MELOXISTAD Tableta 15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MELOXIKAM (MELOXICAMUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
M01AC06
INN (Mezinárodní Name):
MELOXICAM (MELOXICAM)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
140 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MELOXIKAM
Přehled produktů:
MELOXISTAD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 517/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

1/11

Sp.zn.sukls167006/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

MELOXISTAD 15 mg

tablety

Meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Meloxistad a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat.

3. Jak se přípravek Meloxistad užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat.

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je

přípravek Meloxistad a k čemu se používá

Přípravek Meloxistad tlumí bolest, patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní

antirevmatika. Ta se užívají k potlačení zánětu a bolesti v kloubech a svalech.

Přípravek Meloxistad se používá

- při krátkodobé léčbě bolestivých vzplanutí u osteoartritidy (degenerativní postižení kloubů)

- při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy (chronická zánětlivá

onemocnění kloubů způsobující ztrátu pohyblivosti).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat.

Neužívejte přípravek Meloxistad:

během posledních tří měsíců těhotenství (viz bod 2 Těhotenství a kojení)

u dětí a dospívajících do 16 let

pokud jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou

v bodě

nebo

látky

podobným

účinkem

(např.

jiné

nesteroidní

protizánětlivé

léky,

kyselina

acetylsalicylová).

Přípravek

Meloxistad

nesmí

užívat

pacienti, u kterých se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního

protizánětlivého léku objevily příznaky astmatu (dýchací potíže se zkrácením dechu),

nosní polypy (zduření nosní sliznice), otoky tkání nebo kopřivka.

pokud trpíte aktivním vředem v trávicím traktu (peptický vřed, zánět a vředy v žaludku

a střevech) nebo krvácením ze žaludku nebo střev (může způsobit zčernání stolice).

pokud se u vás v minulosti opakovaně vyskytlo vředové onemocnění trávicího traktu

nebo krvácení ze žaludku nebo střev (2 nebo více případů vředu nebo krvácení).

2/11

pokud jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu (krvácení z cév v mozku)

pokud máte jakékoli krvácivé onemocnění.

pokud jste někdy měl(a) jakékoli krvácení ze žaludku nebo střev nebo proděravění

(perforaci) žaludku nebo střev v souvislosti s předchozím užíváním léků ze skupiny

nesteroidních antirevmatik (NSAID).

pokud trpíte závažným zhoršením jaterních funkcí.

pokud trpíte závažným onemocněním ledvin a nepodrobujete se dialýze.

pokud

trpíte

závažným

městnavým

srdečním

selháváním

(Vaše

srdce

nepracuje

správně).

Upozornění a opatření

Jste

někdy

trpěl(a)

ezofagitidou

(zánět

jícnu),

gastritidou

(zánět

žaludku)

a/nebo

peptickým vředem. V tomto případě musí Váš lékař zajistit úplné vyléčení ještě před

zahájením užívání meloxikamu.

Krvácení ze žaludku a střev / vředy a proděravění

Pokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním střev (chronická zánětlivá a opakující se

onemocnění střeva jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), Váš lékař Vám přípravek

předepíše s velikou opatrností a bude Vás pečlivě sledovat, aby se Váš stav nezhoršil.

Tak jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků, i u meloxikamu se může kdykoli

během léčby objevit krvácení z trávicího traktu, vředy a proděravění, v některých případech

smrtelné, a to s varujícími příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou

trávicího ústrojí i bez ní.

Pokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním trávícího traktu (příznaky v žaludku a ve

střevech) nebo jste měl(a) ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu (chronická zánětlivá a

opakující se onemocnění střeva), Váš lékař bude sledovat Vaše případné trávicí obtíže,

zejména krvácení (krvácení ze žaludku a střev způsobující černé zbarvení stolice)

Riziko

krvácení ze žaludku a střev, vředů a proděravění je vyšší

u pacientů užívajících

vysoké dávky nesteroidních antirevmatik a u pacientů již dříve vředy trpícími, zvláště ve

spojení s krvácením a proděravěním (viz bod 2 Neužívejte přípravek Meloxistad) a u starších

pacientů.

Tito pacienti začínají užívat co nejnižší dávku přípravku a lékař uváží kombinovanou léčbu

s protektivními přípravky (léky, které chrání žaludek). Stejná opatření platí i pro pacienty

užívající nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky, které zvyšují riziko poškození

trávicího traktu. Prosím, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste již někdy měli nežádoucí účinky týkající se žaludku nebo střev, zvláště pokud

patříte ke starším pacientům, nahlaste veškeré neobvyklé trávicí potíže (zvláště krvavou nebo

černou stolici nebo krev při zvracení) svému lékaři, především v prvních měsících léčby.

Opatrnosti je třeba, pokud současně užíváte léky zvyšující riziko vředů nebo krvácení:

orální kortikosteroidy (léky na záněty jako je revmatismus)

léky snižující srážení krve jako je warfarin (ředí krev)

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léčí depresi)

léky snižující srážení krve blokováním krevních destiček jako je kyselina acetylsalicylová

(viz také bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Meloxistad).

3/11

Pokud zjistíte krvácení ze žaludku nebo střev (způsobí krvavou nebo černou stolici nebo krev

při zvracení) nebo vředy během léčby přípravkem Meloxistad, okamžitě to oznamte svému

lékaři a léčbu ukončete.

Přípravek

Meloxistad

nesmí

užívat

současně

s dalšími

nesteroidními

antirevmatiky

(NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (léčí zánět).

Účinky na cévy v

srdci a mozku

Léky jako přípravek Meloxistad mohou být spojovány s malým zvýšením rizika infarktu

myokardu nebo mozkové příhody. Toto riziko je vyšší při užívání vyšších dávek a při

dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování ani dobu léčby.

Pokud trpíte problémy se srdcem, měli jste již mrtvici nebo jste přesvědčeni, že se Vás týká

jejich zvýšené riziko (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu

v krvi nebo kouříte), promluvte si o své léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste dříve trpěli vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo srdečním selháváním

(srdce nemůže pumpovat do těla dostatečné množství krve), Váš lékař Vás bude pečlivě

sledovat.

Závažné kožní reakce / reakce z přecitlivělosti

Při používání meloxikamu byly hlášeny případy výskytu kožních vyrážek, které mohou být

život ohrožující (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, viz bod 4). Tyto vyrážky se objevují na trupu těla a vypadají zpočátku jako zarudlé

terčovité nebo okrouhlé skvrny, uvnitř kterých často vzniknou puchýře.

Dalšími známkami, kterými se výše uvedené reakce mohou projevit jsou vředy v ústech, v

hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči).

Tyto potenciálně život ohrožující kožní reakce jsou často doprovázeny příznaky podobnými

chřipce. Vyrážka se může postupně zhoršovat a může dojít až k rozsáhlé tvorbě puchýřů nebo

olupování kůže.

Riziko vzniku závažných kožních reakcí je nejvyšší během prvních týdnů léčby.

Pokud se u Vás při podávání přípravku Meloxistad objevil Stevens-Johnsonův syndrom nebo

toxická epidermální nekrolýza, již nikdy nesmíte přípravek Meloxistad znovu užívat.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, výše uvedené kožní příznaky nebo známky hypersensitivity

(jako jsou, potíže s dýcháním, zúžení hrdla, otok rtů, jazyka, obličeje neb kopřivka) přestaňte

přípravek Meloxistad užívat, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a lékaři sdělte, že užíváte

tento přípravek.

Další informace

Účinek

meloxikamu

nastupuje

opožděně.

Prosím,

informujte

lékaře,

pokud

účinek

přípravku Meloxistad příliš slabý nebo pokud potřebujete rychlou úlevu od bolesti.

Meloxikam může způsobit zvýšení laboratorních hodnot. Tato změna je většinou mírná a

přechodná. Pokud se u Vás objeví významná nebo dlouhodobá změna laboratorních hodnot,

Váš lékař ukončí léčbu přípravkem a provede u Vás patřičná vyšetření.

Na počátku léčby nebo po zvýšení dávek je nutné pečlivě sledovat močení a ledvinné funkce

u pacientů

- starších

4/11

- léčených současně ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, sartany a diuretiky (léky

snižující vysoký krevní tlak)

- se sníženým objemem krve

- s městnavým srdečním selháním

- s onemocněním ledvin (ledvinné selhání, nefrotický syndrom, lupusová nefropatie)

- se závažným jaterním postižením.

pacientů

cukrovkou

nebo

pacientů

léčených

léky

obsahujícími

draslík

nutné

pravidelné sledování hladin draslíku.

Meloxikam může skrýt příznaky současně probíhajícího infekčního onemocnění.

Meloxikam

může

ztížit

otěhotnění.

Pokud

plánujete

těhotenství

nebo

máte

problémy

s otěhotněním, informujte svého lékaře o užívání přípravku Meloxistad.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší možné účinné dávky po co

nejkratší dobu nutnou pro léčbu příznaků.

V případě, že léčebný účinek není dostatečný, nesmí být doporučená maximální denní dávka

překročena, ani nesmí být užíván další lék ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID).

Pokud se Vaše onemocnění po několika dnech léčby nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Starší pacienti

Riziko nežádoucích účinků (zvláště krvácení a proděravění v oblasti trávicího traktu), které

mohou být i život ohrožující, je u starších pacientů vyšší. Krvácení, vředy a proděravění

v trávicím traktu jsou u starších pacientů obvykle závažnější. Proto je u těchto pacientů nutná

pečlivá kontrola lékařem.

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, zvláště pokud trpíte poškozenými ledvinnými nebo

jaterními funkcemi nebo srdečním selháním (srdce nepumpuje dostatek krve do těla).

Další léčivé přípravky a přípravek Meloxistad:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky

mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků na žaludek a střeva:

- další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), (např. ibuprofen)

- selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (léčí zánět)

- kortikosteroidy (léčí záněty nebo alergie)

léky

rozpouštějící

krevní

sraženiny

nebo

zabraňující

srážení

krve

jako

kyselina

acetylsalicylová

- některé léky na depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSIR).

Vzájemné ovlivnění s dalšími léčivy:

Perorální antikoagulancia (léky snižující srážení krve), jako je warfarin.

Nesteroidní

antirevmatika,

včetně

meloxikamu,

mohou

zvýšit

antikoagulační

účinek

.

Jejich

současné užívání není doporučeno. Pokud antikoagulancia užíváte, zeptejte se svého

lékaře.

Heparin (injekční přípravek podávaný ke snížení srážlivosti krve)

5/11

Léky utlumující imunitní odpověď organizmu nebo obrannou reakci po transplantaci

orgánů (cyklosporin, takrolimus)

mohou při současném užívání s meloxikamem zvýšit

nežádoucí účinky na ledviny (nefrotoxicita).

Léky snižující krevní tlak (např. diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II,

beta blokátory.

Meloxikam může snížit antihypertenzivní účinek těchto léků.

Nitroděložní tělíska k zabránění otěhotnění (kovové nebo plastické tělísko vložené do

dělohy) –

jejich účinnost může být meloxikamem zhoršena

Některé léky na psychiatrické poruchy a deprese (lithium).

Některé

léky

léčbu

revmatizmu

nádorů

(methotrexát)

mohou

být

ovlivněny

meloxikamem.

Meloxikam zvyšuje jejich hladiny.

Léky snižující hladinu cholesterolu (cholestyramin)

snižují hladinu meloxikamu v krvi

a tím snižují jeho účinek.

Užívání přípravku Meloxistad s jídlem a pitím

Tablety zapíjejte vodou nebo jinou tekutinou a užívejte během jídla.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během prvních 6 měsíců těhotenství Vám lékař může přípravek Meloxistad předepsat pouze v

nezbytných případech.

posledních

třech měsících těhotenství

přípravek Meloxistad

nesmíte užívat

, neboť může

mít závažné účinky na Vaše dítě, a to zejména účinky na kardiovaskulární (srdečně- cévní)

systém a ledviny.

Meloxikam může ztížit otěhotnění (viz bod 2 Upozornění a opatření)

Ko

jení

Užívání přípravku Meloxistad se během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je pravděpodobné, že meloxikam nebude mít žádný nebo bude mít zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto se při léčbě mohou objevit poruchy centrálního

nervového systému (např. poruchy vidění, ospalost, závratě nebo jiné příznaky). V tomto

případě nesedejte za volant ani neobsluhujte žádné stroje.

Přípravek Meloxistad obsahuje laktózu

Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

oznamte to svému lékaři ještě před tím, než začnete lék užívat.

3. Jak se přípravek Meloxistad užívá?

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka při léčbě vzplanutí osteoartritidy je 1/2 tablety denně (7,5 mg meloxikamu).

Pokud

nedojde

zlepšení,

dávka

může

být

zvýšena

1

tabletu

denně

(15

mg

meloxikamu).

6/11

Obvyklá dávka při léčbě revma

toidní artrit

idy nebo ankyloz

ující spondylit

idy je 1 tableta

denně (15 mg meloxikamu).(viz také kapitola Zvláštní populace)

Podle odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku snížit na

1/2 tablety denně (7,5 mg

meloxikamu).

Nepřekračujte dávku 1 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (15 mg meloxikamu) denně.

Způsob podávání

Perorální podání.

Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody), během jídla.

Jelikož se riziko nežádoucích účinků meloxikamu zvyšuje s dávkou a délkou léčby, Váš lékař

Vám předepíše léčbu co nejkratší s co nejnižšími účinnými dávkami. Proto musíte lékaře

navštěvovat pravidelně.

Zvláštní populace

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků

Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu u starších pacientů je 1/2 tablety přípravku

Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně.

Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí začínat léčbu dávkou 1/2 tablety

přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkým ledvinným selháním podrobujících se hemodialýze nesmí léčba překročit

dávku 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně.

Pacientům s těžkým ledvinným selháním bez dialýzy nesmí být přípravek podáván. (viz

Neužívejte přípravek Meloxistad)

Pacienti s poruchou funkce jater

U mírného nebo středního postižení jater není třeba dávkování přípravku upravovat. Pacienti s

těžkým postižením funkce jater nesmí přípravek užívat. (viz Neužívejte přípravek Meloxistad)

Děti a dospívající do 16 let

Meloxistad nesmí užívat děti do 16 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Meloxistad, než jste měl(a):

Pokud

omylem

požijete

příliš

velkou

dávku,

okamžitě

informujte

Vašeho

lékaře

nebo

lékárníka.

Příznaky předávkování meloxikamem mohou zahrnovat

Nevolnost (nauzea),

zvracení,

ospalost,

nedostatek energie (letargii),

bolest břicha (v horní části břicha), a obvykle jsou při podpůrné léčbě dočasné.

žaludeční a/nebo střevní krvácení.

Závažná otrava může způsobit závažné nežádoucí účinky:

vysoký krevní tlak (hypertenzi),

7/11

akutní ledvinné selhání,

poruchu funkce jater,

snížení počtu dechů, mělké dýchání či zástavu dýchání (útlum dýchání),

záchvaty (křeče)

ztrátu vědomí (kóma)

oběhový kolaps (kardiovaskulární kolaps)

srdeční zástavu

okamžité alergické (/hypersenzitivní) reakce, včetně:

ztráty vědomí

dušnosti

kožní reakce

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Meloxistad:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte ve svém

předepsaném dávkovacím schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Meloxistad:

Bez porady s lékařem nepřerušujte a neukončujte léčbu.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Meloxistad přestaňte ihned užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc nebo

pohotovost nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví:

Jakékoli alergická (hypersenzitivní) reakce, která se může projevit následujícími příznaky:

dušnost, pocit stažení hrdla, otok rtů, jazyka nebo obličeje, vyrážka

otoky nebo rychlý přírůstek hmotnosti (v důsledku zadržování tekutin)

vředy v ústech

zežloutnutí kůže nebo očí

výrazné svědění

příznaky podobné chřipce

svalové křeče, necitlivost nebo brnění

záchvaty

porucha sluchu nebo zvonění v uších

neobvyklá únava nebo slabost

Jakékoli nežádoucí účinky týkající se zažívacího ústrojí, zejména:

křeče v břiše, pálení žáhy nebo zažívací obtíže

bolesti břicha nebo citlivost

krvavé, černé nebo dehtovité stolice

krev ve zvratcích

Tyto příznaky mohou znamenat závažné nežádoucí účinky (např. peptický vřed, proděravění

nebo krvácení ze žaludku nebo střeva), které mohou být někdy velmi vážné, zvlášť u starších

8/11

pacientů. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli během léčby a to s varujícími

příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou v trávicím ústrojí i bez ní a

mohou být nebezpečnější u starších pacientů. .

Nežádoucí účinky, které se obecně vyskytují při užívání nesteroidních protizánětlivých

léčivých přípravků

Užívání některých nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) může být spojeno se

zvýšením rizika okluze arteriálních tepen

(arteriální trombotické příhody), např. infarkt

myokardu nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zvláště pokud jsou užívány po dlouhou

dobu nebo ve vysokých dávkách.

V souvislosti

s užíváním

nesteroidních

protizánětlivých

léčivých

přípravků

byly

hlášeny

případy edémů (zadržování tekutin), vysokého tlaku krve (hypertenze) a srdečního selhání.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou účinky na žaludek a střeva. Mohou se

objevit peptické vředy, proděravění a krvácení, někdy život ohrožující, zvláště u starších

pacientů (viz bod 2 Upozornění a opatření).

podání

nesteroidních

protizánětlivých

léčivých

přípravků

byly

hlášeny

následující

nežádoucí účinky:

- nevolnost a zvracení

- průjem

- nadýmání (flatulence)

- zácpa

- trávicí obtíže (dyspepsie)

- bolesti břicha

- dehtovitě zbarvené stolice v důsledku krvácení do zažívacího ústrojí (melena)

- zvracení krve (hematemeza)

- zánět sliznice úst s tvorbou vředů (ulcerativní stomatitida)

- zhoršení zánětu tlustého střeva (zhoršení kolitidy)

- zhoršení zánětu zažívacího ústrojí (zhoršení Crohnovy choroby)

Méně často byly pozorovány zánětu žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku Meloxistad

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

trávicí poruchy jako

porucha trávení

nevolnost a zvracení

bolest břicha

zácpa

nadýmání (flatulence)

průjem

mírné krvácení z trávicího traktu, které může velmi zřídka způsobit snížení počtu

červených krvinek (anémie)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

9/11

nízký počet červených krvinek (anémie)

pocit závratě nebo točení (vertigo)

závratě

ospalost (somnolence)

zvýšení krevního tlaku (hypertenze)

návaly horka

krvácení do žaludku nebo střeva a vředy (mohou způsobit černou stolici nebo krev při

zvracení)

zánět žaludku (gastritida)

říhání (eruktace)

bolest v ústech, zánět ústní sliznice (stomatitida)

otoky kůže a sliznic (angioedém)

alergické reakce

svědění (pruritus)

vyrážka

zadržování sodíku a vody v těle

zvýšená hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

přechodné změny výsledků vyšetření funkce jater a ledvin

tvorba sraženin nebo trombů uvnitř cév, což může mít za následek onemocnění srdce nebo

poškození mozku (kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární tromboembolické příhody)

zadržování vody (edém), např. s otokem dolních končetin

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

kožní vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, které mohou být i život ohrožující (např.

Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) (viz bod

kopřivka

nápadný tlukot srdce (palpitace)

poruchy nálady

nespavost, noční můry

poruchy vidění včetně rozmazaného vidění

podráždění očí (zánět spojivek)

pískání nebo hvízdání v uších (tinnitus)

začátek astmatických záchvatů u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo

jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

zánět střev (kolitida)

zánět jícnu (ezofagitida)

poruchy krve (změny v počtu krvinek, jako je leukopenie, trombocytopenie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000)

proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace zažívacího ústrojí). To může způsobit

peritonitidu (zánět uvnitř břicha) a je nutná okamžitá operace

závažné snížení v počtu bílých krvinek, což umožňuje infekci (agranulocytóza)

zánět jater (hepatitida)

tvorba puchýřů na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je

vážná alergická reakce kůže způsobující skvrny, červené nebo fialové podlitiny nebo

oblasti s puchýři. Může být napadena také oblast úst, očí nebo jiných vlhkých povrchů těla

akutní selhání funkce ledvin, zvláště u rizikových pacientů

10/11

Není známo (četnost jejich výskytu nelze z dostupných údajů určit):

anafylaktické

reakce

(akutní

alergické

reakce)

zahrnující

příznaky

jako

zánět

nebo

puchýřky na kůži, otok rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak a mdloby. Pokud

některý z těchto příznaků zaznamenáte, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

zhoršení onemocnění trávicího traktu (kolitida a Crohnova choroba, viz bod 2)

vznik krevní sraženiny v žíle, která může bránit průtoku krve (žilní trombotické příhody)

alergická reakce podobná zánětu plic (plicní eozinofilie)

zmatenost

dezorientace

fotosenzitivní reakce (reakce na světlo)

pankreatitida (zánět slinivky břišní)

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které

nebyly dosud po užití přípravku Meloxistad pozorovány

Změny struktury ledvinné tkáně vedoucí k akutnímu selhání ledvin:

velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

odumření některých buněk tkáně ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

bílkovina v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za

Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého

lékárníka,

máte

likvidovat

přípravky,

které

již

nepotřebujete.

Tato

opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další i

nformace

Co přípravek Meloxistad obsahuje

Léčivou látkou je meloxikam.

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

11/11

Dalšími složkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

magnesium-stearát,

monohydrát

laktózy

(Viz

Přípravek Meloxistad obsahuje laktózu)

Jak přípravek Meloxistad vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou světle žluté, ploché z jedné strany s půlicí rýhou z druhé strany hladké zabalené v

PVC/PVDC/hliníkových blistrech.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika:

MELOXISTAD 15 mg

Německo:

Meloxicam AL 15mg Tabletten

Dánsko:

Meloxicam STADA

Estonsko:

MELOXISTAD 15 mg tabletid

Španělsko:

Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

Maďarsko:

MELOXISTAD 15 mg tabletta

Itálie:

Meloxicam EG 15 mg Compresse

Litva:

MELOXISTAD 15 mg tabletés

Lotyšsko:

MELOXISTAD 15 mg tabletes

Polsko:

Meloxistad

Portugalsko:

Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Slovenská republika: MELOXISTAD 15

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 11. 2017

1/15

Sp.zn.sukls167006/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MELOXISTAD 15 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

jedna tableta obsahuje: Meloxicamum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: tableta obsahuje 81,70 mg laktosy (jako monohydrát

laktosy)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

Světle žluté ploché tablety z jedné strany s půlicí rýhou z druhé strany hladké.

Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikac

e

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartritidy.

Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Exacerbace osteoartritidy:

7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).

Pokud nedojde ke zlepšení, je možné dávku zvýšit na 15 mg denně (1 tableta 15 mg).

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida:

15 mg/den (1 tableta 15 mg). Viz také Zvláštní populace.

Podle terapeutické odpovědi lze dávku snížit na 7,5 mg/den (1 /2 tablety 15 mg).

DÁVKA 15 MG MELOXIKAMU / DEN NESMÍ BÝT PŘEKROČENA.

2/15

Celková denní dávka se užívá v jedné dávce během jídla a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou pro vymizení příznaků (viz bod 4.4.).

Pacientova

potřeba

symptomatické

úlevy

odpověď

léčbu

musí

být

periodicky

přehodnocovány, zvláště u pacientů s osteoartritidou.

Zvláštní populace

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):

Doporučená

denní

dávka

dlouhodobou

léčbu

revmatoidní

artritidy

ankylozující

spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by

měli zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):

U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním nemá denní dávka překročit 7,5 mg.

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (tj. pacienti s clearance

kreatininu vyšší než 25 ml/min) není snížení dávky nutné. (Pacienti s nedialyzovaným těžkým

renálním selháním viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce jater není žádné snížení dávky

nutné (pacienti s vážným poškozením funkce jater viz bod 4.3).

Děti:

Přípravek Meloxistad nesmí být podáván dětem do 16 let.

Meloxikam se vyrábí i v jiných silách, které jsou pro děti vhodnější.

4.3 Kontraindikace

Podávání tohoto přípravku je kontraindikováno v následujících případech:

třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

u dětí a dospívajících do 16 let,

hypersenzitivita

meloxikam

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

tohtoto

přípravku

uvedenou v bodě 6.1 nebo hypresenzitivita na látky s podobným účinkem - např. na kyselinu

acetylsalicylovou a jiná léčiva ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). Meloxistad

nesmí být podáván pacientům, u kterých po předchozím podání kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných léků skupiny NSAID došlo k vývoji astmatu, nosních polypů, angioedému či kopřivky,

anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozím podáváním

NSAID,

3/15

aktivní nebo rekurentní peptický vřed/krvácení (dva nebo více prokázaných případů vředu

nebo krvácení) v anamnéze,

těžká porucha funkce jater

nedialyzované těžké renální selhání

gastrointestinální

krvácení,

cerebrovaskulární

krvácení

nebo

jiné

krvácivé

poruchy

anamnéze

těžké važné srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou pro úlevu od příznaků (viz bod 4.2. a GIT a kardiovaskulární účinky níže).

Doporučená maximální denní dávka nemá být ani v případě nedostatečného terapeutického

účinku překročena, ani se nemají ke stávající léčbě přidávat NSAID, neboť by mohlo dojít ke

zvýšení toxicity, přičemž terapeutický přínos této kombinace nebyl prokázán. Meloxikam se

nemá podávat souběžně s NSAID, což se týká i selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-

Nástup účinku meloxikamu je opožděný, a proto jej není vhodné podávat pacientům vyžadujícím

úlevu od akutní bolesti.

Pokud za několik dní nedojde k žádoucímu zlepšení stavu, je třeba klinický přínos léčby

přehodnotit.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením

léčby meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována

pozornost případnému opakovanému objevení se příznaků výše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinky

Při podávání všech NSAID byly kdykoli během léčby hlášeny případy gastrointestinálního

krvácení, ulcerací nebo perforací, které mohou vést k úmrtí. Tyto účinky měly v některých

případech varovné příznaky, někdy se ale vyskytly i bez nich a i u pacientů, kteří neměli žádné

závažné gastrointestinální příhody v anamnéze.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací se zvyšuje s dávkou NSAID, je

vyšší u pacientů s ulcerativním onemocněním v anamnéze, zvláště pokud bylo komplikováno

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a také u starších pacientů. Tito pacienti by měli léčbu

zahájit s nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů je též vhodné zvážit souběžné podávání s

gastroprotektivy (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), stejná opatření jsou

vhodná i u pacientů, kterým je třeba podávat nízké dávky acetylsalicylové kyseliny nebo jiné

léčivé přípravky, které zvyšují riziko vzniku gastrointestinálních účinků (viz níže a bod 4.5).

4/15

Pacienti s anamnézou toxických gastrointestinálních účinků, zejména pokud jsou tito pacienti

staršího věku, by měli hlásit jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zvláště gastrointestinální

krvácení), zejména pokud se objeví na počátku léčby.

Přípravek se doporučuje podávat s opatrností u pacientů, kterým jsou souběžně podávány

přípravky zvyšující riziko vzniku ulcerací a krvácení, např. heparin jako kurativní léčba nebo v

geriatrii, perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, jiná nesteroidní antiflogistika

včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v antiflogistických dávkách (≥ 1g v jednorázové dávce

nebo celková denní dávka ≥ 3g) (viz bod 4.5), selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu nebo antiagregancia (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů, kterým je podáván meloxikam, objeví gastrointestinální krvácení, je třeba

podávání meloxikamu ukončit.

Nesteroidní

antirevmatika

měla

být

podávána

s opatrností

pacientů

s anamnézou

gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít

k exacerbaci těchto chorob (viz bod 4.8.).

Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění musejí

být kontrolováni z hlediska poruchy trávení, zvláště gastrointestinálního krvácení.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního

selhání je nutné vhodně monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními

antirevmatiky byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoky.

Před zahájením podávání meloxikamu a po jeho nasazení se u rizikových pacientů doporučuje

klinicky monitorovat krevní tlak.

Klinické

studie

epidemiologická

data

ukazují,

užívání

některých

NSAID,

včetně

meloxikamu, (zvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může být spojováno s malým

vzrůstem

rizika

arteriálních

trombotických

příhod

(např.

infarkt

myokardu

nebo

mozková

příhoda). Není k dispozici dostatek údajů pro vyloučení tohoto rizika u meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou

chorobou srdeční, periferní arteriální chorobou a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mohou

být

meloxikamem

léčeni

pouze

pečlivém

uvážení.

Podobná

úvaha

nezbytná

před

zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění

(např. hypertenze, hyperlipidémie, cukrovka, kouření).

Závažné kožní reakce / hypersenzitivní

reakce

Je známo, že v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik včetně oxikamů může dojít k

výskytu závažných kožních reakcí a závažných, život ohrožujících reakcí z přecitlivělosti (např.

anafylaktické reakce) (viz bod 4.8).

Při

podávání

meloxikamu

byly

hlášeny

život

ohrožující

kožní

reakce-

Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Pacienty je třeba poučit, jak se výše zmíněné reakce projevují a jaké mají příznaky, a je take

nutné je pečlivě sledovat, zda se kožní reakce u nich neobjeví. Nejvyšší riziko vzniku SJS a TEN

je během prvních týdnů léčby.

5/15

Pokud se objeví symptomy a známky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často

zpuchýřující nebo se slizničními lézemi) nebo jakékoliv známky hypersensitivity, musí být

meloxikam vysazen.

Nejlepších

výsledků

při

léčbě

dosaženo,

pokud

jsou

tyto

reakce

časně

diagnostikovány a jakákoli podezřelá léčiva jsou ihned vysazena. Při včasném vysazení je

prognóza pacienta lepší.

Pokud k rozvoji SJS nebo TEN došlo při podávání meloxikamu, nesmí být meloxikam již u

daného pacienta znovu nikdy podán.

Parametry jater

ní a renální funkce

Stejně jako v případě většiny NSAID byly hlášeny ojedinělé případy zvýšení hladin transamináz

v séru, zvýšení hladiny bilirubinu v séru nebo jiných paramentrů jaterních funkcí, zvýšení hladiny

kreatininu v séru, dusíku močoviny v krvi a jiné laboratorní odchylky. Ve většině těchto případů

se jednalo o malé a přechodné změny hodnot. Pokud se prokáže, že takovéto abnormální hodnoty

jsou trvalého rázu nebo dosahují významných hodnot, má být podávání meloxikamu ukončeno a

je třeba provést příslušná vyšetření.

F

unkční renální selhání

Nesteroidní

antirevmatika

mohou

inhibicí

vasodilatačního

účinku

renálních

prostaglandinů

vyvolat funkční renální selhání snížením glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek je závislý

na dávce. Na začátku léčby nebo při zvyšování dávky je doporučeno pečlivé sledování diurézy a

renálních funkcí u následujících skupin rizikových pacientů:

starší pacienti

pacienti současně léčení ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, sartany, diuretiky

(viz bod 4.5)

pacienti s hypovolémií (z jakékoli příčiny)

pacienti s městnavým srdečním selháním

pacienti s renálním selháním

pacienti s nefrotickým syndromem

pacienti s lupusovou nefropatií

pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (sérový albumin nižší než 25 g/l nebo Child-

Pughovo skóre vyšší nebo rovno 10)

vzácných

případech

mohou

nesteroidní

antirevmatika

vyvolat

intersticiální

nefritidu,

glomerulonefritidu, nekrózu ledvinné dřeně nebo nefrotický syndrom.

Dávka meloxikamu u dialyzovaných pacientů s renálním selháním v terminálním stádiu nemá být

vyšší než 7,5 mg. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není třeba

dávkování upravovat (t.j. u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Retence sodíku, draslíku a vody

Při podávání nesteroidních antirevmatik se může vyskytnout retence sodíku, draslíku a vody, i

vzájemná

interference

natriuretickým

účinkem

diuretik.

Navíc

může

dojít

snížení

antihypertenzního účinku antihypertenziv (viz bod 4.5). Následně může u predisponovaných

pacientů dojít ke vzniku nebo zhoršení otoků, srdečního selhávání a hypertenze. U rizikových

pacientů je nutné klinické monitorování (viz body 4.2 a 4.3).

6/15

Hyperkalémie

Hyperkalémie může být podporována diabetem nebo současnou léčbou zvyšující hladinu draslíku

(viz bod 4.5). V těchto případech je nutná pravidelná kontrola hladin draslíku.

Další upozornění a opatření

Nežádoucí účinky jsou často méně tolerovány pacienty staršími, pacienty méně odolnými nebo

pacienty

oslabenými.

Tyto

pacienty

třeba

pečlivě

monitorovat.

Stejně

jako

jiných

nesteroidních antirevmatik je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě starších pacientů, u kterých je

zvýšená pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, jater nebo činnosti srdce. U starších pacientů se

nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, vyskytují častěji (viz body 4.2

a 4.8).

Meloxikam,

jako

ostatní

nesteroidní

antirevmatika,

může

maskovat

příznaky

současně

probíhajícího infekčního onemocnění.

Podávání

meloxikamu,

podobně

jako

jakéhokoli

přípravku

inhibujícího

syntézu

cyklooxygenázy/prostaglandinu,

může

snížit

fertilitu

jeho

podávání

žen,

které

chtějí

otěhotnět, se nedoporučuje (viz bod 4.6). U žen, které nemohou otěhotnět nebo které podstupují

vyšetření pro infertilitu, má být zváženo vysazení meloxikamu.

Tento

přípravek

obsahuje

laktózu.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí

galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Farmakodynamické interakce

Jiné

léky

skupiny

nesteroidních

antirevmatik

(NSAID)

,

včetně

salicylátů

(kyselina

acetylsalicylová

≥ 3g/denně

)

a selektivních inhibitorů cyklooxygenázy

-2:

Současné podávání několika NSAID může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálního vředu a

krvácení

díky

jejich

synergickému

působení.

Současné

podávání

meloxikamu

dalšími

nesteroidními antirevmatiky, včetně kyseliny acetylsalicylové v antiflogistických dávkách (≥ 1g v

jednorázové dávce nebo celková denní dávka ≥ 3g) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy (např. glukokortikoidy) :

Při souběžném podávání s kortikoidy je třeba postupovat s opatrností z důvodu zvýšeného rizika

krvácení nebo gastrointestinálních ulcerací (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

nebo heparin podávaný v

geriatrii nebo v

kurativních dávkách

:

Významně

zvýšené

riziko

krvácení

díky

inhibici

funkce

krevních

destiček

porušení

gastroduodenální sliznice.

Nesteroidní antirevmatika mohou zesílit účinek antikoagulacií jako je warfarin (viz bod 4.4).

7/15

Současné podávání nesteroidních antirevmatik a antikoagulancií nebo heparinu podávaného

v geriatrii nebo v kurativních dávkách se nedoporučuje (viz bod 4.4).

V ostatních případech je třeba heparin podávat s opatrností z důvodu zvýšeného rizika krvácení.

Pokud se nelze vyhnout současnému podávání těchto léků, je nutno pečlivě monitorovat INR.

Trombolytika a léčivé přípr

avky

ovlivňující funkci krevních destiček:

Díky inhibici funkce krevních destiček a porušení gastroduodenální sliznice se zvyšuje riziko

krvácení (viz bod 4.4.).

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II:

Nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých

pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může

současné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotenzinu II a přípravků inhibujících

cyklooxygenázu způsobit další zhoršení renálních funkcí včetně možného akutního renálního

selhání, které je většinou reverzibilní. Proto musí být tato kombinace podávána pouze s velkou

opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být přiměřeně hydratováni a je třeba

kontrolovat jejich renální funkce po zahájení a pravidelně během souběžné léčby (viz bod 4.4).

Další antihypertenziva (např. betablokátory):

Může

dojít

snížení

antihypertenzivního

účinku

betablokátorů

důsledku

inhibice

prostaglandinů s vasodilatačním působením).

Inhibitory kalcineurinu (např. c

yklosporin, takrolimus):

Nefrotoxicita

inhibitorů

kalcineurinu

může

být

zvyšována

nesteroidními

antirevmatiky

působením na renální prostaglandiny. Při současném podávání je třeba monitorovat renální

funkce. Pečlivě je třeba sledovat renální funkce, zvláště u starších pacientů.

Nitroděložní tělíska:

Bylo hlášeno, že nesteroidní antirevmatika snižují účinnost nitroděložních tělísek.

Snížení účinku nitroděložních tělísek působením NSAID je však třeba dále potvrdit.

Farmakokinetické interakce : Účinek meloxikamu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Lithium:

Bylo zjištěno, že nesteroidní antirevmatika zvyšují plazmatickou hladinu lithia (snížením renální

exkrece

lithia),

která

může

dosáhnout

toxických

hodnot.

Současné

podávání

lithiem

nedoporučuje

(viz

4.4).

Pokud

tato

kombinace

nezbytná,

doporučuje

pečlivě

monitorovat

hladinu

lithia

plazmě

při

zahájení

léčby,

změně

dávky

ukončení

léčby

meloxikamem.

Methotrex

á

t:

8/15

Nesteroidní

antirevmatika

mohou

snížit

tubulární

sekreci

methotrexátu

tím

zvyšují

jeho

plazmatickou koncentraci. Z toho důvodu se u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu

(více než 15 mg/ týden) nedoporučuje současné užívání nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4).

Riziko interakce mezi nesteroidními antirevmatiky a methotrexátem musí být bráno v úvahu i u

pacientů užívajících nízké dávky methotrexátu, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí.

V případě, že je kombinovaná léčba nezbytná je nutná kontrola krevního obrazu a monitorování

funkce ledvin. Pokud jsou nesteroidní antirevmatika a methotrexát podávány po dobu 3 dnů, je

potřeba zvláštní opatrnosti, jelikož plazmatická hladina methotrexátu se může zvýšit na toxickou

míru.

Ačkoli farmakokinetika methotrexátu (15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným

podáváním meloxikamu, je nutno brát v úvahu, že nesteroidní antirevmatika mohou zesilovat

hematologickou toxicitu methotrexátu (viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce: Účinek jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu

Cholestyramin:

Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu narušováním enterohepatální cirkulace, takže

clearance meloxikamu se zvýší o 50% a jeho biologický poločas klesne na 13 hodin (+ 3 hodiny).

Tato interakce je klinicky významná.

Při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu nebyly pozorovány žádné významné

farmakokinetické lékové interakce.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj

embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních vad

a gastroschýzy po použití inhibitorů biosyntézy prostaglandinů v časných fázích těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.

Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že

podávání inhibitorů biosyntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a

k embryo/fetální

letalitě.

Kromě

toho

zvířat

dostávajících

inhibitor

biosyntézy

prostaglandinu během organogeneze zaznamenán zvýšený výskyt různých malformací včetně

kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství se meloxicam nemá podávat, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud se meloxicam podává ženě, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního

nebo druhého trimestru gravidity, má být podávána co nejnižší možná dávka po co nejkratší

možnou dobu.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory biosyntézy prostaglandinů vystavit

plod:

kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

9/15

a matku a novorozence na konci těhotenství;

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek se může vyskytnou i při velmi

nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí s následkem opoždění či prodloužení porodu.

A proto je podávání meloxikamu během třetího trimestru gravidity kontraindikováno (viz bod

4.3).

Kojení

U nesteroidních antirevmatik je známo, že přecházejí do mateřského mléka, zatímco údaje pro

meloxikam nejsou známé. Podávání kojícím ženám se proto nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídi

t a obsluhovat stroje

Specifické studie zabývající se ovlivněním schopnosti řízení motorových vozidel a obsluhy strojů

nebyly zatím provedeny. Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích

účinků, je ovlivnění těchto schopností nepravděpodobné nebo zanedbatelné. Pokud však dojde při

užívání meloxikamu k poruchám zraku, ospalosti, závratím nebo k jiným poruchám centrálního

nervového systému, je třeba vyhnout se řízení a neobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a

) Obecný popis

Na základě výsledků klinických studií a epidemiologických údajů se předokládá, že podávání

některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s

mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo

cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s podáváním NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit vředy, perforace

nebo gastrointestinální krvácení, někdy končící úmrtím, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4).

Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha,

melena, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Frekvence nežádoucích účinků popsané níže jsou založeny na odpovídajících četnostech výskytu

nežádoucích příhod hlášených v průběhu 27 klinických studií s podávání přípravku po dobu

alespoň 14 dní. Tyto informace jsou založeny na klinických studiích u 15197 pacientů, kteří byli

léčeni perorálními dávkami 7,5 nebo 15 mg meloxikamu denně v tabletách nebo tobolkách, a to

po dobu až 1 roku.

Nežádoucí účinky, které vyšly najevo při užívání meloxikamu po jeho uvedení na trh jsou

zahrnuty.

10/15

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (> 1/10

000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo:(frekvenci nelze z dostupných údajů

určit).

b

) Přehled nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: Anémie.

Vzácné: Abnormální krevní obraz (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukopenie,

trombocytopenie.

Velmi vzácné: byly hlášeny případy agranulocytózy (viz bod c).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce

Není známo: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce.

Psychiatrické poruchy

Vzácné: Poruchy nálad, insomnie, noční děsy.

Není známo: Stav zmatenosti, dezorientace.

Poruchy nervového systému

Časté: Bolest hlavy.

Méně časté: Závratě, somnolence.

Poruchy oka

Vzácné: Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: Vertigo

Vzácné: Tinnitus

Srdeční poruchy

Vzácné: Palpitace.

V souvislosti s podáváním NSAID byly hlášeny případy srdečního selhání.

Cévní poruchy

Méně

časté:

Zvýšení

krevního

tlaku

(viz

4.4),

návaly

horka,

kardiovaskulární

tromboembolické příhody, cerebrovaskulární tromboembolické příhody.

Není známo:: Periferní venózní trombotické příhody.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Astma u jedinců alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní

antirevmatika.

Není známo: Plicní eosinofilie.

11/15

Gastrointestinální poruchy

Velmi

časté:

Dyspepsie,

nauzea,

zvracení,

bolesti

břicha,

zácpa,

flatulence,

průjem,

mírné

gastrointestinální krvácení, které může ve velmi vzácných případech způsobit anémii.

Méně časté: Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida,

říhání.

Vzácné: Gastroduodenální vředy, ezofagitida, kolitida.

Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace.

Není známo: Pankreatitida

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné a

mohou vést k úmrtí, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Porucha funkce jater (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)

Velmi vzácné: Hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Angioedém, pruritus, vyrážka

Vzácné: Kopřivka.

Byly hlášeny těžké nežádoucí kožní reakce (SCARs): Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)

a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Velmi vzácné: Bulózní dermatitida, erythema multiforme,.

Není známo: Fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: Retence vody a sodíku, hyperkalémie (viz body 4.4. a 4.5), test renálních funkcí

abnormální (zvýšení kreatininu v séru a /nebo urey v séru)

Velmi vzácné: Akutní renální selhání, zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Edémy včetně edému dolních končetin.

c

) Individuální závažné a / nebo často se vyskytující nežádoucí úč

inky

Velmi vzácně byly u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léky

hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.5).

d

) Nežádoucí účinky u přípravku zatím nepozorované, ale obecně s touto skupinou léků

spojované

Organické poškození ledvin s následkem akutního renálního selhání, velmi vzácné případy

intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz

bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

12/15

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů

a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

při

akutním

předávkování

nesteroidními

antirevmatiky

jsou

obvykle

omezeny

letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest v epigastriu, které jsou většinou reverzibilní při

podpůrné léčbě. Může se objevit gastrointestinální krvácení. Při těžké otravě může dojít k

hypertenzi, akutnímu renálnímu selhání, jaterní dysfunkci, depresi dechu, komatu, křečem,

kardiovaskulárnímu kolapsu a zástavě srdce. Byly hlášeny i anafylaktoidní reakce, jak při

terapeutických dávkách, tak při předávkování.

V případě předávkování je třeba pacienty léčit symptomaticky a podpůrně. V klinických studiích

bylo prokázáno, že perorální dávka 4 g cholestyraminu podávaná 3x denně urychluje eliminaci

meloxikamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamická skupina: Antirevmatika, antiflogistika, oxikamy

ATC skupina: M01AC06

Meloxikam

nesteroidní

protizánětlivý

lék

(NSAID)

skupiny

oxikamů,

který

protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek.

Meloxikam prokázal protizánětlivý účinek v standardních modelech zánětu. Jako u jiných

nesteroidních antirevmatik, jeho přesný mechanizmus účinku zůstává neznámý. Avšak existuje

přinejmenším jeden mechanizmus účinku společný pro všechna nesteroidní antirevmatika (včetně

meloxikamu) inhibice biosyntézy prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Meloxikam je dobře vstřebáván z gastrointestinálního traktu, čemuž odpovídá jeho vysoká

absolutní biologická dostupnost 89% po perorálním podání (tobolky). Tablety, suspenze a

tobolky jsou bioekvivalentní.

Po jedné dávce meloxikamu je střední hodnota maximální plazmatické koncentrace dosažena do

2 hodin při podání meloxikamu v suspenzi a do 5-6 hodin při podání pevné lékové formy

(tobolky a tablety).

Při podávání opakovaném je ustálený stav dosažen během 3 až 5 dnů. Dávkování 1x denně vede

k relativně malému kolísání plazmatických koncentrací léku v rozmezí 0,4-1 mikrogram/l pro

13/15

dávku 7,5 mg a 0,8-2,0 mikrogramy/l u dávky 15 mg (Cmin a Cmax v ustáleném stavu).

Maximálních plazmatických koncentrací meloxikamu v ustáleném stavu je dosaženo během 5-6

hodin u tablet, tobolek a suspenze. Léčba nepřerušovaná po dobu delší než 1 rok vede k

podobným koncentracím léku, které nastávají již po prvním dosažení ustáleného stavu. Absorpce

meloxikamu po perorálním podání není změněna současným příjmem potravy

Distribuce

Meloxikam je velmi silně vázán na plazmatické bílkoviny, zvláště na albumin (99%)

Meloxikam

proniká

dobře

synoviální

tekutiny

dosahuje

přibližně

polovičních

koncentrací proti plazmě. Distribuční objem je nízký, průměrně 11 l. Interindividuální rozdíly

jsou 30-40%.

Biotransformace

Meloxikam

rozsáhle

metabolizován

v játrech.

Čtyři

různé

metabolity

meloxikamu

byly

identifikovány

moči,

všechny

farmakodynamicky

neaktivní.

Hlavní

metabolit

karboxymeloxikam

(60%

dávky)

vzniká

oxidací

přechodného

metabolitu

hydroxymetylmeloxikamu, který je také vylučován, v menším rozsahu (9% dávky). Studie in

vitro ukazují, že CYP 2C9 hraje významnou roli v této metabolické cestě, s menším podílem

CYP 3A4 izoenzymu. Peroxidázová aktivita u pacienta je pravděpodobně odpovědná za 2

metabolity, které tvoří 16% a 4% podané dávky.

Eliminace

Meloxikam je převážně vylučován ve formě metabolitů ve stejném poměru močí i stolicí.Pouze

méně než 5% denní dávky je vylučováno nezměněno stolicí, pouze stopová množství nezměněné

sloučeniny jsou vylučována močí.

Meloxikam

vylučován

těla

středním

eliminačním

poločasem

hodin.

Celková

plazmatická clearance je průměrně 8 ml/min.

Linearita

V terapeutickém rozmezí 7,5 mg až 15 mg meloxikamu podaných perorálně nebo muskulárně

vykazuje meloxikam lineární farmakokinetiku.

Zvláštní populace

Jaterní a ledvinná insuficience

Jaterní

lehká

středně

těžká

ledvinná

insuficience

podstatně

nemění

farmakokinetiku

meloxikamu. V terminálním stadiu renálního selhání může zvýšením distribučního objemu dojít

ke zvýšení koncentrace volného meloxikamu v séru a denní dávky 7,5 mg nesmí být překročeny

(viz bod 4.2).

Starší pacienti

Průměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu u starších pacientů je mírně nižší ve srovnání

s pacienty mladšími.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

14/15

Preklinické

studie

potvrdily,

toxikologický

profil

meloxikamu

identický

s ostatními

nesteroidními

antirevmatiky:

gastrointestinální

vředy

eroze,

nekrózy

renálních

papil

při

podávání vysokých dávek po dlouhou dobu dvěma živočišným druhům.

Perorální

reprodukční

studie

potkanů

prokázaly

pokles

ovulace,

inhibici

implantace

embryotoxický efekt (zvýšení resorpce) v dávkách toxických pro matky 1 mg/kg a vyšších.

Studie toxického působení na reprodukci u potkanů a králíků neprokázaly teratogenní účinek do

dávky 4 mg/kg u potkanů a 80 mg/kg u králíků.

Tyto dávky převýšily klinické dávky (7,5-15 mg) 10x až 5x v dávkách mg/kg tělesné hmotnosti

(člověk o váze 75 kg). Byly popsány fetotoxické účinky na konci těhotenství, které jsou společné

pro všechny inhibitory syntézy prostaglandinů. Nebyl prokázán žádný mutagenní efekt in vitro

ani in vivo, ani karcinogenní efekt u potkanů a myší při podávání dávek vyšších než jsou dávky

klinické.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob (kukuřičný), kukuřičný škrob, dihydrát citronanu

sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Meloxistad 15 mg: 29/517/05-C

15/15

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/18.7.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace