METFORMIN TEVA XR Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
A10BA02
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 II; 56 II; 60 II; 90 II; 30 I; 56 I; 60 I; 90 I; 1 II; 28 II; 120 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN
Přehled produktů:
METFORMIN TEVA XR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 054/08-C
Datum autorizace:
2009-06-22

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls121807/2021

A k sp. zn. sukls179906/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Teva XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metformin Teva XR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Teva XR užívat

Jak se přípravek Metformin Teva XR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metformin Teva XR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Metformin Teva XR a k čemu se používá

Přípravek Metformin Teva XR obsahuje metformin, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků

nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu

(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno

vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Přípravek Metformin Teva

XR pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metformin Teva XR

snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Teva XR je spojeno se

stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Teva XR je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný

„cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné

pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Metformin Teva XR samostatně nebo společně s dalšími léky na léčbu

cukrovky (léky užívané perorálně - ústy nebo inzulín).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Teva XR užívat

Neužívejte přípravek Metformin Teva XR:

jestliže

jste

alergický(á)

metformin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k

diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo

těžkém

průjmu,

nebo

pokud

jste

zvracel(a)

několikrát

sobě.

Dehydratace

může

vést

ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a

opatření“).

jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce

mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz

„Upozornění a opatření“).

jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční

infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To

může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko

laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

Jestliže jste dítě.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Teva XR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Metformin Teva XR může vyvolat velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcí, dlouhodobém hladovění nebo požívání

alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoliv stavech, při kterých

dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění

srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne

další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva

XR na krátkou dobu, pokud máte onemocnění,

které může souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,

průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem,

který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva XR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést

ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva XR v

období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Metformin Teva XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Přípravek Metformin Teva XR užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina

cukru v krvi). Jestliže však užíváte přípravek Metformin Teva XR společně s dalšími léky pro léčbu

diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje

riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě,

zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když

sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Teva XR bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin

minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci

ledvin.

Děti a dospívající

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls121807/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metformin Teva XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá

metforminum 390 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, s vyraženým "93" na jedné straně a "7267" na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus typu 2 u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou, jestliže dietní opatření a

cvičení samy o sobě nevedou k adekvátnímu zvládnutí glykemie.

Metformin

s prodlouženým

uvolňováním

užívat

jako

monoterapii

nebo

kombinaci

jinými

perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu

léčených metforminem v léčbě první volby po selhání dietních opatření (viz bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky

Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta jednou denně.

Po 10 až 15 dnech musí být dávka upravena na základě měření hladiny glukózy v krvi. Pomalé

zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka jsou 4

tablety denně.

Zvyšování dávky by mělo být prováděno v dávkových intervalech 500 mg každých 10-15 dní, až do

maximální dávky 2000 mg jednou denně večer při jídle. V případě, že kontrola glykemie není

dosažena při podání dávky 2000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním jednou denně, mělo

by být zváženo podání dávky 1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně,

obě dávky by měly být podány spolu s jídlem. Pokud není ani po tomto opatření dosaženo správné

kontroly glykemie, pacienti by měli být převedeni na standardní tablety metforminu s maximální

dávkou 3000 mg denně.

U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem ve formě tablet, by měla úvodní dávka přípravku

Metformin Teva XR odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním. U pacientů

léčených metforminem v dávce vyšší než 2000 mg denně, se převedení na přípravek Metformin

Teva XR nedoporučuje.

Pokud bude pacient převeden z jiného antidiabetického přípravku na přípravek Metformin Teva

XR, je nutné přerušit užívání tohoto přípravku a zahájit léčbu přípravkem Metformin Teva XR

podle doporučení pro dávkování.

Kombinace s inzulínem

Metformin a inzulín lze podávat v kombinované terapii tak, aby se dosáhlo lepší regulace hladiny glukózy

v krvi. Metformin Teva XR se podává v obvyklé zahajovací dávce jedné tablety jednou denně, zatímco

dávka inzulínu se upravuje na základě měření hladiny glukózy v krvi.

Starší pacienti

Vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku má být dávkování metforminu

upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a

následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u

starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.

GFR ml/min

Celková maximální denní dávka

(bude rozdělena do 2–3 denních

dávek)

Další skutečnosti ke zvážení

60-89

2 000 mg

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může

být zváženo snížení dávky.

45-59

2 000 mg

Před zahájením léčby metforminem mají být

znovu

vyhodnoceny

faktory,

které

mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální

dávky.

30-44

1 000 mg

<30

Metformin je kontraindikován.

Pediatrická populace

Vzhledem

k nedostatečným klinickým informacím, se přípravek Metformin Teva XR nedoporučuje

k použití u dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).

-

Diabetické prekoma.

-

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min).

- Akutní onemocnění s možností narušení renálních funkcí, například dehydratace, závažné infekce,

šok.

-

Onemocnění,

která

mohou

způsobit

tkáňovou

hypoxii

(zejména

akutní

nebo

zhoršující

chronické onemocnění) například

dekompenzované srdeční nebo respirační selhání, nedávný

infarkt myokardu, šok.

-

Jaterní insuficience, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním

zhoršení

renální

funkce

nebo

při

kardiorespiračním

onemocnění

sepsi.

akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové

faktory

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace