MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE, INJ PSU LQF 1X1DAV+STR

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
POLYSACHARID Z NEISSERIA MENINGITIDIS A (NEISSERIAE MENINGITIDIS A POLYSACCHARIDUM) POLYSACHARID Z NEISSERIA MENINGITIDIS C (NEISSERIAE MENINGITIDIS C POLYSACCHARIDUM)
Dostupné s:
Sanofi Pasteur S.A., Lyon
ATC kód:
J07AH03
Dávkování:
0.5ML/DÁV
Léková forma:
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1+0.5ML+ST, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/1027/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3660053049264

Příloha č.1krozhodnutí o prodloužení registracesp.zn.:sukls59594/25009,

a příloha ksp.zn.:sukls230271/2012

Příbalová informace: Informacepro uživatele

MENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINE

Prášeka rozpouštědloproinjekční suspenzivpředplněnéinjekční stříkačce

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve nežnecháte sebe nebo Vašedítě očkovat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tato vakcína bylapředepsána Vámnebo Vašemu dítěti. Nedávejtejižádnédalšíosobě.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeMENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDEA+C VACCINEakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteMENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE

A+C VACCINEpoužívat

3. JakseMENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDEA+C VACCINEpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co jeMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEa kčemu se používá

MENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEsepoužívákprevencionemocnění

způsobenýchbaktériíNeisseriaemeningitidis(meningokok)séroskupinyAneboCudospělýchadětíod

2letvěku.Tato vakcína pomáhávašemu organismu vytvořitsivlastníochranu(protilátky)protitétobaktérii.

MeningokokyséroskupinyAneboCmohouvyvolatzávažnéaněkdysmrtelnéonemocnění,jakoje

meningitida neboseptikémie (celková infekce).

TatovakcínachránípouzeprotiNeisseriaemeningitidisséroskupinyAaC.Nechráníprotidalšímskupinám

meningokokůneboinfekcím,vyvolanýmjinýmiorganismyodpovědnýmizavznikmeningitidynebo

septikémie (celková infekce).

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+C

VACCINEpoužívat

Nepoužívejte MENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEpokud VyneboVaše dítě:

-jste alergický/á(přecitlivělý/á)naléčivou látku nebo nakteroukolidalšísložku vakcíny

-jste měl/azávažnou reakcipo předchozídávcevakcíny

-máteakutnínebohorečnatéonemocnění,vtomto případějelépe očkováníodložit.

ZvláštníopatrnostipřipoužitíMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEje

zapotřebí:

-sérotypA:tatovakcínasmíbýtpodánadětemodvěku6měsícůvpřípaděepidemienebonebezpečí

propuknutíepidemie, pokudje ochranaprotimeningitidě sérotypu Anezbytná

-sérotyp C:použitíkonjugovanémeningokokové C vakcínyje upřednostňovánou dětímladších 2let

Těhotenstvía kojení

Bezpečnostpodávánívakcínyběhemtěhotenstvínebylastanovena.Avšakpodávánívakcínynení

kontraindikovánoběhemtěhotenstvípoprvnímtrimestruamůžebýtpoužito,pokudjerizikoexpozice

značné.

Účinekvakcínynakojenínebylhodnocen.

Předrozhodnutím, zda očkovatběhemkojeníje třebavždyzvážitpoměrrizika aprospěchu.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem dříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďtedopravníprostředek,protoženěkterénežádoucíúčinkyzmiňovanévbodě4,jakokřeče,mohou

dočasně ovlivnitschopnostříditmotorovávozidlaa obsluhovatstroje.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

MENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEmůžebýtpodánasoučasněsvakcínamiproti

tetanu,záškrtu,obrně(inaktivovanávakcínaprotipoliomyelitidě),břišnímutyfu(polysacharidovávakcína),

nebotuberkulóze(BCGvakcína)zapředpokladu,žejsouvakcínypodánysamostatnýmijehlamido

odlišných místvpichu(nejlépedo odlišných končetin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době, atoio lécích, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.Jak seMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEpoužívá

Dávkování:

Jednadávkaje0,5 mlrozpuštěnévakcíny.

Přeočkovánímůže býtzváženoběhem2-4 let, ale ne vintervalu kratšímnež1 rokpo prvnídávce.

Váš lékařrozhodne,kdymáte býtpřeočkován/a.

Způsob podání:

VášlékařVámpodá doporučenoudávku vakcínyinjekčnědo svalu nebo hluboko pod kůži.

Vakcínaje obvykle podávána dooblastideltovéhosvalu.

Máte-lijakékolidalšíotázky na použitítohoto přípravku, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléčivépřípravky,můžemítiMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+C

VACCINEnežádoucíúčinky, které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Vprůběhuklinických studiíbylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté(mohouovlivnitvícenež1osobuz10):bolesthlavy,reakcevmístěvpichujakojepřechodná

bolestněkdyspojenásotokemazarudnutím, únavaapodrážděnost.

Časté(mohou ovlivnitaž1osobuz10):průjem, horečka (≥38°C).

Nazákladěspontánníhohlášenínežádoucíchúčinkůpouvedenívakcínynatrhbylyvelmivzácně(mohou

ovlivnitaž1osobuz10000)hlášenynížeuvedenénežádoucíúčinky.Četnosttěchtonežádoucíchúčinků

nemůžebýtpřesněspočítána,protožesejednáoúdajezdobrovolnýchhlášenívrámciodhadnutéhopočtu

očkovaných osob.

Alergiipodobnéreakce:vyrážka,kopřivka,zarudnutíkůže(erytém)nebo anafylaktická reakce

Ztrátachutikjídlu(anorexie)

Zvracení

Pocitsvědění,mravenčení(parestézie),příznakyjakojebolesthlavy,horečka,citlivostnasvětlo,

ztuhlostkrku(meningismus), křeče

Bolestisvalů(myalgie)a kloubů(artralgie)

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5.JakMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEuchovávat

Uchovávejte vchladničce(2°Caž8°C).Chraňte předmrazem.

Uchovávejte vnitřníobalvkrabičce, abybylpřípravek chráněnpředsvětlem.

Vakcína musíbýtpoužita okamžitě porozpuštění.

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6.Obsah baleníadalšíinformace

CoMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEobsahuje

Jednadávka 0,5 mlrozpuštěnévakcínyobsahuje:

Léčivýmilátkamijsou:

Neisseriaemeningitidis Apolysaccharidum…………..50 mikrogramů

Neisseriaemeningitidis Cpolysaccharidum……………50 mikrogramů

Pomocnýmilátkamijsou:prášekobsahujemonohydrátlaktosyarozpouštědloobsahujechloridsodný,

dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanusodnéhoa vodu na injekci.

JakMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEvypadá a co obsahuje toto balení

MENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEjevakcínaveforměpráškuarozpouštědlapro

injekčnísuspenzi

Rozpouštědloje vpředplněné injekčnístříkačce (0,5ml)

Velikostbalení:1 dávka.

Prášekje bílýlyofilizát,rozpouštědloječirá bezbarvá tekutina.

DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

SANOFIPASTEURSA

2, avenuePontPasteur

69007 Lyon, Francie

VÝROBCE

SanofiPasteurSA,ValdeReuil,Francie

SanofiPasteurSA, Marcyl’Etoile, Francie

SANOFI.-AVENTISZrt.,Budapešť,Maďarko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

31.10.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následujícíinformacejsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podobnějako ujiných injekčněpodávaných vakcín, musíbýtpro případ anafylaktické reakcepo podání

vakcínyokamžitě kdispoziciodpovídajícíléčbaa zajištěnlékařskýdohled.

Rekonstitucelyofilizovaného přípravku:

-rozpusťteprášekvlahvičcepomocípřiloženéhorozpouštědlavpředplněnéinjekčnístříkačce,rozpuštění

je okamžité

-krozpuštěnívakcínypoužijte pouze přiloženérozpouštědlo

-po rozpuštěníjevakcína bezbarvý, čirýnebo mírně opaleskujícíroztok

-vakcína se musípoužítokamžitě po rozpuštění

Vakcína musíbýtpřed použitímponechána několikminutpřipokojové teplotě.

Vakcínanesmíbýtpodánaintravenózně(jehlanesmíproniknoutdokrevnícévy).Nepodávejte

intradermálně.

Vakcínanemábýtzažádnýchokolnostímísenasjinouinjekčněpodávanouvakcínounebodalšímiléčivými

přípravky.

Vpřípaděsouběžnéhopodánípoužijtesamostatnéjehlya odlišná místa vpichu.

Strana-1-(celkem5)

Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registracesp.zn.:sukls59594/25009,

a příloha ksp.zn.:sukls230271/2012

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

MENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINE

Prášekarozpouštědlopro injekční suspenzi

Rozpouštědlo jevpředplněnéinjekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednadávka(0,5 ml) rozpuštěnévakcínyobsahuje:

Léčiválátka:

NeisseriaemeningitidisApolysaccharidum…..….50 mikrogramů

NeisseriaemeningitidisCpolysaccharidum….....50 mikrogramů

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Prášekarozpouštědlo proinjekčnísuspenzi

Rozpouštědlo jevpředplněnéinjekční stříkačce

Popis přípravku: Prášek:bílýlyofilizát

Rozpouštědlo:čirábezbarvátekutina

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Vakcínasepoužívákaktivníimunizaciprotiinvazivnímformámmeningokokovýchinfekcíze

skupinyA nebo Cudospělýchadětíod2let věku(vizbod 4.4).

PoužitíMENINGOCOCCALPOLYSACCHARIDEA+CVACCINEmábýtvsouladus

oficiálnímidoporučeními.

4.2Dávkování a způsobpodání

Dávkování

Dospělí a dětiod věku2let: jednadávka(0,5 ml)rekonstituovanévakcíny.

Přeočkováníjedoporučenoběhem2-4let,vzávislostinavěkupacientavdoběpodáníprvnídávky,

narizikuexpoziceavyskytujícíchseséroskupin,alenevintervalukratšímnež1rokpoprvní

dávce. Vsouladu stímto doporučenímmá být kratší interval zvážen, pokud:

byla osobamladá(zejménadětido 4 let)vdoběpodání první dávkyvakcíny,

neboexistuje trvalé rizikoepidemie meningokokového onemocnění, nebo

je osobavmožnémrizikuexpozicemeningokokyséroskupinyC

Přítomnostjednénebodvouzuvedenýchpodmínekmohouzvýšitrizikoosobyavéstkrozhodnutí

o přeočkování.

Strana-2-(celkem5)

Způsobpodání

Vakcína mábýt podánaintramuskulárně(i.m.)nebo subkutánně(s.c.).

Vakcína jeobvyklepodávánadooblastideltovéhosvalu.

Vakcínanemábýtzažádnýchokolnostímísenasjinouinjekčněpodávanouvakcínounebodalšími

léčivýmipřípravky(vizbod 6.2).

V případěsouběžného podání použijte samostatné jehlyaodlišná místavpichu.

4.3Kontraindikace

Hypersensitivitanaléčivélátkynebokteroukolipomocnoulátkutétovakcínynebozávažnáreakce

popředchozíaplikaci vakcíny.

Aplikacevakcínybymělabýt odloženavpřípaděvysokéhorečkynebo přiakutnímonemocnění.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vakcínasenesmíaplikovatintravenózně:jetřebasepřesvědčit,žeinjekčníjehlaneproniklado

krevní cévy.Nepodávejteintradermálně.

Podobnějakoujinýchinjekčněpodávanýchvakcín,jetřebazajistitlékařskýdohledpropřípad

výskytuvzácnéanafylaktickéreakcepopodánívakcíny.Musíbýtokamžitědostupnáodpovídající

léčba.

VakcínaneposkytujeochranuprotionemocněnímvyvolanýmmeningokokyskupinyB,nebo

infekcímzpůsobenýmjinýmiséroskupinamiNeisseriameningitidis,nebojinýmibaktériemi

odpovědnýmizabakteriálnímeningitidy(Haemophilusinfluenzaetypub,Streptococcus

pneumoniae,atd.).

ProsérotypA:vakcínasmíbýtpodánadětemodvěku6měsícůvpřípaděepidemienebonebezpečí

propuknutíepidemie, pokud jeochranaproti meningitidě sérotypu A nezbytná.

ProsérotypC:udětímladších2letmábýtpřednostněpoužitakonjugovanávakcínaprotiinfekci

vyvolanémeningokokyséroskupinyC.

4.5Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

MeningokokovápolysacharidováA+Cvakcínamůžebýtpodánasoučasněsvakcínamiproti

tetanu,záškrtu,obrně(inaktivovanávakcínaprotipoliomyelitidě),břišnímutyfu(polysacharidová

vakcína),nebosBCGvakcínouzapředpokladu,žejsouvakcínypodánydoodlišnýchmístvpichu

(nejlépedo odlišných končetin).

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnostpodávánívakcínyběhemtěhotenstvínebylastanovena.Avšakpodávánívakcínynení

kontraindikovánoběhemtěhotenstvípoprvnímtrimestruamůžebýtpoužito,pokudjeriziko

expoziceznačné.

Kojení

Účinek vakcínynakojení nebyl hodnocen.

Před rozhodnutím,zdaočkovat během kojení jetřebavždyzvážitpoměrrizika aprospěchu.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Poočkováníbylyvzácněhlášenypřípadykřečí.Tomůžedočasněovlivnitschopnostříditmotorová

vozidlaaobsluhovat stroje.

Strana-3-(celkem5)

4.8Nežádoucí účinky

Následujícínežádoucíúčinkyvycházejízklinickýchstudiíazpost-marketingovéhosledovánína

celém světě.

Nežádoucí účinkyjsouseřazenypodlefrekvencevýskytu následujícímzpůsobem:

velmi časté:≥10%

časté:≥1%a<10%

méněčasté:≥0,1%a<1%

vzácné:≥0,01%a <0,1%

velmi vzácné:<0,01%, včetně jednotlivých hlášených případů.

Nežádoucí účinkybylyhlášenyběhem klinickýchstudií a zpost-marketingového sledování.

ÚdajejsouklasifikoványvsouladusMedDRAterminologiíprotřídyorgánovýchsystémůa

seřazenypodle klesajícífrekvencevýskytu.

ÚDAJE ZKLINICKÝCH STUDIÍ:

Gastrointestinálníporuchy

Časté: průjem

Poruchynervového systému

Velmi časté: bolest hlavy

Celkové ajindenezařazenéporuchyalokálníreakcepo podání

Velmičasté:lokálníreakcevmístěvpichujakopřechodnábolestněkdyspojenásotokema

zarudnutím,únava, podrážděnost

Časté: horečka(≥38°C)

ÚDAJE ZPOSTMARKETINGOVÝCHSLEDOVÁNÍ

Vprůběhusledovánípřípravkunatrhu,bylydálevelmivzácněhlášenynásledujícínežádoucí

účinky.Vzhledemktomu,žeúdajevycházejízespontánníchhlášeníavelikostpopulacenení

známá, není možnéspolehlivěstanovitfrekvenci jejich výskytu.

Poruchyimunitního systému

Alergii podobnéreakce(vyrážka,kopřivka,erytém) neboanafylaktickáreakce

Poruchymetabolismu a výživy

Anorexie

Gastrointestinálníporuchy

Zvracení

Poruchynervového systému

Meningismus, křeče, parestézie

Onemocnění pohybového ústrojí apojivovétkáně

Myalgie,artralgie

4.9Předávkování

Není dokumentováno.

Strana-4-(celkem5)

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Vakcínyprotimeningokokovým infekcím

ATC skupina: J07AH03Meningococcus A, C, bivakcína,purifikovanépolysacharidovéantigeny.

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

VakcínajepřipravenazpurifikovanéhomeningokokovéhopolysachariduNeisseriameningitidis

skupinyA aC.

VakcínavyvoláváochranouhladinuprotilátekprotioběmaskupinámmeningokokůAaCod7.dne

po očkování.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Farmakokinetickéstudienejsou uvakcín vyžadovány

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Předklinickéúdaje neodhalilyžádnézvláštníriziko pročlověka.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Prášek:

Monohydrátlaktosy

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrátdihydrogenfosforečnanusodného

Vodanainjekci

6.2Inkompability

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprotovakcínanesmíbýtmísenasžádnýmijinými

vakcínami.

6.3Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtevchladničce(2°C-8°C).Chraňte před mrazem.

Uchovávejtevnitřní obalvkrabičce, abybyl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína musíbýt použitaokamžitěpo rozpuštění.

6.5Druhobalua velikost balení

Prášekvlahvičce(sklotypuI)sezátkou(chlorbutyl)avíčkemzplastu(polypropylen)akovovým

uzávěrem(Al)+0,5mlrozpouštědlavpředplněnéinjekčnístříkačce(sklotypuI)spístovouzátkou

(bromchlorbutyl)avíčkem(bromchlorbutyl).

Velikostbalení :

1x1dávka+0,5 mlrozpouštědla

Strana-5-(celkem5)

6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravkuapro zacházení s ním

Vakcína musíbýt před použitímponechánaněkolik minutpřipokojové teplotě.

Rekonstitucelyofilizovaného přípravku:

-rozpusťteprášekvlahvičcepomocípřiloženéhorozpouštědlavpředplněnéinjekčnístříkačce,

rozpuštění jeokamžité

-krozpuštění vakcínypoužijte pouzepřiloženérozpouštědlo

-po rozpuštění jevakcínabezbarvý,čirýnebo mírněopaleskující roztok

-vakcína semusípoužítokamžitěpo rozpuštění

Veškerýnepoužitýpřípravek nebo odpad musí býtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍO REGISTRACI

SANOFIPASTEUR SA

2, avenuePont Pasteur

69007Lyon,Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/1027/94-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 10. 1994/31.10.2012

10.DATUMREVIZETEXTU

31.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace