MELOVIS Tableta 15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MELOXIKAM (MELOXICAMUM)
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
ATC kód:
M01AC06
INN (Mezinárodní Name):
MELOXICAM (MELOXICAM)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MELOXIKAM
Přehled produktů:
MELOVIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 165/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls166497/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Melovis 15 mg tablety

Meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek Melovis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melovis užívat

Jak se přípravek Melovis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Melovis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Melovis

a k čemu se používá

Přípravek Melovis obsahuje léčivou látku meloxikam. Meloxikam patří do skupiny léků nazývaných

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které se používají ke zmenšení zánětu a bolesti kloubů a svalů.

Přípravek Melovis se používá:

ke krátkodobé léčbě při vzplanutí osteoartrózy

k dlouhodobé léčbě

revmatoidní artritidy

ankylozující spondylitidy (známé také jako Bechtěrevova choroba)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

Melovis

užívat

Neužívejte přípravek

Melovis:

během posledních tří měsíců těhotenství

jestliže je Vám méně než 16 let

jestliže jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAID)

jestliže jste měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID některý z následujících

příznaků:

sípání, pocit tísně na hrudníku, dušnost (astma)

nosní neprůchodnost v důsledku vyvýšenin nosní sliznice (nosní polypy)

kožní vyrážky/kopřivka (urtikarie)

náhlý otok kůže nebo sliznice, např. otok okolo očí, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který

může způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém)

jestliže jste měl(a) v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

krvácení do žaludku nebo střev

proděravění (perforace) v žaludku nebo střevech

jestliže máte vředy nebo krvácení do žaludku nebo střev

jestliže máte vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení zažívacího traktu v současnosti nebo v

minulosti (vředy nebo krvácení, které se vyskytly nejméně dvakrát)

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater

jestliže máte nedialyzované těžké selhání ledvin

jestliže jste v nedávné době měl(a) krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení)

jestliže máte jakoukoliv poruchu srážlivosti krve

jestliže máte závažné srdeční selhání

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týkají výše uvedené informace.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Melovis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Léky jako je přípravek Melovis mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu)

nebo mrtvice (apoplexie). Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba

léčby.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Neužívejte přípravek Melovis déle, než je Vám předepsán (viz bod 3).

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že máte

rizikové faktory pro rozvoj těchto onemocnění (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo

kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem. Např. pokud:

máte vysoký krevní tlak (hypertenze)

máte vysokou hladinu cukru v krvi (cukrovka - diabetes mellitus)

máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie)

kouříte

Pokud se u Vás objeví závažné alergické reakce, máte přestat užívat přípravek Melovis při prvním výskytu

kožní vyrážky, lézí měkkých tkání (slizniční léze) nebo jakýchkoli jiných příznaků alergie a kontaktovat

lékaře.

Okamžitě ukončete léčbu přípravkem Melovis, jakmile zaznamenáte krvácení (způsobující načernalou -

dehtovou barvu stolice) nebo vředy v trávicím traktu (způsobující bolesti břicha).

Přípravek Melovis není vhodný, pokud potřebujete ihned zmírnit akutní bolest.

Přípravek Melovis může zakrýt příznaky infekce (např. horečku). Pokud si myslíte, že můžete mít infekci,

máte navštívit lékaře.

Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat

přípravek Melovis v těchto případech:

zánět jícnu (ezofagitida) v anamnéze, zánět žaludku (gastritida) nebo jiné onemocnění trávicího

traktu, např. ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc

vysoký krevní tlak (hypertenze)

vyšší věk

onemocnění srdce, jater nebo ledvin

vysoká hladina cukru v krvi (cukrovka - diabetes mellitus)

snížený objem krve (hypovolemie), který může nastat v důsledku velké ztráty krve nebo těžkých

popálenin, operace nebo nízkého příjmu tekutin

vysoká hladina draslíku v krvi dříve diagnostikovaná lékařem

bronchiální astma nebo jeho výskyt v minulosti

Je třeba, aby lékař sledoval zlepšování Vašeho stavu v průběhu léčby.

V souvislosti s užíváním meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens

Johnsonův syndrom, toxická epidermalní nekrolýza), projevující se zpočátku jako načervenalé terčovité

skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři lokalizované na trupu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat zahrnují vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a

zánět spojivek (červené a oteklé oči).

Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobné chřipce.

Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.

Pokud se u Vás v souvislosti s užíváním meloxikamu objeví Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická

epidermální nekrolýza, nesmíte nikdy meloxikam opět užívat.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat meloxikam, vyhledejte

okamžitě lékaře a řekněte mu, že užívate tento lék.

Děti a dospívající

Přípravek Melovis by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Melovis

Přípravek Melovis může ovlivnit působení jiných léků nebo jeho účinek může být ovlivněn jinými léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zejména, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v minulosti jste užívala nebo

používáte některé z následujících léčiv:

jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)

léky, které zabraňují srážení krve

léky, které rozpouštějí krevní sraženiny (trombolytika)

léky k léčbě srdečních a ledvinových onemocnění

kortikosteroidy (např. léky proti zánětům nebo k léčbě alergií)

cyklosporin nebo takrolimus – používá se po transplantaci orgánů, k léčbě těžkých kožních

onemocnění, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu

jakákoliv diuretika (“odvodňovací tablety”)

Pokud užíváte diuretika, může lékař sledovat funkci ledvin.

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátory)

lithium (k léčbě poruch nálady)

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) (přípravky k léčbě deprese)

methotrexát (k léčbě nádorů nebo závažných onemocnění kůže a revmatoidní artritidy)

cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

jste žena, která používá nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD)

V případě jakýchkoli pochybností nebo nejasností požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek

Melovis

s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé během jídla a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud během používání přípravku Melovis zjistíte, že jste těhotná, informujte svého lékaře. Během prvních

6 měsíců těhotenství smíte užívat přípravek Melovis pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře.

Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte přípravek Melovis, protože může způsobit vážné

poškození Vašeho dítěte, zejména poškodit srdce, plíce a ledviny, a to již po jednom podání.

Kojení

Užívání tohoto přípravku se během kojení nedoporučuje.

Plodnost

Přípravek Melovis může způsobit obtíže s otěhotněním. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s

otěhotněním, informujte o tom lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout poruchy zraku, ospalost, závratě (točení

hlavy) nebo jiné poruchy centrální nervové soustavy. Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stoje.

Přípravek

Melovis

obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte určité druhy cukru, informujte ho dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

3.

Jak se přípravek

Melovis

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Vzplanutí

osteoartritidy:

7,5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 15 mg jednou denně.

Revmatoidní artritida:

15 mg jednou denně. Dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně.

Ankylozující spondylitida:

15 mg jednou denně. Dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně.

Tablety se polykají celé během jídla a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

Pokud si potřebujete vzít dvě tablety, musí být užity dohromady jako jedna dávka.

Nepřekračujte doporučenou maximální dávku 15 mg denně.

Pokud se Vás týká některý z údajů uvedených v bodě "Upozornění a opatření", lékař může snížit Vaši dávku

na 7,5 mg (jedna tableta) jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek

Melovis

by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 16 let

.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Melovis je příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud po několika

dnech užívání nepociťujete žádné zlepšení svého stavu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste uži

l(a)

více přípravku

Melovis

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil

(a)

příliš mnoho tablet nebo máte podezření na předávkování, ihned kontaktujte

lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky po akutním předávkování NSAID jsou obvykle:

nedostatek energie (letargie)

ospalost

žaludeční nevolnost a zvracení

bolesti v oblasti žaludku (epigastrická bolest)

Tyto příznaky se obecně zlepší po vysazení přípravku Melovis. Můžete trpět krvácením do žaludku nebo

střev (gastrointestinální krvácení).

Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4).

vysoký krevní tlak (hypertenze)

akutní selhání ledvin

špatná funkce jater

snížené dýchání nebo zástava dechu (respirační deprese)

ztráta vědomí (koma)

křeče (konvulze)

selhání krevního oběhu (kardiovaskulární kolaps)

zástava srdce

náhlé alergické (hypersenzitivní) reakce, včetně:

mdlob

dušnosti

kožních reakcí

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Melovis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte následující dávku v

obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přestaňte užívat přípravek

Melovis

a ihned se poraďte s lékařem nebo navštivte nejbližší nemocnici,

jestliže zaznamenáte:

jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti) (méně časté: mohou postihnout a 1 ze 100 osob), které se

mohou objevit ve formě:

kožních reakcí jako je svědění (pruritus) (méně časté), byly hlášeny případy poteciálně život

ohrožující kožní vyrážky (Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2)

(vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo

erythema multiforme (velmi vzácné: mohou postihnout a 1 z 10 000 osob). Erythema multiforme je

závažná alergická kožní reakce, která se projevuje skvrnami, červenými nebo fialovými podlitinami

nebo puchýřky. Může také zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

otok kůže nebo sliznice (méně časté), např. otok okolo očí, otok obličeje a rtů, úst nebo hrdla, který

může způsobit dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo nohy (edém dolních končetin) (méně časté)

dýchací obtíže nebo záchvat astmatu

zánět jater (hepatitida) (méně časté). Ten může způsobit příznaky jako:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

bolest v oblasti břicha

ztráta chuti k jídlu

Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:

krvácení (způsobující načernalou - dehtovou barvu stolice) (méně časté)

vředy v zažívacím traktu (způsobující bolesti břicha) (vzácné)

Krvácení v zažívacím traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) (velmi

vzácné) v oblasti trávicího ústrojí může být někdy závažné a může vést k úmrtí, zejména u starších osob.

Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, v souvislosti s

dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc,

zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Pokud se u Vás vyskytly poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků

(NSAID)

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. infarkt myokardu nebo

cévních mozkových příhod (apoplexie), zejména při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání.

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy zadržování tekutin (otoky),

vysokého krevního tlaku (hypertenze) a srdečního selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí (gastrointestinální příhody):

žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení v trávicím ústrojí (někdy může vést k úmrtí,

zejména u starších pacientů)

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

nevolnost (nausea) a zvracení

průjem

plynatost

zácpa

zažívací potíže (dyspepsie)

bolesti břicha

krev při zvracení (hematemesis)

zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerativní stomatitida)

zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace zánětu tračníku)

zhoršení zánětu v trávicím ústrojí (exacerbace Crohnovy nemoci)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu

Velmi časté

(mohou postihnout

více než 1 z 10

lidí)

zažívací potíže (dyspepsie)

nevolnost (nausea) a zvracení

bolesti břicha

zácpa

plynatost

průjem

Časté

(mohou postihnout až

1 z 10

lidí)

bolest hlavy

Méně časté

(mohou postihnout až

1 ze 100

lidí

)

závrať (pocit na omdlení)

pocit závrati nebo pocit točení hlavy (vertigo)

ospalost (somnolence)

anemie (chudokrevnost - nižší množství krevního barviva hemoglobinu)

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku)

zadržování vody a sodíku v těle

zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalemie). To může vést k následujícím příznakům:

změny srdeční činnosti (arytmie)

palpitace (pocit bušení srdce)

svalová slabost

říhání

zánět žaludku (gastritida)

krvácení v zažívacím ústrojí

zánět v ústech (stomatitida)

vyrážka na kůži

otoky způsobené zadržováním tekutin v těle (edém

přechodné abnormality jaterních laboratorních testů (např. zvýšené jaterní enzymy transaminázy nebo

zvýšení bilirubinu (žlučové barvivo). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při laboratorním vyšetření

krve.

abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey)

Vzácné

(mohou postihnout až

1 z 1000

lidí)

poruchy nálady

noční můry

abnormální krevní obraz včetně

abnormálního diferenciálního krevního obrazu

sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie)

sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznakům jako jsou modřiny nebo

krvácení z nosu.

pocit zvonění v uších (tinitus)

pocit bušení srdce (palpitace)

žaludeční vředy nebo vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

zánět jícnu (ezofagitida)

zánět tlustého střeva (kolitida)

záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné

nesteroidní protizánětlivé léky

kopřivka (urticaria)

poruchy zraku včetně

rozmazaného vidění

zánětu spojivek (červené a oteklé oči)

byly hlášeny případy potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza) (viz bod 2).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až

1 z 10 000

lidí)

puchýřky na kůži (bulózní reakce)

akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako je onemocnění srdce, cukrovka

nebo onemocnění ledvin.

kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají spolu

s přípravkem Melovis léky s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které poškozují kostní dřeň).

To může způsobit:

náhlou horečku

bolení v krku

infekce

Není známo

(

z dostupných údajů

nelze určit)

zmatenost

desorientace

vyrážky způsobené slunečním světlem (reakce fotosenzitivity)

byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním nesteroidních protizánětlivých léků

pankreatitida (zánět slinivky břišní)

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA

ID

), které nebyly hlášeny po

podání přípravku

Melovis.

Změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:

velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Melovis

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Melovis obsahuje

Léčivou látkou je meloxicamum 15 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát citronanu sodného, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,

krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek

Melovis

vypadá a co obsahuje toto balení

Melovis 15 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou,

nad půlicí rýhou vyraženo „B“ a pod půlicí rýhou vyraženo „19“, na druhé straně hladké. Tabletu lze dělit na

dvě stejné dávky

Velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

:

Niche Generics Ltd.,Unit 5, 151 Baldozle Industrial Estate Dublin 13, Irsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Melovis

Dánsko: Celomix 7,5 mg, 15 mg tablets

Maďarsko: Meloxan 7,5 mg, 15 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 3. 11. 2017

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls166497/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Melovis 15 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meloxicamum 15 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Každá tableta Melovis 15 mg obsahuje 126 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Melovis 15 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí

rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo „B“ a pod půlicí rýhou vyraženo „19“, z druhé strany hladké.

Tabletu 15 mg lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbace osteoartrózy.

Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Exacerbace osteoartrózy:

7,5 mg jednou denně (½ tablety 15 mg). V případě, že se zlepšení nedostaví,

lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně (jedna tableta 15 mg).

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida:

15 mg jednou denně (jedna tableta 15 mg). (Viz též

bod "Zvláštní skupiny pacientů" níže).

V závislosti na terapeutickém efektu lze dávku snížit na 7,5 mg jednou denně (½ tablety 15 mg).

NEPŘEKRAČUJTE DENNÍ DÁVKU 15 MG.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení symptomů (viz bod 4.4). Potřeba symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu se má

pravidelně vyhodnocovat, zejména u pacientů s osteoartrózou.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2)

U starších pacientů činí doporučená dávka při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující

spondylitidy 7,5 mg denně. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků je třeba zahájit léčbu

denní dávkou 7,5 mg (viz bod 4.4).

Selhání ledvin (viz

bod 5.2):

U dialyzovaných pacientů s těžkým selháním ledvin nesmí denní dávka překročit 7,5 mg. U pacientů

s mírným až středně závažným selháním ledvin (tj. u pacientů s clearance kreatininu přesahujícím

25 ml/min) není třeba dávku snižovat. (Pro pacienty s těžkým selháním ledvin bez dialýzy viz bod

4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s mírným až středně závažným jaterním selháním není nutné dávku snižovat. (Pro pacienty

s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Pediatrická populace

:

Melovis je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou být vhodnější.

Způsob podání

Perorální podání

Celkovou denní dávku je třeba užít v jedné dávce během jídla a zapít jej vodou nebo jinou tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:

třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

děti a dospívající do 16 let

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

hypersenzitivita na látky s obdobným účinkem, např. NSAID (nesteroidní antirevmatika) a

acetylsalicylová

kyselina.

Melovis

nemá

podávat

pacientům,

nichž

požití

acetylsalicylové kyseliny nebo nesteroidních protizánětlivých přípravků projevily symptomy

astmatu, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka

gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze ve vztahu k předchozí léčbě NSAID.

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení)

těžká porucha jaterní funkce

nedialyzované těžké selhání ledvin

gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení v anamnéze nebo jiné krvácivé poruchy

těžké srdeční selhání.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejmenší účinné dávky po nejkratší možnou dobu, která

je nezbytná k léčbě příznaků (viz. bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být překročena v případě nedostatečného léčebného

účinku, ani nesmí být podán další přípravek typu NSAID, protože může zvýšit toxicitu, zatímco

zlepšení terapeutického prospěchu nebylo dokázáno. Je třeba se vyvarovat současného podání

meloxikamu s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.

Pokud se stav po několika dnech nezlepší, klinický přínos léčby je třeba přehodnotit.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby

meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost

případné recidivě výše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinky

U všech NSAID, a to kdykoli během léčby, bylo hlášeno krvácení do gastrointestinálního traktu,

ulcerace nebo perforace vředu, které mohou být smrtelné. Tyto příhody se vyskytovaly s varovnými

symptomy nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace vředu stoupá se zvyšující se

dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména jestliže byla komplikovaná

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. U těchto pacientů má být zahájena léčba

nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a dále u pacientů, u nichž je nutná souběžná léčba nízkou

dávkou

kyseliny

acetylsalicylové

nebo

jinými

léky,

kterých

pravděpodobnost

zvýšení

gastrointestinálního

rizika,

nutné

zvážit

kombinační

léčbu

protektivními

látkami

(např.

misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, a to zejména starší pacienti, musí být poučeni, aby

včas hlásili každé neobvyklé gastrointestinální symptomy (zejména krvácení do gastrointestinálního

traktu), obzvláště v počátečním stadiu léčby.

Opatrnost je nutná u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo

krvácení,

jako

jsou

heparin

podávaný

léčebně

nebo

geriatrii,

perorální

kortikosteroidy,

antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nebo jiná

nesteroidní antiflogistika včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g

v jednotlivé dávce nebo ≥ 3 g v celkové denní dávce) (viz bod 4.5).

Jestliže se vyskytne krvácení do gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících Melovis, musí být

léčba ukončena.

NSAID je třeba dávat s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci choroby (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

pacientů

anamnézou

hypertenze

a/nebo

městnavého

srdečního

selhání

mírného

středně

závažného stupně, je nutné náležité sledování a poučení pacientů, protože v souvislosti s léčbou

přípravky ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID) byla hlášena retence tekutin a otoky.

Doporučuje

sledování

krevního

tlaku

rizikových

pacientů,

zejména

počátku

léčby

meloxikamem.

Klinická studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých NSAID včetně

meloxikamu (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně

zvýšeným rizikem tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody).

Nejsou k dispozici dostatečná data, která by vyloučila toto riziko u meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, s městnavým srdečním selháním, s prokázanou ischemickou

chorobou srdeční, s periferním onemocněním tepen, a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním, by

měli být léčeni meloxikamem pouze po pečlivé úvaze. Podobně je nutno zvážit zahájení dlouhodobé

léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (například u hypertenze,

hyperlipidemie, diabetu, kouření).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich až

smrtelné,

jako

exfoliativní

dermatitida,

Stevens-Johnsonův

syndrom

toxická

epidermální

nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti mají zjevně největší riziko těchto reakcí na začátku léčby. K nástupu

těchto reakcí dochází ve většině případů v prvním měsíci léčby. Melovis je nutné vysadit při prvním

objevení se vyrážky, slizničních lézí nebo jiné známky přecitlivělosti.

V souvislosti s užíváním meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermalní nekrolýza (TEN)

Pacienti by měli být poučeni ohledně projevů a příznaků a sledováni s ohledem na možný

výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je v prvních týdnech léčby.

Pokud se objeví příznaky nebo známky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s

puchýři nebo slizniční léze), měla by být léčba meloxikamem ukončena.

Nejlepší

výsledky

léčbě

jsou

při

včasné

diagnóze

okamžitém

vysazení

jakéhokoliv podezřelého léku. Včasné vysazení je spojeno s lepší prognózou.

Pokud se u pacienta v souvislosti s užíváním meloxikamu objeví Stevens-Johnsonův syndrom

nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmí tento pacient nikdy meloxikam opět užívat.

Parametry jaterních a renálních funkcí

Podobně,

jako

většina

NSAID,

může

Melovis

vyvolat

příležitostné

zvýšení

hladin

sérových

transamináz, zvýšení sérového bilirubinu nebo jiných funkčních jaterních testů, stejně jako zvýšení

sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi a jiné patologické laboratorní nálezy. Ve většině

zmíněných případů dochází k přechodným a lehkým odchylkám. Pokud se zjistí, že odchylky jsou

závažné nebo přetrvávají, je třeba podávání meloxikamu přerušit a provést příslušná vyšetření.

Funkční selhání ledvin

NSAID mohou inhibicí vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů indukovat funkční selhání

ledvin snížením glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek závisí na dávce. Na začátku léčby nebo

po zvýšení dávky se u pacientů s níže uvedenými rizikovými faktory doporučuje pečlivé sledování

diurézy a funkce ledvin:

starší pacienti

při souběžné léčbě inhibitory ACE, antagonisty angiotensinu II, sartany a diuretiky (viz bod 4.5)

hypovolémie (jakéhokoli původu)

městnavé srdeční selhání

selhání ledvin

nefrotický syndrom

lupusová nefropatie

těžká porucha funkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).

Vzácně se mohou vyskytnout při užívání NSAID případy intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy,

renální medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu.

Dávka meloxikamu u pacientů v konečném stadiu selhání ledvin na hemodialýze by neměla být vyšší

než 7,5 mg. U pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin není nutné snižovat dávku

(tj. u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Retence sodíku, draslíku a vody

podání

NSAID

může

dojít

vzniku

retence

sodíku,

draslíku

vody

interferenci

natriuretickým účinkem diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenziv

(viz bod 4.5). Následkem toho se může u vnímavých pacientů vyvinout nebo zhoršit otok, srdeční

selhání nebo hypertenze. U rizikových pacientů je proto nutné klinické sledování (viz body 4.2 a 4.3).

Hyperkalemie

Hyperkalémii může napomáhat diabetes nebo souběžná léčba léky, o nichž je známo, že zvyšují

hladiny kalia (viz bod 4.5). V těchto případech je třeba provádět pravidelné sledování hladin kalia.

Další upozornění a opatření

Nežádoucí účinky často hůře snášejí starší, subtilní nebo oslabení pacienti; ty je proto třeba pečlivě

sledovat. Stejně, jako u ostatních NSAID, je nutné věnovat zvláštní pozornost starším pacientům, kteří

mají často narušenu funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích

účinků NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být smrtelné (viz bod

4.2).

Meloxikam, stejně jako jiná NSAID, může maskovat symptomy probíhajícího infekčního onemocnění.

Podobně jako u jiných léků, o nichž je známo, že potlačují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů,

může užívání meloxikamu ovlivnit fertilitu, a proto se léčba přípravkem nedoporučuje u žen, které se

snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které se chtějí nechat vyšetřit pro

neplodnost, je třeba zvážit vysazení meloxikamu.

Opatrnost je nutná při podávání meloxikamu pacientům s bronchiálním astmatem nebo anamnézou

této choroby, protože existuje možnost, že NSAID mohou u těchto pacientů způsobit bronchospazmus.

Melovis 15 mg obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými vrozenými chorobami, jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozeným deficitem

laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy by tento lék neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivy a jiné formy interakce

Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Farmakodynamické interakce:

Další NSAID a kyselina acetylsalicylová ≥ 3g/den:

Současné podávání kombinace léků skupiny NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v

protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jednotlivé dávce nebo ≥ 3 g v celkové denní dávce) se nedoporučuje

(viz

4.4),

při

současném

podávání

několika

NSAID

může

zvýšit

nebezpečí

vzniku

gastrointestinálních vředů a krvácení v důsledku synergického účinku.

Kortikosteroidy (např. Glukokortikoidy):

Současné

podávání

kortikosteroidy

vyžaduje

opatrnost

vzhledem

zvýšenému

riziku

gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.

Antikoagulancia nebo heparin podávaný v

geriatrii v

léčebných dávkách

:

Značně

zvýšené

riziko

krvácení

dáno

inhibicí

funkce

krevních

destiček

poškozením

gastroduodenální sliznice. Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným

podáváním

nesteroidních

antirevmatik

(NSAID)

(viz

4.4).

Současné

podávání

NSAID

antikoagulancií nebo heparinu podávaného v geriatrii v léčebných dávkách se nedoporučuje (viz bod

4.4).

V ostatních případech vyžaduje užívání heparinu opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení.

Pokud se nelze takovéto kombinaci vyhnout, je nutno pečlivě monitorovat INR.

Trombolytika a protidestičkové léky:

Zvýšené riziko krvácení je dáno sníženou funkcí destiček a poškozením gastroduodenální sliznice.

Inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, inhibitory ACE

a antagonisté angiotensinu II

:

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou

funkce ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může

kombinace inhibitoru ACE nebo antagonistů angiotensinu II a látek inhibujících cyklooxygenázu vést

dalšímu

zhoršení

funkce

ledvin,

včetně

možného

akutního

selhání

ledvin,

které

obvykle

reverzibilní. Tuto kombinaci je proto třeba podávat s opatrností, a to zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení současné léčby by mělo být zváženo

sledování funkce ledvin, které by mělo být dále prováděno v pravidelných intervalech (viz bod 4.4).

Ostatní antihypertenziva (např. beta

-

blokátory)

:

Podobně, jako u posledně zmíněných látek, může dojít k poklesu antihypertenzního účinku beta-

blokátorů (v důsledku inhibice prostaglandinů s vasodilatačními účinky).

Inhibitory kalcineurinu (např. c

yklosporin, takrolimus):

NSAID mohou zvýšit nefrotoxický účinek inhibitorů kalcineurinu v důsledku účinku, způsobeného

renálními

prostaglandiny. Během

kombinované

léčby je

třeba sledovat a

měřit renální funkce.

Doporučuje se pečlivě sledovat renální funkce zvláště u starších pacientů.

Nitroděložní tělíska

:

Uvádí

NSAID

jsou

schopny

snížit

účinnost

nitroděložního

tělíska.

Pokles

účinnosti

nitroděložních tělísek, v důsledku užívání NSAID byl již zmiňován v minulosti. Tato problematika

vyžaduje další zkoumání.

Farmakokinetické interakce (účinek meloxikamu na farmakokinetiku jiných léků)

Lithium:

Uvádí se, že NSAID zvyšují hladiny lithia v krvi (v důsledku sníženého renálního vylučování lithia),

které mohou dosáhnout toxických hodnot. Současná léčba lithiem a NSAID se nedoporučuje (viz bod

4.4). Pokud je nutno takovou kombinaci přípravků použít, je třeba pečlivě sledovat koncentraci lithia

v plazmě na začátku, úpravě a při ukončení léčby.

Methotrexá

t:

NSAID mohou snížit tubulární sekreci methotrexátu, čímž se zvýší jeho koncentrace v plazmě.

Současná léčba NSAID se proto nedoporučuje u pacientů, léčených vysokými dávkami methotrexátu

(více než 15 mg/týden) (viz bod 4.4).

Riziko interakce mezi NSAID a methotrexátem je třeba též zvažovat u pacientů, užívajících nízké

dávky methotrexátu, zvláště pokud trpí poruchou funkce ledvin. V případě, že je kombinovaná léčba

nezbytná, je třeba sledovat krevní obraz a funkci ledvin.

Pozornost je třeba věnovat případům, kdy se NSAID i methotrexát aplikují v rozmezí 3 dnů, protože

hladina methotrexátu v plazmě se může zvýšit a způsobit zvýšenou toxicitu.

když

farmakokinetika

methotrexátu

(15 mg/týden)

nebyla

významně

ovlivněna

současným

podáváním meloxikamu, je třeba mít na paměti, že hematologická toxicita methotrexátu se může

v důsledku léčby NSAID zvýšit (viz výše). (viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce (účinek jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu):

Cholestyramin:

Cholestyramin urychluje vylučování meloxikamu tím, že přerušuje jeho enterohepatální cirkulaci,

takže clearance meloxikamu se zvyšuje o 50% a poločas se snižuje na 13

3 hodiny. Zmíněná

interakce je klinicky významná.

Nebyly

zjištěny

žádné

klinicky

relevantní

farmakokinetické

interakce

mezi

jednotlivými

léky

s ohledem na současné podávání antacid, cimetidinu a digoxinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice

syntézy

prostaglandinů

může

nežádoucím

způsobem

ovlivnit

těhotenství

a/nebo

vývoj

embrya či plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu,

malformací srdce a gastroschízy po podání inhibitoru syntézy prostaglandinů na začátku gravidity.

Absolutní riziko kardiovaskulárních vad se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se může

zvýšit s dávkou a délkou léčby. Podání inhibitoru syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným

před a poimplantačním ztrátám a ke zvýšené embryonální/fetální úmrtnosti. Kromě toho u zvířat,

kterým byl podán inhibitor syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze, byla zaznamenána

zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity se meloxikam nemá podávat, pokud to není

nevyhnutelné. V případě léčby pacientky, která se snaží otěhotnět, nebo pacientky během prvního

nebo druhého trimestru gravidity je nutné podávat nízkou dávku meloxikamu a léčba má být co

nejkratší.

V průběhu třetího trimestru gravidity může podávání všech inhibitorů syntézy prostaglandinů vyvolat

u plodu

kardiopulmonární toxicitu (s předčasným uzávěrem arteriálního duktu a s plicní hypertenzí)

renální dysfunkci, která se může vyvinout do renálního selhání s oligohydramnionem

u matky a novorozence, na konci gravidity

možné prodloužení doby krvácivosti a antiagregační účinek, který se může vyskytnout i při

malých dávkách

inhibici kontrakcí u matky, což vede k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je meloxikam v průběhu třetího trimestru gravidity kontraindikován.

Kojení:

když

neexistují

konkrétní

zkušenosti

s meloxikamem,

známo,

NSAID

vylučují

mateřského mléka. Kojícím ženám se podávání meloxikamu nedoporučuje.

Fertilita:

Použití meloxikamu, stejně jako všech léků, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů,

může zhoršit plodnost a nedoporučuje se u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže

s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, by mělo být zváženo vysazení meloxikamu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie zabývající se účinky meloxikamu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Podle farmakodynamického

profilu

hlášených

nežádoucích

reakcí

však

pravděpodobné,

meloxikam nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na výše uvedené schopnosti. Pokud se však

vyskytnou poruchy vidění nebo ospalost, závratě nebo jiné poruchy centrální nervové soustavy,

doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Klinická

studie

epidemiologická

data

naznačují,

podávání některých

NSAID

(zejména

vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným nárůstem rizika tepenných

trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byla hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.

Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo krvácení GI, které mohou být někdy fatální,

zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání léku byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem,

flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace

kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže, vycházejí z frekvence výskytu nežádoucích účinků

hlášených ve 27 klinických studiích při léčbě trvající nejméně 14 dní. Informace jsou založeny na

klinických studiích, zahrnujících 15197 pacientů, kteří byli léčeni denními perorálními dávkami 7,5

nebo 15 mg meloxikamu v tabletách po dobu až jednoho roku. Jsou zahrnuty nežádoucí účinky léku,

které se objevily ve zprávách obdržených v souvislosti s podáváním registrovaného přípravku.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence jejich výskytu takto:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krevního a lymfatického systému

Méně časté:

anémie.

Vzácné:

abnormality

krevního

obrazu

(včetně

diferenciálního

počtu

bílých

krvinek),

leukopenie, trombocytopenie.

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod c).

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní

Není známo:

anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce.

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

změněná nálada, noční můry.

Není známo:

stavy zmatenosti, dezorientace

Poruchy nervového systému

Časté:

bolesti hlavy.

Méně časté:

závrať, somnolence.

Poruchy oka

Vzácné:

poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

vertigo

Vzácné:

tinnitus

Srdeční poruchy

Vzácné:

palpitace.

V souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno srdeční selhání.

Cévní poruchy

Méně časté:

zvýšený krevní tlak (viz bod 4.4), návaly.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

astma u jedinců alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

dyspepsie, nausea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, flatulence, průjem.

Méně časté:

okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, říhání.

Vzácné:

kolitida, gastroduodenální vředy, ezofagitida.

Velmi vzácné: gastrointestinální perforace

Není známo:

pankreatitida

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné a

fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Hepatální a hepatobiliární poruchy

Méně časté:

poruchy funkce jater (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)

Velmi vzácné: hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

angioedém, pruritus, vyrážka.

Vzácné:

kopřivka, závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs): Stevens-Johnsonův syndrom

(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4) byly hlášeny.

Velmi vzácné: bulózní dermatitida, erythema multiforme

Není známo:

fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5), Test renálních funkcí

abnormální (zvýšení sérového kreatininu a/nebo sérové urey).

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

edém včetně edému dolních končetin.

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými

potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale

které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek té

to skupiny

Organické

poškození

ledvin,

jehož

důsledkem

pravděpodobně

akutní

renální

selhání:

byly

zaznamenány velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického

syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky po akutním předávkování NSAID jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nauseu,

zvracení a bolesti epigastria, které jsou při podpůrné léčbě obecně reverzibilní. Může se objevit

gastrointestinální krvácení.

Těžká otrava může vyvolat hypertenzi, akutní selhání ledvin, poruchy funkce jater, dechový útlum,

kóma, křeče, kardiovaskulární kolaps a srdeční zástavu.

Anafylaktoidní

reakce

byly

hlášeny

při

terapeutickém

užívání

NSAID

mohou

objevit

předávkování.

Při předávkování NSAID je nutno pacienty léčit symptomaticky a podpůrně. V klinické studii bylo

demonstrováno urychlené odstranění meloxikamu podáváním 4 g cholestyraminu třikrát denně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, oxikamy.

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů s protizánětlivými,

analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

Protizánětlivé účinky meloxikamu byly prokázány pomocí klasických modelů zánětu. Stejně, jako u

ostatních

NSAID,

není

přesný

mechanizmus

účinku

znám.

Existuje

ovšem

alespoň

jeden

mechanizmus

účinku,

společný

všem

NSAID

(včetně

meloxikamu),

inhibice

biosyntézy

prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu.

5.2

Farma

kokinetické vlastnosti

Absorpce

Meloxikam

dobře

absorbuje

z gastrointestinálního

traktu,

čemž

svědčí

vysoká

absolutní

biologická dostupnost, která činí 89% po perorálním podání (tobolka). Bylo prokázáno, že tablety,

perorální suspenze a tobolky jsou bioekvivalentní.

Po podání jednorázové dávky je maximální koncentrace v plazmě dosažena za dvě hodiny po podání

suspenze a za 5-6 hodin po podání pevných lékových forem (tobolky a tablety).

Po opakovaném podání bylo dosaženo ustáleného stavu za 3-5 dní. Dávkování jednou denně vede k

plazmatickým koncentracím meloxikamu s relativně malým kolísáním hraničních koncentrací v

rozsahu 0,4-1,0 µg/ml při dávkách 7,5 mg a 0,8-2,0 µg/ml při dávkách 15 mg (C

v ustáleném

stavu). Maximální plazmatické koncentrace meloxikamu v ustáleném stavu jsou dosaženy za 5-6

hodin po podání tablet, tobolek a perorální suspenze. Důsledkem kontinuálního podávání po dobu

delší než jeden rok mohou být koncentrace podobné koncentracím dosaženým v počátečním ustáleném

stavu. Rozsah absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněn současným příjmem potravy.

Distribuce v organismu

Meloxikam se velmi silně váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99 %).

Meloxikam proniká do synoviální tekutiny a dosahuje zde asi polovičních koncentrací v

porovnání s koncentrací v plazmě.

Distribuční objem je malý, v průměru 11 litrů. Interindividuální

odchylky se pohybují kolem 30-40%.

Biotransformace

Meloxikam prochází rozsáhlou biotransformací v játrech.

V moči byly identifikovány čtyři různé

metabolity

meloxikamu,

které

jsou

všechny

farmakodynamicky

neaktivní.

Hlavní

metabolit

karboxymeloxikam

(60%

dávky)

vzniká

oxidací

intermediárního

metabolitu

hydroxymetylmeloxikamu, který je rovněž v menší míře vylučován (9% dávky). Podle studií in vitro

hraje v této metabolické přeměně důležitou roli CYP 2C9, v menší míře rovněž přispívá izoenzym

CYP 3A4. Peroxidázová aktivita je u daného pacienta pravděpodobně odpovědná za další dva

metabolity, které odpovídají 16% a 4% podané dávky.

Eliminace z organismu

Meloxikam je vylučován převážně ve formě metabolitů stejným dílem do moči a stolice. Méně než 5%

denní dávky se vyloučí nezměněno do stolice, zatímco do moči se vyloučí pouze stopy výchozí

sloučeniny. Průměrný eliminační poločas je přibližně 20 hodin. Celková plazmatická clearance je v

průměru přibližně 8 ml/min.

Linearita/nelinearita

Při terapeutickém dávkování 7,5 až 15 mg perorálně nebo intramuskulárně má meloxikam lineární

farmakokinetiku.

Zvláštní populace

Jaterní/ledvinová nedostatečnost

:

Farmakokinetiku meloxikamu neovlivňuje podstatným způsobem ani jaterní, ani mírná nebo střední

ledvinová nedostatečnost. V terminálním stádiu ledvinové nedostatečnosti může zvýšení distribučního

objemu způsobit vyšší koncentraci meloxikamu a proto se nesmí překročit dávka 7,5 mg (viz bod 4.2).

Starší pacienti

:

Ve srovnání s mladšími pacienty byla průměrná plazmatická clearance u starších pacientů v ustáleném

stavu poněkud nižší.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie potvrdily, že toxikologický profil meloxikamu je identický jako toxikologický profil

jiných

NSAID: gastrointestinální vředy a eroze, renální papilární nekróza při vysokých dávkách,

podávaných dlouhodobě u dvou živočišných druhů.

Studie perorální reprodukční toxicity s podáváním meloxikamu potkanům

prokázaly pokles počtu

ovulací, inhibici implantací a embryotoxické účinky (zvýšení resorpce) při dávkách toxických pro

matky 1 mg/kg a více. Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků nezjistily teratogenitu do

perorálních dávek 4 mg/kg u potkanů a 80 mg/kg u králíků.

Hladiny používaných dávek přesáhly klinickou dávku (7,5 - 15 mg) 10x až 5x při vyjádření v mg/kg

(osoba s tělesnou hmotnosti 75 kg). Byly popsány fetotoxické účinky na konci těhotenství, známé

v případě všech inhibitorů syntézy prostaglandinů. Známky mutagenního účinku nebyly prokázány ani

in vitro ani in vivo. U potkanů a myší nebylo zjištěno nebezpečí karcinogenity při dávkách daleko

převyšujících dávky klinické.

6.

FARMACEU

TICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulosa

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje

žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC/PVDC/Al blistry.

Velikost balení: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro

zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/165/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.5.2006

Datum posledního prodloužení registrace: 24.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace