MENSIFEM Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ PLOŠTIČNÍKOVÝ EXTRAKT (CIMICIFUGAE EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
Bionorica SE, Neumarkt
ATC kód:
G02CX04
INN (Mezinárodní Name):
DRY PLOŠTIČNÍKOVÝ EXTRACT (CIMICIFUGAE EXTRACTUM SICCUM)
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PLOŠTIČNÍKOVÝ KOŘEN
Přehled produktů:
MENSIFEM
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
94/ 906/16-C

Přečtěte si celý dokument

pal-239tbo-version-nov-2018-tracked-version-CZ

Sp.zn.sukls249560/2018

a k sp.zn.sukls23636/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Menofem potahovan

é

tablety

Suchý ploštičníkový extrakt

P

řečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve

,

než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje

pro Vás

důležité

údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 6 až 8 týdnů (40 až 60 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v t

éto příbalové informaci

Co je Menofem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menofem užívat

Jak se Menofem užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Menofem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Menofem

a k čemu se používá

Menofem je rostlinný léčivý přípravek určený pro dospělé ženy k úlevě od klimakterických potíží

(menopauza), jako jsou návaly horka a nadměrné pocení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Menofem

užívat

Neužívejte

Menofem

jestliže jste alergický(á) na rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem:

jestliže máte v anamnéze jaterní onemocnění. Je třeba provést jaterní testy.

jestliže se u Vás projevují známky a příznaky naznačující poškození jater (únava, ztráta chuti k jídlu,

zežloutnutí kůže a očí nebo závažná bolest v horní části břicha s pocitem na zvracení a zvracením

nebo tmavá moč). Přestaňte užívat Menofem a ihned se poraďte s lékařem.

jestliže dojde k vaginálnímu krvácení nebo zpozorujete nejasné nebo nové příznaky.

jestliže jste byla léčena nebo proděláváte léčbu rakoviny prsu nebo jiných nádorů závislých na

hormonech.

palen-track-common_20180913.rtf

jestliže užíváte estrogeny.

Jestliže pro Vás platí kterýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Menofem bez porady s lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky

a Menofem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo

které možná budete užívat.

Léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat, pokud se užívají současně. Taková působení však nebyla

hlášena a nebyla ani provedena žádná studie týkající se vzájemného ovlivňování přípravku Menofem a

jiných léčivých přípravků.

Těhotenství a kojení

Menofem se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství. I v případech, kdy pociťujete příznaky menopauzy,

je možné otěhotnět, a proto během léčby používejte vhodnou ochranu před otěhotněním.

Není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka. Menofem neužívejte v období kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek užívat.

Řízení

dopravních prostředků

a obsluha

strojů

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Menofem obsahuje

laktó

zu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Menofem

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávka přípravku je:

Obvyklá dávka pro dospělé ženy v menopauze je 1 potahovaná tableta dvakrát denně, ráno a večer (nejvýše 2

potahované tablety denně).

Způsob podání:

Perorální podání (podání ústy). Potahované tablety zapijte tekutinou. Nežvýkejte je, ani je necucejte.

Délka trvání léčby:

Jestliže příznaky přetrvávají nebo se zhoršují během 6-8 týdnů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Menofem neužívejte bez porady s lékařem po dobu delší než 6 měsíců.

Použití u

dětí

a dospívající

ch

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Zvláštní skupiny pacientů:

Nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování v případě poruchy funkce ledvin.

Pacientky s onemocněním jater v anamnéze nesmí užívat Menofem bez porady s lékařem (viz bod 2.

‚Upozornění a opatření‘ a 4. ‚Možné nežádoucí účinky‘).

Jestliže jste užila více

přípravku

Menofem,

než jste měla:

palen-track-common_20180913.rtf

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jestliže jste užila větší než doporučenou dávku tohoto přípravku,

informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o potřebných opatřeních.

Jestliže

jste zapom

něla

užít

Menofem:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Další tabletu si vezměte v

obvyklý čas.

Jestliže

jste

přesta

la

užívat

Menofem:

Přerušení užívání přípravku Menofem je obvykle neškodné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Četnost následujících nežádoucích účinků není známa:

Jaterní toxicita (včetně hepatitidy, žloutenky, odchylek v jaterních testech) je spojena s užíváním

přípravků obsahujících ploštičník.

Kožní reakce (kopřivka, svědění, vyrážka).

Otok tkání obličeje a dolních končetin (označovaný pojmem edém).

Zažívací příznaky (tj. trávicí obtíže, průjem).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Menofem

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte blistry v krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Menofem obsahuje

palen-track-common_20180913.rtf

Léčivou látkou je:

2,8 mg suchého extraktu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (ploštičníkový kořen) (5-10:1)

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 58% (V/V)

Dalšími složkami jsou:

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého; disperse amonio-methakrylátového kopolymeru typu B 30%;

červený oxid železitý (E 172); žlutý oxid železitý (E 172); monohydrát laktózy; makrogol 6000; magnesium-

stearát; bramborový škrob; hydroxid sodný; kyselina sorbová; mastek; oxid titaničitý (E 171).

Jak Menofem vypad

á

a co obsahuje toto

balení

Menofem je dostupný v blistrech z PVC/PVDC/Al.

Balení se 60 potahovanými tabletami

Balení s 90 potahovanými tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tablety mají cihlově červenou barvu, jsou kulaté, bikonvexní s hladkým povrchem. Potahovaná tableta má

průměr 7,0–7,2 mm.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EH

P

registrován

pod

těmito názvy:

Rakousko

Mensifem Filmtabletten

Belgie, Chorvatsko, Dánsko, Estonsko, Německo,

Lucembursko, Norsko, Polsko, Slovinsko, Švédsko

Klimadynon

Bulharsko

Климадинон

Francie, Itálie, Španělsko

Mensifem

Česká republika, Slovenská republika Menofem

Lotyšsko Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes

Litva

Klimadynon 2,8 mg plévele

dengtos tabletés

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Německo

Telefon: +49 / (0)9181 / 231-90

Fax: +49 / (0)9181 / 231-265

e-mail: info@bionorica.de

T

ato příbalová informace

byla

naposledy revidován

a 17. 4. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Strana

Sp. zn. sukls170265/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menofem potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje

2,8 mg suchého extraktu z

Cimicifuga racemosa

(L.) Nutt., rhizoma (ploštičníkový kořen) (5-10:1)

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 58% (V/V)

Pomocné látky se známým účinkem:

Monohydrát laktózy

17,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Tablety mají cihlově červenou barvu, jsou kulaté, bikonvexní, s hladkým povrchem. Potahované tablety mají průměr

7,0–7,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek indikovaný pro dospělé ženy k úlevě od klimakterických potíží, jako jsou návaly horka a

nadměrné pocení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělé ženy v menopauze užívají 1 potahovanou tabletu 2x denně (ráno a večer).

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o specifickém doporučeném dávkování u pacientek s poruchami funkce

ledvin/jater. (viz bod 4. 4 a 4. 8).

Pediatrická populace

Vzhledem k uvedeným indikacím neexistuje relevantní důvod pro podávání přípravku Menofem u pediatrické

populace.

Způsob podání:

Perorální podání. Potahované tablety zapijte tekutinou. Nežvýkejte je, ani je necucejte.

Délka podávání:

Jestliže příznaky přetrvávají i v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem nebo

lékárníkem.

Menofem nemá být bez porady s lékařem užíván po dobu delší než 6 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky s onemocněním jater v anamnéze mají užívat Menofem s opatrností (viz bod 4.8 ‚Nežádoucí účinky‘), u

těchto pacientek má být proveden test jaterních funkcí.

Jestliže se u pacientek rozvinou známky a příznaky naznačující poškození jater (únava, ztráta chuti k jídlu,

zežloutnutí kůže a očí nebo závažná bolest v horní části břicha s nauzeou a zvracením nebo tmavá moč), mají ihned

přestat užívat Menofem a poradit se s lékařem.

Jestliže se objeví vaginální krvácení nebo jiné příznaky, je třeba se poradit s lékařem.

Pokud to nedoporučí lékař, nemá být Menofem užíván společně s estrogeny.

Pacientky léčené v minulosti nebo v současnosti na rakovinu prsu nebo jiné nádory závislé na hormonech, nemají

užívat Menofem bez porady s lékařem. Viz bod 5.3 ‚Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti‘.

Jestliže se během užívání tohoto léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí

glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny.

Nebyly provedeny žádné interakční studie s přípravkem Menofem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání ethanolových extraktů z rostliny

Cimicifuga racemosa

(ploštičník

hroznovitý) těhotnými ženami. S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod

5.3). Menofem se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.

Ženy ve fertilním věku mají v době léčby zvážit používání vhodné ochrany před otěhotněním.

Kojení

Není známo, zda jsou ethanolové extrakty z rostliny

Cimicifuga racemosa

nebo jejich metabolity vylučovány do

mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Během doby kojení nemá být přípravek Menofem užíván.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na vliv přípravku na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

K vyhodnocení nežádoucích účinků se používají následující kategorie četnosti výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Gastrointestinální příznaky (tj. dyspeptická onemocnění, průjem).

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: Hepatotoxicita (včetně hepatitidy, žloutenky, odchylek v jaterních testech) je spojena s užíváním

přípravků obsahujících oddenek ploštičníku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Alergické kožní reakce (kopřivka, svědění, exantém), otok obličeje.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: Periferní otok.

Pacientka je v příbalové informaci poučena, aby se obrátila na lékaře nebo lékárníka, pokud se objeví jiné nežádoucí

účinky, které nejsou výše zmíněny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Léčba předávkování: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika

ATC kód: G02CX04

Není znám mechanismus účinku ani podstatné složky zodpovědné za zlepšení příznaků klimakterických potíží.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve 28denní studii toxicity u potkanů byly testovány úrovně dávek 50, 200 a 1000 mg/kg tělesné hmotnosti (lidské

ekvivalentní dávky (HED) 8,32 a 161 mg/kg; klinická dávka = 0,11 mg/kg). I ve skupině s nízkými dávkami byly

pozorovány nežádoucí účinky na několik orgánových systémů (například zvýšená hmotnost jater). Ve skupině s

nejnižšími dávkami byly účinky na játra vratné, zatímco ve skupině s nejvyššími dávkami se po 14denní

rekonvalescenci nevrátila hmotnost jater zcela na původní úroveň. Výzkumy prováděné za pomoci elektronového

mikroskopu prokázaly zvýšení objemu hepatocelulárních mitochondrií závislé na dávce (mitochondriální edém) a

zvětšení žlučových kanálků u potkanů léčených ethanolovým extraktem rostliny

Cimicifuga

v dávkách od 10-

1000 mg/kg tělesné hmotnosti (odpovídá hodnotám HED 1,6 až 161 mg/kg). V 6měsíční studii u potkanů byla

hladina bez pozorovaného účinku (NOEL – no observed effect level) pro isopropanolový extrakt (granulát)

definována jako 22,5 mg nativního extraktu na kg tělesné hmotnosti.

Důkazy z farmakologických studií

in vitro

in vivo

naznačují, že extrakty z rostliny

Cimicifuga

neovlivňují latenci

ani vývoj rakoviny prsu. V jiných pokusech

in vitro

však byly získány protichůdné výsledky.

Při léčbě extraktem z rostliny

Cimicifuga

(isopropanolový extrakt z ploštičníku hroznovitého, ekvivalentní 40 mg

kořene a oddenku) u transgenních samic myší nesoucích nádor bylo procento myší s detekovatelnými metastatickými

plicními nádory při pitvě vyšší ve srovnání se samicemi s kontrolní stravou. Ve stejném experimentálním modelu

však nebylo pozorováno zvýšení primárního nádoru prsu. Vliv na rakovinu prsu nebo jiné nádory závislé na

hormonech nelze zcela vyloučit.

Čtyři studie s ethanolovým extraktem, které zkoumaly genotoxicitu (

in vitro

: test AMES a test myšího lymfomu,

in

vivo

: test neplánované syntézy DNA a orální test mikrojader na myších) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.

Adekvátní testy karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Disperse amonio-methakrylátového kopolymeru typu B 30%

Červený oxid železitý (E 172)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Monohydrát laktózy

Macrogol 6000

Magnesium-stearát

Bramborový škrob

Hydroxid sodný

Kyselina sorbová

Mastek

Oxid titaničitý (E 171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Blistry uchovávejte v krabičce.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Menofem se dodává v blistrech z PVC/PVDC/Al.

Balení se 60 potahovanými tabletami.

Balení s 90 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Německo

Telefon: +49 / (0)9181 / 231-90

Fax: +49 / (0)9181 / 231-265

e-mail: info@bionorica.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/906/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 02. 2018

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 11. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace