MEMANTINE AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MEMANTIN-HYDROCHLORID (MEMANTINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N06DX01
INN (Mezinárodní Name):
MEMANTINE HYDROCHLORIDE (MEMANTINE HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 14; 28; 42; 50; 56; 60; 90; 98; 112; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEMANTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 204/18-C
Datum autorizace:
2021-06-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls218359/2018 a sukls218408/2018

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Memantine Aurovitas

10 mg potahované tablety

Memantine Aurovitas 2

0 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

, prot

ože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Memantine Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Aurovitas užívat

Jak se přípravek Memantine Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Memantine Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Memantine Aurovitas

a k čemu se používá

Memantine Aurovitas obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků

používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek

obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových

vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Aurovitas patří do skupiny přípravků nazývaných

antagonisté NMDA receptorů. Memantine Aurovitas ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak

přenos nervových signálů a paměť.

Memantine Aurovitas se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy

choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Memantine Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Memantine Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým

selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine

Aurovitas pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude

nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravku nazývaného amantadinu (k léčbě Parkinsonovy

nemoci), ketaminu (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfanu (používaný k léčbě

kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Aurovitas nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a

Memantine Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantine Aurovitas může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávku

pak může být nutné Vaším lékařem upravit:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě)

barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia (látky tlumící krevní srážlivost, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Aurovitas.

P

říprav

ek Memantine Aurovitas

s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží

k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku, neboť v takovém případě Vám

lékař možná bude muset upravit dávku.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Memantine Aurovitas nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu

strojů. Memantine Aurovitas však může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů nejsou vhodné.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Memantine Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Memantine Aurovitas pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.

Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného

postupu léčby.

Týden 1

polovina 10mg tablety

Týden 2

jedna 10mg tableta

Týden 3

jedna a půl 10mg tablety

Týden 4 a dále

dvě 10mg tablety nebo jedna 20mg tableta

Obvyklá úvodní dávka je polovina 10mg tablety denně (5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se

zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10mg tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jedna a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls218359/2018 a sukls218408/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Memantine Aurovitas 10 mg potahované tablety

Memantine Aurovitas 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg odpovídající memantinum 8,31 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg odpovídající memantinum 16,62

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 0,41 mg sodíku.

Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 0,81 mg sodíku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Memantine Aurovitas

10 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety zužující se směrem k okraji, s půlicí rýhou na obou

stranách tablety, s vyraženým „ME“ na jedné straně půlicí rýhy a „10“ na druhé straně půlicí rýhy, hladké

na druhé straně tablety. Tabletu lez rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: 12,7 mm x 5,7 mm.

Memantine Aurovitas

20 mg potahované tablety

Světle červené až šedočervené, oválné, podlouhlé, potahované tablety s vyraženým „ME“ na jedné straně

tablety a „20“ na druhé straně tablety. Rozměry tablety: 14,2 mm x 8,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě demence Alzheimerova

typu.

Dávkování

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických

postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po

zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále pravidelně

vyhodnocovány podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem

může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný, nebo

pokud pacient přestal léčbu snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.

Dospělí:

Titrace dávky

Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací

dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby

takto:

Týden 1 (den 1-7):

Pacient má užívat polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 2 (den 8-14):

Pacient má užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 3 (den 15-21):

Pacient má užívat jedna a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.

Od týdne 4 dále:

Pacient má užívat dvě 10mg potahované tablety nebo jednu 20mg tabletu (20 mg) denně.

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.

Starší

osoby

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty nad 65 let 20 mg denně, jak je

uvedeno výše.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba upravovat

dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 49 ml/min) má

denní dávka být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle

schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 5 – 29 ml/min) má denní dávka být 10 mg.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba

upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater. Podávání memantinu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Memantine Aurovitas se podává jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den.

Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s

predispozičními faktory pro epilepsii.

Je třeba se vyhnout současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin,

ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin

a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být

častější nebo výraznější (viz bod 4.5).

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé

sledování pacienta. Mezi tyto faktory patří zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité

stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči

může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené

bakterií rodu Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.

Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich pečlivého

sledování.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy intera

kce

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se

mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek barbiturátů

a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo

baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky.

Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.

Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro ketamin

a dextromethorfan (viz bod 4.4). Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k možnému riziku

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace