MENOXOL 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dostupné s:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdaňski
ATC kód:
C03DA04
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
34/ 127/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls200060-1/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Menoxol25mgpotahované tablety

Menoxol50 mg potahované tablety

Eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánpouzeVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, sdělte to,

prosím,svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletya kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované

tabletyužívat

Jak se přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKMENOXOL25 mg/50 mgPOTAHOVANÉ TABLETYA

KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletypatří do skupiny léčivýchpřípravků nazývaných

selektivní blokátory aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látkyprodukované

organizmem, která je důležitým regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené

hladiny aldosteronu vorganizmuzpůsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.

PřípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletymůže v kombinaci s jinými látkami používanými

k léčbě srdečního selhánípomáhat předcházetzhoršení srdečního selhání po infarktu myokardu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MENOXOL25 mg/50 mgPOTAHOVANÉ TABLETYUŽÍVAT

Neužívejte přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety:

jste-li přecitlivělý/á (alergický/á) naeplerenonnebo kteroukoli další složku přípravku

Menoxol25 mg/50 mg potahované tablety(viz odstavec 6. DALŠÍ INFORMACE);

máte-livysokou hladinu draslíkuvkrvi (hyperkalémii);

užíváte-li léčivépřípravky pro odváděnípřebytečné vody zorganizmu(draslík šetřící

diuretika) nebodoplňky stravy sobsahem draslíku;

máte-li střední až těžkouporuchu ledvin;

máte-li těžkéonemocnění jater;

užíváte-liléčivé přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění(ketokonazol nebo

itrakonazol);

užíváte-liléčivé přípravkyproti virůmpřiléčběHIV infekce(ritonavir nebo nelfinavir);

užíváte-liantibiotikakléčběbakteriálních infekcí(klaritromycinčitelitromycin);

užíváte-linefazodon používanýkléčbědeprese.

Nedoporučuje se používat přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyudětí a

dospívajících.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyje zapotřebí

vnásledujících případech:

Informujte proto ošetřujícího lékaře:

trpíte-lionemocněním ledvinnebojater(viz též „Neužívejte přípravekMenoxol25 mg/50 mg

potahované tablety“);

užíváte-lilithium(obvykle užívané pro léčbu manio-depresivní psychózy, rovněž nazývané

bipolární afektivní porucha);

užíváte-litakrolimus nebo cyklosporin(používanékléčběonemocnění kůže,jako je psoriáza

nebo ekzém, akprevenciodmítnutí transplantované tkáněpo transplantacivdůsledku reakce

organizmu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím,svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době, a to i o lécích, které jsouvolnědostupné bez lékařského předpisu.

PřípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyse nesmí užívatsoučasně snásledujícími

léčivými přípravky (viz „Neužívejte přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety“):

Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir,

nelfinavir (látky zastavující množení virů přiléčeníHIV), klaritromycin, telitromycin

(používané kléčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný pro léčbu deprese),

neboťuvedenépřípravky mohou zpomalovatodbourávánípřípravkuMenoxol25 mg/50 mg

potahované tabletya prodlužovat tak jeho účinek vorganizmu.

Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody zorganizmu) a doplňky

stravy obsahující draslík (tablety sobsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko

zvýšení hladiny draslíku vkrvi.

Informujte, prosím,svého lékaře, užíváte-liněkterý znásledujících léčivých přípravků:

Lithium (obvykle podávané při léčenímanio-depresivní psychózy nazývanérovněžbipolární

afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně sdiuretiky a ACE inhibitory

(užívanýmipro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné

zvýšení hladin lithia vkrvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: ztráta chuti

kjídlu, poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.

Cyklosporin nebo takrolimus (používané pro léčbu onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo

ekzém,a pro prevencitzv. „rejekce“transplantovaného orgánu, kdy organizmus reagujepo

transplantacitak, že transplantovanou tkáň nepřijme. Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže s

ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku vkrvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA–některé léky proti bolesti jako např. ibuprofen, které

ulevují od bolesti, ztuhlosti azánětu). Tyto přípravky mohou vést kpotížím sledvinami a

zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku vkrvi.

Trimetoprim (užívaný pro léčbu bakteriálních infekcí) může zvětšovat riziko zvýšení hladiny

draslíku vkrvi.

ACE inhibitory (např. enalapril) aantagonisté receptorů pro angiotensin 2 (např. kandesartan)

(používané pro léčbu vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a ledvin) mohou

zvětšovat riziko zvýšení hladiny draslíku vkrvi.

Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané pro léčbu vysokého krevního

tlaku a určitých onemocnění prostaty) mohou vést knáhlému poklesu krevního tlaku a závrati

při vstávání.

Tricyklická antidepresiva jako např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané pro léčbu depresí),

antipsychotické látky(nazývané též neuroleptika) jako např. chlorpromazin nebo haloperidol

(užívané pro léčbu duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě

rakoviny) a baklofen (užívaný pro léčbu svalovýchkřečí). Tyto přípravkytotižmohou vést

knáhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.

Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívanék léčenízánětůa určitých

onemocnění kůže) a tetrakosactid (používaný převážněk diagnosticea léčeníporuch kůry

nadledvinek) mohou účinekpřípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyna snížení

krevního tlakuoslabovat.

Digoxin (užívaný pro léčbu onemocnění srdce). Hladiny digoxinu vkrvi se mohou při

souběžném užívání spřípravkemMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety zvyšovat.

Warfarin (látka snižující srážlivost krve):Při užíváníwarfarinuje nezbytná opatrnost,neboť

jehovysoké hladiny vkrvi mohou účinky přípravkuMenoxol25 mg/50 mgpotahované

tabletyna organizmusovlivňovat.

Erytromycin (užívanýpři léčeníbakteriálních infekcí), saquinavir (antivirový přípravek

užívaný pro léčbu HIV), flukonazol (užívaný pro léčbu plísňových infekcí), amiodaron,

diltiazem a verapamil (užívané pro léčbu onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku)

zpomalujíodbourávánípřípravkuMenoxol25 mg/50mg potahované tablety, čímžprodlužují

jeho účinek vorganismu.

Třezalka tečkovaná (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný pro léčbu bakteriálních

infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané–kromě jiného–při léčeníepilepsie)

mohouzrychlovatodbourávánípřípravkuMenoxol25 mg/50 mgpotahované tabletya

snížovattak jeho účinek vorganismu.

Užívání přípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletysjídlemapitím

PřípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletylze užívat sjídlemi bezněj.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

ÚčinkypřípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety seu těhotných ženneověřovaly.

Není známo, zda eplerenonpřecházído mateřského mléka. Je na zváženíošetřujícíholékaře, zda

doporučíukončit kojení nebo přerušitužívání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletymůžeme pociťovat závratě. Pokud se tak

stane,nebudeme ani řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety:

PřípravekMenoxol25 mg/50 mgpotahované tabletyobsahujemonohydrát laktózy(což jejeden

ztypůcukrů). Pokud Vám někdy lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte

před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKMENOXOL25mg/50mgPOTAHOVANÉ TABLETYUŽÍVÁ

PřípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety budeme užívat vždypřesně podle pokynů

ošetřujícíholékaře.Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravkuMenoxol25 mg/50 mgsemohou užívat sjídleminalačno. Tabletypolykejtecelé a

zapíjejtedůkladně vodou.

PřípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety se obvykle užívávkombinaci sdalšími léky na

srdeční selhání jako např.s beta-blokátory.

Obvyklázahajovacídávka je:jedna 25 mg tableta 1x denně.

Po čtyřech týdnech nám lékař dávku navýší na50 mgjednou denně(buďjakojednu50 mg tabletu

nebo dvě25 mg tablety).

Před zahájením léčby přípravkemMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety,vprůběhu prvního týdne

léčby, jeden měsíc po zahájení léčby nebo při každé změně dávkováníby měla být stanovena hladina

draslíku vkrvi.Podlehladinydraslíku vkrvipakmůžebýt dávkovánípřípravku lékařem upraveno.

U pacientů smírně závažným onemocněním ledvin a u pacientů smírně až středně závažným

onemocněním jater není nutnážádná úpravapočátečního dávkování.Trpíte-li onemocněním ledvin či

jater, budouVámmožnáčastěji kontrolovathladinudraslíku vkrvi (viz takékapitolka"Neužívejte

přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety").

Starší pacienti:Není nutná žádná úprava počátečního dávkování.U starších pacientůvšakvdůsledku

věku dochází kesnížení ledvinových funkcía tím knebezpečí vyšších sérových hladin draslíku.

Takové nebezpečí se pak může dále umocňovatvsouvislosti sesouběžnýmionemocněními, konkrétně

lehkýmaž středně závažnýmzhoršenímjaterních funkcí. Lékařtedybude požadovat pravidelné

měření hladin draslíku v krvi.

Děti a dospívající:Užívání přípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety se u této věkové

kategorie nedoporučuje.

Jestliže jste užil/a více přípravkuMenoxol25mg/50 mg potahované tablety, než jste měl/a

Vtakovém případě budemeokamžitěinformovatsvého lékaře nebo lékárníka.Nejčastějisemohou

objevit příznaky,jako je nízký krevní tlak projevující se pocitem lehkosti hlavy, závratí, rozmazaným

viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí,nebo hyperkalémie(vysoká hladina draslíku vkrvi),kjejímž

příznakům patřísvalovékřeče, průjem, nevolnost, závratěnebo bolestihlavy.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety

Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechámea užijemerovnou

další tabletu ve stanovený čas.

Jinak–zbývá-li do užití další tabletyještědoba delší než 12 hodin,užijemetabletu,jakmile si

uvědomíme, že jsme dávku vynechali.Potombudemevužívání tabletpokračovat normálnějako

dříve.Opomenutou dávku nebudeme kompenzovat tak, že zdvojíme dávku následující.

Jestliže jste přestal/a přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety užívat

Jedůležité užívat přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletypodle doporučení lékařetak

dlouho, dokudlékařnedoporučí léčbu ukončit.

Vpřípadě jakýchkoliv dalších dotazů týkajících se užívání tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletynežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý znásledujících příznaků:

otok obličeje, jazyka nebo hrdla

obtížné polykání

vyrážka nebo obtížné dýchání.

Jde totiž opříznaky angioneurotického edému (což jezávažnáalergickáreakce).

Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky(vyskytujícíse u 1až10 pacientů ze 100):

zvýšená hladina draslíku vkrvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení,

závrať nebo bolest hlavy)

závrať

nízký krevní tlak

průjem

pocit na zvracení

porucha funkce ledvin

vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky(vyskytujícíseu 1až10 pacientů z1.000):

zvýšení počtu bílých krvinek(eozinofilie)

dehydratace

zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuků) vkrvi

nízké hladiny sodíku vkrvi

nespavost (poruchy spánku)

bolest hlavy

onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls, srdečníinfarkt a srdeční selhání

pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání

trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny

bolest vkrku

plynatost

zvracení

svědění

zvýšenápotivost

bolest zad

křečedolních končetin

pocit slabosti nebo celkovénepohody

zvýšení hladiny močoviny a kreatininu vkrvi, což může ukazovat na potíže sledvinami

zánět ledvin

zvětšení prsů u mužů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, sdělte to,

prosím,svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKUMENOXOL25mg/50mgPOTAHOVANÉ TABLETY

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkypro uchovávání.

PřípravekMenoxol25 mg/50 mgpotahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadníchvod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyobsahuje

Léčivou látkou přípravku Menoxol25 mg/50 mg potahované tabletyjeeplerenon. Jedna

tableta obsahuje 25 mg nebo 50 mg eplerenonu.

Pomocnými látkami přípravkuMenoxol25 mg/50 mg potahované tablety jsou:monohydrát

laktosy, mikrokrystalická celulosa,hypromelosa2910/15, natrium-lauryl-sulfát,sodná sůl

kroskarmelosy,magnesium stearát.

PotahovásoustavaOpadryII 33G32578žlutá, která obsahuje hypromelosu2910/6, oxid

titaničitý (E171),monohydrát laktosy,makrogol3350,triacetin, žlutýoxid železitý (E172).

JakpřípravekMenoxol25 mg/50 mg potahované tabletyvypadá a co obsahuje toto balení

Menoxol25 mgjsou žluté kulatébikonvexnípotahované tablety o průměru 6 mm;

Menoxol50 mgjsou žluté kulatébikonvexnípotahované tablety spůlicírýhou na jedné straně,o

průměru 8 mm.Půlicírýha má pouze usnadnitdělenítabletypro snazší polykání,nikoliv její

rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení:

10, 20, 28, 30, 50 nebo 90 potahovaných tablet vblistrechuložených vpapírové skládací krabičce

Na trhu nemusíbýt všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

22.2.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls200060-1/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menoxol25 mg potahované tablety

Menoxol50 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Menoxol25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonum.

Menoxol50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonum.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Menoxol25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje39,51mgmonohydrátu laktosy.

Menoxol50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje79,02mgmonohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz odstavec6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovanátableta

Menoxol25 mg: Žluté kulatébikonvexnípotahované tablety o průměru 6 mm;

Menoxol50 mg: Žluté kulatébikonvexnípotahovanétablety spůlicírýhou na jedné straně,o

průměru 8 mm.Půlicírýhamápouze usnadnitdělenítabletypro snazší

polykání,nikoliv její rozdělenína stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PřípravekMenoxolje indikován jako doplněk standardní terapiezahrnujícíbeta blokátoryza účelem

snížení rizika kardiovaskulární mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů sdysfunkcí levé

komory (LVEF40%) a sklinicky prokázanýmsrdečnímselhánímpo nedávno prodělaném infarktu

myokardu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg jednou denně. Léčba by měla být zahájena

dávkou 25 mg jednou denněa tabyseměladálevprůběhu nejlépečtyřnásledujících týdnůtitrovat na

cílovoudenní dávku50 mgužívanoujednou denně. Dávku je nutno titrovat s ohledem na

plazmatickou hladinu draslíku (viz Tabulka 1). Léčba eplerenonem by měla býtobvyklezahájena

vrozmezí 3-14 dnů po prodělaném akutním infarktu myokardu.

U pacientů s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l byseneměla léčba eplerenonemvůbec

zahajovat(vizbod4.3).

Plazmatická hladina draslíku by měla být stanovena před zahájením léčby eplerenonem,dále

vprůběhu prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Vprůběhu

další léčby bypakměla být plazmatická hladina draslíku stanovována pravidelně podle potřeby.

Po zahájení léčby byseměla dávka upravit dleplazmatické hladinydraslíku, jakuvádíTabulka 1.

Tabulka 1: Úprava dávky po zahájení léčby.

Plazmatická hladina

draslíku (mmol/l) Postup Úprava dávky

< 5,0 Zvýšení 25 mg obden až 25 mg1x denně

25 mg1x denněaž 50 mg1x denně

5,0–5,4 Zachování Bezúpravy dávkování

5,5–5,9 Snížení 50 mg1x denněaž 25 mg1x denně

25 mg1x denněaž 25 mgobden

25 mg obden až do vysazení

6,0 Vysazení N/A

Pokud bylo podávání eplerenonu zastaveno zdůvodu plazmatické hladiny draslíku dosahujícíhodnot

6,0 mmol/l, eplerenon může být znovu nasazen až tehdy, kdyžplazmatické hodnoty draslíku

poklesnou pod 5,0 mmol/l, a to v dávce 25 mg podávané každý druhý den.

Děti a dospívajícípacienti

Podávání eplerenonuu pediatrické populacese vzhledem knedostatečnýminformacímobezpečnosti

a účinnostitakového podávánínedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávkování. Vzhledem kvěkem podmíněnému poklesu

renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalémie. Totorizikosepakmůžedále

zvyšovat, je-li spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomno souběžné onemocnění, a to zejména

mírná až střednězávažnájaternínedostatečnost. Doporučuje se pravidelné sledování plazmatické

hladiny draslíku (vizbod4.4).

Zhoršená ledvinová funkce

U pacientů smírným zhoršením ledvinových funkcínení počáteční úprava dávkování nutná.

Doporučuje sepravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku (vizbod4.4).

Eplerenonnelze odstranit dialýzou.

Zhoršená jaternífunkce

U pacientů smírnýmaž středně závažným zhoršenímjaterních funkcínení počáteční úprava

dávkování nutná. Vzhledem ke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů smírnou až střední

jaterní insuficiencí je u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučováno časté a pravidelné

sledování plazmatické hladiny draslíku (vizbod4.4).

Souběžná léčba

Vpřípadě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,

diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena počáteční dávkou 25mg1x denně. Dávkování

bynemělo dávku25 mg1x denně překročit(vizbod4.5).

PřípravekMenoxolsemůžepodávat spolusjídlem nebo bez jídla (vizbod5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na eplerenon nebo na kteroukoli pomocnou látku (vizbod6.1);

Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby;

Pacienti se střední až závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min);

Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (Třída C podleklasifikaceChild-Pugha);

Pacienti užívající draslík šetřící diuretika, doplňky stravy obsahující draslíknebosilné inhibitory

enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin,

telithromycin a nefazodon) (vizbod4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hyperkalémie:

V souvislosti smechanismem účinku eplerenonu může vprůběhu jeho užívání docházetke vzniku

hyperkalémie. Plazmatické hladiny draslíku by měly být stanoveny u všech pacientů před zahájením

léčby a při úpravě dávkování. Během léčbyse doporučujepravidelné sledování plazmatické hladiny

draslíku,a tozejména u pacientů srizikem rozvoje hyperkalémie, jako jsou (starší) pacienti srenální

insuficiencí(vizbod4.2) a diabetici. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalémiesepo

zahájení léčby eplerenonemnedoporučujeužívání doplňků stravy obsahujících draslík. Bylo zjištěno,

že snížení dávky eplerenonu snižuje plazmatické hladiny draslíku. Vjedné studii bylo prokázáno, že

přidání hydrochlorothiazidu keplerenonuzamezuje zvýšení plazmatické hladiny draslíku.

Porucha funkce ledvin:

Hladina draslíku byseměla pravidelně sledovatupacientů sporuchou funkceledvinvčetně diabetické

mikroalbuminurie. Riziko hyperkalémie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsou údaje ze

studieEPHESUS u pacientů sdiabetem 2. typu a mikroalbuminurií omezeny počtem pacientů, byl u

nich pozorován zvýšený výskyt hyperkalémie. Proto by měli být tito pacienti léčeni sopatrností.

Eplerenonnení odstranitelný hemodialýzou.

Porucha funkce jater:

U pacientů smírnou až střední jaterní insuficiencí nebylo pozorováno zvýšení plazmatické hladiny

draslíku nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child Pugha). U pacientů smírnou až střední jaterní

insuficiencí bysemělysledovathladinyiontů. Použitíeplerenonu u pacientů se závažným zhoršením

jaterních funkcí se neověřovalo, a proto je unichjeho použití kontraindikováno (vizbod4.3).

Induktory enzymu CYP3A4:

Současné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4senedoporučuje(vizbod4.5).

Lithium, cyklosporinčitacrolimusbysenemělyběhemléčby eplerenonem užívat(vizbod4.5).

Laktóza:

Tablety obsahující laktózu by neměly být podávány pacientům se vzácnými dědičnými poruchami

intolerance galaktózy,snedostatkemlaktázylaponského typunebo malabsorpcíglukózy-galaktózy.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík:

Vzhledem ke zvýšenému riziku vznikuhyperkalémie by neměl být eplerenon podáván pacientům

užívajícím draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (vizbod4.3). Draslík šetřící

diuretika mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik.

Lithium:

Studie lékových interakcí eplerenonu slithiemseneprováděly. Nicméně u pacientů užívajících lithium

současně sdiuretiky a ACE inhibitory byla zjištěna toxicita lithia (vizbod4.4). Eplerenon bysetedy

protoneměl současně slithiempodávat. Pokud je tato kombinace nezbytná, měly byse sledovat

plazmatické hladiny lithia (vizbod4.4).

Cyklosporin, takrolimus:

Cyklosporin a tacrolimus mohouvést k poruchámfunkce ledvin a zvyšovatriziko hyperkalémie.

Eplerenon by setedyneměl současně s cyklosporinemčitakrolimemužívat. Pokud je tato kombinace

nutná,musí sepečlivě sledovatplazmatická hladina draslíku aledvinovéfunkce (vizbod4.4).

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSA):

Použití NSA může způsobit zejména u rizikových pacientů (starších a/nebo dehydratovaných)akutní

renální selhání, a to účinkem přímo na glomerulární filtraci. Pacienti užívající eplerenon a NSA by

měli být přiměřeně hydratováni a před zahájením léčby bysemělyvyšetřitjejichledvinovéfunkce.

Trimetoprim:

Souběžné podávání trimetoprimu seplerenonem zvyšuje riziko vzniku hyperkalémie. Proto byse

zejména u pacientů sporuchou ledvinových funkcí a u staršíchosobmělasledovatplazmatická

hladina draslíku a renální funkce.

ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotensin-II (AIIA):

S opatrnostíje třebapodávat eplerenon současně s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro

angiotensin-II. Kombinace eplerenonu stěmito látkamitotižmůže zvýšit výskyt hyperkalémie u

pacientů srizikemnarušenífunkce ledvin, jako jsou např. starší pacienti.Proto je vhodnépečlivé

sledování plazmatických hladin draslíku aledvinovýchfunkcí.

Alfa 1 blokátory (např. prazosin, alfuzosin):

Při kombinaci alfa-1-blokátorů seplerenonem existuje rizikoumocněníhypotenzního účinku a/nebo

posturální hypotenze.Při souběžnémpodávání alfa-1-blokátorů setedydoporučuje sledovánírozvoje

možné posturální hypotenze.

Tricyklická antidepresiva, neuroleptika, amifostin, baklofen:

Souběžné podávání těchto léčivých látek seplerenonem může potencovat anti-hypertenzní účinek a

riziko posturální hypotenze.

Glukokortikoidy, tetrakosaktid:

Současné podávání těchto léčivých látek seplerenonem může potenciálně snižovat anti-hypertenzní

účinky eplerenonu (retence sodíku a tekutin).

Farmakokinetické interakce

Studiein vitro naznačují, že eplerenon neinhibuje izo-enzymy CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9,

CYP2D6 nebo CYP3A4. Eplerenon není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Digoxin:

Podáváme-li digoxin současně seplerenonem, zvyšuje se jeho AUC o 16% (90% CI: 4%-30%).

Opatrnost si vyžaduje podávání digoxinu vdávkách blížících se horní hranici terapeutického rozmezí.

Warfarin:

Žádné klinickyprůkaznéfarmakokinetické interakcenebyly u warfarinu zjištěny. Opatrnost si

vyžadujejehopodávání vdávkách blížících sehorní hranicijehoterapeutického rozmezí.

Substráty enzymu CYP3A4:

Výsledky farmakokinetických studií spokusnými substráty enzymu CYP3A4, tj. s midazolamem a

cisapridem, neprokázaly při podávání těchto léčivých látek současně seplerenonem žádnéprůkazné

farmakokinetické interakce.

Inhibitory enzymu CYP3A4:

-Silné inhibitory enzymu CYP3A4:Podáváme-li eplerenon souběžněslátkami inhibujícími enzym

CYP3A4, může docházetkvýznamným farmakokinetickým interakcím. Při souběžném podání

eplerenonu se silnýminhibitorem enzymu CYP3A4 (ketokonazol 200 mg dvakrát denně) došlo ke

441% zvýšení AUC eplerenonu (vizbod4.3). Souběžné užívání eplerenonu a silných inhibitorů

enzymu CYP3A4, jako je např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin,

telitromycin a nefazadon, je kontraindikováno (vizbod4.3).

-Mírné až středně silnéinhibitory enzymu CYP3A4:Současné podávání erytromycinu,

saquinaviru, amiodaronu, diltiazemu, verapamilu a flukonazolu vedlo kvýznamným

farmakokinetickým interakcímsřádovým zvýšením AUC pohybujícím se od 98% do 187%. Při

současném podávání těchto inhibitorů enzymu CYP3A4 by neměla dávka eplerenonu překročit 25 mg

(vizbod4.2).

Induktory enzymu CYP3A4:

Souběžné podávání třezalky tečkované (silného induktoru enzymuCYP3A4) spolu seplerenonem

způsobilo 30% snížení AUC eplerenonu. Výraznější snížení AUC eplerenonu může nastat při použití

silnějších induktorů enzymu CYP3A4 jako je rifampicin. Vzhledem kriziku snížené účinnosti

eplerenonu při současném podávání silných induktorů enzymu CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin,

fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná)se tatokombinacenedoporučuje(vizbod4.4).

Antacida:

Vzhledem kvýsledkůmfarmakokinetických klinických studiísežádnézvláštní interakce při

současném použití antacid a eplerenonunepředpokládají.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Potřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsouk dispozici. Studie na zvířatechvšak

neprokázaly příméaninepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství,vývojzárodků a plodů, porod

a postnatální vývojpotomků(vizbod5.3).PřípravekMenoxolbysetedyměl těhotným ženám

předepisovats opatrností.

Kojení:

Není známo, zda po perorálním podáníeplerenonudocházíkjehopřechodudo mateřského mléka

kojícímatky.Předklinické údajevšak svědčí o tom, že eplerenon a jeho metabolity jsou přítomny

vmateřském mléce potkanů a že mláďata vystavená eplerenonu touto cestou se vyvíjela normálně.

Vzhledem kneznalostipotenciálníchnežádoucíchúčinků na kojence je nutno zvážit, zdavpřípadě

vhodnosti podávání tohoto lékupřerušit kojení nebolék matce přestat podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon

nezpůsobuje ospalostanineovlivňujekognitivní funkce;při řízenívozidela obsluze strojů by sevšak

mělo počítat smožným rizikem vzniku závratí, které se mohou vprůběhu léčby vyskytnout.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve studii účinnosti a přežití (studie EPHESUS)byl pacientůmsesrdečním selháním po prodělaném

akutním infarktu myokardu podáván eplerenon.Celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná

veskupině léčenépodávánímeplerenonu(78,9%) byla srovnatelná sincidencí nežádoucích účinků ve

skupině s placebem (79,5%). Kpřerušení léčby vdůsledku vzniku nežádoucích účinků došlo u4,4%

pacientů ve skupině užívající eplerenonrespektiveu 4,3% pacientů ve skupině užívající placebo.

Níže uvedené nežádoucí účinky vyplývají buď z výsledků studie EPHESUS-jedná se o ty, u nichž

existuje pravděpodobná příčinná souvislost sléčbou,nebojde ozávažnénežádoucí účinky,jejichž

incidence byla ve skupině eplerenonu výrazně vyšší než ve skupiněužívajícíplacebo-popřípadějde o

nežádoucí účinky hlášené ze sledovánípozavedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny

po orgánových systémech a sabsolutní frekvencí. Frekvence výskytu je definována jako: častá

(≥1/100až<1/10); méně častá(≥1/1,000 až <1/100); neznámá (hodnoty nelze z dostupných údajů

odhadnout).

Infekční a parazitární onemocnění

Méně časté: pyelonefritida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:eozinofilie

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:hyperkalémie

Méně časté: hyponatremie, dehydratace, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie

Psychiatrické poruchy

Méně časté: nespavost

Poruchy nervového systému

Časté: závratě

Méně časté: bolesti hlavy

Srdeční poruchy

Méně časté: infarkt myokardu, levostranné srdeční selhání, fibrilace síní

Cévní poruchy

Časté: hypotenze

Méně časté: arteriální trombóza dolních končetin, posturální hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: faryngitida

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, nevolnost

Méně časté: zvracení, flatulence

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka

Méněčasté: svědění, zvýšené pocení

Neznámá frekvence: angioneurotický edém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté: bolest zad, křeče dolních končetin

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: abnormální renální funkce

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Méně časté: gynekomastie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Méně časté: astenie, únava

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Méně časté: zvýšení močoviny vkrvi, zvýšení hladiny kreatininu

Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno více případů cévní mozkovépříhodyu starších pacientů (>75

let věku).Vincidenci cévní mozkové příhody u této věkové kategorievšaknebyl statisticky

významný rozdíl mezi skupinou pacientůseplerenonem (30) a skupinou užívající placebo (22).

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jako nejpravděpodobnější klinický projevpředávkování by

sedala očekávat hypotenze nebo hyperkalémie. Eplerenonnelze odstranithemodialýzou. Bylo

prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Hrozí-li symptomatická hypotenze,

zahajujemepodpůrnouléčbu. Vpřípadě výskytu hyperkalémiesezahajujestandardní léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista aldosteronu, ATC kód: C03DA04.

Eplerenonje selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s

vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny.

Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový hormon

vsystému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), který se účastní regulace krevního tlaku a

patofyziologie kardiovaskulárních chorob.

Bylo prokázáno, že eplerenon způsobuje trvalývzestup plazmatické hladiny reninu a aldosteronu v

důsledku inhibice negativní zpětné vazby aldosteronu na sekreci reninu. Ztoho vyplývající zvýšená

plazmatická reninová aktivita a cirkulující hladiny aldosteronu nepřevyšují účinek eplerenonu.

Ve studiích zabývajících se stanovením velikostíterapeutického dávkováníu chronického srdečního

selhání (NYHA klasifikace II-IV) mělo přidání eplerenonu ke standardní terapii za následek

předpokládané, na dávce závislé zvýšení aldosteronu. Stejně tak vkardiorenální substudii studie

EPHESUS vedla terapiepodánímeplerenonukvýznamnému vzestupu hladiny aldosteronu. Tyto

výsledky potvrzují blokádu mineralokortikoidních receptorů u pacientů schronickým srdečním

selháním.

Eplerenonseověřovalve studii účinnosti apřežití při podávání u srdečního selhání po akutním

infarktu myokardu (studie EPHESUS).EPHESUS byla dvojitě zaslepenáaplacebem kontrolovaná

studie trvající 3 roky, kterázahrnovala6632 pacientů sakutním infarktem myokardu (IM), dysfunkcí

levé komory (stanovenoupomocí měření ejekční frakce levé komory [LVEF]40%) a s klinickými

známkami srdečního selhání. Vprůběhu 3-14 dnů (průměrně 7 dnů) po prodělání akutního IM

dostávali pacienti eplerenon nebo placebo, jako doplněk standardní terapie, a to vpočáteční dávce 25

mgjednou denně. Tato dávka byla titrována po dobu 4 týdnů do cílové dávky 50 mg jednou denně,

pokud hladiny plazmatického draslíku dosahovaly hodnot < 5,0 mmol/l.Během studie sepacientům

dostávalo standardní terapie zahrnujícíacetylsalicylovoukyselinu(92%), ACE inhibitory(90%), ß-

blokátory(83%), nitráty(72%), kličkovádiuretika(66%)čiinhibitoryHMG CoA reduktázy (60%).

Ve studii EPHESUS byly dva primární výsledné parametry: celková mortalita a kombinovaný

výsledný parametr úmrtína kardiovaskulární (KV) onemocnění nebo hospitalizace z

kardiovaskulárních příčin:14,4 % pacientů užívajících eplerenon a 16,7 % pacientů užívajících

placebo zemřelo, zatímco 26,7 % pacientů užívajících eplerenon a 30,0 % pacientů užívajících placebo

zemřelo nebo bylo hospitalizováno z KV příčin.Podle studie EPHESUS snižoval tedy eplerenon

celkovou mortalitu o 15% (RR 0,85; 95% CI, 0,75-0,96; p= 0,008) ve srovnání splacebem, a to

primárním snížením KV mortality. Riziko KVúmrtínebo KV hospitalizace bylo seplerenonem

sníženo o 13%(RR 0,87; 95% CI, 0,79-0,95; p=0,002). Absolutní snížení rizika celkové mortality a

KVúmrtí/hospitalizace činilo 2,3% resp. 3,3%. Klinická účinnost byla prokázána primárně při

zahájení léčby u lidí < 75 let věku. Přínos léčby u pacientů ve věku nad 75 let neníjasný. Funkční

klasifikace NYHA se zlepšila nebo zůstala stejná u statisticky významně většího počtu lidí užívajících

eplerenon oproti pacientům užívajícím placebo.Incidence hyperkalémie byla 3,4% ve skupině

seplerenonemoproti 2,0% ve skupině s placebem (p < 0,001). Incidence hypokalémie byla 0,5% ve

skupině seplerenonem oproti 1,5% ve skupině s placebem (p < 0,001).

Vprůběhu farmakokinetických studiísehodnotilyelektrokardiografické změny u 147 zdravých

jedincůa byly zaznamenány nejednoznačné účinky eplerenonu na srdeční frekvenci, šíři QRS, PR

nebo QT interval.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávánía distribuce:

Celkováabsolutnísystémová biologická dostupnost eplerenonu není známa. Maximální plazmatické

koncentrace jsou dosaženy přibližně za 2 hodiny. Jakmaximálníplazmatická koncentrace (C

), tak

plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrně vrozmezí dávek 10 až 100 mg,a tos méně významnou

úměrou přidávkách nad 100 mg. Ustálenéhostavuje dosaženododvoudnů. Absorpce není ovlivněna

jídlem.

Vazba eplerenonu na plazmatické proteiny je okolo 50%a eplerenon se primárně váže na alfa 1-

kyselé glykoproteiny. Zjevnýdistribuční objem vustáleném stavuse odhadujena 50 (±7) litrů.

Eplerenon se neváže přednostně na červené krvinky.

Metabolismus a vylučování:

Metabolismus eplerenonu je primárně zprostředkován CYP3A4. Vlidské plazmě nebylyzjištěny

žádnéaktivní metabolity eplerenonu.

Méně než 5% dávky eplerenonu je vylučováno vnezměněné podobě močí a stolicí. Po perorálním

podání jedné značené dávky bylo vyloučeno přibližně 32% dávky stolicí a přibližně 67% močí.

Eliminační poločas eplerenonu činí přibližně 3 až 5 hodin. Zjevnáplazmatická clearance je přibližně

10 l/hod.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk,pohlaví a rasa:

Farmakokinetika eplerenonu vdávce 100 mg jednou denněsesledovalau starších lidí (≥65 let), mužů,

žen a u černochů. Farmakokinetika eplerenonu se významně nelišila mezi muži a ženami. Vustáleném

stavu měli starší pacienti ve srovnánísmladšími (18 až 45 let) zvýšenouhodnotuC

(22%)iAUC

(45%). U černochů byla v ustáleném stavuhodnotaC

o 19% a AUC o 26% nižší (vizbod4.2.)

Renální insuficience:

Farmakokinetika eplerenonuse sledovalau pacientů srůzným stupněmledvinovéinsuficience a u

pacientů podstupujících hemodialýzu. Ve srovnání skontrolními jedinci byla AUC a C

vustáleném

stavu o 38% resp. 24% vyšší u pacientů se závažnouledvinovouinsuficiencí a o 26% resp. 3% nižší

u pacientů podstupujících hemodialýzu. Nebyl zaznamenán žádný vztah mezi plazmatickou clearance

eplerenonu a clearance kreatininu. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou (vizbod4.4.).

Jaterní insuficience:

Farmakokinetika eplerenonu 400 mgse sledovalaa srovnávalau pacientů smírnou jaterní insuficiencí

(třída B podle Child-Pugha) a u jedinců snormálními jaterními funkcemi. C

a AUC v ustáleném

stavu byla zvýšena o 3,6% resp. 42% (vizbod4.2).Vzhledem ktomu, že sepoužití eplerenonu

neověřovalou pacientů se závažnou jaterníinsuficiencí, je eplerenon u této skupiny pacientů

kontraindikován (vizbod4.3).

Srdeční selhání:

Farmakokinetika eplerenonu 50 mgseověřovalau pacientů se srdečním selháním(II-IV stupně podle

NYHA klasifikace). Ve srovnání se zdravými jedinci odpovídajícího věku, hmotnosti a pohlaví byly

hodnotyAUC a C

ustáleného stavu u pacientů se srdečním selháním o 38% resp. 30% vyšší. Ve

shodě stěmito výsledky prokázala populační farmakokinetická analýza eplerenonu vpodskupině

pacientů ze studie EPHESUS, že clearance eplerenonu byla u pacientů se srdečním selháním podobná

clearance u zdravých starších osob.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení

kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána

atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny prostaty nebyly

spojeny snežádoucími funkčními následky. Klinický význam těchto nálezů není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa2910/15

Natrium-lauryl-sulfát

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

Potahová soustava Opadry33G32578žlutá:

Hypromelosa2910/6

Oxid titaničitý (E171)

Monohydrát laktosy

Makrogol3350

Triacetin

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Neprůhledné PVC/Al blistryvpapírovéskládačceobsahující 10, 20, 28, 30, 50nebo90potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakłady FarmaceutycznePOLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Menoxol 25 mg: 34/127/12-C

Menoxol 50 mg: 34/128/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace