MELOBAX 15 MG TABLETY, POR TBL NOB 10X15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MELOXIKAM (MELOXICAMUM)
Dostupné s:
Ranbaxy [UK] Limited, London
ATC kód:
M01AC06
Dávkování:
15 MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 615/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8901296010822

Příloha č. 1 kopravěrozhodnutí ozměněregistrace sp.zn. sukls55677/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Melobax15mg tablety

Meloxicamum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-li jakékoli dalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a toitehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

CojeMelobax a k čemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteužívatMelobax

JakseMelobaxužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakMelobaxuchovávat

Obsah balení a dalšíinformace

1.CojeMelobaxakčemu sepoužívá

Meloxikampatřídoskupinyléčivzvanýchnesteroidníprotizánětlivéléky,téžnesteroidní

antirevmatika(NSA).NSAseběžněvyužívajíkléčběbolestiakpotlačenízánětuvesvalecha

kloubech.

TabletyMelobaxsepoužívají:

Přikrátkodobéléčběnovéhovzplanutí(exacerbace)osteoartrózy(kloubníonemocnění,

způsobenérozpademaztrátouchrupavkykloubů).

Přidlouhodobéléčbějinýchbolestivýchkloubníchonemocnění,napříkladrevmatoidní

artritidyaankylozujícíspondylitidy.Revmatoidníartritidajechronickéonemocnění,proněžjsou

typickéztuhléazanícenéklouby,slabost,ztrátapohyblivostiavznikdeformacíkloubů. Ankylozující

spondylitidaseprojevujebolestmizadazánětempáteřníchkloubů.

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteužívatMelobax

NeužívejteMelobax,jestliže:

jstealergický/ánameloxikamnebonakteroukolivdalšísložkutohotopřípravku(viz

bod6).Alergickáreakcesemůžeprojevovatvyrážkou,svěděním,otokyobličeje,rtůnebo

rukou/nohoučidýchacímipotížemi.

jste v posledních třech měsících (třetímtrimestru) těhotenství, nebo kojíte.

vminulostijstemělialergickoureakcinanesteroidníantirevmatika(NSA)nebo

kyselinuacetylsalicylovou(lék určený kléčbě bolesti, zánětu a horečky).

vminulostijstemělidušnostpodobnouastmatu,otokkůženebovyrážkupoužitíNSA

vminulostijste měliucpanýnosnebosevámšpatně dýchalonosempoužitínesteroidních

antirevmatik(NSA)nebokyseliny acetylsalicylové.Příčinou mohou být výrůstky v nose, jimž se říká

polypy.

mátevředvoblastižaludkunebostřeva(obvyklenazývanýpeptickývřed),nebojstejej

opakovaněmělivminulosti.

trpítekrvácenímzežaludkunebostřeva(gastrointestinálníkrvácení),jakoukolivjinou

krvácivou poruchunebojste mělikrvácenídomozku(cerebrovaskulárníkrvácení).

mělijstegastrointestinálníkrváceníneboperforacipřipoužitíterapieNSAkdykoliv

vminulosti

mátezávažné jaterní potíže

mátezávažné ledvinové potíže a nejste na dialýze.

trpítezávažnýmsrdečnímselháním(srdečníselháníjestav,kdysrdcenenídostateně

schopno„pumpovat“krev,abytělozásobovalopotřebnýmmnožstvímkrve).

Dětiadospívajícímladší16letnesmípřípravek Melobax užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravkuMelobaxjestliže:

.

plánujetetěhotenství.

podstupujetetestykvůlineplodnosti.

jsteměližaludečnívřed,dvanáctníkovývřednebozánětjícnu(ezofagitidu)a/nebožaludku

(gastritidu).

jstemělizažívacípotíženebopotížetrávicíhoústrojí(napříkladulcerózníkolitidunebo

Crohnovunemoc;jdeonemocis častýmiprůjmy spříměsínebobez příměsi krve,provázenébolestí

vpodbřišku)[vizMožné nežádoucí účinky].

mátevysoký krevní tlak.Váš krevní tlak bude monitorován před zahájením terapietímto přípravkem

a pravidelně poté.

Měli jste vanamnéze vysoký krevní tlak anebo mírné až střední srdeční selhání jako zprávy o

akumulaci tekutiny a otoku.

Vyskytnou se u vás jakékoliv abdominální příznaky (gastrointestinální krvácení), zejména vúvodním stádiu

léčby

mátehypovolémii(sníženíobjemukrve),kterásemůževyskytnoutpoztrátěkrve,připopáleninách,

pooperacinebopřinízkémpříjmutekutin.

máte potížestypemmozkovédysfunkcesouvisejícím sonemocněnímkrevních cévzásobujících

mozeknapříkladmozkovámrtvice.

mátepotíže sledvinami.Váš lékař bude monitorovat pravidelně funkci vašich ledvin

vpřípadě, že jste vystaveni riziku vzniku problémů sledvinami. Váš lékař nebude zvyšovat dávku

meloxikamu o více než 7,5 mg,pokud jste vposledním stádiu selhání ledvin a pokud podstupujete

hemodialýzu.

Jste starší,křehcínebo oslabení

Možnostvznikukrvácení vžaludku a střevech, vředy a perforace, jsou vyšší u vyšší dávky NSA, při

anamnéze vředů, zejména skrvácením a perforací a u starších osob. Váš lékař vás bude udržovat na

nižších dávkách tohoto léku a poskytne vám ochranné látky. Pokud se u vásvyvinou tyto stavy při

užívání tohoto léku, váš lékař vám doporučí ukončení užívání tohoto léku.

Při užívání tohoto léku u vás může být diagnostikována vysoká hladina sodíku, draslíku anebo retence

vody.

LékyjakojeMelobaxmohou působit mírné zvýšení rizika srdečníchpříhod („infarkt myokardu“)

nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké

dávky a dlouhá doba léčby. Protonepřekračujtedoporučenoudávkuanidobuléčby.

Pokudmátesrdečníobtíže, prodělali jste vminulosticévnímozkovoupříhodunebomáterizikové

faktoryprorozvojcévníchpříhod(např.vysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokýcholesterolnebo

kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit slékařem.

Nemělibyste brát více než celkové množství 15mgMelobaxudenně.

Pokud se u vás při užívání tohoto léku vyskytne abnormální zvýšení jaterních a ledvinných enzymů,

může váš lékařukončitvaši léčbu, pokud je toto zvýšení významné a trvalé.

Kožní reakce

Po použití meloxikamu bylyhlášenypotenciálně život ohrožujícíkožnívyrážky(exfoliativní

dermatitida,Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku

jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často spuchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy vústech, v krku, v nose, na

genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).Tytopotenciálně

život ohrožujícíkožní vyrážky jsoučasto doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může

přejít vrozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Nejvyšší riziko vzniku závažné kožní reakce jena počátku léčby (během prvních týdnů). Nástup

reakcí však nastává ve většině případů běhemprvníhoměsíceléčby.Pokud se u Vás po použití

Melobaxu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu

Melobaxem nikdy znovu zahájit.

Pokud se u vás vyvine vyrážka nebo tyto kožní příznaky,přestaňte užívat meloxikam avyhledejte

okamžitě/ihnedradu lékaře a informujte ho, že užíváte tento lék.

Poraďteseprosímsesvýmošetřujícímlékařemitehdy,jestližesenavásněkterázuvedených

skutečnostívztahovalavminulosti.

Meloxikamnení vhodný, pokud vyžadujete okamžitou úlevu od akutní bolesti.

Další léčivé přípravky a Melobax

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval/anebo které možná budeteužívat.

Melobaxnesmí být užíván s:

ostatníminesteroidnímiprotizánětlivýmiléky(NSA),jakojeibuprofen,aspirin,diklofenak,

ketorolak,naproxen,indomethacin;„lékyprotibolesti“).

lékynaředěníkrve,jakojsouperorálníantikoagulancia(např.warfarin,kumarin),

antiagregancia(např.klopidogrel,tiklopidin),dalšíantikoagulancia(např.heparin,enoxparin,

dalteparin) a trombolytické přípravky (např. streptokináza, urokináza, tPA).Souběžné používáníNSA

a antikoagulantů nebo heparinu podávané u starších nebo vkurativní dávce se nedoporučuje.

lithiem(používánproléčbuduševníchnemocí).

metotrexátemzejména při podánívdávkáchvětšíchnež15mgtýdně(lékužívanýpropotlačení

imunity aléčburakoviny).

cholestyraminem(lék snižující hladinu lipidů).

glukokortikoidy (užívané kléčbě různých stavů včetně revmatismu,zánětu kloubů, alergických

stavů,určitýchkožníchonemocnění,astmatunebourčitýchonemocněníkrve).

PřiužíváníMelobaxudbejte zvýšené opatrnosti, pokud zároveň užíváte:

Diuretika(lékyna„odvodnění“,např.furosemid,hydrochlorothiazid)–užívánítěchtoléků

souběžněsmeloxicamemmůževéstkledvinovýmpotížím,zvláštěpokudmátedehydrovaný

organismus a patřičně sinedoplňujete tekutiny.

Lékynavysokýtlak,napříkladinhibitoryACE(např.ramipril,lisinopril), blokátoryreceptorů

proangiotensinII(např.losartan,kandesartan)abeta-blokátory(např.atenolol,metoprolol)–jejich

užívánísoučasněsmeloxikamemmůžezpůsobitledvinovépotížeaztrátuúčinkunasníženítlaku.

Takémůževyžadovatsledovánífunkceledvin.Přisoučasnéléčbětěmitolékyje

nutnézajistit dostatečný příjem tekutin, aby nedošlo k dehydrataci organismu.Opatrnost je nutná

zejména ustarších osob.

Kalcineurinové inhibitory(lékypoužívanékimunosupresi–tlumeníčinnostiimunitního

systémuakléčbě rakoviny)., např.cyklosporin,takrolimus

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu(léky používané při určitýchproblémech

smozkem)., např. citalopram, fluoxetin, sertralin

Antikoncepčnínitroděložnítělíska(IUCD,např.spirály)–užívánímeloxikamumůževéstk

selháníantikoncepčníhoúčinku.

Melobaxbyste bez pokynů lékaře neměli užívat s léky proti srážlivosti krve, diuretiky nebo

lithiovýmipřípravky.

Pokudprávěpodstupujetekrevnínebomočovétesty,vždylékařisdělte,žeužíváteMelobax.

Těhotenstvía kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství.

Pokud během užívání meloxikamu zjistíte, že jste těhotná, upozorněte na to svého lékaře. Během

prvních 6 měsíců těhotenství Vám může lékař dočasně předepsat tento léčivý přípravek, pokud je to

potřeba.Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte tento přípravek, protože meloxikam může

mít závažný účinek na Vaše dítě, zejména kardiopulmonálnía renální účinek a to i při jediném podání.

Kojení

Melobaxnesmíužívatkojícíženy.

.

Řízenímotorových vozidel a obsluha strojů:

Melobaxmůžezpůsobitporuchyvidění,ospalosta/nebozávratě.Tytostavymohouovlivnit

schopnostřízenímotorovýchvozidelaobsluhystrojů.Předřízením,obsluhoustrojůnebo

provozovánímjakékoličinnosti,kterávyžadujepohotovostamohlabybýtnebezpečná,seujistěte,

žeznátesvoureakcinaMelobax.

Melobax obsahuje laktosu:

Váš lékobsahujemalémnožství pomocnélátky zvané laktosa. Jestliževámlékařsdělil,ženesnášíte

některé druhy cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se s ním poraďte.

3.JakseMelobaxužívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Melobax je uvedena níže. Každá osoba má své vlastní potřeby.

Krátkodobáléčba(proexacerbaceosteoartrózy):

Doporučenádennídávkaproléčbuosteoartrózyje 7,5 mg (půl tablety 15 mg jednou denně). Jestližeje

účinekpřílišslabý,můželékařtutodávkuzvýšitna15mgdenně(tj.jednatableta15mgjednou

denně).

Dlouhodobáléčba(prorevmatoidníartritiduaankylozujícíspondylitidu):

Doporučenádennídávka proti bolestem při revmatoidní artritidě a ankylozující spondylitidě je 15

mg(tj.jednatableta15mgjednoudenně).Váš lékař může snížit dávku na 7,5 mg denně (půl

tablety 15 mg jednou denně) vzávislosti na vaší odpovědi na léčbu

Nikdynepřekračujtedávku15mgdenně.

Staršíosobyapacientisezvýšenýmrizikemnepříznivýchúčinků:

Staršímosobámmůželékař doporučit sníženou dávku.

Používání u dětí adospívajících

Dětiadospívajícímladší16letnesmípřípravek Melobax užívat.

Pacientischorobamiledvin/naledvinovédialýzeapacientisjaternímionemocněními:

Pokudmátejaterníneboledvinovépotíže,můževámlékařupravitdávkování.Upacientůstěžkým

selhánímledvin,kteříjsounahemodialýze,bydennídávkanemělapřekročit7,5mg.

TabletyMelobaxužívejtevjednorázovédennídávce během jídla a zapijte vodou,nebo jinou tekutinou.

Váš lékař vám dá nejnižší efektivní dávku na co nejkratší dobu nutnou ke kontrole příznaků vašeho

onemocnění. To vám pomůže minimalizovat vedlejší účinkyzpůsobené tímto lékem.

Ozměněneboukončeníléčbysevždyporaďtesošetřujícímlékařem.

Jestližejsteužil(a) víceMelobaxu, než jste měl(a):

JestližesináhodouužijetevícetabletMelobaxu,nežjeVašepředepsanádávkamůžetesecítit

ospalý,unavenýnebovámmůžebýtšpatně(trpětnevolností,zvracením)nebomůžetemítbolesti

břicha.Neprodleněseobraťtenanejbližšínemocničnípohotovostneboihnedinformujtesvého

lékaře.Vezmětesisseboututopříbalovouinformaciavšechnytablety,kterévámzbyly.

JestližejstezapomněliužítMelobax:

Jestližesizapomenetevzítdávku,učiňtetakconejdřívejaksivzpomenete.Pokudužjevšak

načasevzítsidalšídávku,původnídávkuvynechejteadálepokračujtevpředepsanémdávkování.

Neberte si dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,nebo

lékárníka.

4.Možnénežádoucíúčinky

Stejnějakovšechnylékymůžemíti tento přípraveknežádoucívedlejšíúčinky,kterésevšak

nemusejíprojevitukaždého.Bylyhlášenytytonežádoucíúčinky:

Závažnénežádoucíúčinky

Pokuddojdekjakémukolizuvedenýchprojevů,ihnedpřestaňtebrátMelobaxa neprodleně

informujtesvéholékařenebojeďtenapohotovostdonejbližšínemocnice:

Byly hlášeny případy potenciálně život ohrožujících případů kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).Toto bylo hlášeno vzácně.

Závažné alergické reakce, které způsobujípotíže sdýcháním a závratě.

Závažná kožní onemocnění, která mohou ovlivňovat ústa nebo jiné části těla, projevující

se zarudlými, často svědícími skvrnami.Skvrny se mohou změnit na puchýře nebo tvořit vystouplé,

červené skvrny se světlými středy. Závažné puchýřeneboloupáníkůže,otokokoloočí,rtůa

tváře,vyrážkapoexpozicislunečnímuzáření.

Totojsouvelmizávažnénežádoucíúčinky. Pokudseuvásvyskytnou,možnámátetěžkoualergickou

reakcinebojinýtypreakcenaMelobax.Tentostavbudepravděpodobněvyžadovatnaléhavé

lékařskévyšetřenínebohospitalizaci.

Ostatní nežádoucí účinky

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři:

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často (mohou ovlivňovat více než 1z10 osob):

nevolnost(pocitnazvracení),zvracení,bolestibřicha,průjem(řídkástolice)nebozácpa,

poruchy trávení, větry.

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou ovlivňovat až 1 z10 osob):

bolesthlavy.

Tytovedlejší účinky bylyhlášenyméně často:(mohou ovlivňovat až 1 ze 100 osob)

Ztráta krvevgastrointestinálním traktu (způsobující tmavé zbarvení stolicenebo krev ve

zvratcích), bolestvústech, říhání.

pocit plnosti nebo pálenívhorní části břicha (gastritida).

, pocitna omdlení, pocení či točení hlavy

bolesthlavyarozostřenéviděnísezarudnutímobličejenebobezněj(můžejíto

projevyzvýšenéhokrevníhotlaku),návaly

únava, závratě nebo bledá kůže (toto mohou být projevy nízkéhopočtu červených krvinek

vkrvioznačované jako anémie).

alergické reakce, otok tváře, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při polykání

nebo dýchání, svědění, vyrážka.

pocit motání nebo vnímání pohybu nebo motání okolních objektů (vertigo).

závratě, ospalost,otokzahrnující otok dolních končetin.

Tytovedlejší účinky byly hlášenyvzácně(mohou ovlivňovat až 1 z 1,000 osob)::

těžkýprůjemskrvíahlenemvestolici.

astmatickýzáchvatupacientů,kteříkdykolivminulostimělialergiinaNSAnebo

aspirin.

neobvyklé krvácení nebo zvýšená tendence ke krvácení, trvající bolesti vkrku a časté infekce

(tyto se mohou objevovat vdůsledku nízkého počtu krevních buněk).

vřednebo krvácení ze žaludku nebo střeva

palpitace

vřed žaludku nebo duodena, pálení jícnu.

kopřivka (urtikaria)

změna nálady, noční můry

poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, konjunktivitidu (růžové oko–infekce nejzevnější

části oka, která kryje rohovku).

zvonění nebo bzučení vuchu(uších).

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmivzácně (mohou ovlivňovat až 1 z10000 osob):

náhláhorečka, třesavka, bolesti vkrku a prudký pokles cirkulujících granulocytů

(agranulocytóza).

náhlý vznik výrazné bolesti břicha (může se projevovat perforací střevní stěny a je urgentním

stavem).

žloutnutí kůže a bělma sesnížením chuti kjídlu, únavou, mírnou teplotou, svalovými nebo

kloubními bolestmi, nevolností a zvracením sbolestmi břicha (toto mohou být projevy jaterních

problémů).

otok tváře, kotníků a dalších částí těla snáhlým poklesemnebo zvýšením množství

vylučované moči (toto mohou být projevy selhávání ledvin).

tmavé zbarvení moči, krev nebo zakalená moč nebo jakékoliv změny výdeje vaší moči (Toto

může být důsledkemproblémů sledvinami nebostavu označovaného jako intersticiální nefritis).

Není známo(frekvenci není možné odhadnout zdostupných údajů):

zmatenost, dezorientace

Můžedojítkezměnámvýsledkůněkterýchlaboratorníchtestů.

abnormálnívýsledky jaterních testů(zvýšení transamináz nebo bilirubinu).

abnormálnívýsledkyledvinovýchtestů(zvýšeníkreatininunebourey,zadržování solí

avody,zvýšeníhladinydraslíkuvkrvi).

změnyvpočtukrevních buněk (snížení počtubílýchkrvinek-leukocytopenie,snížení

počtukrevníchdestiček–trombocytopenie,absolutnínedostatekbílýchkrvinek–agranulocytóza).

LékyjakojeMelobaxmohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníhoinfarktunebomozkové

mrtvice.

Pokudseu Vás vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi. To

zahrnuje jakékoliv možnénežádoucíúčinky,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci.

5.JakMelobaxuchovávat

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Přípravek Melobax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

krabičce/lahvičce/etiketězaEXP.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6.Obsah balenía dalšíinformace

CoMelobaxobsahuje

VtabletáchMelobax je léčivou látkoumeloxicamum.

TabletyMelobaxobsahují15 mg meloxikamu.

Pomocnélátky:Mikrokrystalickácelulosa,předbobtnalýškrob,monohydrátlaktosy,kukuřičný

škrob,dihydrátcitronanusodného,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium–stearát.

JakMelobaxvypadáacoobsahujetotobalení

TabletyMelobax jsou světle žluté, kulaté,spůlicírýhouzjedné strany.

PVC/PVdC/Alblistr.Balenívkrabičkáchpo 7,10,14,15,20,28,30,50,60,100,140,280,300,

500nebo1000tabletách(natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení).

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Londýn, W4 5YE

Velká Británie

Výrobce:

Chanelle MedicalLimited

IDA IndustrialEstate,Loughrea

Co.Galway, Irsko

TentoléčivýpřípravekjeregistrovánvčlenskýchstátechEvropskéuniepodnásledujícími

názvy:

Českárepublika-Melobax 15mg tablety

Dánsko-Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mgTabletter

Irsko-Mobicam7.5/15mg Tablets

Litva-Melobax7.5/15mg tablets

Lotyšsko-Melobax7.5/15mg tablets

Polsko-Melobax 7.5/15 mg Tablets

Portugalsko-Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mg Comprimidos

Slovenská republika-Melobax 15 mg tablety

Španělsko-Meloxicam Ranbaxy 15 mgcomprimidos

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:25.7.2012

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls55677/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Melobax15mgtablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletaobsahujemeloxicamum15mg.

Pomocnélátky:Jednatabletaobsahuje86mglaktosy(jakolaktosamonohydrát)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světležlutákulatátabletaspůlicírýhouzjednéstrany.Tabletamůžebýtdělenanadvěstejnépoloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Krátkodobásymptomatickáléčbaexacerbacíosteartrózy.

Dlouhodobásymptomatickáléčbarevmatoidníartritidyneboankylozujícíspondylitidy.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

Perorálnípodání

Celkové denní množství by se mělo užívat jakojedna dávka svodou nebo jinou tekutinou během jídla.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou

pro kontrolu příznaků (viz bod 4.4).Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a odpověď na terapii je

třeba pravidelně hodnotit, zejména u pacientů sosteoartrózou.

Exacerbaceosteoartrózy:7,5mgdenně(polovinatablety15mg).

Vpřípaděnutnosti,pokudnedojdekezlepšení,můžebýtdávkazvýšenana15mgdenně(1 tableta 15 mg).

Revmatoidníartritida,ankylozujícíspondylitida15mgdenně(1 tableta 15 mg)(viztéžZvláštnískupiny

populaceníže).

Podlereakcenaléčbumůžebýtdávkasníženana7,5mgdenně(1/2tablety15mg).

NEPŘEKRAČUJTEDÁVKU15mgDENNĚ.

Zvláštnískupinypopulace

Staršíosobyapacientisezvýšenýmrizikemnežádoucíchúčinků(vizbod5.2):

Doporučenádávkaprodlouhodobouléčburevmatoidníartritidyaankylozujícíspondylitidyustarších

pacientůje7,5mgdenně.Pacientisezvýšenýmrizikemnežádoucíchúčinkůbymělizačítléčbuna7,5mg

denně(vizbod4.4).

Poruchyledvin (vizbod5.2):

Upacientůstěžkýmselhánímledvin,kteříjsounadialýze,bydávkanemělapřesáhnout7,5mgdenně.

Upacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímledvin(tj.sclearancíkreatininuvyššínež25ml/min)

nenínutnésníženídávky(propacientystěžkýmselhánímledvinbezdialýzy,vizbod4.3).

Jaterníporuchy (vizbod5.2):

Upacientůsmírnýmčistřednímpoškozenímjaternenínutnésníženídávky(propacientysezávažnou

poruchoufunkcejater,vizbod4.3).

Dětia mladiství

Užívánímeloxikamuje kontraindikovánoprodětia mladistvé ve věkunižším než16 let (viz bod 4.3).

Meloxikamsevyrábívjinýchsilách,kterémohoubýtvhodnější.

4.3 Kontraindikace

Léčivýpřípravekjekontraindikovánvnásledujícíchpřípadech:

přecitlivělostnameloxikamnebonakteroukolipomocnoulátku,vyjmenovanou vbodě

6.1,případněpřecitlivělostnalátkyspodobnýmpůsobením,např.nesteroidníantirevmatika

(NSA),kyselina acetylsalicylová.TabletyMelobaxnesmíbýtpodáványpacientům,unichžse

popodáníkyselinyacetylsalicylovéneboNSAobjevilypříznakyastmatu,angioneurotického

edému,nosnípolypy,nebokopřivka;

třetítrimestrtěhotenstvíaběhemkojení(vizbod4.6Těhotenstvíakojení);

děti amladistvímladší 16 let.

gastrointestinální krvácení nebo perforace vanamézesouvisející spředchozí léčbou NSA.

aktivnípeptický vřed nebo recidiva peptického vředu/krvácení vanamnéze (dvě nebo více

oddělených epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

závažnáporuchafunkcejater;

těžkéselháníledvinbezdialýzy;

gastrointestinálníkrvácení,cerebrovaskulárníkrvácenívanamnézenebojinéporuchy

krvácivosti;

závažnésrdečníselhání

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratšídobunutnouke

zlepšenípříznaků(vizbod4.2aGIakardiovaskulárnírizikoníže)

V případě nedostatečného účinku se nesmí překračovat maximální denní dávka. Stejně tak se v takovém

případě nesmí k léčbě přidávat další NSA, protože by mohlo dojít k akumulaci toxických účinků bez vlivu

na vlastní účinnost.Je třeba se vyhnout použitímeloxikamu spolu sNSA, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2.

Meloxikamnení vhodnýkléčběpacientů, kteří vyžadují úlevu od akutní bolesti.

Pokud nedojde ke zlepšení po několika dnech, klinický přínos léčby by se mělpřehodnotit.

Je třeba vyhledávat vanamnéze informace o výskytuezofagitidy, gastritidy anebo žaludečního vředu, aby

byla zajištěna jejich plná léčba dříve, než se začne sléčboumeloxikamem.Pozornost je třeba rutinně dávat

na možný vznik recidivy u pacientů léčenýchmeloxikamema sanamnézou tohoto typu.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly hlášenyzávažnékožní reakce, některé znich fatální,včetně exfoliativní

dermatitidy,Stevens-Johnsonovasyndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po

použitímeloxikamu

Pacienti by měli být upozorněnina příznaky a symptomy a pečlivě sledováni kvůli výskytu

kožních reakcí.Nejvyššíriziko těchto reakcí se u pacientů jevína počátkuléčby(v prvních

týdnech), reakce nastupují ve většině případů během prvního měsíce léčby.

Pokudjsou přítomnysymptomy a příznaky exfoliativní dermatitidy SJS, TEN (např. progresivní

kožní vyrážka, často spuchýři nebo kožními lézemimábýtMeloxikam vysazen připrvním

výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv známek přecitlivělosti.

Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a

okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno slepší

prognózou.

Pokud došlo u pacienta ke vzniku SJS nebo TEN při použití meloxikamu, nesmí se u tohoto

pacienta již znovu podávánímeloxikamu zahajovat.

Při podávání NSA včetně oxikamů jeznámýpravděpodobnývýskytzávažnýchkožníchreakcía

závažných život ohrožujících reakcí přecitlivělosti (tj. anafylaktické reakce). Vtěchtopřípadechmá

být meloxikam okamžitě vysazen a je nezbytné pečlivé monitorování.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášené u všechNSA

kdykolivběhem léčby snebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézou závažných

gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkamiNSA,

u pacientů sanamnézou vředu, zejménaskomplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 4.3) a u

starších osob.Tito pacientimajízahájit léčbu snejnižší dostupnou dávkou.Kombinovaná léčba

sochrannými látkami (např. misoprostolemnebo inhibitory protonové pumpy)musíu těchto pacientůbýt

zváženaa také u pacientů, kteří vyžadují souběžnou nízkou dávku aspirinu nebo jiné léky, které

pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti sanamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty,majíhlásit jakékoliv

neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména vpočátečníchstádiích

léčby.Pacienti sgastrointestinálními příznaky nebo sgastrointestinálnímonemocněním vanamnéze (tj.

ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc) mají být monitorovánipro zažívací potíže, zejména pro

gastrointestinální krvácení.

Opatrnost je doporučována u pacientů, kteří dostávají souběžnouléčbu, která by mohla zvyšovat riziko

vzniku vředu nebo krvácení, jako je heparin podávaný jako kurativní léčba nebo podávaný u geriatrických

pacientů, antikoagulancia,jakowarfarinnebo jiná NSA zahrnující kyselinu acetylsalicylovou,podávaná

vprotizánětlivých dávkách (≥ 1g jako jedna dávka nebo ≥ 3g jako celková denní dávka) (viz bod 4.5).

Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kteří dostávajímeloxikam, je třeba

léčbu vysadit.

NSAby se měly používat sopatrností u pacientů sanamnézou gastrointestinálního krvácení (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8–Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Odpovídajícímonitorování a doporučení jsou nutná pro pacienty sanamnézou hypertenze a/nebo mírného

až středně těžkého městnavého srdečního selhání, protože vsouvislosti sléčbouNSAbyly hlášeny případy

retence tekutin aedémy.

Klinické monitorování krevního tlaku u pacientů vystavených riziku je doporučenopředzačátkemléčbya

zejména při zahajování léčby meloxikamem.

Klinická studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některýchNSA(zejména ve vysokých

dávkách a při dlouhodobé léčbě), může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických

událostí (například infarkt myokardu nebo mrtvice).Kvyloučení takového rizika pro meloxikamnení

kdispozici dostatek údajů.

Pacienti snekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, diagnózou ischemické choroby

srdečníperiferní arteriální chorobouanebo cerebrovaskulární choroboumají být léčenimeloxikamempouze

po důkladném zvážení.Podobné úvahy je třeba provést před zahájením dlouhodobé léčby pacientů

srizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus,

kouření).

Parametry jaterní a renálnífunkce

Podobně jako většinaNSAbyly hlášeny případy občasného zvýšení hladin transamináz, sérového bilirubinu

nebo jiných parametrů jaterní funkce a také zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny vkrvi a jiné

laboratorní poruchy.Většina těchtopřípadů zahrnovala přechodné a mírné abnormality.Pokud bysetaková

abnormalitaukázala jakovýznamná nebo přetrvávající, podáváníMeloxikamusemázastavit amáse

provést odpovídající vyšetření.

- Funkčníselháníledvin:

NSAmohouinhibicívazodilatačníhoúčinkurenálníchprostaglandinů,přivoditfunkčníselháníledvin

snížením glomerulární filtrace.Tatonežádoucípříhodajezávislánadávkování.Nazačátkuléčbynebopo

zvýšenídávkyjedoporučenodůslednésledovánídiurézyarenálnífunkceupacientůstěmitorizikovými

faktory:

starší osoby;

současnáléčba,např.inhibitoryACE,antagonistéangiotensinu-II,sartany,diuretika(vizbod

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce).

hypovolémie(zjakékolipříčiny);

kongestivní(městnavé)selhánísrdce;

selháníledvin;

nefrotickýsyndrom;

lupussnefropatií;

těžkájaternídysfunkce(serumalbumin<25g/lneboChild-Pughscore≥10)

Vevzácných případech mohouNSAzpůsobovat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu,nekrózu

ledvinnédřeněnebo nefrotický syndrom.

Dávkameloxikamuu pacientů vkonečném stádiu renálního selhání na hemodialýze by neměla být vyšší

než 7,5 mg. U pacientů s mírnou nebo střední poruchou ledvin není nutné snížení dávky (tzn. u pacientů s

clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Zadržovánísodíku,draslíkuavody:

U pacientů léčených NSA může docházet k retenci sodíku, draslíku, vody a interferencis natriuretickým

účinkem diuretik. Dálemůžedojítkesníženíantihypertenzníhoúčinkuléků proti hypertenzi(vizbod4.5).

Následkem toho se můžeu citlivých pacientůobjevitedém,srdeční selhání nebohypertenzenebomůže

dojít kezhoršeníhypertenzeazhoršenísrdečníhoselhání.U rizikových pacientůjenutnéklinickésledování

(viz body 4.2 a 4.3)

Hyperkalémie:

Hyperkalémiemůžebýtvítanápřidiabetunebodoprovodnéléčbě,kterázvyšujekalémii(vizbod4.5.).V

těchtopřípadechjenutnéprovádětpravidelnésledováníhodnotdraslíku.

Další varování a bezpečnostní opatření

Nežádoucí reakce jsou často méně tolerovány u starších,křehkýchnebo oslabených jedinců, kteří proto

vyžadujípečlivémonitorování.Podobně jako u jinýchNSAjenutná zvláštní pozornost u starších osob, u

nichž jsou častorenální,jaterní a srdeční funkce poškozeny.Starší lidé mají zvýšenou frekvenci vzniku

nežádoucíchreakcínaNSA, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz

bod 4.2).

Opatrnosti je zapotřebí, pokud se meloxikam podávápacientům trpícím bronchiálním astmatem, nebo

bronchiálním astmatem v anamnéze, protože je zde možnost, že NSA mohou u těchto pacientů způsobit

bronchospasmus.

Meloxikam, podobně jako jinéNSA, může maskovat příznaky současného infekčního onemocnění.

Použití meloxikamu, podobně jako jiné známé inhibitory cyklooxygenázy / syntézy prostaglandinu, může

narušovat fertilitu a není doporučen u žen, které se pokoušejí otěhotnět.U žen, které mají potíže otěhotnět

nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost,mábýt zváženo přerušení léčbymeloxikamem.

Meloxikamobsahuje laktosu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, vrozeným

deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Farmakodynamickéinterakce:

Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) akyselinaacetylsalicylová> 3g/d:

Kombinace (viz bod 4.4) sjinýminesteroidními protizánětlivými léky, včetněkyselinyacetylsalicylové,

podávané vprotizánětlivých dávkách (≥ 1g jako jedna dávka nebo ≥ 3g jako celková denní dávka) se

nedoporučuje.

Kortikosteroidy (např. glukokortikoidy):

Souběžné použití skortikosteroidy vyžaduje opatrnost zdůvodu zvýšeného rizika krvácení nebo

gastrointestinální ulcerace.

Antikoagulancianebo heparin podávané u geriatrických pacientů nebovkurativních dávkách:

Výrazně zvýšenérizikokrvácenípřiinhibicifunkcekrevníchdestičekapoškozenígastroduodenálnísliznice.

NSAmohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).UžíváníNSAa

antikoagulanciíneboheparinu u geriatrických nebo vkurativní dávcese vkombinaci sNSAnedoporučuje

(vizbod4.4).

Ve zbývajících případech použití heparinu u pacientů je nutná opatrnost v důsledkuzvýšeného rizika

krvácení.

Jestližejetakovákombinacenevyhnutelná,jenezbytnédůslednémonitorováníhodnotINR.

Trombolytikaaantiagregační léky:

Zvýšenérizikokrvácenípřiinhibicifunkcekrevníchdestičekapoškozenígastroduodenálnísliznice.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Diuretika,inhibitoryACEaantagonistéangiotensinu-II

Nesteroidníantirevmatika(NSA)mohousnižovatúčinekdiuretikajinýchantihypertensiv.Uněkterých

pacientůsoslabenoufunkcíledvin(např.dehydrovanínebostaršípacientisoslabenoufunkcíledvin)

souběžnépodáváníinhibitoruACEneboantagonistůangiotensinu-IIaléků,kteréinhibujícyklo-oxygenázu,

můževéstkdalšímuzhoršovánírenálnífunkce,včetněpřípadnéhoakutníhoselháníledvin,kteréje

obvyklereversibilní.Připodávánítétokombinacejetudížzapotřebídbátzvýšenéopatrnosti,zvláštěu

staršíchlidí.Pacientibymělibýtdobřehydratovaníapozahájeníkonkomitantníléčbybyměllékařzvážit

sledovánírenálnífunkceapravidelnějeopakovat(viztéžbod4.4).

Dalšíantihypertenzní léky (např.beta-blokátory):

Můžedojítkesníženíantihypertenzníhoúčinkubeta-blokátorů(vdůsledkuinhibiceprostaglandinůs

vazodilatačnímúčinkem).

Kalcineurinové inhibitory (např.cyklosporiny, takrolimus):NSAmohouzvyšovatnefrotoxicitu

kalcineurinových inhibitorůzpůsobenouúčinkemprostaglandinuvledvinách.Běhemkombinovanéléčbyje

nutnésledovatfunkciledvin.Zvláštěustaršíchosobsedoporučujedůslednémonitorovánírenálnífunkce.

Nitroděložnítělíska:

Bylohlášenosníženíúčinnostinitroděložníchtělísekvlivemnesteroidníchantirevmatik(NSA).

Unesteroidníchantirevmatik(NSA)jehlášenosníženíúčinnostinitroděložníchtělísek,vyžadujevšakdalší

potvrzení.

Farmakokinetickéinterakce:Účinekmeloxikamunafarmakokinetikujinýchléků

Lithium:

NSAzvyšujíhladinulithiavkrvi(docházíkesníženémuvylučovánílithialedvinami),kterámůžedosáhnout

toxickýchhodnot.KonkomitantníužívánílithiaaNSAsenedoporučuje(vizbod4.4).Jestližejetato

kombinacenezbytná,jenutnédůsledněsledovatkoncentracelithiavplazměpřizahájeníléčby

meloxikamem,úpravědávkováníipřivysazeníléku.

Metotrexát:

NSAmohousnižovattubulárnísekrecimetotrexátuatudížzvyšovatkoncentracemetotrexátuvplazmě.Z

tohotodůvodusekonkomitantnípodáváníNSAnedoporučujepacientům,kteříužívajívysokédávky

metotrexátu(vícenež15mgtýdně)(vizbod4.4).

RizikointerakcemezipřípravkyNSAametotrexátemjenutnézvážittakéupacientů,kteříužívajínízké

dávkymetotrexátu,zvláštěutěch,kteřímajípoškozenoufunkciledvin.Vpřípaděkombinovanéléčbyje

nezbytnéprovéstrozborkrevníhoobrazuasledovatfunkciledvin.Zvýšenéopatrnostijetřebadbát,jestliže

NSAametotrexátjsoupodányvrozmezí3dnů;vtakovémpřípaděmůžezvýšenáhladinametotrexátuv

plazmězpůsobitzvýšenoutoxicitu.

Ačkolikonkomitatníléčbameloxikamemnemělanafarmakokinetikumetotrexátu(15mgtýdně)relevantní

účinek,jezapotřebímítnazřeteli,želéčbapřípravkyNSAmůžeamplifikovathematologickoutoxicitu

metotrexátů(vizvýše)(vizbod 4.8).

Farmakokinetickéinterakce:Účinekjiných lékůnafarmakokinetikumeloxikamu

Cholestyramin:

Cholestyraminurychlujevylučovánímeloxikamupřerušenímenterohepatickécirkulace;clearance

meloxikamusezvyšujeo50%apoločassesnižujena13hodin±3hodiny.Tatointerakcejeklinicky

signifikantní.

Přikonkomitantnímpodáváníantacidů,cimetidinuadigoxinunebylyzjištěnyžádnéklinickyrelevantní

farmakokinetickéinterakcemeziléky.

4.6 Fertilita,těhotenstvíakojení

Těhotenství:

Inhibicesyntézyprostaglandinumůžemítzávažnýúčineknatěhotenstvía/nebovývojembrya/plodu.Z

údajůepidemiologickýchstudiívyplývá,žepřiužitíinhibitorusyntézyprostaglandinuvranémtěhotenství

existujezvýšenérizikospontánníhopotratuatéžsrdečnímalformaceagastroschisis.Absolutníriziko

kardiovaskulárnímalformacesezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.Rizikosepravděpodobně

zvyšujepodledávkováníadélkyléčby.Podáníinhibitorusyntézyprostaglandinuuzvířatvedlokezvýšené

pre-apostimplantačníztrátěaúmrtnostiembrya/plodu.Uzvířatbylpopodáníinhibitorusyntézy

prostaglandinuběhemorganogenetickéhovývojehlášenzvýšenývýskytrůznýchmalformací,včetně

kardiovaskulárních.

Běhemprvníhoadruhéhotrimestrutěhotenstvíbymeloxikamnemělbýtpodáván,pokudtonení

nezbytněnutné.Pokudmeloxikamužívážena,kterásesnažíotěhotnětnebojevprvnímčidruhém

trimestrutěhotenství,musíbýtdávkováníconejnižšíadélkaléčbyconejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohouvystavit

*plod

kardiopulmonárnítoxicitě(spředčasnýmuzavřenímBotallovydučejeaspulmonálníhypertenzí).

renálnídysfunkci,kterámůžepřejítvselháníledvinsoligohydramnionem;

*matkuanovorozencenakoncitěhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení;tento antiagregační účinek může nastat i při velmi nízkých

dávkách.

inhibiciděložníchstahů,cožvedekopožděnémučiprodlouženémuporodu.

Protojemeloxikamkontraindikovánvetřetímtrimestrutěhotenství.

Kojení:

Smeloxikamemdosudnejsoužádnékonkrétnízkušenosti,jevšakznámo,žeNSAjsouvylučovánado

mateřskéhomléka.Protojepodávánímeloxikamuukojícíchženkontraindikováno.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Studiezaměřenénaschopnostřízenímotorovýchvozidelaobsluhustrojůnejsoukdispozici.Nicméněna

základěfarmakodynamickéhoprofiluahlášenýchnežádoucíchúčinkůmeloxikampravděpodobněnemá

žádnénebomázanedbatelnéúčinkynatytoschopnosti.Pokudsevšakvyskytnouporuchyviděnínebo

ospalost,závratěčijinéporuchycentrálnínervovésoustavy,řízenímotorovýchvozidel aobsluha strojů se

nedoporučuje.

4.8 Nežádoucíúčinky

a)Obecnýpopis

Klinickástudieaepidemiologickéúdajenaznačují,žepoužitíNSA(zejménavevysokýchdávkáchapři

dlouhodobéléčbě),můžebýtspojenosmírnězvýšenýmrizikemarteriálníchtrombotickýchudálostí

(například infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).

Ve spojení sléčbouNSAbyly hlášenéedémy, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkyjsougastrointestinálníhocharakteru.Mohouseobjevitpeptický

vředy,perforacenebogastrointestinálníkrvácení,někdyfatální,zejménaustaršíchosob(vizbod4.4).Po

podáníbylyhlášenénevolnost,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,bolestibřicha,meléna,

hemateméza,ulceróznístomatitida,exacerbacekolitidyaCrohnovachoroba(vizbod4.4–Zvláštní

varování a opatření pro použití).Méně často byla pozorována gastritida.

Nížeuvedenáčetnostvýskytunežádoucíchúčinkůlékujezaloženanaodpovídajícímvýskytuhlášených

nežádoucíchpříhodpři27klinickýchstudiíchstrváním léčby minimálně 14 dnů.Informacevycházejíz

klinickýchstudiís15197pacienty,kteříbyliléčenidennímiperorálnímidávkami7,5mgnebo15mg

tabletčikapslípoobdobíjednoho roku.

Jsouzdezahrnutytakénežádoucíúčinkyléku,kterévyšlynajevovdůsledkupřípadůhlášenýchvsouvislosti

spodánímprodávanéhopřípravku.

Nežádoucíúčinkybylyzařazenydokategoriíčetnostivýskytunásledovně:

velmičasté(≥1/10); časté(≥1/100,<1/10);méněčasté(≥1/1000, < 1/100); vzácné(≥1/10000,<

1/1000);velmivzácné(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

b)Přehlednežádoucích účinků

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Méněčasté:Anemie

Vzácné:Abnormality krevního obrazu (včetně diferenciálníhopočtu bílých krvinek)leukopenie;

trombocytopenie

Byly hlášené velmi vzácné případyagranulocytóza (viz oddíl c).

Poruchyimunitníhosystému

Méněčasté::Alergické reakcejiné nežanafylaktickéneboanafylaktoidníreakce

Neníznámo:Anafylaktickáreakce,anafylaktoidní reakce.

Psychiatricképoruchy

Vzácné:Změněná nálada,nočnímůry

Neníznámo: Stav zmatenosti, dezorientace.

Poruchynervového systému:

Časté: Bolesthlavy

Méněčasté:Závratě,somnolence

Onemocnění oka:

Vzácné: Poruchaviděnívčetněrozmazanéhovidění;konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:Vertigo

Vzácné:Tinnitus.

Srdečníporuchy

Vzácné: Palpitace

Srdeční selhání bylo hlášeno vsouvislosti sléčbouNSA.

Cévníporuchy

Méněčasté:zvýšenýkrevnítlak(vizbod4.4),zrudnutí

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy

Vzácné: Astmaupacientůalergickýchnakyselinu acetylsalicylovouneboNSA

Gastrointestinálníporuchy

Velmi časté:Dyspepsie,nevolnost,zvracení,bolestbřicha,zácpa,flatulence,průjem

Méněčasté:Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení,stomatitida, gastritis, říhání.

Vzácné:Kolitida,gastroduodenální vřed, esofagitida.

Velmivzácné: Gastrointestinální perforace.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být někdy závažné a potenciálně fatální,

zejména u staršíchosob (viz bod 4.4).

Poruchyjateražlučovýchcest

Méněčasté:Poruchy funkce jater (např. zvýšenétransaminázy nebo bilirubin).

Velmivzácné: Hepatitida

Poruchykůžeapodkožní tkáně:

Méně časté:Angioedém,pruritus,vyrážka.

Vzácné:

Vzácné:závažné kožní reakce (SCAR),Stevens-Johnsonův syndrom,toxická epidermální nekrolýza(viz

bod 4.4), kopřivka

Velmi vzácné:bulózní dermatitis, erythema multiforme.

Neníznámo:Fotosenzitivní reakce.

Poruchyledvinamočovýchcest

Méněčasté:Zadržovánísodíkuavody,hyperkalémie(vizbody4.4Zvláštní varování a zvláštní opatření

pro použití a 4.5), abnormality testů funkce ledvin (zvýšené hladina sérového kreatininu anebo sérové

močoviny).

Velmi vzácné:Akutnífunkčníselháníledvinupacientůsrizikovýmifaktory(vizbod4.4)

Celkovéporuchyareakcevmístě aplikace

Méně časté:Edémy,včetněedémůdolníchkončetin

c)Informace charakterizující individuální závažné a/nebo časté nežádoucí účinky

Velmi vzácně byly upacientůléčenýchmeloxikamemadalšímipotenciálněmyelotoxickýmilékyhlášeny

ojedinělépřípadyagranulocytózy(vizbod4.5).

d)Nežádoucíúčinky,kterédosudnebylyvsouvislostispřípravkempozorovány,aleobecněse

připisují jiným sloučeninámze stejné skupiny

Organicképoškozeníledvinvdůsledkuakutníhorenálníhoselhání:bylyhlášenyvelmi vzácnépřípady

intersticiálnínefritidy,akutnítubulárnínekrózy,nefrotickéhosyndromuapapilárnínekrózy(vizbod4.4).

4.9 Předávkování

Symptomypoakutnímpředávkovánínesteroidnímantirevmatikem(NSA)seobvykleprojevujíjako

letargie,ospalost,nevolnost,zvraceníabolestvepigastriuaobvyklejimlzezamezitpodpůrnoupéčí.

Můžedojítkekrvácenídotrávicíhotraktu.Těžkáotravamůžemítzanásledekvysokýtlak,akutníselhání

ledvin,jaternídysfunkci,respiračnídepresi,kóma,křeče,kardiovaskulárníkolapsazástavusrdce.Při

terapeutickémpožitíNSAbylyhlášenyanafyloktoidníreakce,kterésemohouvyskytnoutipřipředávkování.

PopředávkováníNSAbypacientovimělabýtposkytnutasymptomatickáapodpůrnápéče.Přiklinické

studiibyloprokázánozrychlenévylučovánímeloxikamupřipodávání4gperorálníchdávekcholestyraminu

podávaném třikrát denně.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva,oxikamy.

ATCkód:M01AC06

Meloxikamjenesteroidníprotizánětlivýlék(NSA)zeskupinyoxikamů,sprotizánětlivými,analgetickými

aantipyretickýmivlastnostmi.

Protizánětlivépůsobenímeloxikamubyloprokázánonaklasickýchmodelechzánětu.Stejnějakoujiných

NSAzůstávájehopřesnýmechanismuspůsobeníneznámý.VšechnypřípravkyNSA(včetněmeloxikamu)

všakmajíspolečnýaspoňjedenmechanismuspůsobení:inhibicibiosyntézyprostaglandinů–známých

mediátorůzánětu.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Meloxikamsedobřevstřebáváztrávicíhotraktu,cožodrážívysokáabsolutníbiologickádostupnost,která

činí89%poperorálnímpodání(tobolky).Byloprokázáno,žetablety,perorálnísuspenzeatobolkyjsou

bioekvivalentní.

Popodáníjednédávkymeloxikamujsoudosaženyprůměrnémaximálníkoncentracevplazmědo2hodinu

suspenzeado5až6hodinupevnýchperorálníchforem(tobolekatablet).

Poopakovanémpodáníbyloustálenéhostavudosaženoza3až5dnů.Dávkováníjednoudenněvedeke

koncentracímléčivavplazměsrelativněmalýmivýkyvypoměrupeak/troughvrozmezí0.4—1,0µg/mlpro

7,5mgdávkya0,8–2,0µg/mlpro15mgdávky(CminaCmaxvustálenémstavu).Maximálníkoncentrace

meloxikamuplazměvustálenémstavujsoudosaženydopětiažšestihodinutablet,tobolekiperorální

suspenze.Nepřetržitáléčbapodobudélenežjednohorokumázanásledekpodobnékoncentracelékujakoty,

kteréjsoupozorovány,jakmilejepoprvédosaženustálenýstav.Rozsahvstřebávánímeloxikamupo

perorálnímpodáníseneměníanipřisoučasnékonzumacijídla.

Distribuce

Meloxikamsevelmisilněváženaplazmatickébílkoviny, zvláštěalbumin(99%).Meloxikampronikádo

kloubníhomazu(synovie),kdedosahujevprůměrupolovičníkoncentracenežvplazmě.Objemdistribuce

jenízký,vprůměru11l.Interindividuálnívariabilitačiní30-40%.

Biotransformace

Meloxikamprocházívjátrechrozsáhloubiotransformaci.Vmočibylyidentifikoványčtyřirůznémetabolity

meloxikamu,všechnyfarmakodynamickyinaktivní.Hlavnímetabolit,5’-karboxymeloxikam(60%

dávky)sevytváříoxidacíintermediárníhometabolitu5’-hydroxymethylmeloxikamu,kterýjevmenším

rozsahutakévylučován(9%dávky).Zestudiíinvitrovyplývá,ževtétometabolickédrázehrajedůležitou

roliCYP2C9,smenšímpřispěnímizoenzymuCYP3A4.Zadalšídvametabolity,kterésenapodané

dávcepodílí16%a4%,jepravděpodobněodpovědnáaktivitaperoxidázyujednotlivýchpacientů.

Eliminace

Meloxikamjevylučovánpřevážněveforměmetabolitůavyskytujesevmočiivestolici.Méněnež5%

dennídávkyjevnezměněnépodoběvyloučenovestolici,kdežtodomočisevylučujepouzestopové

množstvívýchozísloučeniny.

Průměrnýpoločaseliminacejeasi20hodin.Celkováplazmatickáclearancečinívprůměru8ml/min.

Lineárnost/nelineárnost

Meloxikamprojevujelineárnífarmakokinetikuvléčebnédávce7,5mga15mgpoperorálnímnebo

nitrosvalovémpodání.

Zvláštnískupinypopulace

Jaterní/ ledvinové poruchy:

Jaterníanimírnéčistřednětěžkéledvinovéporuchynemajínafarmakokinetikumeloxikamupodstatný

účinek.Přiterminálnímselháníledvinmůžemítzvýšenýobjemdistribucezanásledekvyššíkoncentrace

volnéhomeloxikamuanesmíbýtpřekročenamaximálnídennídávka7,5mg(vizbod4.2).

Staršíosoby:

Průměrnáplazmatickáclearancevustálenémstavubylaustaršíchpacientůoněconižšínežumladších

osob.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

PodlepředklinickýchstudiíjetoxikologickýprofilmeloxikamustejnýjakouNSA(NSA):

gastrointestinálnívředyaeroze,renálnípapilárnínekrózapřivysokémdávkováníadlouhodobémpodávání

udvouživočišnýchdruhů.

Reprodukčnístudiesperorálníformouupotkanůprokázalysníženouovulaci,inhibiciimplantacía

embryotoxickéúčinky(zvýšeníresorpce)přimaternotoxickýchhladináchdávkování1mg/kgavyšších.

Studietoxicitynareprodukciukrysakrálíkůneodhalilyteratogenníúčinkyaždoperorálníchdávek4

mg/kgukrysa80mg/kgukrálíků.

Přidávkovacíbázimg/kgškodlivédávkypro osobu vážící 75 kgdesetkrátažpětkrátpřekročilyklinickou

dávku(7,5až15mg).Toxickéúčinkynaplodnakoncigestace,kterémajívšechnyinhibitorysyntézy

prostaglandinů,bylypopsány.Nebylyshledányžádnédůkazymutagenníchúčinkůinvitroaniin vivo.Ani

přimnohemvyššímdávkování,nežjeklinické,nebyloupotkanůaniumyšízaznamenánožádné

karcinogenníriziko.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Mikrokrystalickácelulosa

Předbobtnalýškrob

Monohydrátlaktosy

Kukuřičnýškrob

Dihydrátcitronanusodného

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

PVC/PVDC/Alblistr.Balenívkrabičkáchpo7,10,14,15,20,28,30,50,60,100,140,280,300,500

nebo1000tablet(natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení).

6.6 Zvláštníopatřeníprozacházeníspřípravkemajeholikvidaci

Žádnézvláštnípožadavky.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4,Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Londýn, W4 5YE

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

29/615/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12.2005/12.3.2009

10. DATUMREVIZETEXTU

25.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace