MEGACE SUSP., POR SUS 1X120ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MEGESTROL-ACETÁT (MEGESTROLI ACETAS)
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha
ATC kód:
L02AB01
Dávkování:
40MG/ML
Léková forma:
Perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X120ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
56/ 150/00-C
Datum autorizace:
2013-07-31

Příloha č. 1 ke sdělenísp. zn. sukls217311/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

MEGACEsusp.

megestroliacetas

perorálnísuspenze

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekMegace susp.a kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekMegace susp.užívat

3. JaksepřípravekMegace susp.užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekMegace susp.uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKMEGACEsusp.AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Megacesusp.obsahujegestagenmegestrol-hormonzvyšujícíchuťkjídlu,atímipřibývánína

váze.Zvyšuje se množstvítělesného tuku a buněčnéhmoty.

Používásekléčenínechutenstvíaztrátynavázepřizhoubnýchnádorechnebopřionemocnění

AIDSa anorexii. Přípravekje určen pro dospělé amladistvéod 15 letvěku.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKMEGACE

susp.UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekMegacesusp.

- jestliže jste přecitlivělý(á)na léčivou látkunebo nakteroukolidalšísložku přípravkuMegace

susp.

- jestliže jstetěhotná nebo kojíte

- jestliže jste ještě nedosáhl(a)věku 15 let

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuMegacesusp.je zapotřebí

- jestližetrpíte nebo dříve jste trpěl(a)trombózou nebo zánětemžil

- jestliže trpíte nebo dříve jste trpěl(a)těžkýmjaternímpostižením

- jestliže máte nebo jste měl(a)závažně zvýšenýkrevnítlak.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Ikdyžspecifické interakcejiných léčivs přípravkemMegace susp. nebylydosud popsány, jejich

účinky semohou vzájemně ovlivňovat. Vášlékařbyproto mělbýtinformován o všech lécích, které v

současné doběužíváte.

UžívánípřípravkuMegacesusp.sjídlema pitím

Užívánípřípravku nenízávislé najídle apití. Vhodnou dennídobu užíváníVámurčílékař.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Přípraveksenesmíužívatvtěhotenstvía vobdobíkojení. Ženy, které užívajíMegace susp.

semusíchránitpřed otěhotněním. Pokud kojícíženaužívá Megace susp., musípřestatkojit.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekMegace susp.nemá žádnývlivna schopnostříditnebo obsluhovatstroje.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuMEGACE, susp.

Pokud Vámlékařřekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svýmlékařem, nežzačnete tento

léčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKMEGACEsusp.UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekMegace susp.přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý(á),

poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem.

Obvyklá dávka přípravkuu dospělých pacientůje400 až800 mgdenněnezávisle najídle. Přípravek

sedávkuje pomocípřiloženéodměrky, která má rysku pro 10 a 20 ml. 10 mlodpovídá dávce400 mg,

20 mldávce800 mg.Vhodnou dennídobu užíváníVámurčílékař.

Propacientyvyššíhověkuobecněplatí,žedávkaprostaršípacientybymělabýtstanovenaobezřetně

sohledemnavyššívýskytsníženéfunkcejater,ledvinasrdce,přidruženénemocialéčbujinýmiléky.

Obvykle bysemělo začítnižšídávkou zdávkovacího rozpětí.

Přípraveksenesmípodávat dětemmladšímnež15 let.

Před použitímláhevsesuspenzípečlivě protřepejte.

Obvykle se doporučuje užívatpřípraveknejméněpodobu2 měsíců.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuMegacesusp., nežjste měl(a)

Informujte prosímsvého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekMegacesusp.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávkua pokračujte dalšídávkou určené

velikostivurčenou dalšídobu, jako byste byl(a)dávku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekMegacesusp., informujte prosímsvého lékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítipřípravekMegace susp.nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebolékárníkovi.

PřípravekMegace susp. se dobře snáší, občas se všakmůže objevitnevolnost, zvracení, průjem,

otoky, krvácenízrodidelmimo termín.

Vzácněsemůževyskytnoutdechovátíseň,bolest,srdečníslabost,zvýšeníkrevníhotlaku,návaly

horka,změnynálady,měsíčkovitýobličej,zvýšeníhladinykrevníhocukru,vypadávánívlasů,bolesti

vzápěstí;také trombózy, zánětyžil, někdyvelmizávažné plicníembolie. Po dlouhodobémužívání

sevzácně může objevit kopřivka nazákladěpřecitlivělosti.

Upacientůspokročilýminádory,můžepřípravekMegacesusp.poměrněčastovyvolatnechutenství,

ztrátunaváze,dechovoutíseň,nevolnost,otoky,bolesti,spavostaprůjem.Naprotitomuupacientůs

AIDSnebylynežádoucíúčinkysvýjimkouimpotencepopřípravkuMegacesusp.častějšínežpo

podáváníplaceba(kontrolního"prázdného"léku);šlooprůjem,zčervenáníkůže,nadýmání,slabost,

bolestia impotenci.

Někdysepovysokých dávkáchMegace susp. objevízácpa ačasté močení.

Krátcepo vysazenísemůže objevitimírné přechodné sníženífunkcenadledvin.

5. JAKPŘÍPRAVEKMEGACEsusp.UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekMegace susp.nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedené nakrabičceza

Použitelné do ...Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.Léčivé

přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekMegacesusp.obsahuje

-Léčivou látkou jemegestroliacetas.

- Pomocnýmilátkamijsoukyselina citronová, xanthanová klovatina, citronové aroma,

polysorbát80, sacharosa,natrium-benzoát, dihydrátcitronanusodného, makrogol1540,

čištěnávoda.

JakpřípravekMegacesusp.vypadá a co obsahujetoto balení

Lahevs obsahem120 ml, 240 mlnebo 480 ml.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitel:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

Olivova4/2096

110 00 Praha1

Výrobce:

AndersonBrecon (UK)Ltd., Hereford, Velká Británie

Dalšíinformace o tomto přípravku získáte u místního zástupcedržitele rozhodnutío registraci:

Česká republika

Držitel:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká

republika

Olivova 4/2096

110 00 Praha 1

Tel.:+420 2 210 16 111

Fax:+420 2 210 16 900

e-mail:bms.czech@bms.com

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:1.11.2012

Přílohač. 2 krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls30879/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

MEGACE susp.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Megestroliacetas.

1 mlsuspenzeobsahuje 40mgmikronizovaného megestroluacetátu.

Pomocnélátky:sacharosa,natrium-benzoát, polysorbát80

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Perorálnísuspenze.

Kperorálnímu podání

Popispřípravku:bílá ažkrémově zbarvenámléčná suspenze scharakteristickou citrónovou vůní.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

MEGACE suspenzejeindikovánakléčběanorexie anebo ztrátyhmotnostipřizhoubných nádorecha

onemocněníAIDS.

Přípravekje určen pro dospěléa mladistvé.

Přípravekneníurčenpro podávánídětem, jelikožbezpečnosta účinnostu pediatrických pacientů

nebyla stanovena.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Pro každou znásledujícíchindikacíjedoporučenaalespoň dvouměsíčníkontinuálníléčba.

Anorexie nebo ztrátahmotnosti:400-800 mgdenně.

Staršípacienti:Dostupnéúdaje zklinických studiímegestrolu acetátupro pacienty65 letastarší

nejsoudostačující, abysedalo určit, zdatito pacientiodpovídajínaléčbujinak,nežjetomu u

mladších pacientů. Obecněplatí, že dávka pro staršípacientybyměla býtstanovenaobezřetně

sohledemnavyššívýskytsníženéfunkcejater, ledvina srdce, přidruženénemocia léčbujinýmiléky.

Obvykle bysemělo začítnižšídávkou zdávkovacíhorozpětí.

Jeznámo, žemegestrolacetátsevylučuje převážně ledvinami,aprotoriziko toxických reakcína tento

lékmůže býtvyššíu pacientů sezhoršenou funkcíledvin.Jelikožu staršíchpacientůje

pravděpodobnější,že majísníženou renálnífunkci,je přivolbědávkyna místě opatrnosta může být

užitečné monitorovatrenálnífunkce.

4.3 Kontraindikace

PřípravekMEGACE jekontraindikován:

- u pacientů shypersenzitivitou na acetátmegestrolu anebo na kteroukolisložku přípravku

vanamnéze

- jako diagnostickýtestna graviditu

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Mimořádnéopatrnostivyžaduje podávánípřípravku MEGACE pacientůms tromboflebitidou v

anamnéze, u těžkých hypertoniků a pacientůs těžkýmpostiženímjater.

Pečlivé sledováníje potřebné u pacientůléčených prorekurentnínebo metastatickýkarcinom.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancífruktózy,malabsopcíglukózy agalaktózy

nebo sacharózo-izomaltázové deficiencibytentopřípravekneměliužívat.

Pediatrickápopulace:Bezpečnostaúčinnostnebylyu pediatrických pacientůstanoveny.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenstvía kojení

Použitígestagenních přípravků běhemprvních4 měsícůtěhotenstvíse nedoporučuje.

Nic nenasvědčujetomu, žepoužívánígestagenních přípravků od počátku prvníhotrimestrutěhotenství

pro prevencihabituálního nebo hrozícího potratuje účinnýpostupaje evidentní,žemůže přiužívání

těchtolátekvprůběhu prvních 4 měsíců těhotenstvídojítkpotenciálnímu poškozeníplodu.

Použitígestagenních přípravků sjejichrelaxačnímivlastnostmina dělohumůžeu pacienteks

poškozenýmplodemzpůsobitzpožděníspontánníhopotratu.

Vpokusechoovlivněnífertilitníchareprodukčníchfunkcíbylyzjištěnyreverzibilnífeminizující

účinky na některé mužské plodyu potkanů.

Několikhlášenípoukazujena souvislostmeziintrauterinníexpozicígestagennímlékůmvprvním

trimestru graviditya abnormalitamivoblastimužských iženských pohlavních orgánů u lidských

plodů. Riziko hypospadie,kteréje vběžné populaci5až8 na 1000 narozenýchchlapců, může býtpři

expozicitěmto látkámzhruba dvojnásobné.Údaje kvantifikujícíriziko expoziceuženských plodůjsou

nedostatečné, avšakněkteréztěchtoléků vyvolávajímírnou virilizacivnějších genitáliíu ženských

plodů.

Ženy,které užívajípřípravekMEGACE, jetřebaupozornit, abysechránilypřed otěhotněním. Pokud

je pacientka vystavenapůsobenípřípravku MEGACEběhemprvních čtyřměsícůtěhotenstvínebo

pokud ženaotěhotnívprůběhu užívánípřípravku,měla bybýtupozorněnana možné riziko pro plod.

Zdůvodůmožnostinežádoucíchúčinků na novorozence, musíbýtkojeníběhemužívánípřípravku

MEGACE přerušeno.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nejsou známyúčinkymegestroluacetátu naschopnostříditnebo obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Zvýšenítělesnéhmotnosti:Přibývánínahmotnostiječastýmnežádoucímúčinkempřipoužitíu

pacientůskarcinomem.Jenásledkemzvýšené chutikjídlu ajespojen se zmnoženímtuku a buněčné

hmoty.

Trombembolickýsyndrom:Bylhlášentrombembolický syndromvčetnětromboflebitidya plicní

embolie (někdysmrtící).

Jinénežádoucíúčinky:Asiu1-2%léčenýchpacientůseobjevujenauzea,zvracení,edémyakrvácení

zuteru.Takébylyzaznamenánydyspnoe,bolest,srdečníselhání,hypertenze,návalyhorka,změny

nálady,měsíčkovitýobličej,vzplanutítumoru(shyperkalcemiínebobezní),hyperglykémie,alopecie,

syndromkarpálníhotunelu,průjem, letargie avyrážka.

VklinickýchstudiíchsmegestrolemacetátemupacientůsAIDS,nebylzjištěnstatisticky

signifikantnírozdílmeziaktivníléčbouaplacebemupacientů,kteříhlásilialespoňjedennežádoucí

účinek.Příhodyhlášenéu5%pacientůvtěchtostudiíchzahrnovalyprůjem,impotenci,vyrážku,

nadýmání, asténiia bolest.S výjimkou impotence bylvýskytčastějšíu pacientůléčených placebem.

Upacientů,kteřívklinickýchstudiíchdostávalivysokédávkymegestroluacetátu,bylytakéhlášeny

zácpa ačasté močení.

Připoužívánímegestrolacetátubylytakéhlášenyabnormalityvefunkcihypofyzárně-adrenálníosy,

včetněglukosovéintolerance,novýmpočátkemdiabetu,vzplanutímpreexistujícíhodiabetuse

sníženímglukosovétoleranceaCushingovýmsyndromem.Vzácněsekrátcepovysazenímegestrol

acetátuupacientůobjevilyklinicképrojevyinsuficiencenadledvin.Možnostsupresenadledvinbyse

mělabrátvúvahuuvšechpacientů,kteříužívajíneboukončilichronickouléčebumegestrolem.

Mohlybybýtindikoványnáhradnístresové dávkykortikoidů.

Následujícítabulka uvádívšechnyzaznamenanénežádoucíúčinkypodle orgánovéklasifikace a

frekvence výskytuza použitítěchto kritériívýskytu:velmičasté (≥1/10), časté(≥1/100,< 1/10), méně

časté (≥1/1000,<1/100), vzácné(≥1/10000, <1/1000),velmivzácné(< 1/10000)aneníznámo (z

dostupných údajů nelze určit).

Vkaždé skupině četnostíjsou nežádoucíúčinkyseřazenypodleklesajícízávažnosti.

Nežádoucí účinky hlášenév klinických studiích(MedDRAterminologie)

Novotvarybenigní, maligníablíže

neurčené(zahrnujícícystya polypy) neníznámo vzplanutítumoru

Endokrinníporuchy neníznámo nedostatečnostnadledvin, cushingoidnísyndrom,

Cushingůvsyndrom

Poruchymetabolismu a výživy neníznámo diabetes mellitus,sníženíglukosové tolerance,

hyperglykemie, zvýšeníchutikjídlu

Psychiatrické poruchy neníznámo

změnynálady

Poruchynervového systému neníznámo

syndromkarpálníhotunelu,letargie

Srdečníporuchy neníznámo

srdečníselhání

Cévníporuchy neníznámo tromboflebitida, plicníembolie*, hypertenze, návaly

horka

Respirační, hrudnía mediastinální

poruchy neníznámo

dušnost

Gastrointestinálníporuchy časté nauzea, zvracení,průjem, nadýmání

neníznámo zácpa

Poruchykůže apodkožnítkáně časté vyrážka

neníznámo

alopecie

Poruchyledvin a močových cest neníznámo

polakisurie

Poruchyreprodukčního systému aprsu

časté

metroragie, poruchyerekce

Celkové poruchyareakcevmístě

aplikace časté

astenie,bolest, edém

Vyšetření neníznámo

zvýšenítělesnéhmotnosti

* plicníembolie(vněkolika případechfatální)

4.9 Předávkování

Vestudiích smegestrolacetátemnebylyzaznamenányakutnítoxické efektyanipřipodávánídávek

1600 mgdenněpo dobu 6ivíceměsíců.

Zprávyo předávkováníjsou také přijímányvpostmarketingovémprostředí.Příznakya symptomy

hlášenévsouvislostispředávkovánímzahrnujíprůjem, nauzeu,bolestbřicha, dyspnoe, kašel, nejistou

chůzi, apatiiabolestna hrudi. Neexistuje žádnéspecifické antidotumpřipředávkovánípřípravkem

MEGACE suspenze.Vpřípaděpředávkováníbyměla býtpřijataadekvátnípodpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indikačnískupina:hormon,progestin.

ATCskupina L02AB01

Mechanismusantineoplastickéhoúčinkunakarcinomprsuamechanismus,kterýmMEGACEpůsobí

naanorexiiakachexii,jenejasný.Přibýváníhmotnostijespojenosezvýšenímchutikjídlu,

zmnoženímtuku a buněčnéhmoty.

Právětentoúčinekjepodklademterapeutickéhopoužitíacetátumegestroluupacientůsanorexií

anebo úbytkem hmotnosti.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Výšizjištěné hladinyacetátu megestroluvplazmě ovlivňujepoužitá metoda měření. Plazmatické

hladinyjsou závislé nainaktivacilátkyve střevě ajátrech a může je ovlivnitstřevnímotilita, střevní

mikroflóra, současnépodáváníantibiotik, tělesnáhmotnost,dietaa funkcejater.Klinickyvýznamné

rozdílnostibiologické dostupnostirůznýchforemacetátu megestrolu neexistují.

Metabolickysepřeměnípravděpodobnějen5 -

8 %podanélátkymegestrolu. Hlavnícestou eliminace

léku u lidíjevylučovánímočípředstavujícíasi66%podanédávkya stolicípředstavujícíasi20 %.

Nenalezenýzbytekpodanédávkysejednakuložívtukové tkáni,jednaksepodekompozicieliminuje

dýcháním.

Nejsoužádnézměnyve farmakokinetických parametrech připodánímegestrolu acetátu (perorální

suspenze)sezidovudinemnebo rifabutinem.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Podáváníacetátu megestrolu fenámpo dobu až7 letbylo spojeno sezvýšenou incidencíbenigníchi

maligních tumorů mléčné žlázy.U potkanů aopic zvýšenáincidencetumorůvpodobných studiích

nebylapozorována.Význam experimentálních výsledků pro člověka neníjasný.Jetřebana němyslet

a zvážitmíru prospěchu arizika terapie připředepisovánípřípravku MEGACE.

Studie fertilitya reprodukčnístudie svysokýmidávkamimegestrolu acetátu ukázalyreverzibilní

feminizujícívlivna některésamčíplodypotkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Xanthanováklovatina,citronovéaroma,polysorbát80,kyselinacitronová,sacharosa,natrium-

benzoát, dihydrátcitronanusodného, makrogol1540, čištěnávoda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°C;chraňtepřed horkem.Za těchtopodmínekbudepřípravekstabilnípo

celoudobuexspirace uvedenéna obalu.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

MEGACEsusp.jedodávánvHDPElahvisPPbezpečnostnímuzávěrem,sPPdávkovacíodměrkous

ryskou pro 10 a 20 mlvkrabičce.

Velikostbalení:lahevo obsahu120 ml, 240 ml, 480 ml.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkua prozacházenís ním

Před použitímdobřeprotřepat.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o.

Olivova 4/2096

110 00 Praha1, Česká republika

Tel:+420 221016111

Fax:+420 221016 900

e-mail:bms.czech@bms.com

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/150/00-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.3.2000/24.9.2008

10. DATUM REVIZETEXTU

3.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace