METAMIZOL KRKA Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02BB02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE OF SODIUM SALT METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
500MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X2ML; 20X2ML; 25X2ML; 50X2ML; 100X5ML; 50X5ML; 25X5ML; 20X5ML; 10X5ML; 5X5ML; 100X2ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL METAMIZOLU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 536/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls38977/2021

P

říbalová

informace: informace pro

uživatele

Metamizol Krka 500 mg/ml injekční/infuzní roztok

metamizolum natricum monohydricum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně ce

lou p

ří

balovou informaci

dříve, než

z

ačne

te tent

o pří

pravek pou

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás dů

le

ž

it

é údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

t

o příbalové

informaci

Co je přípravek Metamizol Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Krka používat

Jak se přípravek Metamizol Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metamizol Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

pří

pravek Metamizol Krka

a k če

mu se pou

žívá

Přípravek Metamizol Krka obsahuje léčivou látku metamizolum natricum monohydricum, což je

léčivo patřící do skupiny nazývané pyrazolony a používá se ke zmírnění bolesti a snížení horečky.

Přípravek Metamizol Krka se používá k léčbě:

akutní silné bolesti vzniklé po úrazu nebo po chirurgických zákrocích,

bolestivých křečí v břiše (kolik),

nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních),

jiné silné akutní nebo chronické bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu,

vysoké horečky, která nereaguje na jinou léčbu.

Injekční/infuzní roztok se používá pouze tehdy, pokud není doporučeno použití jiných lékových forem

(tablety, perorální roztok nebo čípky).

2.

Č

emu mus

í

t

e věnovat po

zornost

, než

z

ačne

te

pří

pravek Metamizol Krka pou

ží

vat

Nep

oužívejte přípravek Metamizol Krka

jestliže

jste

alergický(á)

metamizol

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny

(např. fenylbutazon, oxyphenbutazon); to se týká také pacientů, u nichž se již dříve projevila

reakce po užití těchto látek např. výrazné snížení určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),

jestliže trpíte nesnášenlivostí na léčivé přípravky proti bolesti (syndrom analgetického astmatu

nebo nesnášenlivost určitých analgetik projevující se jako kopřivka/angioedém).

Týká se to pacientů, kteří měli bronchospasmus (náhlé zúžení dolních cest dýchacích) nebo

jinou reakci z přecitlivělosti jako je svědění, výtok z nosu a otok (kopřivka, rýma, angioedém)

po podání léčivých přípravků proti bolesti, jako jsou salicyláty a paracetamol, diklofenak,

ibuprofen, indometacin nebo naproxen,

jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně, např. po léčbě nádorového onemocnění,

jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému),

jestliže máte dědičné onemocnění s rizikem rozpadu červených krvinek (vrozený deficit enzymu

glukózo-6-fosfátdehydrogenázy),

jestliže máte dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu (akutní jaterní porfyrii),

jestliže máte nízký krevní tlak nebo problémy s krevním oběhem,

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metamizol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Metamizol má následující vzácná, avšak život ohrožující, rizika:

náhlého oběhového selhání

agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením počtu granulocytů, což jsou

určité druhy bílých krvinek)

Přestaňte užívat

přípravek Metamizol Krka a okamžitě kontaktujte

lékaře,

pokud se u Vás objeví

následující příznaky, které mohou naznačovat možnou agranulocytózu:

nečekané zhoršení celkového stavu (jako je horečka, zimnice, bolest v krku, potíže s polykáním)

přetrvávající nebo opakující se horečka

bolestivé změny sliznice, zejména v oblasti úst, nosu a krku nebo v oblasti genitálií či anální

oblasti

Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Pokud zaznamenáte známky sníženého počtu všech typů krvinek (pancytopenie) (jako je celková

slabost, infekce nebo přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení a bledost) nebo pokles počtu

krevních destiček (trombocytopenie) (jako je zvýšená tendence krvácení, skvrny na kůži v důsledku

krvácení v podkoží a krvácení sliznic),

okamžitě

přestaňte

užívat přípravek Metamizol Krka a

kontaktuje svého

lékaře

(viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Váš lékař může pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz a ukončit léčbu, pokud dojde ke změnám

krevního obrazu.

Pokud se u Vás objeví alergická nebo jakákoli jiná imunitně zprostředkovaná obranná reakce na

přípravek Metamizol Krka (např. agranulocytóza), existuje rovněž riziko, že budete reagovat stejným

způsobem na jiné pyrazolony a pyrazolidiny, nebo na další jiné léky proti bolesti (jako jsou fenazon,

propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenylbutazon).

Pokud se u Vás objeví alergická nebo jakákoli jiná imunitně zprostředkovaná obranná reakce na

pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, existuje také vysoké riziko, že budete stejně

reagovat na přípravek Metamizol Krka.

Při rozhodování o způsobu podání (do svalu nebo žíly) je třeba vzít v úvahu, že parenterální podání

(mimostřevní podání resp. podání jinou cestou než přes trávicí soustavu) je spojeno s vyšším rizikem

vzniku reakcí z přecitlivělosti.

Závažné alergické reakce

Riziko vzniku závažných alergických reakcí na přípravek Metamizol Krka je vyšší než u léčiv

obsahujících metamizol podávaných ústy nebo jako čípky.

Jestliže trpíte některým z následujících stavů, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku závažné

alergické reakce na přípravek Metamizol Krka:

nesnášenlivostí léků k léčbě bolesti a revmatismu s příznaky jako jsou svědění, podlitiny a

otoky

V tomto

případě

nemá

být

přípravek

Metamizol

Krka

užíván.

„Nepoužívejte

přípravek Metamizol Krka“.

záchvaty dušnosti, např. při astmatu, zejména pokud také trpíte nosními polypy nebo zánětem

dutiny nosní a vedlejších nosních dutin

chronickou kopřivkou

přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty)

nesnášenlivostí alkoholu

Reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a závažným zčervenáním obličeje.

Tato nesnášenlivost alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti

bolesti (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“).

Pacientům se zvýšeným rizikem alergických reakcí (reakcí z přecitlivělosti) lze přípravek Metamizol

Krka podat pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného prospěchu (viz bod 2 „Nepoužívejte

přípravek Metamizol Krka“). Pokud je Metamizol Krka v takových případech podáván, pacient musí

být lékařem pečlivě sledován s okamžitou dostupností urgentní léčby.

Především

pacientů

s přecitlivělostí

může

objevit anafylaktický

šok

(viz

Proto

u pacientů s astmatem nebo sklonem ke vzniku reakcí z přecitlivělosti nutno postupovat mimořádně

opatrně.

Závažné kožní reakce

Při užívání metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza).

Pokud

objeví

vyrážka,

často

kombinovaná

s puchýři

nebo

slizničními lézemi, musí být léčba přípravkem Metamizol Krka

okamžitě ukončena

a nesmí být

nikdy znovu zahájena (viz bod 4).

Pokles krevního tlaku

Přípravek Metamizol Krka může vyvolat pokles krevního tlaku (viz také bod 4). Tato reakce je

častější, pokud se přípravek podává injekčně, než pokud užíváte například tablety. Toto riziko se navíc

zvyšuje:

pokud je přípravek podán příliš rychle do žíly (viz bod 3)

pokud již máte nízký krevní tlak, trpíte závažnou dehydratací nebo máte potíže s krevním

oběhem nebo počínající oběhové selhání (např. v případech srdeční příhody nebo závažných

zranění)

pokud máte vysokou horečku

Z uvedeného důvodu musí být léčba pečlivě zvážena a je nutné pečlivé sledování léčby (viz bod 2

„Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“). Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může

být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).

V případech, kdy je zásadně důležité vyvarovat se poklesu krevního tlaku, např. pokud trpíte:

závažným srdečním onemocněním

závažným zúžením krevních cév, které dodávají krev do mozku

lze přípravek Metamizol Krka použít pouze za pečlivého sledování krevního oběhu.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může se přípravek Metamizol Krka používat pouze po

pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu, společně s preventivními opatřeními.

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika

dnů až několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte používat přípravek Metamizol Krka a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních

potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu,

tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka

nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.

Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek

obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry

Vliv na laboratorní testy

Před

provedením

laboratorních

testů

sdělte

svému

lékaři,

dostáváte

Metamizol

Krka

injekční/infuzní roztok. Léčivá látka metamizol může ovlivňovat výsledky některých testů, například

pro stanovení hladiny kreatinu, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové v krvi.

Další léčivé látky a přípravek Metamizol Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte

svého

lékaře

především

o následujících

přípravcích, které

mohou

ovlivnit přípravek

Metamizol Krka nebo mohou být přípravkem Metamizol Krka ovlivněny:

cyklosporin, lék na potlačení činnosti imunitního systému

V případě souběžného podávání bude lékař sledovat hladinu cyklosporinu v krvi.

methotrexát, lék k léčbě rakoviny a revmatických onemocnění

Souběžné

podávání

může

zvýšit

riziko

potenciálního

poškození

krvetvorby

způsobené

methotrexátem, a to zejména u starších pacientů. Proto je zapotřebí se vyvarovat podávání této

kombinace přípravků.

kyselina acetylsalicylová podávaná v nízkých dávkách pro prevenci srdečních příhod

Podávání kombinace těchto přípravků může snížit účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní

destičky.

bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření

Během souběžného podávání těchto léků může být hladina bupropionu v krvi snížena.

efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS

metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)

valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy

takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci

sertralin, lék používaný k léčbě deprese

chlorpromazin, lék používaný k léčbě duševních poruch

Při současném používání může dojít k výraznému poklesu tělesné teploty.

Pyrazolony, skupina léčiv, do které patří metamizol, může vzájemně reagovat s některými léčivými

přípravky:

perorální (ústy podávané) léčivé přípravky zabraňující srážení krve

kaptopril, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních chorob

lithium, lék používaný k léčbě duševních chorob

léky používané ke zvýšení produkce moči, jako je triamteren

léky snižující krevní tlak

Není známo, do jaké míry přípravek Metamizol Krka vede k těmto vzájemným reakcím.

Přípravek Metamizol Krka s

alkoholem

Během léčby přípravkem Metamizol Krka se vyvarujte pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních tří měsíců těhotenství jsou omezené, ale

nenaznačují škodlivé účinky na embryo. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné jiné možnosti

léčby,

může

být

podání

jednorázových

dávek

metamizolu

během

prvního

druhého

trimestru

přijatelné po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání

metamizolu. Všeobecně se však použití metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

Během posledních tří měsíců těhotenství nesmíte přípravek Metamizol Krka používat, protože se

zvyšuje riziko komplikací pro matku a dítě (krvácení, předčasné uzavření důležité krevní cévy, tzv.

ductus Botalli (Botallova dučej) u nenarozeného dítěte, která se přirozeně uzavírá až po narození).

Kojení

Produkty rozkladu metamizolu přecházejí do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit

riziko pro kojence. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení.

V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly

mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Používání doporučených dávek tohoto přípravku nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Nicméně byste měli zvážit možnost nežádoucích účinků – alespoň při vyšších dávkách – a

zdržet se používání strojů, řízení vozidel a zapojení do jiných nebezpečných činností. To platí zejména

v případě, že jste konzumovali alkohol.

Přípravek Metamizol Krka obsahuje sodík

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

32,7

sodíku

(hlavní

složka

kuchyňské

soli)

injekčního/infuzního roztoku. To odpovídá 1,635 % doporučeného maximálního denního příjmu

sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Metamizol Krka používá

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizol

Krka. Metamizol Krka Vám bude podáván jako injekce do žíly nebo do svalu (intravenózní nebo

intramuskulární podání).

Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pokud analgetický účinek již odeznívá, Váš lékař

může podat další dávku až do maximální denní dávky, jak je popsáno níže.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a je stanovena lékařem. Neužívejte léky proti

bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku Metamizol Krka, než jste měl(a):

Příznakem předávkování jsou:

pocit na zvracení,

zvracení,

bolest břicha,

zhoršená funkce ledvin a dokonce i akutní selhání ledvin (se známkami intersticiální nefritidy),

závrať,

ospalost,

bezvědomí,

záchvaty křečí,

pokles krevního tlaku až do selhání oběhu (šok),

poruchy srdečního rytmu (tachykardie).

V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékaře.

Poznámka: Velmi vysoké dávky mohou způsobit neškodné červené zabarvení moči (vylučování

metabolitu, kyseliny rubazonové).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou mít závažné následky;

podávání přípravku Metamizol Krka

musí být okamžitě ukončeno.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne náhle nebo se stane závažným, okamžitě informujte

lékaře.

Některé

nežádoucí

účinky

(např.

závažná

alergická

reakce,

závažná

kožní

reakce

jako

Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, agranulocytóza, pancytopenie)

mohou být za určitých okolností život ohrožující. Proto nesmí být Metamizol Krka nikdy používán

bez lékařského dohledu. Včasné přerušení léčby přípravkem Metamizol Krka může mít zásadní

význam.

Pokud se u Vás objeví známky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie, používání

přípravku Metamizol Krka musí být okamžitě ukončeno a lékař má zkontrolovat krevní obraz, včetně

diferenciálního krevního obrazu. Léčba má být ukončena ještě před tím, než budou dostupné výsledky

laboratorních testů.

Přestaňte používat přípravek Metamizol Krka a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví

některý z následujících příznaků:

Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená

moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest

v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a

opatření“.

Další možné nežádoucí účinky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky (

přetrvávající poléková vyrážka)

Pokles krevního

tlaku,

který

pravděpodobně

způsoben

přímým

účinkem

léku

není

doprovázen jinými známkami alergických reakcí.

Taková reakce má za následek prudký pokles krevního tlaku pouze ve vzácných případech.

Podávání rychlou injekcí do žíly zvyšuje riziko poklesu krevního tlaku. Abnormálně vysoká

horečka může také zvýšit riziko poklesu krevního tlaku.

Typickými příznaky prudkého poklesu krevního tlaku jsou zvýšená srdeční frekvence, bledost, chvění,

závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1 000 osob)

Alergické reakce

(anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce)

Mezi příznaky mírných reakcí patří:

pálení očí

kašel, rýma, kýchání

tíseň na hrudi

zarudnutí kůže, zejména v oblasti obličeje a hlavy

vyrážka a otoky v oblasti obličeje

vzácněji: pocit na zvracení a žaludeční křeče

Mezi specifické varovné příznaky patří pálení, svědění a pocit tepla na jazyku a pod jazykem a

zejména na dlaních a chodidlech.

Takové mírné reakce se mohou rozvinout do těžkých projevů jako:

těžká vyrážka (kopřivka)

závažný angioedém (otok, také kolem hrtanu)

závažné zúžení dolních dýchacích cest způsobené křečovým stahem svalstva průdušek

zvýšená srdeční frekvence, někdy také příliš nízká tepová frekvence, poruchy srdečního

rytmu

pokles krevního tlaku, kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku

bezvědomí, selhání oběhu

Tyto reakce se mohou vyskytnout zejména po podání přípravku do žíly a mohou být závažné až

život

ohrožující,

některých

případech

dokonce

smrtelné.

Mohou

vyskytnout

opakovaném podání, které proběhlo bez komplikací.

U pacientů s průduškovým astmatem vyvolaným léky proti bolesti (analgetické astma) se tyto

alergické reakce obvykle projevují formou astmatických záchvatů (viz bod 2, Nepoužívejte

přípravek Metamizol Krka).

Snížený počet bílých krvinek (leukopenie)

Vyrážka

(např. vyrážka ve formě skvrn a pupínků)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

10,000 osob)

Závažné snížení počtu granulocytů, což jsou specifické bílé krvinky (

agranulocytóza

), včetně

případů se smrtelným následkem, nebo snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Tyto reakce jsou považovány za reakce zprostředkované imunitním systémem. Mohou se

vyskytnout i v případě, že byl dříve metamizol tolerován bez komplikací. Existují náznaky, že

riziko agranulocytózy se může pravděpodobně zvýšit, pokud se Metamizol Krka injekční

roztok/infuzní roztok používá déle než jeden týden.

Agranulocytóza se projevuje vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním a

zánětem úst, nosu, krku, genitálií nebo zánětem v oblasti řitního otvoru. U pacientů, kteří užívají

antibiotika

(léky

na bakteriální

infekce),

mohou

však

tyto

příznaky

být

minimální.

Míra

sedimentace červených krvinek je výrazně zvýšena, zatímco otoky lymfatických uzlin jsou

obvykle mírné nebo chybí.

Typické příznaky sníženého počtu krevních destiček jsou např. zvýšená náchylnost ke krvácení

a tvorba modřin/petechií (malých červených skvrn na kůži a sliznici způsobených krvácením).

Astmatický záchvat

Rozsáhlé puchýře na kůži a odlučování kůže (Stevens

ův

-

Johnsonův syndrom

nebo

toxická

epidermální nekrolýza

Akutní zhoršení funkce ledvin

, v některých případech s příliš malým nebo žádným množstvím

moči, vylučování krevních bílkovin do moči, akutní selhání ledvin;

zánět ledvin

(akutní

intersticiální nefritida)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z

dostupných údajů určit)

Náhlé selhání oběhu v důsledku těžké alergické reakce (

anafylaktický šok

Srdeční infarkt jako součást

alergick

é

reakce (Kounisův syndrom)

Anémie s průvodní poruchou funkce kostní dřeně (

aplastická ané

mie), snížený počet bílých a

červených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), včetně případů končících úmrtím.

Mezi příznaky těchto krevních změn patří celkové zdravotní potíže, infekce, přetrvávající

horečka, podlitiny, krvácení a bledost.

K

rvácení

z

trávicího traktu

Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Červené zabarvení moči

může být způsobeno neškodným metabolitem metamizolu.

Lokální reakce

Může se vyskytnout

bolest v místě podání a lokální reakce

, velmi vzácně se může vyskytnout

také

zánět žíly

(flebitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak pří

pravek Metamizol Krka

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a/nebo naředění má být léčivý přípravek okamžitě použit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah bale

ní a da

l

ší

informace

Co přípravek Metamizol Krka obsahuje

Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.

Jeden

injekčního/infuzního

roztoku

obsahuje

metamizolum

natricum

monohydricum

500 mg.

Jedna

ampule

injekčního/infuzního

roztoku

obsahuje

metamizolum

natricum

monohydricum 1000 mg.

Jedna

ampule

injekčního/infuzního

roztoku

obsahuje

metamizolum

natricum

monohydricum 2500 mg.

Další složkou je voda pro injekci.

Viz bod 2 „Přípravek Metamizol Krka obsahuje sodík.“

Jak přípravek Metamizol Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

K dispozici jsou krabičky s 5, 10, 20, 25, 50 a 100 ampulemi (balenými do blistru) o objemu 2 ml

injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny bílým bodem, žlutým a červeným kroužkem.

K dispozici jsou krabičky s 5, 10, 20, 25, 50 a 100 ampulemi (balených do blistru) o objemu 5 ml

injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny bílým bodem a žlutým kroužkem.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Da

lší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

186 00 Praha 8

Tel.: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názv

y:

Německo

Metamizol TAD

Rakousko

Metamizol HCS

Bulharsko

Метамизол Крка

Česká republika, Polsko, Slovenská republika

Metamizol Krka

Slovinsko

Natrijev metamizolat Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 4. 2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Metamizol Krka 500 mg/ml injekční/infuzní roztok

metamizolum natricum monohydricum

Dávkování a způsob podání

Dávkování

závisí

na intenzitě

bolesti

nebo

horečky

a individuální

odpovědi

pacienta

léčbu

přípravkem Metamizol Krka. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti

a horečky.

U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8–16 mg metamizolu/kg tělesné

hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné

hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg.

V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6–8

hodin.

Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.

Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti

na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

věk

3-11 měsíců

0,1-0,2

50-100

0,4-0,8

200-400

9-15

1-3 let

0,2-0,5

100-250

0,8-2,0

400-1000

16-23

4-6 let

0,3-0,8

150-400

1,2-3,2

600-1600

24-30

7-9 let

0,4-1,0

200-500

1,6-4,0

800-2000

31-45

10-12 let

0,5-1,4

250-700

2,0-5,6

1000-2800

46-53

13-14 let

0,8-1,8

400-900

3,2-7,2

1600-3600

>53

≥15 let

1,0-2,0*

500-1000*

4,0-8,0*

2000-4000*

* Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní

dávka na 10 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).

Přípravek

Metamizol

Krka

injekční/infuzní

roztok

nedoporučuje

podávat

kojencům

mladším

3 měsíců. K dispozici jsou jiné lékové formy, které jsou vhodnější pro dávkování u kojenců mladších

3 měsíců.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění. V případě dlouhodobější léčby přípravkem

Metamizol Krka je třeba pravidelně monitorovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního obrazu.

Zvláštní

populace

Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu

Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance

kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.

Porucha funkce jater a ledvin

Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se

vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek. Při krátkodobé léčbě není třeba snížit dávku.

Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým podáváním metamizolu pacientům s těžkou poruchou funkce

jater a ledvin nejsou dostatečné.

Způsob podání

Přípravek Metamizol Krka je určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.

Při intramuskulárním podání je třeba roztok ohřát na tělesnou teplotu.

Opatření, která je třeba učinit při podávání léčivého přípravku

Je-li

podána

jednotlivá

dávka

větší

než

2 ml

přípravku

Metamizol

Krka

(odpovídá

1000

metamizolum natricum monohydricum), musí být indikace důkladně zvážena a pacient musí mít

zvláštní péči, protože existuje podezření, že kritický pokles krevního tlaku nealergického původu je

závislý na dávce.

Při parenterálním podání přípravku Metamizol Krka musí pacient ležet a musí být pod přísným

lékařským dohledem.

Z důvodu snížení rizika hypotenzní reakce na minimum a k zajištění možnosti okamžitého přerušení

podání injekce při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce, musí být intravenózní

injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolum natricum monohydricum) za

minutu.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Metamizol Krka obsahuje pyrazolonový derivát metamizolu a je spojován se vzácným, ale

život ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání přípravku Metamizol Krka, je riziko

vzniku podobných reakcí na jiná, nenarkotická analgetika obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce (např.

agranulocytóza) na přípravek Metamizol Krka, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné pyrazolony

nebo pyrazolidiny obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce na

jiné pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiná nenarkotická analgetika, je také riziko vzniku podobných

reakcí na přípravek Metamizol Krka obzvlášť vysoké.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls38977/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metamizol Krka 500 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Jedna ampule se 2 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum

1 000 mg.

Jedna ampule s 5 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum

2 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 32,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní silná posttraumatická nebo pooperační bolest

Koliky

Nádorová bolest

Jiná akutní nebo chronická silná bolest, pokud je jiná léčba kontraindikována

Vysoká horečka, která neodpovídá na jinou léčbu

Parenterální podání je indikováno pouze v případě, pokud enterální podání není možné.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování

závisí

na intenzitě

bolesti

nebo

horečky

a individuální

odpovědi

pacienta

léčbu

přípravkem Metamizol Krka. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti

a horečky.

U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8–16 mg metamizolu/kg tělesné

hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné

hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg.

V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6–8 hodin.

Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.

Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti

na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

věk

3-11 měsíců

0,1-0,2

50-100

0,4-0,8

200-400

9-15

1-3 let

0,2-0,5

100-250

0,8-2,0

400-1000

16-23

4-6 let

0,3-0,8

150-400

1,2-3,2

600-1600

24-30

7-9 let

0,4-1,0

200-500

1,6-4,0

800-2000

31-45

10-12 let

0,5-1,4

250-700

2,0-5,6

1000-2800

46-53

13-14 let

0,8-1,8

400-900

3,2-7,2

1600-3600

>53

≥15 let

1,0-2,0*

500-1000*

4,0-8,0*

2000-4000*

* Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní

dávka na 10 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).

Přípravek

Metamizol

Krka

injekční/infuzní

roztok

nedoporučuje

podávat

kojencům

mladším

3 měsíců. K dispozici jsou jiné lékové formy, které jsou vhodnější pro dávkování u kojenců mladších 3

měsíců.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění. V případě dlouhodobější léčby přípravkem

Metamizol Krka je třeba pravidelně monitorovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního obrazu.

Zvláštní

populace

Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance

kreatininu

Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance

kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.

Porucha funkce jater a ledvin

Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout

opakovanému podávání vysokých dávek. Při krátkodobé léčbě není třeba snížit dávku. Dosavadní

zkušenosti s dlouhodobým podáváním metamizolu pacientům s těžkou poruchou funkce jater a ledvin

nejsou dostatečné.

Způsob podání

Přípravek Metamizol Krka je určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.

Při intramuskulárním podání je třeba roztok ohřát na tělesnou teplotu.

Opatření, která je třeba učinit při podávání léčivého přípravku

Je-li

podána

jednotlivá

dávka

větší

než

2 ml

přípravku

Metamizol

Krka

(odpovídá

1000

metamizolum natricum monohydricum), musí být indikace důkladně zvážena a pacient musí mít zvláštní

péči, protože existuje podezření, že kritický pokles krevního tlaku nealergického původu je závislý na

dávce.

Při parenterálním podání přípravku Metamizol Krka musí pacient ležet a musí být pod přísným

lékařským dohledem.

Z důvodu snížení rizika hypotenzní reakce na minimum a k zajištění možnosti okamžitého přerušení

podání injekce při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce, musí být intravenózní injekce

aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolum natricum monohydricum) za minutu.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné pyrazolony nebo pyrazolidiny (týká se také

pacientů, u kterých se po podání těchto látek objevila např. agranulocytóza) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

analgetické

astma

nebo

intolerance

analgetik

typu

urtikarie/angioedém,

pacienti

reagující bronchospasmem nebo jiným typem anafylaktoidní reakce (např. urtikarie, rinitida,

angioedém) na podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, jako je

diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen,

porucha funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo porucha hematopoézy,

vrozený deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko hemolýzy),

akutní intermitentní hepatická porfyrie (riziko vyvolání porfyrické ataky),

třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6),

stávající hypotenze a nestabilní hemodynamika.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Metamizol Krka obsahuje pyrazolonový derivát metamizolu a je spojován se vzácným, ale

život ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání přípravku Metamizol Krka, je riziko

vzniku podobných reakcí na jiná, nenarkotická analgetika obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce (např.

agranulocytóza) na přípravek Metamizol Krka, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné pyrazolony

nebo pyrazolidiny obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce na jiné

pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiná nenarkotická analgetika, je také riziko vzniku podobných reakcí na

přípravek Metamizol Krka obzvlášť vysoké.

Agranulocytóza

V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm

) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné

neprodleně sledovat celkový krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.

Pacienti musí být informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakékoliv

z následujících známek a příznaků: neočekávané zhoršení celkového stavu (jako je horečka, zimnice,

bolest v krku, potíže s polykáním), přetrvávající nebo znovu se vracející horečka a bolestivé změny

sliznic, zejména v oblasti úst, nosu a krku nebo v oblasti genitálií nebo konečníku. Podávání přípravku

Metamizol

Krka

musí

být

okamžitě

přerušeno

musí

být

monitorován

krevní

obraz

(včetně

diferenciálního krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě před tím, než budou k dispozici

výsledky laboratorních testů (viz bod 4.8).

Trombocytopenie

Pokud se vyskytnou příznaky trombocytopenie, jako je zvýšená tendence ke krvácení a petechie na kůži

a sliznicích (viz bod 4.8), musí být podávání přípravku Metamizol Krka okamžitě ukončeno a musí být

monitorován krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě před

tím, než budou k dispozici výsledky laboratorních testů.

Pancytopenie

V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován kompletní

krevní obraz, dokud se neupraví k normálu (viz bod 4.8). Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě

vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby objeví známky a příznaky nasvědčující poruchám krve

(např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání přípravku Metamizol Krka je

spojeno s vyšším rizikem anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.2 „Opatření, která je

třeba učinit při podávání léčivého přípravku“).

Riziko vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na přípravek Metamizol Krka je výrazně zvýšené

u pacientů:

s astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie/angioedém (viz

bod 4.3)

s bronchiálním astmatem, zejména u pacientů se současnou rinosinusitidou a nosními polypy

s chronickou urtikarií

s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty)

s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických nápojů

kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být příznakem

dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu (viz bod 4.3).

Anafylaktický šok se vyskytuje hlavně u citlivých pacientů. Proto je nutná opatrnost u astmatických

nebo atopických pacientů.

Před podáním přípravku Metamizol Krka je třeba odebrat podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je

shledáno zvláštní riziko anafylaktoidních reakcí, smí být přípravek Metamizol Krka podán pouze po

pečlivém zvážení možného rizika proti očekávanému přínosu léčby (viz také bod 4.3). Jestliže se i za

těchto okolností přípravek Metamizol Krka podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být

k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí život ohrožujícího stavu.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s podáváním metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-Johnsonův

syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Objeví-li se známky nebo příznaky SJS či TEN

(jako je progresivní kožní vyrážka, často s puchýři a slizničními lézemi), musí být léčba přípravkem

Metamizol Krka okamžitě ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.

Pacienty je třeba informovat o známkách a příznacích těchto reakcí a zejména v prvních týdnech léčby

je nutná pečlivá kontrola.

Izolované hypotenzní reakce

Metamizol může vyvolat hypotenzní reakce (viz také bod 4.8). Tyto reakce mohou být závislé na dávce

a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání.

Riziko takových reakcí je navíc zvýšeno:

jestliže se intravenózní injekce podává příliš rychle (viz bod 4.2),

u pacientů s preexistující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, s nestabilním oběhem nebo

počínajícím oběhovým selháním (např. u pacientů s infarktem myokardu nebo polytraumatem),

u pacientů s vysokou horečkou.

Z tohoto důvodu je u těchto pacientů třeba pečlivě stanovit diagnózu a je třeba je pečlivě monitorovat.

Ke snížení rizika vzniku hypotenzní reakce může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci

oběhu).

Léky indukované poškození jater

U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního

charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly

zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu

s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie)

nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem

zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater

vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data

naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,

kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny

jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,

u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

U pacientů, u nichž nesmí dojít k poklesu krevního tlaku tj. pacienti s těžkým koronárním onemocněním

srdce nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících mozek, se smí přípravek Metamizol Krka

podávat pouze tehdy, kdy jsou pečlivě monitorovány hemodynamické parametry.

Přípravek Metamizol Krka má být pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater podáván pouze po

pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik a po zavedení vhodných preventivních opatření (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v 1 ml injekčního/infuzního roztoku, což odpovídá

1,635 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který

činí 2 g sodíku.

Interference s laboratorními testy

Během léčby metamizolem byla hlášena interference s laboratorními testy, které používají Trinderovu,

případně jí podobnou reakci (např. při určení sérové koncentrace kreatininu, triacylglycerolů, HDL

cholesterolu a kyseliny močové).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická indukce metabolizujících enzymů:

Metamizol může indukovat metabolizující enzymy včetně CYP2B6 a CYP3A4.

Současné podávání metamizolu s bupropionem, efavirenzem, metadonem, valproátem, cyklosporinem,

takrolimem nebo sertralinem může způsobit snížení plazmatických koncentrací těchto léků s možným

snížením klinické účinnosti. Při současném podávání metamizolu se proto doporučuje opatrnost;

v případě potřeby má být sledována klinická odpověď a/nebo hladiny léku.

Souběžné podávání metamizolu a chlorpromazinu může vést k těžké hypotermii.

Přidáním metamizolu k metotrexátu se může zvýšit hematotoxicita metotrexátu, a to především

u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace.

Při souběžném podávání metamizolu může být snížena účinnost kyseliny acetylsalicylové na agregaci

krevních destiček. Proto je třeba opatrnosti při této kombinaci u pacientů užívajících nízké dávky

kyseliny acetylsalicylové jako prevenci srdečních příhod.

Metamizol

může

způsobit

snížení

koncentrace

bupropionu

v krvi. Proto

třeba

opatrnosti

při

souběžném podávání bupropionu a metamizolu.

Léčivé

látky

skupiny

pyrazolonů

jsou

známy

svou

schopností

interagovat

perorálními

antikoagulanty, kaptoprilem, lithiem a triamterenem a ovlivňovat účinnost antihypertenziv a diuretik.

Nebylo stanoveno, do jaké míry tyto interakce způsobuje také metamizol.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.

Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru

(n = 568) nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků. Ve vybraných

případech by jednorázové dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být

akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby. Nicméně obecně se užívání metamizolu během

prvního a druhého trimestru nedoporučuje. Použití během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou

(porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání metamizolu během třetího

trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). V případě neúmyslného použití metamizolu během

třetího

trimestru

mají

být

plodová

voda

ductus

arteriosus

kontrolovány

ultrazvukem

echokardiografií. Přestože je metamizol pouze slabým inhibitorem syntézy prostaglandinů, nelze

vyloučit možnost perinatálních komplikací způsobených snížením agregace destiček u matky a dítěte.

Metamizol prochází placentární bariérou.

U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).

Kojení

Metabolity metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit

riziko pro kojené dítě. Je nezbytné vyhnout se zejména opakovanému použití metamizolu během kojení.

V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly

mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při podávání doporučených dávek metamizolu není ovlivněna pacientova schopnost koncentrace a

schopnost reagovat. Jako preventivní opatření, zejména při podávání vyšších dávek, je třeba vzít v úvahu

možnost ovlivnění a tudíž pacienti v takovém případě nemají řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje,

ani provádět jiné rizikové činnosti. Toto platí zejména při kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedené četnosti výskytu byly stanoveny podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému*

Leukopenie.

Agranulocytóz

a, včetně

fatálních

případů,

trombocytopen

Aplastická

anémie,

pancytopenie,

včetně fatálních

případů.

Poruchy

imunitního

systému*

Anafylaktické/anafylakto

idní reakce*

Syndrom

astmatu

indukovaného

analgetiky.

U pacientů se

syndromem

analgetického

astmatu se

intolerance

typicky

projevuje

formou

astmatických

záchvatů.

Anafylaktický

šok

Srdeční

poruchy

Kounisův

syndrom.

Cévní poruchy

Hypotenzní

reakce během

podání nebo po

podání

přípravku, které

mohou být

farmakologické

ho původu a

nemusejí být

doprovázeny

dalšími

známkami

anafylaktické

nebo

anafylaktoidní

reakce. Taková

reakce může

vést

k závažnému

poklesu

krevního tlaku.

Rychlá

intravenózní

injekce zvyšuje

riziko

hypotenzní

reakce.

Gastrointestiná

lní poruchy

Byly hlášeny

případy

gastrointestinální

ho krvácení.

Poruchy jater a

žlučových cest

Léky indukované

poškození jater

včetně akutní

hepatitidy,

žloutenky,

zvýšených

hodnot jaterních

enzymů (viz bod

4.4).

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Fixní lékový

exantém.

Vyrážka (např.

makulopapulární

exantém).

Stevensův-

Johnsonův

syndrom nebo

toxická

epidermální

nekrolýza

(léčba musí být

přerušena, viz

bod 4.4).

Poruchy ledvin

a močových

cest

Akutní

zhoršení

funkce ledvin

(proteinurie,

oligurie, anurie

nebo akutní

selhání ledvin),

akutní

intersticiální

nefritida.

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Bolest a

lokální reakce

v místě vpichu

(někdy

zahrnující

flebitidu).

Může dojít

k červenému

zabarvení

moči, což

může být

způsobeno

neškodnou

kyselinou

rubazonovou,

(metabolit

metamizolu),

která je

přítomna ve

velmi nízkých

koncentracích.

Tyto účinky se mohou také objevit v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné

komplikace neobjevily. Existuji některé důkazy, že riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je

metamizol podáván déle než jeden týden. Tato reakce není závislá na dávce a může se objevit kdykoli

v průběhu léčby. Je charakterizována vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním

stejně jako zánětem v oblasti úst, nosu, hltanu a konečníku. U pacientů užívajících antibiotika však

mohou být tyto příznaky minimální. Lymfatické uzliny nebo slezina jsou zvětšeny málo nebo vůbec.

Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena, granulocyty jsou výrazně sníženy nebo chybí

úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou obvykle, ale ne vždy, v normě (viz bod 4.4).

Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl přípravek

Metamizol Krka okamžitě vysazen, aniž by se čekalo na výsledky laboratorních vyšetření, pokud dojde

k neočekávanému zhoršení celkového stavu, přetrvává nebo se znovu objeví horečka, nebo pokud se

objeví bolestivé změny na sliznici (hlavně v oblasti úst, nosu a hltanu). Objeví-li se pancytopenie, léčba

musí být okamžitě přerušena a kompletní krevní obraz kontrolován, dokud nedojde k jeho normalizaci

(viz bod 4.4).

K těmto reakcím na léčivé přípravky může dojít během aplikace injekce, bezprostředně po jejím

podání nebo se mohou rozvinout i několik hodin poté. Ve většině případů se však vyskytují během první

hodiny po podání. Mírnější reakce mají obvykle formu kožních a slizničních reakcí (např. svědění,

pálení, zarudnutí, kopřivka, otok), dušnost a zřídka gastrointestinální potíže. Takové mírné reakce se

mohou stát závažnými s generalizovanou kopřivkou, těžkým angioedémem (včetně edému hrtanu),

závažným bronchospasmem, srdečními arytmiemi, poklesem krevního tlaku (někdy také s předchozím

zvýšením krevního tlaku) a oběhovým šokem. Pokud se vyskytnou kožní reakce, musí být přípravek

Metamizol Krka okamžitě vysazen.

Tyto reakce mohou být závažné a život ohrožující, zejména po parenterálním podání kdy mohou být

až fatální. Mohou se objevit i přes předchozí opakované použití metamizolu bez komplikací.

* 4

Kritický pokles krevního tlaku závislý na dávce se může, bez dalších ukazatelů hypersenzitivní

reakce, vyskytnout také u hyperpyrexie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Po akutním předávkování byly hlášeny reakce jako nauzea, zvracení, bolest břicha, zhoršení funkce

ledvin/akutní selhání ledvin (např. ve formě intersticiální nefritidy), vzácně příznaky centrálního

nervového systému (závrať, somnolence, kóma, křeče) a pokles krevního tlaku, někdy progredující do

šoku a tachykardie.

Po velmi vysokých dávkách může exkrece kyseliny ribazonové způsobit červené zbarvení moči.

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum metamizolu. Bezprostředně po požití metamizolu je možné se

pokusit omezit další systémovou absorpci léčivé látky opatřeními primární detoxikace (např. výplach

žaludku) nebo opatřeními navrženými k omezení absorpce (např. aktivní uhlí). Hlavní metabolit (4-N-

methylaminoantipyrin)

může

být

vyloučen

hemodialýzou,

hemofiltrací,

hemoperfuzí

nebo

plazmaferézou.

Léčba intoxikace a prevence závažných komplikací může vyžadovat obecnou a specifickou intenzivní

léčbu a monitorování.

Okamžitá opatření v případě závažné hypersenzitivní reakce (šoku)

Aplikace injekce musí být ukončena při prvních známkách hypersensitivity (např. kožní reakce jako je

kopřivka a zarudnutí, neklid, bolest hlavy, záchvaty pocení, nauzea). Je třeba zajistit žilní přístup. Kromě

běžných pohotovostních opatření jako je Trendelenburgova pozice, udržení průchodnosti dýchacích cest

a podání kyslíku, může být zapotřebí podání sympatomimetik, expandérů objemu nebo glukokortikoidů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná analgetika a antipyretika, pyrazolony

ATC kód: N02BB02.

Metamizol je derivát pyrazolonu s analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky.

Mechanismus účinku není zcela objasněn. Některé údaje naznačují, že metamizol a jeho hlavní

metabolit (4-N-methylaminoantipyrin) mohou mít jak centrální tak periferní mechanismus účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Metamizol

perorálním

podání

zcela

hydrolyzován

farmakologicky

účinný

4-N-

methylaminoantipyrin (MAA). Biologická dostupnost MAA je asi 90% a po perorálním podání je o něco

vyšší než po parenterálním podání. Souběžné požití jídla nemá významný vliv na kinetiku metamizolu.

Hlavní

metabolit

metamizolu,

MAA,

dále

metabolizován

játrech

oxidací

demetylací,

následovanou acetylací.

Klinická účinnost závisí převážně na MAA, ale do jisté míry se na ní podílí také metabolit 4-

aminoantipyrin (AA). Hodnoty AUC u AA tvoří asi 25 % hodnot AUC u MAA.

Metabolity

4-N-acetylaminoantipyrin

(AAA)

4-N-formylaminoantipyrin

(FAA)

jsou

zřejmě

farmakologicky neaktivní.

Je třeba poznamenat, že farmakokinetika všech metabolitů je nelineární. Klinický význam tohoto

zjištění není znám. Kumulace metabolitů při krátkodobé léčbě je nevýznamná.

Metamizol prochází placentární bariérou. Metabolity metamizolu se vylučují do mateřského mléka.

Stupeň vazby na bílkoviny je 58 % u MAA, 48 % u AA, 18 % u FAA a 14 % u AAA. Po intravenózním

podání je plazmatický poločas metamizolu přibližně 14 minut. Přibližně 96 % intravenózní dávky

značené radioaktivním izotopem bylo vyloučeno močí a asi 6 % stolicí. Po jednorázové perorální dávce

bylo identifikováno 85 % metabolitů vylučovaných močí. Z toho bylo 3 % ± 1 % MAA, 6 % ± 3 % AA,

26 % ± 8 % AAA, 23 % ± 4 % FAA. Renální clearance po jediné perorální dávce 1 g metamizolu byla

5 ± 2 ml/min u MAA, 38 ± 13 ml/min u AA, 61 ± 8 ml/min u AAA a 49 ± 5 ml/min u FAA. Související

plazmatické poločasy byly 2,7 ± 0,5 hod u MAA, 3,7 ± 1,3 hod u AA, 9,5 ± 1,5 hod u AAA a 11,2 ± 1,5

hod u FAA.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater

Při léčbě starších pacientů se AUC zvýšila 2 až 3násobně. Po jednorázovém perorálním podání se

poločas MAA a FAA u pacientů s cirhózou jater 3násobně prodloužil, zatímco poločas AA a AAA se

na stejný rozsah nezvýšil. U těchto pacientů je zapotřebí vyvarovat se podávání vysokých dávek.

Porucha funkce ledvin

Dostupné údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin naznačují sníženou rychlost vylučování některých

metabolitů (AAA a FAA). U těchto pacientů je zapotřebí vyvarovat se podávání vysokých dávek.

Biologická dostupnost

Výsledky 4-MAA ze studie biologické dostupnosti provedené v roce 1989 u 12 subjektů s i.m. roztokem

ve srovnání s referenčním přípravkem (i.v. podání po dobu 2 minut) byly následující:

i.m. podání (1 g)

i.v. podání (1 g)

Maximální plazmatická koncentrace (C

) [mg/l]

Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace

) [h]

Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) [mg x h/l]

(hodnoty uvedené jako střední a standardní odchylka)

11,4 ± 3,12

1,67 ± 0,69

64,1 ± 14,8

62,1 ± 15,9

0,009 ± 0,02

67,8 ± 16,1

Absolutní biologická dostupnost i.m. roztoku, měřeno jako AUC plazmatické koncentrace 4-MAA, je

87 %.

Průměrné profily plazmatické hladiny ve srovnání s referenčním přípravkem jsou uvedeny na grafu

závislosti koncentrace na čase:

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace