MERONEM 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT MEROPENEMU (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J01DH02
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE OF MEROPENEM (MEROPENEMUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
1G
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEROPENEM
Přehled produktů:
MERONEM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 770/95-B/C
Datum autorizace:
2018-03-21
EAN kód:
8595060993017

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls34302/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Meronem 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meronem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznate v této příbalové informaci

Co je přípravek Meronem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat

Jak se přípravek Meronem používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Meronem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Meronem a k čemu se používá

Přípravek Meronem patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje

tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Přípravek Meronem lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3 měsíců:

Infekce postihující plíce (pneumonie).

Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.

Komplikované infekce močového ústrojí.

Komplikované infekce břicha.

Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Přípravek Meronem lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na

bakteriální infekci.

Přípravek Meronem lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí

zmíněnou výše.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat

Nepoužívejte přípravek Meronem

jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo

karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meronem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

Jestliže jste měl(a) jste závažný průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost

protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém

případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry dříve, než použijete přípravek Meronem.

Další léčivé přípravky a přípravek Meronem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že přípravek Meronem může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva

mohou ovlivňovat účinek přípravku Meronem.

Zvláště důležité je informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o následujích lécích:

probenecid (k léčbě dny).

kyselina valproová/natrium-valproát/valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meronem se

nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.

ústně podávané léky proti srážlivosti krve (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste

v průběhu těhotenství nepoužívala meropenem. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat

přípravek Meronem.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude meropenem podán. Malá

množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete

používat přípravek Meronem v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání

přípravku Meronem bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie).

Kterýkoli z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Meronem může spustit mimovolné svalové pohyby vedoucí k nekontrolovatelnému třesu

(křeče). Obvykle jsou doprovázeny ztrátou vědomí. Jestliže se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek,

neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Meronem obsahuje sodík

Meronem 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)

v jedné dávce 500 mg. To odpovídá 2,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

Meronem 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

dávce 1 g. To odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

3.

Jak se přípravek Meronem používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní

sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití u dospělých

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš

lékař rozhodne o vhodné dávce.

Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle

dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat

méně často.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meronem na každý kilogram (kg)

tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než

50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak používat přípravek Meronem

Přípravek Meronem dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

Přípravek Meronem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná

léčiva.

Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař

Vám řekne, jak bude přípravek Meronem podáván.

Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejných časech.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku Meronem

Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě svého

lékaře.

Jestliže Vám přípravek Meronem nebyl podán

Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se

však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána. Nezdvojnásobujte

následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meronem

Nepřerušujte léčbu přípravkem Meronem, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls23186/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meronem 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meronem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meronem 500 mg: jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající

meropenemum 500 mg.

Meronem 1 g: jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající

meropenemum 1 g.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2 mEq sodíku

(asi 45 mg).

Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4 mEq sodíku (asi

90 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Meronem je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a

5.1):

závažná pneumonie, včetně nemocniční pneumonie a pneumonie při použití ventilátoru.

broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózy.

komplikované infekce močových cest.

komplikované nitrobřišní infekce.

intrapartální a postpartální infekce

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

akutní bakteriální meningitida.

Meronem lze použít ke komplexní léčbě febrilních neutropenických pacientů při podezření na

bakteriální infekci.

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s infekcemi uvedenými výše nebo existuje

podezření na takovou souvislost.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a

klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) nebo velmi závažných infekcí,

může být zvláště vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg

třikrát denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Závažná pneumonie včetně nemocniční pneumonie

a pneumonie při použití ventilátoru

500 mg nebo 1 g

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1 g

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1 g

Gynekologické infekce a poporodní infekce

500 mg nebo 1 g

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1 g

Akutní bakteriální meningitida

Komplexní léčba febrilních neutropenických

pacientů

Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a

6.6).

Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi

5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové

intravenózní injekce u dospělých.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle

níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka (na základě jednotkové dávky

500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka

výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po

ukončení hemodialyzačního cyklu.

Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u

starších pacientů

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná

úprava dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3

měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a

nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by

vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3

měsíců do 11

let a do 50

kg tělesné hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Závažná pneumonie včetně nemocniční pneumonie a

pneumonie při použití ventilátoru

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

20 mg/kg

Děti s

hmotností nad 50

kg

Stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a

6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po

dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky

40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace