MERILYM Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Borrelia vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI07AB
INN (Mezinárodní Name):
Borrelia vaccine (Borrelia burgdorferi inactivatum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938075 - 1 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/054/99-C
Datum autorizace:
1999-10-19

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MERILYM injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MERILYM injekční suspenze

Inaktivovaná vakcína proti Lymské chorobě.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny (1ml) obsahuje:

Borrelia burgdorferi inactivatum min..................................................330 ELISA units

Hydroxid hlinitý

Excipient qs 1 dávka do 1 ml.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti původci Lymské choroby Borrelia burgdorferi.

Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu specifických protilátek proti Borrelia burgdorferi.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány.

Nástup imunity je zaznamenán do 2-3 týdnů po vakcinaci a přetrvává po dobu 6-12 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může výjimečně způsobit hypersenzitivitu. V takovém případě použijte symptomatickou

léčbu. V místě injekce se mohou někdy objevit přechodné lokální reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní injekce dávkou 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

První injekce od stáří 12 týdnů

Druhá injekce po 3 - 5 týdnech po první injekci

Revakcinace:

Každoročně, před začátkem klíšťové sezóny

V případě vážného rizika, revakcinace vždy po půl roce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu před použitím dobře protřepejte. Vakcinujte pouze zdravá zvířata odčervená 10 dní před

vakcinací. Použijte obvyklé aseptické postupy. Použijte sterilní materiál bez antiseptických

prostředků.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Simultánní vakcinace s ostatními vakcínami Boehringer Ingelheim (proti hepatitidě, leptospiróze,

psince, parainfluenze typ 2, parvoviróze a vzteklině) je možná na rozdělená vakcinační místa.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata – veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 1 dávka, 10 x 1 dávka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MERILYM injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky (1,0 ml) :

Léčivá látka:

Borrelia burgdorferi inactivatum, min..........................................................................330 ELISA units

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti původci Lymské choroby Borrelia burgdorferi.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcínu před použitím dobře protřepejte. Vakcinujte pouze zdravá zvířata odčervená 10 dní před

vakcinací. Použijte obvyklé aseptické postupy. Použijte sterilní materiál bez antiseptických

prostředků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodné aplikace člověku vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může výjimečně způsobit hypersenzitivitu. V takovém případě použijte symptomatickou

léčbu. V místě injekce se mohou někdy objevit přechodné lokální reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcínu je možno aplikovat březím zvířatům bez nebezpečí výskytu nežádoucích účinků pro mláďata

a gravidní zvířata.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Simultánní vakcinace s ostatními vakcínami Boehringer Ingelheim (proti hepatitídě, leptospiróze,

psince, parainfluenze typ2, parvoviróze a vzteklině) je možná na rozdělená vakcinační místa.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánně v dávce 1ml podle následujícího schématu:

- Primovakcinace

První injekce: od 12 týdnů věku.

Druhá injekce: o 3 až 5 týdnů později

- Revakcinace

Roční revakcinace před rizikovým obdobím. V případě vážného rizika, revakcinace vždy po půl roce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka nevyvolá nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu specifických protilátek proti Borrelia burgdorferi.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány.

Nástup imunity je zaznamenán do 2-3 týdnů po vakcinaci a přetrvává po dobu 6-12 měsíců.

Farmakoterapeutická skupina: Borrelia vaccine

ATCvet kód: QI07AB04

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Excipient qs 1 dávka do 1 ml.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

36 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky - sklo typu II. pro farmaceutické použití.

1 x 1 dávka, 10 x 1 dávka (hromadné balení: plastový vnější obal)

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/054/99-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.1999, 24.9.2004, 1.10.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace