno přejít na perorální nebo rektální podání.

Všechny indikace (pediatričtí pacienti ve věku 1-18 let)

Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná až třikrát denně intravenózně.

Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka dávkování

Věk

Tělesná hmotnost

Dávka

Frekvence

1-3 roky

10-14 kg

1 mg

až 3krát denně

3-5 let

15-19 kg

2 mg

až 3krát denně

5-9 let

20-29 kg

2,5 mg

až 3krát denně

9-18 let

30-60 kg

5 mg

až 3krát denně

15-18 let

nad 60kg

10 mg

až 3krát denně

Maximální délka léčby při prevenci opožděně vzniklého pocitu na zvracení a zvracení je 5 dnů.

Maximální délka léčby již vzniklého pooperačního pocitu na zvracení a zvracení (PONZ) je 48 hodin.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být denní dávka

snížena o 75 %.

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-60 ml/min) má

být dávka snížena o 50 %.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 %.

Pediatrická populace

Metoklopramid je u dětí do 1 roku kontraindikován.

Minimální interval 6 hodin mezi dávkami se má dodržet i v případě zvracení nebo odmítnutí dávky.

Doba použitelnosti

Před otevřením: 2 roky

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a

podmínky uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemá být

doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Inkompatibility

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injekční roztok je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky

po dobu 24 hodin:

1) 0,9% injekční roztok chloridu sodného

2) 5% injekční roztok glukosy

3) 4% roztok glukosy v 0,18% roztoku chloridu sodného

4) Ringer-laktátový roztok

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls289628/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna 2ml ampulka obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím

metoclopramidi hydrochloridum 10 mg.

Jedna 10ml ampulka obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím

metoclopramidi hydrochloridum 50 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje 3,40 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý sterilní roztok.

Osmolarita: 280 mosmol/l a 320 mosmol/l

pH mezi 3,00 a 5,00

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělá populace

Metoclopramide Baxter je u dospělých indikován k:

prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONZ)

symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných akutní migrénou

prevenci nebo léčbě nauzey a zvracení včetně nauzey a zvracení, které mohou být vyvolány

protinádorovými léčivými přípravky (CINZ) nebo radiační léčbou (RINZ).

Pediatrická populace

Metoclopramide Baxter je u dětí a dospívajících (ve věku 1-18 let) indikován k:

prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINZ) jako lék druhé volby,

léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby.

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí mladších než 1 rok. V ostatních indikacích se používání u

pediatrické populace nedoporučuje.

4.2

Dávkování a způsob podání

Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).

U dospělých a dětí se metoklopramid smí používat po dobu maximálně 5 dnů.

Všechny indikace (dospělí pacienti)

K prevenci pooperační nauzey a zvracení PONZ se doporučuje podání jedné dávky 10 mg.

K symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných akutní migrénou a k

prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií (RINV): doporučená dávka 10 mg a opakovaně až

třikrát denně.

Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno přejít na perorální nebo rektální podání.

Všechny indikace (pediatričtí pacienti ve věku 1-18 let)

Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná až třikrát denně intravenózně.

Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka dávkování

Věk

Tělesná hmotnost

Dávka

Frekvence

1-3 roky

10-14 kg

1 mg

až 3krát denně

3-5 let

15-19 kg

2 mg

až 3krát denně

5-9 let

20-29 kg

2,5 mg

až 3krát denně

9-18 let

30-60 kg

5 mg

až 3krát denně

15-18 let

nad 60kg

10 mg

až 3krát denně

Maximální délka léčby při prevenci opožděné nauzey a zvracení je 5 dnů.

Maximální délka léčby již existující pooperační nauzey a zvracení (PONZ) je 48 hodin.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být denní dávka

snížena o 75 %.

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-60 ml/min) má

být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Metoklopramid je u dětí do 1 roku kontraindikován (viz bod 4.3).

Minimální interval 6 hodin mezi dávkami se má dodržet i v případě zvracení nebo odmítnutí dávky (viz

bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na metoklopramid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stavy, při nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko: gastrointestinální krvácení,

mechanická obstrukce nebo perforace.

Potvrzený feochromocytom, nebo podezření na něj nebo feochromocytom v anamnéze, s ohledem na

riziko epizod závažné hypertenze.

Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskineze v anamnéze.

Epilepsie (zvýšená frekvence a intenzita záchvatů).

Parkinsonova choroba.

Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5).

Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochrom-b5 reduktázy.

Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidálních poruch (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neurologické poruchy

Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální

poruchy. Tyto reakce se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném podání. V případě

extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit. Tyto účinky jsou po

přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí

benzodiazepiny a/nebo anticholinergní antiparkinsonika u dospělých).

Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáním jednotlivých dávek metoklopramidu dodržet u dětí

časový interval (nejméně 6 hodin) uvedený v bodu týkajícím se dávkování, a to i v případě zvracení a

odmítnutí dávky.

Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi, potenciálně ireverzibilní, zejména

u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskineze nemá léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod 4.8).

Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskineze, je nutno léčbu ukončit.

Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky, stejně jako při monoterapii metoklopramidem, byly

hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Při symptomech

neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně působícími

léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).

Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.

Methemoglobinemie

Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom b5-

reduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit vhodná

opatření (jako např. léčbu methylenovou modří).

Srdeční onemocnění

Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou (viz bod 4.8), byly hlášeny závažné

kardiovaskulármí nežádoucí účinky včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, zástavy

srdce a prodloužení QT intervalu.

Je nutno věnovat zvláštní péči při podávání metoklopramidu, především intravenózně starším pacientům,

pacientům s poruchami srdečního převodního systému (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s

nekorigovanou elektrolytovou nerovnováhou, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující

QT interval.

Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut), aby se snížilo

riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatizie).

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz

bod 4.2).

Metoklopramid může způsobit zvýšení hladiny prolaktinu v séru.

Je třeba opatrnosti při použití metoklopramidu u pacientů s anamnézou atopie (včetně astmatu) nebo

porfyrie.

Je třeba zvláštní péče při intravenózním podání metoklopramidu u pacientů se syndromem chorého sinu

(sick sinus syndrome) a jinými poruchami srdečního převodního systému.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod

4.3).

Kombinace, kterým se máte vyhnout

Alkohol zvyšuje sedativní efekt metoklopramidu.

Kombinace, které je nutno brát v úvahu

S ohledem na prokinetický účinek metoklopramidu se může měnit absorpce některých přípravků.

Anticholinergika a deriváty morfinu

Anticholinergika i deriváty morfinu mohou mít s metoklopramidem vzájemně antagonistický účinek na

motilitu gastrointestinálního traktu.

Látky s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu (deriváty morfinu, anxiolytika, sedativní H1

antihistaminika, sedativní antidepresiva, barbituráty, klonidin a související přípravky)

Sedativní účinky látek s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu a metoklopramidu se vzájemně

potencují.

Neuroleptika

Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidálních poruch.

Serotoninergní přípravky

Současným používáním metoklopramidu a serotoninergních přípravků může dojít ke zvýšení rizika

vzniku serotoninového syndromu.

Digoxin

Metoklopramid může snížit biologickou dostupnost digoxinu. Je nutné pečlivé sledování koncentrací

digoxinu v plazmě.

Cyklosporin

Metoklopramid zvyšuje biologickou dostupnost cyklosporinu (C

o 46 % a expozici o 22 %). Je nutné

pečlivé sledování koncentrací cyklosporinu v plazmě. Klinický význam není zřejmý.

Mivakurium a suxamethonium

Injekce metoklopramidu může prodloužit trvání neuromuskulární blokády (přes inhibici plazmatické

cholinesterázy).

Silné inhibitory CYP2D6

Úroveň expozice metoklopramidu roste při společném podávání se silnými inhibitory CYP2D6, jako je

fluoxetin a paroxetin. I když je klinická významnost neznámá, je nutno sledovat výskyt nežádoucích

účinků u pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 exponovaných výsledků) nenaznačují

malformační ani fetální toxicitu. Metoklopramid lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky

indikováno. S ohledem na farmakologické vlastnosti (stejně jako u dalších neuroleptik) nelze v případě

podání metoklopramidu na konci těhotenství vyloučit u novorozence extrapyramidální syndrom. Na konci

těhotenství se metoklopramid nemá používat. Pokud je metoklopramid podán, je nutné neonatální

sledování.

Kojení

Metoklopramid se v malé míře vylučuje do mateřského mléka a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt

nežádoucích účinků. Nedoporučuje se podávat metoklopramid v období kojení. U matek v období kojení

je nutno zvážit přerušení léčby metoklopramidem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích metoklopramidu na fertilitu u lidí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metoklopramid může způsobit nežádoucí účinky jako je ospalost, dyskineze, dystonie a poruchy vidění,

které mohou narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou

definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté

(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Methemoglobinemie, která

může souviset

s nedostatkem NADH

cytochrom b5-reduktázy,

zejména u novorozenců

(viz bod 4.4).

Sulfhemoglobinemie,

zejména při současném

podání vysokých dávek

léčivých přípravků

uvolňujících síru

Srdeční poruchy

Méně časté

Bradykardie, zejména

u intravenózní formy

přípravku

Není známo

Zástava srdce, objevující se

brzy po injekčním podání,

může následovat po

bradykardii (viz bod 4.4);

atrioventrikulární blokáda,

sinusová pauza, zejména u

intravenózní formy

přípravku; prodloužení QT

intervalu

v elektrokardiogramu;

torsade de pointes.

Endokrinní poruchy

Méně časté

Amenorea,

hyperprolaktinemie,

Vzácné

Galaktorea

Není známo

Gynekomastie

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie

Není známo

Zánět v místě podání injekce

a lokální flebitida

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Není známo

Anafylaktická reakce (včetně

anafylaktického šoku,

zejména u intravenózní

formy přípravku)

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Ospalost

Časté

Extrapyramidální poruchy

(zejména u dětí a mladých

dospělých a/nebo při

překročení doporučené

dávky, a to i po podání

jediné dávky léku) (viz bod

4.4), Parkinsonova choroba,

akatizie

Méně časté

Dystonie (včetně poruch

vidění a okulogyrické krize),

dyskineze, snížený stav

vědomí

Vzácné

Křeče, zejména

u epileptických pacientů

Není známo

Tardivní dyskineze, která

může být přetrvávající,

během nebo po dlouhodobé

léčbě, zejména u starších

pacientů (viz bod 4.4),

neuroleptický maligní

syndrom (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

Časté

Deprese

Méně časté

Halucinace

Vzácné

Stav zmatenosti

Není známo

Sebevražedné myšlenky

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, zejména u

intravenózní formy přípravku

Není známo

Šok, synkopa po injekčním

podání. Akutní hypertenze

u pacientů

s feochromocytomem (viz

bod 4.3). Přechodné zvýšení

krevního tlaku.

Poruchy kůže

Není známo

Kožní reakce jako vyrážka,

pruritus, angioedém a

kopřivka

* Endokrinní choroby během dlouhodobé léčby v souvislosti s hyperprolaktinemií (amenorea, galaktorea,

gynekomastie).

Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách:

Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskineze, parkinsonský syndrom, akatizie, a to i po

podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).

Ospalost, snížený stav vědomí, zmatenost, halucinace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Extrapyramidální poruchy, somnolence, snížený stav vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě

srdeční činnosti a dýchání.

Léčba

V případě extrapyramidálních symptomů, ať už souvisejících nebo nesouvisejících s předávkováním, je

léčba pouze symptomatická (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u

Parkinsonovy choroby u dospělých).

Je nutná symptomatická léčba a neustálé sledování srdečních a plicních funkcí v závislosti na klinickém

stavu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu, prokinetika, ATC kód:

A03FA01

Metoklopramid je substituovaný benzamid. Používá se mimo jiné pro jeho antiemetické vlastnosti.

Antiemetiký účinek je výsledkem dvou mechanismů působících na centrální úrovni:

Antagonický účinek na dopaminové receptory D2 v chemoreceptorové spouštěcí zóně a v centru

zvracení v prodloužené míše, které se podílejí na zvracení vyvolaném apomorfinem;

Antagonický účinek na serotonergní receptory 5HT3 a agonický účinek na receptory 5HT4, které se

podílejí na zvracení vyvolaném chemoterapií.

Kromě centrálního působení metoklopramid periferním mechanismem působí stimulačně na motilitu

gastrointestinálního traktu. Působí zde jeho antidopaminergní účinek a posílení účinku acetylcholinu.

Výsledkem je zrychlení vyprazdňování žaludku a zvýšení tonu dolního jícnového svěrače. Metoklopramid

neovlivňuje žaludeční sekreci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárním podání je relativní biologická dostupnost ve srovnání s intravenózní aplikací 60 až

100 %. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 0,5-2 hodin.

Distribuční objem je 2-3 l/kg, 13-22 % se váže na plazmatické bílkoviny.

Metoklopramid se vylučuje převážně močí, a to jak v původní formě jako sulfát, tak ve formě

glukuronidu. Hlavním metabolitem je N-4 sulfátový konjugát.

Poločas eliminace z plazmy je 5–6 hodin, bez ohledu na cestu podání.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je clearance metoklopramidu snížena až o 70 %, přitom se

prodlužuje poločas eliminace z plazmy (přibližně 10 hodin u clearance kreatininu 10-50 ml/min a 15

hodin u clearance kreatininu <10 ml/min).

Porucha funkce jater

U pacientů s cirhózou jater byla pozorována akumulace metoklopramidu, související s 50 % snížením v

plazmě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

„Nejsou k dispozici žádné neklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře kromě informací

uvedených v relevantních částech SPC.“

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát kyseliny citronové (E330)

dihydrát natrium-citrátu (E331)

chlorid sodný

hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)

kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením: 2 roky

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a

podmínky uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemá být

doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud se rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampulky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Ampulka z čirého skla třídy I o objemu náplně 2 ml nebo 10 ml.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injekční roztok je dostupný ve skleněných ampulkách obsahujících 2 ml

roztoku a 10 ml roztoku, které jsou zabaleny v blistru a v krabičce v níže uvedených velikostech balení:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml a 25 x 2 ml

5 x 10 ml a 10 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud se použije pouze část ampulky, zbytek roztoku musí být zlikvidován.

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit

okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injekční roztok je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky po

dobu 24 hodin:

1) 0,9% injekční roztok chloridu sodného

2) 5% injekční roztok glukosy

3) 4% roztok glukosy v 0,18% roztoku chloridu sodného

4) Ringer-laktátový roztok

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht,

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/469/14-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace