MEDITEK AMOX 500 Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Tekro spol. s r.o.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum trihydricum)
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
brojleři kura domácího, prasata
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937186 - 1 x 5 kg - vak
Registrační číslo:
96/005/06-C
Datum autorizace:
2006-02-27

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

přípravku

MEDITEK AMOX 500 mg/g prášek pro perorální roztok

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

MEDITEK AMOX 500 mg/g prášek pro perorální roztok

Amoxicillinum trihydricum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum

500 mg

(odpovídá 435,6 mg amoxicillinum)

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek

4.

Léková forma

Prášek pro perorální roztok

5.

Velikost balení

100 g / 150 g / 250 g / 500 g / 1 kg / 5 kg

6.

Indikace

Léčba onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu a sekundárních bakteriálních

infekcí prasat a brojlerů kura domácího způsobených původci citlivými k amoxicilinu.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika a cefalosporiny,

nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat ruminujícím zvířatům, králíkům a malým hlodavcům.

8.

Nežádoucí účinky

Amoxicilin má nízkou toxicitu a je dobře snášen. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce, příležitostně i

závažné. Při aplikaci per os může docházet u prasat i brojlerů k lehčím trávicím potížím a průjmům.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Prasata, brojleři kura domácího

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata:

10–25 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–50 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní dávka se

podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.

Brojleři kura domácího:

10–20 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–40 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní dávka se

podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku podle následujícího vzorce:

...mg přípravku/kg živé

hmotnosti/den

průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

…mg přípravku na litr pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto

Vypočtené přesné množství přípravku podělte dvěma, pro výpočet dávky podané ve 12 hodinovém

intervalu.

11.

Pokyny pro správné podání

Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování může být

nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku odváženo za

použití vhodně kalibrovaných vah.

Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod vody. Po vypití medikované vody by zvířata

měla mít k dispozici dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok a tento koncentrovaný roztok v případě potřeby dále ředit

na terapeutické koncentrace. Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a kvalitě vody a také době a intenzitě

míchání. V extrémních podmínkách (5 °C a tvrdá voda) je maximální rozpustnost přibližně 23 g/l, ale

zvyšuje se se vzrůstající teplotou. Při teplotě 20 °C a v měkké vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na

30 g/l. Připravený roztok spotřebovat nejpozději do 12 hodin.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko infekce

a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Prasata: Maso: 2 dny

Kur domácí (brojleři): Maso: 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli

pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k amoxicilinu se důrazně

doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných z

nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na

úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z prasat a kura domácího, k

ampicilinu. Rezistence k ampicilinu byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů

prasat A. pleuropneumoniae. Proto by tento přípravek měl být používán až po testování citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin a snížit účinnost terapie ostatními peniciliny z důvodu

možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost

(alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo

kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky,

skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných brýlí

a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru

na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo

velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů

a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Lze použít během březosti a laktace. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s tetracyklinovými a makrolidovými antibiotiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě vážných reakcí přecitlivělosti by se měla léčba přerušit a měly by se podat kortikosteroidy a

adrenalin. V ostatních případech by měla být léčba nežádoucích účinků symptomatická.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Říjen 2020

17.

Další informace

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Velikosti balení: třívrstvý metalizovaný vak - 5 kg; PE dóza nebo sáček z dvouvrstvé nebo třívrstvé

metalické fólie - 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2, 140 00 Praha 4 – Krč

Česká republika

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

E-mail: leciva@tekro.cz

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {den/měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 12 hodin.

Po 1. otevření spotřebujte do:…

21.

Registrační číslo(a)

96/005/06-C

22.

Číslo šarže od výrobce

Č.š.: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDITEK AMOX 500 mg/g prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 500 mg

(odpovídá 435,6 mg amoxicillinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata, brojleři kura domácího

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu a sekundárních

bakteriálních infekcí prasat a brojlerů kura domácího způsobených původci citlivými k

amoxicilinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika a

cefalosporiny, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat ruminujícím zvířatům,

králíkům a malým hlodavcům.

4.4

Zvláštní upozornění

pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli

pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k amoxicilinu se

důrazně

doporučuje

provést

odběr

bakteriologických

vzorků

a testování

citlivosti

mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné

založit terapii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických informacích o

citlivosti cílové bakterie.

Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z prasat a kura

domácího, k ampicilinu. Rezistence k ampicilinu byla také hlášena v některých zemích EU u

respiračních patogenů prasat

A. pleuropneumoniae. Proto by tento přípravek měl být

používán až po testování citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin a snížit účinnost terapie

ostatními peniciliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

SPC 1/5

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s

dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem

prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu,

požití nebo kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových

rukavic, ochranných brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující

evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s

filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned

zasažené místo velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako

např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Amoxicilin má nízkou toxicitu a je dobře snášen. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce,

příležitostně i závažné. Při aplikaci per os může docházet u prasat i brojlerů k lehčím

trávicím potížím a průjmům.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Nosnice:

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s tetracyklinovými a makrolidovými antibiotiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata:

10–25 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–50 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní

dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.

Brojleři kura domácího:

10–20 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–40 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní

dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat je třeba vypočítat přesné

denní množství přípravku podle následujícího vzorce:

SPC 2/5

...mg přípravku/kg

živé hmotnosti/den

průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

…mg přípravku na litr pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto

Vypočtené přesné množství přípravku podělte dvěma, pro výpočet dávky podané ve 12

hodinovém intervalu.

Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat,

aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování

může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku

odváženo za použití vhodně kalibrovaných vah.

Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod vody. Po vypití medikované vody

by zvířata měla mít k dispozici dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok a tento koncentrovaný roztok v případě

potřeby dále ředit na terapeutické koncentrace. Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a

kvalitě vody a také době a intenzitě míchání. V extrémních podmínkách (5 °C a tvrdá voda)

je maximální rozpustnost přibližně 23 g/l, ale zvyšuje se se vzrůstající teplotou. Při teplotě 20

°C a v měkké vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na 30 g/l. Připravený roztok

spotřebovat nejpozději do 12 hodin.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě vážných reakcí přecitlivělosti by se měla léčba přerušit a měly by se podat

kortikosteroidy a adrenalin. V ostatních případech by měla být léčba nežádoucích účinků

symptomatická.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: Maso: 2 dny

Kur domácí (brojleři): Maso: 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibiotika, peniciliny se širokým spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Amoxicilin se váže na PBP-3 proteiny E. coli a narušuje transpeptidační funkce při vytváření

síťovité struktury buněčné stěny, dále se váže silně na PBP-1 protein. V prvním případě se

vytvářejí filamentózní formy, které ještě několik málo generací přežívají a pak teprve hynou.

Ve druhém případě dochází bezprostředně k tvorbě sféroplastů a rychlému hynutí.

Spektrum působení

Amoxicilin je širokospektré penicilinové antibiotikum. Působí inhibičně na většinu

grampozitivních bakterií, na klostridie a aktinomycety. K citlivým patří zejména pyogenní ß-

hemolytické streptokoky, viridující streptokoky, patogenní druhy z rodů Clostridium,

Enterococcus, Corynebacterium, Nocardia a dále na L. monocytogenes. Oproti penicilinům

základní řady působí také proti gramnegativním bakteriím – např.

Leptospira

spp.,

Actinobacillus pleuropneumoniae,

A. suis,

A. equuili,

Pasteurella spp.,

Glaesserella

(Haemophilus) parasuis. Rozšířené spektrum zahrnuje Helicobacter spp., Campylobacter

SPC 3/5

spp., Moraxella bovis, u Salmonella spp., E. coli a Proteus mirabilis, je účinný na kmeny,

které netvoří širokospektré beta-laktamázy.

V tabulkách níže jsou prezentovány hodnoty MIC amoxicilinu (in vitro se využívá k testování

ampicilin) pro vybrané patogeny izolované z klinicky nemocných zvířat. Hodnoty reflektují

stav v čase a geografické lokalitě, a proto použití přípravku by mělo být vždy, když je to

možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

druh původce onemocnění (počet izolátů)

MIC

50

[μg/ml]

MIC

90

[μg/ml]

původ izolátů,

rok sběru

Prase domácí

Actinobacillus pleuropneumoniae (27)

ČR, 2019

Clostridium perfringens (102)

≤0,125

ČR, 2015–2017

Escherichia coli (141)

>64

>64

ČR, 2019

Pasteurella multocida (40)

ČR, 2019

Streptococcus suis (56)

≤0,125

0,25

ČR, 2019

Staphylococcus hyicus (6)

ČR, 2019

Brojler kura domácího

Bordetella avium (13)

0,12

HU, 2014

Escherichia coli (140)

>64

ČR, 2019

Enterococcus faecalis (129)

ČR, 2019

Enterococcus faecium (49)

>16

ČR, 2019

Enterococcus gallinarum (10)

ČR, 2019

Enterococcus hirae (9)

ČR, 2019

Ornithobacterium rhinotracheale (30)

HU, 2014

Staphylococcus aureus (15)

ČR, 2019

Rezistence

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence vůči beta-laktamům, včetně amoxicilinu: produkce

enzymů charakteru beta-laktamáz, produkce penicilin vázajících proteinů (PBP) a snížený

průnik vnější membránou. Nejčastěji je rezistence způsobena enzymatickou inaktivací

účinné látky – produkce beta-laktamázy. Rezistence může být nesena na plasmidu či

chromozómu.

Přirozeně rezistentní jsou bakterie z rodů Pseudomonas, Enterobacter, Citrobacter,

Providentia,

Serratia,

Bacteroides,

Aeromonas,

Acinetobacter

druhy

Y. enterocolitica, P. vulgaris, Klebsiella pneumoniae a Clostridium difficile.

5.2

Farmakokinetické údaje

Velmi dobře se vstřebává po perorálním podání (65–93 %) a je méně ovlivňován potravou. V

relaci k podané dávce se vytváří sérové maximum amoxicilinu za 50–110 minut, které se

udrží 6–8 hodin. Amoxicilin se distribuuje v léčebných koncentracích do sputa, žluče, slin,

bronchiálního sekretu, pleurální a peritoneální tekutiny, hnisu a měkkých tkání, v nižších

koncentracích do likvoru. Vylučuje se ledvinami jak glomerulární filtrací, tak tubulární

sekrecí. 58–70 % podané látky se vyloučí v nezměněné formě močí za 6 hodin. Vazba na

bílkoviny je nízká a odpovídá asi 17 %.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-glycinkarbonát

Natrium-citrát

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

SPC 4/5

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 12 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvý metalizovaný vak s vnitřní vrstvou z LDPE: 5 kg

Dvouvrstvá metalická fólie s vnitřní PE vrstvou: 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 5 kg

Třívrstvá metalická fólie s vnitřní PE vrstvou: 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 5 kg

PE dóza: 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4 – Krč

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/005/06-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 2. 2006 / 23. 10. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SPC 5/5

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace