MEDISOL BI0 Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; DIHYDRÁT DIHYDROGENFOSFOREČNANU SODNÉHO (NATRII DIHYDROGENOPHOSPHAS DIHYDRICUS) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORID
Dostupné s:
MEDITES Pharma, spol. s r.o., Rožnov pod Radhoštěm
ATC kód:
B05Z
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE (MONOSODIUM DIHYDROGENOPHOSPHAS DIHYDRICUS) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; SODIUM BICARBONATE (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Léková forma:
Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
2X4,8L+200ML LAG; 1X4,8L+200ML LAG; 1X4,8L+200ML LAH Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HEMODIALYZAČNÍ A HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY
Přehled produktů:
MEDISOL BI0
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 173/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595203902043

sp.zn. sukls256708/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

MEDISOL Bi0

roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek MEDISOL Bi0 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MEDISOL Bi0 podán

Jak se přípravek MEDISOL Bi0 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MEDISOL Bi0 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MEDISOL Bi0 a k čemu se používá

MEDISOL Bi4 je roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci (metody k odstranění odpadních látek z těla),

který se používá u pacientů s:

- akutním selháním ledvin

- poruchou rovnováhy solí (elektrolytů) (hypernatremie, hyperkalemie, hyperkalcemie apod.)

- SIRS (Systemic innflammatory response syndrom - syndromem generalizované zánětlivé odpovědi)

- MODS (Multiorgan dysfunction syndrom - syndromem multiorgánové dysfunkce)

- MOF (Multiorgan failure – multiorgánovým selháním)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MEDISOL

Bi0

podán

P

řípravek MEDISOL Bi0

se nesmí podávat

V souvislosti s roztokem nejsou známá žádná omezení.

Přípravek MEDISOL Bi0 se nesmí podávat v případě obecného omezení použití hemofiltrační metody

u pacientů s

- akutním selháním ledvin s výrazným rozvratem metabolismu, kdy nahromadění odpadních látek již

nemůže být upraveno hemofiltrací,

- s nedostatečným průtokem krve z místa zavedení kanyly do žíly

- se stavy zvýšeného rizika krvácení z důvodů podávání léků zabraňujících srážení krve (systémová

antikoagulace).

Upozornění a opatření

Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště.

Před a během hemofiltrace Vám bude kontrolován krevní tlak, rovnováha tekutin, rovnováha solí

(elektrolytů), acidobazická rovnováha a funkce ledvin. Pravidelně Vám bude kontrolována hladina

krevního cukru a hladina fosfátů.

Navíc bude před a během hemofiltrace sledována koncentrace draslíku v séru.

Další léčivé přípravky a přípravek

MEDISOL Bi0

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které

možná budete užívat, a to i o těch, které nejsou na lékařský předpis.

V průběhu hemodiafiltrace dochází ke snížení hladin některých léků v krvi v závislosti na jejich vazbě

na bílkoviny krevního séra. Během hemodiafiltrace se snižuje hladina aminokyselin v séru (při běžné

eliminační metodě dochází ke ztrátě 10-20 g aminokyselin za 24 hodin).

T

ěhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

V současnosti

nejsou

k dispozici

žádné

údaje

používání

roztoků

hemofiltraci

v průběhu

těhotenství a v období kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a

rizika pro matku, dítě nebo plod.

3.

Jak se

přípravek MEDISOL Bi0 používá

Tento

přípravek

Vám

bude

podán

pouze

dohledem

lékaře

zkušenostmi

s metodami

hemodiafiltrace.

Dávkování je individuální a rozhodne o něm lékař na základě Vašeho onemocnění a po celkovém

zhodnocení klinického stavu.

MEDISOL Bi0 se připravuje k použití smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi0 ve vaku a

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4% ze skleněné láhve. Smíchání roztoků se provádí

pomocí převodové soupravy 150 LV.

Celkové

podané

množství

přípravku

třeba

upravovat

podle

způsobu

délky

provádění

hemodiafiltrace

také

podle

hemodynamických

parametrů

aktuálních

výsledků

laboratorních

vyšetření.

Běžná rychlost při náhradě ztrát tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách je 1 – 2 litry za

hodinu. Obdobná rychlost se používá při kontinuální hemodiafiltraci.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nevhodnou

indikací

kontinuální

eliminační

metody,

jejím

nesprávným

prováděním

nebo

nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí během kontinuální eliminační metody může dojít k

poruchám iontové a vodní rovnováhy.

Nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení, zvracení, svalové křeče, hypotenze a hypertenze, se

mohou objevit v důsledku vlastní terapie nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem.

Všeobecně platí, že snášenlivost bikarbonátových hemofiltračních roztoků je dobrá.

Nelze však vyloučit následující nežádoucí účinky léčby:

Hyper-

nebo

hypohydrataci,

elektrolytovou

nerovnováhu

(např.

hypokalemii),

hypofosfatemii,

hyperglykemii a metabolickou alkalózu.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak MEDISOL Bi0

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem.

Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Používejte pouze, pokud roztok je čirý, bezbarvý a vak nepoškozený.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a na etiketě za

Použitelné do:.

Po prvním otevření a smíchání obou složek použijte ihned, nejpozději do 16 hodin při uchovávání při

teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem.

Roztok je určen k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co MEDISOL Bi0 obsahuje

Léčivé látky:

Základní roztok pro MEDISOL Bi0:

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

6,099 g

Calcii chloridum dihydricum

0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

0,130 g

Glucosum monohydricum

1,375 g

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4 %:

1000 ml koncentrátu obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas

84,00 g

Výsledné složení MEDISOL Bi0:

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

5,855 g

Calcii chloridum dihydricum

0,118 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,203 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

0,125 g

Glucosum monohydricum

1,320 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH), kyselina octová 99% a voda na injekci.

Jak přípravek MEDISOL Bi0 vypadá a co obsahuje toto balení

MEDISOL Bi0 se připravuje smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi0 a Ardeaelytosol

conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4%.

Základní roztok pro MEDISOL Bi0 se dodává ve vícevrstvém plastovém vaku Multiflex PP se dvěma

konektory. Vak je označen etiketou a zabalen v ochranném přebalu.

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4% se dodává ve skleněné lahvi třídy I uzavřené

pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. Lahev je označena etiketou.

Součástí balení je převodová souprava 150 LV, příbalová informace, etiketa na vak po smíchání,

krabice.

Velikost balení: 1x 4 800 ml vak a skleněná lahev 200 ml

2x 4 800 ml vak a skleněná lahev 200 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

1. máje 2625

756 61

Rožnov pod Radhoštěm

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 5. 2017

Informace pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podávání

Před podáním pacientovi je nutné smíchat Základní roztok pro MEDISOL Bi0 a Ardeaelytosol conc.

natriumhydrogenkarbonát 8,4 % následujícím způsobem:

Odstranit ochranný obal z vaku, vak položit na stůl. Odstranit perforovanou část kovového uzávěru

láhve

provést

dezinfekci

gumové

zátky.

Vyjmout

převodovou

soupravu

z ochranného

obalu.

Odstranit ochranný uzávěr z konektoru na vaku. Připojit luer převodové soupravy na luer lock

konektor na vaku se základním roztokem. Vsunout bodec převodové soupravy do láhve a přesvědčit

se, že přívod vzduchu na bodci je otevřen. Zprůchodnit propojení mezi vakem a skleněnou láhví

zlomením ochranného trnu konektoru uzavírajícího vak. Držet láhev nad vakem, dokud obsah láhve

nebude

vyprázdněn

vaku.

vyprázdnění

láhve

uzavřít

tlačku

vývodu

vaku

odpojit

převodovou soupravu od luer lock konektoru. Uzavřít vývod vaku ochranným uzávěrem. Roztok ve

vaku je nutno důkladně promíchat pohybem vaku. Vyplnit údaje na etiketě (jméno, datum a čas

smíchání) a nalepit ji na původní etiketu na vak.

Roztok je podáván buď do dialyzační nebo cévní části systému CVVH (kontinuální veno-venózní

hemofiltrace) nebo CVVHD (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace), popř. CAVH (kontinuální

arteriovenózní hemofiltrace). Jeho podání je tedy srovnatelné s podáním intravenózním.

sp.zn. sukls256708/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDISOL Bi0

roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Základní roztok pro MEDISOL Bi0:

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

6,099 g

Calcii chloridum dihydricum

0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

0,130 g

Glucosum monohydricum

1,375 g

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4 %:

1000 ml koncentrátu obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas

84,00 g

Výsledné složení MEDISOL Bi0:

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

5,855 g

Calcii chloridum dihydricum

0,118 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,203 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

0,125 g

Glucosum monohydricum

1,320 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Složení roztoku v mmol/l:

141,0 mmol/l

0,8 mmol/l

1,0 mmol/l

103,8 mmol/l

0,8 mmol/l

40,0 mmol/l

Glucosum

6,7 mmol/l

4,2 mmol/l

Teoretická osmolarita:

298,3 mosm/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemodialýzu, hemofiltraci

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční

dialyzační

systém

určený

použití

při

kontinuálních

mimotělních

eliminačních

metodách (hemofiltrace) u pacientů s:

- akutním selháním ledvin

- iontovou dysbalancí (hypernatremie, hyperkalemie, hyperkalcemie apod.)

- SIRS (Systemic innflammatory response syndrom - syndromem generalizované zánětlivé odpovědi)

- MODS (Multiorgan dysfunction syndrom - syndromem multiorgánové dysfunkce)

- MOF (Multiorgan failure – multiorgánovým selháním)

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se podává výhradně intravenózně.

Dávkování je

individuální,

řídí se indikací

kontinuální

mimotělní eliminační

metody

stavem

pacienta.

Celkové podané množství je třeba upravovat podle způsobu a délky provádění hemofiltrace a také

podle hemodynamických parametrů a aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

Běžná rychlost při náhradě ztrát tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách je 1 – 2 litry za

hodinu. Obdobná rychlost se používá při kontinuální hemodiafiltraci.

Hemofiltrační roztok se musí před infuzí zahřát přibližně na tělesnou teplotu pomocí vhodného

příslušného zařízení a nesmí být v žádném případě podáván o teplotě nižší, než je pokojová teplota.

Při ohřívání tohoto roztoku na přibližně tělesnou teplotu je zapotřebí ověřovat, že je roztok čirý a bez

pevných částic.

4.3 Kontraindikace

Kontraindikace podmíněné složením roztoku: nejsou známy.

Obecné kontraindikace hemofiltrace:

Akutní selhání ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy již nelze příznaky uremie

korigovat hemofiltrací.

Nedostatečný přítok krve z cévního přístupu.

Všechny stavy zvýšeného rizika hemoragie z důvodů systémové antikoagulace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba

vyhrazena

specializovaná

pracoviště.

Během

výkonu

pacient

kontinuálně

heparinizován nebo je u něho prováděna jiná antikoagulační terapie. Zároveň musí být monitorovány

hladiny elektrolytů, parametry acidobazické rovnováhy a vodní bilance.

Opatrnost

třeba

dodržet

pacientů

s vodními

elektrolytovými

poruchami

s poruchami

acidobazické rovnováhy.

Zejména koncentrace draslíku v séru musí být kontrolována pravidelně před hemofiltrací a v jejím

průběhu. Je třeba zohlednit stav draslíku u pacienta a jeho tendence v průběhu hemofiltrace. Při

hypokalemii, nebo při jejím rozvoji může být nutné doplnění draslíku a/nebo změna substitučního

roztoku za roztok s vyšší koncentrací draslíku. V případě rozvoje hyperkalemie může být indikováno

zvýšení rychlosti filtrace spolu s běžnými opatřeními intenzívní lékařské péče.

U pacientů s alkalózou může dojít k jejímu prohloubení, neboť roztok obsahuje bikarbonát. V tomto

případě je třeba monitorovat vnitřní prostředí a upravovat jej podle běžných metod.

Za přísného sledování pacientova klinického a biochemického stavu je možno na přechodnou dobu

dávku bikarbonátu snížit. Pozor

dojde ke snížení obsahu sodíku v

roztoku!

V případě selhání ledvin jsou kontinuální eliminační metody indikovány vždy, když není pacient

hemodynamicky nestabilní.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu hemodiafiltrace a hemofiltrace dochází ke snížení hladin některých léků v krvi v závislosti

na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Během hemodiafiltrace a hemofiltrace se snižuje hladina

aminokyselin v séru (při běžné eliminační metodě dochází ke ztrátě 10-20 g aminokyselin za 24

hodin).

Správné

dávkování

substitučního

roztoku

přesné

sledování

klinických

chemických

hodnot

životních

ukazatelů

zabraňuje interakcím s

dalšími

léčivými přípravky.

Možné

jsou

následující

interakce:

Náhrady

elektrolytů,

parenterální

výživa

další

infuzní

roztoky

obvykle

podávané

při

intenzívní péči ovlivňují složení séra a stav tekutin pacienta. To je třeba zohlednit při

předepisování hemofiltrační terapie.

Hemofiltrační terapie může snížit koncentraci léčiv v krvi, speciálně léčiv s nízkou vazební

kapacitou na bílkoviny, s malým distribučním objemem, s nízkou molekulární hmotností (pod

filtrační prostupnost hemofiltru) a léčiv s adsorpcí na hemofiltr. Může být potřebné vhodně

upravit dávky takových léčiv.

Toxicita digitalisu může být zamaskována hyperkalemií, hypermagnesemií a hypokalcemií.

Úprava hladiny těchto elektrolytů při hemofiltraci může odkrýt známky a příznaky otravy

digitalisem, např. srdeční arytmii.

4.6 Těhotenství a kojení

V současnosti

nejsou

k dispozici

žádné

údaje

používání

roztoků

hemofiltraci

v průběhu

těhotenství a kojení. Roztok se smí používat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro

matku, dítě nebo plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nevhodnou

indikací

kontinuální

eliminační

metody,

jejím

nesprávným

prováděním

nebo

nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí během kontinuální eliminační metody může dojít k

iontové a vodní dysbalanci.

Nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svalové křeče, hypotenze a hypertenze, se mohou objevit

v důsledku vlastní terapie nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem.

Všeobecně platí, že tolerance bikarbonátových hemofiltračních roztoků je dobrá.

Nelze však vyloučit následující nežádoucí účinky léčby:

Hyper-

nebo

hypohydrataci,

elektrolytovou

nerovnováhu

(např.

hypokalemii),

hypofosfatemii,

hyperglykemii a metabolickou alkalózu.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nekontrolované

podávání

substitučního

roztoku

může

vést

k hyperhydrataci,

tím

k oběhové

insuficienci. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a provést ultrafiltraci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemodialyzační a hemofiltrační roztoky.

ATC kód: B05Z

Mechanismus účinku je substituční a korekční. Hemofiltračním roztokem jsou nahrazovány ztráty

tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách, anebo je možné roztok použít jako dialyzační

při kontinuální hemodiafiltraci. Iontové složení roztoku je voleno tak, aby optimálně odpovídalo

potřebám při dlouhodobé eliminační metodě u kriticky nemocného pacienta. Složení umožňuje i

použití při úpravě hydratace organismu. Možnost vzniku nežádoucích účinků je dána nevhodnou

indikací, kdy hemofiltrační roztok by svým složením nebo podaným množstvím prohluboval iontovou

a vodní dysbalanci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání voda

snadno prostupuje intracelulárně

buněčnými

membránami,

ionty

difundují do extracelulárního prostoru dle koncentračního gradientu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečný přípravek bez přímých rizik pro pacienta.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová 99%

Kyselina chlorovodíková 35%

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek obsahuje vápenaté ionty, hořečnaté, fosfátové a hydrogenuhličitanové ionty ve vyrovnaném

poměru, proto do něho nesmí být přidávány přípravky obsahující fosfátové, hydrogenuhličitanové,

uhličitanové, síranové a šťavelanové anionty.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 1 rok.

Po prvním otevření a smíchání obou složek použijte ihned, nejpozději do 16 hodin při uchovávání při

teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem.

Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

MEDISOL Bi0 se připravuje smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi0 a Ardeaelytosol

conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4%.

Základní roztok pro MEDISOL Bi0 se dodává ve vícevrstvém plastovém vaku Multiflex PP se dvěma

konektory. Vak je označen etiketou a zabalen v ochranném plastovém přebalu.

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4% se dodává ve skleněné lahvi třídy I uzavřené

pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. Lahev je označena etiketou.

Součástí balení je převodová souprava 150 LV, příbalová informace, etiketa na vak po smíchání,

krabice.

Velikost balení: 1x 4 800 ml vak + skleněná lahev 200 ml

2x 4 800 ml vak + skleněná lahev 200 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním pacientovi je nutno smíchat Základní roztok pro MEDISOL Bi0 a Ardeaelytosol conc.

natriumhydrogenkarbonát 8,4% následujícím způsobem:

Odstranit ochranný přebal z vaku, vak položit na stůl. Odstranit perforovanou část kovového uzávěru

lahve

provést

dezinfekci

gumové

zátky.

Vyjmout

převodovou

soupravu

z ochranného

obalu.

Odstranit ochranný uzávěr z konektoru na vaku. Připojit luer převodové soupravy na luer lock

konektor na vaku se základním roztokem. Vsunout bodec převodové soupravy do láhve a přesvědčit

se, že přívod vzduchu na bodci je otevřen. Zprůchodnit propojení mezi vakem a skleněnou lahví

zlomením ochranného trnu konektoru uzavírajícího vak. Držet lahev nad vakem, dokud obsah lahve

nebude

vyprázdněn

vaku.

vyprázdnění

lahve

uzavřít

tlačku

vývodu

vaku

odpojit

převodovou soupravu od luer lock konektoru. Uzavřít vývod vaku ochranným uzávěrem. Roztok ve

vaku je nutno důkladně promíchat pohybem vaku. Vyplnit údaje na etiketě (jméno, datum a čas

smíchání) a nalepit ji na původní etiketu na vak.

Roztok je podáván buď do dialyzační nebo cévní části systému CVVH (kontinuální veno-venózní

hemofiltrace) nebo CVVHD (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace), popř. CAVH (kontinuální

arterio-venózní hemofiltrace). Jeho podání je tedy srovnatelné s podáním intravenózním.

Použijte jen čirý, bezbarvý roztok.

7. D

RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

1. máje 2625

756 61 Rožnov pod Radhoštěm

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/173/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 4. 2003 / 31. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace