MERCILON 0,15MG/0,02MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
Organon Biosciences S.r.l., Bukurešť
ATC kód:
G03AA09
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
0,15MG/0,02MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 875/92-C/PI/011/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls41762/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg tablety

desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána

správně.

Mírně

zvyšuje

riziko

krevní

sraženiny

žilách

tepnách,

zvláště

prvním

roce

nebo

při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Mercilon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Mercilon

Kdy byste neměla užívat přípravek Mercilon

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Mercilon

Kdy musíte vyhledat lékaře

Jak se přípravek Mercilon užívá

Kdy a jak užívat tablety

Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Mercilon

Jestliže jste užila více přípravku Mercilon, než jste měla

Co dělat, jestliže…

Jestliže jste přestala užívat přípravek Mercilon

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mercilon uchovávat

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mercilon obsahuje

Jak přípravek Mercilon vypadá a obsah balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Poslední revize této příbalové informace

1.

Co je přípravek Mercilon a k čemu se používá

Složení a typ pilulky

Přípravek Mercilon je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá tableta

obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu

(estrogenu). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je přípravek Mercilon považován

za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Všechny tablety v balení jsou kombinací stejných

hormonů

stejném

množství,

proto

považován

monofázický

kombinovaný

perorální

antikoncepční přípravek.

Proč užívat přípravek Mercilon

Přípravek Mercilon se používá k zabránění otěhotnění.

Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Mercilon

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Mercilon, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2.

Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat pilulku užívat nebo kdy

může být pilulka méně spolehlivá. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla

používat dodatečnou

nehormonální antikoncepci,

např.

kondom

nebo

jinou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka

ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního

cyklu.

Přípravek Mercilon, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti nákaze HIV (AIDS)

nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Přípravek Mercilon byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným.

Přípravek Mercilon není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech

potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.

2.1

Kdy byste neměla užívat přípravek Mercilon

Neužívejte přípravek Mercilon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý

z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2.2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost

při užívání přípravku Mercilon“.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody];

pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny

v tepnách:

těžký diabetes (cukrovku) s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hladinami

tuku v krvi;

pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater;

pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony

(např. prsou nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla rakovinu jater;

pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna;

pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní výstelky);

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná;

jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

s dasabuvirem nebo bez dasabuviru nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz bod 2 „Další léčivé

přípravky a přípravek Mercilon“).

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte

s Vaším

lékařem.

Mezitím

použijte

nehormonální

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls41762/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,150 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg.

Pomocná látka: laktóza < 80 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Tablety jsou bílé kulaté, bikonvexní a o průměru 6 mm. Na jedné straně jsou označeny TR nad číslicí 4

a na druhé straně Organon*.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontraceptivum

Rozhodnutí předepsat přípravek Mercilon má být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Mercilon v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání

4.2.1 Jak užívat přípravek Mercilon

Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení

začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Během této doby obvykle dojde ke krvácení

z vysazení, které se objeví většinou za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením

užívání z dalšího balení.

4.2.2 Jak zahájit užívání přípravku Mercilon

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit užívání lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů užívání

tablet prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum

-

COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Mercilon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety

(poslední

tableta

obsahující

léčivou

látku)

předchozího

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo užívání

placebo-tablet předchozího CHC. V případě dřívějšího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální

náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku Mercilon v den jejich odstranění, nejpozději však v den,

kdy by měla být provedena další aplikace.

Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není těhotná,

může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být delší, než je jeho doporučená délka.

Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech

EU na trhu.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo

z

intrauterinního systému uvolňující gestagen (IUD)

Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Mercilon kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den

jeho odstranění, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech

je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženám je třeba doporučit, aby zahájily užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu

ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před zahájením užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva (CHC) vyloučit těhotenství,

nebo musí žena počkat na první menstruační krvácení.

4.2.3 Postup při vynechání tablet

Pokud se užití kterékoli tablety

opozdí o méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana snížena. Žena

musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablet

opožděno o více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším

postupu se lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

dosažení

odpovídající

suprese

hypothalamo-hypofyzo-ovariální

třeba

dnů

nepřerušovaného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat

v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích

7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím

blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety

pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Není-li však tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit dodatečné

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít

navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není

žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval až

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace