METFORMIN TEVA XR Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
A10BA02
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 II; 56 II; 60 II; 90 II; 30 I; 56 I; 60 I; 90 I; 1 II; 28 II; 120 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN
Přehled produktů:
METFORMIN TEVA XR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 054/08-C
Datum autorizace:
2009-06-22

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls27009/2017

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Metformin Teva XR 500 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

o

bsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní

sestře.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Metformin Teva XR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Teva XR užívat

Jak se přípravek Metformin Teva XR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metformin Teva XR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Metformin Teva XR a k

čemu se používá

Metformin, léčivá látka přípravku Metformin Teva XR, patří do skupiny léků označovaných jako

biguanidy, které se používají pro léčbu cukrovky, neboť regulují hladinu cukru v krvi.

Metformin se používá k léčbě cukrovky (diabetes mellitus II typu) u dospělých, zejména u nemocných

s nadváhou, jestliže dietní opatření a cvičení samy o sobě nejsou dostačující. Metformin se užívá

samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo s inzulínem.

Toto jsou tablety s prodlouženým uvolňováním – při užívání dochází k uvolňování léčivé látky po delší

dobu (na rozdíl od tablet s okamžitým uvolňováním). Potřebujete-li další informace, zeptejte se lékaře

nebo lékárníka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

Metformin Teva

XR užívat

Neužívejte přípravek Metformin Teva

XR:

jestliže

jste

alergický(á)

metformin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky projevující se častým močením,

nevolností

nebo

zvracením,

bolestmi

břicha

žaludku,

netečností

spavostí)

nebo

prekomatósním diabetickým stavem (změna duševního stavu v důsledku nerovnováhy hladiny

cukru v krvi)

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte problémy s játry

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže jste dehydratovaný(á)

jestliže máte závažnou infekci

jestliže u Vás bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jodové kontrastní látky –

viz odstavec níže - „Vzájemné působení s dalšími léčivými látkami“

jestliže jste nedávno měl(a) srdeční selhání

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat či máte závažné onemocnění srdce a krevního

oběhu nebo dechové potíže

jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol (buď každý den či pouze občasně)

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Teva XR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Metformin Teva XR může vyvolat velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcí, dlouhodobém hladovění nebo požívání

alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoliv stavech, při kterých

dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění

srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne

další pokyny.

Pokud budete podstupovat operaci v celkové anestézii nebo rentgenové vyšetření, informujte svého

lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin Teva XR. Léčba přípravkem Metformin Teva XR by měla

být přerušena 48 hodin před a po zákroku.

K dosažení optimální léčby cukrovky dodržujte předepsanou dietu a pravidelnou a dostatečnou fyzickou

aktivitu.

Ukončete užívání přípravku Metformin T

eva XR

na krátkou dobu, pokud máte onemocnění,

které může souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,

průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem,

který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva XR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést

ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva XR

v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu

přípravkem Metformin Teva XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během

léčby

přípravkem

Metformin Teva

bude

Váš

lékař

provádět

kontrolu

funkce

ledvin

minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci

ledvin.

Zvýšená opatrnost je nutná v případě, že užíváte přípravek Metformin Teva XR spolu s inzulínem nebo

jinými antidiabetiky, neboť kombinace léků může zvýšit riziko hypoglykémie (stav, kdy je výrazně

nízká hladina cukru v krvi).

Děti a dospívající

Děti a dospívající by neměli přípravek Metformin Teva XR užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Teva

XR

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Teva XR ukončit před nebo

v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Teva XR ukončit

a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce

ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Teva XR. Je zvláště důležité uvést

následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),

určité

léky

léčbě

vysokého

krevního

tlaku

(ACE

inhibitory

blokátory

receptoru

angiotenzin II).

Glukokortikoidy

(např.

budesonid,

beklometazon

nebo

hydrokortizon,

občas

používají

k potlačení zánětu způsobeného alergickou reakcí a u astma), beta 2-agonisté (např. salbutamol,

jsou používané především k léčbě astma) a diuretika (tj. léky zvyšující tvorbu moči a mohou být

použity k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zvyšovat hladinu cukru v krvi. Pokud některý

z těchto léků užíváte společně s přípravkem Metformin Teva XR, je nutné u Vás provádět

častější kontrolu hladiny glukózy v krvi.

P

říprav

ek Metformin Teva XR s alkoholem

Přípravek Metformin Teva XR užívejte během či po večerním jídle. Užívání tablet spolu

s jídlem může snižovat nechtěné nežádoucí účinky.

Během užívání přípravku Metformin Teva XR se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,

protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná, mohla byste být těhotná, nebo pokud plánujete

těhotenství. Během těhotenství by měla být cukrovka léčena inzulínem. Pokud zjistíte, že jste

těhotná až při užívání přípravku Metformin Teva XR, informujte svého lékaře, aby provedl

nezbytné změny léčby.

Jestliže kojíte nebo plánujete kojení, nesmíte přípravek Metformin Teva XR užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Metformin Teva XR neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Pokud však současně s přípravkem Metformin Teva XR užíváte jiné antidiabetické přípravky (např.

deriváty sulfonylurey, inzulín, repaglinid) může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Projevem snížení

hladiny cukru v krvi může být závrať a omdlévání. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud si nejste

jistí, že jste neovlivněni.

3.

J

ak se přípravek

Metformin Teva XR

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody během nebo po večerním jídle.

Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet, je to normální.

Doporučené dávkování je vysvětleno níže.

Dospělí:

Pacienti

užívající

přípravek

Metformin

Teva

XR

samostatně

nebo

v

kombinaci

s

jinými

antidiabetiky podávánými ústně:

Doporučená úvodní dávka je jedna tableta jednou denně. Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena

na základě měření hladiny glukózy v krvi. Váš lékař může zvýšit Vaši dávku až na maximální

doporučenou

dávku

2000

metformin-hydrochloridu

denně

(čtyři

tablety

přípravku

Metformin Teva XR denně).

Pacienti

,

kteří

již

užívají

přípravek

obsahující

metformin

a

jsou

převedeni

na

přípravek

Metformin Teva XR:

Doporučená

úvodní

dávka

přípravku

Metformin

Teva

být

stejná

Vaší

denní

dávkou

metforminu, která je obsažena v lékové formě s okamžitým uvolňováním.

Pacienti užívající metformin v

kombina

ci s inzulínem

Pokud užíváte přípravek Metformin Teva XR společně s inzulínem, je doporučená úvodní dávka jedna

tableta jednou denně, zatímco dávka inzulínu je upravena na základě měření hladiny cukru v krvi.

Pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Starší

pacienti:

Úvodní dávku je nutno stanovit na základě provedených testů ledvinných funkcí.

Použití u dětí

:

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem.

V léčbě tímto přípravkem je nutno pokračovat tak dlouho, dokud lékař neurčí jinak.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metformin Teva

XR

, než jste měl(a):

Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) spolkl více tablet najednou, nebo si myslíte, že dítě mohlo spolknout

tabletu, kontaktujte ihned Vaše nejbližší pohotovostní oddělení nebo Vašeho lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Metformin Teva XR:

Zapomenete-li si vzít tabletu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zbývající dávku užijte ve

správnou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Metformin Teva XR:

Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Metformin Teva XR, aniž byste k tomu byl(a) vyzván(a) lékařem,

musíte očekávat, že dojde k nekontrolovanému růstu hladin glukózy v krvi a z dlouhodobého hlediska je

třeba očekávat výskyt pozdních komplikací diabetu, například poškození očí, ledvin a krevních cév.

V případě, že navštívíte jiného lékaře nebo se ocitnete v nemocnici, informujte tohoto lékaře či personál

v nemocnici o lécích, které užíváte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny

léky,

může

mít

tento

přípravek

nežádoucí účinky, které

se ale

nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi závažné, a pokud se u Vás objeví, vyhledejte

okamžitou

lékařskou pomoc

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 uživatele

z 10 000

Přípravek Metformin Teva XR může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí

účinek nazývaný laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a varování"). Pokud k tomu dojde,

musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Teva XR a kontaktovat lékaře nebo

nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Abnormality jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater, což může způsobit únavu, nechutenství,

hubnutí, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Následující ostatní nežádoucí účinky byly pozorovány v této četnosti:

Velmi časté

: mohou postihnout

více než 1 uživatele

z 10

nevolnost

zvracení

průjem

bolest břicha (bolest žaludku)

ztráta chuti k jídlu

Časté

: mohou postihnout

1

uživatele

ze 100

poruchy chuti.

Velm

i vzácné

: mohou postihnout

1

uživatele

z 10 000

snížení hladin vitamínu B12 v krvi – časem se může rozvinout anemie (chudokrevnost), záněty

v oblasti dutiny ústní či jazyka nebo necitlivost či brnění v končetinách

zarudnutí a svědění kůže, kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek

Metformin Teva XR

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek

mimo dohled a dosah

dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin

Teva XR obsahuje

Léčivou

látkou

metformini

hydrochloridum.

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu.

Pomocnými

látkami

jsou:

hypromelosa

(E454),

ethylcelulosa,

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát.

Jak p

řípravek Metformin

Teva XR

vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Teva XR: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na

jedné straně a „7267“ na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v balení po 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velká Británie

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nizozemsko

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z. o.o.

Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie: Bolamyn SR 500 mg prolonged release Tablets

Malta: Metformin Teva 500 mg SR (prolonged release)

Polsko: Metformax SR 500

Česká republika: Metformin Teva XR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

9. 8. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls27009/2017

a k sp.zn.sukls174168/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metformin Teva XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

metformini

hydrochloridum

což

odpovídá metforminum 390 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, s vyraženým "93" na jedné straně a "7267" na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus typu 2 u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou, jestliže dietní opatření

a cvičení samy o sobě nevedou k adekvátnímu zvládnutí glykemie.

Metformin s prodlouženým uvolňováním lze užívat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými

perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky

Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta jednou denně.

Po 10 až 15 dnech musí být dávka upravena na základě měření hladiny glukózy v krvi. Pomalé

zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka

jsou 4 tablety denně.

Zvyšování dávky by mělo být prováděno v dávkových intervalech 500 mg každých 10-15 dní,

až do maximální dávky 2000 mg jednou denně večer při jídle. V případě, že kontrola glykemie

není dosažena při podání dávky 2000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním jednou

denně, mělo by být zváženo podání dávky 1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním

dvakrát denně, obě dávky by měly být podány spolu s jídlem. Pokud není ani po tomto opatření

dosaženo správné kontroly glykemie, pacienti by měli být převedeni na standardní tablety

metforminu s maximální dávkou 3000 mg denně.

U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem ve formě tablet, by měla úvodní dávka přípravku

Metformin Teva XR odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním. U pacientů

léčených metforminem v dávce vyšší než 2000 mg denně, se převedení na přípravek Metformin

Teva XR nedoporučuje.

Pokud bude pacient převeden z jiného antidiabetického přípravku na přípravek Metformin Teva

XR , je nutné přerušit užívání tohoto přípravku a zahájit léčbu přípravkem Metformin Teva XR

podle doporučení pro dávkování.

Kombinace s inzulínem

Metformin a inzulín lze podávat v kombinované terapii tak, aby se dosáhlo lepší regulace hladiny

glukózy v krvi. Metformin Teva XR se podává v obvyklé zahajovací dávce jedné tablety jednou

denně, zatímco dávka inzulínu se upravuje na základě měření hladiny glukózy v krvi.

Porucha funkce ledvin

Rychlost

glomerulární

filtrace

být

vyšetřena

před

zahájením

léčby

přípravky

obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6

měsíců.

GFR ml/min

Celková maximální denní dávka

(bude rozdělena do 2–3 denních

dávek)

Další skutečnosti ke zvážení

60-89

2 000 mg

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může

být zváženo snížení dávky.

45-59

2 000 mg

Před zahájením léčby metforminem mají být

znovu

vyhodnoceny

faktory,

které

mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální

dávky.

30-44

1 000 mg

<30

Metformin je kontraindikován.

Starší

pacienti

Vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u starších pacientů musí být dávkování metforminu

upraveno na základě renálních funkcí. Je nezbytné pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod

4.4.).

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným klinickým informacím, se přípravek Metformin Teva XR nedoporučuje

k použití u dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

-

Akutní onemocnění s možností narušení renálních funkcí, jako jsou:

- dehydratace;

- závažné infekce;

- šok;

- intravaskulární podání jódových kontrastních látek (viz bod 4.4).

-

Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii, jako jsou:

- srdeční nebo respirační selhání;

- nedávný infarkt myokardu;

- šok.

-

Jaterní insuficience, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus.

-

Kojení (viz bod 4.6).

-

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

-

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Laktátová acidóza

:

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily především

u diabetických pacientů se signifikantním selháním ledvin. Incidenci laktátové acidózy lze a je

žádoucí snížit vyhodnocením jiných přidružených rizikových faktorů, jako je například špatně

zvládnutý diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrný příjem alkoholu, jaterní insuficience

a jakékoliv stavy spojené s hypoxií.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové

faktory

laktátové

acidózy

jsou

nadměrné

požívání

alkoholu,

jaterní

insuficience,

nedostatečně

kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně

jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3

a 4.5).

Diagnóza:

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována

acidotickou

dušností,

bolestí

břicha,

svalovými

křečemi,

astenií

hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu

a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<

7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce

:

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných

intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být

dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Snížená funkce ledvin u starších pacientů je častá a asymptomatická. V situacích, kdy může dojít

k poškození renálních funkcí, například při zahájení terapie antihypertenzivy, diuretiky nebo při

zahájení terapie nesteroidními antirevmatiky (NSAIDs), je třeba zvláštní opatrnosti.

Podání jódových

kontrastní

ch

lát

ek:

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být

vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace:

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.

Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za

předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Jiná opatření

:

-

Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s pravidelným rozložením příjmu uhlohydrátů v průběhu

dne. Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezením příjmu energie.

-

Pravidelně

musí

být

prováděny

obvyklé

laboratorní

testy,

sloužící

monitorování

diabetes

mellitus.

-

Metformin sám nikdy nezpůsobuje hypoglykemii, i když při jeho použití v kombinaci s inzulínem

nebo ostatními perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy) je vhodná

opatrnost.

-

Obal tablety se může objevit ve stolici. Pacienti by měli být informováni, že je to normální.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které se nedoporučují

Alkohol

Intoxikace

alkoholem

spojená

zvýšeným

rizikem

laktátové

acidózy,

zvláště

případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Musí být vyloučena konzumace alkoholu a podávání léčivých přípravků obsahujících alkohol.

Jódové kontrastní látky

Intravaskulární podání jódové kontrastní látky může vést k selhání ledvin, jehož výsledkem je

akumulace metforminu a zvýšené riziko laktátové acidózy.

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace vyžadující opatrnost při

použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou

to např.

NSAID,

včetně

selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy

(COX)

inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo

užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Léčivé přípravky s

vnitřní hyperglykemickou aktivitou, jako např.glukokortikoidy (systémové a místní

podání),

a sympatomimetika

Může být vyžadováno častější sledování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby. V případě

potřeby upravte dávkování metforminu během léčby jiným přípravkem a po jeho vysazení.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neregulovaný diabetes během těhotenství (gestační nebo stálý) způsobuje zvýšení výskytu vrozených

abnormalit a perinatální mortality.

Omezené

množství

údajů

při

užívání

metforminu

těhotných

žen

nenaznačuje

zvýšené

riziko

vrozených

vad.

Studie

zvířatech

nenaznačují

škodlivé

účinky

průběh

těhotenství,

embryonální/fetální

vývoj,

porod

nebo

postnatální

vývoj.

Jestliže

pacientka

plánuje

těhotenství

a v průběhu těhotenství, nesmí být diabetes léčen metforminem; k udržování hladiny glukózy v krvi co

nejblíže k normě má být používán inzulín, aby se snížilo riziko vzniku malformací plodu spojených

s abnormální hladinou glukózy v krvi.

Kojení

Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců/dětí nebyly pozorovány

žádné nežádoucí účinky. Nicméně vzhledem k omezenému množství dat se používání metforminu

během kojení nedoporučuje. Je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení s přihlédnutím k přínosu kojení

a potenciálnímu riziku nežádoucích účinků na dítě.

Fertilita

Fertilita samců nebo samic potkanů nebyla metforminem ovlivněna, když byl podáván v dávkách 600

mg/kg/den, které jsou při srovnání plochy povrchu těla přibližně trojnásobkem maximální doporučené

denní dávky pro člověka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metformin Teva XR podávaný ve formě monoterapie nezpůsobuje hypoglykemii, a proto nemá žádný

vliv

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat

stroje.

Pacienti

však

musí

být

upozorněni

riziko

hypoglykemie v případě, že je metformin užíván v kombinaci s jinými antidiabetiky (deriváty

sulfonylurey, inzulín, meglitinidy).

4.8. Nežádoucí účinky

publikovaných

postmarketingových

datech

kontrolovaných

klinických

studiích

byly

zaznamenané nežádoucí účinky u přípravku Metformin Teva XR podobné povahy a závažnosti jako

u pacientů léčených přípravkem Metformin Teva s okamžitým uvolňováním.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu je

rozlišena následovně: velmi časté: ≥1/10; časté:≥1/100, <1/10; méně časté: ≥1/1,000, <1/100; vzácné:

≥1/10,000, <1/1,000; velmi vzácné <1/10,000, není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: snížená absorbce vitamínu

B12 a pokles sérových

hladin

během

dlouhodobého

podávání metforminu. Doporučuje se vzít v úvahu tato etiologie, pokud se u pacienta vyskytne

megaloplastická anemie.

Velmi vzácné: laktátová acidóza (viz bod 4.4.).

Poruchy nervového systému

Časté: poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti

k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují na začátku léčby a ve většině případů

samovolně vymizí. Pomalé zvyšování dávky rovněž může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: Jednotlivě hlášené případy abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitida,

projevující se po vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: kožní reakce jako je erytém, pruritus, kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Hypoglykemie nebyla při dávce metforminu do 85 g pozorována, ačkoli laktátová acidóza se za

uvedených okolností vyskytla. Vysoké předávkování nebo doprovodná rizika mohou vést k laktátové

acidóze. Laktátovou acidózu je třeba považovat za náhlou příhodu a léčit ji za hospitalizace.

Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.

5. FARMA

KOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva snižující hladinu krevní glukózy, kromě inzulínů, biguanidy.

ATC kód: A10BA02.

Mechanismus účinku

Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální hladinu

glukózy v krevní plasmě. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.

Metformin může účinkovat třemi mechanismy:

(1) snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogenezy a glykogenolýzy,

(2) zlepšením periferního vychytávání glukózy a využití glukózy ve svalech zvýšením citlivosti na

inzulín (3) a zpožděním absorpce glukózy ve střevech.

Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu účinkem na glykogensyntázu.

Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUT).

U lidí, má metformin s okamžitým uvolňováním příznivé účinky na metabolismus lipidů, nezávislé na

jeho účinku na glykemii. Tyto účinky byly prokázány v terapeutických dávkách v kontrolovaných

střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin s okamžitým uvolňováním snižuje

hladinu celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.

Podobný

účinek

nebyl

prokázán

metforminu

s prodlouženým

uvolňováním,

pravděpodobně

v důsledku podání dávky večer. Může se vyskytnout vzestup hladiny triglyceridů.

Klinická účinnost a bezpečnost:

Výsledky prospektivní randomizované studie (UKPDS) potvrdily dlouhodobý účinek při kontrole

hodnot glykemie u obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu. V této studii byl použit metformin

s okamžitým uvolňováním jako lék první volby kde pouze předepsaná dieta nestačí.

Analýza výsledků studie u obézních pacientů léčených metforminem, kde pouze předepsaná dieta

nestačí udržet glykemii, prokázala:

signifikantní snížení absolutního rizika komplikací souvisejících s diabetes mellitus ve skupině,

které byl podáván metformin (29,8 případů/ 1000 pacientů, léčených po dobu 1 roku) oproti

skupině se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientů, léčených po dobu 1 roku), p=0,0023,

a oproti skupinám s podáváním kombinované terapie deriváty sulphonylurey a s podáváním

inzulínu v monoterapii (40,1 případů/1000 pacientů, léčených po dobu 1 roku), p=0,0034.

signifikantní snížení absolutního rizika úmrtnosti spojené s diabetes mellitus: metformin 7,5

případů/1000 pacientů, léčených po dobu 1 roku, pouze dieta: 12,7 případů/1000 pacientů,

léčených po dobu 1 roku, p=0,017;

signifikantní snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin 13,5 případů/1000 pacientů,

léčených po dobu 1 roku oproti samostatné dietě 20,6 případů/1000 pacientů, léčených po dobu 1

roku (p=0,011) a oproti skupinám s podáváním kombinované terapie deriváty sulphonylurey

a s podáváním inzulínu v monoterapii 18,9 případů/1000 pacientů, léčených po dobu 1 roku

(p=0,021);

signifikantní snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 případů/1000 pacientů,

léčených po dobu 1 roku, pouze dieta: 18 případů/1000 pacientů, léčených po dobu 1 roku,

(p=0,01).

Při používání metforminu jako terapie druhé řady v kombinaci se sulfonylureou nebyl prokázán

příznivý účinek na klinické výstupy.

U diabetu prvního typu byla kombinace metforminu a inzulínu použita u vybraných pacientů, klinický

význam této kombinace však dosud nebyl formálně stanoven.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání tablety s

prodlouženým uvolňováním je absorpce

metforminu

významně

prodloužena ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním účinné látky. T

je dosaženo za 7

hodin (T

u tablety s okamžitým uvolňováním je 2,5 hodiny).

Při

ustáleném

stavu,

podobně

jako

tablety

okamžitým

uvolněním

účinné

látky,

nedochází

k úměrnému zvýšení hodnoty C

a AUC v závislosti na podané dávce. AUC je po jednorázovém

perorálním podání dávky 2000 mg metforminu u tablet s prodlouženým uvolňováním účinné látky

podobné jako při podání dávky 1000 mg metforminu u tablet s okamžitým uvolňováním účinné látky

dvakrát denně.

Individuální variabilita C

a AUC u tablet metforminu s prodlouženým uvolňováním účinné látky je

srovnatelná s variabilitou u tablet metforminu s okamžitým uvolňováním účinné látky. Ačkoli AUC je

snížená o 30% při podání tablety s prodlouženým uvolňováním účinné látky nalačno, nedochází

k ovlivnění ani C

ani T

Absorpce metforminu z tablety s prodlouženým uvolňováním účinné látky není ovlivněna složením

potravy.

opakovaném

podávání

dávky

2000

metforminu

tabletách

prodlouženým

uvolňováním účinné látky nebyla pozorována akumulace.

Distribuce:

Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná. Metformin přechází do erytrocytů. Maximální

hladiny v krvi jsou nižší než maximální hladiny v plazmě a objevují se přibližně ve stejnou dobu.

Erytrocyty představují s největší pravděpodobností sekundární distribuční kompartment. Střední

distribuční objem Vd se pohybuje od 63 do 276 L.

Biotransformace:

Metformin je vylučován v nezměněné formě do moči. U člověka nebyly identifikovány žádné

metabolity.

Eliminace:

Renální

clearance

metforminu

>

mL/min,

což

naznačuje,

metformin

vylučován

glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorálním podání je zřejmý konečný eliminační poločas

přibližně 6,5 hodiny.

Při poruše funkce ledvin je snížená renální clearance v poměru ke kreatininu, a proto je eliminační

poločas prodloužený, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hypromelosa (E454)

Ethylcelulosa

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry nebo aclar blistry.

Velikosti balení: 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

18/054/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 2. 2008

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 8. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 8. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace