MEDOCLAV 875MG/125MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM) ; KALIUM-KLAVULANÁT A MIKROKRYSTALICKÁ CELULOS (KALII CLAVULANAS ET CELLULOSUM MICROCRISTALL)
Dostupné s:
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J01CR02
INN (Mezinárodní Name):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM) ; POTASSIUM-KLAVULANÁT AND MICROCRYSTALLINE CELULOS (KALII CLAVULANAS ET CELLULOSUM MICROCRISTALL)
Dávkování:
875MG/125MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12; 14; 16; 20; 24; 30; 100 H; 500 H
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 173/17-C
Datum autorizace:
2019-03-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls255655/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

MEDOCLAV 875 mg/125 mg

potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je MEDOCLAV a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV užívat

Jak se MEDOCLAV užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak MEDOCLAV uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je MEDOCLAV

a k čemu se používá

MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě různé

léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá

léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

MEDOCLAV se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin

infekce dýchacího ústrojí

infekce močového ústrojí

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

MEDOCLAV

užívat

Neužívejte

MEDOCLAV,

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné

antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo

žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívej

te MEDOCLAV. V případě jakýchkoli

pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím než začnete užívat přípravek MEDOCLAV, oznamte svému lékaři:

jestliže máte infekční mononukleózu

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

jestliže nemočíte pravidelně

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat MEDOCLAV.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci. Na základě výsledků

vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou nebo

jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti

MEDOCLAV může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem

MEDOCLAV věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných

problémů, viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” v bodě 4.

V

yšetření

krve a

moči

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo

vyšetření jaterních funkcí) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo

zdravotní sestře, že užíváte MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a

MEDOCLAV

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem MEDOCLAV alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku MEDOCLAV.

Pokud užíváte současně s přípravkem MEDOCLAV léky zabraňující tvorbě krevních sraženin

(jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo

revmatických onemocnění).

MEDOCLAV může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí

transplantovaných orgánů).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MEDOCLAV může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

MEDOCLAV obsahuje

sójový lecithin

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se MEDOCLAV

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo l

ka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti

s

tělesnou hmotností 40 kg a více

Obvyklá dávka - jedna tableta dvakrát denně

Vyšší dávka - jedna tableta třikrát denně

Děti

s

tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem obsahujícím amoxicilin/kyselinu

klavulanovou ve formě prášku pro perorální suspenzi.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte MEDOCLAV tablety dětem s tělesnou

hmotností méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

Pokud máte problémy s ledvinami, může být dávkování přípravku změněno. Lékař Vám může

podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce

jater.

Jak užívat

MEDOCLAV

Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody na začátku jídla. Tablety lze dělit v místě půlicí

rýhy pro snazší polykání. Je nutné užít obě poloviny současně.

Užívání dávek rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup

nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

Neužívejte přípravek MEDOCLAV déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže přetrvávají, navštivte

znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

MEDOCLAV

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku MEDOCLAV, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit

žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři

a ukažte mu krabičku nebo lahvičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

MEDOCLAV

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku MEDOCLAV, užijte ji hned, jakmile si

vzpomenete. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

MEDOCLAV

Pokračujte v užívání přípravku MEDOCLAV až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se

infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti

Alergické reakce

kožní vyrážka

zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,

může se však vyskytnout i na jiné části těla

horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle

otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině a způsobující obtíže s dýcháním

mdloba

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek

MEDOCLAV.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo

horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10

pacientů

)

průjem (u dospělých)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10

pacient

ů

)

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)

pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte MEDOCLAV před jídlem

zvracení

průjem (u dětí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100

pacientů

)

kožní vyrážka, svědění

vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

trávicí potíže

závratě

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1 000

pacientů

)

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou

obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji - erythema multiforme)

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve

snížený počet bílých krvinek

Frekvence ne

ní znám

o

(z dostupných údajů nelze určit)

Alergické reakce (viz výše)

Zánět tlustého střeva (viz výše)

Zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

Závažné kožní reakce:

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí

a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se

rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu - toxická epidermální

nekrolýza)

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní

dermatitida)

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)

chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky

krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková

reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

zánět ledvinných kanálků

snížená srážlivost krve

nadměrná aktivita

křeče

pacientů

užívajících

vysoké

dávky

přípravku

MEDOCLAV

nebo

pacientů

s ledvinovými problémy)

černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

výrazné snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)

krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak MEDOCLAV

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co MEDOCLAV obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna potahovaná tableta

obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum

125 mg (jako kalii clavulanas).

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek

(E 553b), makrogol 4000, sójový lecithin (E 322), čištěná voda

Jak MEDOCLAV

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech jádra 21,5 x 10,0 mm

Al-PVC-Al blistry obsahující 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 30 tablet. K dispozici je také nemocniční

balení obsahující 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

ržitel rozhodnutí o registraci

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika

Výrobce

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B), 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101

Agios Athanassios, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Řecko: KALVENOX

Portugalsko, Slovinsko: ZACIVON

Česká republika, Estonsko, Španělsko: MEDOCLAV

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 10. 2020

Medicínské inform

ace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu

je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívat, a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními k antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik

může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete snížení nebezpečí vzniku rezistence

bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po doporučenou

délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře

nebo lékárníka.

2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k léčbě

infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má dotyčný

infekci podobnou té Vaší.

4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby byla zajištěna jejich

správná likvidace.

Přečtěte si celý dokument

1/13

Sp. zn. sukls255655/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 875 mg/125 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum

125 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech jádra 21,5 x 10,0 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

MEDOCLAV je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):

Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Akutní zánět středního ucha

Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Komunitní pneumonie

Cystitida

Pyelonefritida

Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný dentální absces

se šířící se celulitidou

Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové s výjimkou případů, kdy jsou

dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky MEDOCLAVU k léčbě infekce je třeba vzít v úvahu:

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

závažnost a místo infekce

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních přípravků (např. přípravků s vyšším obsahem

amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1.

2/13

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace při podávání dospělým a dětem

s tělesnou hmotností ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu/250 mg

kyseliny klavulanové, při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2625 mg amoxicilinu/375 mg

kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato

formulace při

podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní dávku 1000–2800 mg amoxicilinu/143–

400 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít

jiný přípravek a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz

body 4.4 a 5.1).

Doba léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu

léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (viz též bod 4.4 zmiňující

prodlouženou léčbu).

Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

Doporučená dávka:

Standardní dávka (pro všechny indikace): 875 mg/125 mg dvakrát denně

Vyšší dávka (zvláště u infekcí jako jsou otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích

a infekce močového ústrojí): 875 mg/125 mg třikrát denně

Pediatrická populace

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

Děti mohou být léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě tablet nebo prášku pro perorální

suspenzi.

Doporučené dávky:

25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách;

U některých infekcí (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích) je možno

zvážit dávku až 70 mg/10 mg/kg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg

léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě tablet.

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné hmotnosti),

které obdrží děti s tělesnou hmotností 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg]

Doporučená jednotlivá dávka [mg/kg

tělesné hmotnosti] (viz výše)

Amoxicilin [mg/kg tělesné hmotnosti]

v jedné dávce (1 potahovaná tableta)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5–22,5 (až 35)

Kyselina klavulanová [mg/kg tělesné

hmotnosti]

jedné

dávce

(1 potahovaná tableta)

1,8–3,2 (až 5)

Děti s tělesnou hmotností menší než 25 kg mají být léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve

formě prášku pro perorální suspenzi.

Klinické údaje o amoxicilinu/kyselině klavulanové v poměru 7:1 a dávce vyšší než 45 mg/6,4 mg/kg/den

u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici.

Neexistují klinické údaje pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou v poměru 7:1 u pacientů mladších než

2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu proto nelze stanovit doporučené dávkování.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

3/13

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min není úprava dávky nutná.

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) méně než 30 ml/min se užívání přípravků obsahujících

amoxicilin/kyselinu klavulanovou v poměru 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje pro

úpravy dávkování.

Porucha funkce jater

Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.3

a 4.4).

Způsob podání

MEDOCLAV je určen pro perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální

nesnášenlivost.

Léčba může být zahájena parenterálním podáváním dle SmPC pro intravenózní lékovou formu a dále

lze pokračovat v perorálním podávání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika

(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/porucha funkce jater v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny

klavulanové (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je nutné získat podrobnou anamnézu

s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová antibiotika, cefalosporinová antibiotika

nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní

reakce (včetně anafylaktoidních a závažných kožních). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které

udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí

se léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu

s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou

na samotný amoxicilin.

Tato formulace přípravku s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou není vhodné podávat v případech,

kdy existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům,

přičemž

rezistence

není

zprostředkována

beta-laktamázami

vnímavými

inhibici

kyselinou

klavulanovou. Tato formulace nemá být užívána k léčbě infekcí způsobených k penicilinu necitlivým

S. pneumoniae.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče

(viz bod 4.8).

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána pacientům s podezřením na infekční

mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.

Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem zvyšuje pravděpodobnost výskytu alergické

reakce.

Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.

4/13

Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým

stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), viz bod 4.8.

Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu amoxicilinem/kyselinou klavulanovou a další

podávání amoxicilinu je kontraindikováno.

U pacientů s poruchou funkce jater mají být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové

užívány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou

léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky

obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou

objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být

závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů

se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními

nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik a může být

lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých

se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající

v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě

přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících

peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelně sledovat funkci jednotlivých orgánů a systémů,

včetně ledvin, jater a krvetvorby.

pacientů

léčených

amoxicilinem/kyselinou

klavulanovou

bylo

ojediněle

zjištěno

prodloužení

protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava

dávkování

perorálních

antikoagulancií

může

být

nezbytná

udržení

požadované

úrovně

antikoagulačního účinku (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávku podle stupně poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie, a to zejména při

parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem

a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii. U pacientů se zavedeným močovým

katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.9).

Při určování přítomnosti glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem mají být používány enzymatické

metody stanovení glukózové oxidázy, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít

k falešně pozitivním výsledkům.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku může vést k nespecifické vazbě IgG a albuminu na

membránu erytrocytů vedoucí k falešné pozitivitě Coombsova testu.

Byly hlášeny případy pozitivity testů za použití Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testů

u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou, přičemž následně bylo zjištěno, že tito

pacienti neměli infekci způsobenou Aspergillem. Byly hlášeny zkřížené reakce mezi non-

Aspergillovými

polysacharidy a polyfuranózami a Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testem. Z tohoto

důvodu je třeba pozitivní výsledky těchto testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou

posuzovat s opatrností a je třeba je potvrdit dalšími diagnostickými metodami.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly

hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního

normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin

5/13

a zároveň užívajících amoxicilin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání

nebo po ukončení léčby amoxicilinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní

normalizovaný poměr (INR). Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz

body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což může vést k potenciálnímu zvýšení jeho

toxicity.

Probenecid

Současné

užívání

probenecidu

nedoporučuje.

Probenecid

snižuje

renální

tubulární

sekreci

amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám

amoxicilinu, nikoliv kyseliny klavulanové.

Mofetil-mykofenolát

U pacientů užívajících mofetil-mykofenolát byl při současném podávání s perorálním amoxicilinem

v kombinaci s kyselinou klavulanovou hlášen přibližně 50% pokles koncentrace aktivního metabolitu

kyseliny mykofenolové (MPA) před další dávkou. Změna koncentrace před další dávkou nemusí přesně

odrážet změny v celkové expozici MPA. Změna dávkování mofetil-mykofenolátu by obvykle neměla

být nutná, pokud nedojde ke klinicky prokázané dysfunkci štěpu. Nicméně v době léčby touto kombinací

a krátce po ukončení léčby antibiotikem, je třeba provádět pečlivé klinické monitorování.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie

zvířatech

nenaznačují

přímé

nepřímé

škodlivé

účinky

průběh

těhotenství,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se použití

amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací.

Studie

žen

předčasnou

rupturou

vaku

blan

plodu

ukázala,

může

být

souvislost

mezi

profylaktickým

podáváním

amoxicilinu/kyseliny

klavulanové

zvýšeným

rizikem

nekrotizující

enterokolitidy novorozenců. Přípravek nemá být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za

naprosto nezbytné.

Kojení

Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová

nějaké účinky na kojence). Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců,

což někdy může vést k nutnosti přerušení kojení. V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová může být užívána v době kojení pouze po zvážení poměru

rizika a prospěchu lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však

objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit

a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí

účinky

zaznamenané

průběhu

klinických

studií

s kombinací

amoxicilin/kyselina

klavulanová a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace

jsou uvedeny níže.

Pro klasifikaci četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie: Velmi časté (≥1/10);

Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100); Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); Velmi

vzácné (<1/10000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

6/13

Infekce a infestace

Kožní a slizniční kandidóza

Časté

Přerůstání necitlivých organismů

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického systému

Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie)

Vzácné

Trombocytopenie

Vzácné

Reverzibilní agranulocytóza

Není známo

Hemolytická anémie

Není známo

Prodloužení krvácivosti a protrombinového času

Není známo

Poruchy imunitního systému

10

Angioneurotický edém

Není známo

Anafylaxe

Není známo

Syndrom podobný sérové nemoci

Není známo

Hypersenzitivní vaskulitida

Není známo

Poruchy nervového systému

Závratě

Méně časté

Bolest hlavy

Méně časté

Reverzibilní hyperaktivita

Není známo

Křeče

Není známo

Aseptická meningitida

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Velmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení

Časté

Poruchy trávení

Méně časté

Kolitida spojená s léčbou antibiotiky

Není známo

Černé zabarvení jazyka, který se zdá být

ochlupený

Není známo

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení AST a/nebo ALT

Méně časté

Hepatitida

Není známo

Cholestatická žloutenka

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

7

Kožní vyrážka

Méně časté

Svědění

Méně časté

Kopřivka

Méně časté

Erythema multiforme

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom

Není známo

Toxická epidermální nekrolýza

Není známo

Bulózní exfoliativní dermatitida

Není známo

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

(AGEP)

Není známo

Léková reakce s eozinofilií a systémovými

symptomy (DRESS)

Není známo

7/13

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Není známo

Krystalurie

Není známo

Viz bod 4.4

Viz bod 4.4

Nauzea se objevuje častěji při vyšších perorálních dávkách. Pokud se objeví gastrointestinální

reakce, je možno je zmírnit užíváním přípravku MEDOCLAV na začátku jídla.

Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení AST

a/nebo ALT, význam tohoto nálezu však není znám.

Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).

Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit (viz bod 4.4).

Viz bod 4.9

Viz bod 4.4

Viz body 4.3 a 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Mohou se objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Velmi vzácně

byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobující v některých případech až renální selhání (viz bod

4.4).

U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit

křeče.

Byly hlášeny případy vzniku sraženin v močovém katétru, zejména po intravenózním podání vysokých

dávek. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost

(viz bod 4.4).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu.

Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Antibakteriální

látky

systémovou

aplikaci;

beta-laktamová

antibiotika, peniciliny; Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamáz; ATC kód: J01CR02.

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více

enzymů (často označovaných jako proteiny vázající penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby

8/13

bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny. Inhibice

syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným rozpadem

a bakteriální smrtí.

Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi

a z tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto

enzymy.

Kyselina klavulanová má beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinům. Inaktivuje některé beta-

laktamázy a tím zabraňuje inaktivaci amoxicilinu. Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinicky

využitelný antibakteriální účinek.

Vztah PK/PD

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti

amoxicilinu.

Mechanismy rezistence

Dvěma hlavními mechanismy rezistence beta-laktamových antibiotik jsou:

inaktivace bakteriálními beta-laktamázami (které nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou,

včetně tříd B, C a D)změny v proteinech vázajících penicilin vedoucí ke snížení afinity

antibiotika k cílové buňce

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci mohou být neprůchodnost bakteriální

stěnou nebo mechanismus efluxní pumpy, zvláště u gramnegativních bakterií.

Hraniční hodnoty

Hraniční hodnoty MIC pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou je určena Evropským výborem pro

stanovení antimikrobiální účinnosti (EUCAST).

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti (

g/ml)

Citlivé

Středně citlivé

Rezistentní

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koaguláza-negativní

stafylokoky

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

1–2

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gramnegativní anaeroby

≤ 4

> 8

Grampozitivní anaeroby

≤ 4

> 8

Hraniční hodnoty vztahující se

k „non-species“

≤ 2

4–8

> 8

Uváděné hladiny se týkají koncentrací amoxicilinu. Pro účely testování citlivosti se používají

fixní hladiny kyseliny klavulanové 2 mg/l.

Uváděné hladiny jsou hladiny pro oxacilin.

Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro ampicilin.

9/13

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti (

g/ml)

Citlivé

Středně citlivé

Rezistentní

Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/l zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem

rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.

Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro benzylpenicilin.

Prevalence rezistence se může u jednotlivých druhů lišit místně i časově. Informace o lokální rezistenci

je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby může být nutné vyžádat si

doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je

přinejmenším u některých typů infekcí sporné.

Obvykle citlivé druhy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)

Koaguláza-negativní stafylokoky (citlivé na meticilin)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky

Skupina Streptococcus viridans

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Druhy, u kterých může být získaná rezistence problémem

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecium

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

10/13

Přirozeně rezistentní organismy

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Další mikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence.

Všechny

stafylokoky

rezistentní

meticilin

jsou

rezistentní

amoxicilin/kyselinu

klavulanovou.

Infekce způsobené bakterií Streptococcus pneumoniae, rezistentní na penicilin, nemají být

léčeny touto prezentací amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz body 4.2 a 4.4).

V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než

10 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amoxicilin a kyselina klavulanová jsou při fyziologickém pH zcela rozpustné ve vodě. Obě složky se

po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají.

Po perorálním podání je biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové přibližně 70 %.

Plazmatické profily obou složek jsou podobné a čas k dosažení nejvyšších plazmatických koncentrací

) je v obou případech přibližně jedna hodina.

Výsledky

farmakokinetické

studie,

zdravým

dobrovolníkům

nalačno

podáván

amoxicilin/kyselina klavulanová v dávkách 875 mg/125 mg dvakrát denně, jsou shrnuty v následující

tabulce.

Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů

Podaná

léčivá

látka/léčivé

látky

Dávka

(0–24 h)

T 1/2

(mg)

g/ml)

g.h/ml)

Amoxicilin

AMX/CA

875 mg/125 mg

11,64 ± 2,78

1,5 (1,0–2,5)

53,52 ± 12,31

1,19 ± 0,21

Kyselina klavulanová

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace