MENBUTON WERFFT 100 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

MENBUTON WERFFT 100 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha

RAKOUSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENBUTON WERFFT 100 mg/ml injekční roztok

Menbutonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Menbutonum 100 mg

Pomocné látky:

Chlorkresol 2,00 mg

Disiřičitan sodný (E 223) 2,00mg

Čirý nažloutlý až žlutý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Skot a ovce:

Trávicí potíže, intoxikace krmivem, anorexie, stimulace chuti k jídlu po nemoci nebo po

operaci, městnání v bachoru, ochablost bachoru, přeplnění bachoru, acidóza bachoru, zácpa,

gastroenteritida, jako pomocná látka při acetonemii, ketóze, kolice, tympanii, dystrofie jater

(rekonvalescence po hepatitis a toxémii u ovcí v graviditě).

Prasata:

Trávicí potíže různé povahy, intoxikace krmivem, nedostatečná chuť k jídlu, městnání,

profylakticky proti trávicím potížím v puerperiu a jako pomocná látka při léčbě enteritis.

Psi:

Snížená chuť k jídlu a zácpa, gastroenteritida a jako pomocná látka při léčbě hepatózy a

poruch činnosti slinivky břišní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě střevní neprůchodnosti, neprůchodnosti žlučovodu, chronické parézy,

srdeční nedostatečnosti.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Závažné vedlejší účinky nebyly při podávání přípravku pozorovány.

Rychlá intravenózní injekce se nedoporučuje, může vyvolat slinění, slzení, kašel, defekaci,

močení, neklid, svalový třes a vrávorání, tyto efekty jsou však vratné.

Po podání přípravku lze pozorovat zvýšenou činnost trávicího traktu (kručivé zvuky) a tmavě

zbarvená faeces (žluč).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prasata, psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

hovězí dobytek

20 - 40 ml

telata

5 - 15 ml

prasata

10 - 20 ml

ovce

5 - 6 ml

0,1 ml na kg živé hmotnosti

V závažných případech lze léčbu opakovat po 24 - 48 hodinách.

Způsob podání: hluboko intramuskulárně nebo pomalu intravenózně..

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 6.

Nepropichujte zátku více než 10krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku

v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem osoby podávající

přípravek zvířeti může být pozorována lokální reakce v místě vpichu.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na menbutonum by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem a přípravek podávat obezřetně.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Nepoužívat současně s roztoky s obsahem vápenatých solí, například kalcium-glukonát nebo

kalcium-boroglukonát, s roztoky s obsahem prokain-benzylpenicilinu, s injekčními přípravky

B-komplex.

Přípravek může při vysokých dávkách vyvolat lokální reakce v místě injekčního podání

(nekróza, edém, krvácení).

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 100 ml čirá injekční lahvička (typu I) uzavřená zátkou z bromobutylové pryže a

hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENBUTON WERFFT 100 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Menbutonum 100 mg

Pomocné látky:

Chlorkresol 2,00 mg

Disiřičitan sodný (E 223) 2,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý nažloutlý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata, psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot a ovce:

Trávicí potíže, intoxikace krmivem, anorexie, stimulace chuti k jídlu po nemoci nebo

po operaci, městnání v bachoru, ochablost bachoru, přeplnění bachoru, acidóza bachoru,

zácpa, gastroenteritida, jako pomocná látka při acetonemii, ketóze, kolice, tympanii, dystrofie

jater (rekonvalescence po hepatitis a toxémii u ovcí v graviditě).

Prasata:

Trávicí potíže různé povahy, intoxikace krmivem, nedostatečná chuť k jídlu, městnání,

profylakticky proti trávicím potížím v puerperiu a jako pomocná látka při léčbě enteritis.

Psi:

Snížená chuť k jídlu a zácpa, gastroenteritida a jako pomocná látka při léčbě hepatózy a

poruch činnosti slinivky břišní.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě střevní neprůchodnosti, neprůchodnosti žlučovodu, chronické parézy,

srdeční nedostatečnosti.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem osoby podávající

přípravek zvířeti může být pozorována lokální reakce v místě vpichu, protože u zvířat byly

pozorovány lokální reakce v místě vpichu u vyšších dávek.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na menbutonum by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem a přípravek podávat obezřetně.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Závažné vedlejší účinky nebyly při podávání přípravku pozorovány.

Rychlá intravenózní injekce se nedoporučuje, může vyvolat slinění, slzení, kašel, defekaci,

močení, neklid, svalový třes a vrávorání, tyto efekty jsou však vratné.

Po podání přípravku lze pozorovat zvýšenou činnost trávicího traktu (kručivé zvuky) a tmavě

zbarvená faeces (žluč).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s roztoky s obsahem vápenatých solí, například kalcium-glukonát nebo

kalcium-boroglukonát, s roztoky s obsahem prokain-benzylpenicilinu, s injekčními přípravky

B-komplex.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

hovězí dobytek

20 - 40 ml

telata

5 - 15 ml

prasata

10 - 20 ml

ovce

5 - 6 ml

0,1 ml na kg živé hmotnosti

V závažných případech lze léčbu opakovat po 24 - 48 hodinách.

Způsob podání: hluboko intramuskulárně nebo pomalu intravenózně.

Nepropichujte zátku více než 10krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek může při vysokých dávkách vyvolat lokální reakce v místě injekčního podání

(nekróza, edém, krvácení).

4.11

Ochranné lhůty

Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii onemocnění žlučníku

ATCvet kód: QA05AX90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek působí stimulačně na normální funkci trávicího traktu. Je to choleretikum, které

zvyšuje vylučování žluči až na 200%. Charakteristická je zvýšená sekrece žlučových solí,

pigmentu a sušiny v kombinaci se zvýšením objemu. Přípravek dále dvojnásobně až

pětinásobně zvyšuje sekreci žaludečních a pankreatických šťáv do střeva a stimuluje funkci

trávicího traktu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Hodinu po intravenózním podání bylo u krav naměřeno v plazmě 20 μg menbutonu/ ml . Po

osmi hodinách byla koncentrace menbutonu v plazmě nižší než 1 μg / ml. Za 24 hodin po

intramuskulárním podání dávky 10 mg/kg živé hmotnosti prasatům se množství reziduí ve

svalu a v tuku snížilo na 0,5 mg/kg a v játrech a v ledvinách byly naměřeny přibližně hodnoty

0,9 mg/kg.

Menbuton se rychle vylučuje. Poločas eliminace činí asi 8 hodin po parenterální aplikaci.

Hlavními cestami vylučování jsou močové cesty a játra. Do 24 hodin se vyloučí 40 – 50 %

metabolitů močí a 20 – 30 % žlučí. V mléku dochází k nejvyšší koncentraci 0,7 - 0,8 mg/l asi

za 5 hodin po injekčním podání. Do 14 hodin klesne koncentrace menbutonu na hodnotu 0,1

mg/l a nižší.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Disiřičitan sodný (E 223)

Kyselina edetová

Olamin

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 100 ml čirá injekční lahvička (typu I) uzavřená zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovou

pertlí v papírové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/088/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14/12/2000, 3/11/2006, 3.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020