METAMIZOL TEVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
N02BB02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE OF SODIUM SALT METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 10; 50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL METAMIZOLU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 575/17-C
Datum autorizace:
2020-05-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls50143/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Metamizol Teva 500 mg tablety

metamizolum natricum monohydricum

Pro použití u dospívajících od 15 let a dospělých

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metamizol Teva

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Teva

užívat

Jak se přípravek Metamizol Teva

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metamizol Teva

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Metamizol Teva a k čemu se používá

Přípravek Metamizol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje monohydrát sodíku metamizolu. Patří do

skupiny léčiv nazývaných pyrazolony.

Přípravek Metamizol Teva se používá u dospívajících

od 15 let

a dospělých k léčbě:

akutní silné bolesti po poranění nebo operaci

koliky (bolestivé křeče v břiše)

nádorové bolesti (bolest při rakovině)

jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu

vysoké horečky, která nereaguje na jinou léčbu

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Teva užívat

Neužívejte přípravek Metamizol Teva

jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl metamizolu nebo na jiné pyrazolony (např. propyfenazon, fenazon)

nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenylbutazon) – to se týká i pacientů, u nichž se již reakce po

užití těchto látek např. agranulocytóza projevila

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte nesnášenlivostí vůči léčivým přípravkům proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo

nesnášenlivost určitých analgetik typu kopřivky/angioedému). Jedná se o stav, kdy pacient na podání

salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik jako je diklofenak, ibuprofen, indometacin

nebo naproxen, reaguje náhlým stažením průdušek (bronchospasmem) nebo jinou reakcí přecitlivělosti.

jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně, např. po léčbě cytostatiky (léky k léčbě rakoviny)

jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému)

jestliže máte dědičné onemocnění, při kterém je riziko rozpadu červených krvinek (vrozený deficit

glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)

jestliže máte dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu - červeného krevního barviva (akutní

intermitentní jaterní porfyrii), neboť existuje riziko vzniku záchvatu tohoto onemocnění

v posledních třech měsících těhotenství

u dětí mladších než 15 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metamizol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metamizol Teva obsahuje metamizol, při jehož používání existují tato vzácná, avšak život ohrožující

rizika:

náhlé oběhové selhání

agranulocytóza (akutní onemocnění způsobené závažným snížením počtu určitého druhu bílých krvinek).

Přestaňte užívat přípravek

Metamizol Teva

a okamžitě kontaktujte lékaře

, pokud se vyskytne některý z

následujících příznaků, které by mohly naznačovat agranulocytózu:

- neočekávané zhoršení celkového stavu (např. horečka, třesavka, bolest v krku, potíže s polykáním),

- horečka, která neustupuje nebo se vrací,

- bolestivé změny sliznice, zejména v ústech, nose, krku nebo v genitální a anální oblasti (viz bod 4 Možné

nežádoucí účinky).

Přestaňte užívat přípravek Metamizol Teva a okamžitě kontaktujte lékaře

, pokud se u Vás objeví známky

pancytopenie (jako je celková indispozice, infekce, přetrvávající horečka, modřiny, krvácení a bledost) nebo

trombocytopenie (jako je zvýšená tendence ke krvácení a malé červené skvrny na kůži a sliznici způsobené

krvácením) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Závažné reakce přecitlivělosti

- pokud se u Vás objevila přecitlivělost (anafylaktická reakce) na přípravek Metamizol Teva, je u Vás také

mimořádné riziko, že budete stejně reagovat i na další léky proti bolesti.

- pokud se u Vás objevila alergická nebo jakákoli jiná (imunitně zprostředkovaná) obranná reakce na přípravek

Metamizol Teva (např. agranulocytóza), máte rovněž mimořádné riziko stejného typu reakce na další

pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky) (léky proti bolesti, jako je fenazon, propyfenazon,

fenylbutazon, oxyfenbutazon)..

Jestliže trpíte některou z níže uvedených poruch / nesnášenlivostí, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku

závažné alergické reakce na přípravek Metamizol Teva:

- nesnášenlivost nesteroidních antirevmatik (užívají se k léčbě bolesti a revmatismu) s příznaky jako je svědění

a otoky (kopřivka, angioedém). V tomto případě nesmíte přípravek Metamizol Teva použít (viz bod 2

Neužívejte přípravek Metamizol Teva).

- náhlé záchvaty dušnosti z důvodu zúžení průdušek (průduškové astma), zejména v případech, kdy máte

současně také zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin a nosní polypy.

- chronická vyrážka (kopřivka).

- přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).

- nesnášenlivost alkoholu, kdy reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a závažným

zčervenáním obličeje. Tato nesnášenlivost alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti

léků proti bolesti.

U pacientů se zvýšeným rizikem alergických reakcí (reakce přecitlivělosti) lze přípravek Metamizol Teva

podat pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného prospěchu. Je-li v takových případech přípravek

Metamizol

Teva

podáván,

pacient

musí

být

podroben

pečlivému

lékařskému

sledování

okamžitou

dostupností urgentní léčby.

Především u pacientů s přecitlivělostí se může objevit anafylaktický šok. Proto u pacientů s astmatem nebo

atopií (chronické onemocnění alergického původu) je nutno postupovat mimořádně opatrně.

Závažné kožní reakce

Při podávání metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom

(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pokud se objeví známky nebo příznaky SJS či TEN (progresivní

vyrážka, často kombinovaná s puchýři nebo slizničními lézemi), musí být přípravek Metamizol Teva okamžitě

vysazen a již nesmí být znovu podán.

Pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce)

Přípravek Metamizol Teva může vyvolat pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce). Toto riziko je zvýšené:

- pokud již máte nízký krevní tlak, trpíte závažnou dehydratací nebo máte potíže s krevním oběhem nebo

počínající oběhové selhání (např. v případech srdeční příhody nebo závažných zranění)

- pokud máte vysokou horečku.

Z uvedeného důvodu musí být léčba přípravkem Metamizol Teva pečlivě zvážena a je nutné pečlivé sledování

léčby. Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může být nutné zavést preventivní opatření (např.

stabilizaci oběhu).

V případech, kdy je zásadně důležité vyvarovat se poklesu krevního tlaku (např. pokud trpíte závažným

srdečním onemocněním nebo závažným zúžením (stenózou) krevních cév, tj. může dojít k omezení zásobování

mozku krví), smí být přípravek Metamizol Teva užit pouze při pečlivém sledování krevního oběhu.

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až

několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte užívat přípravek Metamizol Teva a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč,

světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař

Vám zkontroluje funkci jater.

Neužívejte přípravek Metamizol Teva, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující

metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je rychlost vylučování snížena, je třeba

se vyvarovat opakovanému užití vysokých dávek. Při krátkodobém užívání snížení dávky není nutné.

Zkušenosti s dlouhodobým užíváním nejsou k dispozici.

Starší osoby a pacienti ve špatném zdravotním stavu a pacienti s poruchou funkce ledvin

U starších osob, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, má být dávka snížena, protože

rychlost vylučování produktů rozkladu metamizolu může být zpomalena.

Děti

Přípravek Metamizol Teva nemá být užíván u dětí mladších 15 let z důvodu fixního množství 500 mg

monohydrátu sodné soli metamizolu obsaženého v jedné tabletě. Jiné lékové formy a síly tohoto léku jsou

k dispozici pro mladší děti. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Metamizol Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Je obzvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte:

cyklosporin, lék používaný k potlačení imunitního systému. Sodná sůl metamizolu může snížit hladiny

cyklosporinu v krvi. Pokud jsou užívány společně, musí být hladina cyklosporinu v krvi sledována.

methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny nebo některých revmatických onemocnění. Současné

podávání metamizolu a methotrexátu může zesílit nežádoucí účinek methotrexátu na krvetvorbu, a to

především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace.

kyselina acetylsalicylová (ASA). Metamizol může snížit účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní

destičky. Užíváte-li kyselinu acetylsalicylovou v nízkých dávkách k ochraně srdce, měli byste používat

přípravek Metamizol Teva opatrně.

bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření. Metamizol může snížit

hladinu bupropionu v krvi. Při současném podávání bupropionu a přípravku Metamizol Teva je třeba

opatrnosti.

efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS.

metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy).

valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy.

takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci.

sertralin, lék používaný k léčbě deprese.

chlorpromazin, lék používaný k léčbě příznaků duševních onemocnění. Současné užívání přípravku

Metamizol Teva a chlorpromazinu může způsobit závažné snížení tělesné teploty.

Léčivé látky ze skupiny pyrazolonů (mezi které metamizol patří) mohou způsobovat interakce (vzájemné

působení) s následujícími léky:

- léky bránící srážení krve (ústy užívaná antikoagulancia)

- léky k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních onemocnění (kaptopril)

- léky k léčbě duševních onemocnění (lithium)

- léky zvyšující tvorbu moči (triamteren)

- antihypertenziva (léky ke snížení krevního tlaku) a diuretika (močopudné přípravky), neboť může dojít ke

změně jejich účinnosti.

Není známo, zda přípravek Metamizol Teva může vyvolat takovéto interakce.

Ovlivnění laboratorních testů

Informujte

svého

lékaře,

užíváte

přípravek

Metamizol

Teva

před

provedením

laboratorních

testů.

Metamizol může ovlivnit výsledek určitých testů (jako je stanovení koncentrací kreatininu, triglyceridů, HDL-

cholesterolu nebo sérové kyseliny močové).

Přípravek Metamizol Teva s alkoholem

Během léčby přípravkem Metamizol Teva se máte vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují

škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé

dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším

lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však

užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Metamizol Teva z důvodu zvýšeného rizika

komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu,

která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit

riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě

jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko

48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

doporučeném

rozsahu

dávek

nejsou

známy

nežádoucí

účinky

schopnost

reagovat

schopnost

koncentrace. Nicméně, jako preventivní opatření, byste měli zvážit možnost výskytu takových nežádoucích

účinků - přinejmenším při užívání vyšších dávek - a zdržet se používání strojů, řízení vozidel a jiných

nebezpečných činností. To platí zejména v případě, že konzumujete alkohol.

Přípravek Metamizol Teva tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá

1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Metamizol Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo na závažnosti horečky a individuální reakci pacienta na přípravek

Metamizol Teva.

Musí být vždy podána nejnižší dávka potřebná k potlačení bolesti a horečky. Váš lékař Vám poví, jak přípravek

Metamizol Teva užívat.

Dospělí a dospívající od 15 let (s hmotností vyšší než 53 kg) mohou jednorázově užít až 1000 mg metamizolu

(2 tablety) až 4x denně v intervalu 6-8 hodin. Maximální denní dávka je 4000 mg (což odpovídá 8 tabletám).

Zřetelný účinek lze očekávat 30-60 minut po perorálním podání (podání ústy) přípravku.

Následující tabulka uvádí doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky podle tělesné hmotnosti a

věku.

Tělesná hmotnost / Věk

Jednorázová dávka

Maximální denní dávka

kg

věk

počet tablet

mg

počet tablet

mg

Více než 53

15 let nebo starší

500-1000

4000

Použití u dětí a dospívajících

Dávkování pro děti a dospívající uvedeno v tabulce výše.

Přípravek Metamizol Teva nemá být podáván dětem mladším než 15 let. Jiné lékové formy a síly tohoto léku

jsou k dispozici pro mladší děti. Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti, pacienti ve špatném zdravotním stavu a pacienti s poruchou funkce ledvin

U starších osob, oslabených pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky, neboť

vylučování metabolitů metamizolu může být zpomaleno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Vzhledem k tomu, že rychlost vylučování je při porušené funkci ledvin nebo jater snížena, je třeba vyvarovat

se opakovaného podávání vysokých dávek. Snížení dávky není nutné, pokud je přípravek užíván pouze

krátkodobě. Dosud nejsou dostatečné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Způsob podání

Přípravek je určen pro podání ústy. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny

(např. jedna sklenice vody).

Půlicí rýha slouží pouze ke snadnějšímu rozlomení tablety, pokud se Vám obtížně polyká tableta vcelku.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a bude určena Vaším lékařem.

Nedoporučuje se užívat léky proti bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud Vám Váš lékař nebo zubní lékař neurčil

jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Teva, než jste měl(a)

Je nutné vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se objeví jakákoli z následujících známek předávkování:

- pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha,

- porucha funkce ledvin až akutní selhání ledvin (např. se známkami intersticiální nefritidy),

- závrať, ospalost (spavost), bezvědomí,

- záchvaty,

- pokles krevního tlaku, který je tak nízký, že může navodit šokový stav (náhlý oběhový kolaps),

- srdeční arytmie (tachykardie) (nepravidelná nebo někdy zvýšená srdeční frekvence).

Pokud dojde k předávkování, ihned kontaktujte lékaře, který může zahájit urgentní léčbu.

Po předávkování velmi vysokými dávkami může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová)

způsobit červené zbarvení moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metamizol Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Následující nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, přestaňte užívat přípravek Metamizol Teva

a ihned se obraťte na lékaře:

Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků vyskytne náhle nebo se rychle vyvine, okamžitě to sdělte

lékaři, protože některé polékové reakce (např. závažné reakce přecitlivělosti, závažné kožní reakce, jako je

Stevensův - Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, agranulocytóza, pancytopenie) mohou

být život ohrožující. V takových případech se nesmí přípravek Metamizol Teva užívat bez lékařského dohledu.

Včasné vysazení tohoto přípravku může být rozhodující pro Vaše zotavení.

Reakce přecitlivělosti

(anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce) -

vzácný nežádoucí účinek

(může

postihnout až 1 z 1 000 osob).

Mezi typické známky mírných reakcí patří příznaky, jako jsou pálení očí, kašel, rýma, kýchání, tíseň

na hrudi, zčervenání kůže (obzvláště kolem obličeje a hlavy), kopřivka a otok obličeje a - méně časté

– pocit na zvracení a břišní křeče.

Zvláštními varovnými příznaky jsou pocit pálení, svědění a zrudnutí na jazyku a pod jazykem a

zejména na dlaních a chodidlech.

Mírné reakce se mohou změnit v závažnější, se závažnou kopřivkou, závažným angioedémem (otok,

včetně hrtanu), závažným bronchospasmem (křečovité zúžení dolních cest dýchacích), tachykardií

(zvýšená srdeční frekvence), srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (někdy spojený s předchozím

zvýšením krevního tlaku), bezvědomím a oběhovým šokem.

Tyto reakce mohou přetrvávat, i pokud byl metamizol dříve užíván bez komplikací a mohou být

závažné až život ohrožující, v některých případech dokonce smrtelné.

U pacientů s analgetiky vyvolaným astmatem jsou reakce přecitlivělosti typicky ve formě záchvatů

astmatu (viz bod 2 Neužívejte přípravek Metamizol Teva).

Vznik rozsáhlých kožních puchýřů na kůži a odlučování kůže (

Stevensův-Johnsonův syndrom nebo

toxická epidermální nekrolýza

velmi vzácný nežádoucí účinek

(může postihnout až 1 z 10 000

osob).

Závažné snížení počtu určitých bílých krvinek (

agranulocytóza

), včetně smrtelných případů, nebo

snížení počtu

krevních destiček (

trombocytopenie

velmi

vzácný

nežádoucí účinek

(může

postihnout až 1 z 10 000 osob).

Tyto reakce jsou pravděpodobně způsobeny imunologickými důvody. Mohou se také objevit, pokud

byl metamizol podán při předchozích příležitostech bez komplikací. Existují izolované náznaky, že

riziko agranulocytózy může být případně zvýšeno, pokud je přípravek Metamizol Teva užíván déle

než jeden týden.

Agranulocytóza se projevuje vysokou horečkou, třesavkou, bolestí v krku, potížemi s polykáním a

zánětem úst, nosu, krku a genitální nebo anální oblasti. U pacientů užívajících antibiotika (léky proti

bakteriálnímu zánětu) však mohou být tyto známky slabé. Rychlost sedimentace erytrocytů je značně

zvýšena, zatímco lymfatické uzliny jsou obvykle jen mírně zvětšeny nebo nejsou zvětšeny vůbec.

Typickými známkami trombocytopenie jsou např. zvýšená tendence ke krvácení a petechie (tečkovité

krvácení do kůže a sliznic).

Pokud se vyskytnou známky agranulocytózy, pancytopenie (viz níže) nebo trombocytopenie, musíte

okamžitě přestat přípravek Metamizol Teva užívat a Váš lékař Vám vyšetří krevní obraz (včetně

diferenciálního počtu krvinek). S vysazením přípravku Metamizol Teva nečekejte na výsledky těchto

laboratorních testů.

Snížený objem krve se souběžným narušením funkce kostní dřeně (

aplastická anémie

), snížení počtu

bílých a

červených krvinek

krevních

destiček (

pancytopenie

), včetně smrtelných případů

frekvence není známa

(četnost z dostupných údajů nelze určit).

Příznaky

pancytopenie

aplastické

anémie

zahrnují

celkovou

malátnost, infekci,

přetrvávající

horečku, podlitiny, krvácení a bledost.

Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená

moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v

nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou

poškození jater - frekvence není známa

(četnost z

dostupných údajů nelze určit).

Viz také bod 2 Upozornění a opatření.

Další nežádoucí účinky

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nafialovělá až tmavě červená kožní vyrážka (

fixní lékový exantém

), někdy s puchýřky.

Pokles krevního tlaku (ojedinělá hypotenzní reakce), který je pravděpodobně zapříčiněn přímo léčivým

přípravkem a není doprovázen žádnými známkami alergických reakcí. Jen vzácně se tento nežádoucí

účinek projeví závažným poklesem krevního tlaku. Riziko plynoucí z poklesu krevního tlaku může být

vyšší u pacientů s velmi vysokou horečkou.

Typické známky závažného poklesu krevního tlaku jsou: zvýšená srdeční frekvence, bledost, třes,

závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Snížení počtu bílých krvinek (

leukopenie

Kožní vyrážka

(např. makulopapulózní vyrážka).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Záchvat astmatu

(dušnost způsobená zúžením nejmenších dýchacích cest).

Akutní zhoršení funkce ledvin

, v některých případech s příliš malým množstvím moči nebo bez moči

(oligo- nebo anurie), vylučování krevních bílkovin močí (proteinurie) nebo výskyt akutního selhání

ledvin; zánět ledvin (akutní intersticiální nefritida).

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Anafylaktický šok

Srdeční záchvat jako součást alergické reakce

(Kounisův syndrom).

Zánět jater

, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Byly hlášeny případy

krvácení z trávicího traktu

Červené

zabarvení

moči

může

být

způsobeno

neškodným

produktem

rozpadu

metamizolu

(kyselina

rubazonová).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Metamizol Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento

léčivý

přípravek

nevyžaduje

žádné

speciální

teplotní

podmínky

uchovávání.

Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metamizol Teva obsahuje

Léčivá látka: metamizolum natricum monohydricum

Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, krospovidon (typ A),

magnesium-

stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak přípravek Metamizol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Metamizol Teva 500 tablety: bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Rozměry přibližně 12,5 mm. Tloušťka přibližně 4 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Metamizol Teva je dostupný v blistrech obsahující 10, 20 nebo 50 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031GA

Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031GA

Nizozemsko

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave., the 1st district

011171 Bucharest

Rumunsko

SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva

2735–213 Cacém

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Metamizol Teva

Německo:

Metamizol-ratiopharm 500 mg Tabletten

Slovenská republika: Metamizol Teva 500 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 4. 2021.

Přečtěte si celý dokument

1/11

Sp. zn. sukls50143/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metamizol Teva 500 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 32,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá kulatá plochá tableta na jedné straně s půlicí rýhou.

Průměr přibližně 12,5 mm. Tloušťka přibližně 4 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Metamizol Teva je indikován u dospívajících od 15 let a dospělých k léčbě:

akutní silné posttraumatické nebo pooperační bolesti

bolestivých kolik

nádorové bolesti

jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud je jiná léčba kontraindikována

vysoké horečky, která neodpovídá na jinou léčbu

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi pacienta na léčbu přípravkem

Metamizol Teva. Je nutné zvolit nejnižší účinnou analgetickou nebo antipyretickou dávku.

Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1000 mg metamizolu až 4x denně v

intervalu 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4000 mg.

2/11

Zřetelný účinek lze očekávat 30 až 60 minut po perorálním podání přípravku.

Následující tabulka uvádí doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na tělesné

hmotnosti nebo věku.

Tělesná hmotnost / Věk

Jednorázová dávka

Maximální denní dávka

kg

věk

Počet tablet

mg

Počet tablet

mg

> 53

> 15 let

500 - 1 000

4 000

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění.

Zvláštní populace

Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu

U starších pacientů, oslabených pacientů a pacientů se sníženou clearance kreatininu je třeba podávat nižší

dávky, neboť vylučování metabolitů metamizolu může být prodlouženo.

Porucha funkce jater a ledvin

Vzhledem k tomu, že rychlost vylučování je při poruchách funkce ledvin nebo jater snížena, je třeba

vyvarovat se opakovaného podávání vysokých dávek. Snížení dávky není nutné, pokud je přípravek užíván

pouze krátkodobě.

Dosud nejsou dostatečné zkušenosti s dlouhodobým podáváním metamizolu pacientům s těžkou poruchou

funkce jater a ledvin.

Pediatrická populace

Dávkování pro pediatrickou populaci je uvedeno v tabulce výše.

Přípravek Metamizol Teva se nedoporučuje podávat dětem mladším než 15 let z důvodu fixního množství

500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy a síly, které mohou být

vhodně dávkovány pro mladší děti.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody).

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku, pyrazolony nebo pyrazolidiny, např. léčivé přípravky obsahující

metamizol, propyfenazon, fenazon nebo fenylbutazon (týká se také pacientů, u kterých se po podání

těchto látek objevila např. agranulocytóza), nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

analgetické astma nebo intolerance analgetik typu urtikarie/ angioedém, tj. pacienti reagující

bronchospasmem nebo jiným typem anafylaktoidní reakce na podání salicylátů, paracetamolu nebo

jiných nenarkotických analgetik, jako je např. diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen

porucha funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo porucha hematopoézy

vrozený defekt glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy)

3/11

akutní intermitentní hepatická porfyrie (riziko porfyrické ataky)

třetí trimestr gravidity (viz bod 4.6)

děti mladší než 15 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Metamizol Teva obsahuje pyrazolonový derivát metamizolu a je spojován se vzácným avšak život

ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).

Agranulocytóza

Pokud se objeví známky agranulocytózy nebo trombocytopenie (viz bod 4.8), musí být přípravek Metamizol

Teva ihned vysazen a je nutné monitorovat krevní obraz včetně diferenciálního krevního obrazu. Léčba

musí být ukončena ještě předtím, než jsou k dispozici výsledky laboratorních vyšetření.

Pancytopenie

Pokud se objeví známky pancytopenie, musí být přípravek Metamizol Teva ihned vysazen a krevní obraz

je třeba monitorovat až do doby, než se opět normalizuje (viz bod 4.8). Všechny pacienty je třeba upozornit,

že musí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud během léčby zpozorují výskyt známek a příznaků

krevní dyskrazie (např. celkové zhoršení zdravotního stavu, infekce, přetrvávající horečka, hematomy,

krvácení, bledost).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

U pacientů s následujícími onemocněními je riziko vzniku potenciálně těžkých anafylaktoidních reakcí na

přípravek Metamizol Teva výrazně zvýšené:

syndrom analgetického astmatu, intolerance analgetik typu urtikarie/angioedém (viz bod 4.3)

bronchiální astma, zejména u pacientů se souběžně probíhající rinosinusitidou a nosními polypy

chronická urtikarie

intolerance některých barviv (např. tartrazin) nebo konzervačních látek (např. benzoátů)

intolerance alkoholu. Tito pacienti reagují i na minimální množství alkoholického nápoje příznaky jako

kýchání, slzení očí a výrazné zrudnutí obličeje (nával horka). Taková alkoholová intolerance může

ukazovat na dříve nediagnostikovaný syndrom analgetického astmatu (viz bod 4.3).

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání přípravku Metamizol Teva, je riziko vzniku

podobných reakcí na jiná, nenarkotická analgetika obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce (např.

agranulocytóza) na přípravek Metamizol Teva, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné pyrazolony nebo

pyrazolidiny obzvlášť vysoké.

Anafylaktický šok se může objevit především u citlivých pacientů. Zvláštní péči je proto třeba věnovat

pacientům s astmatem nebo atopií.

Závažné kožní reakce

Při podávání metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom

(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pokud se objeví známky nebo příznaky SJS či TEN

(progresivní vyrážka, často kombinovaná s puchýři nebo slizničními lézemi), musí být přípravek Metamizol

Teva okamžitě vysazen a již nesmí být znovu podán.

4/11

Pacienty je třeba informovat o známkách a příznacích těchto reakcí a zejména v prvních týdnech léčby je

nutná pečlivá kontrola.

Hypotenzní reakce

Přípravek Metamizol Teva může vyvolat hypotenzní reakce (viz také bod 4.8). Tyto reakce mohou být

závislé na dávce. Jejich riziko je zvýšené:

u pacientů s preexistující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, pacientů s nestabilním oběhem nebo

počínajícím oběhovým selháním (např. pacienti s infarktem myokardu nebo s polytraumatem)

u pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů je třeba pečlivě stanovit diagnózu a je třeba je pečlivě monitorovat. Ke snížení rizika

vzniku hypotenzních reakcí může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).

Přípravek Metamizol Teva smí být podáván pouze tehdy, když jsou u pacientů, u nichž nesmí dojít k poklesu

tlaku krve (např. pacienti s těžkým koronárním onemocněním nebo relevantní cerebrovaskulární stenózou),

pečlivě monitorovány hemodynamické parametry.

Léky indukované poškození jater

U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního

charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly zvýšené

hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu s dalšími

hypersenzitivními

reakcemi

(např.

kožní

vyrážka,

krevní

dyskrazie,

horečka

eozinofilie)

nebo

doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem zotavila;

v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater vyžadujícímu

transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data

naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,

kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny

jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem, u

nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Metamizol Teva má být pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater podáván pouze po

pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pouze tehdy, když jsou zahájena příslušná preventivní opatření

(viz bod 4.2).

Před podáním přípravku Metamizol Teva je třeba od pacientů řádně odebrat anamnézu. U pacientů se

zvýšeným

rizikem

anafylaktoidních

reakcí

Metamizol

Teva

podat

pouze

pečlivém

zvážení

potenciálních rizik a očekáváného přínosu léčby. Pokud je v takových případech přípravek Metamizol Teva

podáván, musí být pacient pečlivě monitorován a je třeba mít k dispozici resuscitační vybavení.

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Metamizol Teva je nutné pravidelné sledování krevního obrazu včetně

diferenciálního krevního obrazu.

Interference s laboratorními testy

U pacientů užívajících metamizol byla hlášena interference s výsledky laboratorních testů, které používají

Trinderovu, případně jí podobnou reakci (např. při vyšetřování sérových hladin kreatininu, triglyceridů,

5/11

HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,64 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická indukce metabolizujících enzymů

Metamizol může indukovat metabolizující enzymy včetně CYP2B6 a CYP3A4.

Současné podávání metamizolu s bupropionem, efavirenzem, metadonem, valproátem, cyklosporinem,

takrolimem nebo sertralinem může způsobit snížení plazmatických koncentrací těchto léků s možným

snížením klinické účinnosti. Při současném podávání metamizolu se proto doporučuje opatrnost; v případě

potřeby má být sledována klinická odpověď a/nebo hladiny léku.

Souběžné podání metamizolu a chlorpromazinu může mít za následek těžkou hypotermii.

Přidáním metamizolu k methotrexátu se může zvýšit hematotoxicita methotrexátu, a to především u starších

pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace.

Antiagregační účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové může být snížen při současném podávání

metamizolu. Proto je třeba opatrnosti při této kombinaci u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny

acetylsalicylové jako prevenci srdečních příhod.

Léčivé látky ze skupiny pyrazolonů mají známý potenciál působit interakce s perorálními antikoagulancii,

kaptoprilem, lithiem, methotrexátem a triamterenem a ovlivnit účinnost antihypertenziv a diuretik. Není

známo, jak dalece k těmto interakcím metamizol přispívá.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání metamizolu těhotným ženám.

Na základě zveřejněných údajů o užívání metamizolu u těhotných žen během prvního trimestru (n = 568)

nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků. Ve vybraných případech by

jednorázové podání metamizolu během prvního a druhého trimestru mohlo být přijatelné, pokud neexistují

jiné

možnosti

léčby.

Nicméně

obecně

užívání

metamizolu

během

prvního

druhého

trimestru

nedoporučuje. Užívání během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou (zhoršení funkce ledvin a

konstrikcí duktus arteriosus), a proto je použití metamizolu kontraindikováno během třetího trimestru

těhotenství (viz bod 4.3). V případě neúmyslného užití metamizolu během třetího trimestru by plodová voda

a ductus arteriosus měly být kontrolovány pomocí ultrazvuku a echokardiografie.

Metamizol prostupuje placentou.

U zvířat metamizol vyvolal reprodukční toxicitu, avšak bez teratogenity (viz bod 5.3).

Kojení

6/11

Produkty látkové přeměny metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka ve velkém množství a riziko

pro kojené dítě nelze vyloučit. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému užití metamizolu během kojení.

V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly

mateřské mléko nejméně 48 hodin po podání dávky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V doporučeném rozmezí dávek nejsou známy případy ovlivnění schopnosti koncentrace nebo schopnosti

reagovat. Jako preventivní opatření, zejména při podávání vyšších dávek, je třeba vzít v úvahu možnost

ovlivnění a tudíž pacienti v takovém případě nemají řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, ani provádět

jiné rizikové činnosti. Toto platí zejména při kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Při posuzování frekvence nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlavní nežádoucí účinky metamizolu souvisejí s hypersenzitivními reakcemi. Nejzávažnější nežádoucí

účinky jsou šok a agranulocytóza. Tyto účinky se vyskytují velmi vzácně, ale jsou život ohrožující a

mohou se objevit také v případě, kdy při předchozím podání metamizolu k žádným komplikacím nedošlo.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

: leukopenie

Velmi vzácné

: agranulocytóza nebo trombocytopenie

Není známo:

aplastická anemie, pancytopenie, včetně případů s letálním koncem

Tyto účinky se mohou také objevit také v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné

komplikace neobjevily.

Existují některé důkazy, že riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol podáván déle

než jeden týden. Tato reakce není závislá na dávce a může se vyskytnout kdykoli během léčby.

Agranulocytóza je typicky charakterizována zánětlivými změnami sliznic (např. v ústech, nose, hrdle a v

oblasti genitálií nebo konečníku), bolestí v krku, potížemi s polykáním, horečkou a zimnicí. U pacientů

užívajících antibiotika však mohou být tyto příznaky minimální. Lymfatické uzliny nebo slezina jsou

zvětšeny málo nebo vůbec. Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena, granulocyty jsou výrazně

sníženy nebo chybí úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou obvykle v normě.

Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může ukazovat na agranulocytózu.

Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl při výskytu

známek agranulocytózy přípravek Metamizol Teva okamžitě vysazen, aniž by se čekalo na výsledky

laboratorních vyšetření.

Objeví-li se pancytopenie, musí být přípravek Metamizol Teva okamžitě vysazen a kontrolován krevní

obraz, dokud nedojde k jeho normalizaci (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce

Velmi vzácné:

analgetiky indukovaný astmatický syndrom

U pacientů se syndromem analgetického astmatu se nesnášenlivost obvykle projevuje formou

astmatických záchvatů.

7/11

Není známo:

anafylaktický šok*

*Tyto reakce se mohou vyskytnout hlavně během parenterální aplikace metamizolu a mohou být závažné

a život ohrožující, v některých případech dokonce fatální. Mohou také nastat, i pokud byl metamizol dříve

snášen bez komplikací.

Takovéto reakce se mohou objevit během podání injekční formy metamizolu, ihned po podání nebo také

několik hodin po podání přípravku. Ve většině případů se ale objevují do jedné hodiny po podání.

Mírnější reakce mají podobu kožních nebo slizničních reakcí (např. svědění, pocit pálení, zarudnutí,

kopřivka, otok), dyspnoe a vzácněji gastrointestinální obtíže (např. nauzea, dyspepsie, zvracení). Tyto

mírné reakce se mohou stát závažnějšími při generalizovaném výsevu kopřivky, těžkém angioedému

(včetně edému laryngu), těžkém bronchospasmu, srdeční arytmii, snížení krevního tlaku (někdy také s

předchozím zvýšením krevního tlaku) a oběhovém šoku. U pacientů se syndromem analgetického astmatu

mají hypersenzitivní reakce typicky formu astmatických záchvatů.

Při prvních známkách šoku, jako je např. studený pot, závrať, točení hlavy, změny barvy kůže, diskomfort

v oblasti srdce, je třeba zahájit nezbytná urgentní opatření.

Srdeční poruchy

Není známo:

Kounisův syndrom

Cévní poruchy

Méně časté:

hypotenzní reakce během podání nebo po podání přípravku. Tyto poruchy mohou být

farmakologického původu a nemusejí být doprovázeny žádnými dalšími známkami anafylaktoidní nebo

anafylaktické reakce. Taková reakce jen vzácně vede k výraznému poklesu krevního tlaku.

V závislosti na dávce může dojít ke kritickému poklesu krevního tlaku i v případě hyperpyrexie bez

dalších příznaků přecitlivělosti.

Gastrointestinální poruchy

Není známo:

byly hlášeny případy gastrointestinálního krvácení.

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

Léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot

jaterních enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

fixní lékový exantém

Vzácné:

jiný exantém (vyrážka)

Velmi vzácné:

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Pokud se objeví kožní reakce, musí být Metamizol Teva okamžitě vysazen.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

akutní zhoršení renálních funkcí, které může velmi vzácně progredovat do proteinurie,

anurie nebo oligurie nebo akutního renálního selhání, akutní intersticiální nefritidy.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bylo hlášeno červené zbarvení moči. To může být přičítáno neškodnému metabolitu metamizolu, kyselině

rubazonové, která je přítomna v nízké koncentraci.

8/11

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Po akutním předávkování byla pozorována nauzea, zvracení, bolest břicha, porucha funkce ledvin/akutní

renální selhání (např. s klinickým obrazem intersticiální nefritidy) a vzácněji příznaky poruchy centrálního

nervového systému (závrať, somnolence, kóma, konvulze) a pokles krevního tlaku, někdy doprovázený

šokem a tachykardií.

Po předávkování velmi vysokými dávkami může vylučování kyseliny rubazonové způsobit červené

zbarvení moči.

Terapeutická opatření

Není známé žádné specifické antidotum metamizolu. Krátce po požití metamizolu lze zahájit opatření ke

snížení

jeho

absorpce

organizmu

(např.

podání

aktivního

uhlí).

Hlavní

metabolit

(4-N-

methylaminoantipyrin) může být vyloučen hemodialýzou, hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmaferézou.

Léčba intoxikace a prevence závažných komplikací může vyžadovat intenzivní resuscitační léčbu a

monitorování.

Léčba závažných hypersenzitivních reakcí (šok)

Je třeba zahájit urgentní léčbu dle platných postupů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, pyrazolony.

ATC kód: N02BB02.

Metamizol je derivát pyrazolonu s analgetickým, antipyretickým a spasmolytickým účinkem. Mechanizmus

jeho účinku není plně objasněn. Dle výsledků některých studií má jak metamizol, tak i jeho hlavní metabolit

(4-N-metylaminoantipyrin) centrální i periferní mechanismus účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je metamizol zcela hydrolyzován na aktivní složku 4-N-methylaminoantipyrin

(MAA). Biologická dostupnost MAA je zhruba 90% a někdy je vyšší po perorálním než po parenterálním

podání. Současný příjem jídla nemá na kinetiku metamizolu žádný vliv.

Klinická účinnost závisí převážně na MAA, v určitém rozsahu se však podílí i metabolit 4- aminoantipyrin

9/11

(AA). Hodnoty AUC pro AA představují přibližně 25 % hodnoty AUC pro MAA. Metabolity 4-N-

acetylaminoantipyrin (AAA) a N-formylaminoantipyrin (FAA) se jeví farmakologicky neaktivními.

Je třeba uvést, že farmakokinetiky všech metabolitů jsou nelineární. Klinický význam tohoto fenoménu není

známý. Při krátkodobé léčbě není kumulace metabolitů významná.

Metamizol prochází placentární bariérou. Metabolity metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka.

Stupeň vazby na bílkoviny je 58 % u MAA, 48 % u AA, 18 % u FAA a 14 % u AAA.

Po intravenózním podání je plazmatický poločas metamizolu přibližně 14 minut. Zhruba 96 % radioaktivně

značené dávky se po intravenózním podání vyloučí močí a asi 6 % stolicí. Bylo zjištěno, že po jednorázové

perorální dávce se 85 % metabolitů vylučuje močí. Z toho je podíl MAA 3 ± 1 %, AA 6 ± 3 %, AAA 26 ±

8 % a FAA 23 ± 4 %. Hodnota renální clearance po jednorázové perorální dávce 1 g metamizolu byla 5 ± 2

ml/min pro MAA, 38 ± 13 ml/min pro AA, 61 ± 8 ml/min pro AAA a 49 ± 5 ml/min pro FAA. Odpovídající

plazmatické poločasy byly 2,7 ± 0,5 hod. pro MAA, 3,7 ± 1,3 hod. pro AA, 9,5 ± 1,5 hod. pro AAA a 11,2

± 1,5 hod. pro FAA.

Starší osoby

Při léčbě starších pacientů se AUC zvýšila 2 až 3násobně. Po jednorázovém perorálním podání se poločas

MAA a FAA u pacientů s cirhózou jater 3násobně prodloužil, zatímco poločas AA a AAA se na stejný

rozsah nezvýšil. U těchto pacientů je zapotřebí vyvarovat se podávání vysokých dávek.

Porucha funkce ledvin

Dostupné údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin naznačují sníženou rychlost vylučování některých

metabolitů (AAA a FAA). U těchto pacientů je zapotřebí vyvarovat se podávání vysokých dávek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická/chronická toxicita

Studie subchronické a chronické toxicity byly provedeny u různých živočišných druhů. Potkanům byla

perorálně podávána dávka 100-900 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců. Při podávání

nejvyšší dávky (900 mg/kg tělesné hmotnosti) bylo po 13 týdnech pozorováno zvýšení počtu retikulocytů a

Ehrlichových tělísek.

Psům byl metamizol podáván v dávkách 30-600 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců. Při dávkách

vyšších než 300 mg/kg tělesné hmotnosti byla pozorována na dávce závislá hemolytická anemie a poruchy

funkce jater a ledvin.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Studie mutagenity

in vitro

in vivo

poskytly rozporuplné výsledky.

Dlouhodobé studie u potkanů neprokázaly žádný tumorogenní potenciál. Ve 2 ze 3 dlouhodobých studií u

myší bylo při vysokých dávkách pozorováno zvýšení incidence hepatocelulárního adenomu.

Reprodukční toxicita

Studie embryotoxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné teratogenní účinky.

Embryoletální účinky byly pozorovány u králíků při denních dávkách 100 mg/kg tělesné hmotnosti, což

byla dávka pro matku netoxická. U potkanů se embryoletální účinky vyskytly při dávkách toxických pro

10/11

matku. Denní dávky vyšší než 100 mg/kg tělesné hmotnosti vedly u potkanů k prodloužení gestace a k

porodním komplikacím se zvýšenou mortalitou samic i mláďat.

Studie fertility prokázaly u rodičovské generace mírně snížené procento zabřeznutí při denních dávkách nad

250 mg/kg tělesné hmotnosti. Fertilita F1 generace nebyla ovlivněna.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Makrogol 6000

Krospovidon (typ A)

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/Al // papírové blistry.

Velikost balení: 10, 20 nebo 50 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace