Menveo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meningokoková skupina A, C, W-135 a Y konjugovaná vakcína
Dostupné s:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kód:
J07AH08
INN (Mezinárodní Name):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Terapeutické skupiny:
Bakteriální vakcíny
Terapeutické oblasti:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Terapeutické indikace:
VialsMenveo je indikována pro aktivní imunizaci dětí (od dvou let věku), dospívajících a dospělých s rizikem expozice Neisseria meningitidis skupin A, C, W135 a Y, k prevenci invazivních onemocnění. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001095
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001095

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

05-04-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

05-04-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-02-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-02-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Menveo prášek a roztok pro injekční roztok

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo

Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána

Jak se vakcína Menveo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Menveo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících

a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi

zvanými

Neisseria meningitidis

séroskupin A, C, W-135 a Y.

Vakcína působí tak, že vyvolá v těle

schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.

Bakterie

Neisseria meningitidis

skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy

i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse

(otrava krve).

Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou

) z bakterie, která způsobuje záškrt. Vakcína Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že

byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu

důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo

podána

Nepoužívejte vakcínu Menveo jestliže Vy nebo Vaše dítě

jste alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jste alergický(á/é) na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách)

trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce

horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo

Vaše dítě:

trpíte oslabeným imunitním systémem. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám

s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV

nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně

účinná;

trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve,

jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).

podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace

komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování

vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií

Neisseria meningitidis

skupin A, C,

W-135 a Y.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď

na vpich injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)

tento druh reakce.

Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.

Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti

jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).

Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína

podána.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem

a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat

o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste

měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.

Další léčivé přípravky a vakcína Menveo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné

době nebo které možná budete užívat.

Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně

podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.

Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli (acelulární) se

sníženým obsahem antigenů (Tdap), vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), žluté zimnici,

břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům

skupiny B (Bexsero).

U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek

vakcíny Menveo nižší.

Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob

s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že

Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně. Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Vakcína Menveo obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. je v podstatě

„sodíku prostý“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj. je v podstatě

„draslíku prostý“.

3.

Jak se vakcína Menveo používá

Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

U dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu

v horní části paže. Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,

aby byla podána do svalu a nikoli do kůže.

Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Pro osoby ve

věku od 56 od 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici

žádné údaje.

Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové

vakcíny. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.

Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky

na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů

a obvykle nebyly závažné.

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),

jsou uvedeny níže.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): ospalost, bolest hlavy, podráždění, celkový

nepříjemný pocit, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě

vpichu (≤ 50 mm).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): poruchy příjmu potravy, nevolnost, zvracení, průjem,

vyrážka, bolest svalů, bolest kloubů, zimnice, horečka ≥ 38 °C, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm)

a zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.

Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických hodnoceních u dospívajících (od

11 let věku) a dospělých jsou uvedeny níže.

Velmi časté: bolest hlavy, nevolnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm),

zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), bolest svalů, celkový nepříjemný pocit.

Časté: vyrážka, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), bolest

kloubů, horečka ≥ 38 °C, zimnice.

Méně časté: závrať, svědění v místě injekce.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během komerčního použití, zahrnují:

Vzácné: zvětšení lymfatických uzlin.

Není známo: alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst a hrdla (což může

způsobit potíže s polykáním), ztížené dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku a otok rukou,

chodidel a kotníků, ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak; křeče (včetně křečí spojených s horečkou);

poruchu rovnováhy; mdlobu; infekci kůže v místě injekce; otok v místě injekce, včetně nadměrného

otoku končetiny, do které byla injekce podána.

Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě

jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak vakcínu Menveo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem. Lahvičky uchovávejte ve vnější

krabičce, aby byly chráněné před světlem

.

Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci

byla nicméně prokázána na dobu 8 hodin při teplotě uchovávání pod 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci přípravku

provede Váš lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Menveo obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:

Léčivými látkami jsou:

(Ve výchozím stavu v prášku)

Neisseriae meningitidis

oligosaccharidum

10 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

16,7 až 33,3 mikrogramů

(Ve výchozím stavu v roztoku)

Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

7,1 až 12,5 mikrogramů

Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

3,3 až 8,3 mikrogramů

Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

5,6 až 10,0 mikrogramů

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.

V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).

Jak vakcína Menveo vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Menveo je prášek a injekční roztok.

Jedna dávka vakcíny Menveo se dodává jako:

jedna lahvička obsahující lyofilizovanou konjugovanou složku MenA ve formě bílého až téměř

bílého prášku;

jedna lahvička obsahující tekutou konjugovanou složku MenCWY ve formě čirého roztoku.

Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček). Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Obsahy obou složek (z jedné i z druhé lahvičky) se musí před očkováním smísit, aby vznikla

1 dávka 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Itálie

Výrobce:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce vakcíny

Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.

Před vakcinací je třeba smíchat obsah dvou různých injekčních lahviček (prášek MenA a roztok

MenCWY) za vzniku 1 dávky o velikosti 0,5 ml.

Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte

celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem. Tím dojde k rekonstituci

konjugované složky MenA.

Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného

přípravku. Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny. Před

podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace. Před podáním vakcíny

nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.

Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.

V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu

zlikvidujte.

Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.

Veškerý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:

(Ve výchozím stavu v prášku)

Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum

10 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

16,7 až 33,3 mikrogramů

(Ve výchozím stavu v roztoku)

Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

7

7,1 až 12,5 mikrogramů

Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

3,3 až 8,3 mikrogramů

Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum

5 mikrogramů

konjugovaný s proteinem

Corynebacterium diphtheriae

5,6 až 10,0 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).

Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.

Roztok je bezbarvý čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob

v riziku expozice bakteriím

Neisseria meningitidis

skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit

invazivnímu onemocnění.

Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti (od 2 let), dospívající a dospělí

Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka (0,5 ml).

Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je

třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice

kmeny

Neisseria meningitidis

skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly

pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle

jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).

Starší osoby

Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let

nejsou k dispozici žádné údaje.

Posilovací očkování

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let

po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).

Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni

vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou

nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou. Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve

očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.

Pediatrická populace (mladší 2 let)

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování.

Způsob podání

Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.

Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.

Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

toxoid diftérie (CRM

) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné

složky (viz bod 4.4).

Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným

febrilním onemocněním. Lehká infekce není kontraindikací.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření

pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného

zdravotního stavu. Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost

vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.

V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních

reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na

vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Je důležité, aby byla přijata opatření, která

zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.

Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.

Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami

N. meningitidis

neobsaženými ve vakcíně.

Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných

osob (viz bod 5.1).

V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1)

prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti séroskupině A. Není známo, nakolik

je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti séroskupině A klinicky významný. Pokud je daná osoba

vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou

dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání

posilovací dávky.

Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.

U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných

protilátek. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) není kontraindikací, avšak vakcína

Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob. U osob

s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní

odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.

U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců

podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává

zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného

Neisseria meningitidis

skupin A, C, W-135 a Y

i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.

Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií,

poruchami krvácení ani u osob, kterým je podávána antikoagulační léčba. Poměr rizika a prospěchu

u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými

pracovníky.

Sledovatelnost

Z důvodu zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba vždy přesně

zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo

kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské

encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).

U dospívajících (ve věku od 11 do 18 let) byla vakcína Menveo hodnocena ve dvou studiích

současného podávání buď se samotnou kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a pertusi

(acelulární) se sníženým množstvím antigenů (Tdap) nebo s Tdap a kvadrivalentní rekombinantní

vakcínou (HPV) proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), z nichž obě dvě podporují

současné podávání vakcín.

V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.

Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně

ovlivněny současným podáváním.

Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší

séroodpovědi na séroskupinu W-135. Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru

séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé. Bylo prokázáno určité snížení odezvy

protilátek na dva ze tří pertusových antigenů. Klinický význam tohoto pozorování není znám. Po

očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.

U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit

bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.

Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.

Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých

pozicích. Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.

Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na

očkování.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Dostatečné klinické údaje o podání v těhotenství nejsou k dispozici.

V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na

těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození. Zvážíme-li závažnost

invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi

Neisseria meningitidis

séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně

definované nebezpečí nákazy.

Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není

pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.

Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě po očkování

byly hlášeny velmi vzácně. Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.

Četnosti jsou definovány takto:

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000)

Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout)

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení

Děti ve věku od 2 do 10 let

V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve

věku 2 až 10 let. Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let

je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem

3 181 dětí.

Nejčastější nežádoucí účinky během těchto klinických hodnocení zpravidla trvaly jeden nebo dva dny

a nebyly závažné. Jednalo se o tyto nežádoucí účinky:

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: poruchy příjmu potravy

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: ospalost, bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté: myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: podráždění, celková slabost a malátnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu

(≤ 50 mm), zatvrdnutí místa vpichu (≤ 50 mm)

Časté: zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), zimnice,

horečka ≥ 38°C

Méně časté: svědění v místě vpichu

Osoby ve věku od 11 do 65 let

Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena

na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků

(ve věku od 11 do 65 let), kteří obdrželi vakcínu Menveo. 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve

věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve

skupině 56 až 65 let. Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované

studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).

Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny

Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých. Profil reaktogenity

a míra nežádoucích účinků mezi pacienty ve věkové skupině 56 až 65 let, kteří obdrželi vakcínu

Menveo (n = 216), byly podobné jako u příjemců tohoto přípravku ve skupině 11 až 55 let.

Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti

v místě vpichu a bolesti hlavy.

V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou

podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů. Nejčastější nežádoucí účinky

nahlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy

Méně časté: závratě

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi časté: myalgie

Časté: artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (≤ 50 mm), ztvrdnutí v místě vpichu

(≤ 50 mm), malátnost

Časté: erytém v místě vpichu (> 50 mm), ztvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), horečka (≥ 38 °C),

zimnice

Méně časté: svědění v místě vpichu

Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem

k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.

Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny)

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe

Poruchy nervového systému

Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: vertigo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: celulitida v místě injekce, otok v místě injekce včetně nadměrného otoku končetiny, do

které byla injekce podána.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.

Imunogenita

Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek

s baktericidní aktivitou. Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje

exogenního komplementu (hSBA). hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému

onemocnění.

Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných

klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé

(věk 19 až 55 let) a starší dospělé (věk 56 až 65 let).

Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let

V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou

ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze

souboru účastníků dodržujících protokol. Ve dvou podpůrných klinických hodnoceních V59P8

a V59P10 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.

V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož

účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla

porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny

ACWY-D. Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku

od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.

Tabulka 1:

Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc

po očkování u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let

Séroskupina

2 až 5 let

6 až 10 let

hSBA ≥ 1:8

(95% IS)

hSBA GMT

(95% IS)

hSBA ≥ 1:8

(95% IS)

hSBA GMT

(95% IS)

A

n = 606

n = 606

n = 551

n = 551

72 %

(68, 75)

(22, 30)

77 %

(74, 81)

(29, 42)

C

n = 607

n = 607

n = 554

n = 554

68 %

(64, 72)

(15, 20)

77 %

(73, 80)

(29, 45)

W-135

n = 594

n = 594

n = 542

n = 542

90 %

(87, 92)

(38, 50)

91 %

(88, 93)

(52, 72)

Y

n = 593

n = 593

n = 545

n = 545

76 %

(72, 79)

(20, 28)

79 %

(76, 83)

(28, 41)

V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem

v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285). U dětí

ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní

odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly

nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly

statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech

testech imunity jeden měsíc po očkování. Jeden rok po očkování vykazovaly děti očkované vakcínou

Menveo v séroskupinách A, W-135 a Y ještě stále statisticky vyšší odpověď měřenou jako

procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 a GMT než děti očkované vakcínou ACWY-PS. Ani

v séroskupině C však vakcína Menveo u těchto cílových parametrů nevykazovala horší hodnoty než

srovnávací vakcína. Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky

významná.

Tabulka 2:

Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí ve

věku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování

Séro

skup

ina

1 měsíc po očkování

12 měsíců po očkování

hSBA ≥ 1:8

(95% IS)

hSBA GMT

(95% IS)

hSBA ≥ 1:8

(95% IS)

hSBA GMT

(95% IS)

Menveo

ACWY

-PS

Menveo

ACWY-

PS

Menveo

ACWY-

PS

Menveo

ACWY-PS

A

n = 280

n = 281

n = 280

n = 281

n = 253

n = 238

n = 253

n = 238

79 %

(74, 84)

37 %

(31, 43)

(30, 44)

6,31

(5,21; 7,6

23 %

(18, 29)

13 %

(9, 18)

3,88

(3,39; 4,44)

(2,61; 3,44)

C

n = 281

n = 283

n = 281

n = 283

n = 252

n = 240

n = 252

n = 240

73 %

(68, 78)

54 %

(48, 60)

(21; 34)

(12; 20)

53 %

(47, 59)

44 %

(38, 51)

(8,64; 13)

9,02

(7,23; 11)

W-

135

n = 279

n = 282

n = 279

n = 282

n = 249

n = 237

n = 249

n = 237

92 %

(88, 95)

66 %

(60, 71)

(50; 71)

(12; 17)

90 %

(86, 94)

45 %

(38, 51)

(35; 50)

7,57

(6,33; 9,07)

Y

n = 280

n = 282

n = 280

n = 282

n = 250

n = 239

n = 250

n = 239

88 %

(83, 91)

53 %

(47, 59)

(44, 66)

(9,29; 14)

77 %

(71, 82)

32 %

(26, 38)

(22, 33)

5,29

(4,34; 6,45)

V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem

v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551).

Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách. Imunitní

odpověď zjištěná u dětí ve věku od 2 do 10 let byla velmi podobná jako ve výše zmiňovaném

klinickém hodnocení V59P8. Jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo byla imunitní odpověď

měřená jako procentuální podíl dětí se sérologickou odpovědí hSBA ≥ 1:8 a GMT přinejmenším

stejná jako u vakcíny ACWY-PS.

Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele

(V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců. Do souboru pro testy imunogenity bylo

zařazeno celkem 199 dětí ve věku od 2 do 5 let, které dodržovaly protokol. Do skupiny s vakcínou

ACWY-PS bylo zařazeno 81 dětí ve věku od 3 do 5 let.

Jeden měsíc po očkování první dávkou byl ve skupině s vakcínou Menveo ve všech čtyřech

séroskupinách podstatně vyšší procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 (63 % u vakcíny

Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti

57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y).

V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA,

byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve

věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).

Při vstupu do studie činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v obou věkových

podskupinách 1 % – 5 % v séroskupině A, 13 % – 28 % v séroskupině C, 42 % – 64 % v séroskupině

W-135 a 6 % – 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí

s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových

podskupinách: 90 % – 95 % oproti 76 % – 80 % v séroskupině A, 98 % – 99 % oproti 76 % – 87 %

v séroskupině C, 99 % oproti 93 % – 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % – 69 %

v séroskupině Y. Hodnoty GMT byly 1 měsíc po očkování v dvoudávkové skupině vyšší než

v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách, nicméně tento rozdíl byl méně výrazný ve

starší věkové podskupině.

1 rok po posledním očkování byly procentuální podíly dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po dvoudávkové

sérii i po jedné dávce nižší než 1 měsíc po očkování (30 % po dvoudávkové sérii, 11 % – 20 % po

jedné dávce v séroskupině A; 61 % – 81 % a 41 % – 55 % v séroskupině C; 92 % – 94 %

a 90 % – 91 % v séroskupině W-135; 67 % – 75 % a 57 % – 65 % v séroskupině Y). Rozdíly mezi

hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než

rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.

Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.

Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let

Ve studii V59P20E1 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po 5 letech po primární vakcinaci. Jednalo

se o prodloužení studie V59P20. Bylo pozorováno přetrvávání protilátek proti séroskupinám C, W-

135 a Y, přičemž procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 činilo 32 % u jedinců ve věku 2 – 5 let a 56 %

u jedinců ve věku 6 – 10 let proti séroskupině C, 74 % a 80 % proti séroskupině W-135 a 48 % a 53 %

proti séroskupině Y. Hodnoty GMT činily 6,5 a 12 u séroskupiny C, 19 a 26 u séroskupiny W-

135 a 8,13 a 10 u séroskupiny Y. U séroskupiny A mělo hSBA ≥ 1:8 14 % jedinců ve věku 2 – 5 let

(GMT 2,95) a 22 % jedinců ve věku 6 – 10 let (GMT 3,73).

Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou

dávkou. Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž

protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).

Tabulka 3:

Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo

a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 – 5 let a 6 – 10 let v době

primární vakcinace

Sér

osk

upi

na

2 – 5 let

6 – 10 let

Přetrvávání

po 5 letech

1 měsíc po

posilovací dávce

Přetrvávání

po 5 letech

1 měsíc po posilovací

dávce

hSBA

≥ 1:8

(95%

IS)

hSBA

GMT

(95% IS)

hSBA

≥ 1:8

(95% IS)

hSBA

GMT

(95%

IS)

hSBA

≥ 1:8

(95%

IS)

hSBA

GMT

(95%

IS)

hSBA

≥ 1:8

(95%

IS)

hSBA

GMT

(95% IS)

A

n = 96

n = 96

n = 95

n = 95

n = 64

n = 64

n = 60

n = 60

14 %

(7, 22)

2,95

(2,42; 3,61)

100 %

(96, 100)

(299, 43

22 %

(13, 34)

3,73

(2,74; 5,

100 %

(94, 100)

(265, 463)

C

n = 96

n = 96

n = 94

n = 94

n = 64

n = 64

n = 60

n = 60

32 %

(23, 43)

(4,75; 8,9)

100 %

(96, 100)

(406, 61

56 %

(43, 69)

(7,72; 1

100 %

(94, 100)

(490, 103

W-

135

n = 96

n = 96

n = 95

n = 95

n = 64

n = 64

n = 60

n = 60

74 %

(64, 82)

(14, 25)

100 %

(96, 100)

1534

(1255, 1

873)

80 %

(68, 89)

(18, 38)

100 %

(94, 100)

1556

(1083, 22

Y

n = 96

n = 96

n = 94

n = 94

n = 64

n = 64

n = 59

n = 59

48 %

(38, 58)

8,13

(6,11; 11)

100 %

(96, 100)

1693

(1360, 2

107)

53 %

(40, 66)

(6,51; 1

100 %

(94, 100)

1442

(1050, 19

Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších

V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka

vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875). Účastníkům byl odebrán

vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.

V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo

porovnávána s vakcínou ACWY-PS.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Menveo

konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Menveo. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Menveo.

Co je Menveo?

Přípravek Menveo je vakcína. Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním

vzniká injekční roztok. Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

K čemu se přípravek Menveo používá?

Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu

onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).

Přípravek Menveo se používá u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s touto bakterií. Invazivní

onemocnění se objevuje tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce,

například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).

Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Menveo používá?

Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu. Přípravek Menveo

se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.

Menveo

EMA/595072/2015

strana 2/3

Jak přípravek Menveo působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky

společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně

organismu proti tomuto onemocnění.

Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin

bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně

„konjugovány“ (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae. Tím se

zlepšuje imunitní reakce.

Jak byl přípravek Menveo zkoumán?

Schopnost přípravku Menveo vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla hodnocena v rámci dvou

hlavních studií. Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000

dětí ve věku od 2 do 10 let. Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti

bakterii N. meningitidis. Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo

v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie

N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.

Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let

v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie

N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína. Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci

proti oligosacharidům, byl u obou vakcín podobný.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let

(zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost,

myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu

injekce. U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však

navíc ospalost a podrážděnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Menveo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu. Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo

v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce. U osob

s vysokou horečkou by očkování mělo být odloženo.

Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie

N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny. Výbor

dále konstatoval, že přípravek Menveo nabízí přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silnější

imunitní reakce u malých dětí. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž

existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Menveo

EMA/595072/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Menveo?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Menveo byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Menveo

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Menveo

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne

15. března 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další

informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace