MERONEM 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT MEROPENEMU (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J01DH02
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE OF MEROPENEM (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
1G
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEROPENEM
Přehled produktů:
MERONEM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 770/95-B/C
Datum autorizace:
2018-03-21
EAN kód:
8595060993017

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls34302/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Meronem 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meronem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznate v této příbalové informaci

Co je přípravek Meronem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat

Jak se přípravek Meronem používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Meronem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Meronem a k čemu se používá

Přípravek Meronem patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje

tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Přípravek Meronem lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3 měsíců:

Infekce postihující plíce (pneumonie).

Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.

Komplikované infekce močového ústrojí.

Komplikované infekce břicha.

Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Přípravek Meronem lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na

bakteriální infekci.

Přípravek Meronem lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí

zmíněnou výše.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat

Nepoužívejte přípravek Meronem

jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo

karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meronem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

Jestliže jste měl(a) jste závažný průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost

protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém

případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry dříve, než použijete přípravek Meronem.

Další léčivé přípravky a přípravek Meronem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že přípravek Meronem může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva

mohou ovlivňovat účinek přípravku Meronem.

Zvláště důležité je informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o následujích lécích:

probenecid (k léčbě dny).

kyselina valproová/natrium-valproát/valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meronem se

nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.

ústně podávané léky proti srážlivosti krve (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste

v průběhu těhotenství nepoužívala meropenem. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat

přípravek Meronem.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude meropenem podán. Malá

množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete

používat přípravek Meronem v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání

přípravku Meronem bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie).

Kterýkoli z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Meronem může spustit mimovolné svalové pohyby vedoucí k nekontrolovatelnému třesu

(křeče). Obvykle jsou doprovázeny ztrátou vědomí. Jestliže se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek,

neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Meronem obsahuje sodík

Meronem 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)

v jedné dávce 500 mg. To odpovídá 2,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

Meronem 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

dávce 1 g. To odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

3.

Jak se přípravek Meronem používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní

sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití u dospělých

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš

lékař rozhodne o vhodné dávce.

Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle

dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat

méně často.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meronem na každý kilogram (kg)

tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než

50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak používat přípravek Meronem

Přípravek Meronem dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

Přípravek Meronem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná

léčiva.

Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař

Vám řekne, jak bude přípravek Meronem podáván.

Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejných časech.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku Meronem

Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě svého

lékaře.

Jestliže Vám přípravek Meronem nebyl podán

Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se

však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána. Nezdvojnásobujte

následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meronem

Nepřerušujte léčbu přípravkem Meronem, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meronem nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte některé z těchto známek a příznaků,

informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní

sestru

. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky a příznaky alergie mohou

zahrnovat náhlý nástup:

Závažné vyrážky, svědění nebo vyrážka na kůži podobná kopřivce.

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.

Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.

Závažné kožní reakce, mezi které patří

Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních

testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu

jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může

se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS

syndrom“.

Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo

olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Závážné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na

trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo

v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné

chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální

nekrolýza).

Poškození červených krvinek (četnost není známa)

Známky poškození krvinek zahrnují:

Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.

Červeně nebo hnědě zbarvená moč.

Pokud si všimnete výše uvedených známek,

ihned

kontaktujte lékaře

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Bolest břicha (žaludku).

Pocit na zvracení (nauzea).

Zvracení.

Průjem.

Bolest hlavy.

Kožní vyrážka, svědění kůže.

Bolest a zánět.

Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Měně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit

modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých

krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může

poslat na vyšetření krve.

Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

Pocit brnění (píchání a bodání).

Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).

Zánět střeva s průjmem.

Poškození cév v místě, kde je přípravek Meronem podáván.

Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.

Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Záchvaty (křeče).

Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Meronem uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Injekční roztok

Po rekonstituci: Připravené injekční roztoky pro intravenózní podání je třeba použít okamžitě. Časový

interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce, nemá překročit:

3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;

12 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2-8 °C).

Infuzní roztok

Po rekonstituci: Připravené infuzní roztoky pro intravenózní podání je třeba použít okamžitě. Časový

interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze, nemá překročit:

3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C a přípravek Meronem byl rozpuštěn

v roztoku chloridu sodného;

24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce (2-8 °C) a přípravek Meronem byl rozpuštěn

v roztoku chloridu sodného.;

pokud byl přípravek Meronem rozpuštěn v roztoku glukózy, použije se okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko

mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.

Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před

použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Meronem obsahuje

Léčivou látkou je meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg.

Léčivou látkou je meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g.

Pomocnou látkou je bezvodý uhličitan sodný.

Jak přípravek Meronem vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Meronem je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce.

Velikost balení 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 3191/17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Pfizer Service Company BVBA

10 Hoge Wei

1930 Zaventem

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Meronem IV

Kypr: MERONEM

Česká republika: MERONEM

Finsko: Meronem

Francie: MERONEM

Německo: Meronem

Řecko: Meronem

Island: Meronem

Irsko: Meronem IV

Itálie: MERREM

Lucembursko: Meronem IV

Nizozemsko: Meronem i.v.

Norsko: Meronem

Polsko: Meronem

Španělsko: Meronem I.V.

Švédsko: Meronem

Velká Británie: Meronem IV

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

31. 12. 2020

Rady/lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím

vyvolaným viry.

Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů

je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek

mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci

bakterií, aby získaly rezistenci.

Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. Když budete

věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.

1.Je velmi důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou

dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci, a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

2.Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum byste měl(a) užívat pouze

k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.

3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.

4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému.

5.Pokud Vám zbudou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte

přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit tento léčivý přípravek

Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).

Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.

Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

Vyndejte lahvičku s přípravkem Meronem z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti

přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.

Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu. Nechte

pryžový uzávěr oschnout.

Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.

Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci“. Množství kapaliny,

které potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:

Dávka přípravku

Meronem

Množství „Vody na injekci“

potřebné k ředění

500 mg (milligramů)

10 ml (mililitrů)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

40 ml

Poznámka

: Pokud je předepsaná dávka přípravku Meronem větší než 1 g, budete potřebovat více než

1 lahvičku přípravku Meronem. Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.

Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené

množství „Vody na injekci“ do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meronem.

Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se

veškerý prášek rozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do

lihu a nechte uzávěr oschnout.

S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.

Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.

Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý

roztok z lahvičky do stříkačky.

Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.

Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby

se veškeré bublinky dostaly nahoru.

Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.

Podání injekce

Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.

Podání přípravku Meronem přes krátkou kanylu nebo venflon

Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty

Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete

ústí kanyly a nasaďte stříkačku.

Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi

5 minut.

Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a

propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.

Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

Podání přípravku Meronem přes port nebo centrální linku

Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte

oschnout.

Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo

rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré

předměty.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls23186/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meronem 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meronem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meronem 500 mg: jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající

meropenemum 500 mg.

Meronem 1 g: jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající

meropenemum 1 g.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2 mEq sodíku

(asi 45 mg).

Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4 mEq sodíku (asi

90 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Meronem je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a

5.1):

závažná pneumonie, včetně nemocniční pneumonie a pneumonie při použití ventilátoru.

broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózy.

komplikované infekce močových cest.

komplikované nitrobřišní infekce.

intrapartální a postpartální infekce

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

akutní bakteriální meningitida.

Meronem lze použít ke komplexní léčbě febrilních neutropenických pacientů při podezření na

bakteriální infekci.

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s infekcemi uvedenými výše nebo existuje

podezření na takovou souvislost.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a

klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) nebo velmi závažných infekcí,

může být zvláště vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg

třikrát denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Závažná pneumonie včetně nemocniční pneumonie

a pneumonie při použití ventilátoru

500 mg nebo 1 g

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1 g

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1 g

Gynekologické infekce a poporodní infekce

500 mg nebo 1 g

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1 g

Akutní bakteriální meningitida

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a

6.6).

Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi

5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové

intravenózní injekce u dospělých.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle

níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka (na základě jednotkové dávky

500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka

výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po

ukončení hemodialyzačního cyklu.

Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u

starších pacientů

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná

úprava dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3

měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a

nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by

vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3

měsíců do 11

let a do 50

kg tělesné hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Závažná pneumonie včetně nemocniční pneumonie a

pneumonie při použití ventilátoru

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

20 mg/kg

Děti s

hmotností nad 50

kg

Stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a

6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po

dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky

40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na jiná betalaktamová

antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití

karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná

vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Rezistence Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.

Rezistence kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.na penemy se

v rámci Evropské unie liší. Předepisující lékař má mít na zřeteli místní prevalenci rezistence těchto

bakterií na penemy.

Hypersenzitivní reakce

Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy

hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika,

mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě

pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antibiotika.

Pokud se objeví závažná alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající

léčbu.

U pacientů používajících meropenem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako jsou

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), lékové reakce doprovázené

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme (EM) a akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující

takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba ihned ukončit a zvážit jinou možnost léčby.

Kolitida navozená antibiotiky

Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech

antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je

proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod

4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby

Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

Křeče

V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).

Sledování funkce jater

Vzhledem k riziku jaterní toxicity (jaterní dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné

v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující

poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test)

V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.

Souběžné podávání kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/ natrium-valproátu /valpromidu se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Meronem obsahuje sodík

Meronem 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku v 500mg lahvičce, což odpovídá

2,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který

činí 2 g sodíku.

Meronem 1,0 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku v 1g lahvičce, což odpovídá 4,5 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie. Probenecid kompetuje

s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu,

prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání

probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.

Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.

Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto

mechanismu.

Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové

mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valproové v průběhu 2 dnů. Vzhledem k rychlému

nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny

valproové/natrium-valproátu/valpromidu a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia

Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho

hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu,

u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se může měnit podle typu

infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení

hodnoty INR (mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se časté sledování hodnoty INR

v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na

zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz

bod 5.3).

Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.

Kojení

Bylo hlášeno, že malá množství meropenemu se vylučují do lidského mateřského mléka. Meropenem

se nemá používat u kojících žen, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží nad potenciálním

rizikem pro kojené dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Před řízením či

obsluhováním strojů je však třeba mít na paměti, že u meropenemu byla hlášena bolest hlavy,

parestézie a křeče.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %),

nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně

zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a

zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).

Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků

V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi

časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté

trombocytémie

Méně časté

agranulocytóza, hemolytická anémie,

trombocytopenie, neutropenie,

leukopenie, eozinofilie

Poruchy imunitního systému

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Vzácné

anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4),

angioedém

delirium

Poruchy nervového sytému

Časté

bolest hlavy

Méně časté

parestézie

Vzácné

křeče (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, bolest břicha, zvracení,

nauzea

Méně časté

kolitida související s použitím

antibiotika (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových

cest

Časté

zvýšené hladiny transamináz,

alkalické fosfatázy a laktát

dehydrogenázy v krvi

Méně časté

zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

vyrážka, svědění

Méně časté

toxická epidermální nekrolýza,

Stevens- Johnsonův syndrom,

erythema multiforme (viz bod 4.4),

kopřivka

Není známo

lékové reakce doprovázené

eozinofilií a systémovými příznaky,

akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových

cest

Méně časté

zvýšená koncentrace kreatininu,

zvýšená koncentrace močoviny

v krvi

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

zánět, bolest

Méně časté

tromboflebitida

bolest v místě aplikace

Pediatrická populace

Meronem je schválen pro použití u dětí od 3 měsíců. Neexistují důkazy o zvýšeném riziku jakéhokoliv

nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů. Všechna obdržená hlášení byla

konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Relativní předávkování je možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka upravena

tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se

objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě

4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat

o symptomatické léčbě.

U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.

Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAK

OLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód:

J01DH02

Mechanismus účinku

Meropenem vykazuje svou baktericidní aktivitu inhibicí syntézy bakteriální stěny vazbou na proteiny

vázající penicilin (PBP) snadno penetruje do Gram pozitivníchnegativních i Gram negativních

bakteriípozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin

(PBP).

Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy

Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas, kdy je překročena MIC

(T > MIC), nejlépe koreluje s účinností. V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu,

pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 %

dávkového intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější

membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy porinů); (2) snížené afinity

k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které

mohou hydrolyzovat karbapenemy.

V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.

Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a

tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy. Pokud však rezistence vznikla na podkladě

neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě

antibiotik.

Hraniční hodnoty

Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální

citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2013-02-11, v 3.1)

Organismus

citlivé (S)

(mg/l)

rezistentní (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas spp.

≤ 2

> 8

Acetinobacter spp.

≤ 2

> 8

Streptococcus skupiny A, B, C a G

Poznámka 6

Poznámka 6

Streptococcus pneumoniae

1

≤ 2

> 2

Skupina viridujících streptokoků

≤ 2

> 2

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Poznámka 3

Poznámka 3

Haemophilus influenzae

1,2

a Moraxella catarrhalis

2

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis

2,4

≤ 0,25

> 0,25

Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy kromě Clostridium

difficile

≤ 2

> 8

Gram-negativní anaerobní mikroorganismy

Listeria monocytogenes

≤ 2

≤ 0,25

> 8

> 0,25

Hraniční hodnoty nezávislé na druhu

≤ 2

> 8

Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy

jsou 0,25 mg/l (citlivé) a 1 mg/l (rezistentní).

Izoláty s hodnotou MIC nad hraniční hodnotou pro citlivé mikroorganismy jsou velmi vzácné nebo nejsou

dosud hlášeny. Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je

výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře. Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro

potvrzené izoláty s hodnotou MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci, mají být hlášeny jako rezistentní.

Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozována od citlivosti k cefoxitinu.

Hraniční hodnoty meropenemu se vztahují pouze k meningitidě.

Hraniční hodnoty byly určeny z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC určitých druhů. Jsou

určeny pouze pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota. Druhově

nespecifické hraniční hodnoty jsou odvozeny od následujících dávek: hraniční hodnoty podle EUCAST pro

meropenem 1 g 3x denně jako nejnižší dávka podaná intravenózně po dobu déle než 30 minut. U závažných

infekcí a při určování hraniční hodnoty I/R byla uvažována dávka 2 g 3x denně.

Citlivost rodu Streptococcus skupin A, B, C a G je odvozena od citlivosti k penicilinu.

-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.

Izoláty mohou být hlášeny jako R bez předchozího testování.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je

žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence

rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si

vyžádat expertní stanovisko.

Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.

Všeobecně citlivé druhy

Gram pozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus faecalis

$

Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin)

rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (skupina B)

Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (skupina A)

Gram negativní aerobní mikroorganismy

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Gram pozitivní anaerobní mikroorganismy

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

rod Peptostreptococcus (včetně P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gram negativní anaerobní mikroorganismy

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis skupina

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence

Gram pozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus faecium

$†

Gram negativní aerobní mikroorganismy

rod Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Mikroorganismy s vnitřní rezistencí

Gram negativní anaerobní mikroorganismy

Stenotrophomonas maltophilia

rod Legionella

Jiné mikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Druhy, které vykazují intermediární citlivost.

Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem.

Rozsah rezistence

50 % v jedné nebo více zemích EU.

Vozhřivka

a melioidóza

Použití meropenemu u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro u Burkholderia mallei a

Burkholderia pseudomalei a na omezených údajích u lidí. Ošetřující lékař má konzultovat národní

a/nebo mezinárodní doporučení ohledně léčby vozhřivky a melioidózy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem

je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na

205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou

průměrné hodnoty C

asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a

153 μg.h/ml. Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty C

52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg,

resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí

ledvin ke kumulaci meropenemu.

Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých

8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty C

a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami

u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.

Distribuce

Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci. Po

rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená

po 30minutovém podání. Meropenem dobře proniká do různých tělesných tekutin a tkání: plíce,

bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a

peritoneální exsudát.

Biotransformace

Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky

neaktivních metabolitů. V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými

dehydropeptidázami-I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor

DHP-I.

Eliminace

Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se

vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně

neaktivního metabolitu. Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky. Měřená renální clearance a vliv

probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu.

U pacientů se středně těžkou poruchou se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného

poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání

se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min). Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu

s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů se

středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší

než u anurických pacientů.

Porucha funkce jater

Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku

meropenemu po opakovaném podání.

Dospělí pacienti

Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve

srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní funkcí ledvin. Populační model vytvořený na podkladě

údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na

tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.

Pediatrická populace

Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty C

se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg. Srovnání prokázalo

konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou

nejmenších dětí (< 6 měsíců, t

1,6 h). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg

(6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Asi

60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.

Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i

když existuje významná interindividuální variabilita.

Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba, vykazuje

vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas

2,9 hodiny. Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při

dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeriginosa u 95 % předčasně

narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.

Starší pacienti

Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance,

která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální

clearance. U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažné a závažné

poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz

poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po

jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.

Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány

ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.

Intravenózní LD

meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.

Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně

snížení hodnot červených krvinek u psů.

Nebyl zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně

teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do

360 mg/kg.

Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.

Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.

Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Meronem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný

Meronem 1 g: bezvodý uhličitan sodný

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

Po rekonstituci:

Intravenózní

bolusová injekce

Roztok pro bolusovou injekci se připraví rekonstitucí léčivého přípravku ve vodě na injekci na

konečnou koncentraci 50 mg/ml. Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro bolusovou

injekci je 3 hodiny při teplotě do 25 °C nebo 12 hodin v chladničce (2-8 °C).

Z mikrobiologického hlediska, pokud není při otevření /rekonstituci/ředění přípravku vyloučeno riziko

mikrobiální kontaminace, je třeba roztok použít ihned.

Pokud není roztok použit ihned, jsou podmínky a čas uchovávání na zodpovědnosti uživatele.

Intravenózní infuze

Roztok pro intravenózní infuzi se připraví rekonstitucí léčivého přípravku v 0,9% infuzního roztoku

chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy pro infuze na konečnou koncentraci 1 až 20 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi za použití 0,9% infuzního roztoku

chloridu sodného je 3 hodiny při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2-8 °C).

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko

mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není přípravek použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele.

Rekonstituovaný roztok přípravku Meronem za použití 5% roztoku glukosy se musí použít ihned.

Rekonstituované roztoky nesmí zmrznout.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Meronem 500 mg:

674 mg prášku v 20ml skleněné injekční lahvičce typu I s šedou halobutylovou pryžovou zátkou

s hliníkovým uzávěrem.

Meronem 1 g:

1348 mg prášku v 30ml skleněné injekční lahvičce typu I s šedou halobutylovou pryžovou zátkou

s hliníkovým uzávěrem.

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s

ním

Injekční roztok

Meropenem určený pro intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci.

Infuzní roztok

Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem

chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.

Lahvička je pouze pro jedno použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PFIZER, spol. s r.o.

Stroupežnického 3191/17

150 00 Praha 5

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Meronem 500 mg: 15/770/95-A/C

Meronem 1 g: 15/770/95-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 1. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace