MEROPENEM APTAPHARMA 1000MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT MEROPENEMU (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana
ATC kód:
J01DH02
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE OF MEROPENEM (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEROPENEM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 240/18-C
Datum autorizace:
2019-08-09

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29869/2021

Příbalová informace: informace pro pacienty

Meropenem AptaPharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem AptaPharma 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat

3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků

označovaných jako "karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou

způsobovat závažné infekce.

Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 3 měsíců a starších:

infekce postihující plíce (pneumonie),

infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou,

komplikované infekce močového ústrojí,

komplikované infekce břicha,

infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu,

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.,

akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých

je podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli

infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat

Nepoužívejte přípravek Meropenem AptaPharma,

jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy,

můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meropenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater,

jestliže jste měl(a) jste silný průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost

protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém

případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem AptaPharma.

Děti

Meropenem AptaPharma se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a

účinnost meropenemu u dětí do 3 měsíců nebyly zhodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem AptaPharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem AptaPharma může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá

jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem AptaPharma.

Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:

probenecid (k léčbě dny);

kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem

AptaPharma se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;

perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám

průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem AptaPharma podáván. Váš lékař rozhodne o tom, zda

Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podán.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem

AptaPharma podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne

o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podáván v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání

meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a pícháním v kůži (parestezie) a

mimovolními svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelným křečím, které jsou obvykle

doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.

Meropenem AptaPharma 500 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka

kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního

příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka

kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního

příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá

Přípravek Meropenem AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař

určí, kolik přípravku Meropenem AptaPharma potřebujete.

Použití u dospělých

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš

lékař rozhodne o vhodné dávce.

Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete

každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem AptaPharma na každý

kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které

váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak se přípravek Meropenem AptaPharma podává

Přípravek Meropenem AptaPharma dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

Přípravek Meropenem AptaPharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná

léčiva.

Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám

řekne, jak bude přípravek Meropenem AptaPharma podáván.

Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem AptaPharma

Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě

Vašeho lékaře.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AptaPharma

Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se

však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29869/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meropenem AptaPharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem AptaPharma 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meropenem AptaPharma 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum 570 mg).

Meropenem AptaPharma 1000 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje b meropenemum 1000 mg (jako meropenemumum trihydricum 1140

mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Meropenem AptaPharma 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, což odpovídá 45 mg sodíku

(1,96 mmol).

Meropenem AptaPharma 1000 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, což odpovídá 90 mg sodíku (3,92

mmol).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční / infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý krystalický prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Meropenem AptaPharma je u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců indikován k léčbě

následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):

Těžká pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie.

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy.

Komplikované infekce močových cest.

Komplikované nitrobřišní infekce.

Intrapartální a postpartální infekce

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Akutní bakteriální meningitida.

Meropenem AptaPharma lze použít ke komplexní léčbě pacientů s neutropenií s horečkou při

podezření na bakteriální infekci.

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s infekcemi uvedenými výše nebo existuje

podezření na takovou souvislost.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a

klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp

) nebo velmi závažných infekcí,

může být zvláště vhodná dávka až 2000 mg třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40

mg/kg třikrát denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých

8 hodin

Závažná pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové

pneumonie

500 mg nebo 1000 mg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

2 000 g

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1000 mg

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1000 mg

Gynekologické infekce a intrapartální a postpartální infekce

500 mg nebo 1000 mg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1000 mg

Akutní bakteriální meningitida

2000 mg

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

1000 mg

Meropenem AptaPharma se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz

body 6.2, 6.3 a 6.6).

Dávky meropenemu do 1000 mg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu

asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2000 mg jako

bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle

níže uvedených pokynů. O podání jednotkové dávky 2000 mg existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu

[ml/min]

Dávka

(na základě jednotkové

dávky 500 mg nebo 1000 mg nebo

2000 mg, viz tabulka výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po

ukončení hemodialyzačního cyklu.

Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty léčené peritoneální dialýzou.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná

úprava dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a

nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by

vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti ve věku od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8

hodin

Závažná pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové

pneumonie

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

20 mg/kg

Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg

Má být podána stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním meropenemu u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Meropenem AptaPharma se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz

body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní

bolusovou injekci po dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující

podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Přípravek je po rekonstituci čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace