MEMIXA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MEMANTIN-HYDROCHLORID (MEMANTINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
N06DX01
INN (Mezinárodní Name):
MEMANTINE HYDROCHLORIDE (MEMANTINE HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 30; 90; 100; 28; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEMANTIN
Přehled produktů:
MEMIXA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 272/13-C
Datum autorizace:
2020-12-15
EAN kód:
5600860331778

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 6

sp.zn. sukls360874/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Memixa 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárník nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Memixa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memixa užívat

3. Jak se přípravek Memixa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Memixa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE

PŘÍPRAVEK MEMIXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak příprav

ek Memixa

účinkuje

Memixa patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek

obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových

vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memixa patří do skupiny přípravků nazývaných. antagonisté

NMDA receptorů. Memixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a

paměť.

K čemu se Memixa používá

Memixa se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

Stránka 2 z 6

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEMIXA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Memixa

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste

nedávno prodělal(a)

srdeční příhodu (infarkt

myokardu),

nebo pokud

trpíte

městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem

Memixa pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude

nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a

jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memixa nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Memixa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte. které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může

být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memixa.

Stránka 3 z 6

Užívání přípravku Memixa s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař

Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Memixa nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu

strojů. Memixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů

nejsou vhodné.

Přípravek Memixa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku

(23 mg) v jedné tabletě, což je téměř "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEMIXA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Memixa pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.

Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle

následujícího postupu léčby. Pro nastavení dávky jsou k dispozici tablety jiné síly.

týden 1

polovina 10 mg tablety

týden 2

jedna 10 mg tableta

týden 3

jeden a půl 10 mg tablety

týden 4 a dále

dvě 10 mg tablety jednou denně

Stránka 4 z 6

10mg tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se

zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 9

sp.zn. sukls360874/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Memixa 10 mg potahované tablety.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum

8,31 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 0,96 mg sodíku (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence

Alzheimerova typu.

Dávkování

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických

postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců

po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále

pravidelně

vyhodnocovat podle současných

klinických

doporučení

pro léčbu. Udržovací terapie

memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický

účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.

Dospělí:

Titrace dávky

Stránka 2 z 9

Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací

dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů

léčby, jak je uvedeno dále.

Týden 1 (den 1

-7):

Pacient má užívat polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 2 (den 8

-14):

Pacient má užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 3 (den 15

-21)

Pacient má užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.

Od týdne 4 dále

Pacient má užívat dvě 10mg potahované tablety (20 mg) denně.

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.

Starší pacienti:

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let

20 mg denně (dvě 10mg potahované tablety jednou denně), jak je uvedeno výše.

Děti a dospívající:

Přípravek Memixa se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let

vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 –

80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 30 – 49 ml/min) má denní dávka být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem

minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně. U

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/min) má denní dávka být

10 mg.

Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a

Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s

těžkou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memixa se u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Memixa se má podávat jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované

tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s

predispozičními faktory pro epilepsii.

Stránka 3 z 9

třeba

vyvarovat

současné

léčbě

antagonisty

N-methyl-D-aspartátu

(NMDA),

jako

jsou

amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému

jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by

tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé

sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z

masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.

Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci

močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto

jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich pečlivého

sledování.

Přípravek Memixa obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku

(23 mg) v jedné tabletě, což je v podstatě "bez sodíku".

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné f

ormy interakce

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím

interakcím:

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik

se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek

barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii

dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat

úpravu dávky.

Současnému

užití

memantinu

amantadinu

třeba

vyvarovat

vzhledem

riziku

farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To

může

platit

též

ketamin

dextromethorfan

(viz

4.4).

Byla

publikována jedna

kasuistika vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.

Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,

které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace