MEDISOL K Roztok pro hemofiltraci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM); CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM); CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM); MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM); DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM); ROZTOK LAKTÁTU SODNÉHO 50% (NATRII LACTATIS SOLUTIO)
Dostupné s:
MEDITES Pharma, spol. s r.o., Rožnov pod Radhoštěm
ATC kód:
B05ZB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM); POTASSIUM CHLORIDE (KALII CHLORIDUM); SODIUM CHLORIDE (N
Léková forma:
Roztok pro hemofiltraci
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X5L Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY
Přehled produktů:
MEDISOL K 2
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 162/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595203902005

Příloha č.1krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182025/2009

PŘÍBALOVÁINFORMACE

Informacepro uživatele

MEDISOLK2

Roztokpro hemofiltraci

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve nežzačnetetento přípravek používat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolivdalšíotázky, zeptejtesesvého lékaře.

Pokudsekterýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávaznémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékaři.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeMEDISOL K2 akčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekMEDISOL K2 používat

3.JakseMEDISOL K2 používá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakMEDISOL K2 uchovávat

6.Dalšíinformace

1.Co jepřípravekMEDISOLK2 a kčemuse používá

MEDISOLK2sepoužívájakosubstitučníroztokpřikontinuálníchmimotělnícheliminačních

metodách, hemodiafiltracia hemofiltraci.

Používásepřiakutnímselháníledvin,iontovédysbalanci(hypernatremie,hyperkalcemieapod.),

SIRS(Systemicinflammatoryresponsesyndrom–syndromugeneralizovanézánětlivéodpovědi),

MODS(Multiorgandysfunctionsyndrom–syndromumultiorgánovédysfunkce),MOF(Multiorgan

failure–multiorgánovémselhání).

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekMEDISOLK2 používat

Nepoužívejte přípravekMEDISOLK2

Neexistujížádné příznakynebo stavy, kdybypřípravekMEDISOL K2 nemohlbýtpodán.

Zvláštní opatřenípřipoužitípřípravkuMEDISOLK2

Léčbajevyhrazenaprospecializovanápracoviště.Běhemvýkonujepacientkontinuálně

heparinizován.Zároveňmusíbýtmonitoroványhladinyelektrolytů,acidobazickárovnováhaavodní

bilance.

Jetřebarespektovatzvýšenouosmolalituséraupacientůshypernatremiíavakutnímrenálním

selhání–rizikodysekvilibračníhosyndromu. Je rizikohyperlaktacidemieu jaterníhoselhání. Jetřeba

dodržetopatrnostuhyperhydratovanýchahypokalemickýchpacientů.Unemocnýchvalkalemii

může dojítkprohloubeníalkalózy, neboť roztokobsahujelaktát.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Informujte svéholékařeo všechlécích,kteréužíváte ato io těch, kterénemátenalékařskýpředpis.

Vprůběhuhemofiltracedocházíkesníženíkrevníchhladinněkterýchlékůvzávislostinajejichvazbě

na proteinykrevního séra.Hladina aminokyselin vséru sesnižujeasio 1/3.

Těhotenstvía kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatnebovámbudepodáván

jakýkolivlék.

Pokudjstetěhotnánebokojíte,informujteotomsvéholékaře.Vsoučasnostinejsoukdispozicižádné

údajeopoužíváníroztokůprohemofiltracivprůběhutěhotenstvíakojení.Roztoksesmípodávat

pouze po pečlivémzváženímožného přínosu arizika pro matku a dítě.

3.Jak seMEDISOLK2 používá

Dávkováníjeindividuální,řídíseindikacíastavempacienta.Celkovépodanémnožstvíjenutno

upravitdleaktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

4.Možné nežádoucíúčinky

Nekontrolovatelnépodávánísubstitučníhoroztokubymohlovéstkhyperhydrataci,atímkoběhové

nedostatečnosti.Vtomto případějenutno okamžitě přerušitpodáváníroztoku a pokračovatvsuché

(sekvenční)ultrafiltraci.

Nevhodnouindikacínebonedostatečnýmmonitorovánímvnitřníhoprostředíbymohlodojít

kprohloubeníiontové aacidobazické dysbalance, včetně poruch hydratace organismu.

5.JakMEDISOLK2 uchovávat

Uchovávejte přiteplotědo25 0 C. Chraňte před mrazem a chladem.

Uchovávejtevakvkrabici,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Používejte pouze pokud roztokje čirýa vaknepoškozený.

Přípraveknesmíbýtpoužíván po uplynutídobypoužitelnostivyznačenéna vaku.

Roztokjeurčenkjednorázovémupoužití,poprvnímotevřenípoužijte.Všechennepoužitýroztok

musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

6.Dalšíinformace

Co MEDISOLK2 obsahuje

Léčivýmilátkamijsounatriichloridum,kaliichloridum,kalciichloridumdihydricum,magnesii

chloridumhexahydricum,natriilactatis solutio50%,glucosummonohydricum.

Pomocnoulátkoujsou kyselina chlorovodíková35%(kúpravě pH)a voda nainjekci.

Jak přípravekMEDISOLK2 vypadá a co obsahujetoto balení

PřípravekMEDISOLK2sedodávávevícevrstvémplastovémvakuoobjemu5000ml,se2

konektory, označenýetiketou,zabalenývplatovémpřebalu,,kartónové krabici.

Velikostbalení:1x5000 ml, 2x 5000 ml

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

MEDITESPHARMA, spol. sr.o.

1. máje 2625

Rožnovpod Radhoštěm, Česká republika

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

26.9.2012

Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182025/2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

MEDISOLK2

Roztokpro hemofiltraci

2. KVALITATIVNÍ IKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natriichloridum 5,844g

Kaliichloridum 0,149g

Calciichloridumdihydricum 0,220g

Magnesiichloridumhexahydricum 0,152g

Natriilactatis solutio 50% 8,964g

Glucosummonohydricum 1,099g

Výsledné složeníhemofiltračního roztoku vmmol/l:

+ 140

+ 2

2+ 1,5

2+ 0,75

- 106,5

laktát 40

glukóza (g/l) 1

Aktuálníacidita:pH= 5,5

Teoretická osmolarita:296mosm/l

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Roztokpro hemofiltraci

Popispřípravku:čirý, bezbarvýažslaběnažloutlýroztok

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substitučníroztokpoužívanýpřikontinuálníchmimotělnícheliminačníchmetodách,hemodiafiltracia

hemofiltraciupacientůsakutnímselhánímledvin,iontovédysbalanci(hypernatremie,hyperkalcemie

apod.),SIRS(Systemicinflammatoryresponsesyndrom–syndromgeneralizovanézánětlivé

odpovědi),MODS(Multiorgandysfunctionsyndrom–syndrommultiorgánovédysfunkce),MOF

(Multiorganfailure–multiorgánové selhání).

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkováníjeindividuální,řídíseindikacíastavempacienta.Celkovépodanémnožstvíjenutno

upravitdleaktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

4.3 Kontraindikace

Kontraindikace nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Léčbajevyhrazenaprospecializovanápracoviště.Běhemvýkonujepacientkontinuálně

heparinizován.Zároveňmusíbýtmonitoroványhladinyelektrolytů,acidobazickárovnováhaavodní

bilance.Jetřebarespektovatzvýšenouosmolalituséraupacientůshypernatremiíavakutním

renálnímselhání–rizikodysekvilibračníhosyndromu.Jerizikohyperlaktacidemieu jaterníhoselhání.

Jetřebadodržetopatrnostuhyperhydratovanýchahypokalemickýchpacientů.Unemocných

valkalemiimůže dojítkprohloubeníalkalózy, neboť roztokobsahuje laktát.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Vprůběhuhemofiltracedocházíkesníženíkrevníchhladinněkterýchlékůvzávislostinajejichvazbě

na proteinykrevního séra.Hladina aminokyselin vséru sesnižujeasio 1/3.

4.6 Těhotenstvía kojení

Vsoučasnostinejsoukdispozicižádnéúdajeopoužíváníroztokůprohemofiltracivprůběhu

těhotenstvíakojení.Roztoksesmípodávatpouzepopečlivémzváženímožnéhopřínosuarizikapro

matku a dítě.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Přípraveknemá žádnýnebo mázanedbatelnývlivna schopnostříditnebo obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nevhodnouindikacínebonedostatečnýmmonitorovánímvnitřníhoprostředíbymohlodojít

kprohloubeníiontové aacidobazické dysbalance.

4.9 Předávkování

Nekontrolovanépodávánísubstitučníhoroztokubymohlovéstkhyperhydrataci,atímkoběhové

nedostatečnosti.Vtomtopřípadějenutnookamžitěpřerušitpodáváníroztokuapokračovatvsuché

(sekvenční)ultrafiltraci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:, hemofiltračníroztoky

ATCkód :B05ZB

Mechanismusúčinkujesubstitučníakorekční.Hemofiltračníroztoknahrazujeztrátytekutinyaiontů

vzniklépřihemofiltračníchmetodách.Svýmiontovýmsloženímumožňujesoučasněikorigovat

iontovédysbalance,podanýmobjememupravujehydrataciorganismu.Možnostvznikunežádoucích

účinkůjedánanevhodnouindikací,kdyhemofiltračníroztokbysvýmsloženímnebopodaným

množstvímprohlubovaliontovou a vodnídysbalanci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pointravenóznímpodánívodasnadnoprostupujeintracelulárněbuněčnýmimembránami,ionty

difundujídoextracelulárního prostoru dle koncentračního gradientu.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Bezpečnýpřípravekbezpřímých rizikpřiaplikacipřípravku pacientovi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Vodanainjekci

Kyselinachlorovodíková 35%(kúpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Roztokobsahujevápenatéionty,protodoněhonesmíbýtpřidáványpřípravkyobsahujícífosfátové,

hydrouhličitanové, uhličitanové, síranové ašťavelanové anionty.

6.3 Doba použitelnosti

Vneporušenémobalu:2roky

Po prvnímotevřenípoužijte ihned.

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Chraňtepředmrazemachladem..Uchovávejtevakvkrabici,aby

bylpřípravekchráněn předsvětlem.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

Vícevrstvýplastovývaksedvěmakonektory,označenýetiketou,zatavenývplastovémpřebalu,

kartonová krabice.

Velikostbalení:1x5000ml

2x 5000ml

6.6 Návod kpoužitípřípravku, zacházenísníma kjeho likvidaci

PodánídosetůsystémuCVVH(kontinuálníveno-venózníhemofiltrace),popř.CAVH(kontinuální

arteriovenózníhemofiltrace), tedyvpodstatě pro pacientaintravenózně.

Používejtejenčirýroztok.

Všechennepoužitýpřípravekmusíbýtzlikvidován vsouladusmístnímipožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

MEDITESPHARMA, spol. sr.o.

1. máje 2625

Rožnovpod Radhoštěm, Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/162/00-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3.2000/26.9.2012

10.DATUM REVIZETEXTU

26.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace