MEROPENEM ACCORD Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT MEROPENEMU (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J01DH02
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE OF MEROPENEM (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5; 10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEROPENEM
Přehled produktů:
MEROPENEM ACCORD
Stav Autorizace:
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu.
Registrační číslo:
15/ 621/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls16671/2019, sukls16652/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienty

Meropenem Accord

500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem Accord

1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové infor

maci

1. Co je přípravek Meropenem Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Accord používat

3. Jak se přípravek Meropenem Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Meropenem Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Meropenem Accord

a k čemu se používá

Přípravek Meropenem Accord obsahuje meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako

"karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné

infekce.

Přípravek

Meropenem Accord se

používá

k

léčbě

následujících onemocnění u dospělých a dětí

ve věku 3 měsíců a starších

:

Infekce postihující plíce (pneumonie).

Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.

Komplikované infekce močového ústrojí.

Komplikované infekce břicha.

Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Přípravek Meropenem Accord lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je

podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meropenem Accord lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli infekcí

zmíněnou výše.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Meropenem Accord

používat

Nepoužívejte přípravek

Meropenem Accord

Jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže

jste

alergický(á)

jiná

antibiotika

jako

jsou

peniciliny,

cefalosporiny

nebo

karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meropenem Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

Jestliže jste měl(a) jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost

protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem Accord.

Další léčivé přípravky a přípravek

Meropenem Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem Accord může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná

léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Accord.

Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:

probenecid (k léčbě dny);

kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem

Accord se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;

perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám

průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem Accord podáván.

Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat přípravek Meropenem Accord.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem

Accord podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o

tom, zda Vám může být přípravek Meropenem Accord podáván v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání

přípravku Meropenem Accord bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži

(parestezie) a mimovolnými svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelnému třesu (křečím),

které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Meropenem Accord

obsahuje sodík

.

Meropenem Accord 500 mg: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 45,1 mg sodíku v dávce 500

mg, což nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Meropenem Accord 1 g: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 90,2 mg sodíku v dávce 1 g, což je

nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

3.

Jak se přípravek Meropenem Accord používá

Přípravek Meropenem Accord bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.

Váš lékař určí, kolik přípravku Meropenem Accord potřebujete.

Použití u dospělých

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš

lékař rozhodne o vhodné dávce.

Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete

každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.

Použití u dětí

a dospívajících

Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem Accord na každý

kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které

váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak se

přípravek

Meropenem Accord

podává

Přípravek Meropenem Accord dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

Přípravek Meropenem Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná

léčiva.

Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám

řekne, jak bude přípravek Meropenem Accord podáván.

Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Meropenem Accord

Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě

Vašeho lékaře.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek

Meropenem Accord

Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se

však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem

Meropenem Accord

Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem Accord, dokud Vám lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem Accord nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku Meropenem Accord a vyhledejte

okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat

náhlý nástup:

Těžké vyrážky, svědění nebo kopřivka.

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.

Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.

Poškození červených krvinek (není známo)

Známky poškození krvinek zahrnují:

Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.

Červeně nebo hnědě zbarvená moč.

Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

Bolest břicha

Pocit na zvracení (nauzea).

Zvracení.

Průjem.

Bolest hlavy.

Kožní vyrážka, svědění kůže.

Bolest a zánět.

Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny),

zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení

množství látky označované jako "bilirubin". Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření

krve.

Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

Pocit brnění (píchání a bodání).

Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).

Zánět střeva s průjmem.

Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem Accord podáván.

Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.

Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.

Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen

vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Záchvaty (křeče).

Není známo (frekvenci nelze určit z

dostupných údajů)

Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, změny výsledků krevních

testů, které ukazují, zda jsou Vaše játra v pořádku (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení

počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin. Může se jednat o

projevy reakce z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako syndrom DRESS.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Meropenem Accord

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo infuzi mají být použity

okamžitě. Před podáním přípravku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic, poškození

lahvičky nebo zbarvení roztoku (roztok má být bezbarvý až světle žlutý). Pokud jsou tyto vady

pozorovány, přípravek zlikvidujte.

Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infúze nemá

přesáhnout jednu hodinu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Meropenem Accord obsahuje

Léčivou látkou je meropenemum.

Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum).

Jedna 1g injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum).

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek

Meropenem Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Meropenem Accord je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční

lahvičce. Velikost balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 28. 3. 2019:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Od 29. 3. 2019:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

Výrobc

e

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název přípravku

Rakousko

Meropenem Accord 500 mg Trockenstechampullen

Meropenem Accord 1 g Trockenstechampullen

Belgie

Meropenem Accord 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie/

poudre pour solution injectable ou pour perfusion/ Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulharsko

Meropenem Accord 1 g powder for solution for injection or infusion

Kypr

Meropenem Accord 500 mg powder for solution for injection or infusion

Česká republika

Meropenem Accord

Německo

Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Dánsko

Meropenem Accord

Estonsko

Meropenem Accord

Španělsko

Meropenem Accord 500 mg polvo para solución inyectable y para

perfusión

Meropenem Accord 1 g polvo para solución inyectable

y para perfusión

Francie

MEROPENEM ACCORD 500 mg, poudre pour solution

injectable/pour perfusion

MEROPENEM ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour

perfusion

Finsko

Meropenem Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva- aine, liuosta varten

Meropenem Accord 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten

Maďarsko

Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Itálie

Meropenem Accord

Litva

Meropenem Accord

Lotyšsko

Meropenem Accord

Malta

Meropenem 0.5 g powder for solution for injection or infusion.

Meropenem 1 g powder for solution for injection or

infusion.

Nizozemsko

Meropenem Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor

Norsko

Meropenem Accord

Polsko

Meropenem Accord

Portugalsko

Meropenem Accord

Rumunsko

Meropenem Accord 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă

Meropenem Accord 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă /

perfuzabilă

Švédsko

Meropenem Accord

Slovenská republika

Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 2. 2019

Rady / lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím

vyvolaným viry.

Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů

je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek

mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci

bakterií, aby získaly rezistenci.

Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost

následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.

1. Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.

Čtěte instrukce v příbalové informaci.

2. Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.

3. Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci.

4. Antibiotika nedávejte nikomu jinému.

5. Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné

likvidaci.

Vysvětlivky

k

potisku injekčních lahviček:

powder for solution for injection/infusion - prášek pro injekční/infuzní roztok

For IV use – Intravenózní podání

For single use only - Pouze k jednorázovému použití

Discard any unused contents – Zlikvidujte veškerý nepoužitý obsah.

Read package leaflet before use - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Reconstituted/diluted solutions should be used immediately - Rekonstituované/naředěné roztoky

použijte okamžitě

Also contains sodium carbonate, anhydrous - Také obsahuje uhličitan sodný

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls16671/2019, sukls16652/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meropenem Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meropenem Accord 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenem trihydricum).

Meropenem Accord 1 g

Jedna injekční lahvička obsahuje bezvodého meropenemum1 g (jako meropenemum trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Meropenem Accord 500 mg

Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 45,1 mg sodíku.

Meropenem Accord 1 g

Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje přibližně 90,2 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční / infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Meropenem Accord je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz

body 4.4 a 5.1):

Těžká pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie.

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy.

Komplikované infekce močových cest.

Komplikované nitrobřišní infekce.

Intrapartální a postpartální infekce

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Akutní bakteriální meningitida.

Meropenem Accord lze použít ke komplexní léčbě febrilních neutropenických pacientů při podezření

na bakteriální infekci.

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s infekcemi uvedenými výše nebo existuje

podezření na takovou souvislost.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a

klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) nebo velmi těžkých infekcí, může

být zvláště vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát

denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých

8 hodin

Těžká pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové

pneumonie

500 mg nebo 1 g

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1 g

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1 g

Gynekologické infekce a intrapartální a postpartální infekce

500 mg nebo 1 g

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1 g

Akutní bakteriální meningitida

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

Meropenem Accord se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body

6.2, 6.3 a 6.6).

Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5

minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové

intravenózní injekce u dospělých.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle

níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu

[ml/min]

Dávka

(na základě jednotkové

dávky 500 mg nebo 1 g nebo

2 g, viz tabulka výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po

ukončení hemodialyzačního cyklu.

Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná

úprava dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a

nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by

vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné

hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8

hodin

Těžká pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové

pneumonie

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

20 mg/kg

Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg

Má být podána stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Meropenem Accord se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body

6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou

injekci po dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání

dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová

antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití

karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná

vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Rezistence bakterií kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.

Rezistence bakterií kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.na

penemy se v rámci Evropské unie liší. Předepisující lékař má mít na zřeteli místní prevalenci

rezistence těchto bakterií na penemy.

Hypersenzitivní reakce

Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy

hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika,

mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě

pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antibiotika.

Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající

léčbu.

Kolitida související s antibiotiky

Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech

antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je

proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod

4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby

Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

Křeče

V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).

Sledování funkce jater

Vzhledem k riziku jaterní toxicity (jaterní dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné

v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující

poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test)

V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.

Souběžné podávání s kyselinou valproovou / natrium-valproátem / valpromidem

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové / natrium-valproátu / valpromidu se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Meropenem Accord je schválen pro použití u dětí ve věku od 3 měsíců. Neexistuje důkaz o zvýšeném

riziku výskytu jakéhokoliv nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů.

Všechna obdržená hlášení jsou konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Meropenem Accord obsahuje sodík.

Meropenem Accord 500 mg: tento přípravek obsahuje asi 45,1 mg sodíku v dávce 500 mg, což je

nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Meropenem Accord 1 g: Tento přípravek obsahuje asi 90,2 mg sodíku v dávce 1 g, což

nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.

Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální

exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.

Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.

Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.

Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto

mechanismu.

Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové

mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valproové v průběhu 2 dnů. Vzhledem k rychlému

nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové / natrium-valproátu

/ valpromidu a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia

Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho

hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u

pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se může měnit podle typu infekce,

věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR

(mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce

po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na

zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz

bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.

Kojení

Bylo hlášeno, že do lidského mateřského mléka se vylučuje malé množství meropenemu. Meropenem

se nemá podávat kojícím ženám, ledaže potenciální prospěch pro ženu převáží nad potenciálním

rizikem pro kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Před řízením či

obsluhováním strojů je však třeba mít na paměti, že u meropenemu byly hlášeny bolest hlavy,

parestezie a křeče.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem průjem (2,3%), vyrážka (1,4%),

nauzea/zvracení (1,4%) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1%). Nejčastěji hlášeným laboratorně

zjištěným nežádoucím účinkem souvisejícími s léčbou meropenemem byla trombocytóza (1,6%) a

zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3%).

Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků

V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi

časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Frekvence

Účinek

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté

trombocytemie

Méně časté

eozinofilie, trombocytopenie, leukopenie,

neutropenie, agranulocytóza, hemolytická

anémie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4).

Poruchy nervového sytému

Časté

bolest hlavy

Méně časté

parestézie

Vzácné

křeče (viz bod 4.4

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha

Méně časté

kolitida související s použitím antibiotika (viz

bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových

cest

Časté

zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalické

fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi

Méně časté

zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

vyrážka, svědění

Méně časté

kopřivka, toxická epidermální nekrolýza,

Stevens-Johnsonův syndrom, erythema

multiforme

Není známo

lékové reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (syndrom DRESS)

Poruchy ledvin a močových

cest

Méně časté

zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená

koncentrace močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

zánět, bolest

Méně časté:

tromboflebitida, bolest v místě aplikace

Pediatrická populace

Meropenem Accord je schválen pro použití u dětí ve věku od 3 měsíců. Neexistují důkazy o zvýšeném

riziku jakéhokoliv nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů. Všechna

obdržená hlášení byla konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Relativní předávkování je možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka upravena

tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se

objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě

4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat o

symptomatické léčbě.

U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.

Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy.

ATC kód: J01DH02.

Mechanismus účinku

Meropenem vykazuje svou baktericidní aktivitu inhibicí syntézy bakteriální stěny vazbou na proteiny

vázající penicilin (PBP)snadno penetruje do grampozitivních negativních i gramnegativních bakterií a

inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).

Farmakokinetické / farmakodynamické (PK/PD) v

ztahy

Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas, kdy je překročena MIC (T

> MIC), nejlépe koreluje s účinností. V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud

plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40% dávkového

intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější

membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené syntézy porinů); (2) snížené afinity k

cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou

hydrolyzovat karbapenemy.

V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.

Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a

tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy. Pokud však rezistence vznikla na podkladě

neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě

antibiotik.

Hraniční hodnoty

Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální

citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (

2017-03-10, v 7.1)

Organismus

citlivé (S)

[mg/l]

rezistentní (R)

[mg/l]

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas spp.

≤ 2

> 8

Acetinobacter spp.

≤ 2

> 8

Streptococcus skupiny A, B, C a G

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae

(1)

(

infekce jiná než meningitida

)

Poznámka

Poznámka

Skupina viridujících

streptokoků

(2)

≤ 2

< 2

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Poznámka

Poznámka

Haemophilus influenzae

(1,2)

(

infekce jiná než meningitida

)

a Moraxella catarrhalis

(2)

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis

(2,4)

≤ 0,25

> 0,25

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy kromě

Clostridium difficile

≤ 2

> 8

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0,25

≤ 0,25

Hraniční hodnoty nezávislé

na druhu

≤ 2

> 8

Hraniční hodnoty pro meropenem pro bakterie Streptococcus pneumoniae a Haemophilus

influenzae u meningitidy jsou < 0,25 mg/l (citlivé) a > 1 mg/l (rezistentní).

Izoláty s hodnotou MIC nad hraniční hodnotou pro citlivé mikroorganismy jsou velmi vzácné nebo

nejsou dosud hlášeny. Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být

opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře. Dokud není důkaz

o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s hodnotou MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci, mají

být hlášeny jako rezistentní.

Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozována od citlivosti k cefoxitinu.

Hraniční hodnoty byly určeny z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC určitých druhů.

Jsou určeny pouze pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota. Hraniční

hodnoty druhově nespecifické jsou odvozeny od následujících dávek: hraniční hodnoty podle

EUCAST pro meropenem 1 g 3x denně jako nejnižší dávka podaný intravenózně po dobu déle než 30

minut. U těžkých infekcí a při určování hraniční hodnoty I/R byla uvažována dávka 2 g 3x denně.

Citlivost streptokoků skupin A, B, C a G na karbapenemy je odvozena od citlivosti k

benzylpenicilinu.

-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým

přípravkem. Izoláty mohou být hlášeny jako R bez předchozího testování.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je

žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence

rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si

vyžádat expertní stanovisko.

Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.

Všeobecně citlivé druhy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus faecalis *

Staphylococcus

aureus (citlivé na methicilin) **

Staphylococcus spp.

(citlivé na methicilin)

včetně Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (skupina B)

Skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (skupina A)

Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus spp.

(včetně P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy

Bacteroides caccae

Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia

Prevotella disiens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus faecium *

(+)

Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Acinetobacter spp.

(+)

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Přirozeně rezistentní m

ikroorganismy Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella spp.

Jiné mikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

* Druhy, které vykazují střední citlivost.

** Všechny methicilin-rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem.

Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.

Vozhřivka a melioidóza: Použití meropenemu u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro u

Burkholderia mallei a Burkholderia pseudomalei a na omezených údajích u lidí. Ošetřující lékař má

vzít v úvahu národní a/nebo mezinárodní doporučení ohledně léčby vozhřivky a melioidózy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem

je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205

ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou

průměrné hodnoty C

asi 23, 49 a 115 µg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153

µg.h/ml. Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty C

52 a 112 µg/ml po podání dávek 500 mg, resp.

1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí

ledvin ke kumulaci meropenemu.

Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8

hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty C

a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u

normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.

Distribuce

Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2% a je nezávislá na koncentraci. Po

rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená

po 30minutovém podání. Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce,

bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a

peritoneální exsudát.

Biotransformace

Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky

neaktivních metabolitů. V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými

dehydropeptidázami-I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor

DHP-I.

Eliminace

Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70% dávky (50-75%) se

vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. Dalších 28% se vyloučí ve formě mikrobiálně

neaktivního metabolitu. Stolicí se vyloučí pouze asi 2% dávky. Měřená renální clearance a vliv

probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu. U

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u

těžké poruchy (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve

srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min). Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu

s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů se

středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší

než u anurických pacientů.

Porucha funkce jater

Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku

meropenemu po opakovaném podání.

Dospělí pacienti

Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve

srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní funkcí ledvin. Populační model vytvořený na podkladě

údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na

tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.

Pediatrická populace

Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty C

se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg. Srovnání prokázalo

konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou

nejmenších dětí (< 6 měsíců, t

1,6 h). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg

(6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Asi 60

% dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12% jako metabolit.

Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20% aktuální koncentrace v plazmě, i

když existuje významná interindividuální variabilita.

Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba, vykazuje

vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas

2,9 hodiny. Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při

dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60% T > MIC pro P. aeriginosa u 95% předčasně

narozených novorozenců a u 91% novorozenců narozených v termínu.

Starší pacienti

Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance,

která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální

clearance. U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně těžké a těžké

poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz

poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po

jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.

Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány

ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.

Intravenózní LD

meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.

Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně

snížení hodnot červených krvinek u psů.

Nebyl zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně

teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360

mg/kg.

Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.

Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.

Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

. Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Neotevřené: 2 roky

Po rekonstituci:

Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo infuzi mají být použity okamžitě. Časový

interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infuze nemá přesáhnout

jednu hodinu.

Injekce

Meropenem, který se má použít k intravenózní bolusové injekci, má být rekonstituován sterilní vodou

pro injekci na konečnou koncentraci 50 mg/ml.

Infuze

Pro intravenózní infuzi mohou být injekční lahvičky s meropenem přímo rekonstituovány 0,9%

roztokem chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy pro infuzi na konečnou koncentraci 1 až 20

mg/ml.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po rekonstituci a ředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Meropenem Accord 500 mg:

Pětadvacetimililitrová ml injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou (20 mm šedá brombutylová

pryžová zátka s 20mm hliníkovým uzávěrem a zelenám odnímatelným víčkem )

Meropenem Accord 1 g:

Třicetimilililitrová injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou (20 mm šedá brombutylová pryžová

zátka s 20mm hliníkovým uzávěrem a modrým odnímatelným víčkem)

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce

Meropenem, který se má použít k intravenózní bolusové injekci, má být rekonstituován sterilní vodou

pro injekci na konečnou koncentraci 50 mg/ml.

Před podáním přípravku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic, poškození obalu nebo změnu

barvy (roztok má být bezbarvý až světle žlutý). Pokud jsou tyto vady pozorovány, produkt zlikvidujte.

Infuze

Pro intravenózní infuzi mohou být injekční lahvičky s meropenem přímo tvořeny 0,9% roztokem

chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy pro infuzi na konečnou koncentraci 1 až 20 mg / ml.

Každá lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 3. 2019:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Od 29. 3. 2019:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Meropenem Accord 500 mg: 15/621/15-C

Meropenem Accord 1 g: 15/622/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 3. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace