MERCILON 0,15MG/0,02MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L., Bukurešť
ATC kód:
G03AA09
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
0,15MG/0,02MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 875/92-C/PI/011/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls90741/2019

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg tablety

desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána

správně.

Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Mercilon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Mercilon

Kdy byste neměla užívat přípravek Mercilon

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Mercilon

Kdy musíte vyhledat lékaře

Jak se přípravek Mercilon užívá

Kdy a jak užívat tablety

Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Mercilon

Jestliže jste užila více přípravku Mercilon, než jste měla

Co dělat, jestliže…

Jestliže jste přestala užívat přípravek Mercilon

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mercilon uchovávat

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mercilon obsahuje

Jak přípravek Mercilon vypadá a obsah balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Poslední revize této příbalové informace

1.

Co je přípravek Mercilon a k čemu se používá

Složení a typ pilulky

Přípravek Mercilon je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá

tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a

ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je přípravek

Mercilon považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Všechny tablety v balení

jsou kombinací stejných hormonů ve stejném množství, a proto je považován za monofázický

kombinovaný perorální antikoncepční přípravek.

Proč užívat přípravek Mercilon

Přípravek Mercilon se používá k zabránění otěhotnění.

Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Mercilon

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Mercilon, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2.

Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat pilulku užívat nebo kdy

může být pilulka méně spolehlivá. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla

používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka

ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního

cyklu.

Přípravek Mercilon, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti nákaze HIV (AIDS)

nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Přípravek Mercilon byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným.

Přípravek Mercilon není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech

potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.

2.1

Kdy byste neměla užívat přípravek Mercilon

Neužívejte přípravek Mercilon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z

níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2.2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost př

užívání přípravku Mercilon“.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody];

pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v

tepnách:

těžký diabetes (cukrovku) s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hladinami

tuku v krvi;

pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater;

pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony

(např. prsou nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla rakovinu jater;

pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna;

pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní výstelky);

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná;

jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé př

ípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s

dasabuvirm nebo bez dasabuviru (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Mercilon“).

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte

Vaším

lékařem.

Mezitím

použijte

nehormonální

metodu

antikoncepce.

též

Obecná

upozornění

“ výše.

2.2

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Mercilon

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Mercilon, máte také informovat svého

lékaře.

pokud kouříte;

pokud máte cukrovku (diabetes mellitus);

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu, srdeční záchvat nebo cévní

mozkovou příhodu;

pokud trpíte migrénou;

pokud máte epilepsii;

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridemie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mercilon;

pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství

nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění

nazývané porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, onemocnění nazývané

Sydenhamova chorea);

pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se

na svého lékaře.

2.2.1 Trombóza

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mercilon, zvyšuje Vaše riziko

tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku

Mercilon je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékař

skou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacích

cest (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a žaludku

pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují

v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované

hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované

hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mercilon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mercilon je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné,

se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,

jako je přípravek Mercilon, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)

Riziko tvorby krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Mercilon

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mercilon je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mercilon přerušit na několik týdnů před

operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Mercilon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mercilon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mercilon, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Mercilon je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mercilon, je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Mercilon, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

2.2.2 Rakovina

U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,

které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně

mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben

pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak

odhalen dříve.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ješt

ě vzácněji

maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás

vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilomavirem. Bylo hlášeno, že se vyskytuje

častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn užíváním

hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším cervikálním

screeningem).

2.2.3 Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mercilon, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

2.2.4 Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

2.2.5 Další léčivé přípravky a přípravek Mercilon

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte

ostatním lékařům nebo zubnímu léka

ři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují jiné léky, že užíváte

přípravek Mercilon. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci (například

kondomy), a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku, který

potřebujete.

Neužívejte přípravek Mercilon, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvirem

nebo

dasabuviru,

protože

mohou

způsobit zvýšení hodnot jaterních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby

těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Mercilon můžete začít

znovu užívat přibližně 2 týdny po ukončení léčby tímto kombinovaným režimem. Viz bod 2 „Neužívejte

přípravek Mercilon“).

Některé léčivé přípravky:

mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Mercilon

mohou způsobit nižší antikoncepční účinnost

mohou způsobit neočekávané krvácení

Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

fenobarbital,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramát,

felbamát);

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

infekce HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

vysokého krevního tlaku v plicních krevních cévách (bosentan);

depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou)

Pokud užíváte léčivé přípravky nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku

Mercilon, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých

přípravků na přípravek Mercilon může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu

je nutné používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu.

Přípravek Mercilon může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:

léčivé přípravky obsahující cycklosporin

antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů)

2.2.6 Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Mercilon užívat.

Pokud se v průběhu užívání přípravku Mercilon domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se co

nejdříve se svým lékařem.

Obecně platí, že se užívání přípravku Mercilon v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat

pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.

2.2.7 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.

2.2.8 Přípravek Mercilon obsahuje laktózu

Přípravek Mercilon obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš léka

ř sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete Mercilon užívat.

2.3

Kdy musíte vyhledat lékaře

Pravidelné prohlídky

Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit na prohlídku

každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

zpozorujete možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v

noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat

nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod KREVNÍ SRAŽENINY výše).

si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové

informaci (viz též bod 2.1 „Kdy byste neměla užívat přípravek Mercilon“ a bod 2. „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Mercilon užívat“; nezapomeňte na body týkající se

Vašich blízkých příbuzných);

jste si v prsu nahmatala bulku;

máte příznaky angioedému, jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při polykání nebo

kopřivka společně s dýchacími potížemi;

se chystáte užívat další léky (viz též bod 2.2.5 „Další léčivé přípravky a přípravek Mercilon“);

máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny

předem);

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmi dnech

měla pohlavní styk;

máte silný průjem;

se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná

(nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí).

3.

Jak se přípravek Mercilon užívá

3.1

Kdy a jak užívat tablety

Jedno balení přípravku Mercilon obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena názvem dne v týdnu, kdy

má být užita. Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou.

Sledujte směr šipek tak dlouho, dokud nebude balení využíváno. Během následujících 7 dnů nebudete

užívat žádné tablety. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne

obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku Mercilon. Tablety z dalšího balení začněte užívat

8. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat

ve stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení se každý měsíc dostaví přibližně ve stejných

dnech.

Použití u dětí a dospívajících

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

3.2

Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Mercilon

Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Mercilon první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Mercilon

působí ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce.

S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů

užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční

pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast).

Mercilon můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to

znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety (tj. tablety

neobsahující hormony), můžete začít užívat přípravek Mercilon následující den po užití poslední

aktivní

tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Tablety

můžete začít užívat i později, ale nikdy ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho

předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího

léku).

V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti máte zahájit užívání

přípravku Mercilon v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den, kdy by

mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.

Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste

těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít

ihned užívat přípravek Mercilon.

Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Mercilon si vzít následující den

ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc

další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]

Mercilon začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu nebo

IUD. V případě

pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu

antikoncepce (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Mercilon

počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým

lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Mercilon, měla byste se rovněž nejprve poradit s

lékařem.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

3.3

Jestliže jste užila více přípravku Mercilon, než jste měla

Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku

Mercilon. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální

krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Mercilon požilo dítě, poraďte se s lékařem.

3.4

Co dělat, jestliže…

... zapomenete užít tablety

pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost pilulky

zachována. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si vezměte v

obvyklou dobu.

pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost

pilulky snížena. Čím vyšší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

snížení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním tablety

na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit níže uvedenými zásadami (viz též

diagram níže).

Vynechání více než jedné tablety v balení

Požádejte

o radu lékaře.

Vynechání 1 tablety v 1. týdnu

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc

další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu jednoho

týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře.

Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu

Vezm

ěte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu.

Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.

Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční

opatření.

1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned po

spotřebování poslední tablety z balení stávajícího, takže

mezi oběma baleními nebude žádné

období bez tablet.

Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého balení, ale

v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

NEBO

2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů nebo méně

(započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího balení.

Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve stejný den v týdnu

jako obvykle.

Pokud si nepamatujete, kolik tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte

dodatečnou antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu dalších 7 dnů a kontaktujte svého

lékaře.

Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila

očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího balení, poraďte

se s lékařem.

Více než 1 vynechaná

tableta v cyklu

Poraďte se s lékařem

... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem)

Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet přípravku Mercilon dostatečně

vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, je důsledek stejný jako v případě,

když zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů pro případ vynechání tablety. Pokud máte

silný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem.

... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé

4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez

užívání tablet. Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínala v úterý

(o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud zkrátíte

období bez tablet příliš (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že se menstruace vůbec nedostaví. Během

užívání tablet z následujícího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

... se objeví neočekávané krvácení

U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění

nebo krvácení z průniku) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační

vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení obvykle vymizí, jakmile

si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají,

krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem.

... dojde k vynechání krvácení

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, ani neužívala jiné léky, je velmi

nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Mercilon jako obvykle.

Pokud se menstruační krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte lékaře.

Další balení přípravku Mercilon nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí.

3.5

Jestliže jste přestala užívat přípravek Mercilon

Užívání přípravku Mercilon můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého

lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání přípravku Mercilon, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se počkat na

první přirozenou menstruaci a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín

porodu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mercilon nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že se

vyskytla v důsledku užívání přípravku Mercilon, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přeč

těte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat

přípravek Mercilon“.

Časté (objevující se u více než u 1 na 100 žen)

depresivní nálada, změny nálady

bolest hlavy

pocit na zvracení, bolest břicha

bolest prsou, citlivost prsou

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (objevující se u více než 1 na 1 000 žen, ale ne více než u 1 na 100 žen)

zadržování tekutin

snížení sexuální žádostivosti

migréna

zvracení, průjem

vyrážka, kopřivka

zvětšení prsou.

Vzácné (objevující se u méně než 1 na 1 000 žen)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plicích (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2)

reakce z přecitlivělosti

zvýšení sexuální žádostivosti

nesnášenlivost kontaktních čoček

erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky)

sekrece z prsou, poševní výtok

snížení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Mercilon uchovávat

Neužívejte přípravek Mercilon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte přípravek Mercilon mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky poškození,

tablety neužívejte.

6.

Obsah balení a další informace

6.1

Co přípravek Mercilon obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum 0,020 mg a desogestrelum 0,150 mg

Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý; mohohydrát laktosy; bramborový

škrob; povidon; kyselina stearová; tokoferol alfa.

6.2

Jak přípravek Mercilon vypadá a obsah balení

Tablety jsou bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm. Každá tableta je označena písmeny TR nad č

íslicí 4

na jedné straně a nápisem Organon* na druhé straně.

Mercilon je dodáván v blistrech s 21 tabletami zatavených do sáčku se 3 blistry uloženými v krabičce.

Každý blistr obsahuje 21 tablet.

Upozornění:

Text na blistru a sáčku je v rumunštině. Součástí balení je informativní kartička s českým překladem

názvů dnů v týdnu.

Překlad textu uvedeného na blistru a sáčku:

pondělí

pátek

úterý

sobota

středa

neděle

čtvrtek

comprimate = tablety

A se citi prospectul inainte de utilizare = Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.3

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti

Nr.1A Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť, Rumunsko

Výrobce:

N.V. Organon, Kloosterstraat, 6 - NL-5349 AB Oss, Nizozemsko

ORGANON (Irland) Ltd. PO Box 2857, Drynam Road Swords, Dublin, Irsko

Souběžný dovozce:

ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Přebaleno:

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

WAKE spol.s.r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1 – Staré Město, Česká republika

6.4

Poslední revize této příbalové informace 30. 10. 2019

POKUD

MÁTE

DALŠÍ

OTÁZKY

NEBO

POŽADUJETE

ÚPLNOU

PRESKRIPČNÍ

INFORMACI PRO MERCILON, PORAĎTE SE PROSÍM SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO

LÉKÁRNÍKEM.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls90741/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,150 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg.

Pomocná látka: laktóza < 80 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Tablety jsou bílé kulaté, bikonvexní a o průměru 6 mm. Na jedné straně jsou označeny TR nad číslicí 4 a na

druhé straně Organon*.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Ter

apeutické indikace

Kontraceptivum

Rozhodnutí předepsat přípravek Mercilon má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových

faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u

přípravku Mercilon v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

4.2.1 Jak užívat přípravek Mercilon

Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná

po sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Během této doby obvykle dojde ke krvácení z vysazení, které se

objeví většinou za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání z dalšího balení.

4.2.2 Jak zahájit užívání přípravku Mercilon

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit užívání lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů užívání tablet

prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum

- COC,

vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Mercilon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivou látku) předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva.

Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo užívání placebo-tablet

předchozího CHC. V případě dřívějšího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla

zahájit užívání přípravku Mercilon v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by měla být provedena

další aplikace.

Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není těhotná,

může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být delší, než je jeho doporučená délka.

Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech EU na

trhu.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z

intrauterinního systému uvolňující gestagen (IUD)

Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Mercilon kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den jeho

odstranění, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženám je třeba doporučit, aby zahájily užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před

zahájením užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva (CHC) vyloučit těhotenství, nebo musí žena

počkat na první menstruační krvácení.

4.2.3 Postup při vynechání tablet

Pokud se užití kterékoli tablety

opozdí o méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí

užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablet

opožděno o více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším postupu se

lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušovaného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití

dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících

7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu

styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k

pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití

dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně

po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li však tomu

tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit dodatečné kontracepční opatření po dobu 7

dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce.

Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit

některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za

předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li

tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po

dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z

následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná

přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale

během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval až 7

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího

balení.

Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

4.2.4 Postup v případě gastrointestinálních potíží

Pokud dojde k závažným gastrointestinálním potížím, může být absorpce účinných látek neúplná, a proto by se

měly použít navíc další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce účinných látek může být neúplná, a v tom

případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2.3. Nechce-li žena narušit obvyklé

schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného balení.

4.2.5 Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přípravek není indikován k oddálení krvácení. Pokud je však ve výjimečných případech potřeba oddálit

krvácení, musí žena pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Mercilon bez intervalu bez užívání

tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena

pozorovat špinění nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět

pokračuje v pravidelném užívání přípravku Mercilon.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze

jí doporučit, aby zkrátila nadcházející interval bez tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval,

tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího

balení ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mercilon u dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva

(CHC), užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo

plicní embolie [PE]).

Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je

rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu

C, deficit proteinu S.

Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).

Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových

faktorů (viz bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

Cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,

lupus antikoagulans);

Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových

faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Pankreatitida současná nebo v anamnéze spojená se závažnou hypertriglyceridemií.

Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních funkcí

nevrátily k normálu.

Nádory jater současné nebo v anamnéze (benigní či maligní).

Známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo

prsů).

Hyperplazie endometria.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Potvrzené těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mercilon je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.4.1

Upozornění

Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku

Mercilon s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě

doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Mercilon ukončit.

1. Oběhové poruchy

Riziko žilního trombo

embolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu

(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo

norethisteron

jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Mercilon,

mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli jiný přípravek než ten, který

má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku

VTE u přípravku Mercilon, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko

VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je

užívání CHC opětovně zahájeno po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U

každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech

(viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v

období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických,

renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má

další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Mercilon je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké

riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika

je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud

je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel

oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Prodloužená imobilizace, velký chirurgický

zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a

pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší úraz.

Poznámka: Dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být také

rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s

dalšími rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít jiná

antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Mercilon nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo

rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o

„Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala

zdravotnického pracovníka, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;

- ostrou bolest na hrudi;

- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány

jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a namodralé zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může

přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt

myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).

Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Mercilon je kontraindikován, pokud má žena jeden

závažný nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují vysoké riziko arteriální trombózy (viz bod

4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet

jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik

považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo

rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého

ukončení léčby.

Další onemocnění související s nežádoucími

cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala

zdravotnického pracovníka, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

- ztrátu vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;

- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

1.

Nádory

Epidemiologické studie uvádějí, že dlouhodobé užívání perorálních kontraceptiv představuje

rizikový faktor pro rozvoj rakoviny děložního čípku u žen infikovaných lidským papilloma virem

(HPV). Stále však není jisté, do jaké míry je tato skutečnost ovlivněna zkreslujícími vlivy (např.

rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání bariérové metody kontracepce).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR =

1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).

Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných perorálních

kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu

diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných

perorálních kontraceptiv (COC) je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu.

Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen

užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) může být časnější diagnóza, biologický

účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) nebo kombinace obojího. Karcinom prsu

diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen,

které kombinovaná orální kontraceptiva nikdy neužívaly.

U žen užívajících kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) byly vzácně hlášeny benigní

jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory

příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater

nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC),

je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.

2.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými

přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu,

došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot

(ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou

kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

3.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze,

může být v průběhu užívání kombinovaných hormonálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná hormonální kontraceptiva hlášeno mírné

zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Souvislost mezi užíváním CHC a

klinickou hypertenzí nebyla stanovena. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných

hormonálních kontraceptiv (CHC) rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci

opatrnosti lékař kombinované hormonální kontraceptivum (CHC) vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li

lékař za vhodné, lze kombinované hormonální kontraceptivum (CHC) opět nasadit po dosažení

normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných hormonálních kontraceptiv

(CHC) bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich

souvislosti s užíváním kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC) však nejsou přesvědčivé:

žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový

lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta

sluchu způsobená otosklerózou, (hereditární) angioedém.

Přerušení užívání kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC) může být nevyhnutelné

při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k

normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC) rovněž

vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během

dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) mohou mít vliv na periferní

inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem

užívajících nízkodávková kombinovaná hormonální kontraceptiva nutné změnit terapeutický režim pro

diabetes. Ženy s diabetem, které užívají kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC), však musí být

pečlivě sledovány.

S užíváním kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC) může mít souvislost Crohnova

choroba a ulcerózní kolitida.

Občas se může vyskytnout chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma

gravidarum. Ženy s dispozicí ke vzniku chloasma by se měly během užívání kombinovaných

hormonálních kontraceptiv (CHC) vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální

antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného

chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese

obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Přípravek Mercilon obsahuje < 80 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnými

dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-

galaktózové malabsorpce, které dodržují bezlaktózovou dietu, by toto množství měly vzít v úvahu.

Při poskytování poradenství ohledně výběru kontracepční metody/metod, je třeba vzít v úvahu všechny výše

uvedené informace.

4.4.2 Lékařské vyšetření/konzultace

Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku Mercilon by měla být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by

být provedena lékařská prohlídka s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Je

důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Mercilon v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat

v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech

a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

4.4.3 Snížení účinnosti

Účinnost přípravku Mercilon může být snížena v případě např. vynechání tablet (bod 4.2.3),

gastrointestinálních potíží (bod 4.2.4) nebo současného užívání léků, které snižují koncentraci ethinylestradiolu

a/nebo etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu v plazmě (bod 4.5.1).

Při užívání přípravku Mercilon se nemají užívat bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum), vzhledem k riziku snížení plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků přípravku

Mercilon (viz bod 4.5).

4.4.4 Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného hormonálního kontraceptiva se může objevit nepravidelné krvácení

(špinění nebo krvácení z průniku), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání

příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba

zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo

těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablety ke krvácení z vysazení. Je-li kombinované

hormonální kontraceptivum (CHC) užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je

žena těhotná. Pokud však kombinované hormonální kontraceptivum (CHC) nebylo užíváno před prvním

vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším

užíváním kombinovaného hormonálního kontraceptiva (CHC) vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4.5.1 Interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí má být přihlédnuto k souhrnu informací o souběžně

podávaných léčivých přípravcích.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Mercilon

Mohou se vyskytnout interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy,

konkrétně enzymy cytochromů P450 (CYP)

, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a

může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepčního účinku.

Postup

Po několika dnech léčby může být pozorována indukce enzymů. Maximální indukce enzymů je obvykle

pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu okolo 4

týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími enzymy mají dočasně navíc k přípravku

Mercilon používat bariérovou nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda musí být používána po celou

dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení.

Dlouhodobá léčba

U žen dlouhodobě léčených přípravky indukujícími enzymy aktivní látky, se doporučuje další spolehlivá

nehormonální metoda kontracepce, která není ovlivněna indukujícími enzymy.

Následující interakce byly popsány v literatuře:

Látky zvyšující clearance přípravku Mercilon (indukcí enzymu) např.:

Fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, některé inhibitory HIV proteázy (např.

ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, nevirapin) a patrně také

oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující přírodní lék třezalku

tečkovanou.

Látky s variabilními účinky na clearance přípravku Mercilon

Při současném užívání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy (např.

nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin), a/nebo kombinace s

léčivými přípravky proti viru hepatitidy typu C (HCV) (např. boceprevir, telaprevir) zvyšovat nebo snižovat

plazmatické koncentrace gestagenů, včetně etonogestrelu nebo estrogenů. Konečný dopad těchto změn může

být v některých případech klinicky relevantní.

Proto je třeba se pro identifikaci potenciálních interakcí a jakýchkoli souvisejících doporučení podívat do

souhrnu informací souběžně podávaných léčivých přípravků k léčbě HIV/HCV. V případě jakýchkoli

pochybností má být u žen užívajících inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní

transkriptázy použita dodatečná bariérová kontracepční metoda.

Látky snižující clearance přípravku Mercilon (inhibitory enzymu)

Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání silných

(např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem, erythromycin)

inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo gestagenů, včetně etonogestrelu.

Bylo prokázáno, že při současném užívání kombinované hormonální antikoncepce obsahující 0,035 mg

ethinylestradiolu s etorikoxibem v dávce 60 až 120 mg/den se zvyšuje plazmatická koncentrace

ethinylestradiolu 1,4 až 1,6násobně.

Účinky přípravku Mercilon na jiné léčivé přípravky

Hormonální kontraceptiva (COC) mohou narušovat metabolismus jiných léků. Může tak dojít k ovlivnění

jejich koncentrace v plazmě a tkáních, buď ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo ke snížení (např. lamotrigin).

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, který vede k slabému (např.

theofylin) nebo mírnému (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatické koncentrace.

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s

ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba

uživatelky přípravku Mercilon před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem převést na

alternativní metodu kontracepce (např. kontraceptiva obsahující jen progestagen nebo nehormonální metody

kontracepce). Přípravek Mercilon je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto

kombinovaným léčebným režimem.

4.5.2 Laboratorní testy

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických

parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických hladin (vazebných)

proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu

sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních

laboratorních hodnot.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Užívání přípravku Mercilon v období těhotenství není indikováno. Při otěhotnění v průběhu léčby přípravkem

Mercilon je třeba jeho užívání ukončit. Většina epidemiologických studií však nezaznamenala ani zvýšené

riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) před

otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC) nedopatřením užívaných

v časném těhotenství.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období by mělo být zváženo při opětovném zahájení užívání

přípravku Mercilon (viz bod 4.2 a 4.4).

Laktace může být ovlivněna kombinovanými hormonálními kontraceptivy (CHC). Ta mohou snižovat

množství mateřského mléka a měnit jeho složení. Z toho důvodu se užívání kombinovaných hormonálních

kontraceptiv (CHC) obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních

steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na

zdraví dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických

atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC); ty jsou

podrobněji popsány v bodě 4.4.

Stejně jako u všech kombinovaných hormonálních kontraceptiv se mohou objevit změny vaginálního krvácení,

zvláště během prvních měsíců užívání. To může zahrnovat změny ve frekvenci (nepřítomnost, méně časté, více

časté nebo kontinuální), intenzitě (snížená nebo zvýšená) nebo trvání.

V tabulce níže jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen u žen užívajících

Mercilon nebo kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) obecně.

Všechny nežádoucí účinky jsou

uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; časté (

1/100), méně časté (

1/1 000 až <1/100), a

vzácné (< 1/1 000).

Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MedDRA pro popis nežádoucích účinků.

Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.

Interakce

Následkem interakcí jiných přípravků (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy může dojít ke

krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz. bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou známy žádné případy výskytu vážných škodlivých účinků v důsledku předávkování. Vyskytnout se

mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení, a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota

a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARM

AKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestiny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA09

Kontracepční účinek kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC) je založen na společném působení

různých faktorů. Nejdůležitějšími z nich jsou inhibice ovulace a změny v cervikální sekreci. Současně s

ochranou před otěhotněním poskytují kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) další výhody, které vedle

negativních vlastností (viz Upozornění, Nežádoucí účinky) mohou být užitečné při volbě metody kontracepce.

Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke

snížení výskytu deficitu železa. Navíc u vysokodávkových kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC)

(50 μg ethinylestradiolu) bylo prokázáno snížení rizika fibrocystické choroby prsů, ovariálních cyst, pánevních

zánětlivých onemocnění, ektopického těhotenství a rakoviny endometria a vaječníků. Nebylo zatím potvrzeno,

zda se uvedené skutečnosti vztahují i na nízkodávková kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

5.2 Farmakokinet

ické vlastnosti

Desogestrel

Absorpce

Po perorálním podání je desogestrel rychle a úplně absorbován a přeměněn na etonogestrel. Maximální sérové

koncentrace je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 62-81 %.

Distribuce

Etonogestrel se váže na sérový albumin a na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG – sex hormone

binding globulin). Pouze 2-4 % z celkové koncentrace léku v séru je přítomno ve formě volného steroidu, 40-

70 % je specificky vázáno na SHBG. Zvýšení hladiny SHBG indukované ethinylestradiolem ovlivňuje

distribuci mezi sérové proteiny a výsledkem je pak zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na

albumin. Zdánlivý distribuční objem desogestrelu je 1,5 l/kg.

Biotransformace

Etonogestrel je plně metabolizován známou cestou steroidního metabolismu. Rychlost metabolické clearance

ze séra je asi 2 ml/min/kg. Se současně podávaným ethinylestradiolem nebyly zjištěny žádné interakce.

Eliminace

K poklesu sérové hladiny etonogestrelu dochází ve dvou fázích. Konečná fáze dispozice se vyznačuje

poločasem přibližně 30 hodin. Desogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru přibližně

6 : 4.

Rovnovážný stav

Farmakokinetika etonogestrelu je ovlivněna hladinami SHBG, které jsou ethinylestradiolem trojnásobně

zvýšeny. Při každodenním užívání se zvýší sérová hladina látky dvoj až trojnásobně, přičemž rovnovážného

stavu dosáhne ve druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a úplně absorbován. Maximální sérové koncentrace je dosaženo za

1-2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je v důsledku presystémové konjugace a efektu prvního průchodu

játry přibližně 60 %.

Distribuce

Ethinylestradiol je ve velké míře, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje

zvýšení sérové hladiny SHBG. Zdánlivý distribuční objem je asi 5 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Metabolizován je

především aromatickou hydroxylací, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a methylovaných

metabolitů, které jsou přítomny jak ve volné formě, tak ve formě konjugátů s glukuronidy a sulfáty. Rychlost

metabolické clearance je asi 5 ml/min/kg. In vitro je ethinylestradiol reverzibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1

a CYP1A2 a na základě mechanismu inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace

K poklesu sérové hladiny ethinylestradiolu dochází ve dvou dispozičních fázích, konečná fáze dispozice se

vyznačuje poločasem přibližně 24 hodin. Nezměněná látka vylučována není, metabolity ethinylestradiolu jsou

vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas vylučování metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo po 3-4 dnech, kdy jsou sérové hladiny o 30-40 % vyšší ve srovnání s

jednorázovou dávkou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud se kombinovaná hormonální

kontraceptiva (CHC) užívají podle doporučení. Tyto údaje jsou založeny na konvenčních studiích toxicity při

opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity. Je však třeba mít na

paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktózy

Bramborový škrob

Povidon

Kyselina stearová

Tokoferol alfa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr z PVC/Al, zatavený do hliníkového/laminovaného sáčku, volně vložená informační kartička s českým

překladem názvů dnů v týdnu, krabička.

Balení obsahuje volně vloženou informativní kartičku s českým překladem dnů v týdnu.

Velikost balení: 3 x 21 tablet.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Upozornění:

Text na blistru je v rumunštině. Součástí balení je informativní kartička s českým překladem názvů dnů

v týdnu. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L., Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A,

Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Rumunsko

Souběžný dovozce:

ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/875/92-C/PI/011/19

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 10. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace