Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-11-2020
04-11-2020
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
přípravku
MEDITEK AMOX 500 mg/g prášek pro perorální roztok
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného
za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tekro, spol. s r.o.
provoz Nová Dědina
783 91 Uničov
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
MEDITEK AMOX 500 mg/g prášek pro perorální roztok
Amoxicillinum trihydricum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Amoxicillinum trihydricum
500 mg
(odpovídá 435,6 mg amoxicillinum)
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek
4.
Léková forma
Prášek pro perorální roztok
5.
Velikost balení
100 g / 150 g / 250 g / 500 g / 1 kg / 5 kg
6.
Indikace
Léčba onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu a sekundárních bakteriálních
infekcí prasat a brojlerů kura domácího způsobených původci citlivými k amoxicilinu.
7.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika a cefalosporiny,
nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat ruminujícím zvířatům, králíkům a malým hlodavcům.
8.
Nežádoucí účinky
Amoxicilin má nízkou toxicitu a je dobře snášen. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce, příležitostně i
závažné. Při aplikaci per os může docházet u prasat i brojlerů k lehčím trávicím potížím a průjmům.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
Cílový druh zvířat
Prasata, brojleři kura domácího
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Prasata:
10–25 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–50 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní dávka se
podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.
Brojleři kura domácího:
10–20 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–40 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní dávka se
podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.
Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat je třeba vypočítat přesné denní množství
přípravku podle následujícího vzorce:
...mg přípravku/kg živé
hmotnosti/den
průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
…mg přípravku na litr pitné vody
průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto
Vypočtené přesné množství přípravku podělte dvěma, pro výpočet dávky podané ve 12 hodinovém
intervalu.
11.
Pokyny pro správné podání
Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se
předešlo poddávkování.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování může být
nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.
V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku odváženo za
použití vhodně kalibrovaných vah.
Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod vody. Po vypití medikované vody by zvířata
měla mít k dispozici dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.
Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok a tento koncentrovaný roztok v případě potřeby dále ředit
na terapeutické koncentrace. Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a kvalitě vody a také době a intenzitě
míchání. V extrémních podmínkách (5 °C a tvrdá voda) je maximální rozpustnost přibližně 23 g/l, ale
zvyšuje se se vzrůstající teplotou. Při teplotě 20 °C a v měkké vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na
30 g/l. Připravený roztok spotřebovat nejpozději do 12 hodin.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko infekce
a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Prasata: Maso: 2 dny
Kur domácí (brojleři): Maso: 2 dny
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli
pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k amoxicilinu se důrazně
doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných z
nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na
úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z prasat a kura domácího, k
ampicilinu. Rezistence k ampicilinu byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů
prasat A. pleuropneumoniae. Proto by tento přípravek měl být používán až po testování citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin a snížit účinnost terapie ostatními peniciliny z důvodu
možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost
(alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo
kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky,
skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných brýlí
a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru
na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo
velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní
vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů
a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Po použití si umyjte ruce.
Použití v
průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Lze použít během březosti a laktace. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat současně s tetracyklinovými a makrolidovými antibiotiky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě vážných reakcí přecitlivělosti by se měla léčba přerušit a měly by se podat kortikosteroidy a
adrenalin. V ostatních případech by měla být léčba nežádoucích účinků symptomatická.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Říjen 2020
17.
Další informace
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Velikosti balení: třívrstvý metalizovaný vak - 5 kg; PE dóza nebo sáček z dvouvrstvé nebo třívrstvé
metalické fólie - 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2, 140 00 Praha 4 – Krč
Česká republika
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
E-mail: leciva@tekro.cz
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je
jich třeba
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {den/měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 12 hodin.
Po 1. otevření spotřebujte do:…
21.
Registrační číslo(a)
96/005/06-C
22.
Číslo šarže od výrobce
Č.š.: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDITEK AMOX 500 mg/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Amoxicillinum trihydricum 500 mg
(odpovídá 435,6 mg amoxicillinum)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata, brojleři kura domácího
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu a sekundárních
bakteriálních infekcí prasat a brojlerů kura domácího způsobených původci citlivými k
amoxicilinu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika a
cefalosporiny, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat ruminujícím zvířatům,
králíkům a malým hlodavcům.
4.4
Zvláštní upozornění
pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli
pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k amoxicilinu se
důrazně
doporučuje
provést
odběr
bakteriologických
vzorků
a testování
citlivosti
mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné
založit terapii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických informacích o
citlivosti cílové bakterie.
Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z prasat a kura
domácího, k ampicilinu. Rezistence k ampicilinu byla také hlášena v některých zemích EU u
respiračních patogenů prasat
A. pleuropneumoniae. Proto by tento přípravek měl být
používán až po testování citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin a snížit účinnost terapie
ostatními peniciliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.
SPC 1/5
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s
dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem
prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat
přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech
vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu,
požití nebo kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových
rukavic, ochranných brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující
evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s
filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned
zasažené místo velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako
např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují
okamžitou lékařskou péči.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Amoxicilin má nízkou toxicitu a je dobře snášen. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce,
příležitostně i závažné. Při aplikaci per os může docházet u prasat i brojlerů k lehčím
trávicím potížím a průjmům.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost a laktace:
Lze použít během březosti a laktace.
Nosnice:
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s tetracyklinovými a makrolidovými antibiotiky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Prasata:
10–25 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–50 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní
dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.
Brojleři kura domácího:
10–20 mg amoxicilin trihydrátu (což odpovídá 20–40 mg přípravku)/kg ž. hm./den. Denní
dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 3–5 dnů.
Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat je třeba vypočítat přesné
denní množství přípravku podle následujícího vzorce:
SPC 2/5
...mg přípravku/kg
živé hmotnosti/den
průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
…mg přípravku na litr pitné vody
průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto
Vypočtené přesné množství přípravku podělte dvěma, pro výpočet dávky podané ve 12
hodinovém intervalu.
Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat,
aby se předešlo poddávkování.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování
může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.
V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku
odváženo za použití vhodně kalibrovaných vah.
Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod vody. Po vypití medikované vody
by zvířata měla mít k dispozici dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.
Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok a tento koncentrovaný roztok v případě
potřeby dále ředit na terapeutické koncentrace. Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a
kvalitě vody a také době a intenzitě míchání. V extrémních podmínkách (5 °C a tvrdá voda)
je maximální rozpustnost přibližně 23 g/l, ale zvyšuje se se vzrůstající teplotou. Při teplotě 20
°C a v měkké vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na 30 g/l. Připravený roztok
spotřebovat nejpozději do 12 hodin.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo
riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě vážných reakcí přecitlivělosti by se měla léčba přerušit a měly by se podat
kortikosteroidy a adrenalin. V ostatních případech by měla být léčba nežádoucích účinků
symptomatická.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata: Maso: 2 dny
Kur domácí (brojleři): Maso: 2 dny
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibiotika, peniciliny se širokým spektrem.
ATCvet kód: QJ01CA04.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku
Amoxicilin se váže na PBP-3 proteiny E. coli a narušuje transpeptidační funkce při vytváření
síťovité struktury buněčné stěny, dále se váže silně na PBP-1 protein. V prvním případě se
vytvářejí filamentózní formy, které ještě několik málo generací přežívají a pak teprve hynou.
Ve druhém případě dochází bezprostředně k tvorbě sféroplastů a rychlému hynutí.
Spektrum působení
Amoxicilin je širokospektré penicilinové antibiotikum. Působí inhibičně na většinu
grampozitivních bakterií, na klostridie a aktinomycety. K citlivým patří zejména pyogenní ß-
hemolytické streptokoky, viridující streptokoky, patogenní druhy z rodů Clostridium,
Enterococcus, Corynebacterium, Nocardia a dále na L. monocytogenes. Oproti penicilinům
základní řady působí také proti gramnegativním bakteriím – např.
Leptospira
spp.,
Actinobacillus pleuropneumoniae,
A. suis,
A. equuili,
Pasteurella spp.,
Glaesserella
(Haemophilus) parasuis. Rozšířené spektrum zahrnuje Helicobacter spp., Campylobacter
SPC 3/5
spp., Moraxella bovis, u Salmonella spp., E. coli a Proteus mirabilis, je účinný na kmeny,
které netvoří širokospektré beta-laktamázy.
V tabulkách níže jsou prezentovány hodnoty MIC amoxicilinu (in vitro se využívá k testování
ampicilin) pro vybrané patogeny izolované z klinicky nemocných zvířat. Hodnoty reflektují
stav v čase a geografické lokalitě, a proto použití přípravku by mělo být vždy, když je to
možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
druh původce onemocnění (počet izolátů)
MIC
50
[μg/ml]
MIC
90
[μg/ml]
původ izolátů,
rok sběru
Prase domácí
Actinobacillus pleuropneumoniae (27)
ČR, 2019
Clostridium perfringens (102)
≤0,125
ČR, 2015–2017
Escherichia coli (141)
>64
>64
ČR, 2019
Pasteurella multocida (40)
ČR, 2019
Streptococcus suis (56)
≤0,125
0,25
ČR, 2019
Staphylococcus hyicus (6)
ČR, 2019
Brojler kura domácího
Bordetella avium (13)
0,12
HU, 2014
Escherichia coli (140)
>64
ČR, 2019
Enterococcus faecalis (129)
ČR, 2019
Enterococcus faecium (49)
>16
ČR, 2019
Enterococcus gallinarum (10)
ČR, 2019
Enterococcus hirae (9)
ČR, 2019
Ornithobacterium rhinotracheale (30)
HU, 2014
Staphylococcus aureus (15)
ČR, 2019
Rezistence
Existují tři hlavní mechanizmy rezistence vůči beta-laktamům, včetně amoxicilinu: produkce
enzymů charakteru beta-laktamáz, produkce penicilin vázajících proteinů (PBP) a snížený
průnik vnější membránou. Nejčastěji je rezistence způsobena enzymatickou inaktivací
účinné látky – produkce beta-laktamázy. Rezistence může být nesena na plasmidu či
chromozómu.
Přirozeně rezistentní jsou bakterie z rodů Pseudomonas, Enterobacter, Citrobacter,
Providentia,
Serratia,
Bacteroides,
Aeromonas,
Acinetobacter
druhy
Y. enterocolitica, P. vulgaris, Klebsiella pneumoniae a Clostridium difficile.
5.2
Farmakokinetické údaje
Velmi dobře se vstřebává po perorálním podání (65–93 %) a je méně ovlivňován potravou. V
relaci k podané dávce se vytváří sérové maximum amoxicilinu za 50–110 minut, které se
udrží 6–8 hodin. Amoxicilin se distribuuje v léčebných koncentracích do sputa, žluče, slin,
bronchiálního sekretu, pleurální a peritoneální tekutiny, hnisu a měkkých tkání, v nižších
koncentracích do likvoru. Vylučuje se ledvinami jak glomerulární filtrací, tak tubulární
sekrecí. 58–70 % podané látky se vyloučí v nezměněné formě močí za 6 hodin. Vazba na
bílkoviny je nízká a odpovídá asi 17 %.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Natrium-glycinkarbonát
Natrium-citrát
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
SPC 4/5
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 12 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Třívrstvý metalizovaný vak s vnitřní vrstvou z LDPE: 5 kg
Dvouvrstvá metalická fólie s vnitřní PE vrstvou: 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 5 kg
Třívrstvá metalická fólie s vnitřní PE vrstvou: 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 5 kg
PE dóza: 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4 – Krč
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
e-mail: leciva@tekro.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/005/06-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 2. 2006 / 23. 10. 2020
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SPC 5/5