MEDITEK AMOX 500

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

Název přípravku

MEDITEK AMOX 500 plv. sol. ad us. vet.

2.

Složení kvalitativní i kvantitativní

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum

500g.kg

Pomocné látky:

Dinatrii edetas, Natrii phosphas, Glucosum monohydricum

3.

Léková forma

prášek pro přípravu perorálního roztoku

4.

Farmakologické vlastnosti

4.1. Farmakodynamické vlastnosti

4.1.1. Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

4.1.2. Mechanismus účinku

Amoxicillin se váže na PBP-3 proteiny E. coli a vyvolává filamentaci baktérií narušením jejich

transpeptidační funkce při vytváření síťovité struktury buněčné stěny, dále se váže silně na PBP-1

protein. V prvním případě se vytvářejí filamentózní formy, které ještě několik málo generací

přežívají a pak teprve hynou. Ve druhém případě dochází bezprostředně k tvorbě sféroplastů

a rychlému hynutí.

4.1.3. Rezistence

Nejčastěji je způsobena enzymatickou inaktivací účinné látky – produkce beta-laktamázy. Dále je

také možný vznik rezistence plasmidové či chromozomální.

4.2. Farmakokinetické vlastnosti

Velmi dobře se vstřebává po perorálním podání (65-93%) a je méně ovlivňován potravou. V relaci

k podané dávce se vytváří sérové maximum amoxicillinu za 50-110 minut, které se udrží 6-8 hodin.

Amoxicillin se distribuuje v léčebných koncentracích do sputa, žluče, slin, bronchiálního sekretu,

pleurální a peritoneální tekutiny, hnisu a měkkých tkání, v nižších koncentracích do likvoru. Níže

uvedené hodnoty jsou v relaci se sérem.

Sputum purulentní

40-110%

Sputum mukoidní

5-20%

Bronchiální sekret

25-60%

Pleurální výpotek

50-70%

Kosti

25-45%

Kůra ledvin

Játra

50-80%

Placenta

70-100%

Orgány plodu

40-80%

Žluč

80-120%

Plicní tkáň

40-70%

Mateřské mléko

5-15%

Sliny

< 5%

Slzy

< 5%

Likvor

do 15%

(při zanícených meningách)

Vylučování se děje ledvinami jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí. 58-70% podané látky

se vyloučí v nezměněné formě močí za 6 hodin při sto až tisícových koncentracích v mg/l moči.

Vazba na bílkoviny je nízká a odpovídá asi 17%

5.

Klinické údaje

5.1. Cílový druh zvířat

prasata, kur domácí-brojleři

5.2. Indikace

Používá se na léčbu onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálho traktu a sekundárních

bakteriálních infekcí prasat a brojlerů způsobených původci citlivými na amoxicillin. Má silnější

baktericidní účinky než ampicillin a po podání vytváří vyšší hladiny v séru. Amoxicillin není vhodný pro

léčbu shigelových infekcí. Vzhledem k vysoké frekvenci výskytu získaných rezistencí doporučujeme

používat přípravek na základě vyšetření citlivosti původce.

SPC 1/3

5.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na penicilin a cefalosporiny. Nepodávat ruminujícím zvířatům, králíkům a malým

hlodavcům. Nepodávat současně s tetracyklinovými a makrolidovými antibiotiky

a s chloramfenikolem.

5.4. Nežádoucí účinky

Při aplikaci per os občas dochází u prasat i brojlerů k lehčím trávícím potížím a průjmům.

5.5. Speciální opatření při používání

Vzhledem k vysoké frekvenci výskytu získaných rezistencí doporučujeme používat přípravek na základě

vyšetření citlivosti původce.

5.6.

Používání v průběhu gravidity a laktace

Aplikace přípravku v průběhu gravidity a laktace nevyžaduje žádné zvláštní bezpečnostní opatření.

5.7. Interakce s jinými veterinárními přípravky

Nepodávat současně s tetracyklinovými a makrolidovými antibiotiky a s chloramfenikolem.

5.8. Dávkování a způsob podání

Prasata:

10-25 mg Amoxicillinum trihydricum na 1kg.ž.hm. po dobu 3-5 dní

(200-500g přípravku na 1000 litrů vody)

Brojleři:

10-20 mg Amoxicillinum trihydricum na 1kg.ž.hm. po dobu 3-5 dní

(200-400g přípravku na 1000 litrů vody)

Uvedené dávky léčiva je nutno podat rozděleně alespoň ve dvou denních dávkách po 12 hodinách !!!

Přípravek se podává per os rozpuštěný ve vodě.

Připravený roztok spotřebovat do 24 hodin!!!

Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod vody.

5.9. Předávkování

Amoxicillin je nízko toxický a je dobře snášen. Žádné vedlejší účinky se při náhodném předávkování

nevyskytují.

5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

prasata a brojleři:

Uvedené dávky léčiva je nutno podat rozděleně alespoň ve dvou denních dávkách po 12 hodinách !!!

Přípravek se podává per os rozpuštěný ve vodě.

Připravený roztok spotřebovat do 24 hodin!!!

Před aplikací omezte 2 hodiny před podáním léčiva přívod vody.

5.11. Ochranné lhůty

maso prasat a brojlerů 3 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.12. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Při práci s přípravkem nutno používat gumové rukavice!

Přípravek je bezpečný, pokud je používán podle návodu.

Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí intenzivně

vyplachovat tekoucí vodou (10 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití vypláchnout dutinu ústní

vodou, vypít větší množství vody, vyvolat zvracení a vyhledat lékaře.

Skladujte odděleně od pesticidů, krmiv a potravin.

6.

Farmaceutické údaje

6.1. Inkompaktibility

Nepodávat současně s tetracyklinovými a makrolidovými antibiotiky a s chloramfenikolem.

6.2. Doba použitelnosti

2 roky od data výroby uvedeného na obalu. Po rozpuštění v pitné vodě 24 hodin.

6.3. Způsob skladování

Skladujte v suchu při teplotě do 25ºC, chraňte před přímým slunečním světlem.

SPC 2/3

6.4. Druh obalu a velikost balení

PE dóza nebo kbelík: 1 x 100g, 1 x 150g, 1 x 250g, 1 x 500g, 1 x 1kg, 1 x 5 kg

Třívrstvý metalizovaný PE vak (vnitřní vrstva PE) se zipem: 1 x 5 kg

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu pocházejícího z přípravku se děje

v souladu se zákonem č. 79/1997 Sb., O léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Při dodržení následujících doporučení pro aplikaci množství kejdy léčených prasat na 1 ha orné půdy je

přípravek za všech okolností ekologicky bezpečný: období předvýkrmu - aplikace maximálně 355 kg/ha,

výkrm do 50 kg – max. 872 kg/ha, výkrm do 85 kg – max. 513 kg/ha.

7.

Další informace

7.1. Registrační číslo

96/005/06-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

27. 2. 2006

7.3. Datum poslední revize textu

Leden 2007

SPC 3/3