Meditek Trisulfa 200/40 mg/g Perorální prášek

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

přípravku

MEDITEK TRISULFA 200/40 mg/g perorální prášek

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

MEDITEK TRISULFA 200/40 mg/g perorální prášek

Sulfamethoxazolum/Trimethoprimum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Sulfamethoxazolum

200 mg

Trimethoprimum

40 mg

Bílý krystalický prášek

4.

Léková forma

Perorální prášek

5.

Velikost balení

0,5 kg / 1 kg / 5 kg

6.

Indikace

Léčba infekčních respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat vyvolaných původci citlivými ke

kombinaci trimethoprim a sulfamethoxazol, zejména Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida a Escherichia coli.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.

Nepoužívat současně lokální anestetika prokainového typu. Nepodávat současně methenamin jako

antiseptikum močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku krystalurie a možné obstrukce močových cest.

Insuficience ledvin.

8.

Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře snášen. Z nežádoucích účinků se může vyskytnout nausea nebo průjem. Podávání

přípravku dehydratovaným a acidotickým zvířatům a předávkování přípravkem může vést ke krystalurii a

nefritidě. Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) se může

vyskytnout methemoglobinemie. Ihned po zjištění nežádoucích účinků se léčba přípravkem musí přerušit.

V případě dehydratace se podává velké množství tekutin, v případě methemoglobinemie podejte

methylenovou modř – i.v. 1% roztok 1 mg/kg ž. hm. zvířete..

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Prasata

10.

Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

Perorální podání.

25 mg sulfamethoxazolu a 5 mg trimethoprimu/kg ž. hm./den, což odpovídá 0,125 g přípravku/1 kg ž.

hm./den.

Doba podávání je maximálně 7 dnů.

Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:

0,125 g přípravku/kg

živé hmotnosti

průměrná živá hmotnost

(kg) zvířete

= ... g přípravku na 1 kg krmiva

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro toto

11.

Pokyny pro správné podání

Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v krmivu a stanovena co možná

nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Prasata: Maso: 7 dnů

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo

dosaženo doporučeného dávkování. U akutních případů a u vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým

příjmem krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby

podání (medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli

pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k sulfamethoxazolu a

trimethoprimu se důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti

mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na

místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na sulfamethoxazol nebo trimethoprim, či jejich kombinaci a snížit

účinnost terapie kombinace trimethoprimu s jinými sulfonamidy z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-

selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje sulfamethoxazol, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a nebo trimethoprim by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu

a vdechování prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, ochranných brýlí a respirátoru. Použijte buď

jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140

vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo

velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody a dojde-li

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

U prasnic nebyla bezpečnost přípravku během gravidity a laktace stanovena, proto se použití přípravku

během březosti a laktace u prasnic nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně lokální anestetika prokainového typu a methenamin.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při dlouhodobém předávkování může vznikat renální krystalurie.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Prosinec 2018

17.

Další informace

Environmentální vlastnosti

Trimethoprim je v půdách perzistentní.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4 – Krč

Česká republika

Tel: +420 585 004 366

Fax: +420 585 004 303

E-mail: leciva@tekro.cz

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

21.

Registrační číslo

96/002/08-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDITEK TRISULFA 200/40 mg/g perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Sulfamethoxazolum

200 mg

Trimethoprimum

40 mg

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý krystalický prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekčních respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat vyvolaných původci citlivými ke

kombinaci trimethoprim a sulfamethoxazol, zejména

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida a Escherichia coli.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.

Nepoužívat současně lokální anestetika prokainového typu. Nepodávat současně methenamin jako

antiseptikum močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku krystalurie a možné obstrukce močových cest.

Insuficience ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo

doporučeného dávkování. U akutních případů a u vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem

krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání

(medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).

SPC 1/5

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli

pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k sulfamethoxazolu a trimethoprimu se

důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných z

nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni

farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na sulfamethoxazol nebo trimethoprim, či jejich kombinaci a snížit

účinnost terapie kombinace trimethoprimu s jinými sulfonamidy z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-

selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje sulfamethoxazol, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a nebo trimethoprim by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu

a vdechování prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající

se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, ochranných brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový

respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený

filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo velkým

množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody a dojde-li

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek je dobře snášen. Z nežádoucích účinků se může vyskytnout nausea nebo průjem. Podávání

přípravku dehydratovaným a acidotickým zvířatům a předávkování přípravkem může vést ke krystalurii a

nefritidě. Ve vzácných případech se může vyskytnout methemoglobinemie. Ihned po zjištění nežádoucích

účinků se léčba přípravkem musí přerušit. V případě dehydratace se podává velké množství tekutin, v případě

methemoglobinemie podejte methylenovou modř – i.v. 1% roztok 1 mg/kg ž. hm. zvířete.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

SPC 2/5

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

U prasnic nebyla bezpečnost přípravku během gravidity a laktace stanovena, proto se použití přípravku během

březosti a laktace u prasnic nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně lokální anestetika prokainového typu a methenamin.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

25 mg sulfamethoxazolu a 5 mg trimethoprimu/kg ž. hm./den, což odpovídá 0,125 g přípravku/1 kg ž.

hm./den.

Doba podávání je maximálně 7 dnů.

Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:

0,125 g přípravku/ kg

živé hmotnosti

průměrná živá hmotnost

(kg) zvířete

= ... g přípravku na 1 kg krmiva

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro toto

Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v krmivu a stanovena co možná

nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při dlouhodobém předávkování může vznikat renální krystalurie.

4.11.

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: Maso: 7 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace sulfonamidů a

trimethoprimu, včetně derivátů.

ATCvet kód: QJ01EW11.

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Sulfonamidy a trimethoprim blokují různé kroky syntézy kyseliny tetrahydrolistové na úrovni interference s

jednotlivými enzymy. Sulfonamidy jsou strukturní analogy kyseliny p-aminobenzoové a způsobují

kompetitivní inhibici dihydropteroátsyntázy (DHPS), zatímco trimethoprim inhibuje dihydrofolátreduktázu

(DHFR). Obě látky se navzájem potencují a dosahují baktericidního efektu

Jsou popsány tyto hlavní mechanismy vzniku rezistence bakterií na sulfonamidy a trimethoprim: 1) snížená

permeabilita vnější membrány a snížená intracelulární koncentrace látky (eflux), 2) přirozená necitlivost

enzymů DHFR a auxotrofie folátu (bakterie využívají jimi nesyntetizovanou exogenní kyselinu listovou), 3)

změny v cílových enzymech – mutací nebo rekombinací, 4) nadprodukce cílových enzymů, 5) odolnost

cílových enzymů ataku antibiotika jako důsledek získání genů rezistence (přenos plasmidy).

SPC 3/5

V tabulkách níže jsou prezentovány hodnoty MIC kombinace sulfamethoxazolu a trimethoprimu pro vybrané

patogeny izolované z klinicky nemocných prasat. Hodnoty reflektují stav v čase a geografické lokalitě, a proto

použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

původce

MIC

50

[μg/ml]

MIC

90

[μg/ml]

původ, rok sběru izolátů

Actinobacillus pleuropneumoniae

0,25

DE, 2014

Bordetella bronchiseptica

DE, 2015

Escherichia coli

≤0,25

>32

ČR, 2017

Pasteurella multocida

>32

DE, 2015

Staphylococcus hyicus

0,125

ČR, 2017

Streptococcus suis

DE, 2015

5.2.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání jsou obě složky přípravku velmi dobře vstřebávány. Vazba na bílkoviny kolísá u

sulfonamidů mezi 15–90 %, u trimethoprimu mezi 48–63 %. Sulfamethoxazol se metabolizuje převážně

acetylací a glukuronidací, trimethoprim zejména oxidací. Sulfamethoxazol i trimethoprim jsou vylučovány

převážně ledvinami.

perorálním

podání

sulfamethoxazolu

(SMX)

trimethoprimu

(TMP)

dávce

TMP/kg

dosaženo

maximální

koncentrace

μg/ml

μg/ml

Koncentrace

vyšší

než

1 μg sulfonamidu/ml + 0,06 μg TMP/ml jsou v plasmě udržovány po dobu 14–18 hodin. Poločas eliminace

) je u obou látek podobný (SMX 2,5 h, TMP 2,2 h).

Environmentální vlastnosti

Trimethoprim je v půdách perzistentní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát glukózy

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PE dóza s PE šroubovacím uzávěrem a PE mezivíčkem o obsahu 0,5 kg a 1 kg.

Třívrstvý metalizovaný vak s vnitřní PE vrstvou a se zipem o obsahu 5 kg.

SPC 4/5

Třívrstvý papírový pytel s vnitřní PE vrstvou s obsahem 5 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/002/08-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 1. 2008 / 13. 12. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SPC 5/5