Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
přípravku
MEDITEK TRISULFA 200/40 mg/g perorální prášek
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného
za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tekro, spol. s r.o.
provoz Nová Dědina
783 91 Uničov
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
MEDITEK TRISULFA 200/40 mg/g perorální prášek
Sulfamethoxazolum/Trimethoprimum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Sulfamethoxazolum
200 mg
Trimethoprimum
40 mg
Bílý krystalický prášek
4.
Léková forma
Perorální prášek
5.
Velikost balení
0,5 kg / 1 kg / 5 kg
6.
Indikace
Léčba infekčních respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat vyvolaných původci citlivými ke
kombinaci trimethoprim a sulfamethoxazol, zejména Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella
multocida a Escherichia coli.
7.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.
Nepoužívat současně lokální anestetika prokainového typu. Nepodávat současně methenamin jako
antiseptikum močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku krystalurie a možné obstrukce močových cest.
Insuficience ledvin.
8.
Nežádoucí účinky
Přípravek je dobře snášen. Z nežádoucích účinků se může vyskytnout nausea nebo průjem. Podávání
přípravku dehydratovaným a acidotickým zvířatům a předávkování přípravkem může vést ke krystalurii a
nefritidě. Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) se může
vyskytnout methemoglobinemie. Ihned po zjištění nežádoucích účinků se léčba přípravkem musí přerušit.
V případě dehydratace se podává velké množství tekutin, v případě methemoglobinemie podejte
methylenovou modř – i.v. 1% roztok 1 mg/kg ž. hm. zvířete..
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
Cílový druh zvířat
Prasata
10.
Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání
Perorální podání.
25 mg sulfamethoxazolu a 5 mg trimethoprimu/kg ž. hm./den, což odpovídá 0,125 g přípravku/1 kg ž.
hm./den.
Doba podávání je maximálně 7 dnů.
Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:
0,125 g přípravku/kg
živé hmotnosti
průměrná živá hmotnost
(kg) zvířete
= ... g přípravku na 1 kg krmiva
průměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro toto
11.
Pokyny pro správné podání
Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v krmivu a stanovena co možná
nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Prasata: Maso: 7 dnů
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo
dosaženo doporučeného dávkování. U akutních případů a u vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým
příjmem krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby
podání (medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli
pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k sulfamethoxazolu a
trimethoprimu se důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti
mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na
místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních na sulfamethoxazol nebo trimethoprim, či jejich kombinaci a snížit
účinnost terapie kombinace trimethoprimu s jinými sulfonamidy z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-
selekce rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek obsahuje sulfamethoxazol, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.
Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a nebo trimethoprim by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu
a vdechování prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, ochranných brýlí a respirátoru. Použijte buď
jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140
vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo
velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody a dojde-li
k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a laktace:
U prasnic nebyla bezpečnost přípravku během gravidity a laktace stanovena, proto se použití přípravku
během březosti a laktace u prasnic nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat současně lokální anestetika prokainového typu a methenamin.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při dlouhodobém předávkování může vznikat renální krystalurie.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Prosinec 2018
17.
Další informace
Environmentální vlastnosti
Trimethoprim je v půdách perzistentní.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4 – Krč
Česká republika
Tel: +420 585 004 366
Fax: +420 585 004 303
E-mail: leciva@tekro.cz
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je
jich třeba
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
21.
Registrační číslo
96/002/08-C
22. Číslo šarže od výrobce
Č.š.: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDITEK TRISULFA 200/40 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Sulfamethoxazolum
200 mg
Trimethoprimum
40 mg
Pomocné látky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Bílý krystalický prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekčních respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat vyvolaných původci citlivými ke
kombinaci trimethoprim a sulfamethoxazol, zejména
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella
multocida a Escherichia coli.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.
Nepoužívat současně lokální anestetika prokainového typu. Nepodávat současně methenamin jako
antiseptikum močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku krystalurie a možné obstrukce močových cest.
Insuficience ledvin.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo
doporučeného dávkování. U akutních případů a u vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem
krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání
(medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).
SPC 1/5
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli
pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k sulfamethoxazolu a trimethoprimu se
důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných z
nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni
farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na sulfamethoxazol nebo trimethoprim, či jejich kombinaci a snížit
účinnost terapie kombinace trimethoprimu s jinými sulfonamidy z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-
selekce rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek obsahuje sulfamethoxazol, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.
Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a nebo trimethoprim by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu
a vdechování prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající
se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, ochranných brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový
respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený
filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo velkým
množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody a dojde-li
k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přípravek je dobře snášen. Z nežádoucích účinků se může vyskytnout nausea nebo průjem. Podávání
přípravku dehydratovaným a acidotickým zvířatům a předávkování přípravkem může vést ke krystalurii a
nefritidě. Ve vzácných případech se může vyskytnout methemoglobinemie. Ihned po zjištění nežádoucích
účinků se léčba přípravkem musí přerušit. V případě dehydratace se podává velké množství tekutin, v případě
methemoglobinemie podejte methylenovou modř – i.v. 1% roztok 1 mg/kg ž. hm. zvířete.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
SPC 2/5
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
U prasnic nebyla bezpečnost přípravku během gravidity a laktace stanovena, proto se použití přípravku během
březosti a laktace u prasnic nedoporučuje.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně lokální anestetika prokainového typu a methenamin.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
25 mg sulfamethoxazolu a 5 mg trimethoprimu/kg ž. hm./den, což odpovídá 0,125 g přípravku/1 kg ž.
hm./den.
Doba podávání je maximálně 7 dnů.
Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:
0,125 g přípravku/ kg
živé hmotnosti
průměrná živá hmotnost
(kg) zvířete
= ... g přípravku na 1 kg krmiva
průměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro toto
Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v krmivu a stanovena co možná
nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při dlouhodobém předávkování může vznikat renální krystalurie.
4.11.
Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata: Maso: 7 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace sulfonamidů a
trimethoprimu, včetně derivátů.
ATCvet kód: QJ01EW11.
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Sulfonamidy a trimethoprim blokují různé kroky syntézy kyseliny tetrahydrolistové na úrovni interference s
jednotlivými enzymy. Sulfonamidy jsou strukturní analogy kyseliny p-aminobenzoové a způsobují
kompetitivní inhibici dihydropteroátsyntázy (DHPS), zatímco trimethoprim inhibuje dihydrofolátreduktázu
(DHFR). Obě látky se navzájem potencují a dosahují baktericidního efektu
Jsou popsány tyto hlavní mechanismy vzniku rezistence bakterií na sulfonamidy a trimethoprim: 1) snížená
permeabilita vnější membrány a snížená intracelulární koncentrace látky (eflux), 2) přirozená necitlivost
enzymů DHFR a auxotrofie folátu (bakterie využívají jimi nesyntetizovanou exogenní kyselinu listovou), 3)
změny v cílových enzymech – mutací nebo rekombinací, 4) nadprodukce cílových enzymů, 5) odolnost
cílových enzymů ataku antibiotika jako důsledek získání genů rezistence (přenos plasmidy).
SPC 3/5
V tabulkách níže jsou prezentovány hodnoty MIC kombinace sulfamethoxazolu a trimethoprimu pro vybrané
patogeny izolované z klinicky nemocných prasat. Hodnoty reflektují stav v čase a geografické lokalitě, a proto
použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
původce
MIC
50
[μg/ml]
MIC
90
[μg/ml]
původ, rok sběru izolátů
Actinobacillus pleuropneumoniae
0,25
DE, 2014
Bordetella bronchiseptica
DE, 2015
Escherichia coli
≤0,25
>32
ČR, 2017
Pasteurella multocida
>32
DE, 2015
Staphylococcus hyicus
0,125
ČR, 2017
Streptococcus suis
DE, 2015
5.2.
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání jsou obě složky přípravku velmi dobře vstřebávány. Vazba na bílkoviny kolísá u
sulfonamidů mezi 15–90 %, u trimethoprimu mezi 48–63 %. Sulfamethoxazol se metabolizuje převážně
acetylací a glukuronidací, trimethoprim zejména oxidací. Sulfamethoxazol i trimethoprim jsou vylučovány
převážně ledvinami.
perorálním
podání
sulfamethoxazolu
(SMX)
trimethoprimu
(TMP)
dávce
TMP/kg
dosaženo
maximální
koncentrace
μg/ml
μg/ml
Koncentrace
vyšší
než
1 μg sulfonamidu/ml + 0,06 μg TMP/ml jsou v plasmě udržovány po dobu 14–18 hodin. Poločas eliminace
) je u obou látek podobný (SMX 2,5 h, TMP 2,2 h).
Environmentální vlastnosti
Trimethoprim je v půdách perzistentní.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát glukózy
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
PE dóza s PE šroubovacím uzávěrem a PE mezivíčkem o obsahu 0,5 kg a 1 kg.
Třívrstvý metalizovaný vak s vnitřní PE vrstvou a se zipem o obsahu 5 kg.
SPC 4/5
Třívrstvý papírový pytel s vnitřní PE vrstvou s obsahem 5 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
e-mail: leciva@tekro.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/002/08-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. 1. 2008 / 13. 12. 2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SPC 5/5