MERTENIL Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
C10AA07
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 30; 56; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN
Přehled produktů:
MERTENIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 801/16-C
Datum autorizace:
2018-02-01

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 12

Sp. zn. sukls98271/2019

a k sp. zn. sukls81840/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mertenil 10

mg potahované tablety

Mertenil 15

mg potahované tablety

Mertenil 20 mg

potahované tablety

Mertenil 30

mg potahované tablety

Mertenil 40

mg potahované tablety

Rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Mertenil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mertenil užívat

Jak se přípravek Mertenil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mertenil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mertenil a k

čemu se používá

Přípravek Mertenil patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Mertenil, protože:

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové

příhody (mozkové mrtvice). Přípravek Mertenil se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6

let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k

normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu

léčby přípravkem Mertenil.

Stránka 2 z 12

Nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody a

podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, cévní mozková příhoda a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny

onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání

tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Mertenil

Přípravek Mertenil se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi (nazývaných lipidy),

přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol

(HDL-C).

Přípravek

Mertenil

snižuje

hladinu

„špatného“

cholesterolu

zvyšuje

hladinu

„dobrého“

cholesterolu.

Přípravek Mertenil účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje

schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se

neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby,

tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se

projeví srdeční příhodou nebo cévní mozkovou příhodou. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se

snižuje riziko srdečních příhod, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Mertenil užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na

správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a

došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že

otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mertenil užívat

Neužívejte přípravek

Mertenil

jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Mertenil, přestaňte

lék ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy mají během užívání přípravku Mertenil

zabránit otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.

jestliže máte poruchu funkce jater.

jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin.

jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.

jestliže užíváte léčivý přípravek, který obsahuje látku nazývanou cyklosporin, (užívá se např. po

transplantaci orgánů).

Pokud se Vás některý z bodů uvedených výše týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte znovu svého

lékaře.

Neužívejte dávku 30 mg nebo 40 mg přípravku Mertenil (2 nejvyšší dávky tohoto přípravku)

v následujících případech:

jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Stránka 3 z 12

jestliže Vaše štítná žláza nepracuje správně.

jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti

u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké

hladiny cholesterolu.

jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud se Vás týká některý z bodů uvedených výše nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého

lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mertenil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mertenil je zapotřebí

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže máte problémy s játry.

jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo

ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se

necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte

svalovou slabostí, která přetrvává.

jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.

jestliže Vaše štítná žláza nepracuje správně.

jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto

příbalovou

informaci

pečlivě,

když

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/17

Sp. zn. sukls98271/2019

a k sp. zn. sukls81840/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mertenil 10 mg potahované tablety

Mertenil 15 mg potahované tablety

Mertenil 20 mg potahované tablety

Mertenil 30 mg potahované tablety

Mertenil 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mertenil 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 15 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

Mertenil 40 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Mertenil 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 87,0 mg monohydrátu laktosy.

Mertenil 15 mg

potahované

tablety:

jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

130,5

monohydrátu

laktosy.

Mertenil 20 mg

potahované

tablety:

jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

174,0

monohydrátu

laktosy.

Mertenil 30 mg

potahované

tablety:

jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

261,0

monohydrátu

laktosy.

Mertenil 40 mg

potahované

tablety:

jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

348,0

monohydrátu

laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Mertenil 10 mg

potahované

tablety:

bílá

téměř

bílá,

kulatá,

bikonvexní,

potahovaná

tableta

označená na jedné straně “C34“.

2/17

Průměr: přibližně 7,0 mm, tloušťka: 3,3 – 4,2 mm.

Mertenil 15 mg

potahované

tablety:

bílá

téměř

bílá,

kulatá,

bikonvexní,

potahovaná

tableta

označená na jedné straně “C37“.

Průměr: přibližně 8,0 mm, tloušťka: 4,1 – 4,6 mm.

Mertenil 20 mg

potahované

tablety:

bílá

téměř

bílá,

kulatá,

bikonvexní,

potahovaná

tableta

označená na jedné straně “C35“.

Průměr: přibližně 9,0 mm, tloušťka: 4,2 – 4,9 mm.

Mertenil 30 mg

potahované

tablety:

bílá

téměř

bílá,

kulatá,

bikonvexní,

potahovaná

tableta

označená na jedné straně “C38“.

Průměr: přibližně 10,0 mm, tloušťka: 5,5 –6,2 mm.

Mertenil 40 mg potahované tablety: bílá až téměř bílá, podlouhlá, potahovaná tableta označená na

jedné straně “C36“.

Délka: přibližně 15,5 mm, šířka: přibližně 8,0 mm, tloušťka: 4,5 – 5,5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterol

emie

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa mimo heterozygotní

familiární hypercholesterolemie) nebo se smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním

opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologické metody (např.

tělesnou aktivitu, redukci hmotnosti) není uspokojivá.

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk diety

nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se

tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla

pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.

Dávkování

Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu

s platnými směrnicemi pro léčbu.

Léčba hypercholesterol

emie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg rosuvastatinu perorálně jednou denně u pacientů, kteří

ještě

statiny

neužívali

u pacientů,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace