METAMIZOL TEVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
N02BB02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE OF SODIUM SALT METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 10; 50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL METAMIZOLU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 575/17-C
Datum autorizace:
2020-05-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls52340/2022

a k sp. zn. sukls28824/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Metamizol Teva 500 mg tablety

monohydrát sodné soli metamizolu

Pro použití u dospívajících od 15 let a dospělých

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Metamizol Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Teva užívat

Jak se přípravek Metamizol Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metamizol Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Metamizol Teva

a k čemu se používá

Přípravek Metamizol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje monohydrát sodíku metamizolu. Patří do

skupiny léčiv nazývaných pyrazolony.

Přípravek Metamizol Teva se používá u dospívajících od 15 let a dospělých k léčbě:

akutní silné bolesti po poranění nebo operaci

koliky (bolestivé křeče v břiše)

nádorové bolesti (bolest při rakovině)

jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu

vysoké horečky, která nereaguje na jinou léčbu

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete příp

ravek Metamizol Teva

užívat

Neužívejte přípravek Metamizol Teva

jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl metamizolu nebo na jiné pyrazolony (např. propyfenazon, fenazon)

nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenylbutazon) – to se týká i pacientů, u nichž se již reakce po

užití těchto látek např. agranulocytóza projevila

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte nesnášenlivostí vůči léčivým přípravkům proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo

nesnášenlivost určitých analgetik typu kopřivky/angioedému). Jedná se o stav, kdy pacient na podání

salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik jako je diklofenak, ibuprofen, indometacin

nebo naproxen, reaguje náhlým stažením průdušek (bronchospasmem) nebo jinou reakcí přecitlivělosti,

jako je svědivá vyrážka, kopřivka, rýma nebo angioedém.

jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně, např. po léčbě cytostatiky (léky k léčbě rakoviny)

jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému)

jestliže máte dědičné onemocnění, při kterém je riziko rozpadu červených krvinek (vrozený deficit

glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)

jestliže máte dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu - červeného krevního barviva (akutní

intermitentní jaterní porfyrii), neboť existuje riziko vzniku záchvatu tohoto onemocnění

v posledních třech měsících těhotenství

u dětí mladších než 15 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metamizol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metamizol Teva obsahuje metamizol, při jehož používání existují tato vzácná, avšak život ohrožující

rizika:

náhlé oběhové selhání

agranulocytóza (akutní onemocnění způsobené závažným snížením počtu určitého druhu bílých krvinek).

Přestaňte užívat přípravek

Metamizol Teva

a okamžitě

kontaktujte

lékaře

, pokud se vyskytne některý z

následujících příznaků, které by mohly naznačovat agranulocytózu:

- neočekávané zhoršení celkového stavu (např. horečka, třesavka, bolest v krku, potíže s polykáním),

- horečka, která neustupuje nebo se vrací,

- bolestivé změny sliznice, zejména v ústech, nose, krku nebo v genitální a anální oblasti (viz bod 4 Možné

nežádoucí účinky).

Váš lékař může pravidelně sledovat váš krevní obraz a v případě výskytu určitých změn léčbu ukončit.

Přestaňte užívat přípravek Metamizol Teva a okamžitě

kontaktujte

lékaře

, pokud se u Vás objeví známky

pancytopenie (jako je celková indispozice, infekce, přetrvávající horečka, modřiny, krvácení a bledost) nebo

trombocytopenie (jako je zvýšená tendence ke krvácení a malé červené skvrny na kůži a sliznici způsobené

krvácením) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Pokud se u Vás objevila přecitlivělost (anafylaktická reakce) na přípravek Metamizol Teva, je u Vás také

mimořádné riziko, že budete stejně reagovat i na další léky proti bolesti.

Pokud se u Vás objevila alergická nebo jakákoli jiná (imunitně zprostředkovaná) obranná reakce na přípravek

Metamizol Teva (např. agranulocytóza), máte rovněž mimořádné riziko stejného typu reakce na další

pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky) (léky proti bolesti, jako je fenazon, propyfenazon,

fenylbutazon, oxyfenbutazon).

Pokud se u vás projeví alergické nebo jiné reakce způsobené obranným systémem vašeho těla na jiné

pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, je u vás zvýšené riziko, že budete reagovat stejným

způsobem na přípravek Metamizol Teva.

Závažné reakce přecitlivělosti

Jestliže trpíte některou z níže uvedených poruch / nesnášenlivostí, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku

závažné alergické reakce na přípravek Metamizol Teva:

- nesnášenlivost nesteroidních antirevmatik (užívají se k léčbě bolesti a revmatismu) s příznaky jako je svědění

a otoky (kopřivka, angioedém). V tomto případě nesmíte přípravek Metamizol Teva použít (viz bod 2

Neužívejte přípravek Metamizol Teva).

- náhlé záchvaty dušnosti z důvodu zúžení průdušek (průduškové astma), zejména v případech, kdy máte

současně také zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin a nosní polypy.

- chronická vyrážka (kopřivka).

- přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).

- nesnášenlivost alkoholu, kdy reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a závažným

zčervenáním obličeje. Tato nesnášenlivost alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti

léků proti bolesti.

U pacientů se zvýšeným rizikem alergických reakcí (reakce přecitlivělosti) lze přípravek Metamizol Teva

podat pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného prospěchu. Je-li v takových případech přípravek

Metamizol

Teva

podáván,

pacient

musí

být

podroben

pečlivému

lékařskému

sledování

okamžitou

dostupností urgentní léčby.

Především u pacientů s přecitlivělostí se může objevit anafylaktický šok. Proto u pacientů s astmatem nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/11

Sp. zn. sukls52340/2022

a k sp. zn. sukls28824/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metamizol Teva 500 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 32,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá kulatá plochá tableta na jedné straně s půlicí rýhou.

Průměr přibližně 12,5 mm. Tloušťka přibližně 4 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek Metamizol Teva je indikován u dospívajících od 15 let a dospělých k léčbě:

akutní silné posttraumatické nebo pooperační bolesti

bolestivých kolik

nádorové bolesti

jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud je jiná léčba kontraindikována

vysoké horečky, která neodpovídá na jinou léčbu

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi pacienta na léčbu přípravkem

Metamizol Teva. Je nutné zvolit nejnižší účinnou analgetickou nebo antipyretickou dávku.

Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1000 mg metamizolu až 4x denně v

2/11

intervalu 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4000 mg.

Zřetelný účinek lze očekávat 30 až 60 minut po perorálním podání přípravku.

Následující tabulka uvádí doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na tělesné

hmotnosti nebo věku.

Tělesná hmotnost / Věk

Jednorázová dávka

Maximální denní dávka

kg

věk

Počet tablet

mg

Počet tablet

mg

> 53

> 15 let

500 - 1 000

4 000

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění.

Zvláštní populace

Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu

U starších pacientů, oslabených pacientů a pacientů se sníženou clearance kreatininu je třeba podávat nižší

dávky, neboť vylučování metabolitů metamizolu může být prodlouženo.

Porucha funkce jater a ledvin

Vzhledem k tomu, že rychlost vylučování je při poruchách funkce ledvin nebo jater snížena, je třeba

vyvarovat se opakovaného podávání vysokých dávek. Snížení dávky není nutné, pokud je přípravek užíván

pouze krátkodobě.

Dosud nejsou dostatečné zkušenosti s dlouhodobým podáváním metamizolu pacientům s těžkou poruchou

funkce jater a ledvin.

Pediatrická populace

Dávkování pro pediatrickou populaci je uvedeno v tabulce výše.

Přípravek Metamizol Teva se nedoporučuje podávat dětem mladším než 15 let z důvodu fixního množství

500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy a síly, které mohou být

vhodně dávkovány pro mladší děti.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody).

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku, pyrazolony nebo pyrazolidiny, např. léčivé přípravky obsahující

metamizol, propyfenazon, fenazon nebo fenylbutazon (týká se také pacientů, u kterých se po podání

těchto látek objevila např. agranulocytóza), nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

analgetické astma nebo intolerance analgetik typu urtikarie/ angioedém, tj. pacienti reagující

bronchospasmem nebo jiným typem anafylaktoidní reakce na podání salicylátů, paracetamolu nebo

jiných nenarkotických analgetik, jako je např. diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen

3/11

porucha funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo porucha hematopoézy

vrozený defekt glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy)

akutní intermitentní hepatická porfyrie (riziko porfyrické ataky)

třetí trimestr gravidity (viz bod 4.6)

děti mladší než 15 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Metamizol Teva obsahuje pyrazolonový derivát metamizolu a je spojován se vzácným, avšak

život ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).

Pacienti, u kterých se vyskytnou anafylaktoidní reakce na přípravek Metamizol Teva jsou vystaveni

obzvláštnímu riziku podobných reakcí na jiná nenarkotická analgetika

Pacienti, u kterých se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiná imunologicky zprostředkovaná reakce (např.

agranulocytóza)

přípravek

Metamizol

Teva,

jsou

rovněž

vystaveni

obzvláštnímu

riziku

výskytu

podobných reakcí na jiné pyrazolony a pyrazolidiny.

Pacienti, u kterých se vyskytne anafylaktická nebo jiná imunologicky zprostředkovaná reakce na jiné

pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiná nenarkotická analgetika, jsou rovněž vystaveni obzvláštnímu riziku

výskytu podobných reakcí na metamizol.

Agranulocytóza

Jakmile se objeví známky neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3), musí být léčba ihned přerušena a je nutné

monitorovat krevní obraz včetně diferenciálního krevního obrazu až do normálních hodnot.

Pacienti mají být informováni, aby okamžitě přestali užívat tento léčivý přípravek a aby se poradili s

lékařem, pokud se objeví následující známky a příznaky: neočekávané zhoršení celkového stavu (jako je

horečka, zimnice, bolest v krku, potíže s polykáním), horečka, která se opakuje nebo neustupuje, stejně jako

bolestivé změny na sliznicích, zejména v ústech, nosu a krku nebo v oblasti genitálií a konečníku. Užívání

metamizolu musí být okamžitě přerušeno a je nutné monitorovat krevní obraz (včetně diferenciálního

krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě předtím, než jsou k dispozici výsledky laboratorních

vyšetření (viz bod 4.8).

Trombocytopenie

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace