MEDITEK DOX 100 mg/g Prášek pro perorální roztok

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{DRUH/TYP}

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

1.

Název veterinárního léčivého přípravku

MEDITEK DOX 100 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Doxycyclini hyclas

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas

100 mg

(odpovídá 86,6 mg doxycyclinum)

Žlutý krystalický prášek

4.

Léková forma

Prášek pro podání v pitné vodě

5.

Velikost balení

100 g / 150 g / 250 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 8 kg / 10 kg / 15 kg / 16 kg / 20 kg / 25 kg / 50 kg.

6.

Indikace

Léčba níže uvedených infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu:

Prasata:

Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica

Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis

Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae

-

Kolibacilóza způsobená Escherichia coli

-

Glässerova choroba způsobená Haemophilus parasuis

Brojleři kura domácího:

Infekce

respiračního

traktu

vyvolané

Escherichia

coli,

Bordetella

avium

a Ornithobacterium rhinotracheale

7.

Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepodávat zvířatům při poruchách příjmu vody.

Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.

Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.

8.

Nežádoucí účinky

Doxycyklin má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou sporadické. Při podání na lačno se

může objevit nausea nebo zvracení. Při dodržení dávkování a doby léčby se nežádoucí

účinky nevyskytují. Tetracykliny mohou ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000

ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) vyvolat hypersenzitivitu nebo fotosenzitivitu.

V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné léčbu přerušit.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

Prasata, brojleři kura domácího

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata:

10 mg doxycyklin hyklátu (100 mg přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě

jdoucích dnů.

Brojleři kura domácího:

20 mg doxycyklin hyklátu (200 mg přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–4 po sobě

jdoucích dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale.

25 mg doxycyklin hyklátu (250 mg přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě

jdoucích dnů v případě infekcí způsobených E. coli, B. avium.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat je třeba vypočítat přesné

denní množství přípravku podle následujícího vzorce:

...mg přípravku/kg živé

hmotnosti/den

průměrná živá

hmotnost (kg)

léčených zvířat

…mg přípravku na litr pitné

vody

průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto

11.

Pokyny pro správné podání

Pro dosažení správné dávky musí stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby

se předešlo poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.

K zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku

odváženo za použití vhodně kalibrovaných vah. Množství přípravku, které pokryje

jednodenní dávku, se přidává do vody tak, aby byla veškerá medikovaná voda spotřebována

v průběhu 24 hodin. Medikovanou vodu je třeba připravovat každých 24 hodin čerstvou.

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok – přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné

vody – a tento koncentrovaný roztok v případě potřeby dále ředit na terapeutické

koncentrace.

Alternativně

může

být

koncentrovaný

roztok

použit

vhodném

proporcionálním medikátoru vody. Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod

vody. Po vypití medikované vody by zvířata měla mít k dispozici dostatečné množství

nemedikované vody pro zbytek dne.

Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může

docházet ke srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0. Data

k rozpustnosti tohoto přípravku v alkalické a tvrdé vodě nejsou v současnosti dostupná.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

12.

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: Maso: 7 dnů

Kur domácí (brojleři): Maso: 7 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu se

důrazně

doporučuje

provést

odběr

bakteriologických

vzorků

testování

citlivosti

mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné

založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích

o citlivosti cílové bakterie.

Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z kura domácího,

k tetracyklinům. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU

u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a patogenů drůbeže

(Ornithobacterium rhinotracheale). Proto by tento přípravek měl být používán až po testování

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními

tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat

s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem

prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu a vdechování

prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru.

Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití

vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned

zasaženou oblast velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální

toxicitě.

U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

K nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty.

Nepodávat

současně

s baktericidními

antibiotiky,

např. beta-laktamovými

antibiotiky

(peniciliny a cefalosporiny) a aminoglykosidy.

Je známé potencování účinku tiamulinem a valnemulinem.

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,

hořčíku a hliníku v krmivu.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Doxycyklin je u cílových druhů dobře snášen a při dodržení doporučených dávek by nemělo

dojít k předávkování. V případě podezření na předávkování je nutno léčbu přerušit a provést

vhodná opatření.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud

je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Září 2018

17.

Další informace

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tekro, spol. s r.o., Višňová 484/2, 140 00 Praha 4, Česká republika, tel.: +420 585 004 366,

fax.: +420 585 004 303, e-mail: leciva@tekro.cz

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje

a použití, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP:

21.

Registrační číslo(a)

96/052/03-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDITEK DOX 100 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas

100 mg

(odpovídá 86,6 mg doxycyclinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

Žlutý krystalický prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Prasata, brojleři kura domácího

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba níže uvedených infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu:

Prasata:

Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica

Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis

Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae

-

Kolibacilóza způsobená Escherichia coli

-

Glässerova choroba způsobená Haemophilus parasuis

Brojleři kura domácího:

Infekce

respiračního

traktu

vyvolané

Escherichia

coli,

Bordetella

avium

a Ornithobacterium rhinotracheale

4.3.

Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepodávat zvířatům při poruchách příjmu vody.

Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.

Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu se

důrazně

doporučuje

provést

odběr

bakteriologických

vzorků

a testování

citlivosti

mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné

založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o

citlivosti cílové bakterie.

Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z kura domácího, k

tetracyklinům. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU

u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a patogenů drůbeže

(Ornithobacterium rhinotracheale). Proto by tento přípravek měl být používán až po testování

citlivosti.

SPC 1/6

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie

ostatními tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat

s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem

prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu

a vdechování prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru.

Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití

vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned

zasaženou oblast velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Doxycyklin má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou sporadické. Při podání na lačno se

může objevit nausea nebo zvracení. Při dodržení dávkování a doby léčby se nežádoucí

účinky nevyskytují.

Tetracykliny

mohou

velmi

vzácných

případech

vyvolat

hypersenzitivitu

nebo

fotosenzitivitu. V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné léčbu přerušit.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální

toxicitě.

U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

K nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty.

Nepodávat

současně

s baktericidními

antibiotiky,

např. beta-laktamovými

antibiotiky

(peniciliny a cefalosporiny) a aminoglykosidy.

Je známé potencování účinku tiamulinem a valnemulinem.

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,

hořčíku a hliníku v krmivu.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

SPC 2/6

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata:

10 mg doxycyklin hyklátu (100 mg přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě

jdoucích dnů.

Brojleři kura domácího:

20 mg doxycyklin hyklátu (200 mg přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–4 po sobě

jdoucích dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale.

25 mg doxycyklin hyklátu (250 mg přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě

jdoucích dnů v případě infekcí způsobených E. coli, B. avium.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat je třeba vypočítat přesné

denní množství přípravku podle následujícího vzorce:

...mg přípravku/kg živé

hmotnosti/den

průměrná živá

hmotnost (kg)

léčených zvířat

…mg přípravku na litr pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto

Pro dosažení správné dávky musí stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby

se předešlo poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování

může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku

odváženo za použití vhodně kalibrovaných vah. Množství přípravku, které pokryje

jednodenní dávku, se přidává do vody tak, aby byla veškerá medikovaná voda spotřebována

v průběhu 24 hodin. Medikovanou vodu je třeba připravovat každých 24 hodin čerstvou.

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok – přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné

vody – a tento koncentrovaný roztok v případě potřeby dále ředit na terapeutické

koncentrace.

Alternativně

může

být

koncentrovaný

roztok

použit

vhodném

proporcionálním medikátoru vody. Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod

vody. Po vypití medikované vody by zvířata měla mít k dispozici dostatečné množství

nemedikované vody pro zbytek dne.

Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může

docházet ke srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0. Data k

rozpustnosti tohoto přípravku v alkalické a tvrdé vodě nejsou v současnosti dostupná.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Doxycyklin je u cílových druhů dobře snášen a při dodržení doporučených dávek by nemělo

dojít k předávkování. V případě podezření na předávkování je nutno léčbu přerušit a provést

vhodná opatření.

4.11.

Ochranná(é) lhůta (y)

Prasata: Maso: 7 dnů

Kur domácí (brojleři): Maso: 7 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny,

doxycyklin.

ATCvet kód: QJ01AA02.

SPC 3/6

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je širokospektré antibiotikum, působí bakteriostaticky a inhibuje proteosyntézu

bakterií. Dostává se do bakteriální buňky energeticky náročným procesem, v cytoplasmě se

váže na 30S ribozomální podjednotky v místě vazby aminoacyl-tRNA na komplex tvořený

ribozomem a mRNA. Vazba tetracyklinů na cílové místo na ribozomu zabraňuje vazbě

aminoacyl-tRNA a elongaci peptidového řetězce, čímž je dočasně narušena syntéza

bakteriálních bílkovin.

Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů k tetracyklinům

obecně: snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a

aktivní eflux), ochrana bakteriálního ribozomu specifickými proteiny, enzymatická inaktivace

antibiotik a změna primární struktury ribozomální rRNA v důsledku mutací (brání tetracyklinu

navázat se na ribozom).

Rezistence k tetracyklinu je obvykle přenášena prostřednictvím plazmidů nebo jiných

mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla rovněž popsána zkřížená

rezistence mezi tetracykliny. Díky vyšší liposolubilitě a lepšímu průniku doxycyklinu přes

buněčné membrány ve srovnání s tetracyklinem, si doxycyklin zachovává určitý stupeň

účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí k tetracyklinům.

V tabulce níže jsou prezentovány hodnoty MIC pro vybrané patogeny prasat a kura

domácího:

Druh původce onemocnění

MIC

50

[μg/ml]

MIC

90

[μg/ml]

původ izolátů,

rok sběru

Prase domácí

Actinobacillus pleuropneumoniae

≤0,5

ČR, 2016

Bordetella bronchiseptica

0,12

DE, 2010–2012

Escherichia coli

>16

ČR, 2016

Haemophilus parasuis

0,5*

EU, 2009–2012

Pasteurella multocida

≤0,5

ČR, 2016

Streptococcus suis

>4

ČR, 2016

Brojler kura domácího

Bordetella avium

0,06

HU, 2014

Escherichia coli

≤2

ČR, 2016

Ornithobacterium rhinotracheale

HU, 2009, 2013

*tetracyklin

Hodnoty MIC jsou pouze orientační, použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,

založeno na výsledku testu citlivosti, neboť citlivost kmenů se může lišit v závislosti na

lokalitě a v průběhu času.

standardů

CLSI

(2007)

jsou

enterobakterie

s hodnotou

4 µg/ml

k tetracyklinu/doxycyklinu citlivé, s MIC 8 µg/ml intermediární a s MIC ≥ 16 µg/ml rezistentní.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Doxycyklin se rychle a dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání

se v porovnání se staršími tetracykliny lépe vstřebává a je méně ovlivňován přijímaným

krmivem (mlékem, solemi vápníku). V organismu je lépe distribuován a lépe prostupuje do

dýchacího ústrojí a do cerebrospinálního moku.

Doxycyklin ve srovnání s ostatními tetracykliny má delší eliminační poločas a je také

rozpustnější v tucích. Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (> 90 %).

Tetracykliny nejsou v organismu téměř metabolizovány, takže jsou vylučovány v aktivní

formě, a to především v trusu.

Prasata

Biologická dostupnost u prasat je přibližně 21 %.

SPC 4/6

Po perorálním podání doxycyklinu v dávce 10,5 mg/kg je dosaženo maximální koncentrace

1,5 μg/ml (C

) za 2,3 h (T

). Koncentrace > 0,5 μg/ml je po jednorázovém perorálním

podání v plazmě udržována po dobu nejméně 9 hodin.

Po 5denním perorálním podávání ve vodě byla dosažena průměrná plazmatická

koncentrace doxycyklinu 0,83–0,96 µg/ml.

Kur domácí

Biologická dostupnost u kura domácího je přibližně 41 %.

Po perorálním podání doxycyklinu v dávce 20 mg/kg je dosaženo maximální koncentrace

54,58 μg/ml (C

) za 0,35 h (T

). Koncentrace nad hodnotou 1 μg/ml je po jednorázovém

i 4denním perorálním podávání v plazmě udržována po dobu nejméně 12 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát glukosy

6.2.

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvý metalizovaný vak s vnitřní PE vrstvou (PET/PET/LDPE – vnitřní vrstva) s obsahem

5 kg a 10 kg uzavřený zatavením a zipem.

Třívrstvý papírový pytel s vnitřní PE vrstvou (papír/papír/LDPE – vnitřní vrstva) s obsahem 8

kg, 15 kg, 16 kg, 20 kg, 25 kg a 50 kg uzavřený zašitím.

PE dóza s mezivíčkem a šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem (HD)PE nebo kyblík

s víkem s obsahem 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg a 15 kg.

Bez vnějšího přebalu.

Dvouvrstvá metalická fólie s vnitřní PE vrstvou (PET/LDPE – vnitřní vrstva) s obsahem 0,5

kg, 1 kg, 5 kg a 10 kg uzavřená zatavením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/052/03-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.7.2003 / 13. 9. 2018

SPC 5/6

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SPC 6/6