MELATONIN VITABALANS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MELATONIN (MELATONINUM)
Dostupné s:
Vitabalans OY, Hämeenlinna
ATC kód:
N05CH01
INN (Mezinárodní Name):
MELATONIN (MELATONINUM)
Dávkování:
3MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 10; 50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MELATONIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
57/ 115/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls67142/2020, sukls67150/2020

a k sp. zn. sukls68433/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Melatonin Vitabalans 3 mg tablety

Melatonin Vitabalans 5 mg tablety

melatoninum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Melatonin Vitabalans a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melatonin Vitabalans užívat

Jak se přípravek Melatonin Vitabalans užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Melatonin Vitabalans uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Melatonin Vitabalans a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Melatonin Vitabalans, melatonin, patří do skupiny přirozené hormonů vytvářených v

těle.

Přípravek Melatonin Vitabalans se používá ke krátkodobé léčbě pásmové nemoci u dospělých. Pásmová

nemoc vzniká při přechodu několika časových pásem – cestování směrem na východ či západ – a příznaky

vyvolanými časovým posunem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melatonin Vitabalans užívat

Neužívejte přípravek Melatonin Vitabalans:

jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před tím, než začnete přípravek Melatonin Vitabalans užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud trpíte

závažným onemocněním ledvin. Používání melatoninu u lidí s onemocněním ledvin se nedoporučuje.

onemocněním jater. Používání melatoninu u lidí s onemocněním jater se nedoporučuje.

Autoimunitním onemocněním (kdy je tělo „napadeno“ vlastním imunitním systémem). Používání

melatoninu se v tomto případě nedoporučuje.

Kouření může účinnost přípravku Melatonin Vitabalans oslabit, protože složky tabákového kouře mohou

zesílit rozkládání melatoninu v játrech.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 18 let, protože u nich nebyl hodnocen a jeho účinky nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Melatonin Vitabalans

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. Zejména užívání melatoninu s následujícími léky může zvýšit riziko

nežádoucích účinků, nebo může mít vliv na způsob, jakým přípravek Melatonin Vitabalans nebo jiné

přípravky účinkují. Tyto přípravky zahrnují:

fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a obsedantní kompulzivní poruchy),

chinolony a rifampicin (používají se k léčbě bakteriálních infekcí),

estrogeny (používají se v antikoncepci nebo k hormonální substituční léčbě),

karbamazepin (používá se k léčbě epilepsie),

5- nebo 8-methoxypsoralen (5 a 8-MOP, methoxalen) (používá se k léčbě kožních nemocí),

benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (přípravky používané k navození spánku, jako je

zaleplon, zolpidem a zopiklon),

thioridazin (k léčbě schizofrenie),

imipramin (k léčbě deprese),

warfarin (používá se k zabránění srážení krve) – k přesnějšímu ověření může být nezbytné INR (test

srážlivosti krve).

Přípravek Melatonin Vitabalans s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo může účinnost melatoninu ovlivnit. Doporučuje se nekonzumovat jídlo 2 hodiny před nebo 2 hodiny po

užití melatoninu. Před, během ani po užití přípravku Melatonin Vitabalans nepijte alkohol, protože ten

účinnost přípravku Melatonin Vitabalans snižuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Melatonin Vitabalans se v průběhu těhotenství nebo kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Melatonin Vitabalans může

způsobit mimo jiné ospalost. Pozornost může být narušena několik hodin po užití melatoninu. Poté, co

melatonin užijete, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Melatonin Vitabalans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Standardní dávka je jedna 3mg tableta denně po letu vyvolávajícím pásmovou nemoc. Užívá se po příletu do

cíle v době ulehnutí na lůžko dle místního času maximálně 4 dny. Pokud standardní dávka 3 mg příznaky

odpovídajícím způsobem nezmírní, lze místo 3mg tablety v době ulehnutí na lůžko dle místního času užít

jednu 5mg tabletu.

Starší osoby:

Doporučená zahajovací dávka u starších osob je 2,5 mg za den (polovina 5mg tablety).

Načasování užití melatoninu je důležité. Dávku je nutno užít před ulehnutím (dle místního času). Tablety je

nutno zapít sklenicí vody. Doporučuje se 2 hodiny před nebo 2 hodiny po plánovaném užití melatoninu

nejíst.

Tabletu přípravek Melatonin Vitabalans 5 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Melatonin Vitabalans, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku nebo jestliže přípravek náhodně užilo dítě, kontaktujte

vždy lékaře nebo nejbližší nemocnici, aby se vyhodnotila rizika a získal(a) jste další pokyny.

Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit ospalost.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Melatonin Vitabalans užít

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Melatonin Vitabalans užívat

Pokud se léčba ukončí nebo přeruší předčasně, nejsou známy žádné škodlivé účinky. Není známo, že by

užívání melatoninu vyvolávalo po ukončení léčby příznaky z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Možnými nežádoucími účinky při krátkodobém používání kvůli pásmové nemoci jsou bolest hlavy, pocit na

zvracení, ztráta chuti k jídlu, závrať, denní ospalost a dezorientace.

Pokud se užívá na jiné poruchy, bylo hlášeno, že melatonin vyvolává řadu nežádoucích účinků.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a

ihned vyhledejte lékaře.

Méně časté

: (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Bolest na hrudi

Vzácné

: (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Ztráta vědomí nebo mdloby

Silné bolesti na hrudi v důsledku anginy pectoris

Vnímání srdečního tepu

Závrať (pocit točení hlavy)

Četnost není známa

: (z dostupných údajů nelze určit)

Hypersenzitivní reakce

Otok úst nebo jazyka

Pokud zaznamenáte některý z následujících nezávažných nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře

a/nebo vyhledejte lékařskou radu:

Méně časté

: (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy,

letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závrať, únava, vysoký krevní tlak,

bolest břicha, porucha trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, pocit na zvracení, změny složení krve, které

mohou způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v

končetinách, vylučování glukózy do moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, příznaky menopauzy

(přechodu), pocit slabosti, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné

: (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, depresivně změněná nálada, agresivita, pohybový neklid,

pláč, příznaky stresu, buzení se časně ráno, zvýšená pohlavní touha, depresivní nálada, dezorientovanost,

zhoršení paměti, narušení pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit

mravenčení, zhoršení zraku, slzení, točení hlavy při napřímení nebo sezení, návaly horka, kyselý reflux,

porucha žaludku, puchýře v ústech, vředy na jazyku, podrážděný žaludek, zvracení, abnormální střevní

zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, nepříjemné pocity v břiše, onemocnění žaludku, zánět

žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, zánět kůže na rukou, svědivá vyrážka, porucha nehtů, zánět

kloubů, svalové křeče, bolest šíje, noční křeče, přítomnost krve v moči, velký objem moči, močení během

noci, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět prostaty, únava, bolest, žízeň, snížené počty bílých

krvinek, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin, zvýšení jaterních

enzymů, abnormální elektrolyty v krvi a abnormální laboratorní testy.

Četnost není známa

: (z dostupných údajů nelze určit)

Otok kůže a abnormální vylučování mléka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Melatonin Vitabalans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Melatonin Vitabalans obsahuje

Léčivou látkou je melatoninum.

Jedna 3mg tableta obsahuje melatoninum 3 mg.

Jedna 5mg tableta obsahuje melatoninum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, předbobtnalý (kukuřičný) škrob.

Jak přípravek Melatonin Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení

3 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s logem 7, průměr 7 mm.

5 mg: bílá tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně, rozměry 10 mm x 5 mm. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

10, 30 a 50 tablety v blistrových baleních (PVC/Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finsko

Výrobce

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Melatonin Vitabalans: Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Slovenská republika a Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16. 6. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls137628/2021

SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Melatonin Vitabalans 3 mg tablety

Melatonin Vitabalans 5 mg tablety

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

3 mg: jedna tableta obsahuje melatoninum 3 mg.

5 mg: jedna tableta obsahuje melatoninum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

3 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s logem 7, průměr 7 mm.

5 mg: bílá, tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně, rozměry 10 mm x 5 mm. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Melatonin je indikován ke krátkodobé léčbě pásmové nemoci (jet lag) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Standardní dávka je jedna 3mg tableta denně v čase obvyklém k ulehnutí v dané destinaci po dobu

maximálně 4 dní, přičemž se začíná v době příjezdu do cíle. Místo 3mg tablety lze v obvyklém čase

k ulehnutí v dané destinaci užívat tabletu o síle 5 mg, pokud standardní dávka 3 mg mírní příznaky

nedostatečně.

Pediatric

ká populace

Bezpečnost a účinnost melatoninu u dětí nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje.

Starší osoby

Farmakokinetika exogenního melatoninu (s okamžitým uvolňováním) je u mladých dospělých a starších

osob obecně srovnatelná. Expozice melatoninu může nicméně být u starších osob vyšší. Proto se doporučuje

nižší počáteční dávka 2,5 mg (polovina 5mg tablety) (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou jen omezené zkušenosti. Při podávání

melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. U pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin se melatonin nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti. Omezené údaje

naznačují, že plasmatická clearance melatoninu je u pacientů s jaterní cirhózou významně snížena.

Melatonin se u pacientů s poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.4 and 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají a je nutno je zapít sklenicí vody. Nepředpokládá se, že by požívání

jídla v době nebo okolo doby užití melatoninu mělo na účinnost nebo bezpečnost melatoninu vliv, nicméně

se doporučuje přibližně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití melatoninu nejíst (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Načasování podání melatoninu je důležité. Melatonin je nutno užívat podle pokynů.

Ospalost

Melatonin může vyvolat ospalost. Proto se tento přípravek musí používat opatrně, pokud je pravděpodobné,

že ospalost může ohrozit bezpečnost.

Autoimunitní choroby

Neexistují žádné klinické údaje týkající se používání melatoninu u jedinců s autoimunitními chorobami.

Proto se melatonin u pacientů s autoimunitními choorobami nedoporučuje.

Porucha funkce jater a ledvin

S bezpečností a účinností užívání melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin jsou jen

omezené zkušenosti. Melatonin se u pacientů s poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin

nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Farmakokinetické interakce

Bylo pozorováno, že melatonin při supraterapeutických koncentracích indukuje in vitro CYP3A.

Klinická relevance tohoto zjištění není známa. Pokud k indukci dojde, může dojít k vzestupu

plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků.

Metabolismus melatoninu je zprostředkován hlavně enzymy CYP1A. Proto jsou možné interakce

mezi melatoninem a dalšími látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP 1A.

U pacientů léčených fluvoxaminem, který zvyšuje hladiny melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát

vyšší sérové C

) inhibicí jeho metabolismu isozymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu

P450 (CYP), je nutná opatrnost. Této kombinaci je nutno se vyhnout.

Opatrnosti je třeba u pacientů léčených 5- nebo 8-methoxypsoralenem (5 a 8-MOP, methoxalen),

který zvyšuje hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu.

Kouření cigaret může snižovat hladiny melatoninu v důsledku indukce CYP 1A2.

Opatrnosti je třeba u pacientek na estrogenech (např. antikoncepce nebo hormonální substituční

léčba), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a

CYP1A2.

Inhibitory CYP1A2, jako jsou chinolony, mohou vést ke zvýšené expozici melatoninu.

Induktory CYP1A2, jako jsou karbamazepin a rifampicin, mohou vést ke sníženým plasmatickým

koncentracím melatoninu.

Plasmatické koncentrace melatoninu (zejména C

) může ovlivnit jídlo (viz body 4.2 a 5.2).

Farmakodynamické interakce

Alkohol by se s melatoninem neměl požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.

Melatonin může zesílit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako je

zaleplon, zolpidem a zopiklon. V klinickém hodnocení byly jasné důkazy přechodné

farmakodynamické interakce mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po současném podání.

Současné podání vedlo ke zvýšenému narušení pozornosti, paměti a koordinace ve srovnání se

zolpidemem samotným.

Ve studiích byl melatonin podáván s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami s účinky na

centrální nervový systém. V ani jednom z případů nebyly zjištěny žádné klinicky významné

farmakokinetické interakce. Současné podávání melatoninu však vedlo k zesílenému pocitu zklidnění

a k větším potížím s prováděním úkolů v porovnání se samotným imipraminem a k zesílenému pocitu

otupělosti v porovnání se samotným thioridazinem.

Současné podávání melatoninu a warfarinu může vést k zesílené antikoagulaci – pokud se používají

současně, je nutno kontrolovat INR.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se melatoninu a expozice v těhotenství. Studie na zvířatech

nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani

postnatální vývoj (viz bod 5.3). S ohledem na nedostatek klinických údajů se používání u těhotných žen a

žen hodlajících otěhotnět nedoporučuje.

Kojení

V lidském mléku byl naměřen endogenní melatonin, proto se exogenní melatonin do lidského mléka

pravděpodobně vylučuje. Existují údaje ze zvířecích modelů, včetně hlodavců, ovcí, tura domácího a

primátů, která naznačují mateřský přenos melatoninu do plodu placentou nebo do mléka. Proto se u žen

léčených melatoninem kojení nedoporučuje.

Fertilita

Ve studiích provedených jak u dospělých, tak juvenilních zvířat neměl melatonin na samčí ani samičí

fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Melatonin Vitabalans má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Melatonin může

způsobit ospalost a zhoršit pozornost na dobu několika hodin; proto se tento přípravek musí používat

opatrně, pokud by účinek spočívající v ospalosti mohl být spojen s ohrožením bezpečnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích hodnotících melatonin při pásmové nemoci bylo hlášeno velmi málo nežádoucích

účinků. Obecně je k vyhodnocení výskytu a četnosti nežádoucích účinků krátkodobého používání

melatoninu nedostatek údajů.

Potenciálními nežádoucími účinky při krátkodobém používání při pásmové nemoci jsou bolest hlavy,

nauzea, ztráta chuti k jídlu, závrať, ospalost přes den a dezorientace.

Pokud se užívá na jiné poruchy, bylo hlášeno, že melatonin vyvolává spektrum nežádoucích účinků.

Všechny nežádoucí účinky se vyskytují s četností méně časté nebo vzácné nebo jejich incidence není známa.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <

1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tříd

y

orgánových

systémů

Méně časté

Vzácné

N

ení známo

*

Infekce a

infestace

Herpes zoster

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Leukopenie,

trombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivní

reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypertriglyceridemie,

hypokalcemie,

hyponatremie

Psychiatric

poruchy

Podrážděnost,

nervozita, neklid,

insomnie,

abnormální sny,

noční můry, úzkost

Změny nálady, agresivita,

agitovanost, pláč, stresové

příznaky, dezorientace,

časné ranní buzení,

zesílené libido, depresivní

nálada, deprese

Poruchy

nervového

systému

Migréna, bolest

hlavy, letargie,

psychomotorická

hyperaktivita,

závrať, somnolence

Synkopa, zhoršení paměti,

porucha pozornosti, snové

stavy, syndrom neklidných

nohou, špatná kvalita

spánku, parestezie

Poruchy oka

Snížení ostrosti,

rozmazané vidění, zvýšené

slzení

Poruchy ucha a

labyrintu

Poziční vertigo, vertigo

Srdeční poruchy

Angina pectoris, palpitace

Cévní poruchy

Hypertenze

Návaly horka

Gastrointestin

á

l

poruchy

Bolest břicha, bolest

v epigastriu,

dyspepsie, vředy v

ústech, sucho v

ústech, nauzea

Gastroesofageální refluxní

onemocnění,

gastrointestinální porucha,

puchýře na ústní sliznici,

vředy na jazyku,

podrážděný

gastrointestinální trakt,

zvracení, abnormální

střevní zvuky, flatulence,

hypersekrece slin, halitóza,

nepříjemné pocity v břiše,

porucha žaludku, gastritida

Poruchy jater a

Hyperbilirubinemie

žlučových cest

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Dermatitida, noční

pocení, svědění,

vyrážka,

generalizované

svědění, suchá kůže

Ekzém, erytém,

dermatitida na rukou,

psoriáza, generalizovaná

vyrážka, svědivá vyrážka,

porucha nehtů

Angioedém, otok

úst, otok jazyka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolesti v

končetinách

Artritida, svalové spasmy,

bolesti šíje, noční křeče

Poruchy ledvin a

močových cest

Glykosurie,

proteinurie

Polyurie, hematurie,

nykturie

Poruchy

reprodu

kčního

systému a prsu

Příznaky

menopauzy

Priapismus, prostatitida

Galaktorea

Celkové poruchy

a reakce v

místě

aplikace

Astenie, bolest na

hrudi

Únava, bolest, žízeň

Vyšetření

Abnormální testy

jaterních funkcí,

zvýšení tělesné

hmotnosti

Zvýšení jaterních enzymů,

abnormální krevní

elektrolyty, abnormální

laboratorní testy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

V literatuře bylo popsáno podávání denních dávek až 300 mg melatoninu bez vzniku klinicky významných

nežádoucích účinků.

Pokud k předávkování dojde, předpokládá se ospalost. Clearance léčivé látky se předpokládá do 12 hodin po

požití. Zvláštní léčba není nutná.

5.

FARMAKOLOGIC

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód:

N05CH01

Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu.

Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během

druhé poloviny noci. Melatonin je spojen s kontrolou cirkadiánních rytmů a synchronizuje cyklus světlo-

tma. Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.

Mechanismus účinku

Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 přispívá k jeho vlastnostem

podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního

rytmu a spánku.

5.2

Farmakokinetic

ké vlastnosti

Absorpce

Absorpce perorálně požitého melatoninu je u dospělých úplná.

Biologická dostupnost je asi 15 %. Existuje významný first pass efekt s odhadovaným metabolismem při

prvním průchodu dosahující 80 až 90 %. T

nastává obvykle přibližně 50 minut (normální rozmezí 15 až

90 minut) po podání.

Údaje vlivu příjmu potravy v době užití melatoninu nebo okolo této doby jsou omezené. Zdá se, že jídlo má

na T

melatoninu s okamžitým uvolňováním zanedbatelný vliv, nicméně výrazně zvyšuje variabilitu C

Nepředpokládá se, že by zvýšený vliv na variabilitu C

ovlivňoval účinnost a bezpečnost melatoninu,

doporučuje se však, aby se jídlo nekonzumovalo přibližně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití melatoninu.

Distribuce

Vazba melatoninu na plasmatické proteiny in vitro je přibližně 60 %.

Biotransformace

Hlavní cestou eliminace je metabolismus v játrech. Experimentální údaje naznačují, že hlavními

katalyzátory metabolismu melatoninu jsou isoenzymy cytochromu P450 CYP1A1 a CYP1A2 a případně

CYP2C19. Hlavním metabolitem je inaktivní 6-sulfatoxymelatonin.

Eliminace

Metabolity se vylučují ledvinami, 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin.

Poločas eliminace (t½) je přibližně 45 minut.

Mezi jednotlivými jedinci existují velké rozdíly ve farmakokinetice melatoninu.

Linearita

Kinetika perorálního melatoninu je v rozmezí 0,1 až 8 mg lineární.

Pohlaví

Omezené údaje naznačují, že C

a AUC po užití melatoninu ve formě s okamžitým uvolňováním mohou

být u žen být vyšší (potenciálně zhruba dvojnásobné) než u mužů, nicméně také to, že rozdíly mezi

pohlavími jsou menší, než variabilita mezi příslušníky téhož pohlaví, zejména u žen, u kterých se zdá, že

je proměnlivé mnohonásobně. Nezdá se, že by plasmatický poločas u žen a mužů byl významně

odlišný.

Zvláštní populace

Starší osoby

Metabolismus melatoninu se s věkem snižuje. Noční plasmatické koncentrace endogenního melatoninu u

starších osob jsou v porovnání s mladými dospělými nižší. Omezené údaje o plasmatickém/sérovém t

, eliminačním poločase (t½) a AUC po užití melatoninu ve formě s okamžitým uvolňováním

nenaznačují významné rozdíly mezi mladšími dospělými a staršími osobami obecně, i když rozmezí hodnot

(interindividuální variabilita) u každého parametru (zejména t

a AUC) má u starších osob sklon být větší.

Porucha funkce ledvin

Publikované údaje naznačují, že po opakovaném podání pacientům na stabilní hemodialýze k akumulaci

melatoninu nedochází. Jelikož se melatonin primárně vylučuje jako metabolity do moči, lze předpokládat, že

sérové/plasmatické hladiny metabolitů melatoninu se u pacientů s pokročilejší poruchou funkce ledvin zvýší.

Porucha funkce jater

Omezené údaje naznačují, že denní endogenní sérové/plasmatické koncentrace melatoninu jsou u pacientů

s jaterní cirhózou výrazně zvýšené, pravděpodobně v důsledku snížené clearance melatoninu; sérové t½ u

pacientů s cirhózou bylo ve studii dvojnásobné než u kontrol. Jelikož játra jsou primárním místem

metabolismu melatoninu, lze očekávat, že porucha funkce jater povede ke zvýšené expozici exogenního

melatoninu.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální

expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém.

U potkanů byl pozorován mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost, a to pouze při velmi vysokých

dávkách odpovídajících u člověka dávce přibližně 2000 mg/den.

Riziko dopadu melatoninu na životní prostředí nelze vyloučit, jelikož dostatečné údaje o ekotoxicitě nejsou

k dispozici.

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Předbobtnalý (kukuřičný) škrob

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 mg: 4 roky

5 mg: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

10, 30 a 50 tablet v blistrových baleních (PVC/Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Melatonin Vitabalans 3 mg tablety: 57/115/18-C

Melatonin Vitabalans 5 mg tablety: 57/116/18-C

9.

DAT

UM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 11. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 6. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace