MERIONAL Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 150IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MENOTROPIN (MENOTROPINUM); LUTROPIN (LUTROPINUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
G03GA02
INN (Mezinárodní Name):
MENOTROPIN (MENOTROPINUM); LUTROPIN (LUTROPIN)
Dávkování:
150IU
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
10+10X1ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Menotropin (lidský menopauzální gonadotropin)
Přehled produktů:
INJ PSO LQF 10+10X1MLX150IU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 108/98-C
Datum autorizace:
2010-12-01
EAN kód:
7680527030549

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls31232/2008,sukls31347/2008

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MERIONAL 75 m.j.

MERIONAL 150 m.j.

(Menotropinum)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Výrobce

IBI, spol. sr.o., Praha, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení

Lahvička:

léčivé látky: Menotropinum (lidský menopauzální gonadotropin) obsahuje :

Folliculotropinum 75 nebo 150 m.j. a

Lutropinum 75 nebo 150 m.j. v jedné lahvičce

pomocné látky:monohydrátlaktosy

Ampule s rozpouštědlem: Fyziologický roztok 1 ml

Indikační skupina

Hormon

Charakteristika

Lidskýmenopauzálnígonadotropin(hMG)obsahujelidskýfolikulystimulujícíhormon(FSH)

alidskýluteinizačníhormon(LH)vpoměruasi1:1.Jezískávánzmoče postmenopauzálních

žen.BiologickýpoločasFSHjeoněcodelšínežLH(vizodstavecFarmakokinetika),čímž

hMG získává silně folikuly stimulující aktivitu.

UženhMGstimilujerůstazránífolikulůapodporujetvorbuestrogenů.Proliferace

endometriaindukuje implantaci a nidaci oplozeného vejce.

UmužůpůsobíhMGvevarletinaSertolihobuňkyastimulujevnichtvorbuproteinu,který

váže androgeny, a tím stimuluje spermatogenezu.

Farmakokinetika

KvzestupuhladinyFSHvkrvidocházídvěhodinypoi.m.nebos.c.podání..Maximální

hodnotyjsoudosaženyza6až24hodinpo injekci.VylučováníhMGjenezávislénapoločase

vylučováníFSHaLH.PohMGinjekcijeFSHvyloučendo 2 dnů (poločasjeokolo 3 hodin),

LHjevyloučenza12hodin(poločasje30až60minut).Tovysvětlujepřevládajícíúčinek

FSH.hMGjetéměřkompletněmetabolizován.VylučováníFSHaLHledvinamivnezměněné

biologické a imunologické formě je bezvýznamné.

Indikace

hMG se užívá u žen i mužů k aktivaci reprodukční funkce gonád.

Ženy

LéčbahMG,pokterénásledujepodánílidskéhochoriovéhogonadotropinu(hCG,

Choriomon),jeindikovánaupacientek,jejichžinfertilitajezpůsobenanedostatečnoufunkcí

hypothalamunebohypofýzynebonedostatečnouodpovědíováriínanormálnígonadotropní

stimulaci:

primárnía sekundární amenorea hypo-a normogonadotropní, psychogenního původu nebo po

užitíkontraceptiv,Chiari-Frommellůvsyndrom,ArgonzDelCastilliůvsyndrom,Sheehanův

syndrom,hypo-anormogonadotropníanovulacesnebobezdysmenorey,nedostatečnost

žlutého tělíska.

hMGsemůžepoužívatsamostatněnebovkombinacis FSH v programech umělého oplodnění

in-vitro pro stimulaci mnohočetého zrání folikulů (FIVETE, GIFT).

Muži

SoučasnáléčbahMGahCGsepoužívákvyvoláníspermatogenezeupacientůtrpících

hypothalamo-hypofyzárnínedostatečností, nebo u pacientů, jejichž pohlavní žlázy nedostatečně

odpovídajínanormálnígonadotropnístimulaci:hypogonadismusahypogonadotropní

eunuchoidismus, oligoastenospermie, některé formy azoospermie.

Kontraindikace

Pacientimusíbýtpečlivěvybíráni,abybylomožnévyloučitpřípady,kdyonemocněnínebo

individuální stav nezaručí úspěšnost léčby. To je v těchto případech:

ženy

gravidita

předčasná menopauza

sterilitabezpoškozenífolikulárníhozrání(tubárnínebocervikálnífaktory),kroměpacientek,

které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačníhoprogramu

ovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromem

gynekologické krvácení nejasného původu

hypergonadotropní ovariální insuficience

hyperprolaktinemie

poruchyfunkce štítné žlázy nebo nadledvin

tumoryvaječníku, dělohy nebo prsu

tumoryhypofýzynebohypothalamu,výjimečněnemusíbýtkontraindikacídrobnéresiduum

afunkčního adenomu hypofýzy

muži

předčasná puberta

hypergonadotropní hypogonadismus

poruchyfunkce štítné žlázy nebo nadledvin

tumoryhypofýzy nebo hypothalamu

karcinom prostaty

Nežádoucí účinky

Iritace v místě vpichu, horečka, artralgie, u mužů gynekomastie.

Všechnyvážnékomplikacejsouzpůsobenyovariálníhyperstimulacíuženaandrogenníu

mužů (viz Upozornění).

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování

Ženy

Indukce ovulace:

CílemléčbyjepomocíindividuálněstanovenédávkyMerionaluurychlitzráníjednoho

Graafova folikuklu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci. Zrání folikulu je hodnoceno hormonální

kontrolouaklinickýmizkouškami.Hormonálníkontrolyzahrnujíměřeníhladinyestrogenův

krvinebovmoči.Klinickézkouškyzahrnujíhodnoceníkřivkybazálníteploty,cervikálního

sekretuaurčenívelikostifolikuluultrazvukem.Merionalsepodáváaždodosaženítěchto

hodnot v preovulační fázi:

-plazmatické estrogeny 300-800 pg (1,1–2,9pmol)/ ml,

-estrogenyv moči 50-140 μg (180-514 nmol)/ 24 hodin,

-průměrná velikost hlavniho folikulu 18-22 mm,

-cervikálníindex podle Inslera -8 bodů z 12.

Merional by se neměl podávat více než 10 až 12 po sobě následujících dnů.

Existují dva následující léčebné plány:

Schéma 1:

PrvníinjekcejednélahvičkyMerionalu75m.j.sepodává4.nebo5.denod začátkuspontánní

menstruacenebopovyvoláníkrvácení.JednaampuleMerionalu75m.j.sepodává7-12dní,

neboaždodosaženíadekvátnívelikostizrajícíhofolikulu.Výsledekjehodnocendenně

ultrasonografickyakontrolouestrogenů.Pokudsežádanýefektnedostavuje,léčbamůžebýt

přerušenanebozvýšenana2lahvičkydenně(=150m.j.).Dennídávkyvyššínež150m.j.

mohou být podány pouze tehdy, jestliže je pacientka trvale pod kontrolou.

Ukáží-liklinickéabiochemickévýsledkypřiměřenou,alenepřehnanoufolikulárnístimulaci,

podáse24-48hodinpoposledníinjekciMerionalujednorázově5000-10000m.j.hCG.

Ovulaceobvyklenastoupíza32-48hodin.VpřípaděselhánímůžebýtpodáníhCG

opakováno.

Schéma 2:

VtomtoléčebnémplánuseMerionalpodáváobden.Všechnyostatnípodmínky(zahájení,

trváníamonitorováníléčby,podáníhCG)jsoustejnéjakovpředcházejícímpřípadě.Prvníze

dvou uvedených schémat se užívá častěji.

Párůmbymělobýtdoporučeno,abypočínajednempředprvnímpodánímhCGaždo ovulace

mělydenněpohlavnístyk.Vzestupbasálníteplotybymělovulacipotvrdit.Jestliženavzdory

ovulacinedojdekotěhotnění,léčbamůžepokračovatpodlestejnéhoschématuještě2krát.

Léčbavysokýmidávkamimůžepokračovatpouzevpřípaděpřetrvávajícíhonezdaruaza

přísnéhoultrasonografickéhoaendokrinologickéhosledování.Nejvyššídávkybyneměly

překročit750m.j.hMG(10lahvičekMerionalu75m.j.nebo5lahvičekMerionalu150m.j.)

za den.

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačního programu:

DávkyMerionalumusíbýtpřizpůsobenykaždépacientcepodlevýsledkůdenních

hormonálních kontrol a echografie.

1.fáze:Podáváse denně 150-300 m.j. Merionalu, zahajuje se 3. den cyklu a pokračujese až

dodosaženípožadovanévelikostifolikulu.JestližejeMerionalpoužitzároveňsFSH,jeho

dávky musí být redukovány.

2. fáze:Ovulace je vyvolána injekcí 5 000–10 000 m.j. hCG.

Muži

Léčbazačínápodáním2000-5000m.j.hCGběhem2-3týdnů,abybylazajištěnavhodná

maskulinizace.Tatofázeléčbysimůževyžádat4-6měsíců.Jestliževýsledekjevýhradně

androgenní, podává se 1 lahvička hMG 75 m.j. 3krát týdně a 2000 m.j. hCG 2 krát týdně. Tato

léčbabymělabýtpřizpůsobena biologickému cyklu spermatogeneze (přibližně 90 dní), a proto

byjednaléčebnákúramělatrvatminimálně3-4měsíce.Jestližepacientnereagujedo konce4.

měsíce zvýšením spermatogeze, léčba pokračuje dvěma lahvičkami hMG 75 m.j.

(nebo1lahvičkou150m.j.)3kráttýdněspoluse2000m.j.hCG2kráttýdně.Léčbamusí

trvat nejméně 3 měsíce.

Běhemléčbysevyhodnocuje1krátměsíčněspermiogram.Mimotomůžebýtužitečný

postkoitální test.

Způsob použití

Merionalseaplikujeintramuskulárněnebosubkutánně.Roztokmusíbýtpřipraventěsněpřed

použitím.Propřípravuroztokusepoužijeampuleobsahujícívodunainjekci.Jestližemábýt

použitavyššídávka,jemožnorozpustitaž5lahvičekMerionalu75m.j.(nebo2lahvičky

Merionalu 150 m.j.) v jedné ampuli rozpouštědla.

Upozornění

Ženy

HMG a hCG jsou vysoce účinné látky. Musí být podávány opatrně a v odpovídajících dávkách,

abychomsevyhnuliovariálníhyperstimulaciamnohočetnémutěhotenství.Běhemceléléčebné

kúryadvatýdnypojejímukončenímusíbýtpacientkypodrobenyalespoňkaždédvadny

klinickýmaendokrinologickýmvyšetřením.Tytotestyjsousicečasověnáročné,alejeto

jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky.

NadměrnáestrogenníreakcevyvolanáhMGobyčejněnezpůsobujepříznakyhyperstimulace,

ta se objevuje pouze po podání hCG.

Pokuddávkapodanéhohormonuvyvolánadměrnouestrogenníreakci,nebojestližeklinické

nebosonografickévyšetřeníukážeznámkyovariálníhyperstimulace,musíbýtléčba

Merionalem okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.

Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou:

bolestibřicha,napětívezvětšenýchováriích,vtěžkýchpřípadech značná ovariální hypertrofie,

ascitessnebobezperitoneálníhovýpotkuahemodynamicképoruchy,rupturaovariálnícysty

následovanáperitonitidou.Příznakyhyperstimulaceseobjevují4.-8.denpopodáníhCG.

Protomusíbýtpacientkynejménědvatýdnypoposledníinjekcipodkontrolou.Pokudse

příznakypodobnéhyperstimulaciobjevíza3avícetýdnů,mohoubýtzpůsobenyhrozícím

potratemnebomimoděložnímtěhotenstvím.Vpřípaděhyperstimulacestředníhostupněje

dostačujícípečlivévyšetřenípacientky.Přiascituatěžkýchkomplikacíchmusíbýtpacientka

hospitalizována a monitorována.

Uněkterýchpacientek,hlavnětěch,kterémajíamnenoreuzpůsobenouStein-Leventhalovým

syndromem,jemožnátvorbaovariálníchcyst.Cystyzpůsobujíabdominálníbolestirůzné

intenzityavyžadujípřerušeníléčby.Abychomsevyhnulitvorběcyst,mělybybýtpacientky

gynekologicky vyšetřovány každé dva dnyod začátku léčby a počínaje 10. dnem každý den.

Přidoporučenémpostupu léčbyjeriziko hyperstimulace a tvorby ovariálních cyst nízké. Podle

Lunenfeldaselehkáhyperstimulaceobjevujevméněnež4%případů,kdežtostřednínebo

akutníhyperstimulacesepřihodívméněnež1%případů.Předléčbougonadotropinybyměly

býtpacientkyinformovány,želéčbazvyšujerizikomnohočetnéhotěhotenstvíaspontáních

potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve srovnání s normálním těhotenstvím.

Muži

OligospermieobecněvelmidobřeodpovídánaléčbuhMGahCG.Azoospermie,kdebyly

pomocítestikulárníbiopsiezjištěnyspermatospory,mádobréléčebnévyhlídky.Unosičů

Klinefelterovasyndromudoprovázenéhozvýšenýmvylučovánímgonadotropinůmočíjeléčba

hMGahCGneuspokojivá.Léčbahypogonadismuahypogonadotropníhoeunuchoidismu,

zvláštěumladýchpacientů,musíbýtzajištěnaendokrinologickýmiaklinickýmikontrolami,

abychomsevyhnulipředčasnémunebomimořádnémuvývojigonád.Objeví-liseznámky

předčasnépuberty, léčba musí být přerušena.

Cílemléčbygonadotropinyjevyvolatnebozdokonalitspermatogenezu,přičemžterapieby

mělabýtsledovánapomocíspermiogramu.Prvníspermiogrambymělbýtproveden3měsíce

pozahájeníléčby.Normálníspermiogramukazuje,žebylodosaženofyziologicképrodukce

spermií. V případě přetrvávající infertility by měla být gynekologicky vyšetřena partnerka.

Uchovávání

Merional musí být uchováván při teplotědo25 °C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

Merional 75 m.j.: 1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla.

Merional 150 m.j.: 1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla.

Datum poslední revize

12.5. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls31232/2008,sukls31347/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

MERIONAL 75 m.j.

MERIONAL 150 m.j.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

MERIONAL 75 m.j. :

-Menotropinum obsahuje Follitropinum 75 m.j. a Lutropinum 75 m.j. v jedné lahvičce.

MERIONAL 150 m.j.:

-Menotropinum obsahuje Follitropinum 150 m.j. a Lutropinum 150 m.j. v jedné lahvičce.

3. Léková forma

Prášek pro přípravu injekčního roztoku srozpouštědlem

a) bílý lyofilizát

b) čirý bezbarvý roztok

4. Klinické údaje

4.1.Terapeutické indikace

Menotropin(lidskýmenopausálnígonadotropin-hMG)seužíváuženimužůkaktivaci

reprodukční funkce gonád.

Ženy

LéčbahMG,pokterénásledujepodánílidskéhochoriovéhogonadotropinu(hCG,

Choriomon),jeindikovánaupacientek,jejichžinfertilitajezpůsobenanedostatečnoufunkcí

hypothalamunebohypofýzynebonedostatečnouodpovědíováriínanormálnígonadotropní

stimulaci:

-primárníasekundárníamenoreahypo-anormogonadotropní,psychogenníhopůvodunebo

po užitíkontraceptiv,

-Chiari-Frommellův syndrom,

-Argonz Del Castilliův syndrom,

-Sheehanův syndrom,

-hypo-a normogonadotropníanovulace s nebo bez dysmenorey,

-nedostatečnost žlutéhotělíska.

hMGsemůžepoužívatsamostatněnebovkombinacis FSH v programech umělého oplodnění

in-vitro pro stimulaci mnohočetného zrání folikulů (FIVETE, GIFT).

Muži

SoučasnáléčbahMGahCGsepoužívákvyvoláníspermatogenezeupacientůtrpících

hypothalamo-hypofyzárnínedostatečností, nebo u pacientů, jejichž pohlavní žlázy nedostatečně

odpovídajínanormálnígonadotropnístimulaci:hypogonadismusahypogonadotropní

eunuchoidismus, oligoastenospermie, některé formy azoospermie.

4.2. Dávkována způsob podání

Merionalsepoužívájakoi.m.nebos.c.injekce.Roztokmusíbýtpřipraventěsněpřed

použitím.Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampule obsahující rozpouštědlo.

Ženy

Indukce ovulace:

CílemléčbyjepomocíindividuálněstanovenédávkyMerionaluurychlitzráníjednoho

GraafovafolikuluapotéinjekcíhCGvyvolatovulaci.Zránífolikulujehodnocenohormonální

kontrolouaklinickýmizkouškami.Hormonálníkontrolyzahrnujíměřeníhladinyestrogenů

preferenčněvkrvinebovmoči.Klinickézkouškyzahrnujíhodnoceníkřivkybazálníteploty,

cervikálníhosekretuaurčenívelikostifolikuluultrazvukem.Merionalsepodáváaždo

dosažení těchto hodnot v preovulační fázi:

-plazmatické estrogeny 300-800 pg (1,1-2,9 pmol)/ ml,

-estrogenyvmoči 50-140 ug (180-514 nmol)/ 24 hodin,

-průměrná velikost hlavního folikulu 18-22 mm,

-cervikální index podle Inslera -8 bodů z 12.

Merional by se neměl podávat více než 10 až 12 po sobě následujících dnů.

Existují dva následující léčebné plány:

Schéma 1:

PrvníinjekcejednélahvičkyMerionalu75m.j.sepodává4.nebo5.denodzačátkuspontánní

menstruacenebopovyvoláníkrvácení.JednaampuleMerionalu75m.j.sepodává7-12dní,

neboaždodosaženíadekvátnívelikostizrajícíhofolikulu.Výsledekjehodnocendenně

ultrasonografickyakontrolouestrogenů.Pokudsežádanýefektnedostavuje,léčbamůžebýt

přerušenanebodávkazvýšenana2lahvičkydenně(=150m.j.).Dennídávkyvyššínež150

m.j.mohou být podánypouze tehdy, jestliže je pacientka trvale pod kontrolou.

Ukáží-liklinickéabiochemickévýsledkypřiměřenou,alenepřehnanoufolikulárnístimulaci,

podáse24-48hodinpoposledníinjekciMerionalujednorázově5000-10000m.j.hCG.

Ovulaceobvyklenastoupíza32-48hodin.VpřípaděselhánímůžebýtpodáníhCG

opakováno.

Schéma 2:

VtomtoléčebnémplánuseMerionalpodáváobden.Všechnyostatnípodmínky(zahájení,

trváníamonitorováníléčby,podáníhCG)jsoustejnéjakovpředcházejícímpřípadě.Prvníze

dvou uvedených schémat se užívá častěji.

Párůmbymělobýtdoporučeno,abypočínajednempředprvnímpodánímhCGaždo ovulace

mělydenněpohlavnístyk.Vzestupbasálníteplotybymělovulacipotvrdit.Jestliženavzdory

ovulacinedojdekotěhotnění,léčbamůžepokračovatpodlestejnéhoschématuještě2krát.

Léčbavysokýmidávkamimůžepokračovatpouzevpřípaděpřetrvávajícíhonezdaruaza

přísnéhoultrasonografickéhoaendokrinologickéhosledování.Nejvyššídávkybyneměly

překročit 750 m.j. hMG (10 lahviček Merionalu 75 m.j. nebo 5 lahviček Merionalu 150 m.j.) za

den.

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačníhoprogramu:

DávkyMerionalumusíbýtpřizpůsobenykaždépacientcepodlevýsledkůdenních

hormonálních kontrol a echografie.

1. fáze:Podávásedenně150-300 m.j. Merionalu, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje se až

dodosaženípožadovanévelikostifolikulu.JestližejeMerionalpoužitzároveňsFSH,jeho

dávky musí být redukovány.

2. fáze: Ovulace je vyvolána injekcí 5000-10000 m.j. hCG.

Muži

Léčbazačínápodáním2000-5000m.j.hCGběhem2-3týdnů,abybylazajištěnavhodná

maskulinizace.Tatofázeléčbysimůževyžádat4-6měsíců.Jestliževýsledekjevýhradně

androgenní,podáváse1lahvičkahMG75m.j.3kráttýdněa2000m.j.hCG2kráttýdně.

Tatoléčbabymělabýtpřizpůsobenabiologickémucykluspermatogeneze(přibližně90dní),a

protobyjednaléčebnákůramělatrvatminimálně3-4měsíce.Jestližepacientnereagujedo

konce 4. měsíce zvýšením spermatogeze, léčba pokračuje dvěma lahvičkami hMG 75 m.j

(nebo 1 lahvičkou 150 m.j.) 3krát týdně spolu se 2000 m.j. hCG 2krát týdně. Léčba musí trvat

nejméně 3 měsíce.

Běhemléčbysevyhodnocuje1krátměsíčněspermiogram.Mimotomůžebýtužitečný

postkoitální test.

4.3. Kontraindikace

Pacientimusíbýtpečlivěvybíráni,abybylomožnévyloučitpřípady,kdyonemocněnínebo

individuální stav nezaručí úspěšnost léčby. To je v těchto případech:

Ženy

gravidita

předčasná menopauza

sterilitabezpoškozenífolikulárníhozrání(tubárnínebocervikálnífaktory),kroměpacientek,

které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačníhoprogramu

ovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromem

gynekologické krvácení nejasného původu

hypergonadotropní ovariální insuficience

hyperprolaktinemie

poruchyfunkce štítné žlázy nebo nadledvin

tumoryvaječníku, dělohy nebo prsu

tumoryhypofýzynebohypothalamu,výjimečněnemusíbýtkontraidikovány,např.drobné

residuum afunkčního adenomu hypofýzy

Muži

předčasná puberta

hypergonadotropníhypogonadismus

poruchyfunkce štítné žlázy nebo nadledvin

tumoryhypofýzy nebo hypothalamu

karcinom prostaty

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ženy

HMGahCGjsouvysoceúčinnélátky.Musíbýtpodáványopatrněavodpovídajících

dávkách,abychomsevyhnuliovariálníhyperstimulaciamnohočetnémutěhotenství.Během

celéléčebnékúryadvatýdnypojejímukončenímusíbýtpacientkypodrobenyalespoňkaždé

dva dny klinickýmaendokrinologickýmvyšetřením.Tyto testyjsou sice časově náročné, ale je

to jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky.

NadměrnáestrogenníreakcevyvolanáhMGobyčejněnezpůsobujepříznakyhyperstimulace,

ta se objevuje pouze po podání hCG.

Pokuddávkapodanéhohormonuvyvolánadměrnouestrogenníreakci,nebojestližeklinické

nebosonografickévyšetřeníukážeznámkyovariálníhyperstimulace,musíbýtléčba

Merionalem okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.

Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou:

bolestibřicha,napětívezvětšenýchováriích,vtěžkýchpřípadech značná ovariální hypertrofie,

ascitessnebobezperitoneálníhovýpotkuahemodynamicképoruchy,rupturaovariálnícysty

následovanáperitonitidou.Příznakyhyperstimulaceseobjevují4.-8.denpopodáníhCG.

Protomusíbýtpacientkynejménědvatýdnypoposledníinjekcipodkontrolou.Pokudse

příznakypodobnéhyperstimulaciobjevíza3avícetýdnů,mohoubýtzpůsobenyhrozícím

potratemnebomimoděložnímtěhotenstvím.Vpřípaděhyperstimulacestředníhostupněje

dostačujícípečlivévyšetřenípacientky.Přiascituatěžkýchkomplikacíchmusíbýtpacientka

hospitalizována a monitorována.

Uněkterýchpacientek,hlavnětěch,kterémajíamenoreuzpůsobenouStein-Leventhalovým

syndromem,jemožnátvorbaovariálníchcyst.Cystyzpůsobujíabdominálníbolestirůzné

intenzityavyžadujípřerušeníléčby.Abychomsevyhnulitvorběcyst,mělybybýtpacientky

gynekologicky vyšetřovány každé dva dny od začátku léčby a počínaje 10. dnem každý den.

Přidoporučenémpostupu léčbyjeriziko hyperstimulace a tvorby ovariálních cyst nízké. Podle

Lunenfeldaselehkáhyperstimulaceobjevujevméněnež4%případů,kdežtostřednínebo

akutníhyperstimulacesepřihodívméněnež1%případů.Před léčbou gonadotropinybyměly

býtpacientkyinformovány,želéčbazvyšujerizikomnohočetnéhotěhotenstvíaspontáních

potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve srovnání s normálním těhotenstvím.

Muži

OligospermieobecněvelmidobřeodpovídánaléčbuhMGahCG.Azoospermie,kdebyly

pomocítestikulárníbiopsiezjištěnyspermatospory,mádobréléčebnévyhlídky.Unosičů

Klinefelterovasyndromudoprovázenéhozvýšenýmvylučovánímgonadotropinůmočíjeléčba

hMGahCGneuspokojivá.Léčbahypogonadismuahypogonadotropníhoeunuchoidismu,

zvláštěumladýchpacientůmusíbýtzajištěnaendokrinologickýmiaklinickýmikontrolami,

abychomsevyhnulipředčasnémunebomimořádnémuvývojigonád.Objeví-liseznámky

předčasné puberty, léčba musí být přerušena.

Cílemléčbygonadotropinyjevyvolatnebozdokonalitspermatogenezu,přičemžterapieby

mělabýtsledovánapomocíspermiogramu.Prvníspermiogrambymělbýtproveden3měsíce

pozahájeníléčby.Normálníspermiogramukazuje,žebylodosaženofyziologicképrodukce

spermií. V případě přetrvávající infertility by měla být gynekologicky vyšetřena partnerka.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce nebyly dosud popsány.

SoučasnáléčbapřípravkemMerionalacitranemclomiphenumůžezvýšitfolikulárníodpověď,

zatímcosoučasnáhypofysárnídesensibilizacesGnRHagonistyvyžadujezvýšenídávky

přípravku, aby bylo dosaženo žádoucí ovariální odpovědi.

Přípravek nesmí být v injekci smíchán s jinými léčivy.

4.6. Těhotenství akojení

Používání přípravku v době těhotenství je rizikem pro plod, proto není ani indikován.

Také není známo, zda folikulotropin přechází do mateřského mléka. Proto je užívání přípravku

u kojících žen kontraindikováno.

4.7. Možnost sníženípozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nebylopozorováno.

4.8. Nežádoucí účinky

Iritace v místě vpichu, horečka, artralgie, u mužů gynekomastie.

Všechnyvážnékomplikacejsouzpůsobenyovariálníhyperstimulacíuženaandrogenníu

mužů (viz Upozornění).

4.9. Předávkování

Účinky předávkování nebyly popsány.

5.Farmakologickévlastnosti

Hormony,gonadotropiny

Farmakoterapeutická skupina

ATC skupina G03GA02

5.1. Farmakodynamické údaje

Lidskýmenopauzálnígonadotropin(hMG)obsahujelidskýfolikulystimulujícíhormon(FSH)

alidskýluteinizačníhormon(LH)vpoměruasi1:1.Jezískávánzmoče postmenopauzálních

žen.BiologickýpoločasFSHjeoněcodelšínežLH(vizodstavecFarmakokinetika),čímž

hMG získává silně folikuly stimulující aktivitu.

UženhMGstimulujerůstazránífolikulůapodporujetvorbuestrogenů.Proliferace

endometria indukuje implantaci a nidaci oplozeného vejce.

UmužůpůsobíhMGvevarletinaSertolihobuňkyastimulujevnichtvorbuproteinu,který

vážeandrogeny,atímstimulujespermatogenezu.MírněstimulujetéžLeydigovybuňkyk

tvorbě testosteronu.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

KvzestupuhladinyFSHvkrvidocházídvěhodinypoi.m.nebos.c.podání.Maximální

hodnotyjsoudosaženyza6až24hodinpo injekci.VylučováníhMGjenezávislénapoločase

vylučováníFSHaLH.PohMGinjekcijeFSHvyloučendo 2 dnů (poločasjeokolo 3 hodin),

LHjevyloučenza12hodin(poločasje30až60minut).Tovysvětlujepřevládajícíúčinek

FSH.hMGjetéměřkompletněmetabolizován.VylučováníFSHaLHledvinamivnezměněné

biologické a imunologické formě je bezvýznamné.

5.3. Předklinická data ve vztahující sek bezpečnosti

Vpokusechnazvířatechbylozjištěno,žepodávánípřípravkuvtěhotenstvímůžezpůsobit

poškození plodu.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Monohydrát laktosy

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nebyla popsány.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

Uchovávejte přiteplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalua velikost balení

Skleněná lahvička s gumovou zátkou, zapertlovaná-s lyofilizátem.

Ampule s rozpouštědlem–fysiologický roztok.

Tvarovaná plastiková fólie, krabička

1 lahvička lyofilizátu + 1 ampule rozpouštědla

10 lahviček lyofilizátu + 10 ampulí rozpouštědla

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. Držitel rozhodnutío registraci

IBSA Slovakia s.r.o.,Bratislava, Slovenská republika

8. Registrační číslo:

54/107/98-C (Merional 75 m.j.)

54/108/98-C (Merional 150 m.j.)

9. Datumprvníregistrace/ prodloužení registrace:

8.7.1998/12.5. 2010

10. Datumrevize textu:

12.5. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace