Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-06-2020
30-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
MENBUTON WERFFT 100 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
2491 Neufeld/Leitha
RAKOUSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MENBUTON WERFFT 100 mg/ml injekční roztok
Menbutonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Menbutonum 100 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol 2,00 mg
Disiřičitan sodný (E 223) 2,00mg
Čirý nažloutlý až žlutý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Skot a ovce:
Trávicí potíže, intoxikace krmivem, anorexie, stimulace chuti k jídlu po nemoci nebo po
operaci, městnání v bachoru, ochablost bachoru, přeplnění bachoru, acidóza bachoru, zácpa,
gastroenteritida, jako pomocná látka při acetonemii, ketóze, kolice, tympanii, dystrofie jater
(rekonvalescence po hepatitis a toxémii u ovcí v graviditě).
Prasata:
Trávicí potíže různé povahy, intoxikace krmivem, nedostatečná chuť k jídlu, městnání,
profylakticky proti trávicím potížím v puerperiu a jako pomocná látka při léčbě enteritis.
Psi:
Snížená chuť k jídlu a zácpa, gastroenteritida a jako pomocná látka při léčbě hepatózy a
poruch činnosti slinivky břišní.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě střevní neprůchodnosti, neprůchodnosti žlučovodu, chronické parézy,
srdeční nedostatečnosti.
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Závažné vedlejší účinky nebyly při podávání přípravku pozorovány.
Rychlá intravenózní injekce se nedoporučuje, může vyvolat slinění, slzení, kašel, defekaci,
močení, neklid, svalový třes a vrávorání, tyto efekty jsou však vratné.
Po podání přípravku lze pozorovat zvýšenou činnost trávicího traktu (kručivé zvuky) a tmavě
zbarvená faeces (žluč).
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata, psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
1 ml na 10 kg živé hmotnosti
hovězí dobytek
20 - 40 ml
telata
5 - 15 ml
prasata
10 - 20 ml
ovce
5 - 6 ml
0,1 ml na kg živé hmotnosti
V závažných případech lze léčbu opakovat po 24 - 48 hodinách.
Způsob podání: hluboko intramuskulárně nebo pomalu intravenózně..
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Viz bod 6.
Nepropichujte zátku více než 10krát.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku
v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové
informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem osoby podávající
přípravek zvířeti může být pozorována lokální reakce v místě vpichu.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na menbutonum by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem a přípravek podávat obezřetně.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Nepoužívat současně s roztoky s obsahem vápenatých solí, například kalcium-glukonát nebo
kalcium-boroglukonát, s roztoky s obsahem prokain-benzylpenicilinu, s injekčními přípravky
B-komplex.
Přípravek může při vysokých dávkách vyvolat lokální reakce v místě injekčního podání
(nekróza, edém, krvácení).
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
1 x 100 ml čirá injekční lahvička (typu I) uzavřená zátkou z bromobutylové pryže a
hliníkovou pertlí v papírové krabičce.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MENBUTON WERFFT 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Menbutonum 100 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol 2,00 mg
Disiřičitan sodný (E 223) 2,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, prasata, psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot a ovce:
Trávicí potíže, intoxikace krmivem, anorexie, stimulace chuti k jídlu po nemoci nebo
po operaci, městnání v bachoru, ochablost bachoru, přeplnění bachoru, acidóza bachoru,
zácpa, gastroenteritida, jako pomocná látka při acetonemii, ketóze, kolice, tympanii, dystrofie
jater (rekonvalescence po hepatitis a toxémii u ovcí v graviditě).
Prasata:
Trávicí potíže různé povahy, intoxikace krmivem, nedostatečná chuť k jídlu, městnání,
profylakticky proti trávicím potížím v puerperiu a jako pomocná látka při léčbě enteritis.
Psi:
Snížená chuť k jídlu a zácpa, gastroenteritida a jako pomocná látka při léčbě hepatózy a
poruch činnosti slinivky břišní.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě střevní neprůchodnosti, neprůchodnosti žlučovodu, chronické parézy,
srdeční nedostatečnosti.
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem osoby podávající
přípravek zvířeti může být pozorována lokální reakce v místě vpichu, protože u zvířat byly
pozorovány lokální reakce v místě vpichu u vyšších dávek.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na menbutonum by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem a přípravek podávat obezřetně.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Závažné vedlejší účinky nebyly při podávání přípravku pozorovány.
Rychlá intravenózní injekce se nedoporučuje, může vyvolat slinění, slzení, kašel, defekaci,
močení, neklid, svalový třes a vrávorání, tyto efekty jsou však vratné.
Po podání přípravku lze pozorovat zvýšenou činnost trávicího traktu (kručivé zvuky) a tmavě
zbarvená faeces (žluč).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat současně s roztoky s obsahem vápenatých solí, například kalcium-glukonát nebo
kalcium-boroglukonát, s roztoky s obsahem prokain-benzylpenicilinu, s injekčními přípravky
B-komplex.
4.9
Podávané množství a způsob podání
1 ml na 10 kg živé hmotnosti
hovězí dobytek
20 - 40 ml
telata
5 - 15 ml
prasata
10 - 20 ml
ovce
5 - 6 ml
0,1 ml na kg živé hmotnosti
V závažných případech lze léčbu opakovat po 24 - 48 hodinách.
Způsob podání: hluboko intramuskulárně nebo pomalu intravenózně.
Nepropichujte zátku více než 10krát.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek může při vysokých dávkách vyvolat lokální reakce v místě injekčního podání
(nekróza, edém, krvácení).
4.11
Ochranné lhůty
Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii onemocnění žlučníku
ATCvet kód: QA05AX90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek působí stimulačně na normální funkci trávicího traktu. Je to choleretikum, které
zvyšuje vylučování žluči až na 200%. Charakteristická je zvýšená sekrece žlučových solí,
pigmentu a sušiny v kombinaci se zvýšením objemu. Přípravek dále dvojnásobně až
pětinásobně zvyšuje sekreci žaludečních a pankreatických šťáv do střeva a stimuluje funkci
trávicího traktu.
5.2
Farmakokinetické údaje
Hodinu po intravenózním podání bylo u krav naměřeno v plazmě 20 μg menbutonu/ ml . Po
osmi hodinách byla koncentrace menbutonu v plazmě nižší než 1 μg / ml. Za 24 hodin po
intramuskulárním podání dávky 10 mg/kg živé hmotnosti prasatům se množství reziduí ve
svalu a v tuku snížilo na 0,5 mg/kg a v játrech a v ledvinách byly naměřeny přibližně hodnoty
0,9 mg/kg.
Menbuton se rychle vylučuje. Poločas eliminace činí asi 8 hodin po parenterální aplikaci.
Hlavními cestami vylučování jsou močové cesty a játra. Do 24 hodin se vyloučí 40 – 50 %
metabolitů močí a 20 – 30 % žlučí. V mléku dochází k nejvyšší koncentraci 0,7 - 0,8 mg/l asi
za 5 hodin po injekčním podání. Do 14 hodin klesne koncentrace menbutonu na hodnotu 0,1
mg/l a nižší.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorkresol
Disiřičitan sodný (E 223)
Kyselina edetová
Olamin
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 100 ml čirá injekční lahvička (typu I) uzavřená zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovou
pertlí v papírové krabičce.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/088/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14/12/2000, 3/11/2006, 3.2.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020