MEROPENEM APTAPHARMA 1000MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT MEROPENEMU (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana
ATC kód:
J01DH02
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE OF MEROPENEM (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEROPENEM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 240/18-C
Datum autorizace:
2019-08-09

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29869/2021

Příbalová informace: informace pro pacienty

Meropenem AptaPharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem AptaPharma 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat

3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků

označovaných jako "karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou

způsobovat závažné infekce.

Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 3 měsíců a starších:

infekce postihující plíce (pneumonie),

infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou,

komplikované infekce močového ústrojí,

komplikované infekce břicha,

infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu,

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.,

akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých

je podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli

infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat

Nepoužívejte přípravek Meropenem AptaPharma,

jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy,

můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meropenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater,

jestliže jste měl(a) jste silný průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost

protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém

případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem AptaPharma.

Děti

Meropenem AptaPharma se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a

účinnost meropenemu u dětí do 3 měsíců nebyly zhodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem AptaPharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem AptaPharma může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá

jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem AptaPharma.

Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:

probenecid (k léčbě dny);

kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem

AptaPharma se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;

perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám

průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem AptaPharma podáván. Váš lékař rozhodne o tom, zda

Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podán.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem

AptaPharma podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne

o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podáván v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání

meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a pícháním v kůži (parestezie) a

mimovolními svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelným křečím, které jsou obvykle

doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.

Meropenem AptaPharma 500 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka

kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního

příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka

kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního

příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá

Přípravek Meropenem AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař

určí, kolik přípravku Meropenem AptaPharma potřebujete.

Použití u dospělých

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš

lékař rozhodne o vhodné dávce.

Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete

každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem AptaPharma na každý

kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které

váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak se přípravek Meropenem AptaPharma podává

Přípravek Meropenem AptaPharma dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

Přípravek Meropenem AptaPharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná

léčiva.

Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám

řekne, jak bude přípravek Meropenem AptaPharma podáván.

Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem AptaPharma

Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě

Vašeho lékaře.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AptaPharma

Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se

však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma

Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma, dokud Vám lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem AptaPharma nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte některé z těchto známek a příznaků,

informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý

nástup:

závažné vyrážky, svědění nebo kopřivka,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,

dušnost, sípot nebo obtížné dýchání.

Závažné kožní reakce, mezi které patří:

Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů

prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých

krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce

přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.

Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo

olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Závážné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu,

často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti

pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce

(Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).

Poškození červených krvinek (frekvence výskytu není známa )

Známky poškození krvinek zahrnují:

dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte,

červeně nebo hnědě zbarvená moč.

Pokud si všimnete výše uvedených známek,

ihned kontaktujte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

Bolest břicha.

Pocit na zvracení.

Zvracení.

Průjem.

Bolest hlavy.

Kožní vyrážka, svědění kůže.

Bolest a zánět.

Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny),

zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení

množství látky označované jako "bilirubin". Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření

krve.

Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

Pocit brnění (píchání a bodání).

Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).

Zánět střeva s průjmem.

Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem AptaPharma podáván.

Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.

Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.

Náhlý výsev závažné vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být

doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Záchvaty (křeče).

Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Injekce

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci mají být použity okamžitě. Časový

interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nemá přesáhnout:

3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;

12 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce při teplotě do 2 °C -8 °C

Infuze

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový

interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nemá přesáhnout:

6 hodin, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C, jestliže je meropenem rozpuštěný

v roztoku chloridu sodného pro infuzi 9 mg/ml (0,9%);

24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce při teplotě do 2°C -8 °C, jestliže je meropenem

rozpuštěný v roztoku chloridu sodného pro infuzi 9 mg/ml (0,9%);

jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku glukózy pro infuzi 50 mg/ml (5%), musí být roztok

použit okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko

mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.

Pokud se nepoužije okamžitě, za uchovávání a podmínky uchovávání odpovídá uživatel.

Naředěný roztok chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže v něm zaznamenáte částice a změnu barvy. Může se

použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje

Léčivou látkou je meropenemum.

Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum 570

mg).

Jedna 1000mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 1000 mg (jako meropenemum trihydricum

1140 mg).

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Meropenem AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Meropenem AptaPharma je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro injekční/infuzní

roztok v injekční lahvičce.

Po naředění je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý.

Meropenem AptaPharma 500 mg:

Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se

zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a fialovým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z

plastu a hliníku).

Meropenem AptaPharma 1000 mg:

Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se

zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a šedým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu

a hliníku).

Velikost balení: 1nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apta Medica Internacional d.o.o.,

Likozarjeva ul. 6,

1000 Ljubljana,

Slovinsko

Výrobce

A.C.S. Dobfar S.p.A.,

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino),

64100 Teramo, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Meropenem AptaPharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem AptaPharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Chorvatsko:

Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Meropenem AptaPharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Maďarsko:

Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Slovinsko:

Meropenem AptaPharma 500 mg prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Meropenem AptaPharma 1000 mg prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Bulharsko:

Меропенем АптаФарма, 500mg прах за инжекционен/инфузионен

разтвор

Меропенем АптаФарма, 1000mg прах за инжекционен/инфузионен

разтвор

Kypr:

Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion

Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion

Česká republika:

Meropenem AptaPharma

Malta:

Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion

Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion

Polsko :

Meropenem AptaPharma

Rumunsko:

Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluție

injectabilă/perfuzabilă

Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluție

injectabilă/perfuzabilă

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 4. 2021

Rady / lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím

vyvolaným viry.

Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů

je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek

mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci

bakterií, aby získaly rezistenci.

Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost

následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.

1. Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.

Čtěte instrukce v příbalové informaci.

2. Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.

3. Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci.

4. Antibiotika nedávejte nikomu jinému.

5. Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné

likvidaci.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit tento léčivý přípravek

Přípravek musí být smísen s tekutinou (rozpouštědlem).

Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.

1. Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

2. Vyndejte lahvičku s přípravkem Meropenem AptaPharma z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum

použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.

3. Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr tamponem namočeným v lihu. Nechte

pryžový uzávěr oschnout.

4. Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.

5. Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní vody pro injekci. Množství tekutiny, které

potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:

Dávka přípravku Meropenem

AptaPharma

Množství vody pro injekci potřebné k ředění

500 mg

10 ml

1000 mg

20 ml

6. Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství

vody pro injekci do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meropenem AptaPharma.

7. Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý

prášek rozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr tamponem namočeným do lihu a nechte

uzávěr oschnout.

8. S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.

Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.

9. Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý

roztok z lahvičky do stříkačky.

10. Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.

11. Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se

veškeré bublinky dostaly nahoru.

12. Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.

Podání injekce

Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.

Podání přípravku Meropenem AptaPharma přes krátkou kanylu nebo venflon

1. Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty

2. Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí

kanyly a nasaďte stříkačku.

3. Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

4. Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte

5. Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty.

Podání přípravku Meronem přes port nebo centrální linku

1. Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.

2. Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo

rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

3. Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

4. Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na

ostré předměty.

Vysvětlivky k potisku injekčních lahviček:

powder for solution for injection/infusion -

prášek pro injekční/infuzní roztok

For IV use –

Intravenózní podání

For single use only -

Pouze k jednorázovému použití

Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine .-

Doba použitelnosti po naředění-viz

příbalová informace.

Do not freeze the reconstituted solution -

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Keep out of the sight and reach of children -

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Store below 30°C -

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29869/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meropenem AptaPharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem AptaPharma 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meropenem AptaPharma 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum 570 mg).

Meropenem AptaPharma 1000 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje b meropenemum 1000 mg (jako meropenemumum trihydricum 1140

mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Meropenem AptaPharma 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, což odpovídá 45 mg sodíku

(1,96 mmol).

Meropenem AptaPharma 1000 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, což odpovídá 90 mg sodíku (3,92

mmol).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční / infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý krystalický prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Meropenem AptaPharma je u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců indikován k léčbě

následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):

Těžká pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie.

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy.

Komplikované infekce močových cest.

Komplikované nitrobřišní infekce.

Intrapartální a postpartální infekce

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Akutní bakteriální meningitida.

Meropenem AptaPharma lze použít ke komplexní léčbě pacientů s neutropenií s horečkou při

podezření na bakteriální infekci.

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s infekcemi uvedenými výše nebo existuje

podezření na takovou souvislost.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a

klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp

) nebo velmi závažných infekcí,

může být zvláště vhodná dávka až 2000 mg třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40

mg/kg třikrát denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých

8 hodin

Závažná pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové

pneumonie

500 mg nebo 1000 mg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

2 000 g

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1000 mg

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1000 mg

Gynekologické infekce a intrapartální a postpartální infekce

500 mg nebo 1000 mg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1000 mg

Akutní bakteriální meningitida

2000 mg

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

1000 mg

Meropenem AptaPharma se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz

body 6.2, 6.3 a 6.6).

Dávky meropenemu do 1000 mg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu

asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2000 mg jako

bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle

níže uvedených pokynů. O podání jednotkové dávky 2000 mg existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu

[ml/min]

Dávka

(na základě jednotkové

dávky 500 mg nebo 1000 mg nebo

2000 mg, viz tabulka výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po

ukončení hemodialyzačního cyklu.

Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty léčené peritoneální dialýzou.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná

úprava dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a

nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by

vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti ve věku od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8

hodin

Závažná pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové

pneumonie

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

20 mg/kg

Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg

Má být podána stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním meropenemu u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Meropenem AptaPharma se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz

body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní

bolusovou injekci po dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující

podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Přípravek je po rekonstituci čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na jiná betalaktamová

antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití

karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná

vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Rezistence bakterií čeledi Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.

Rezistence bakterií čeledi

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp

penemy se v rámci Evropské unie liší. Předepisující lékař má mít na zřeteli místní prevalenci

rezistence těchto bakterií na penemy.

Hypersenzitivní reakce

Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy

hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika,

mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě

pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antibiotika.

Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající

léčbu.

U pacientů používajících meropenem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako jsou

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), lékové reakce

doprovázené eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme (EM) a akutní

generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky

nasvědčující takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba ihned ukončit a zvážit jinou možnost

léčby.

Kolitida související s antibiotiky

S antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech

antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a mohou být mírné až život ohrožující. Na tyto diagnózy

je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod

4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby

bakterií

Clostridium difficile

. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

Křeče

V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).

Monitorování funkce jater

Vzhledem k riziku jaterní toxicity (jaterní dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné

v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující

poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test)

V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.

Souběžné podávání s kyselinou valproovou / natrium-valproátem / valpromidem

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové / natrium-valproátu / valpromidu se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.

Meropenem AptaPharma 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (1,96 mmol)

v injekční lahvičce, což odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (3,92 mmol) v

injekční lahvičce, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.

Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální

exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.

Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.

Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.

Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto

mechanismu.

Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové

mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valproové v průběhu 2 dnů. Vzhledem k rychlému

nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové / natrium-valproátu

/ valpromidu a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia

Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho

hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u

pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se může měnit podle typu infekce,

věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR

(mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce

po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na

zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz

bod 5.3).

Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.

Kojení

Bylo hlášeno, že do lidského mateřského mléka se vylučuje malé množství meropenemu. Meropenem

se nemá podávat kojícím ženám, ledaže potenciální prospěch pro ženu převáží nad potenciálním

rizikem pro kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Před řízením či

obsluhováním strojů je však třeba mít na paměti, že u meropenemu byly hlášeny bolest hlavy,

parestezie a křeče.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem průjem (2,3%), vyrážka (1,4%),

nauzea/zvracení (1,4%) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1%). Nejčastěji hlášeným laboratorně

zjištěným nežádoucím účinkem souvisejícími s léčbou meropenemem byly trombocytóza (1,6%) a

zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3%).

Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků

V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi

časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Frekvence

Účinek

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté

trombocytemie

Méně časté

eozinofilie, trombocytopenie, leukopenie,

neutropenie, agranulocytóza, hemolytická

anémie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4).

Psychiatrické poruchy

Vzácné

delirium

Poruchy nervového sytému

Časté

bolest hlavy

Méně časté

parestezie

Vzácné

křeče (viz bod 4.4

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha

Méně časté

kolitida související s použitím antibiotika (viz

bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových

cest

Časté

zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalické

fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi

Méně časté

zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

vyrážka, svědění

Méně časté

kopřivka, toxická epidermální nekrolýza,

Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema

multiforme (viz bod 4.4),

Není známo

lékové reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (syndrom DRESS),

akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

(AGEP) (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových

cest

Méně časté

zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená

koncentrace močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

zánět, bolest

Méně časté:

tromboflebitida, bolest v místě aplikace

Pediatrická populace

Meropenem AptaPharma je schválen pro použití u dětí ve věku od 3 měsíců. Neexistují důkazy o

zvýšeném riziku jakéhokoliv nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů.

Všechna obdržená hlášení byla konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Relativní předávkování je možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka upravena

tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se

objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě

4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat o

symptomatické léčbě.

U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.

Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy.

ATC kód: J01DH02.

Mechanismus účinku

Meropenem vykazuje svou baktericidní aktivitu inhibicí syntézy bakteriální stěny vazbou na proteiny

vázající penicilin (PBP) snadno penetruje do grampozitivních negativních i gramnegativních bakterií a

inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).

Farmakokinetické / farmakodynamické (PK/PD) vztahy

Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas, kdy je překročena MIC (T

> MIC), nejlépe koreluje s účinností. V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud

plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkovacího

intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější

membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené syntézy porinů); (2) snížené afinity k

cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou

hydrolyzovat karbapenemy.

V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.

Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a

tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy. Pokud však rezistence vznikla na podkladě

neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě

antibiotik.

Hraniční hodnoty

Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální

citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2021-01-01, v. 11.0)

Organismus

citlivé (S)

[mg/l]

rezistentní (R)

[mg/l]

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

spp.

≤ 2

> 8

Acinetobacter

spp.

≤ 2

> 8

Streptococcus skupiny

A, B, C, G

Poznámka

Poznámka

Streptococcus pneumoniae

(1)

(

infekce jiná než meningitida)

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae

(meningitis)

2

≤ 0,25

> 0,25

Skupina viridujících

streptokoků

≤ 2

> 2

Enterococcus

.

Staphylococcus

spp.

Poznámka

Poznámka

Moraxella catarrhalis

5

≤ 2

> 2

Haemophilus influenzae

(1,2)

(

infekce jiná než meningitida

)

≤ 2

> 2

Haemophilus influenzae

(meningitida)

2

≤ 0,25

> 0,25

Neisseria meningitidis

(meningitida)

≤ 0,25

> 0,25

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy kromě

Clostridium difficile

≤ 2

> 8

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0,25

> 0,25

Hraniční druhově nespecifické

≤ 2

> 8

Ne u meningitidy (meropenem je jediný karbapenem používaný u meningitidy).

Meropenem je jediný karbapenem používaný u meningitidy.

Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozována od citlivosti k cefoxitinu.

Citlivost streptokoků skupin A, B, C a G na karbapenemy je odvozována od citlivosti k benzylpenicilinu.

Necitlivé izoláty jsou vzácné nebo ještě nebyly hlášeny.

Zkouška antimikrobiální citlivosti na

jakýkoli takový izolát musí být potvrzena a izolát musí být zaslán referenční laboratoři.

-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým

přípravkem. Izoláty mohou být hlášeny jako R bez předchozího testování.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je

žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence

rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si

vyžádat expertní stanovisko.

Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.

Běžně citlivé druhy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus faecalis *

Staphylococcus aureus (

citlivé na meticilin)

**

Staphylococcus

spp.

(

citlivé na meticilin

)

včetně

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (

skupina B)

Skupina

Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (

skupina A)

Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus

. (včetně P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy

Bacteroides caccae

Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia

Prevotella disiens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus faecium *

(+)

Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Acinetobacter

.

(+)

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Přirozeně rezistentní mikroorganismy

Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella

.

Jiné mikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace