MEDITEK CTC 150 mg/ g

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MEDITEK CTC 150 mg/ g Premix pro medikaci krmiva
  • Léková forma:
  • Premix pro medikaci krmiva
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MEDITEK CTC 150 mg/g Premix pro medikaci krmiva
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • brojleři, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Tetracykliny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937082 - 1 x 5 kg - vak

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 98/053/03-C
  • Datum autorizace:
  • 25-07-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

přípravku

MEDITEK CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

MEDITEK CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva

Chlortetracyclini hydrochloridum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum

150 mg

(odpovídá 139,4 mg chlortetracyclinum)

Žlutý prášek

4.

Léková forma

Premix pro medikaci krmiva

5.

Velikost balení

5 kg / 8 kg / 10 kg / 16 kg / 20 kg / 25 kg

6.

Indikace

Léčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy citlivými k chlortetracyklinu.

Prasata: gastritida, enteritida, bronchitida, pneumonie, pleuritida, peritonitida

Brojleři: pasteurelóza, salmonelóza

7.

Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.

Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.

8.

Nežádoucí účinky

Tetracykliny obecně vykazují nízkou toxicitu. Po perorálním podání může docházet k iritaci žaludeční

sliznice a k projevům zahrnujícím nevolnost nebo zvracení, indigesci a průjem. Tetracykliny mohou

u citlivých jedinců vyvolat hypersenzitivní reakce včetně fotosenzitivity. Svým antimikrobním působením

v gastrointestinálním traktu mohou vyvolat superinfekci zárodky, které nejsou k tetracyklinům citlivé.

Vzhledem k vlastnosti tetracyklinů vázat kalcium, může podávání přípravku v první polovině gravidity

vést k poruchám vývoje skeletu u plodu.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Prasata, brojleři kura domácího

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v medikovaném krmivu.

Prasata a brojleři kura domácího:

45 mg chlortetracyklinu hydrochloridu/kg ž. hm./den, což odpovídá 0,3 g přípravku/kg ž. hm./den.

Přípravek podávat po dobu 5–7 po sobě jdoucích dnů.

Přepočet dávky přípravku na 1 tunu krmiva:

0,3 g přípravku/

kg živé hmotnosti

průměrná živá hmotnost

(kg) zvířete

= . kg přípravku na tunu krmiva

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro toto

11.

Pokyny pro správné podání

Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v krmivu a stanovena co možná

nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování je nutné

vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci přípravku tak, aby odpovídala léčebné dávce.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Prasata: Maso: 11 dní

Kur domácí (brojleři): Maso: 5 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo

dosaženo cílového dávkování. U akutních případů a vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem

krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání

(medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy). Bezprostředně před podáváním

přípravku se nedoporučuje podávání mléčného krmiva a antacid.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Premix je určen k výrobě medikovaného krmiva prostřednictvím schválené míchárny medikovaných

krmiv.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli

pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k chlortetracyklinu se důrazně

doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných

z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na

úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z kura domácího, k tetracyklinům.

Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat

(A. pleuropneumoniae, S. suis) a patogenů drůbeže (Ornithobacterium rhinotracheale). Proto by tento

přípravek měl být používán až po testování citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k chlortetracyklinu a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny

z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu

a vdechování prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo medikovaným krmivem by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru.

Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující

normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo

velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Dojde-li

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální toxicitě.

U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

K nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty – absorpce přípravku může být

snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v krmivu.

Nepodávat současně s úzkospektrými a/nebo baktericidními antibiotiky (např. s amoxicilinem a dalšími

beta-laktamovými antibiotiky či aminoglykosidy).

Je známo potencování účinku tiamulinem a valnemulinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování se může projevit tuková dystrofie ledvin. U zvířat se slabší pigmentací se může

působením silného světla v důsledku fototoxického potenciálu tetracyklinů projevit dermatitida. Objevit se

může nauzea a vomitus.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize

příbalové informace

Březen 2019

17.

Další informace

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Balení: třívrstvý papírový vak - 5 kg, 8 kg, 10 kg, 16 kg, 20 kg a 25 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2, 140 00 Praha 4 – Krč

Česká republika

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

E-mail: leciva@tekro.cz

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP:

21.

Registrační číslo(a)

98/053/03-C

22.

Číslo šarže od výrobce

Č.š.: